WSPÓLNOTA EUROPEJSKA, zwana dalej „Wspólnotą”, i

KONFEDERACJA SZWAJCARSKA, zwana dalej „Szwajcarią”,

wspólnie zwane dalej „Stronami”,

zważywszy, na bliskie związki istniejące między Wspólnotą a Szwajcarią;

zważywszy, na Umowę o wolnym handlu z dnia 22 lipca 1972 roku między Szwajcarią a Europejską Wspólnotą Gospodarczą;

pragnąc zawrzeć Umowę przewidującą wzajemne uznawanie wyników procedury oceny zgodności wymaganych w odniesieniu do dostępu do odpowiednich rynków Stron;

zważywszy, że wzajemne uznawanie oceny zgodności ułatwi handel między Stronami i zapewni ochronę zdrowia, bezpieczeństwa, środowiska naturalnego oraz konsumentów;

zważywszy, że dostosowanie prawodawstwa ułatwi wzajemne uznawanie;

zważywszy, na zobowiązania Umawiających się Stron do Porozumienia ustanawiającego Światową Organizację Handlu, w szczególności Porozumienia w sprawie barier technicznych w handlu, które wspierają negocjacje w zakresie umów o wzajemnym uznawaniu;

zważywszy, że umowy o wzajemnym uznawaniu przyczyniają się do harmonizacji na poziomie międzynarodowym przepisów technicznych, norm i zasad regulujących wprowadzanie w życie procedur oceny zgodności;

zważywszy, że bliskie związki między Wspólnotą i Szwajcarią, z jednej strony, a Islandią, Liechtensteinem i Norwegią, z drugiej strony, sprawiają, że zawarcie równoległych umów między tymi państwami a Szwajcarią staje się właściwe,

postanowiły zawrzeć niniejszą Umowę:

Artykuł 1

Cel

1. Wspólnota i Szwajcaria niniejszym przyznają sobie wzajemnie prawo akceptowania sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków zgodności wydanych przez organy wymienione w załączniku 1 i deklaracji producentów o zgodności poświadczającej zgodność wymagań drugiej strony w obszarach objętych artykułem 3.

2. W celu uniknięcia powielania procedur, jeżeli szwajcarskie i wspólnotowe wymagania zostają uznane za równorzędne, Wspólnota i Szwajcaria wzajemnie akceptują swoje sprawozdania, świadectwa i upoważnienia wydane przez organy wymienione w załączniku 1 i deklaracje producentów o zgodności poświadczające zgodność wymagań drugiej strony w obszarach objętych artykułem 3. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i deklaracje producentów o zgodności wskazują w szczególności zgodność z prawodawstwem wspólnotowym. Znaki zgodności wymagane przez prawodawstwo jednej ze Stron muszą być dołączone do produktów wprowadzonych do obrotu tej Strony.

3. Komitet, przewidziany w artykule 10, określa przypadki, do których stosuje się ustęp 2.

Artykuł 2

Definicje

1. Do celów niniejszej Umowy:

„ocena zgodności” oznacza systematyczną kontrolę w celu ustalenia zakresu, w jakim dany produkt, proces lub usługa spełnia określone wymagania;

„organ oceny zgodności” oznacza organ prawa publicznego lub prywatnego, którego działalność obejmuje wykonywanie wszystkich lub jednego z etapów procesu oceny zgodności;

„organ wyznaczający” oznacza organ posiadający moc prawną do wyznaczania, zawieszania, odwoływania wyznaczenia lub cofnięcia zawieszenia organom oceny zgodności podlegającym swojej jurysdykcji.

2. Definicje przewidziane w ISO/IEC przewodnik 2 (wydanie z 1996 roku) i w normie europejskiej EN 45 020 (wydanie z roku 1993) w odniesieniu do „Ogólnych warunków i ich definicji dotyczących normalizacji i działań związanych” mogą służyć do ustanowienia znaczenia ogólnych terminów odnoszących się do oceny zgodności zawartych w niniejszej Umowie.

Artykuł 3

Zakres

1. Niniejsza Umowa obejmuje obowiązkowe procedury oceny zgodności wynikające z przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Załącznik 1 określa sektory produktu objęte niniejszą Umową. Załącznik jest podzielony na rozdziały sektorowe, które są w zasadzie podzielone następująco:

sekcja I: przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne;

sekcja II: organy oceny zgodności;

sekcja III: organy wyznaczające;

sekcja IV: specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności;

sekcja V: wszystkie dodatkowe postanowienia.

3. Załącznik 2 określa ogólne zasady mające zastosowanie do wyznaczania organów oceny zgodności.

Artykuł 4

Pochodzenie

1. Niniejsza Umowa obejmuje produkty pochodzące od Stron, bez uszczerbku dla specjalnych postanowień ustanowionych w załączniku 1.

2. W przypadku, gdy takie produkty są również objęte umowami o wzajemnym uznawaniu w odniesieniu do oceny zgodności zawartymi między Szwajcarią a Państwami Członkowskimi zarówno z EFTA, jak i EOG, obecna Umowa obejmuje również produkty tych Państw Członkowskich EFTA.

3. Pochodzenie ustala się zgodnie z zasadami regulującymi pochodzenie niepreferencyjne, mające zastosowanie do obu Stron lub, w odpowiednim przypadku, w państwach określonych w ustępie 2. W przypadku rozbieżnych zasad, stosuje się zasady Strony, w której towary zostaną wprowadzone do obrotu.

4. Dowód pochodzenia może zostać ustalony za pomocą przedstawienia świadectwa pochodzenia. Niniejsze świadectwo nie jest wymagane w przypadku wwozu objętego świadectwem przewozowym EUR 1 lub deklaracją na fakturze wydaną zgodnie z protokołem nr 3 do Umowy o wolnym handlu z dnia 22 lipca 1972 roku zawartego między Szwajcarią a EWG, pod warunkiem, że dokument ten określa jako kraj pochodzenia jedną ze Stron lub Państwo Członkowskie zarówno EFTA jak i EOG.

Artykuł 5

Organy oceny zgodności

Niniejszym Strony uznają, że organy wymienione w załączniku 1, spełniają warunki dopuszczenia do oceny zgodności.

Artykuł 6

Organy wyznaczające

1. Niniejszym Strony zapewniają, że organy wyznaczające, posiadają konieczne uprawnienia i kompetencje do wyznaczania lub odwoływania wyznaczenia, zawieszenia lub cofnięcia zawieszenia organów wymienionych w załączniku 1. W celu wyznaczenia organów oceny zgodności, organy stosują się do zasad ogólnych wyznaczania, określonych w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. Organy te stosują się do tych samych zasad przy odwoływaniu wyznaczenia, zawieszeniu lub cofnięciu zawieszenia.

2. Decyzję o włączeniu lub usunięciu organów oceny zgodności z załącznika 1 podejmuje się na wniosek jednej ze Stron zgodnie z procedurą określoną w artykule 11.

3. W przypadku zawieszenia lub odwołania zawieszenia przez organ wyznaczający organu oceny zgodności podlegającego jego jurysdykcji, wymienionego w załączniku 1, Strona zainteresowana niezwłocznie powiadamia drugą Stronę i przewodniczącego Komitetu. Sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez zawieszony organ oceny zgodności nie muszą być uznawane przez Strony.

Artykuł 7

Weryfikacja procedur wyznaczania

1. Strony wymieniają się informacjami dotyczącymi stosowanych procedur zapewniania, że organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji wymienione w załączniku 1 spełniają zasady ogólne wyznaczenia wymienione w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1.

2. Strony porównują zastosowane metody zweryfikowania zgodności organów z zasadami ogólnymi wyznaczania wymienionymi w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1. Istniejące systemy akredytacji organów oceny zgodności stosowne na terytorium Stron mogą zostać zastosowane do celów takich porównań.

3. Weryfikację przeprowadza się zgodnie z procedurą stosowaną przez Komitet na mocy poniższego artykułu 10.

Artykuł 8

Weryfikacja zgodności organów oceny zgodności

1. Każda ze Strona ma prawo, w nadzwyczajnych okolicznościach, do zakwestionowania technicznych kompetencji organów oceny zgodności zaproponowanych przez drugą Stronę lub wymienionych w załączniku 1 podlegających jurysdykcji drugiej Strony.

W tym celu, przedstawia ona na piśmie drugiej Stronie i przewodniczącemu Komitetu obiektywny i uzasadniony argument.

2. W przypadku braku porozumienia między Stronami, potwierdzonego w Komitecie, weryfikacja technicznych kompetencji kwestionowanych organów oceny zgodności przeprowadzana zostaje wspólnie przez Strony, razem z zainteresowanymi właściwymi organami, zgodnie z wymaganiami.

Wynik takiej weryfikacji poddawany jest dyskusji w Komitecie w celu możliwie najszybszego rozwiązania tej kwestii.

3. Każda ze Stron zapewnia, że organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji są dostępne do celów weryfikacji ich technicznych kompetencji, w sytuacji gdy jest to wymagane.

4. Jeżeli Komitet inaczej nie postanowił, to właściwy organ wyznaczający zawiesza kwestionowane organy od chwili ustalenia braku zgodności do chwili dojścia do porozumienia w Komitecie.

Artykuł 9

Wykonanie Umowy

1. Strony współpracują w celu zapewnienia należytego stosowania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Organy wyznaczające ustalają, za pomocą właściwych środków, czy organy oceny zgodności podlegające ich jurysdykcji wymienione w załączniku 1 przestrzegają zasad ogólnych wyznaczania wymienionych w załączniku 2, z zastrzeżeniem postanowień wymienionych w odpowiedniej sekcji IV w załączniku 1.

3. Organy oceny zgodności wymienione w załączniku 1 współpracują we właściwy sposób w ramach prac koordynacyjnych i porównawczych przeprowadzonych przez każdą ze Stron w odniesieniu do sektorów objętych załącznikiem 1 w celu zapewnienia, że procedury oceny zgodności przewidziane w przepisach ustawowych i wykonawczych Stron objętych niniejszą Umową stosuje się w sposób jednolity.

Artykuł 10

Komitet

1. Niniejszym ustanawia się Komitet do spraw Wzajemnego Uznawania w Odniesieniu do Oceny Zgodności (zwany dalej „Komitetem”). Składa się on z przedstawicieli Stron i odpowiada za zarządzanie i monitorowanie sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy. W tym celu, wydaje on zalecenia i podejmuje decyzje w okolicznościach przewidzianych w niniejszej Umowie. Stanowi on w drodze wzajemnego porozumienia.

2. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny, który zawiera między innymi postanowienia o zwoływaniu posiedzeń, wyznaczaniu przewodniczącego i o kadencji przewodniczącego.

3. Komitet zbiera się, gdy to konieczne, nie rzadziej niż raz do roku. Każda ze Stron może wnioskować o zwołanie posiedzenia.

4. Komitet może rozważyć każdą sprawę związaną z niniejszą Umową. W szczególności, jest on odpowiedzialny za:

a) włączenie organów oceny zgodności do załącznika 1;

b) usunięcie organów oceny zgodności z załącznika 1;

c) sporządzanie procedur przeprowadzania weryfikacji przewidzianych w artykule 7;

d) sporządzanie procedur przeprowadzania weryfikacji przewidzianych w artykule 8;

e) kontrolowanie jakichkolwiek przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych zgłoszonych przez jedną Stronę drugiej na podstawie artykułu 12 w celu oceny ich skutków w odniesieniu do Umowy oraz w celu zmiany właściwych sekcji w załączniku 1.

5. Komitet może, na wniosek jednej ze Stron, zmienić załączniki do niniejszej Umowy.

Artykuł 11

Włączenie organów oceny zgodności do załącznika 1 i ich usuwanie

Komitet decyduje o włączeniu organów oceny zgodności do załącznika 1 lub usunięciu go z załącznika 1 zgodnie z następującą procedurą:

a) Strona wyrażająca wolę włączenia lub usunięcia z załącznika 1 jakiegokolwiek organu oceny zgodności powiadamia przewodniczącego Komitetu i drugą Stronę wniosku o podjęciu decyzji, dodając do wniosku właściwe informacje.

b) Jeżeli druga Strona zgadza się na wniosek lub nie wnosi żadnego sprzeciwu w terminie 60 dni od powiadomienia o wniosku, Komitet przyjmuje wnioskowaną decyzję.

c) Jeżeli Strona wnosi sprzeciw w terminie 60 dni, stosuje się procedurę przewidzianą w artykule 8 ustęp 2.

d) Przewodniczący Komitetu niezwłocznie powiadamia Strony o wszystkich decyzjach Komitetu. Stają się one skuteczne od dnia ustalonego w decyzji.

e) Jeżeli Komitet decyduje o włączeniu organu oceny zgodności do załącznika 1, Strony uznają sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez ten organ z mocą od dnia wejścia w życie decyzji. Jeżeli Komitet decyduje o usunięciu organu z załącznika 1, Strony uznają sprawozdania, świadectwa, upoważnienia i znaki zgodności wydane przez ten organ do dnia, od którego decyzja ta obowiązuje.

Artykuł 12

Wymiana informacji

1. Strony wymieniają między sobą wszystkie istotne informacje dotyczące wprowadzania w życie i stosowania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w załączniku 1.

2. Każda Strona informuje drugą Stronę o zmianach, które zamierza dokonać w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do przedmiotu niniejszej Umowy, a także powiadamia drugą Stronę o nowych przepisach, co najmniej 60 dni przed ich wejściem w życie.

3. W przypadku, gdy prawodawstwo jednej ze Stron określa, że określone informacje muszą zostać udostępnione właściwym organom przez osobę mającą siedzibę na ich terytorium, organy te mogą również zwrócić się do właściwych organów drugiej Strony lub wejść w bezpośredni kontakt z producentem lub, jeżeli to właściwe, do swojego przedstawiciela na terytorium drugiej Strony, w celu uzyskania tych informacji.

4. Każda ze Stron niezwłocznie powiadamia drugą Stronę o środkach ochronnych podjętych na jej terytorium.

Artykuł 13

Poufność

Przedstawiciele, eksperci i inni przedstawiciele Stron są zobowiązani, nawet po zaprzestaniu pełnienia swoich funkcji, do nieujawniania informacji uzyskanych w ramach niniejszej Umowy, które są objęte tajemnicą zawodową. Informacje te nie mogą zostać użyte do celów innych niż te przewidziane przez niniejszą Umowę.

Artykuł 14

Rozstrzyganie sporów

Każda ze Stron może odwołać się do Komitetu w sprawie jakiegokolwiek sporu dotyczącego interpretacji lub stosowania niniejszej Umowy. Komitet stara się rozstrzygnąć spór i musi zostać zaopatrzony we wszystkie informacje, które mogą ułatwić dokładne zbadanie sytuacji w celu znalezienia rozwiązania do przyjęcia. W tym celu, Komitet rozważa wszystkie możliwe środki utrzymania sprawnego funkcjonowania niniejszej Umowy.

Artykuł 15

Umowy z państwami trzecimi

Niniejszym Strony postanawiają, że umowy o wzajemnym uznawaniu zawarte przez którąkolwiek ze Stron z państwem niebędącym stroną niniejszej Umowy w żadnym wypadku nie pociągają za sobą obowiązków Strony w odniesieniu do akceptowania deklaracji producenta o zgodności, jak również sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków wydanych przez organy oceny zgodności w tym państwie trzecim, chyba że istnieje szczegółowa umowa między Stronami.

Artykuł 16

Załączniki

Załączniki do niniejszej Umowy stanowią jego integralną część.

Artykuł 17

Terytorialny zakres stosowania

Niniejszą Umowę stosuje się z jednej strony w odniesieniu do Wspólnoty, do terytoriów, do których stosuje się Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską i na warunkach ustanowionych w tym Traktacie i z drugiej strony do terytorium Szwajcarii.

Artykuł 18

Zmiana

1. Jeżeli Strona chce przeprowadzić zmianę niniejszej Umowy, informuje ona o tym Komitet. Zmiany do niniejszej Umowy wchodzą w życie po zakończeniu odpowiednich procedur wewnętrznych.

2. Komitet może zmieniać załączniki 1 i 2 do niniejszej Umowy na wniosek jednej ze Stron.

Artykuł 19

Zawieszenie

W przypadku, gdy Strona stwierdza, że druga Strona nie spełnia warunków niniejszej Umowy, może ona, po konsultacji z Komitetem, zawiesić w całości lub w części stosowanie załącznika 1.

Artykuł 20

Prawa nabyte

Strony kontynuują uznawanie sprawozdań, świadectw, upoważnień i znaków zgodności, a także deklaracji producentów o zgodności wydanych zgodnie z, i przed wygaśnięciem, niniejszej Umowy, pod warunkiem, że wniosek o rozpoczęcie oceny zgodności został złożony przed wydaniem zawiadomienia o nie odnawianiu lub wypowiedzeniu.

Artykuł 21

Wejście w życie i okres obowiązywania

1. Niniejsza Umowa jest zatwierdzona lub ratyfikowana przez Strony zgodnie z ich procedurami wewnętrznymi. Wchodzi ona w życie pierwszego dnia drugiego miesiąca następującego po ostatnim powiadomieniu o złożeniu do depozytu dokumentów ratyfikacyjnych lub zatwierdzających w odniesieniu do wszystkich z następujących siedmiu umów:

Umowa w sprawie wzajemnego uznawania w odnisieniu do oceny zgodności

Umowa w sprawie swobodnego przepływu osób

Umowa w sprawie transportu lotniczego

Umowa w sprawie przewozu rzeczy i osób koleją i transportem drogowym

Umowa w sprawie handlu produktami rolnymi

Umowa w sprawie niektórych aspektów zamówień publicznych

Umowa w sprawie współpracy naukowo-technicznej.

2. Niniejsza Umowa zostaje zawarta na okres wstępny siedmiu lat. Zostaje ona przedłużona na okres nieokreślony, chyba że Wspólnota lub Szwajcaria powiadomi drugą Stronę o decyzji przeciwnej przed wygaśnięciem tego terminu. W przypadku takiego powiadomienia, stosuje się postanowienia ustępu 4.

3. Wspólnota lub Szwajcaria mogą wypowiedzieć niniejszą Umowę przez powiadomienie drugiej Strony. W przypadku takiego powiadomienia, stosuje się postanowienia ustępu 4.

4. Siedem Umów określonych w ustępie 1 przestaje obowiązywać po sześciu miesiącach od otrzymania powiadomienia o nieodnowieniu określonego w ustępie 2 lub powiadomienia o wypowiedzeniu określonego w ustępie 3.

Hecho en Luxemburgo, el veintiuno de junio de mil novecientos noventa y nueve. El presente Acuerdo se establecerá por duplicado en lenguas alemana, danesa, española, finesa, francesa, griega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa y sueca y cada uno de estos textos será auténtico.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems i to eksemplarer på dansk, engelsk, finsk, fransk, græsk, italiensk, nederlandsk, portugisisk, spansk, svensk og tysk, idet hver af disse tekster har samme gyldighed.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig in zwei Urschriften in dänischer, deutscher, englischer, finnischer, französischer, griechischer, italienischer, niederländischer, portugiesischer, schwedischer und spanischer Sprache, wobei jeder Wortlaut gleichermaßen verbindlich ist.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, στις είκοσι μία Ιουνίου χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα. Η παρούδα συμφωνία καταρτίζεται εις διπλούν στα αγγλικά, τα γαλλικά, τα γερμανικά, τα δανικά, τα ελληνικά, τα ισπανικά, τα ιταλικά, τα ολλανδικά, τα πορτογαλικά, τα σουηδικά και τα φινλανδικά, καθένα από τα κείμενα αυτά άναι αυθεντικό.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand and ninety-nine. This Agreement is drawn up in duplicate in the Danish, Dutch, English, Finnish, French, German, Greek, Italian, Portuguese, Spanish and Swedish languages, each text being equally authentic.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf en double exemplaire, en langues allemande, anglaise, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, néerlandaise, portugaise et suédoise, chacun de ces textes faisant également foi.

Fatto a Lussemburgo, addì ventuno giugno millenovecentonovantanove, in due copie nelle lingue danese, finlandese, francese, greco, inglese, italiano, olandese, portoghese, spagnolo, svedese e tedesco; tutte facenti ugualmente fede.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig, in tweevoud in de Deense, de Duitse, de Engelse, de Finse, de Franse, de Griekse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek.

Feito em Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove, em dois exemplares em língua alemã, inglesa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, todas as versőes fazendo igualmente fé.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäusenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsa-taayhdeksänkymmentäyhdeksän kahtena kappaleena englannin, espanjan, hollannin, italian, kreikan, portugalin, ranskan, ruotsin, saksan, suomen ja tanskan kielellä, ja jokainen teksti on yhtä todistusvoimainen.

Utfärdat i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio i två exemplar på det danska, engelska, finska, franska, grekiska, italienska, nederländska, portugisiska, spanska, svenska och tyska språket, vilka samtliga texter är lika giltiga.

Por la Comunidad Europea

For Det Europæiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunité europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsförbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοσπονδία

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederaçã Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

ZAŁĄCZNIK 1

SEKTORY PRODUKTÓW

ROZDZIAŁ 1

MASZYNY

Sekcja 1

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska:

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów w odniesieniu do oceny zgodności, organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku VII do dyrektywy 98/37/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Maszyny używane

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne wymienione w sekcji I nie mają zastosowania do maszyn używanych.

Jednakże, zasady zawarte w artykule 1 ustęp 2 niniejszej Umowy stosuje się do maszyn zgodnie z prawem wprowadzonych do obrotu i/lub wprowadzonych do użytku na terytorium jednej ze Stron i wwiezionych jako maszyny używane na rynek drugiej Strony.

Stosuje się inne postanowienia odnoszące się do maszyn używanych, np. te dotyczące bezpieczeństwa w miejscu pracy obowiązujące w państwie przywozu.

ROZDZIAŁ 2

Środki ochrony osobistej

SEKCJA I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku V do dyrektywy 89/686/EWG.

ROZDZIAŁ 3

Zabawki

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające stosują się do zasad ogólnych zawartych w załączniku 2 i tych w załączniku III do dyrektywy 88/378/EWG.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Informacja dotycząca świadectw i dokumentacji technicznej

Zgodnie z artykułem 10 ustęp 4 dyrektywy 88/378/EWG, organy wymienione w sekcji III mogą uzyskać na wniosek kopię świadectwa i, na uzasadniony wniosek, kopię dokumentacji technicznej i sprawozdań o wykonanych badaniach i testach.

2. Powiadamianie o podstawach odmowy przez zatwierdzone organy

Zgodnie z artykułem 10 ustęp 5 dyrektywy 88/378/EWG, organy Szwajcarskie informują Szwajcarskie Federalne Biuro Zdrowia Publicznego o odmowie wydania świadectwa badań typu WE. Federalne Biuro również powiadamia o tym Komisję Wspólnot Europejskich.

ROZDZIAŁ 4

WYROBY MEDYCZNE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności wymienione w sekcji II

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz zawarte w załączniku XI do dyrektywy 93/42/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na podstawie tej dyrektywy oraz w załączniku VIII do dyrektywy 90/385/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na jej podstawie.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu

Każdy producent, który wprowadza do obrotu na terytorium jednej ze Stron wyroby medyczne określone w artykule 14 dyrektywy 93/42/EWG, informuje właściwe organy Strony, na terenie której ma on swoje zarejestrowane główne przedsiębiorstwo o danych szczegółowych określonych w tym artykule. Strony wzajemnie uznają tę rejestrację. Producent nie jest zobowiązany do wyznaczania osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu na terytorium drugiej Strony.

2. Etykietowanie wyrobów medycznych

Producenci obu Stron umieszczają swoje imię (nazwisko) lub nazwę handlową i adres na etykiecie wyrobów medycznych, tak jak zostało to określone w podpunkcie 13.3 litera a) załącznika 1 do dyrektywy 93/42/EWG. Nie są oni zobowiązani do wskazania na etykiecie, zewnętrznym opakowaniu zbiorczym lub instrukcji obsługi nazwy (nazwiska) i adresu osoby odpowiedzialnej za wprowadzanie wyrobów do obrotu, wyznaczonego przedstawiciela lub importera na terytorium drugiej strony.

3. Wymiana informacji

Zgodnie z artykułem 9 Umowy, Strony wymieniają się w szczególności informacjami określonymi w artykule 8 dyrektywy 90/385/EWG i artykule 10 dyrektywy 93/42/EWG.

ROZDZIAŁ 5

URZĄDZENIA GAZOWE I KOTŁY GRZEWCZE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Wspólnota Europejska:

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Wspólnota Europejska:

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 do niniejszej Umowy oraz w załączniku V do dyrektywy 92/42/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na podstawie tej dyrektywy, oraz w załączniku V do dyrektywy 90/396/EWG, w odniesieniu do organów wyznaczonych na jej podstawie.

ROZDZIAŁ 6

ZBIORNIKI CIŚNIENIOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska:

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku III do dyrektywy 87/404/EWG.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

Uznawanie świadectw szwajcarskich

W przypadku, gdy przepisy ustawodawstwa szwajcarskiego wymienione w sekcji I ustanawiają procedurę oceny zgodności, Szwajcaria uznaje świadectwa wydane przez wyznaczone organy Wspólnoty wymienione w sekcji II, które poświadczają, że produkt spełnia normę EN 286.

ROZDZIAŁ 7

Końcowe urządzenia telekomunikacyjne

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Wspólnota Europejska	Dyrektywa 98/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 lutego 1998 roku odnosząca się do telekomunikacyjnych urządzeń końcowych oraz urządzeń naziemnych stacji satelitarnych, w tym wzajemnego uznawania ich zgodności (Dz.U. L 074 z 12.3.1998, str. 1)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej urządzeń końcowych do podłączania do komutowanych sieci transmisji danych obwodu publicznego i obwodów dzierżawionych ONP, stosujących interfejs zgodny z zaleceniem CCITT w sprawie interfejsu typu X.21 (97/544/WE) (Dz.U. L 223 z 13.8.1997, str. 18)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych abonenta (DTE) w celu połączenia z publicznymi sieciami przesyłania danych z komutacją pakietów (PSPDN) oferujących interfejsy zgodne z zaleceniem X.25 CCITT (97/545/WE) (Dz.U. L 223 z 13.8.1997, str. 21)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań dla przyłączania terminali do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) (97/523/WE) (Dz.U. L 215 z 7.8.1997, str. 48)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla zastosowań telefonicznych dla ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT) (wydanie 2) (97/524/WE) (Dz.U. L 215 z 7.8.1997, str. 50)
	Decyzja Komisji z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych Europejskiej cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej (DECT), profilu publicznego dostępu (PAP) (95/525/WE) (Dz.U. L 300 z 13.12.1995, str. 35)
	Decyzja Komisji 97/520/WE z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych, niestrukturalnych łącz dzierżawionych ONP o przepływności 2 048 kbit/s (zmiana 1) (97/520/WE) (Dz.U. L 215, 7.8.1997, str. 41)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych strukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 2 048 kbit/s (97/521/WE) (Dz.U. L 215 z 7.8.1997, str. 44)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego wymagań przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych do podłączania do zgodnych z ONP cyfrowych łączy dzierżawionych o przepływności 64 kbit/s bez ograniczeń (zmiana 1) (97/522/WE) (Dz.U. L 215 z 7.8.1997, str. 46)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnego rozporządzenia technicznego dotyczącego ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych jako interfejsów dwuprzewodowych analogowych łączy dzierżawionych ONP (97/486/WE) (Dz.U. L 208 z 2.8.1997, str. 44)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do interfejsu zgodnych z zasadą otwartej sieci (ONP) analogowych czteroprzewodowych łączy dzierżawionych (97/487/WE) (Dz.U. L 208 z 2.8.1997, str. 47)
	Decyzja Komisji z dnia 28 listopada 1995 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej sieci cyfrowej z integracją usług (ISDN); teleusługa telefoniczna w paśmie 3,1 kHz, wymagania przyłączeniowe dla urządzeń końcowych z mikrotelefonem (95/526/WE) (Dz.U. L 300 z 13.12.1995, str. 38)
	Decyzja Komisji z dnia 9 lipca 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla urządzeń końcowych dla zastosowań profilu podstawowego dostępu (GAP) do ulepszonego systemu cyfrowej telekomunikacji bezprzewodowej(DECT) (97/525/WE) (Dz.U. L 215 z 7.8.1997, str. 52)
	Decyzja Komisji z dnia 19 września 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla przyłączenia interfejsów urządzeń końcowych dla podłączenia do strukturalnych i niestrukturalnych, cyfrowych łączy dzierżawionych o przepustowości 34 Mbit/s (97/639/WE) (Dz.U. L 271 z 3.10.1997, str. 16)
	Decyzja Komisji z dnia 31 października 1997 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla interfejsu urządzeń końcowych dla podłączenia do cyfrowych strukturalnych i niestrukturalnych łącz dzierżawionych o przepływności 140 Mbit/s (97/751/WE) (Dz.U. L 305 z 8.11.1997, str. 66)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej podstawowego dostępu do ogólnoeuropejskiej cyfrowej sieci zintegrowanych usług (ISDN) (zmiana 1) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1607) (98/515/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 7)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla odbiorników publicznego naziemnego udoskonalonego systemu komunikatów radiowych ERMES (drugie wydanie) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1615) (98/522/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 25)
	Decyzja Rady z dnia 20 lipca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań przyłączeniowych dla podłączania do analogowych publicznych komutowanych sieci telefonicznych (PSTN) urządzeń końcowych (z wyłączeniem urządzeń końcowych wspomagających w określonych przypadkach usługi telefonii głosowej), w których adresowanie sieci, jeśli jest zapewnione, wykorzystuje wybieranie dwutonowe wieloczęstotliwościowe (DTMF) (98/482/WE) (Dz.U. L 216 z 4.8.1998, str. 8)
	Decyzja Komisji z dnia 4 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań dla aplikacji telefonicznych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2561) (98/542/WE), (Dz.U. L 254 z 16.9.1998, str. 28)
	Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej systemu telekomunikacji lotniczej z ziemią (TFTS) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2378) (98/535/WE) (Dz.U. L 251 z 11.9.1998, str. 36)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej naziemnych stacji satelitarnych do łączności ruchomej o niskiej przepływności (LMES) działających w pasmach częstotliwości 11/12/14 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1608) (98/516/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 10)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej przenośnych stacji naziemnych dla satelitarnej służby reporterskiej (SNG TES) działających w zakresie częestotliwości 11-12/13-14 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1609) (98/517/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 12)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej trybu pakietowego ISDN wykorzystującego pierwotny dostęp ISDN (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1610) (98/518/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 14)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej stacji końcowych z małymi antenami (VSAT) działających w pasmach częstotliwości 11/12/14 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1612) (98/519/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 17)
	Decyzja Komisji z dnia 17 czerwca 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej trybu pakietowego ISDN wykorzystującego dostęp podstawowy do sieci ISDN (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 1614) (98/521/WE) (Dz.U. L 232 z 19.8.1998, str. 22)
	Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ruchomych stacji naziemnych (MES) satelitarnych sieci komunikacji osobistej (S - PCN), w tym naziemnych stacji ręcznych, dla S-PCN działających w pasmach częstotliwości 1,6/2,4 GHz w ramach ruchomych usług satelitarnych (MSS) (notyfikowana jako dokument nr C (1998) 2375) (98/533/WE) (Dz.U. L 247 z 5.9.1998, str. 11)
	Decyzja Komisji z dnia 3 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ruchomych stacji naziemnych (MES) satelitarnych sieci komunikacji osobistej (S-PCN), w tym naziemnych stacji ręcznych, dla S-PCN działających w pasmach częstotliwości 2,0 GHz w ramach ruchomych usług satelitarnych (MSS)(notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2376) (98/534/WE)(Dz.U. L 247 z 5.9.1998, str. 13)
	Decyzja Komisji z dnia 4 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymagań aplikacji telefonicznych dla ruchomych stacji przeznaczonych do użytku z publicznymi cyfrowymi komórkowymi sieciami telekomunikacyjnymi fazy II działającymi w paśmie DCS 1 800 (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2562) (98/543/WE) (Dz.U. L 254 z 16.9.1998, str. 32)
	Decyzja Komisji 98/574/WE z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla publicznej ogólnoeuropejskiej komórkowej cyfrowej naziemnej sieci łączności ruchomej, faza II (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2720) (98/574/WE) (Dz.U. L 278 z 15.10.1998, str. 30)
	Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej ogólnych wymagań przyłączeniowych dla ruchomych stacji, używanych w publicznych cyfrowych sieciach łączności fazy II działających w paśmie GSM 1800 (wydanie 2) (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2721) (98/575/WE) (Dz.U. L 278 z 15.10.1998, str. 35)
	Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej wymogów przyłączeniowych dla urządzeń końcowych do podłączania do publicznych komutowanych sieci telefonicznych (PSTN) i zawierających funkcję analogowego mikrotelefonu (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2722) (98/576/WE) (Dz.U. L 278 z 15.10.1998, str. 40)
	Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej naziemnych stacji satelitarnych z małymi antenami (VSAT) działających w pasmach częstotliwości 4 GHz i 6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2723) (98/577/WE) (Dz.U. L 278 z 15.10.1998, str. 43)
	Decyzja Komisji z dnia 16 września 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej lądowych ruchomych stacji satelitarnych (LMES) o niskiej przepływności działających w pasmach częstotliwości 1,5/1,6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 2724) (98/578/WE) (Dz.U. L 278 z 15.10.1998, str. 46)
	Decyzja Komisji z dnia 30 listopada 1998 roku w sprawie wspólnej regulacji technicznej dotyczącej lądowych ruchomych stacji satelitarnych (LMES) działających w pasmach częstotliwości 1,5/1,6 GHz (notyfikowana jako dokument nr C(1998) 3695) (98/734/WE) (Dz.U. L 351 z 29.12.1998, str. 37)
Szwajcaria	Loi fédérale du 30.4.1997 sur fes télécommunications (LTC; RO 1997 2187)
	Ordonnance du Conseil Fédéral du 6.10.1997 sur les installations de télécommunication (ITU;RO 1997 2853)
	Ordonnance de l'Office fédéral de la communication du 9.12.1997 sur les installations de télécommunication (RO 1998 485)
	Załącznik 1 do Ordonnance de l'OFCOM sur les installations de télécommunication (RO 1998 488), ostatnio zmienione w dniu 9 marca 1999 roku (RO 1999 1191)
	Normy techniczne uznane za obowiązkowe:
	10.1 na podstawie CTR1 (97/544/WE)
	10.2 na podstawie CTR2 wydanie 2 (97/545/WE)
	10.3 na podstawie CTR3 zmiana 1(98/515/WE)
	10.4 na podstawie CTR4 zmiana 1 (98/520/WE)
	10.6 na podstawie CTR6 wydanie 2 (97/523/WE)
	10.7 na podstawie CTR7 wydanie 2 (98/522/WE)
	10.8 na podstawie CTR8 (95/526/WE)
	10.10 na podstawie CTR10 wydanie 2 (97/524/WE)
	10.11 na podstawie CTR11 (95/525/WE)
	10.12 na podstawie CTR12 zmiana 1 (97/520/WE)
	10.13 na podstawie CTR13 (97/521/WE)
	10.14 na podstawie CTR14 zmiana 1 (97/522/WE)
	10.15 na podstawie CTR15 (97/486/WE)
		10.17 na podstawie CTR17 (97/487/WE)
		10.19 na podstawie CTR19 wydanie 2 (98/574/WE)
		10.20 na podstawie CTR20 wydanie 2 (98/542/WE)
		10.21 na podstawie CTR21 (98/482/WE)
		10.22 na podstawie CTR22 (97/525/WE)
		10.23 na podstawie CTR23 (98/535/WE)
		10.24 na podstawie CTR24 (97/639/WE)
		10.25 na podstawie CTR25 (97/751/WE)
		10.26 na podstawie CTR26 (98/578/WE)
		10.27 na podstawie CTR27 (98/516/WE)
		10.28 na podstawie CTR28 (98/519/WE)
		10.30 na podstawie CTR30 (98/517/WE)
		10.31 na podstawie CTR31 wydanie 2 (98/575/WE)
		10.32 na podstawie CTR32 wydanie 2 (98/543/WE)
		10.33 na podstawie CTR33 (98/521/WE)
		10.34 na podstawie CTR34 (98/518/WE)
		10.38 na podstawie CTR38 (98/576/WE)
		10.41 na podstawie CTR41 (98/533/WE)
		10.42 na podstawie CTR42 (98/534/WE)
		10.43 na podstawie CTR43 (98/577/WE)
		10.44 na podstawie CTR44 (98/734/WE)

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku V do dyrektywy 98/13/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Decyzja administracyjna

Obie Strony wzajemnie uznają decyzję administracyjną (artykuł 11 ustęp 6), dyrektywę 98/13/WE + artykuł 31 Ustawy federalnej z dnia 30 kwietnia 1997 roku w sprawie telekomunikacji (LTC; RO 1977 2187) i artykuł 8/6 Zarządzenia Rady Federalnej z dnia 6.10.97 w sprawie instalacji telekomunikacyjnych (ITU; RO 1997 2853) zatwierdzającego przyłączenie urządzeń końcowych do publicznej sieci telekomunikacyjnej(¹).

2. Powiadamianie o deklaracji producenta lub dostawcy

W przypadku wprowadzanie do obrotu na terenie jednej ze Stron urządzeń telekomunikacyjnych określonych w artykule 3 ustęp 1 dyrektywy 98/13/WE, osoba odpowiedzialna powiadamia o deklaracji producenta lub dostawcy do jednostki notyfikowanej Strony, jeżeli urządzenia zostają wcześniej wprowadzone do obrotu.

3. Laboratoria badawcze

Każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o laboratoriach badawczych wyznaczonych do przeprowadzenia badań odnoszących się do procedur określonych w artykule 10 dyrektywy 98/13/WE. Stosuje się kryteria ustanowione przez właściwe zharmonizowane normy wyznaczania takich laboratoriów.

4. Wymiana informacji między organami oceny zgodności

4.1 Zgodnie z punktem 7 litera f) załącznika I do dyrektywy 98/13/WE, organy oceny zgodności wymienione w sekcji II niniejszego załącznika udostępniają innym organom, istotne informacje dotyczące świadectw badania typu wydanych i wycofanych.

4.2 Zgodnie z punktem 6 załącznika III i punktem 6 załącznika IV do dyrektywy 98/13/WE, organy oceny zgodności wymienione w sekcji II niniejszego załącznika udostępniają innym organom, istotne informacje dotyczące zatwierdzeń systemów jakości wydanych i wycofanych

ROZDZIAŁ 8

Urządzenia i systemy ochronne przeznaczone do stosowania w przestrzeniach zagrożonych wybuchem

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

W zakresie wyznaczania organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku XI do dyrektywy 94/9/WE.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II przekazują Państwom Członkowskim, właściwym organom szwajcarskim i/lub innym organom oceny zgodności informacje przewidziane w artykule 9 ustęp 2 dyrektywy 76/117/EWG.

2. Dokumentacja techniczna

Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będących do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia produkcji produktu.

Niniejszym Strony zobowiązują się do przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 9

URZĄDZENIA ELEKTRYCZNE I KOMPATYBILNOŚĆ ELEKTROMAGNETYCZNA

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku II do dyrektywy 89/336/EWG.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Dokumentacja techniczna

Producentom, upoważnionym przedstawicielom lub osobom odpowiedzialnym za wprowadzenie do obrotu wystarcza posiadanie dokumentacji technicznej wymaganej przez organy krajowe do celów inspekcji będącej do ich dyspozycji na terytorium jednej ze Stron na okres, co najmniej dziesięciu lat od ostatniego dnia wytworzenia produktu.

Niniejszym Strony podejmują się przesyłania wszystkich właściwych dokumentów technicznych na wniosek organów drugiej Strony.

2. Organy normalizacyjne

Zgodnie z artykułem 11 dyrektywy 73/23/EWG, Strony powiadamiają się wzajemnie o organach odpowiedzialnych za ustanawianie norm określonych w artykule 5 tej dyrektywy.

3. Właściwe organy

Strony informują siebie wzajemnie, a także wzajemnie uznają organy odpowiedzialne za sporządzanie sprawozdań technicznych i/lub świadectw na podstawie artykułu 8 ustęp 2 dyrektywy 73/23/EWG i artykułu 10 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG.

4. Specjalne środki

Zgodnie z artykułem 6 ustęp 2 dyrektywy 89/336/EWG, każda ze Stron informuje drugą Stronę o specjalnych środkach podjętych w zastosowaniu ustępu 1 tego artykułu.

5. Właściwe organy

Zgodnie z artykułem 10 ustęp 6 dyrektywy 89/336/EWG, każda ze Stron powiadamia drugą Stronę o właściwych organach określonych w tym artykule.

ROZDZIAŁ 10

INSTALACJE I URZĄDZENIA BUDOWLANE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku II do dyrektywy 84/532/EWG, zmienionej dyrektywą Rady 88/665/EWG.

ROZDZIAŁ 11

PRZYRZĄDY POMIAROWE I OPAKOWANIA JEDNOSTKOWE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz organów oceny zgodności.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp1

Wspólnota Europejska

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

W zakresie wyznaczania organów oceny zgodności, organy wyznaczające spełniają zasady ogólne zawarte w załączniku 2 i te w załączniku V do dyrektywy 90/384/EWG, w odniesieniu do produktów objętych tą dyrektywą.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji

Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II dostarczają okresowo Państwom Członkowskim i właściwym organom szwajcarskim informacje przewidziane w podpunkcie 1.5 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG.

Organy oceny zgodności wymienione w sekcji II mogą przedłożyć wniosek o informacje przewidziane w podpunkcie 1.6 załącznika II do dyrektywy 90/384/EWG.

2. Opakowania jednostkowe

Szwajcaria uznaje kontrole przeprowadzone zgodnie z przepisami prawodawstwa wspólnotowego wymienionymi w sekcji I przez organy Wspólnoty wymienione w sekcji II w przypadku wprowadzenia do obrotu na terenie Szwajcarii jednostkowych opakowań wspólnotowych.

Co do kontroli statystycznych zadeklarowanych ilości na opakowaniach, Wspólnota Europejska uznaje szwajcarskie metody ustanowione w artykułach 24-40 „Ordonnance sur les déclarations” (RS 941.281.1) za równoważne wspólnotowej metodzie ustanowionej w załączniku II do dyrektyw 75/106/EWG i 76/211/EWG, zmienionych dyrektywą 78/891/EWG. Producenci szwajcarscy, których opakowania jednostkowe są zgodne z prawodawstwem wspólnotowym i zostały poddane kontroli zgodnie ze szwajcarską metodą, umieszczają znak „e” na swoich produktach wywożonych do WE.

ROZDZIAŁ 12

Pojazdy silnikowe

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz władz odpowiedzialnych za homologację typu, służb technicznych i organów testowych.

Wspólnota Europejska:

Szwajcaria:

Władza odpowiedzialna za homologację typu

Swiss Federal Roads Office

Section des homologations

CH - 3003 Berne

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

Postanowienia niniejszej sekcji stosuje się odpowiednio do stosunków między Szwajcarią a Wspólnotą.

1. Wymiana informacji

Właściwe władze homologacyjne w Szwajcarii i Państw Członkowskich w szczególności wymieniają informacje określone w artykule 4 ustęp 5 i 6 dyrektywy 70/156/EWG, zmieniona dyrektywą 92/53/EWG i ostatnio dostosowana do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE.

W przypadku odmowy Szwajcarii lub Państw Członkowskich udzielenia homologacji typu zgodnie z artykułem 4 ustęp 2 dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego przez dyrektywę Komisji 98/14/WE, ich właściwe władze powiadamiają się wzajemnie o swoich decyzjach odpowiednio je motywując. Właściwe władze szwajcarskie również powiadamiają o tym Komisję.

2. Uznawanie homologacji typu pojazdu

Szwajcaria uznaje również homologację typu pojazdu udzielonej przed wejściem w życie niniejszej Umowy zgodnie z dyrektywą 70/156/EWG, ostatnio zmienioną dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, przez władze odpowiedzialne za homologację typu wymienione w sekcji II niniejszego rozdziału w przypadku, gdy homologacja ta pozostaje ważna we WE.

Wspólnota Europejska uznaje szwajcarską homologację typu w przypadku, gdy wymagania szwajcarskie są uznane za równoważne do tych z dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE.

Uznawanie wydanych przez Szwajcarię homologacji typu zostaje zawieszone, jeżeli Szwajcaria nie dostosuje swojego ustawodawstwa do całego wspólnotowego prawodawstwa w zakresie homologacji typu.

3. Klauzule ochronne homologacji typu pojazdu

Rejestracja i dopuszczenie do ruchu

1. Każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria rejestrują, dopuszczają do sprzedaży lub do ruchu nowe pojazdy na podstawie ich konstrukcji i funkcjonowania, jeżeli, i tylko wtedy, gdy posiadają one ważne świadectwo zgodności. W przypadku pojazdów niekompletnych, każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria nie może zabronić sprzedaży takich pojazdów, ale może odmówić ich stałej rejestracji i dopuszczenia do ruchu tak długo, jak nie są one kompletne.

2. Każde Państwo Członkowskie i Szwajcaria dopuszcza do sprzedaży lub do ruchu części lub oddzielne zespoły techniczne, jeżeli, i tylko wtedy, gdy spełniają one wymagania właściwej oddzielnej dyrektywy lub wymagania szwajcarskiego ustawodawstwa równoważnego oddzielnej dyrektywie.

3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria stwierdza, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne poszczególnego typu stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego mimo, że towarzyszy im ważne świadectwo zgodności lub są właściwie oznakowane, mogą one, na maksymalny okres sześciu miesięcy, odmówić rejestracji pojazdu lub zabronić sprzedaży lub dopuszczenia do ruchu na swoim terytorium takiego pojazdu, części lub oddzielnego zespołu technicznego. Powiadomi ono niezwłocznie o tym inne Państwa Członkowskie, Szwajcarię i Komisję, określając powody, będące podstawą takiej decyzji. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu kwestionują zgłoszone mu zagrożenie dla bezpieczeństwa drogowego, zainteresowane Państwa Członkowskie lub Szwajcaria starają się rozwiązać spór. Komisja i Komitet są informowane na bieżąco i tam, gdzie to konieczne, dokonują odpowiednich konsultacji w celu osiągnięcia porozumienia.

Środki odnoszące się do zgodności produkcji

1. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie lub Szwajcaria udziela homologacji typu, podejmują one konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych Państw Członkowskich lub Szwajcarii, że podjęto właściwe ustalenia w celu zapewnienia, że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne, są zgodne z homologowanym typem.

2. W przypadku, gdy Państwo Członkowskie lub Szwajcaria udzieliły homologacji typu, podejmuje ono konieczne środki zgodnie z załącznikiem X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, w odniesieniu do tej homologacji w celu zweryfikowania, w razie potrzeby we współpracy z władzami homologacyjnymi innych Państw Członkowskich lub Szwajcarii, że te ustalenia określone w ustępie 1 pozostają odpowiednie i że wyprodukowane pojazdy, systemy, części lub oddzielne zespoły techniczne, pozostają zgodne z homologowanym typem. Weryfikacje zapewniające, że produkty są zgodne z homologowanym typem są ograniczone do procedur wymienionych w sekcji 2 załącznika X do dyrektywy ramowej 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowaną do postępu technicznego dyrektywą Komisji 98/14/WE, i tych oddzielnych dyrektyw, które zawierają szczególne wymagania.

Niezgodność z homologowanym typem

1. Brak zgodności z homologowanym typem występuje, jeżeli zostają stwierdzone odchylenia w stosunku do danych zawartych w świadectwie homologacji typu i jeżeli te odchylenia nie zostały dopuszczone, na mocy artykułu 5 ustępy 3 lub 4, przez Państwo Członkowskie lub Szwajcarię, które udzieliły homologacji typu. Pojazd nie jest uważany za odbiegający od homologowanego typu, jeżeli tolerancje dozwolone oddzielną dyrektywą są przestrzegane.

2. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu stwierdza, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub, które posiadają znak homologacji, nie są zgodne z homologowanym przez nie typem, podejmuje niezbędne środki w celu zapewnienia, że znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, ponownie są zgodne z homologowanym typem. Władze homologacyjne tego Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii powiadamiają te inne Państwa Członkowskie i/lub Szwajcarię o podjętych środkach, które mogą, w razie konieczności, skutkować cofnięciem homologacji typu.

3. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria wykazuje, że pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, którym towarzyszy świadectwo zgodności lub które posiadają znak homologacji nie są zgodne z zatwierdzonym typem, mogą one wnioskować, aby Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu, zweryfikowały, czy znajdujące się w produkcji pojazdy, części lub oddzielne zespoły techniczne, w odpowiednim przypadku, odpowiadają homologowanemu typowi. Działanie to zostaje podjęte możliwie jak najszybciej, w każdym zaś przypadku w ciągu sześciu miesięcy od daty wniosku.

4. W przypadku:

- homologacji typu pojazdu, jeżeli niezgodność pojazdu wynika wyłącznie z niezgodności systemu, części lub oddzielnego zespołu technicznego, lub

- wieloetapowej homologacji typu, jeżeli niezgodność kompletnego pojazdu wynika z niezgodności systemów, części lub oddzielnych zespołów technicznych będących częściami niekompletnego pojazdu, lub niekompletnym pojazdem, władze homologacyjne pojazdu wnioskują do Państwa lub Państw Członkowskich lub do Szwajcarii, które udzieliły danemu systemowi, części, oddzielnemu zespołowi technicznemu lub niekompletnemu pojazdowi homologacji typu, o podjęcie koniecznych działań w celu zapewnienia, że pojazdy produkowane ponownie są zgodne z zatwierdzonym typem. Działanie to zostaje podjęte możliwie jak najszybciej, w każdym zaś przypadku w ciągu sześciu miesięcy od daty wniosku, w razie konieczności, z udziałem wnioskującego Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii.

W przypadku, gdy stwierdza się niezgodność, władze homologacyjne Państwa Członkowskiego lub Szwajcarii, które udzieliły systemowi, części lub oddzielnemu zespołowi technicznemu homologacji typu lub homologacji niekompletnego pojazdu, podejmują środki wymienione w ustępie 2 dyrektywy 70/156/EWG, zmienionej dyrektywą 92/53/EWG, i ostatnio dostosowanej do postępu technicznego przez dyrektywę Komisji 98/14/WE.

5. Władze homologacyjne Państw Członkowskich lub Szwajcarii informują się wzajemnie w terminie jednego miesiąca o każdym cofnięciu homologacji typu i o powodach podjęcia takiego środka.

6. Jeżeli Państwo Członkowskie lub Szwajcaria, które udzieliły homologacji typu kwestionują zgłoszony mu brak zgodności, zainteresowane Państwa Członkowskie i Szwajcaria starają się rozwiązać spór. Komisja i Komitet otrzymuje wszelkie informacje na bieżąco oraz, w miarę potrzeby, przeprowadza stosowne konsultacje w celu osiągnięcia porozumienia.

ROZDZIAŁ 13

CIĄGNIKI ROLNICZE I LEŚNE

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 niniejszej Umowy opracowuje i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 Umowy, wykaz władz odpowiedzialnych za homologację typu, służb technicznych i organów testowych.

Wspólnota Europejska

Szwajcaria

Władza odpowiedzialna za homologację typu

Swiss Federal Roads Office

CH - 3003 Berne

Sekcja III

Organy wyznaczające

Wspólnota Europejska

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Przy wyznaczaniu organów oceny zgodności, organy wyznaczające odnoszą się do właściwych przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych w sekcji I.

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

Wymiana informacji

Właściwe organy Państw Członkowskich lub Szwajcarii powiadamiają się wzajemnie o zgodności (artykuł 5 i 6, dyrektywa 74/150/EWG) lub niezgodności (artykuł 8, dyrektywa 74/150/EWG) pojazdów, urządzeń i systemów wprowadzonych do obrotu.

ROZDZIAŁ 14

DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA(DPL)

Zakres i obszar stosowania

Postanowienia niniejszego rozdziału stosuje się do zgodnego z dobrą praktyką laboratoryjną testowania chemikaliów, będących substancjami lub preparatami, objętych przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionymi w sekcji I. Do celów niniejszego rozdziału nie mają zastosowania postanowienia artykułu 4 niniejszej Umowy dotyczące pochodzenia.

Jeżeli nie zostaną ustanowione szczególne definicje, stosuje się definicje terminów podane w ”Zasadach OECD dobrej praktyki laboratoryjnej” [dodatek II do decyzji Rady OECD z dnia 12 maja 1981 roku C(81)30 (Ostateczna)], w „Przewodnikach w zakresie zgodności monitorowania procedur dobrej praktyki laboratoryjnej” [dodatek I do zalecenia decyzji Rady - z dnia 2 października 1989 roku C(89)87(Ostateczna)] i w dokumentach zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej DPL, seriach OECD w sprawie zasad dobrej praktyki laboratoryjnej i zgodności monitorowania, a także we wszystkich dokonanych zmianach.

Strony uznają wzajemnie równoważność swoich programów monitorowania zgodności w sprawie dobrej praktyki laboratoryjnej, które są zgodne z decyzjami i zaleceniami OECD, o wymienionymi powyżej i procedurami i zasadami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi wymienionych w sekcji IV.

Strony akceptują wzajemnie badania i dane w związku z nimi otrzymane, wydane przez wymienione w sekcji II instytucje badawcze drugiej Strony, pod warunkiem, że uczestniczą one w programie monitorowania zgodności dobrej praktyki laboratoryjnej tej Strony zgodnie z zasadami i postanowieniami, o których mowa powyżej.

Strony akceptują wzajemnie wyniki kontroli badawczych i inspekcje instytucji testowych, wykonywane przez organy monitorujące, określone w sekcji III.

Sekcja I

Przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne

W odniesieniu do testowania chemikaliów zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, stosuje się właściwe części przepisów ustawodawczych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej.

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 1

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału sektorowego, termin „organy oceny zgodności” oznacza instytucje testowe uznane na podstawie programu monitorowania dobrej praktyki laboratoryjnej DPL każdej ze Stron.

Na podstawie informacji dostarczonych przez Strony zgodnie z sekcją V niniejszego rozdziału, Komitet określony w artykule 10 niniejszej Umowy, uchwala i uaktualnia, zgodnie z procedurą określoną w artykule 11 niniejszej Umowy, wykaz instytucji testowych, które zostały uznane za zgodne z zasadami DPL.

Sekcja III

Organy wyznaczające

Do celów niniejszego rozdziału sektorowego, termin „organy wyznaczające” oznaczają oficjalne organy monitorujące DPL każdej ze Stron.

Szwajcaria:

Badania środowiskowe w zakresie wszystkich produktów

Federal Office of Environment, Forests and Landscape

CH-3003 Berne

Badania zdrowia w zakresie środków farmaceutycznych

Intercantonal Office for the Control of Medicines

Erlachstraße 8

PO Box

CH-3000 Berne 9

Badania zdrowia w zakresie wszystkich produktów z wyjątkiem środków farmaceutycznych

Federal Office of Public Health

Chemicals division

CH-3003 Berne

Sekcja IV

Specjalne zasady odnoszące się do wyznaczania organów oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału sektorowego, termin „wyznaczanie organów oceny zgodności” oznacza procedurę, za pomocą, której organy monitorujące DPL, uznają, że instytucje testowe spełniają zasady DPL. W tym celu stosują się one zasady i procedury swoich przepisów wymienionych, poniżej, które są uznane za równoważne i zgodne z wyżej wymienionymi Aktami Rady OECD C(81) 30 ostateczne i C(89) 87 ostateczne:

Sekcja V

Postanowienia uzupełniające

1. Wymiana informacji

Zgodnie z artykułem 12 niniejszej Umowy, Strony w szczególności dostarczają sobie wzajemnie, co najmniej corocznie wykaz instytucji testowych, które w świetle wyników inspekcji i kontroli badawczych są zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną, jak również daty inspekcji lub kontroli i status zgodności.

Zgodnie z artykułem 6 niniejszej Umowy, Strony informują się wzajemnie we właściwym czasie, gdy instytucja testowa podlegająca zasadom sekcji II niniejszego rozdziału sektorowego, stosująca dobrą praktykę laboratoryjną, przestaje spełniać taką praktykę do takiego stopnia, że może to zagrozić integralności lub autentyczności badań, które ona przeprowadza.

Strony przekazują sobie wzajemnie, w odpowiedzi.na uzasadniony wniosek drugiej Strony, każde dodatkowe informacje w zakresie inspekcji instytucji testowych lub w zakresie przeprowadzonych przez nią kontroli.

2. Inspekcje instytucji testowych

Każda ze Stron może wnioskować o dalsze inspekcje lub kontrole badawcze instytucji testowych, jeżeli pojawiają się udokumentowane wątpliwości, co do zgodności przeprowadzonych testów z dobrą praktyką laboratoryjną.

Jeżeli w przypadkach wyjątkowych utrzymują się wątpliwości i Strona wnioskująca jest w stanie uzasadnić szczególne wątpliwości, może ona zgodnie z artykułem 8 Umowy, wyznaczyć jednego lub więcej ekspertów ze swoich organów wymienionych w sekcji III do uczestniczenia w inspekcji lub kontroli badawczej przeprowadzanej przez organy drugiej Strony.

3. Poufność

Zgodnie z artykułem 13 Umowy, Strony utrzymują poufność wszystkich informacji uzyskanych na mocy rozdziału sektorowego lub uzyskanych w ramach udziału w inspekcji lub kontroli badawczej, i które podlegają definicji tajemnicy handlowej lub poufnych informacji handlowych lub finansowych. Są one zobowiązane do traktowania takich informacji, co najmniej na tym samym poziomie poufności, co Strona je przekazująca i zapewnienia, że każdy organ, któremu zostają one przekazane, będzie je traktować w taki sam sposób.

4. Współpraca

Na podstawie artykułu 9 Umowy, każda ze Stron, na wniosek, uczestniczy jako obserwator w przeprowadzanej przez organy drugiej Strony, za zgodą zainteresowanej instytucji, inspekcji instytucji testowej drugiej Strony, w celu zachowania trwałego zrozumienia procedur inspekcyjnych drugiej Strony.

ROZDZIAŁ 15

INSPEKCJE GMP PRODUKTÓW LECZNICZYCH I POŚWIADCZANIE PARTII

Zakres i obszar stosowania

Postanowienia niniejszego rozdziału sektorowego obejmują wszystkie produkty lecznicze, które są przemysłowo wytwarzane w Szwajcarii lub Wspólnocie Europejskiej, i do których stosują się wymagania dobrej praktyki wytwarzania (GMP).

W zakresie produktów leczniczych objętych niniejszym rozdziałem, każda Strona uznaje wyniki inspekcji producentów przeprowadzonych przez odpowiednie służby inspekcyjne drugiej Strony i odpowiednie zezwolenia na produkcję przyznane przez właściwe organy drugiej Strony.

Świadectwo zgodności producenta każdej partii w odniesieniu do jej specyfikacji zostaje uznane przez drugą Stronę bez ponownej kontroli przywozowej.

Ponadto oficjalne dopuszczenie partii dokonane przez organy Strony wywozu, będzie uznawane przez drugą Stronę.

Termin „produkty lecznicze” oznacza wszystkie produkty regulowane przez prawodawstwo farmaceutyczne we Wspólnocie Europejskiej i Szwajcarii, wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. Definicja produktów leczniczych zawiera wszystkie produkty przeznaczone dla ludzi i weterynaryjne, także chemiczne i biologiczne środki farmaceutyczne, środki immunologiczne, radio-farmaceutyczne, trwałe produkty lecznicze uzyskane z ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, wstępne mieszanki do przygotowania weterynaryjnej paszy z zawartością substancji leczniczych i, w odpowiednim przypadku, witaminy, minerały, ziołowe środki zaradcze i homeopatyczne produkty lecznicze.

„GMP” jest tą częścią gwarancji jakości, która zapewnia, że produkty są stale wytwarzane i kontrolowane w zakresie norm jakości właściwych do ich przewidzianego użytku i według wymagań pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i specyfikacji produktu. Do celów niniejszego rozdziału zawiera on system, według którego producent otrzymuje specyfikacje produktu i proces od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub składającego wniosek i zapewnia, że produkty lecznicze są wytworzone zgodnie z ich specyfikacją (Równoważność z „Kompetentną Osobą” do wydawania świadectw w WE).

W odniesieniu do produktów leczniczych objętych ustawodawstwem jednej ze Stron, ale nie drugiej, producent może wnioskować, do celów niniejszej Umowy, o przeprowadzenie inspekcji przez lokalne właściwe służby inspekcyjne. Niniejsze postanowienia stosuje się między innymi do produkcji aktywnych składników farmaceutycznych, półproduktów i badanych produktów leczniczych, jak również do inspekcji przed wprowadzeniem do obrotu. Ustalenia operacyjne są szczegółowo określone na podstawie ustępu 3 sekcji III.

Poświadczanie producentów

Na wniosek eksportera, importer lub właściwe organy drugiej Strony, organy odpowiedzialne za udzielanie zezwolenia na produkcję i za nadzór nad produkcją produktów leczniczych poświadczają, że producent:

- posiada właściwe zezwolenia na produkcję danego produktu leczniczego, lub do wykonania danej określonej operacji w zakresie produkcji,

- podlega regularnym inspekcjom ze strony organów,

- spełnia krajowe wymagania GMP uznane za równoważne przez obydwie Strony, które są wymienione w sekcji I niniejszego rozdziału. To, czy różne wymagania GMP powinny zostać zastosowane, zostanie określone w świadectwie.

Świadectwo określa również miejsce (miejsca) produkcji (i umówione laboratoria kontroli jakości, jeżeli są one przewidziane).

Świadectwa są wydawane niezwłocznie, a czas na wydanie nie powinien przekroczyć trzydziestu dni kalendarzowych. W przypadkach wyjątkowych, między innymi wtedy, gdy ma być przeprowadzona nowa inspekcja, termin ten może być przedłużony do sześćdziesięciu dni.

Poświadczanie partii

Każdej partii wwożonej towarzyszy świadectwo partii wydane przez producenta (samopoświadczanie) po pełnej analizie jakościowej, analizie ilościowej wszystkich aktywnych składników i przeprowadzeniu wszystkich innych testów lub kontroli koniecznych do zapewnienia jakości produktu zgodnie z wymaganiami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Świadectwo to poświadcza, że partia spełnia specyfikacje i zatrzymuje ją importer partii. Zostanie ona udostępniona na wniosek właściwego organu.

Przy wydawaniu świadectw, producent bierze pod uwagę postanowienia obecnego programu poświadczania WHO w sprawie jakości produktów farmaceutycznych będących w obrocie międzynarodowym. Świadectwo szczegółowo określa uzgodnione specyfikacje produktu, odniesienie do metod analitycznych i analitycznych wyników. Zawiera on deklarację, że dane dotyczące wytworzenia i pakowania partii zostały poddane kontroli i uznane za zgodne z GMP. Świadectwo partii podpisuje osoba odpowiedzialna za dopuszczenie partii do sprzedaży lub dostawy, np. we Wspólnocie Europejskiej „osoba kompetentna” określona w artykule 21 dyrektywy 75/319/EWG, a w Szwajcarii osoba odpowiedzialna określona w artykule 4 i 5 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych, artykule 4 i 5 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego i w artykule 10 dyrektywy IOCM w sprawie produkcji produktów leczniczych.

Oficjalne dopuszczenie partii

Jeżeli ma zastosowanie oficjalna procedura dopuszczenia partii, oficjalne dopuszczanie partii przeprowadzane przez organy Strony wywozu (wymienione w sekcji II) będą uznawane przez drugą Stronę. Producent dostarcza świadectwo oficjalnego dopuszczenia partii.

W odniesieniu do Wspólnoty, procedura oficjalnego dopuszczenia partii zostaje określona w dokumencie „Kontrola/Organ dopuszczający partie szczepionek i produktów krwiopochodnych z dnia 24 września 1998 roku” i różne szczególne procedury dopuszczania partii. Co do Szwajcarii, procedura oficjalnego dopuszczania partii jest określona w artykułach 22-27 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych, artykułach 20-25 rozporządzenia w sprawie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego i artykułach 4-6 dyrektyw IOCM w sprawie organu dopuszczającego partię.

Sekcja I

W odniesieniu do GMP, stosuje się właściwe części przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych wymienionych poniżej. Jednakże, odnośnymi wymogami jakościowymi produktów, które mają zostać wywiezione, włączając ich metody wytwarzania i specyfikacje produktu, są te odnoszące się do odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez właściwy organ Strony przywozu.

Postanowienia objęte artykułem 1 ustęp 2

Sekcja II

Organy oceny zgodności

Do celów niniejszego rozdziału termin „organy oceny zgodności” oznacza oficjalne służby inspekcji GMP każdej ze Stron.

Wspólnota Europejska

- Niemcy

Bundesministerium für Gesundheit

Am Propsthof 78a

D-53 108 Bonn

Tel. (49-228) 941 23 40

Fax (49-228) 941 49 23

w zakresie środków immunologicznych:

Paul-Ehrlich-Institut, Federal Agency for Sera & Vaccines

Postfach/PO Box

D-63 207 Langen

Tel. (49-610) 377 10 10

Fax (49-610) 377 12 34

- Austria

Bundesministerium für Gesundheit und Konsumentenschutz

Radetzkystrasse 2

A-1031 Wien

Tel. (43-1) 711 72 46 42

Fax (43-1) 714 92 22

- Belgia

Inspection générale de la Pharmacie/Algemene Farmaceutische Inspectie

Cité administrative de l'État/Rijksadministratief Centrum

Quartier Vésale/Vesalius Gebouw

B-1010 Bruxelles/Brussel

Tel. (32-2)210 49 24

Fax (32-2)210 48 80

- Dania

Sundhedsstyrelsen Medicines Division

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

Tel. (45) 44 88 93 20

Fax (45) 42 84 70 77

- Hiszpania

Ministerio de Sanidad y Consumo

Sbdirección General de Control Farmaceutico

Paseo del Prado 18-20

E-28 014 Madrid

Tel. (34-1) 596 40 68

Fax (34-1) 596 40 69

- Finlandia

National Agency for Medicines

PO Box 278

FIN-00 531 Helsinki

Tel. (358-0) 396 72 112

Fax (358-0) 71 44 69

- Francja

w zakresie produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Agence du Médicament

143-145 boulevard Anatole France

F-93 200 Saint-Denis

Tel. (33) 148 13 20 00

Fax (33) 148 13 24 78

w zakresie weterynaryjnych produktów leczniczych

Agence Nationale du Médicament Véterinaire la haute Marche - Javené

F-35 133 Fougères

Tel. (33) 9 994 78 78

Fax (33) 9 994 78 99

- Grecja

National Drug Organization (EOF)

Mesogion 284

GR-Athens 15562

Tel. (30-1) 654 55 30

Fax (30-1) 654 95 91

- Irlandia

National Drugs Advisory Board

63-64 Adelaide Road

Dublin 2

Ireland

Tel. (353-1) 676 49 71-7

Fax (353-1) 676 78 36

- Włochy

Ministero della Sanità

Direzione generale del servizio farmaceutico

Viale della Civiltà Romana 7

I-00 144 Roma

Tel. (39) 06-59 94 36 76

Fax (39) 06-59 94 33 65

- Luksemburg

Division de la Pharmacie et des Médicaments

10 rue C.M. Spoo

L-2546 Luxembourg

Tel. (352) 47 85 590/93

Fax (352) 22 44 58

- Niderlandy

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Postbus 5406

2280 HK Rijswijk

Netherlands

Tel. (31-70) 340 79 11

Fax (31-70) 340 51 77

- Portugalia

Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento - INFARMED

Av. do Brasil, 53

P-1700 Lisboa

Tel. (351-1) 795

Fax (351-1) 795 91 16

- Zjednoczone Królestwo

w zakresie środków przeznaczonych do stosowania przez ludzi i weterynaryjnych (nie środki immunologiczne):

Medicines Control Agency

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

United Kingdom

Tel. (44-171) 273 05 00

Fax (44-171) 273 06 76

w zakresie weterynaryjnych środków immunologicznych

Veterinary Medicines Directorate

Woodham Lane

New Haw, Addlestone

Surrey KT15 3NB

Zjednoczone Królestwo

Tel. (44-193) 233 69 11

Fax (44-193) 233 66 18

- Szwecja

Läkemedelsverket - Medical Products Agency

Husargatan, 8

Box 26

S-75 103 Uppsala

Tel. (46-18) 17 46 00

Fax (46-18) 54 85 66

Szwajcaria

Swiss Federal Office of Public Health, Division of Biologicals, CH-3003 Berne (w zakresie produktów immunobiologicznych stosowanych u ludzi)

Institute for Virology and Immunoprophylaxis, Research Station of the Swiss Federal Veterinary Office, CH-3147 Mittelhäusern (w zakresie produktów immunobiologicznych do stosowania weterynaryjnego)

Intercantonal Office for the Control of Medicines, CH-3000 Berne 9 (w zakresie wszystkich innych produktów leczniczych do stosowania przez ludzi i weterynaryjnego)

Sekcja III

Postanowienia dodatkowe

1. Przekazywanie sprawozdań z inspekcji

Na uzasadniony wniosek, właściwe służby inspekcyjne przesyłają kopię ostatniego sprawozdania z inspekcji punktu wytwórczego lub, w przypadku, gdy zostały zakontraktowane czynności analityczne, punktu kontroli. Wniosek może dotyczyć „pełnego sprawozdania z inspekcji” lub „szczegółowego sprawozdania” (patrz punkt 2 poniżej). Każda Strona postępuje ze sprawozdaniami z inspekcji w takim zakresie poufności, o jaki wnioskowała Strona przekazująca.

Strony zapewnią, że sprawozdania są przekazywane nie później niż w ciągu 30 dni kalendarzowych, okres ten zostanie przedłużony do 60 dni, jeżeli przeprowadza się nową inspekcję.

2. Sprawozdania z inspekcji

„Pełne sprawozdanie z inspekcji” składa się z Dokumentu Zasadniczego z danego punktu (opracowywanego przez producenta lub inspektora) i relacji z inspekcji sporządzonej przez inspektora. „Sprawozdanie szczegółowe” odpowiada szczególnym zapytaniom drugiej Strony na temat firmy.

3. Odniesienie do GMP

a) Producenci poddawani są inspekcji w odniesieniu do stosownej GMP Strony wywozu (patrz sekcja I).

b) W odniesieniu od produktów leczniczych objętych ustawodawstwem farmaceutycznym Strony przywozu, ale nie wywozu, właściwa miejscowo służba inspekcyjna wyrażająca chęć przeprowadzenia inspekcji właściwych operacji wytwórczych, przeprowadza inspekcje w oparciu o swoją własną GMP lub, w przypadku braku szczególnych wymagań GMP, w oparciu o stosowaną GMP wprowadzającej Strony przywozu.

W odniesieniu do szczególnych produktów lub klas produktów (np. badawcze produkty lecznicze, materiały początkowe nieograniczone aktywnymi składnikami farmaceutycznymi), równoważność wymagań GMP ustala się zgodnie z procedurą ustanowioną przez Komitet.

4. Charakter inspekcji

a) Inspekcje oceniają rutynowo zgodność producenta z GMP. Noszą one nazwę ogólnych inspekcji GMP (również regularnych, okresowych lub rutynowych inspekcji).

b) Inspekcje „odnośnie produktu lub procesu” (które mogą być odpowiednio inspekcjami „przed wprowadzeniem do obrotu”) skupiają się na produkcji jednego lub serii produktu (produktów) lub procesie (procesach) i zawierają ocenę nadania ważności i zgodności ze szczególnymi aspektami procesu lub kontroli określonych w pozwoleniu na dopuszczeniu do obrotu. Gdzie to konieczne, właściwe informacje o produkcie (dokumentacja dotycząca jakości w odniesieniu do dokumentacji zastosowania/dopuszczenia) przekazuje się w zaufaniu inspektoratowi.

5. Opłaty

System opłat za inspekcje/opracowanie określa się w zależności od położenia producenta. Opłaty za inspekcje/opracowanie nie są ponoszone przez producenta znajdującego się na terytorium drugiej Strony.

6. Klauzula ochronna inspekcji

Każda ze Stron posiada prawo przeprowadzenia swoich własnych inspekcji przy jednoczesnym poinformowaniu drugiej Strony o powodach. Inspekcje takie muszą zostać uprzednio zakomunikowane drugiej Stronie i zostać przeprowadzone, zgodnie z artykułem 8 Umowy, wspólnie z właściwymi organami obydwu Stron. Stosowanie tej klauzuli ochronnej powinno być wyjątkiem.

7. Wymiana informacji między organami i zbliżenie wymogów jakości

Zgodnie z postanowieniami ogólnymi Umowy, strony wymieniają wszystkie informacje konieczne do wzajemnego uznawania inspekcji.

Właściwe organy w Szwajcarii i we Wspólnocie informują się wzajemnie o nowych wytycznych technicznych lub procedurach inspekcji. Każda Strona zasięga opinii drugiej Strony przed ich przyjęciem i stara się kierować w stronę ich zbliżenia.

8. Szkolenie inspektorów

Zgodnie z artykułem 9 Umowy, sesje szkolenia inspektorów, organizowane przez organy, są udostępniane inspektorom drugiej Strony. Strony Umowy informują się wzajemnie o tych sesjach.

9. Wspólne inspekcje

Zgodnie z artykułem 12 Umowy i przy wzajemnym porozumieniu między Stronami można organizować wspólne inspekcje. Inspekcje takie mają na celu rozwój wspólnego zrozumienia i interpretacji praktyki i wymagań. Ustanawianie takich inspekcji i ich form uzgadnia się za pomocą procedur zatwierdzonych przez Komitet ustanowiony na mocy artykułu 10 Umowy.

10. System ostrzegania

Strony ustalają między sobą punkty kontaktowe w celu umożliwienia organom i producentom informowania organów drugiej Strony we właściwym czasie, w przypadkach wad jakości, wycofywania partii, fałszerstwa i innych problemów dotyczących jakości, które mogą wymagać dodatkowej kontroli lub zawieszenia dystrybucji partii. Uzgadnia się szczegółową procedurę ostrzegania.

Strony zapewniają, że zawiadomią odpowiednio w zależności od pilności sprawy drugą Stronę o każdym zawieszeniu lub wycofaniu (całkowitym lub częściowym) zezwolenia na produkcję, na podstawie niezgodności z GMP, która mogłaby mieć wpływ na zdrowie publiczne.

11. Punkty kontaktowe

Do celów niniejszej Umowy, punktami kontaktowymi w zakresie wszystkich pytań technicznych takich, jak wymiana sprawozdań z inspekcji, sesji szkolenia inspektorów, wymogów technicznych, są:

dla WE

Dyrektor Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych i

dla Szwajcarii

oficjalne służby inspekcyjne GMP wymienione w sekcji II powyżej.

12. Rozbieżność poglądów

Obie Strony dążą do rozstrzygnięcia jakichkolwiek rozbieżności poglądów dotyczących między innymi spełnienia wymagań przez producentów i wniosków ze sprawozdań z inspekcji. Nierozstrzygnięte rozbieżności poglądów zostaną skierowane do Komitetu ustanowionego na mocy artykułu 10 Umowy.

ZAŁĄCZNIK 2

OGÓLNE ZASADY DOTYCZĄCE WYZNACZANIA ORGANÓW OCENY ZGODNOŚCI

A. Ogólne zasady i warunki

1. Na podstawie niniejszej Umowy, organy wyznaczające pozostają wyłącznie odpowiedzialne za kompetencje i zdolności organów, które powołały i wyznaczają jedynie organy identyfikowalne prawnie na podstawie ich jurysdykcji.

2. Organy wyznaczające wyznaczają organy oceny zgodności mogące wykazać za pomocą środków obiektywnych, że rozumieją i posiadają wymagane doświadczenie i kompetencje, aby zastosować wymagania i procedury poświadczania ustanowione w przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych określonych w załączniku I, które mają zastosowanie do poszczególnych produktów, kategorii produktu lub sektora, dla którego są wyznaczone.

3. Wykazanie kompetencji technicznych obejmuje:

- wiedzę techniczną organów oceny zgodności w zakresie właściwych produktów, procesów lub usług, którymi ma zamiar się zająć;

- zrozumienie norm technicznych i/lub przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, w odniesieniu do których wyznaczenie jest wymagane;

- fizyczną możliwość wykonywania zadań danej oceny zgodności;

- właściwe zarządzanie danym działaniem i

- inne okoliczności konieczne do zagwarantowania, że działania oceny zgodności będą zawsze właściwie wykonywane.

4. Kryteria kompetencji technicznych opierają się, najszerzej jak to możliwe, na międzynarodowo uznanych dokumentach, takich jak seria norm EN 45 000 lub im równoważnym, jak również na właściwych uzupełniających dokumentach wyjaśniających. Jednakże dokumenty te należy interpretować w taki sposób, aby uwzględnić różne rodzaje wymagań ustanowionych w stosownych przepisach ustawowych, wykonawczych i administracyjnych.

5. Strony wspierają harmonizację procedur wyznaczania i koordynację procedur oceny zgodności za pomocą współpracy między organami wyznaczającymi a organami oceny zgodności opierającą się na spotkaniach koordynacyjnych, udziale w uzgodnieniach wzajemnego uznawania, a także spotkań ad hoc grup roboczych. Strony również wspierają organy akredytacji do uczestniczenia w uzgodnieniach wzajemnego uznawania.

B. System weryfikacji kompetencji organów oceny zgodności

6. W celu zweryfikowania technicznych kompetencji organów oceny zgodności, zainteresowane organy mogą zastosować różnorodne procedury zapewniające właściwy poziom zaufania między Stronami. Jeżeli jest to konieczne, Strony wskazują organom wyznaczającym ewentualne możliwości wykazania kompetencji.

a) Akredytacja

Akredytacja stanowi domniemanie kompetencji technicznych organów oceny zgodności w odniesieniu do zastosowania wymagań drugiej Strony pod warunkiem, że właściwy organ akredytacji:

- spełnia właściwe międzynarodowe obowiązujące prawo (normy EN 45 000 lub wytyczne ISO/IEC); i

- jest sygnatariuszem wielostronnych uzgodnień, w ramach których podlega tzw. „peer evaluation”, lub

- z upoważnienia organu wyznaczającego i zgodnie ze wszystkimi ustalonymi warunkami bierze udział w programach mających na celu porównanie i wymianę doświadczenia technicznego, z zamiarem zapewniania stałego zaufania technicznym kompetencjom organów akredytacji i oceny zgodności. Programy takie mogą zawierać wspólne oceny, specjalne ćwiczenia związane ze współpracą lub oceny zgodności.

W przypadku, gdy kryteria mające zastosowanie do organów oceny zgodności wymagają, aby te ostatnie oceniały zgodność produktów, procesów lub usług bezpośrednio w odniesieniu do norm lub specyfikacji technicznych, organy wyznaczające mogą zastosować akredytacje jako domniemanie technicznych kompetencji organu oceny zgodności, pod warunkiem, że umożliwia to ocenę możliwości zastosowania norm lub specyfikacji technicznych przez te organy. Wyznaczenie jest ograniczone do działań organu oceny zgodności.

W przypadku, gdy kryteria mające zastosowanie do organów oceny zgodności wymagają, aby te drugie oceniały zgodność produktów, procesów lub usług nie bezpośrednio w odniesieniu do norm lub specyfikacji technicznych, ale do generalnych (zasadniczych) wymagań, organy wyznaczające mogą zastosować akredytacje jako domniemanie technicznych kompetencji organu oceny zgodności, pod warunkiem, że zawierają one elementy, które umożliwią ocenę zdolności organów oceny zgodności (wiedza techniczna produktu, jego zastosowanie, itd.) w zakresie oceny produktu w odniesieniu do tych zasadniczych wymogów. Wyznaczenie jest ograniczone do tych działań organu oceny zgodności.

b) Inne środki

Jeżeli nie istnieje żaden system akredytacji, lub z innych powodów, zainteresowane organy wymagają od organów oceny zgodności wykazania swoich kompetencji za pomocą innych środków, np.:

- udziału w regionalnych lub międzynarodowych porozumieniach w sprawie poświadczania wzajemnego uznawania lub w systemach certyfikacji;

- regularnej oceny przez biegłego („peer evaluation”), opierającej się o jasne kryteria i przeprowadzonej za pomocą właściwej ekspertyzy;

- testów umiejętności; lub

- porównania organów oceny zgodności.

C. Ocena systemu weryfikacji

7. Po określeniu systemu weryfikacji do oceny kompetencji organów oceny zgodności, druga Strona zostanie zaproszona do zbadania, czy system gwarantuje zgodność procesu wyznaczania w odniesieniu do jej własnych wymagań prawnych. Zbadanie takie skupia się raczej na właściwości i skuteczność systemu weryfikacji, niż na samych organach oceny zgodności.

D. Wyznaczenie formalne

8. W przypadku, gdy Strona przedstawia Komitetowi swoje wnioski w sprawie włączenia organów oceny zgodności do załączników, przekazuje ona następujące szczegóły w odniesieniu do każdego organu:

a) jego nazwę;

b) jego adres pocztowy;

c) jego numer faksu;

d) rozdział sektorowy, kategorie produktu lub produkty, procesy i usługi objęte aktem wyznaczenia;

e) procedury oceny zgodności objęte aktem wyznaczenia;

f) metody stosowane do ustanowienia kompetencji organu.

AKT KOŃCOWY

Pełnomocnicy

WSPÓLNOTY EUROPEJSKIEJ,

oraz

KONFEDERACJI SZWAJCARSKIEJ,

zebrani dnia dwudziestego pierwszego czerwca tysiąc dziwięćset dziwięćdziesiątego dziewiątego roku w Luksemburgu w celu podpisania Umowy między Wspólnotą Europejską a Konfederacją Szwajcarską w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności przyjęli Wspólne Deklaracje wymienione poniżej i załączone do niniejszego Aktu Końcowego:

Wspólna Deklaracja Umawiających się Stron w sprawie zmiany artykułu 4,

Wspólna Deklaracja w sprawie wzajemnego uznawania dobrej praktyki klinicznej oraz inspekcji z nią związanych,

Wspólna Deklaracja Umawiających się Stron w sprawie aktualizacji załączników,

Wspólna Deklaracja w sprawie dalszych negocjacji.

Pełnomocnicy biorą także pod uwagę następujące Deklaracje załączone do niniejszego Aktu Końcowego:

Deklaracja w sprawie obecności szwajcarskiej w komitetach,

Hecho en Luxemburgo, el día ventiuno de junio del ańo mil novecientos noventa y nueve.

Udfærdiget i Luxembourg, den enogtyvende juni nitten hundrede og nioghalvfems.

Geschehen zu Luxemburg am einundzwanzigsten Juni neunzehnhundertneunundneunzig.

Έγινε στο Λουξεμβούργο, σης είκοσι μία louviou χίλια εννιακόσια ενενήντα εννέα.

Done at Luxembourg on the twenty-first day of June in the year one thousand nine hundred and ninety-nine.

Fait à Luxembourg, le vingt-et-un juin mil neuf cent quatre-vingt dix-neuf.

Fatto a Lussemburgo, addě ventuno giugno millenovecentonovantanove.

Gedaan te Luxemburg, de eenentwintigste juni negentienhonderd negenennegentig.

Feito no Luxemburgo, em vinte e um de Junho de mil novecentos e noventa e nove.

Tehty Luxemburgissa kahdentenakymmenentenäensimmäisenä päivänä kesäkuuta vuonna tuhatyhdeksänsataayhdeksänkymmentäyhdeksän.

Som gjordes i Luxemburg den tjugoförsta juni nittonhundranittionio.

Por la Comunidad Europea

For Det Europćiske Fællesskab

Für die Europäische Gemeinschaft

Για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα

For the European Community

Pour la Communauté européenne

Per la Comunità europea

Voor de Europese Gemeenschap

Pela Comunidade Europeia

Euroopan yhteisön puolesta

På Europeiska gemenskapens vägnar

Por la Confederación Suiza

For Det Schweiziske Edsforbund

Für die Schweizerische Eidgenossenschaft

Για την Ελβετική Συνομοοπονδΐα

For the Swiss Confederation

Pour la Confédération suisse

Per la Confederazione svizzera

Voor de Zwitserse Bondsstaat

Pela Confederaçăo Suíça

Sveitsin valaliiton puolesta

På Schweiziska edsförbundets vägnar

WSPÓLNA DEKLARACJA UMAWIAJĄCYCH SIĘ STRON

w sprawie zmiany artykułu 4

Umawiające się Strony zobowiązują się do przeprowadzenia zmiany artykułu 4 Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności w celu uwzględnienia w szczególności produktów pochodzących z innych krajów, z którymi Strony zawrą umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, gdy takie umowy zostaną zawarte.

W tym punkcie postanowienia rozdziału 12 sekcji V niniejszej Umowy zostaną poddane zmianie.

WSPÓLNA DEKLARACJA

w sprawie wzajemnego uznawania dobrej praktyki klinicznej oraz inspekcji z nią związanych

Dla produktów leczniczych, wyniki badań klinicznych przeprowadzonych na terytorium Stron niniejszej Umowy są obecnie przyjęte w celu uwzględnienia ich we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz w ich zmianach bądź przedłużeniach. Co do zasady, Strony wyrażają zgodę na dalsze uwzględnianie tych wyników badań klinicznych do celów wnioskowania o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Wyrażają zgodę na współpracę w kierunku zbliżenia Dobrej Praktyki Klinicznej, poprzez wprowadzenie obecnych Deklaracji z Helsinek i Tokyo oraz wszelkich wytycznych związanych z badaniami klinicznymi przyjętych w ramach Międzynarodowej Konferencji do spraw Harmonizacji. Jednakże, ze względu na rozwój prawodawstwa dotyczącego inspekcji oraz zezwoleń na przeprowadzanie badań klinicznych we Wspólnocie Europejskiej, szczegółowe regulacje dotyczące wzajemnego uznawania nadzoru urzędowego nad tymi badaniami zostaną rozważone w niedalekiej przyszłości i ustanowione w szczególnym rozdziale.

WSPÓLNA DEKLARACJA

Umawiających się Stron w sprawie aktualizacji załączników

Umawiające się Strony zobowiązują się uaktualnić załączniki do Umowy w sprawie wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności, nie później niż w okresie jednego miesiąca od jej wejście w życie.

WSPÓLNA DEKLARACJA

w sprawie dalszych negocjacji

Wspólnota Europejska oraz Konfederacja Szwajcarska deklarują swój zamiar podjęcia negocjacji w celu zawarcia umów w obszarach wzajemnego zainteresowania, takich jak uaktualnienie protokołu 2 do Umowy o wolnym handlu i szwajcarskiego uczestnictwa w niektórych wspólnotowych programach szkoleniowych, młodzieżowych, dotyczących środków masowego przekazu, statystyki i środowiska naturalnego. Prace przygotowawcze do tych negocjacji powinny przebiegać szybko i być rozpoczęte z chwilą zakończenia bieżących negocjacji dwustronnych.

DEKLARACJA

w sprawie obecności szwajcarskiej w komitetach

Rada zgadza się, by przedstawiciele Szwajcarii mogli być, w zakresie spraw ich dotyczących, obecni na spotkaniach następujących komitetów i grup roboczych ekspertów w charakterze obserwatorów:

- komitety programów badawczych, włącznie z Komitetem Badań Naukowych i Technicznych (CREST),

- Komisja Administracyjna do spraw zabezpieczenia społecznego pracowników migrujących

- Grupa Koordynująca do spraw wzajemnego uznawania dyplomów wyższych uczelni,

- komitety doradcze do spraw do spraw dróg powietrznych oraz stosowania zasad konkurencji w obszarze transportu lotniczego.

Przedstawiciele Szwajcarii nie są obecni podczas głosowania w komitetach

W przypadku innych komitetów zajmujących się obszarami objętymi tymi umowami, w których Szwajcaria przyjęła acquis communautaire lub inne równoważne środki, Komisja będzie zasięgać opinii szwajcarskich ekspertów w sposób określony w artykule 100 Porozumienia EOG.

Informacje odnoszące się do wejścia w życie siedmiu Umów z Konfederacją Szwajcarską w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi

Notyfikacja końcowa zakończenia procedur niezbędnych do wejścia w życie siedmiu Umów w sektorach swobodnego przepływu osób, transportu lotniczego i lądowego, zamówień publicznych, współpracy naukowej i technologicznej, wzajemnego uznawania w odniesieniu do oceny zgodności oraz handlu produktami rolnymi między Wspólnotą Europejską i jej Państwami Członkowskimi z jednej strony, a Konfederacją Szwajcarską z drugiej strony, podpisanych w Luksemburgu, dnia 21 czerwca 1999 roku, która miała miejsce dnia 17 kwietnia 2002 roku, Umowy te wejdą w życie, równocześnie, dnia 1 czerwca 2002 roku.