Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2005-12-01
Wersja aktualna od 2005-12-01
obowiązujący
Alerty
DYREKTYWA RADY
z dnia 15 lipca 1991 r.
dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(91/414/EWG)
(ostatnia zmiana: DUUEL. z 2004 r., Nr 168, poz. 35) Pokaż wszystkie zmiany
Alerty
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art. 43,
uwzględniając wniosek Komitetu (1),
uwzględniając opinię Parlamentu Europejskiego (2),
uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (3),
a także mając na uwadze, co następuje:
produkcja roślinna odgrywa we Wspólnocie bardzo ważną rolę;
wielkość plonów roślin jest stale zagrożona przez organizmy szkodliwe, wśród nich również chwasty; ochrona roślin przed takimi zagrożeniami jest zdecydowanie konieczna w celu zapobiegania zmniejszeniu plonów oraz zapewnienia bezpieczeństwa dostaw;
jednym z najważniejszym sposobów ochrony roślin i produktów roślinnych oraz poprawy stanu produkcji roślinnej jest stosowanie środków ochrony roślin;
te środki ochrony roślin mogą mieć niekorzystny wpływ na produkcję roślinną; ich stosowanie może stwarzać ryzyko i zagrożenie dla ludzi, zwierząt i środowiska, w szczególności jeśli te środki wprowadzono do obrotu bez poddania ich urzędowym badaniom i bez urzędowego zezwolenia na dopuszczenie ich do obrotu oraz jeżeli są one niewłaściwie stosowane;
z uwagi na zagrożenia w większości Państw Członkowskich obowiązują zasady wydawania zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin do obrotu; te zasady są zróżnicowane, a w związku z tym powstają przeszkody nie tylko w handlu środkami ochrony roślin, lecz także w handlu produktami roślinnymi, mające bezpośredni wpływ na tworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego;
z tego względu należy wyeliminować takie przeszkody przez harmonizację przepisów ustanowionych w Państwach Członkowskich;
w Państwach Członkowskich muszą być stosowane jednolite zasady dotyczące kryteriów i procedur wydawania zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu;
takie zasady powinny przewidywać, że nie należy wprowadzać do obrotu ani stosować środków ochrony roślin, o ile środki te nie zostaną urzędowo dopuszczone, oraz że należy je stosować właściwie i z uwzględnieniem zasad dobrej praktyki ochrony roślin oraz zintegrowanego zwalczania szkodników;
przepisy regulujące wydawanie zezwoleń na dopuszczenie środków do obrotu powinny zapewniać wysoki stopień ochrony; muszą one w szczególności zapobiegać dopuszczaniu środków ochrony roślin stwarzających zagrożenie dla zdrowia, wód gruntowych i środowiska, a ochrona zdrowia ludzi i zwierząt powinna być traktowana priorytetowo w stosunku do celu, jakim jest poprawa produkcji roślinnej;
należy zapewnić na etapie dopuszczania środków ochrony roślin, że przy właściwym stosowaniu, zgodnie z przeznaczeniem, środki te są wystarczająco skuteczne i nie mają niepożądanych skutków dla roślin lub produktów roślinnych ani niepożądanego ogólnego wpływu na środowisko naturalne, w szczególności szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz jakość wód gruntowych;
zezwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno ograniczać się do środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne określone na poziomie wspólnotowym na podstawie właściwości toksykologicznych i ekotoksykologicznych;
z tego względu należy sporządzić wspólnotowy wykaz dopuszczonych substancji czynnych;
należy ustanowić wspólnotową procedurę oceny, czy substancja czynna może być zamieszczona we wspólnotowym wykazie; należy określić informacje, które zainteresowane strony powinny przedstawiać w celu umieszczenia substancji czynnych w wykazie;
procedura wspólnotowa nie powinna powstrzymywać Państw Członkowskich przed dopuszczeniem do obrotu na ich terytorium, w ograniczonym czasie, środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, które jeszcze nie zostały zamieszczone we wspólnotowym wykazie, pod warunkiem że zainteresowana strona przedłożyła dokumentację spełniającą wspólnotowe wymogi, a dane Państwo Członkowskie uznało, że można oczekiwać, iż substancja czynna i środki ochrony roślin spełnią ustalone dla nich wspólnotowe kryteria;
ze względów bezpieczeństwa substancje czynne ze wspólnotowego wykazu powinny być poddawane regularnemu przeglądowi w celu uwzględnienia rozwoju naukowego i technologicznego oraz wyników badań nad wpływem tych substancji, prowadzonych w oparciu o doświadczenia zdobyte w wyniku stosowania w praktyce środków ochrony roślin zawierających omawiane substancje;
z punktu widzenia swobodnego przepływu produktów roślinnych oraz środków ochrony roślin zezwolenie na dopuszczenie środka do obrotu udzielone przez jedno z Państw Członkowskich i badania przeprowadzone w celu dopuszczenia powinny być uznawane przez inne Państwa Członkowskie, chyba że określone warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (włącznie z klimatycznymi), istotne dla stosowania omawianych produktów, nie są porównywalne w danych regionach; z tego względu istnieje potrzeba harmonizacji metod przeprowadzania doświadczeń i kontroli stosowanych przez Państwa Członkowskie do celów udzielenia zezwolenia na dopuszczenie;
w związku z powyższym należy ustanowić system wzajemnego przekazywania informacji oraz przyjąć zasadę, że Państwa Członkowskie, na wniosek, udostępniają sobie nawzajem szczegółowe dane i dokumentację naukową, przedkładane wraz z wnioskami o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu;
należy jednak umożliwić Państwom Członkowskim wydawanie zezwoleń na dopuszczanie środków ochrony roślin, które nie spełniają wyżej wymienionych kryteriów, w przypadku gdy jest to konieczne ze względu na niedające się przewidzieć niebezpieczeństwo zagrażające produkcji roślinnej, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami; takie zezwolenia powinny być poddawane przeglądowi przez Wspólnotę w ścisłej współpracy z Państwami Członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin;
niniejsza dyrektywa stanowi uzupełnienie przepisów wspólnotowych w sprawie klasyfikacji, pakowania i etykietowania pestycydów; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi, w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony użytkowników środków ochrony roślin oraz konsumentów roślin i produktów roślinnych; przyczyniają się ponadto do ochrony środowiska;
należy zachować spójność między niniejszą dyrektywą a regułami wspólnotowymi dotyczącymi pozostałości środków ochrony roślin w produktach rolnych oraz swobodnego przepływu tych produktów w ramach Wspólnoty; niniejsza dyrektywa uzupełnia przepisy wspólnotowe dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości pestycydów i ułatwia przyjęcie takich poziomów pozostałości przez Komisję; jej przepisy wraz z tymi przepisami wspólnotowymi w zdecydowanym stopniu przyczyniają się do lepszej ochrony konsumentów roślin i produktów roślinnych;
środki przeznaczane na przeprowadzanie badań na kręgowcach nie powinny być marnowane z powodu różnic ustawodawstw Państw Członkowskich, a względy dobra publicznego i dyrektywa Rady 86/609/EWG z dnia 24 listopada 1986 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów doświadczalnych i innych celów naukowych (4) sprzeciwiają się niepotrzebnemu powtarzaniu doświadczeń na zwierzętach;
Państwa Członkowskie, w celu zapewnienia, że ustanowione wymogi są przestrzegane, muszą przyjąć przepisy i dokonać ustaleń dotyczących odpowiednich kontroli i inspekcji w odniesieniu do obrotu środkami ochrony roślin i do ich stosowania;
procedury przewidziane w niniejszej dyrektywie dotyczące oceny zagrożeń wynikających dla środowiska ze stosowania środków ochrony roślin, które zawierają organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składają się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, są zasadniczo zgodne z ustanowionymi w dyrektywie 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (5); dostarczanie danych zgodnie z załącznikiem II część B i załącznikiem III w przyszłości będzie prawdopodobnie podlegać szczególnym wymaganiom, a w związku z tym należy ustanowić przepisy dotyczące wprowadzenia zmian do niniejszej dyrektywy;
wykonywanie niniejszej dyrektywy oraz dostosowanie jej załączników do postępu technicznego i naukowego wymaga ścisłej współpracy między Komisją a Państwami Członkowskimi, a procedury Stałego Komitetu ds. Zdrowia Roślin stanowią odpowiednią podstawę takiej współpracy,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Zakres
Artykuł 1
1. Niniejsza dyrektywa dotyczy wydawania zezwoleń na dopuszczanie do obrotu, wprowadzania do obrotu, stosowania i kontroli we Wspólnocie środków ochrony roślin mających postać handlową oraz wprowadzania do obrotu i kontroli substancji czynnych przeznaczonych do użytku w sposób określony w art. 2 ust. 1.
2. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 78/631/EWG z dnia 26 czerwca 1978 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (pestycydów) (6), ostatnio zmienionej dyrektywą 84/291/EWG (7), a w odniesieniu do substancji czynnych – bez uszczerbku dla przepisów dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania z dyrektywy Rady 67/548/EWG z dnia 27 czerwca 1967 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (8), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/517/EWG (9).
3. Niniejszą dyrektywę stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających lub składających się z organizmów zmodyfikowanych genetycznie, pod warunkiem że ich uwalnianie do środowiska zostało zatwierdzone, po dokonaniu oceny szkodliwości dla środowiska, zgodnie z przepisami dyrektywy 90/220/EWG część A, B i D oraz odpowiednimi przepisami części C.
Komisja przedkłada Radzie, w czasie odpowiednim, aby Rada mogła podjąć działania, nie później niż dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy (10), wniosek w spawie zmiany mającej na celu włączenie do niniejszej dyrektywy szczególnej procedury, analogicznej do przewidzianej w dyrektywie 90/220/EWG, dotyczącej oceny szkodliwości dla środowiska, oraz umożliwienie umieszczenia niniejszej dyrektywy w wykazie przewidzianym w art. 10 ust. 3 dyrektywy 90/220/EWG, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 10.
W ciągu pięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja na podstawie zdobytego doświadczenia przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z funkcjonowania ustaleń opisanych w akapicie pierwszym i drugim.
4. Niniejszą dyrektywę stosuje się bez uszczerbku dla rozporządzenia Rady (EWG) nr 1734/88 z dnia 16 czerwca 1988 r. dotyczącego wywozu ze Wspólnoty i przywozu do Wspólnoty niektórych niebezpiecznych chemikaliów (11).
Definicje
Artykuł 2
Do celów niniejszej dyrektywy stosuje się następujące definicje:
1. „środki ochrony roślin”
substancje czynne lub preparaty zawierające jedną lub więcej substancji czynnych, mające postać handlową, w której dostarczane są użytkownikom, przeznaczone do:
1.1. ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów, o ile takie substancje lub preparaty nie zostały poniżej zdefiniowane inaczej;
1.2. wpływania na procesy życiowe roślin w sposób inny niż jako substancja pokarmowa (np. regulatory wzrostu);
1.3. konserwowania produktów roślinnych, o ile takie substancje lub produkty nie podlegają szczególnym przepisom Rady lub Komisji w sprawie środków konserwujących;
1.4. niszczenia niepożądanych roślin; lub
1.5. niszczenia części roślin, kontrolowania niepożądanego rozwoju roślin lub ich części lub zapobiegania mu;
2. „pozostałości środków ochrony roślin”
jedna lub więcej substancji obecnych w roślinach lub na ich powierzchni, w produktach pochodzenia roślinnego, jadalnych produktach pochodzenia zwierzęcego i w środowisku, w wyniku stosowania środka ochrony roślin, w tym również metabolity i produkty rozkładu lub reakcji takich substancji;
3. „substancje”
pierwiastki chemiczne lub ich związki występujące w postaci naturalnej lub wytworzone w procesie produkcji, w tym również wszelkie zanieczyszczenia powstałe w sposób nieunikniony w procesie produkcji;
4. „substancje czynne”
substancje lub drobnoustroje, w tym również wirusy, o działaniu ogólnym lub specyficznym:
4.1. przeciwko organizmom szkodliwym; lub
4.2. na rośliny, części roślin lub produkty roślinne;
5. „preparaty”
mieszanki lub roztwory składające się z dwóch lub więcej substancji, z których co najmniej jedna jest substancją czynną, przeznaczone do stosowania jako środki ochrony roślin;
6. „rośliny”
żywe rośliny lub żywe części roślin, w tym również świeże owoce i nasiona;
7. „produkty roślinne”
produkty w stanie nieprzetworzonym lub poddane jedynie prostemu przetworzeniu, takiemu jak mielenie, suszenie lub prasowanie, z wyjątkiem roślin zdefiniowanych w pkt 6;
8. „organizmy szkodliwe”
szkodniki roślin lub produktów roślinnych należące do królestwa zwierząt lub roślin, a także wirusy, bakterie i mikoplazmy oraz inne czynniki chorobotwórcze;
9. „zwierzęta”
zwierzęta należące do gatunków tradycyjnie utrzymywanych i hodowanych przez człowieka lub spożywanych przez ludzi;
10. „wprowadzenie do obrotu”
każde dostarczenie, za opłatą lub bezpłatne, inne niż wysyłka z terytorium Wspólnoty poprzedzona przechowywaniem, lub zbycie. Przywóz środków ochrony roślin na terytorium Wspólnoty do celów niniejszej dyrektywy uważa się za wprowadzenie do obrotu;
11. „zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu”
akt administracyjny, na podstawie którego właściwy organ Państwa Członkowskiego zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu na terytorium lub na części terytorium tego państwa, na wniosek składany przez wnioskodawcę;
12. „środowisko”
woda, powietrze, gleba, jak również dziko żyjące gatunki fauny i flory oraz wszelkie interakcje między nimi, także interakcje ze wszystkimi żywymi organizmami;
13. „zintegrowana ochrona”
racjonalne stosowanie połączonych środków biologicznych, biotechnologicznych, chemicznych, kulturowych lub rozmnażania roślin, w wyniku którego wykorzystanie chemicznych środków ochrony roślin ogranicza się do niezbędnego minimum, koniecznego do utrzymania obecności organizmów szkodliwych poniżej poziomu powodującego gospodarczo niedopuszczalne szkody lub straty.
Przepisy ogólne
Artykuł 3
1. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin nie mogą być wprowadzane do obrotu na ich terytorium, chyba że Państwa Członkowskie zezwolą na ich dopuszczenie zgodnie z niniejszą dyrektywą, z wyjątkiem przypadku, gdy zamierzone zastosowanie takich środków jest objęte przepisami art. 22.
2. Państwa Członkowskie nie utrudniają, ze względu na niedopuszczenie środka ochrony roślin do stosowania na ich terytorium, produkcji, składowania lub przepływu takich środków przeznaczonych do stosowania w innym Państwie Członkowskim, pod warunkiem że:
– środek jest dopuszczony do obrotu w innym Państwie Członkowskim; oraz
– są spełnione wymogi kontrolne ustanowione przez Państwa Członkowskie w celu zapewnienia przestrzegania przepisów ust. 1.
3. Państwa Członkowskie stanowią, że środki ochrony roślin muszą być stosowane właściwie. Właściwe stosowanie obejmuje zgodność z warunkami ustalonymi na mocy art. 4 i określonymi na etykiecie oraz przestrzeganie zasad dobrej praktyki ochrony roślin, jak również w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, zasad zintegrowanej ochrony.
4. Państwa Członkowskie stanowią, że substancje czynne mogą być wprowadzone do obrotu, tylko jeżeli:
– zostaną sklasyfikowane, zapakowane i oznakowane zgodnie z dyrektywą 67/549/EWG, oraz
– substancja czynna nie znalazła się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, dokumentacja została dostarczona Państwom Członkowskim i Komisji zgodnie z art. 6, wraz z oświadczeniem, że substancja czynna jest przeznaczona do stosowania określonego w art. 2 ust. 1. Warunek ten nie obowiązuje w odniesieniu do substancji czynnych przeznaczonych do zastosowania na mocy art. 22.
Udzielanie, przegląd i cofanie zezwoleń na dopuszczenie środków ochrony roślin do obrotu
Artykuł 4
1. Państwa Członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli:
a) substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I i są spełnione kryteria tam ustanowione,
oraz, w odniesieniu do poniższych lit. b), c), d) i e), zgodnie z jednolitymi zasadami przewidzianymi w załączniku VI, jeżeli:
b) stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej oraz wykazano na podstawie oceny dokumentacji przewidzianej w załączniku III, że przy stosowaniu zgodnie z art. 3 ust. 3 i z zachowaniem wszystkich zwyczajnych warunków, w których środek może być stosowany oraz przy uwzględnieniu skutków stosowania:
i) jest on wystarczająco skuteczny;
ii) nie ma niedopuszczalnego wpływu na rośliny lub produkty roślinne;
iii) nie wywołuje u zwalczanych kręgowców niepotrzebnego cierpienia i bólu;
iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt (np. poprzez wodę pitną, żywność lub pasze) lub na wody gruntowe;
v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko, przy uwzględnieniu w szczególności następujących aspektów:
– zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, w szczególności zatruwania wody, w tym wody pitnej i gruntowej,
– wpływu na niezwalczane gatunki;
c) rodzaj oraz ilości substancji czynnych środka i, stosownie do przypadku, wszelkich istotnych zanieczyszczeń toksykologicznych i ekotoksykologicznych oraz składników obojętnych mogą być albo określone za pomocą właściwych metod zharmonizowanych zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 21, albo – przy braku takiej możliwości – zaakceptowane przez władze odpowiedzialne za wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu;
d) pozostałości wynikające z dopuszczonego stosowania środka, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i dla środowiska, mogą być określone za pomocą właściwych, ogólnie stosowanych metod;
e) właściwości fizyczne i chemiczne środka zostały określone i uznane za dopuszczalne do celów jego odpowiedniego stosowania i składowania;
f) w stosownych przypadkach, NDP dla produktów rolniczych, których dotyczy zastosowanie określone w zezwoleniu, zostały ustalone lub zmienione zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 396/2005 (12).
W szczególności:
i) Państwa Członkowskie nie mogą zakazać ani utrudniać wprowadzania na ich terytorium produktów zawierających pozostałości pestycydów, pod warunkiem że poziom pozostałości nie przekracza tymczasowych maksymalnych poziomów pozostałości ustalonych zgodnie z akapitem pierwszym;
ii) Państwa Członkowskie muszą zapewnić, że kryteria zatwierdzania są stosowane w taki sposób, że nie są przekraczane tymczasowe maksymalne poziomy pozostałości.
2. W zezwoleniu na dopuszczenie do obrotu muszą być określone wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu środka lub co najmniej wymogi mające na celu zapewnienie zgodności z przepisami ust. 1 lit. b).
3. Państwa Członkowskie zapewniają przestrzeganie zgodności z wymogami przewidzianymi w ust. 1 lit. b)–f) w drodze urzędowych lub urzędowo uznanych badań i analiz, przeprowadzanych z uwzględnieniem warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych o istotnym znaczeniu dla stosowania danego środka ochrony i reprezentatywnych dla obszarów, na których środek ma być stosowany, na terytorium zainteresowanego Państwa Członkowskiego.
4. Bez uszczerbku dla ust. 5 i 6 zezwolenia są udzielane na czas ściśle określony, wynoszący maksymalnie 10 lat, ustalany przez Państwa Członkowskie; zezwolenia na dopuszczenie mogą być odnawiane po uprzednim sprawdzeniu, czy kryteria ustanowione w ust. 1 są nadal spełniane. Odnowienie może być przyznane na okres niezbędny do przeprowadzenia takiego sprawdzenia przez właściwe władze Państw Członkowskich, w przypadku gdy został złożony wniosek o odnowienie.
5. Zezwolenia mogą być w każdym momencie poddane przeglądowi, jeżeli istnieją przesłanki, że nie jest już spełniony którykolwiek z wymogów określonych w ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie mogą zażądać od strony, która złożyła wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie, lub od strony, której przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9, przedłożenia dodatkowych informacji niezbędnych do przeprowadzenia takiego przeglądu. Zezwolenie może być, w miarę potrzeby, rozszerzone na okres niezbędny do zakończenia przeglądu i dostarczenia takich dodatkowych informacji.
6. Bez uszczerbku dla decyzji już podjętych stosownie do art. 10 zezwolenie zostaje unieważnione w przypadku stwierdzenia, że:
a) wymogi, które muszą być spełnione w celu uzyskania zezwolenia na dopuszczenie, nie są przestrzegane lub zaniechano ich przestrzegania;
b) dostarczono fałszywych lub wprowadzających w błąd szczegółowych danych dotyczących faktów, na podstawie których udzielono zezwolenia na dopuszczenie;
lub zmienione w przypadku stwierdzenia, że:
c) na podstawie osiągnięć wiedzy naukowej i technicznej sposób stosowania i stosowane ilości środków mogą być zmienione.
Zezwolenie może być także unieważnione lub zmienione na żądanie jego posiadacza, który przedstawi uzasadnienie swego wniosku; zmiany można wprowadzić wyłącznie wówczas, gdy zostanie ustalone, że nadal są spełnione wymogi art. 4 ust. 1.
W przypadku gdy Państwo Członkowskie cofa zezwolenie, informuje o tym niezwłocznie jego posiadacza; ponadto Państwo Członkowskie może przyznać dodatkowy okres na zbycie, składowanie, wprowadzanie do obrotu lub zużycie zapasów, którego długość jest uzależniona od przyczyny wycofania zezwolenia, bez uszczerbku dla któregokolwiek z okresów przewidzianych w decyzji podjętej na mocy dyrektywy 79/117/EWG z dnia 21 grudnia 1978 r. zakazującej wprowadzania do obrotu i stosowania środków ochrony roślin zawierających niektóre substancje czynne (13), ostatnio zmienionej dyrektywą 90/533/EWG (14) lub art. 6 ust. 1 lub art. 8 ust. 1 lub 2 niniejszej dyrektywy.
Włączenie substancji czynnych do załącznika I
Artykuł 5
1. W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:
a) ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;
b) ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) iv) i v).
2. Do celów włączenia substancji czynnej do wykazu załącznika I w szczególności bierze się pod uwagę:
a) jeśli ma to zastosowanie, jej dzienną dawkę dopuszczalną dla człowieka (ADI);
b) w razie konieczności dopuszczalny poziom narażenia użytkownika;
c) jeśli ma to zastosowanie, prognozę zalegania i rozprzestrzeniania się w środowisku, jak również wpływ na niezwalczane gatunki.
3. Do celów pierwszego włączenia do wykazu substancji czynnej, która nie występowała na rynku w okresie dwóch lat od notyfikacji niniejszej dyrektywy, wymogi uważa się za spełnione, gdy fakt ich spełnienia został stwierdzony w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zwierającego wymienioną substancję czynną.
4. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być uzależnione od spełnienia wymogów dotyczących:
– minimalnego stopnia czystości substancji czynnej,
– rodzaju i maksymalnej zawartości niektórych zanieczyszczeń,
– ograniczeń wynikających z oceny informacji określonych w art. 6, przy uwzględnieniu danych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym także klimatycznych),
– rodzaju preparatu,
– sposobu stosowania.
5. Włączenie substancji czynnej do załącznika I może być na wniosek odnowione raz lub kilka razy na okresy nieprzekraczające łącznie 10 lat. Takie włączenie może zostać poddane weryfikacji w dowolnym czasie, jeżeli istnieją przesłanki świadczące o tym, że kryteria określone w ust. 1 i 2 nie są już spełnione. Odnowienie jest przyznawane na okres niezbędny do zakończenia przeglądu, gdy wniosek o odnowienie złożono w odpowiednim czasie oraz w każdym przypadku na okres nie krótszy niż dwa lata od momentu, gdy okres włączenia ma wygasnąć, i na okres niezbędny do dostarczenia informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 4
Artykuł 6
1. Decyzję dotyczącą włączenia substancji czynnej do załącznika I podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.
Zgodnie z tą procedurą podejmuje się także decyzje dotyczące następujących kwestii:
– ewentualnych warunków włączenia,
– zmian w załączniku I, jeśli zachodzi potrzeba ich wprowadzenia,
– usunięcia substancji czynnej z załącznika I, jeżeli nie spełnia ona już wymogów art. 5 ust. 1 i 2.
2. Państwo Członkowskie otrzymujące wniosek o włączenie substancji czynnej do załącznika I bez zbędnej zwłoki zapewnia, aby dokumentacja uznana za spełniającą wymogi załącznika II została przekazana przez wnioskodawcę innym Państwom Członkowskim i Komisji wraz z dokumentacją odpowiadającą wymogom określonym w załączniku III w odniesieniu do co najmniej jednego preparatu zawierającego tę substancję czynną. Komisja przekazuje dokumentację do przeanalizowania Stałemu Komitetowi ds. Zdrowia Roślin określonemu w art. 19.
3. Bez uszczerbku dla przepisów ust. 4 na wniosek Państwa Członkowskiego oraz w ciągu trzech do sześciu miesięcy od dnia przekazania dokumentacji Komitetowi wymienionemu w art. 19 ustala się, z zastosowaniem procedury określonej w art. 20, czy ta dokumentacja została przedłożona zgodnie z wymogami załączników II i III.
4. Jeżeli ocena dokumentacji określona w ust. 2 wykazuje, że niezbędne są dodatkowe informacje, Komisja może zażądać od wnioskodawcy przedłożenia takich informacji. Wnioskodawca lub jego upoważniony przedstawiciel może być wezwany przez Komisję do zgłoszenia swoich uwag, w szczególności w każdym przypadku, gdy przewidywane jest podjęcie niekorzystnej decyzji.
Te przepisy stosuje się również w przypadku, gdy po włączeniu substancji czynnej do załącznika I zostaną ujawnione okoliczności, które podadzą w wątpliwość jej zgodność z wymogami przewidzianymi w art. 5 ust. 1 i 2, albo jeżeli rozważane jest odnowienie zgodnie z art. 5 ust. 5.
5. Procedurę dotyczącą składania i oceny wniosków o włączenie substancji czynnej do załącznika I oraz ustalania lub zmiany kryteriów dotyczących włączenia przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21.
Informacje dotyczące potencjalnie szkodliwych skutków
Artykuł 7
Państwa Członkowskie stanowią, że posiadacze zezwolenia na dopuszczenie lub ci, którym przyznano rozszerzenie zakresu stosowania środka zgodnie z art. 9 ust. 1, muszą niezwłocznie przekazać właściwemu organowi wszystkie nowe informacje dotyczące potencjalnie niebezpiecznych skutków każdego środka ochrony roślin lub pozostałości substancji czynnej dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla wód gruntowych bądź informacje o potencjalnie niebezpiecznych skutkach tych środków dla środowiska. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zainteresowane strony niezwłocznie przekazały te informacje pozostałym Państwom Członkowskim i Komisji, która przekazuje je Komitetowi określonemu w art. 19.
Środki przejściowe i odstępstwa
Artykuł 8
1. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 Państwo Członkowskie w celu umożliwienia stopniowej oceny właściwości nowej substancji czynnej oraz ułatwienia udostępnienia do stosowania w rolnictwie nowych preparatów może dopuścić, na okres przejściowy nieprzekraczający trzech lat, wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną niewymienioną w załącznika I i jeszcze niedostępną na rynku w okresie dwóch lat po notyfikacji niniejszej dyrektywy, pod warunkiem że:
a) w następstwie stosowania art. 6 ust. 2 i 3 zostanie stwierdzone, że dokumentacja dotycząca substancji czynnej spełnia wymogi załączników II i III w odniesieniu do przewidywanych form stosowania takiej substancji;
b) Państwo Członkowskie ustali, że substancja czynna może spełnić wymogi art. 5 ust. 1 oraz że można oczekiwać, że środek ochrony roślin spełni wymogi art. 4 ust. 1 lit. b)–f).
W takich przypadkach Państwo Członkowskie powiadamia niezwłocznie pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o wynikach oceny dokumentacji i warunkach dopuszczenia, podając co najmniej informacje przewidziane w art. 12 ust. 1.
Po dokonaniu oceny dokumentacji, przewidzianej w art. 6 ust. 3, można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, że substancja czynna nie spełnia wymogów określonych w art. 5 ust. 1. W takich przypadkach Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie zostały cofnięte.
W drodze odstępstwa od przepisów art. 6, jeżeli po upływie trzech lat nie podjęto decyzji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I, można zgodnie z procedurą określoną w art. 19 przewidzieć dodatkowy okres, w celu umożliwienia pełnego przeanalizowania dokumentacji oraz w miarę potrzeby wszelkich dodatkowych informacji wymaganych zgodnie z art. 6 ust. 3 i 4.
Przepisy art. 4 ust. 2, 3, 5 i 6 stosuje się do zezwoleń na dopuszczenie udzielonych na warunkach niniejszego ustępu, bez uszczerbku dla akapitów poprzedzających.
2. W drodze odstępstwa od przepisów art. 4 oraz bez uszczerbku dla ust. 3 lub dyrektywy 79/117/EWG Państwo Członkowskie może w okresie 12 lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy.
Po przyjęciu niniejszej dyrektywy Komisja rozpocznie program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych w okresie 12 lat, określonym w poprzednim akapicie. Z realizacją tego programu może wiązać się konieczność złożenia Komisji i Państwom Członkowskim przez zainteresowane strony wszystkich żądanych danych w czasie przewidzianym w programie. Rozporządzenie, przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 19, ustanowi wszystkie przepisy niezbędne do realizacji tego programu.
W okresie dziesięciu lat od dnia notyfikacji niniejszej dyrektywy Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu oraz Radzie sprawozdanie okresowe dotyczące realizacji programu. W zależności od wniosków zawartych w sprawozdaniu można podjąć decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy dwunastoletni okres, określony w akapicie pierwszym, należy przedłużyć dla niektórych substancji czynnych o okres, który należy wyznaczyć.
W ciągu dwunastu lat, określonych w akapicie pierwszym, po analizie takiej substancji czynnej dokonanej przez Komitet, określony w art. 19, można na mocy procedury ustanowionej w tym artykule podjąć decyzję, że substancja czynna może być włączona do załącznika I i na jakich warunkach lub, w przypadku gdy wymogi art. 5 nie są spełniane albo żądane informacje i dane nie zostały przedłożone w określonym terminie, że taka substancja czynna nie będzie włączona do załącznika I. Państwa Członkowskie zapewniają, aby zezwolenia na dopuszczenie były udzielane, cofane lub zmieniane w określonym terminie.
3. Państwa Członkowskie podczas dokonywania przeglądu środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, zgodnie z ust. 2, oraz przed dokonaniem takiego przeglądu, stosują wymogi ustanowione w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt i)–v) i lit. c)–f) zgodnie z przepisami krajowymi dotyczącymi dostarczania danych.
4. W drodze dalszych odstępstw od przepisów art. 4, w wyjątkowych okolicznościach Państwo Członkowskie może zezwolić, na okres nieprzekraczający 120 dni, na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin nieodpowiadających art. 4, do ograniczonego i kontrolowanego stosowania, jeżeli okaże się to konieczne z powodu niedającego się przewidzieć niebezpieczeństwa, któremu nie można przeciwdziałać innymi środkami. W tym przypadku zainteresowane Państwo Członkowskie informuje niezwłocznie pozostałe Państwa Członkowskie oraz Komisję o podjętych działaniach. Niezwłocznie podejmuje się decyzję, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, czy i na jakich warunkach działania podjęte przez Państwo Członkowskie można przedłużyć o dany okres, podjąć ponownie lub odwołać.
Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie
Artykuł 9
1. Wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin jest składany przez osobę odpowiedzialną za pierwsze wprowadzenie do obrotu w Państwie Członkowskim lub w jej imieniu właściwym władzom każdego Państwa Członkowskiego, w którym zamierza się wprowadzić do obrotu środek ochrony roślin.
Organy urzędowe lub naukowe zajmujące się działalnością rolniczą lub rolnicze związki zawodowe, jak również użytkownicy stosujący środki ochrony roślin w swojej działalności zawodowej mogą występować z wnioskiem o rozszerzenie zakresu stosowania takiego środka dopuszczonego już w danym Państwie Członkowskim na cele inne niż objęte zezwoleniem.
Państwa Członkowskie przyznają rozszerzenie zakresu stosowania dopuszczonego środka ochrony roślin i są zobowiązane przyznawać takie rozszerzenie, w przypadku gdy leży to w interesie publicznym, pod warunkiem że:
– wnioskodawca przedłożył dokumentację i informacje uzasadniające rozszerzenie zakresu stosowania,
– Państwa Członkowskie ustaliły, że są spełnione warunki określone w art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iii), iv) i v),
– przewidziany zakres stosowania jest niewielki,
– użytkownicy są w pełni i szczegółowo informowani o zasadach stosowania w formie dodatku załączonego do etykiety lub w przypadku braku takich instrukcji za pomocą urzędowej publikacji.
2. Od każdego wnioskodawcy wymaga się posiadania stałego biura we Wspólnocie.
3. Państwa Członkowskie mogą wymagać składania wniosków o wydanie zezwolenia w ich językach narodowych lub urzędowych albo w jednym z tych języków. Mogą także wymagać dostarczenia próbek preparatu lub jego składników.
4. Każde Państwo Członkowskie wyraża zgodę na rozpatrzenie każdego złożonego w tym państwie wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie i podejmuje w jego sprawie decyzję w rozsądnym terminie, pod warunkiem że dysponuje niezbędnym zapleczem naukowym i technicznym.
5. Państwa Członkowskie zapewniają, aby dla każdego wniosku zostały założone akta. Każde z akt zawiera co najmniej kopię wniosku, wykaz decyzji administracyjnych podjętych przez Państwo Członkowskie dotyczących wniosku i szczegółowych danych oraz dokumentacji, określonej w art. 13 ust. 1, wraz z podsumowaniem ostatniej z wymienionych. Na wniosek Państwa Członkowskie udostępniają akta przewidziane w niniejszym ustępie innym Państwom Członkowskim i Komisji; dostarczają im, na wniosek, wszystkich informacji niezbędnych do pełnego zapoznania się z wnioskami i zapewniają, w razie takiego żądania, aby wnioskodawcy dostarczyli kopię dokumentacji technicznej określonej w art. 13 ust. 1 lit. a).
Wzajemne uznawanie zezwoleń
Artykuł 10
1. Na żądanie wnioskodawcy, który swoje twierdzenie dotyczące porównywalności dokumentacji źródłowej musi poprzeć dowodami, Państwo Członkowskie, w którym złożono wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, jest zobowiązane do:
– odstąpienia od żądania powtórzenia badań i analiz, przeprowadzonych już w związku z dopuszczeniem środka w tym Państwie Członkowskim oraz jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach, oraz
– jeżeli zostały przyjęte jednolite zasady zgodnie z art. 23, w przypadku gdy środek zawiera tylko substancje czynne wymienione w załączniku I, dopuścić także wprowadzenie środka do obrotu na swoim terytorium, jeżeli warunki rolnicze, zdrowotności roślin oraz środowiskowe (w tym także klimatyczne) istotne dla stosowania środka są porównywalne w danych regionach.
Zezwolenie może podlegać warunkom wynikającym z wprowadzenia w życie innych środków, zgodnie z ustawodawstwem wspólnotowym dotyczącym warunków dystrybucji i stosowania środków ochrony roślin, mających na celu ochronę zdrowia dystrybutorów, użytkowników oraz pracowników.
Z zastrzeżeniem zgodności z Traktatem dopuszczeniu mogą towarzyszyć ograniczenia związane ze stosowaniem środka, wynikające z różnic w nawykach żywieniowych i niezbędne w celu uniknięcia narażenia konsumentów produktów poddanych działaniu środków ochrony roślin na ryzyko skażenia środków żywnościowych w stopniu przekraczającym dopuszczalną dzienną dawkę danych pozostałości.
Za zgodą wnioskodawcy do zezwolenia na dopuszczenie środka mogą być wprowadzone zmiany dotyczące warunków stosowania środka, w celu wyłączenia, w odniesieniu do poszczególnych regionów, wszelkich nieporównywalnych warunków rolniczych, zdrowotności roślin i środowiskowych (w tym również klimatycznych) niemających znaczenia dla porównywalności.
2. Państwa Członkowskie informują Komisję o przypadkach, w których zażądały powtórzenia badania, oraz o przypadkach, w których odmówiły wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środka ochrony roślin dopuszczonego już w innym Państwie Członkowskim, w odniesieniu do którego wnioskodawca twierdził, że warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe (w tym również klimatyczne) mające znaczenie dla stosowania środka w danych regionach zainteresowanego Państwa Członkowskiego, w którym przeprowadzono badania lub w którym udzielono zezwolenia, są porównywalne. Powiadamiają one Komisję o podstawach żądania powtórzenia badania lub odmowy udzielenia zezwolenia.
3. Bez uszczerbku dla art. 23, w przypadkach, w których Państwo Członkowskie odmawia uznania porównywalności i zaakceptowania badań i analiz lub wydania zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w danych regionach swojego terytorium, decyzję rozstrzygającą o istnieniu porównywalności podejmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19, a w przypadku gdy decyzja jest negatywna, Państwo Członkowskie określa także warunki stosowania środka, w których brak porównywalności może być uznany za czynnik nieistotny. Przy takim postępowaniu bierze się pod uwagę między innymi poważne aspekty dotyczące zagrożenia ekologicznego, które mogą pojawić się w niektórych regionach lub strefach Wspólnoty, a gdy wystąpią, może okazać się konieczne zastosowanie szczególnych środków ochronnych. Państwo Członkowskie niezwłocznie zatwierdza badania i analizy lub zezwala na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu, z zastrzeżeniem, w odniesieniu do ostatniego z wymienionych przypadków, wszelkich warunków, które mogą zostać określone w wyżej wymienionej decyzji.
Artykuł 11
1. Jeśli Państwo Członkowskie ma uzasadnione powody do przypuszczeń, że środek, który został dopuszczony do obrotu lub który to państwo jest zobowiązane dopuścić na mocy art. 10, stwarza zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt lub dla środowiska, może ono tymczasowo ograniczyć lub zakazać stosowania i/lub sprzedaży tego środka na swoim terytorium. Informuje ono niezwłocznie Komisję i pozostałe Państwa Członkowskie o takim działaniu oraz podaje powody swojej decyzji.
2. Decyzję w tej sprawie podejmuje się w ciągu trzech miesięcy zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.
Wymiana informacji
Artykuł 12
1. Nie rzadziej niż co kwartał, w ostatnim jego miesiącu Państwa Członkowskie przekazują na piśmie sobie wzajemnie oraz Komisji informacje o każdym ze środków ochrony roślin dopuszczonym lub wycofanym zgodnie z przepisami niniejszej dyrektywy, podając co najmniej:
– nazwę lub firmę posiadacza zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu,
– nazwę handlową środka ochrony roślin,
– rodzaj preparatu,
– nazwę i ilość każdej substancji czynnej, którą zawiera środek ochrony roślin,
– rodzaj zastosowania lub zastosowań, do których jest przeznaczony,
– maksymalne poziomy pozostałości ustalone tymczasowo, w przypadku gdy nie zostały one jeszcze ustalone w regułach wspólnotowych,
– gdzie stosowne, powody wycofania zezwolenia,
– dokumentację niezbędną do oceny maksymalnych poziomów pozostałości ustalonych tymczasowo.
2. Każde Państwo Członkowskie sporządza co roku wykaz środków ochrony roślin dopuszczonych do obrotu na jego terytorium i przekazuje go pozostałym Państwom Członkowskim oraz Komisji.
Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21 wprowadza się jednolity system informacji w celu ułatwienia stosowania ust. 1 i 2.
Wymogi dotyczące danych, ochrona danych i poufność
Artykuł 13
1. Bez uszczerbku dla art. 10 Państwa Członkowskie wymagają, aby wnioskodawcy ubiegający się o zezwolenie na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu złożyli wraz z wnioskiem:
a) dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku III; oraz
b) dla każdej substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin, dokumentację spełniającą, w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej, wymogi określone w załączniku II.
2. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 i bez uszczerbku dla przepisów ust. 3 i 4 wnioskodawcy są zwolnieni z obowiązku dostarczania informacji wymaganych na mocy ust. 1 lit. b), z wyjątkiem danych indentyfikacyjnych substancji czynnej, w przypadku gdy jest już ona wymieniona w załączniku I, przy uwzględnieniu warunków włączenia jej do załącznika I, i nie różni się znacznie, pod względem stopnia czystości i rodzaju zanieczyszczeń, od składu zapisanego w dokumentacji towarzyszącej pierwszemu wnioskowi.
3. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców:
a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub
b) przez okres dziesięciu lat od pierwszego włączenia substancji czynnej do załącznika I, nieznajdującej się jeszcze w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; lub
c) w okresach nieprzekraczających 10 lat od dnia podjęcia decyzji w każdym Państwie Członkowskim i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych, w odniesieniu do substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy; oraz
d) przez okres pięciu lat od daty decyzji zmieniającej warunki lub utrzymującej włączenie substancji do załącznika I, po otrzymaniu dalszych informacji niezbędnych do pierwszego włączenia substancji do załącznika I lub do zmiany warunków włączenia substancji czynnej do załącznika I, względnie do utrzymania substancji czynnej w załączniku I, chyba że pięcioletni okres wygasa przed okresem przewidzianym w ust. 3 lit. b) i c), w którym to przypadku pięcioletni okres jest wydłużany tak, aby wygasał w tym samym dniu co te okresy.
4. Przy udzielaniu zezwoleń Państwa Członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku III na korzyść innych wnioskodawców:
a) chyba że wnioskodawca uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana; lub
b) przez okres 10 lat od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w Państwie Członkowskim, w którym zezwolenie jest udzielane po włączeniu do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku; lub
c) w okresach nieprzekraczających 10 lat i przewidzianych w obowiązujących przepisach krajowych od wydania pierwszego zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, w przypadku gdy to zezwolenie poprzedza włączenie do załącznika I którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w środku.
5. Państwa Członkowskie przy rozpatrywaniu wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka informują Komisję o przypadkach, w których uznają, że substancja czynna wytworzona przez inną osobę lub w procesie produkcyjnym innym niż określony w dokumentacji, na podstawie której substancja czynna została po raz pierwszy włączona do załącznika I, wymieniona jest w załączniku I. Przekazują one Komisji wszystkie dane dotyczące identyfikacji substancji czynnej i jej zanieczyszczeń.
6. W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 w odniesieniu do substancji czynnych znajdujących się w obrocie przez dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy Państwa Członkowskie mogą, przy właściwym uwzględnieniu przepisów Traktatu, w dalszym ciągu stosować poprzednio obowiązujące zasady krajowe dotyczące danych, dopóki takie substancje nie zostaną włączone do załącznika I.
7. Bez względu na przepisy ust. 1 oraz bez uszczerbku dla przepisów art. 10, w przypadku gdy substancja czynna jest wymieniona w wykazie załącznika I:
a) wnioskodawcy występujący z wnioskiem o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu przed przeprowadzeniem doświadczeń z udziałem kręgowców kierują do właściwego organu Państwa Członkowskiego, w którym zamierzają złożyć wniosek, zapytanie:
– o to, czy środek ochrony roślin, w odniesieniu do którego ma być złożony wniosek, nie jest taki sam jak środek ochrony roślin, który został już dopuszczony, oraz
– o nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy zezwolenia lub zezwoleń.
Zapytaniu towarzyszą dowody świadczące o tym, że potencjalny wnioskodawca zamierza złożyć wniosek o wydanie zezwolenia we własnym imieniu oraz że dostępne są pozostałe informacje określone w ust. 1;
b) właściwy organ Państwa Członkowskiego po uzyskaniu pewności, że wnioskodawca zamierza złożyć wniosek, podaje nazwę i adres posiadacza lub posiadaczy odpowiednich zezwoleń udzielonych wcześniej i podaje równocześnie do wiadomości posiadaczy zezwoleń nazwę i adres wnioskodawcy.
Posiadacz lub posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia dotyczącego wspólnego wykorzystywania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach.
Przy uzyskiwaniu danych do celów włączenia do załącznika I substancji czynnej znajdującej się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy, właściwe władze Państwa Członkowskiego zachęcają posiadaczy danych do współdziałania w dostarczaniu wymaganych danych, w celu ograniczenia powielania doświadczeń na kręgowcach.
Jednakże gdy wnioskodawca i posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie tego samego środka nie mogą dojść do porozumienia w sprawie wspólnego korzystania z informacji, Państwa Członkowskie mogą wprowadzić środki krajowe zobowiązujące wnioskodawcę i posiadaczy wcześniej udzielonych zezwoleń na dopuszczenie, znajdujących się na ich terytorium, do udostępniania sobie wzajemnie danych w celu uniknięcia powielania doświadczeń na kręgowcach oraz określić procedurę wykorzystywania informacji i uzasadnione równoważne interesy obydwu zainteresowanych stron.
Artykuł 14
Państwa Członkowskie i Komisja zapewniają, bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy Rady 90/313/EWG z dnia 7 czerwca 1990 r. w sprawie swobody dostępu do informacji o środowisku (15) że informacje dostarczone przez wnioskodawców, dotyczące tajemnicy przemysłowej i handlowej, są traktowane jako poufne, jeżeli wnioskodawca, który zamierza ubiegać się o włączenie substancji czynnej do załącznika I, lub wnioskodawca składający wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania, wystąpią z takim żądaniem oraz jeżeli Państwo Członkowskie i Komisja uznają takie żądanie za uzasadnione.
Zasada zachowania poufności nie dotyczy:
– nazw i składu substancji czynnej lub substancji czynnych oraz nazwy środka ochrony roślin,
– nazw innych substancji, które są uznawane za niebezpieczne na mocy dyrektyw 67/548/EWG i 78/631/EWG,
– danych fizykochemicznych dotyczących substancji czynnej oraz środka ochrony roślin,
– wszelkich metod unieszkodliwienia substancji czynnej lub środka ochrony roślin,
– podsumowania wyników badań w celu ustalenia skuteczności substancji lub środka oraz ich nieszkodliwości dla ludzi, zwierząt, roślin i środowiska,
– zalecanych metod i środków ostrożności, mających na celu zmniejszenie ryzyka przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie, pożarze i przy innych zagrożeniach,
– metod przeprowadzania analiz określonych w art. 4 ust. 1 lit. c) i d) oraz art. 5 ust. 1,
– metod usuwania środka i jego opakowania,
– metod unieszkodliwiania środka, stosowanych w razie przypadkowego rozlania lub wycieku,
– udzielania pierwszej pomocy i opieki medycznej w razie obrażeń osób.
W przypadku gdy wnioskodawca ujawnia informacje, które były wcześniej poufne, jest on zobowiązany powiadomić o tym właściwy organ.
Pakowanie i etykietowanie środków ochrony roślin
Artykuł 15
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 78/631/EWG stosuje się do wszystkich środków ochrony roślin nieobjętych dyrektywą 78/631/EWG.
Artykuł 16
Państwa Członkowskie podejmują wszelkie niezbędne środki w celu zapewnienia, aby opakowania środków ochrony roślin spełniały, w odniesieniu do etykietowania, następujące wymogi:
1. Wszystkie opakowania muszą w sposób wyraźny i trwały wskazywać następujące informacje:
a) nazwę handlową lub oznaczenie środka ochrony roślin;
b) nazwę i adres posiadacza zezwolenia oraz numer ewidencyjny zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin oraz, jeżeli nie jest to ten sam podmiot, nazwę i adres osoby odpowiedzialnej za końcowe pakowanie i etykietowanie albo za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin znajdującego się w obrocie;
c) nazwę i ilość każdej substancji czynnej, podaną w formie określonej w art. 6 dyrektywy 67/548/EWG, w szczególności w ust. 2 lit. d) tego artykułu.
Nazwa musi być zgodna z nazwą wymienioną w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nie została w nim uwzględniona, z nazwą zwyczajową według nomenklatury ISO. W przypadku gdy nazwa zwyczajowa nie jest dostępna, podaje się nazwę chemiczną substancji czynnej zgodnie z zasadami IUPAC;
d) ilość netto środka ochrony roślin, podaną w obowiązujących jednostkach miary;
e) numer partii preparatu lub inne środki umożliwiające identyfikację;
f) szczegółowe informacje wymagane na mocy art. 6 dyrektywy 78/631/EWG, w szczególności wymienione w ust. 2 lit. d), g), h) oraz i), a także w ust. 3 i 4 tego artykułu oraz informacje dotyczące pierwszej pomocy;
g) rodzaj szczególnych zagrożeń dla ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku IV;
h) środki ostrożności w odniesieniu do ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska, w formie standardowych zwrotów wybranych odpowiednio spośród podanych w załączniku V;
i) rodzaj działania środka ochrony roślin (np. insektycyd, regulator wzrostu, herbicyd);
j) formę preparatu (np. proszek do sporządzania zawiesiny, koncentrat do sporządzania emulsji);
k) rodzaje zastosowań, do których środek ochrony roślin został dopuszczony, oraz wszelkie szczególne warunki rolnicze, zdrowotności roślin i środowiskowe, w których produkt może być stosowany lub w których nie powinien być stosowany;
l) informacje dotyczące stosowania i dawkowania, wyrażone w jednostkach metrycznych, dla każdego rodzaju zastosowania przewidzianego w warunkach zezwolenia na dopuszczenie środka;
m) w miarę potrzeby dla każdego zastosowania bezpieczne odstępy czasu między zabiegami a:
– wysiewem lub sadzeniem roślin, które mają być chronione,
– wysiewem lub sadzeniem roślin następczych,
– dostępem przez ludzi lub zwierzęta,
– zbiorami plonów,
– wykorzystaniem lub spożyciem;
n) szczegółowe informacje dotyczące ewentualnej fitotoksyczności, wrażliwości odmianowej i wszelkich innych pośrednich i bezpośrednich niepożądanych skutków ubocznych dla roślin lub produktów pochodzenia roślinnego, wraz z odstępami czasu, które należy zachowywać między zastosowaniem środka a wysiewem lub sadzeniem:
– danej rośliny, lub
– roślin uprawianych następczo;
o) w przypadku gdy środkowi towarzyszy ulotka informacyjna, zgodnie z ust. 2, zdanie: „Przed użyciem przeczytać wskazówki podane w załączonej ulotce”;
p) wskazówki dotyczące bezpiecznego usuwania środków ochrony roślin i opakowania; oraz
q) dzień upływu terminu ważności przy normalnych warunkach przechowywania, jeśli okres trwałości środka ochrony roślin jest krótszy niż dwa lata.
2. Państwa Członkowskie mogą zezwolić na zamieszczenie informacji określonych w ust. 1 lit. l), m) i n) na oddzielnej ulotce załączonej do opakowania, jeżeli powierzchnia dostępna na opakowaniu jest zbyt mała. Do celów niniejszej dyrektywy taką ulotkę uważa się za część etykiety.
3. Państwa Członkowskie, uwzględniając obowiązujące na ich terytorium zasady dotyczące dostawy środków ochrony roślin określonym grupom użytkowników, w oczekiwaniu na wspólnotową harmonizację ustalają wymóg zamieszczania na etykiecie informacji, czy środek jest przeznaczony wyłącznie dla niektórych kategorii użytkowników.
4. W żadnym przypadku na etykiecie opakowania środka ochrony roślin nie mogą zostać umieszczone oznaczenia „nietoksyczny”, „ nieszkodliwy” lub podobne. Jednakże informacje o tym, że środek ochrony roślin może być stosowany w okresie aktywności pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych lub w okresie kwitnienia roślin lub chwastów, albo inne podobne informacje mające na celu ochronę pszczół lub innych gatunków nienależących do gatunków zwalczanych, mogą być podawane na etykiecie, jeżeli zezwolenie odnosi się wyraźnie do stosowania środka podczas oblotów pszczół lub innych owadów i stwarza on dla nich tylko niewielkie zagrożenie.
5. Państwa Członkowskie mogą uzależnić wprowadzanie środków ochrony roślin do obrotu od oznakowania ich w języku narodowym lub językach narodowych i mogą żądać przedłożenia próbek, wzorów lub projektów opakowań, etykiet i ulotek określonych w tym artykule.
W drodze odstępstwa od przepisów ust. 1 lit. g) i h) Państwa Członkowskie mogą wymagać umieszczenia na etykiecie w sposób wyraźny i trwały dodatkowych zwrotów, w przypadku gdy zostaną one uznane za niezbędne dla ochrony ludzi, zwierząt lub środowiska. W takim przypadku powiadamiają one niezwłocznie inne Państwa Członkowskie oraz Komisję o każdym odstępstwie i przekazują dodatkowy zwrot lub zwroty wraz z podaniem powodów, dla których są one wymagane.
Zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 podejmuje się decyzję o tym, czy zamieszczenie na etykiecie dodatkowego zwrotu lub zwrotów jest uzasadnione, i w związku z tym, czy należy odpowiednio zmienić załączniki IV i V, lub o tym, że zainteresowane Państwa Członkowskie nie mogą dłużej wymagać zamieszczania takiego(-ich) zwrotu(-w). Państwo Członkowskie jest uprawnione do utrzymania swego wymogu do czasu podjęcia takiej decyzji.
Środki kontrolne
Artykuł 17
Państwa Członkowskie zapewniają przeprowadzenie urzędowej kontroli zgodności wprowadzonych do obrotu środków roślin i ich stosowania z wymogami niniejszej dyrektywy, w szczególności z wymogami zezwolenia oraz informacjami zamieszczanymi na etykiecie.
Państwa Członkowskie składają co roku przed dniem 1 sierpnia sprawozdanie innym Państwom Członkowskim oraz Komisji w sprawie wyników kontroli przeprowadzonych w poprzednim roku.
Przepisy administracyjne
Artykuł 18
1. Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną, na wniosek Komisji przyjmuje „ jednolite zasady” określone w załączniku VI.
2. Niezbędne zmiany załączników II, III, IV, V i VI przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19 oraz przy uwzględnieniu obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej.
Artykuł 19
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, ustanowiony na mocy art. 58 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 (16).
2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE (17).
Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na trzy miesiące.
3. Komitet uchwala swój regulamin wewnętrzny.
Artykuł 20
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
2. W przypadku odniesienia do niniejszego artykułu stosuje się art. 5 i 7 decyzji 1999/468/WE.
Termin określony w art. 5 ust. 6 decyzji 1999/468/WE ustala się na 15 dni.
Artykuł 21
1. Komisję wspomaga Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
2. W przypadku dokonania odniesienia do niniejszego artykułu mają zastosowanie art. 3 i 7 decyzji 1999/468/WE.
Badania i rozwój
Artykuł 22
1. Państwa Członkowskie stanowią, że wszelkie doświadczenia lub testy prowadzone w celach badawczych lub rozwojowych, związane z uwolnieniem do środowiska niedopuszczonego środka ochrony roślin, mogą być przeprowadzone tylko po udzieleniu zezwolenia w celach badawczych oraz w warunkach kontrolowanych i z użyciem ograniczonych ilości środka i na ograniczonym obszarze.
2. Zainteresowane osoby składają wniosek właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, na którego terytorium mają być przeprowadzone doświadczenia lub testy, w terminach określonych przez Państwo Członkowskie przed rozpoczęciem doświadczeń lub testów wraz z dokumentacją zawierającą wszystkie dostępne dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnych skutków dla zdrowa ludzi i zwierząt lub dla środowiska.
W przypadku gdy proponowane doświadczenia lub testy określone w ust. 1 mogą mieć szkodliwe skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub niedopuszczalny niekorzystny wpływ na środowisko, zainteresowane Państwo Członkowskie może ich zakazać lub zezwolić na nie, uzależniając ich przeprowadzanie od warunków, które uznają za niezbędne dla zapobieżenia takim konsekwencjom.
3. Przepisów ust. 2 nie stosuje się w przypadku, gdy Państwo Członkowskie przyznało zainteresowanej osobie prawo do przeprowadzania określonych doświadczeń i testów oraz ustaliło warunki, w których doświadczenia i badania muszą być przeprowadzane.
4. Wspólne warunki stosowania niniejszego artykułu, w szczególności maksymalne ilości pestycydów, które mogą być uwalniane do środowiska podczas doświadczeń objętych ust. 1, oraz minimalne dane, które należy złożyć zgodnie z ust. 2, przyjmuje się zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 19.
5. Niniejszego artykułu nie stosuje się do doświadczeń lub badań określonych w części B dyrektywy 90/220/EWG.
Wykonanie dyrektywy
Artykuł 23
1. Państwa Członkowskie wprowadzą w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy w ciągu dwóch lat od dnia jej notyfikacji i niezwłocznie powiadomią o tym Komisję. Jednolite zasady przyjmuje się po roku od dnia notyfikacji.
Środki przyjęte przez Państwa Członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez Państwa Członkowskie.
2. Bez względu na przepisy ust. 1 Państwa Członkowskie mają obowiązek wprowadzenia w życie przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych w celu stosowania przepisów art. 10 ust. 1 pkt 2 dopiero po roku od przyjęcia jednolitych zasad i tylko w odniesieniu do wymogów art. 4 ust. 1 lit. b)–e), objętych jednolitymi zasadami tak przyjętymi.
Artykuł 24
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do Państw Członkowskich.
Sporządzono w Brukseli, dnia 15 lipca 1991 r.
(1) Dz.U. C 89 z 10.4.1989, str. 22.
(2) Dz.U. C 72 z 18.3.1991, str. 33.
(3) Dz.U. C 56 z 7.3.1990, str. 3.
(4) Dz.U. L 358 z 18.12.1986, str. 1.
(5) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15.
(6) Dz.U. L 206 z 29.7.1978, str. 13.
(7) Dz.U. L 144 z 30.5.1984, str. 1.
(8) Dz.U. L 196 z 16.8.1967, str. 1.
(9) Dz.U. L 287 z 19.10.1990, str. 37.
(10) Niniejszą dyrektywę notyfikowano Państwom Członkowskim dnia 26 lipca 1991 r.
(11) Dz.U. L 155 z 22.6.1988, str. 2.
(12) Dz.U. L 70 z 16.3.2005, str. 1.
(13) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36.
(14) Dz.U. L 296 z 27.10.1990, str. 63.
(15) Dz.U. L 158 z 23.6.1990, str. 56.
Alerty
ZAŁĄCZNIK I
SUBSTANCJE CZYNNE DOPUSZCZONE DO STOSOWANIA W ŚRODKACH OCHRONY ROŚLIN [1]
Przepisy ogólne mające zastosowanie do wszystkich substancji wymienionych w niniejszym załączniku:
W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad znajdujących się w załączniku VI w odniesieniu do każdej substancji, należy wziąć pod uwagę wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego określonej substancji, w szczególności jego dodatki I i II, które zostało ukończone w Stałym Komitecie ds. Zdrowia Roślin w dniu wskazanym w „przepisach szczególnych” dla tej substancji.
Państwa Członkowskie udostpnią wszystkie sprawozdania kontrolne (z wyjątkiem poufnych informacji w rozumieniu art. 14 dyrektywy) do konsultacji z zainteresowanymi stronami oraz udostępnią je na specjalne żądanie.
| Nr | Nazwa zwyczajowa, numery identyfikacyjne | Nazwa IUPAC | Czystość (1) | Data wejścia w życie | Data wygaśnięcia włączenia | Przepisy szczególne |
| 1 | Imazalil CAS nr 73790-28- 0, 35554-44-0 CIPAC nr 335 | (+/-)-1-(β-alliloksy-2,4-dichlorofenyloetylo) imidazol lub eter(+/-)-allilo-1-(2,4-dichlorofenylo)-2-imidazol-1-iloetylowy | 975 g/kg | 1.1.1999 | 31.12.2008 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd Przy następujących zastosowaniach mają zastosowanie następujące szczególne warunki: – zezwala się na stosowanie środków po zbiorze owoców, warzyw i ziemniaków, pod warunkiem że działa system unieszkodliwiania lub gdy na podstawie oceny zagrożenia zezwalające Państwo Członkowskie wykazuje, że uwolnienie stosowanego roztworu nie spowoduje niedopuszczalnego zagrożenia dla środowiska, w szczególności dla organizmów wodnych, – zezwala się na stosowanie środków po zbiorze ziemniaków, pod warunkiem że na podstawie oceny zagrożenia Państwo Członkowskie wykazuje, że uwolnienie przetworzonych odpadów z ziemniaków poddanych działaniu środka nie spowoduje niedopuszczalnego zagrożenia dla organizmów wodnych, – zezwala się na stosowanie dolistne wyłącznie na zewnątrz, pod warunkiem że na podstawie oceny zagrożenia Państwo Członkowskie wykazuje, że zastosowanie nie przyniesie niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt oraz na środowisko Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 11.7.1997 |
| 2 | Azoksystrobina CAS nr 131860-33-8 CIPAC nr 571 | (E)-2-{2[6-(2-cyjanofenoksy) pirymidyn- 4-ylooksy] fenylo}-3-metoksyakrylan metylu | 930 g/kg (izamer Z maks. 25 g/kg | 1.7.1998 | 1.7.2008 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad należy zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki w zakresie ograniczania zagrożenia Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 22.4.1998 |
| 3 | Krezoksym metylowy CAS nr 143390-89-0 CIPAC nr 568 | (E)-2-metoksyimino-2-[2-(o-olilooksymetylo) fenylo] octan metylu | 910 g/kg | 1.2.1999 | 31.1.2009 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie zwrócą szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w podatnych warunkach Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 16.10.1998 |
| 4 | Spiroksamina CAS nr1181134-30-8 CIPAC nr 572 | 8-tertbutylo-l,4-dioksaspiro [4.5]dekan-2-ylometylo) etylopropyloamina | 940 g/kg (diastereoizomery połączone A i B) | 1.9.1999 | 1.9.2009 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ochronne, oraz – muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 12.05.1999 |
| 5 | Azymosulfuron CAS nr 120162-55-2 CIPAC nr 584 | 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ilo)-3-[1-metylo-4-(2-metylo-2H-tetrazol-5-ilo)-pirazolo-5-ilosulfonylo] mocznik | 980 g/kg | 1.10.1999 | 1.10.2009 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Stosowanie w powietrzu może nie zostać dozwolone Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i rośliny lądowe niebędące przedmiotem zwalczania oraz zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia (np. w uprawie ryżu zaleca się minimalne okresy trzymania wody poprzedzające odpływ) Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 2.7.1999 |
| 6 | Fluroksypyr CAS nr 69377-81-7 CIPAC nr 431 | Kwas 4-amino-3,5-dichloro-6-fluoro-2-pirydyroksyoctowy | 950 g/kg | 1.12.2000 | 30.11.2010 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą wziąć pod uwagę dodatkowe informacje wymagane w pkt 7 sprawozdania kontrolnego, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, – muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia Państwa Członkowskie powiadomią Komisję, jeżeli wymagane dodatkowe badania i informacje, jak określono w pkt 7 sprawozdania kontrolnego, nie zostały przedłożone do 1.12.2000 Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 30.11.1999 |
| 7 | Metsulfuron metylowy CAS nr 74223-64-6 EWG nr 441 | 2-(4-metoksy-6-metylo-l,3,5,-triazyn-2-ilokarbamoilosulfamoilo)-benzoesan metylu | 960 g/kg | 1.7.2001 | 30.6.2011 | 30.6.2011 Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, – muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 16.6.2000 |
| 8 | Proheksadion wapniowy CAS nr 127277-53-6 CIPAC nr 567 | 3,5-diokso-4-propionylo-cykloheksanokarboksylan wapnia | 890 g/kg | 1.10.2000 | 1.10.2010 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulatory wzrostu roślin Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 16.6.2000 |
| 9 | Triasulfuron CAS nr 82097-50-5 CIPAC nr 480 | 1-[2-(2-chloroetoksy) fenylosulfonylo]-3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ilo)mocznik | 940 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, – muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na organizmy wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 |
| 10 | Esfenwalerat CAS nr 66230-04-4 CIPAC nr 481 | (S)-a-cyjano-3-fenoksybenzylo-(S)-2-(4-chlorofenylo)-3-metylomaślan | 830 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2001 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi oraz zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania ryzyka Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 |
| 11 | Bentazon CAS nr 25057-89-0 CIPAC nr 366 | 2,2-ditlenek 3-izopropylo-(1H)benzo-2,1,3-tiadiazin-4-onu | 960 g/kg | 1.8.2001 | 31.7.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 13.7.2000 |
| 12 | Lambda-cyhalotryna CAS nr 91465-08-6 CIPAC nr 463 | A 1:1 mieszanina: (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylo (Z)-(1R,3R)-3-(2-chloro-3,3-trifluoropropenylo)-2,2-dimetylocyklopropano-karbosksylan i (R)-α-cyjano-3-fenoksbenzyl (Z)-(1S,3S)-3-(2-chloro-3,3,3-trifluoropropenylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan | 810 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika, – muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i niebędące przedmiotem zwalczania stawonogi, w tym pszczoły i zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują właściwe środki ograniczania zagrożenia, – muszą zwrócić szczególną uwagę na pozostałości w żywności, w szczególności ich ostrego wpływu Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: 19.10.2000 |
| 13 | (fenheksamid) CAS nr 126833-17-8 CIPAC nr 603 | N-(2,3-dichloro-4-hydroxyphenyl)-lmethyl-cyclohexanecarboxamide | 950 g/kg | 1 czerwca 2001 r. | 31 maja 2011 r. | Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednolitymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwy wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, aby warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego przez Stały Komitet ds. zdrowia roślin: 19 października 2000 r. |
| 14 | Amitrol nr CAS 61–82–5 nr CIPAC 90 | H-[1,2,4]-triazol-3-iloamina | 900 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego amitrolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na obszarach podatnych, uwzględniając w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę pożytecznych stawonogów – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptactwa i dzikich ssaków. Wykorzystanie amitrolu podczas sezonu hodowlanego może być dopuszczone tylko w przypadku, gdy stosowna ocena zagrożenia wykazała, iż nie istnieje niedopuszczalny wpływ i gdy warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie |
| 15 | Dikwat nr CAS 2764–72–9 (jon), 85–00–7 (dibromkowy) nr CIPAC 55 | Jon (dibromkowy) 9,10-dihydro-8a,10adiazoniafenantrenowy | 950 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Na podstawie dostępnych obecnie informacji zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydy lądowe oraz desykanty. Nie zezwala się na stosowanie w zwalczaniu chwastów wodnych. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego dikwatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie – muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika w odniesieniu do nieprofesjonalnego zastosowania i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne środki ograniczające zagrożenie |
| 16 | Pirydat nr CAS 55512–33.9 nr CIPAC 447 | Tiowęglan S-oktylu 6- chloro-3-fenylopirydazyn- 4-ylu | 900 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pirydatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych. – muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie |
| 17 | Tiabendazol nr CAS 148–79–8 nr CIPAC 323 | 2-tiazol-4-ilo-1H-benzimidazol | 985 g/kg | 1.1.2002 | 31.12.2011 | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. Nie należy zezwalać na stosowanie w opryskach dolistnych. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiabendazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 12 grudnia 2000 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i żyjących w osadach oraz muszą zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie. Należy wprowadzić w życie odpowiednie środki ograniczające zagrożenie (np. oczyszczanie za pomocą ziemi okrzemkowej lub aktywnego węgla), aby chronić wody powierzchniowe przed niedopuszczalnymi poziomami skażenia poprzez wody ściekowe |
| 18 | Paecilomyces fumosoroseus szczep Apopka 97, PFR 97 albo CG 170, ATCC20874 | Nie ma zastosowania | Brak wtórnych metabolitów powinien być sprawdzany w przypadku każdej brzeczki fermentacyjnej przy pomocy HPLC | 1 lipca 2001 r. | 1 lipca 2001 r. | Można zezwolić wyłącznie na zastosowania jako insektycydu. Należy sprawdzać każdą brzeczkę fermentacyjną za pomocą HPLC w celu zapewnienia, że nie występują wtórne metabolity. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 27 kwietnia 2001 r. |
| 19 | DPX KE 459 (flupyrsulfuron metylowy) nr CAS 144740–54–5 nr CIPAC 577 | Sól monosodu 2-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilosulfamoilo)-6-triflurometylonikotynianu | 903 g/kg | 1 lipca 2001 | 30 czerwca 2011 | Zezwala się na stosowanie wyłącznie jako herbicyd. Podczas podejmowania decyzji według jednolitych zasad Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Ochrony Roślin: dnia 27 kwietnia 2001 r. |
| 20 | Acibenzolar-s-metylowy CAS nr 135158-54-2 CIPAC nr 597 | Ester S-metylowy kwasu benzo[l,2,3]-tiadiazolo-7-karbotiowy | 970 g/kg | 1 listopada 2001 r. | 31 października 2011 r. | Zezwala się jedynie na stosowanie jako aktywator roślin. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. |
| 21 | Cykloanilid CAS nr 113136-77-9 CIPAC nr 586 | Niedostępna | 960 g/kg | 1 listopada 2001 r. | 31 października 2011 r. | Zezwala się jedynie na stosowanie jako regulator wzrostu roślin. Maksymalna zawartość zanieczyszczenia 2, 4-dichloroaniliną (2,4-DCA) w substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, powinna wynosić 1 g/kg. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. |
| 22 | Fosforan żelaza CAS nr 10045–86–0 CIPAC nr 629 | Fosforan żelaza | 990 g/kg | 1 listopada 2001 r. | 31 października 2011 r. | Zezwala się jedynie na stosowanie jako molluskocyd. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. |
| 23 | Pimetrozyna CAS nr 123312-89-0 CIPAC nr 593 | (E)-6-metylo-4-[(pirydyn-3-ylometyleno) amino]-4,5-dihydro-2H-[l,2,4]-triazin-3 on | 950 g/kg | 1 listopada 2001 r. | 31 października 2011 r. | Zezwala się jedynie na stosowanie jako insektycyd. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. |
| 24 | Piraflufen etylowy CAS nr 129630-19-9 CIPAC nr 605 | Etylo-2-chloro-5-(4-chloro-5-difluorometoksy-l-mipirazol-3-yl)-4-fluorofenoksyoctan | 956 g/kg | 1 listopada 2001 r. | 31 października 2011 r. | Zezwala się jedynie na stosowanie jako herbicyd. Przy podejmowaniu decyzji zgodnie z jednakowymi zasadami Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych oraz powinny zastosować, w razie potrzeby, środki ograniczania zagrożenia. Data ukończenia sprawozdania kontrolnego wyznaczona przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin: dnia 29 czerwca 2001 r. |
| 25 | Glifosat nr CAS 1071–83–6 nr CIPAC 284 | N-(fosfonometylo)glicyna | 950 g/kg | 1 lipca 2002 r. | 30 czerwca 2012 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego glifosatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych na podatnych obszarach, w szczególności w odniesieniu do zastosowań innych niż pod uprawy |
| 26 | Tifensulfuron metylowy nr CAS 79277–27–3 nr CIPAC 452 | 3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylokarbamoilosulfamoilo) tiofeno-2-karboksylan metylu | 960 g/kg | 1 lipca 2002 r. | 30 czerwca 2012 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie ujednoliconych zasad zamieszczonych w załączniku VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tifensulfuronu metylowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 29 czerwca 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, – muszą zwrócić szczególną uwagę na wpływ na rośliny wodne i zapewnić, że warunki zezwolenia zawierają, gdzie stosowne, środki ograniczające zagrożenie |
| 27 | 2,4-D nr CAS 94–75–7 nr CIPAC 1 | Kwas (2,4-dichlorofenoksy)octowy | 960 g/kg | 1.10.2002 | 30.9.2012 | Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie 2,4-D, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin dnia 2 października 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych – muszą zwrócić szczególną uwagę na wchłanianie przez skórę – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów niebędących obiektem dzialania środka oraz zapewnić, aby warunki zezwolenia zawieraly w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 28 | Izoproturon nr CAS 34123-59-6 nr CIPAC 336 | 3-(4-izopropylofenylo)-l,l-dimetylomocznik | 970 g/kg | 1 stycznia 2003 r. | 31 grudnia 2012 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego izoproturonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Zdrowia Roślin w dniu 7 grudnia 2001 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o delikatnej glebie i/lub warunkach klimatycznych bądź w razie zastosowania wyższych dawek niż te opisane w sprawozdaniu kontrolnym, a także muszą stosować w razie konieczności środki ograniczające zagrożenie, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia przewidują, w razie konieczności, środki ograniczające zagrożenie |
| 29 | Etofumesat nr CAS 26225-79-6 nr CICAP 223 | (+/-)-2-etoksy-2,3-dihydro-3,3-dimetylobenzofuran-5-ylumetanosulfonian | 960 g/kg | 1 marca 2003 r. | 28 lutego 2013 r. | Wyłącznie stosowanie jako herbicyd może być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie etofumesatu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie mogą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w przypadku stosowania substancji czynnej w regionach o niekorzystnych warunkach gruntowych i/lub klimatycznych oraz muszą stosować w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 30 | Iprowalikarb nr CAS 140923-17-7 nr CIPAC 620 | Ester izopropylowy kwasu {2-metylo-1-[1- (4-metylofenylo)etylokarbonylo] propylo}-karbaminowego | 950 g/kg (specyfikacja tymczasowa) | 1 lipca 2002 r. | 30 czerwca 2011 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie iprowalikarbu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie: – specyfikacja materiału technicznego produkowanego do celów handlowych musi być oparta na odpowiednich danych analitycznych i potwierdzona przez nie. Materiał badany stosowany w dokumentacji dotyczącej toksyczności powinien zostać porównany i zweryfikowany w odniesieniu do specyfikacji materiału technicznego, – Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników |
| 31 | Prosulfuron nr CAS 94125-34-5 nr CIPAC 579 | 1-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)- 3-[2-(3,3,3-trifluoropropylo)- fenylosulfonylo]- mocznik | 950 g/kg | 1 lipca 2002 r. | 30 czerwca 2011 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie prosulfuronu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia |
| 32 | Sulfosulfuron nr CAS 141776-32-1 ICAP nr 601 | 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-[2- etanosulfonyloimidazo[1,2-a]pirydyno) sulfonylo]mocznik | 980 g/kg | 1 lipca 2002 r. | 30 czerwca 2011 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie sulforsulfuronu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2002 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów. Powinny być stosowane w miarę potrzeby środki ograniczania zagrożenia. – Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne |
| 33 | Cynidon etylowy Nr CAS 142891-20-1 Nr CIPAC 598 | (Z)-etylo 2-chloro-3-[2-chloro-5-(cyclohekso-1-en-1,2-dikarboksymido)-fenylo]akrylan | 940 g/kg | 1 października 2002 r. | 30 września 2012 r. | Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie cynidonu etylowego, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, w przypadku gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują niekorzystne warunki glebowe (np. gleby o obojętnych lub wysokich wartościach pH) i/lub klimatyczne, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 34 | Cyhalofop butylowy Nr CAS 122008-85-9 Nr CIPAC 596 | Butyl-(R)-2-[4(4-cyjano-2-fluorofenoksy) fenoksy]propionian | 950 g/kg | 1 października 2002 r. | 30 września 2012 r. | Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie cyhalofopu butylowego, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania w powietrzu na organizmy nie będące obiektem działania substancji, a w szczególności na gatunki wodne. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko, – Państwa Członkowskie zobowiązane są wnikliwie rozważyć możliwy wpływ stosowania naziemnego na organizmy wodne na polach ryżowych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 35 | Famoksadon Nr CAS 131807-57-3 Nr CIPAC 594 | 3-anilino-5-metylo-5-(4-fenoksyfenylo)-l,3-oksazolidyno-2,4-dion | 960 g/kg | 1 października 2002 r. | 30 września 2012 r. | Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie famoksadonu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość przewlekłych zagrożeń dla dżdżownic, spowodowanych przez substancję macierzystą lub jej metabolity, – Państwa Członkowskie zobowiązane są zwrócić szczególną uwagę na ochronę gatunków wodnych i zapewnić, by warunki zezwolenia zawierały w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę podmiotów gospodarczych |
| 36 | Florasulam Nr CAS 145701–23–1 Nr CIPAC 616 | 2', 6', 8-Trifluoro-5-metoksy-[1,2,3]-tria-zolo [1,5-c] pirymidino-2-sulfonoanilid | 970 g/kg | 1 października 2002 | 30 września 2012 | Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie florasulamu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 37 | Metalaksyl-M Nr CAS 70630-17-0 Nr CIPAC 580 | Metyl(R)-2-{[2,6-dimetylfenylo)metoksy-acetylo] amino} propionian | 910 g/kg | 1 października 2002 r. | 30 września 2012 r. | Wyłącznie zastosowania jako środek grzybobójczy mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie metalaksylu-M, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: – szczególna uwaga powinna zostać poświęcona możliwości zanieczyszczenia wód gruntowych przez substancję czynną lub produkty jej degradacji CGA 62826 oraz CGA 108906, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach o niekorzystnych warunkach glebowych i/lub klimatycznych. W razie konieczności należy stosować środki zmniejszające ryzyko |
| 38 | Pikolinafen Nr CAS 137641-05-5 Nr CIPAC 639 | 4'-Fluoro-6-[(a,a,a-trifluoro-m-tolilo)oksy] pikolinanilid | 970 g/kg | 1 października 2002 r. | 30 września 2012 r. | Wyłącznie zastosowania jako herbicyd mogą być dozwolone. W celu wdrożenia jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski sprawozdania kontrolnego w sprawie pikolinafenu, w szczególności dodatki I i II do niego, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 19 kwietnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – zobowiązane są zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwolenia muszą zawierać w razie konieczności środki zmniejszające ryzyko |
| 39 | Flumioksazyna CAS nr 103361–09–7 CICAP nr 578 | N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-okso-4-prop-2-ynyl-2H-l,4-benzoksazin-6-yl)cycloheks-l-ene-l,2-dicarboksymid | 960 g/kg | 1 stycznia 2003 r. | 31 grudnia 2012 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flumioksazyny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 czerwca 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą ostrożnie rozważyć ryzyko w odniesieniu do roślin wodnych i alg. W stosownych przypadkach warunki zezwolenia muszą zawierać środki ograniczenia ryzyka |
| 40 | Deltametryna Nr CAS 52918-63-5 Nr CIPAC 333
| (1R, 3R)-cis-3-(2,2-dibromowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylan (S)-α-cyjano-3-fenoksybenzylu | 980 g/kg | dnia 1 listopada 2003 r. | dnia 31 października 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako insektycyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego deltametryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 18 października 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia obejmują właściwe środki ochronne, – powinny prowadzić obserwację sytuacji ostrego narażenia konsumentów poprzez środki żywnościowe w związku z przyszłym przeglądem najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz muszą zapewnić, że warunki zezwolenia, gdzie stosowne, obejmują środki ograniczające zagrożenie. |
| 41 | Imazamox Nr CAS 114311–32–9 Nr CIPAC 619 | kwas (+/-)-2-(4-izopropylo-4-metylo-5-okso-2-imidazolin-2-ylo)-5-(metoksy-metylo)-nikotynowy | 950 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r. | Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego imazamoksu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka |
| 42 | Oksasulfuron Nr CAS 144651–06–9 Nr CIPAC 626 | Benzoesan oksetan-3-ylo-2[(4,6-dimetylopiry-midyn-2-ylo)-karbamylo-sulfamylu | 930 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r. | Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczenia ryzyka |
| 43 | Etoksysulfuron Nr CAS 126801–58–9 Nr CIPAC 591 | 3-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-1-(2-etoksyfenoksy-sulfonylo)-karbamid | 950 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego etoksysulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych i glonów niebędących przedmiotem zwalczania, żyjących w kanałach odprowadzania ścieków. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia |
| 44 | Foramsulfuron Nr CAS 173159–57–4 Nr CIPAC 659 | 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(2-dimetylocarbamylo-5-formamidofenylosulfonylo)-karbamid | 940 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego formasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia |
| 45 | Oksadiargil Nr CAS 39807–15–3 Nr CIPAC 604 | 5-tertabutylo-3-(2,4-dichloro-5-propargyloksyfenylo)-1,3,4 oksadiazol-2-(3H)-on | 980 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego oksadiargilu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę glonów i roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia |
| 46 | Cyjazofamid Nr CAS 120116–88–3 Nr CIPAC 653 | 4-chloro-2-cyjano-N,N-dimetylo-5-p-toliloimidazolo-1-sulfonoamid | 935 g/kg | dnia 1 lipca 2003 r. | dnia 30 czerwca 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyjazofamidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 grudnia 2002 r. W ogólnej ocenie – Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, – Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na kinetykę procesu degradacji metabolitu CTCA w glebie, w szczególności w regionach północnoeuropejskich. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia lub wprowadzone ograniczenia odnośnie do form zastosowania |
| 47 | 2,4-DB Nr CAS 94–82–6 Nr CIPAC 83 | 4-(2,4-dichlorofenoksyoctowy) kwas butanowy | 940 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego 2,4-DB, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: uszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |
| 48 | Beta-cyflutryna Nr CAS 68359– 37–5 (nieokreślona stereochemia) Nr CIPAC482 | ester (SR)-α-cyjano-(4-fluoro-3- fenoksyfenylo)metylowy kwasu (1RS, 3RS; 1RS; 3SR)-3-(2,2- dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropanokarboksylowego | 965 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy. Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego beta-cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. |
| 49 | Cyflutryna Nr CAS 68359–37–5 (nieokreślona stereochemia) Nr CIPAC 385 | (1RS, 3RS; 1RS, 3SR)-3-(2,2- dichlorowinylo)-2,2-dimetycyklopropanokarboksylan (RS)-α- cyjano-4-fluoro-3-fenoksybenzylu | 920 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy. Inne zastosowania poza stosowaniem w szklarniach z roślinami dekoracyjnymi i do zaprawiania nasion nie mają aktualnie wystarczającego potwierdzenia i nie są dopuszczalne w świetle kryteriów ustanowionych w załączniku VI. Aby uzasadnić zezwolenia na takie zastosowania, należy zebrać dane i informacje uzasadniające ich dopuszczalność do spożycia przez ludzi i w świetle ochrony środowiska oraz przedstawić je Państwom Członkowskim. Dotyczyć to będzie w szczególności danych, na podstawie których przeprowadzona zostanie wszechstronna ocena ryzyka związanego ze stosowaniem dolistnym na zewnątrz oraz ryzyka pokarmowego związanego ze stosowaniem dolistnym w uprawach jadalnych. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego cyflutryny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie: Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytecznych stawonogów. Warunki zezwolenia powinny zawierać odpowiednie środki ograniczenia ryzyka. |
| 50 | Iprodion Nr CAS 36734– 19–7 Nr CIPAC278 | 3-(3,5-dichlorofenylo)-N-izopropylo- 2,4-diokso-imidazolidyno- 1-karboksyamid | 960 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego iprodionu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość zanieczyszczenia wód gruntowych, kiedy substancja czynna stosowana jest w wysokich dawkach (w szczególności na terenie zadarnionym) na glebach kwaśnych (pH poniżej 6) w podatnych warunkach klimatycznych, – muszą dokładnie rozważyć zagrożenia dla roślin wodnych w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w pobliżu wód powierzchniowych. W razie potrzeby, należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |
| 51 | Linuron Nr CAS 330–55– 2 Nr CIPAC76 | (3-(3,4-dichlorofenylo)-1-metoksy-1-metylomocznik | 900 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego linuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę dzikich ssaków, niedocelowych stawonogów i organizmów wodnych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę operatorów sprzętu. |
| 52 | Hydrazyd kwasu maleinowego Nr CAS 123–33– 1 Nr CIPAC 310 | 6-hydroksy-2H-pirydazyn-3-on | 940 g/kg Substancja czynna musi spełniać przepisy dyrektywy Rady 79/117/EWG (2), zmienionej dyrektywą Rady 90/533/EWG (3). | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako regulator wzrostu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego hydrazydy kwasu maleinowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na potencjalny wpływ na organizmy wodne i zapewnić, iż warunki zezwolenia zawierają, w razie potrzeby, środki ograniczające zagrożenie, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W razie potrzeby należy stosować środki ograniczania zagrożenia. |
| 53 | Pendimetalina Nr CAS 40487– 42–1 Nr CIPAC357 | N-(1-etylopropylo)-2,6-dinitro- 3,4-ksylidyna | 900 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pendimetaliny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 3 grudnia 2002 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i niedocelowych roślin lądowych. W razie potrzeby warunki zezwolenia musza obejmować środki ograniczenie ryzyka, – muszą zwrócić szczególną uwagę na możliwość krótkookresowego przenoszenia substancji czynnej w powietrzu. |
| 54 | Propineb nr CAS: 12071–83–9 (monomer) | Polimeryczny 1,2-propylenobis(ditiokarbaminian) cynku | Techniczna substancja czynna powinna być zgodna ze specyfikacją FAO | 1 kwietnia 2004 r. | 31 marca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propinebu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub skrajne warunki klimatyczne, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę małych ssaków, organizmów wodnych i niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby, – Państwa Członkowskie powinny obserwować sytuację ostrego narażenia konsumentów drogą pokarmową w celu przyszłej zmiany najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. |
| 55 | Propyzamid nr CAS: 23950–58–5 | 3,5-dichloro-N-(1,1-dimetyloprop-2-ynylo)-benzamid | 920 g/kg | 1 kwietnia 2004 r. | 31 marca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propyzamidu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 26 lutego 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę użytkowników oraz muszą zapewniać, że warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby, – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków w szczególności, jeśli substancję stosuje się podczas sezonu hodowlanego. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 56 | Mekoprop CAS nr 7085–19–0 CIPAC nr 51 | Kwas (RS)-2-(4-chloro-otoliloksy)-propionowy | 930 g/kg | 1 czerwca 2004 r. | 31 maja 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mekopropu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów. Powinny być stosowane środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 57 | Mekoprop-P CAS nr 16484–77–8 CIPAC nr 475 | Kwas (R)-2-(4-chloro-otoliloksy)-propionowy | 860 g/kg | 1 czerwca 2004 r. | 31 maja 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mekopropu-P, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 58 | propikonazol CAS nr 60207–90–1 CIPAC nr 408 | (ą)-l-[2-(2,4-dichlorofenylo)-4-propylo-l, 3-dioks-olan-2-ylometylo]-1H-l,2,4-triazol | 920 g/kg | 1 czerwca 2004 r. | 31 maja 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propikonazolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów oraz organizmów wodnych. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów żyjących w glebie przy wartości zastosowań przekraczających 625 g a.i./ha (np. zastosowania na trawnikach). Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia zagrożenia (np. system stosowania punktowego), w miarę potrzeby. |
| 59 | Trifloksystrobina nr CAS 141517–21–7 nr CIPAC 617 | (E)-metoksyimino-{(E)-a-[1-a-(a,a,a-trifluoro-m-tolylo)etylidenoaminooksylo]-otolylo) octan metylu | 960 g/kg | 1 października 2003 r. | 30 września 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego trifloksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Środki ograniczenia zagrożenia powinny być stosowane lub powinny zostać wprowadzone programy monitorowania, w miarę potrzeby. |
| 60 | Karfentrazon etylowy nr CAS 128639–02.1 nr CIPAC 587 | (RS)-2-chloro-3-[2-chloro-5-(4-difluorometylo-4,5-dihydro-3-metylo-5-okso-1H l,2,4-triazol-1-ilo)-4-fluorofenylo]propionian etylu | 900 g/kg | 1 października 2003 r. | 30 września 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego karfentrazonu etylowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 61 | Mezotrion nr CAS 104206–8 nr CIPAC 625 | 2-(4-mezylo-2-nitrobenzoilo) cykloheksano-1,3-dion | 920 g/kg Czystość produkcyjną lcyjano-6-(metylosulfonyl)-7-nitro-9H-ksanten-9-onu uważa się za powodującą obawy toksykologiczne; musi ona pozostać poniżej 0,0002 % (w/w) w produkcie technicznym. | 1 października 2003 r. | 30 września 2003 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mezotrionu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. |
| 62 | Fenamidon nr CAS 161326–34–7 nr CIPAC 650 | (S)-5-metylo-2-metylotio-5-fenylo-3-fenyloamino-3,5-dihydroimidazol-4-on | 975 g/kg | 1 października 2003 r. | 30 września 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego fenamidonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 63 | Izoksaflutol nr CAS 141112–29–0 nr CIPAC 575 | 5-cyklopropylo-4-(2-metylo-sulfonylo-4-trifluorometylobenzoilo)-izoksazol | 950 g/kg | 1 października 2003 r. | 30 września 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicydu. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego izoksaflutolu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 15 kwietnia 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – muszą zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia lub programy monitorowania, w miarę potrzeby. |
| 64 | Flurtamon CAS nr 96525-23-4 | (RS)-5-metyloamino-2-fenylo-4-(a,a,a-trifluoro-m-tolilo)furan-3(2H)-on | 960 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flutramonu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę alg i innych roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. |
| 65 | Flufenacet CAS nr 142459-58-3 CIPAC nr 588
| 4'-fluoro-N-izopropylo-2-[5-(trifluorometylo)-1,3,4-tiadiazol-2- ilooksy]acetanilid | 950 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flufenacetu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę alg i roślin wodnych, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę uzytkowników. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. |
| 66 | Jodosulfuron CAS nr 185119-76-0 (substancja wyjściowa) 144550-36-7 (jodosulfuronu metylosodowy) CIPAC No 634 (substancja wyjściowa) 634.501 | benzoat 4-jodo-2-[3-(4-metoksy-6-metylo-1,3,5-triazyn-2-ylo)ureidosulfonylu | 910 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego jodosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwracać szczególną uwagę na potencjał jodosulfuronu i jego metabolitów w zakresie zanieczyszczenia wód podziemnych, podczas stosowania tej substancji czynnej w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. |
| 67 | Dimetenamid-p CAS nr 163515-14-8 CIPAC nr 638 | S-2-chloro-N-(2,4-dimetylo-3-tienylo)-N-(2-metoksy-1-metyloetylo)acetamid | 890 g/kg (wstępna wartość oparta na roślinach eksperymentalnych) | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego dime-tenamidu-p, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwracać szczególną uwagę na potencjał dimetenamidu-p i jego metabolitów w zakresie zanieczyszczenia wód podziemnych, podczas stosowania tej substancji czynnej w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę wodnych ekosystemów, szczególnie roślin wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 co do specyfikacji materiałów technicznych wytwarzanych w celach handlowych. |
| 68 | Pikoksystrobina CAS nr 11 7428-22-5 CIPAC nr 628 | (E)-3-metoksy-2-2-[6-(trifluorometylo)-2-pirydyloksymetylofenyloakrylan metylu | 950 g/kg (wartość wstępna oparta na roślinach eksperymentalnych) | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pikoksystrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, - powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów glebowych, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę wodnych ekosystemów. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 co do specyfikacji materiałów technicznych wytwarzanych w celach handlowych. |
| 69 | Fostiazat CAS nr 98886-44-3 CIPAC nr 585 | (RS)-S-sec-butylo-O-etylo 2-okso-1,3-tiazo-lidyn-3-ylofosfonotioat | 930 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako nematycyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego fostiazatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. łańcucha pokarmowego i zdrowia zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę wód podziemnych, w sytuacji, gdy substancja czynna stosowana jest w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne, – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności gdy substancja stosowana jest w sezonie godowym, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów glebowych niebędących przedmiotem zwalczania. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. W celu ograniczenia potencjalnego ryzyka dla małych ptaków, zezwolenia na środek muszą wymagać, że zapewniony jest wysoki stopień wchłanialności do gleby. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 co do specyfikacji materiałów technicznych wytwarzanych w celach handlowych. |
| 70 | Siltiofam CAS nr 175217-20-6 CIPAC nr 635
| N-allilo-4,5-dimetylo-2-(trimetylosililo) tiofeno-3-karboksamid | 950 g/kg | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. Użycie inne niż na materiale siewnym nie znajduje obecnie właściwego poparcia w danych. Dla ułatwienia uzyskania zezwolenia na takie użycie, dane i informacje w celu udowodnienia ich dopuszczalności dla konsumentów, użytkowników i środowiska należy zgromadzić i przedłożyć Państwom Członkowskim. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego siltiofamu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę użytkowników. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające ryzyko. |
| 71 | Szczep Coniothyrium minitans CON/M/91-08 (DSM 9660) Nr CIPAC 614 | Nie stosuje się | Szczegółowe informacje dotyczące czystości i kontroli produkcji podano w sprawozdaniu kontrolnym | 1 stycznia 2004 r. | 31 grudnia 2013 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. Przy przyznawaniu zezwoleń, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego Coniothyrium minitans, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie muszą zwrócić szczególną uwagę na bezpieczeństwo użytkownika i pracownika i muszą zapewnić, że warunki zezwolenia obejmują właściwe środki ochronne. |
| 72 | Molinat Nr CAS 2212–67–1 Nr CIPAC 235 | S-etylu azepano-1-karbotioan S-etylu perhydroazepino-1-karbotioan S-etylu perhydroazepino-1- tiokarboksylan | 950 g/kg | 1 sierpnia 2004 r. | 31 lipca 2014 r. | Zezwala się wyłączenie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego molinatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt dnia 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód gruntowych, w sytuacji gdy substancja czynna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub warunki klimatyczne. W miarę potrzeby warunki zezwolenia, powinny obejmować środki ograniczające zagrożenie, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ewentualne przenoszenie substancji czynnej w powietrzu na niewielkie odległości. |
| 73 | Tiuram Nr CAS 137–26–8 Nr CIPAC 24 | disiarczek tetrametylotiuramu; disiarczek bis(dimetylotiokarbamoilu) | 960 g/kg | 1 sierpnia 2004 r. | 31 lipca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd lub repelent. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego tiuramu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie, – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę małych ssaków i ptaków, w przypadku gdy substancja jest wykorzystywana do zaprawiania nasion do zastosowania w okresie wiosennym. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie. |
| 74 | Ziram Nr CAS 137–30–4 Nr CIPAC 31 | bis(dimetyloditiokarbaminian) cynku | 950 g/kg (specyfikacja FAO) Arsen: maksymalnie | 1 sierpnia 2004 r. | 31 lipca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd lub repelent. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego ziramu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 4 lipca 2003 r. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę stawonogów oraz organizmów wodnych niebędących przedmiotem zwalczania. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie – Państwa Członkowskie powinny prowadzić obserwację sytuacji ostrego narażenia pokarmowego konsumentów w celu dokonania przyszłego przeglądu najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości. |
| 75 | parakwat CAS nr 4685–14–7 CIPAC nr 56 | 1,1'-dimetyl-4,4'-bipyridinium | 500 g/l (wyrażone jako dichloryd parakwatu) | 1 listopada 2004 r. | 31 października 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. Następujące zastosowania nie wymagają zatwierdzenia: – stosowanie ręczne w ogrodnictwie domowym, przez amatorów lub użytkowników profesjonalnych, – użycie za pośrednictwem sprzętu zdalnie sterowanego, – stosowanie bardzo niskich objętości. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego parakwatu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha pokarmowego i zdrowia zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą przykładać szczególną uwagę do ochrony: – pracowników, w szczególności w przypadku stosowania ręcznego, – ptaków zakładających gniazda na ziemi. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie dla jaj, należy przeprowadzić ocenę ryzyka ocena ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka, – organizmów wodnych. Warunki zezwolenia obejmują środki ograniczenia ryzyka, w miarę potrzeby, – zajęcy. W przypadku gdy przewidywane wykorzystanie stanowi potencjalne zagrożenie zajęcy, należy przeprowadzić ocenę ryzyka ocena ryzyka oraz, gdzie właściwe, zastosować ograniczenie ryzyka. Państwa Członkowskie zapewniają, że posiadacze zezwoleń najpóźniej do dnia 31 marca każdego roku do 2008 r. będą składać sprawozdania dotyczące problemów z oddziaływaniem na zdrowie pracowników i wpływem na zające na jednym lub więcej reprezentatywnych obszarach wykorzystania, które powinny być uzupełnione o dane dotyczące sprzedaży i informacje dotyczące standardowego wykorzystania, aby można było uzyskać rzeczywisty obraz wpływu toksykologicznego i ekologicznego. Państwa Członkowskie muszą zapewnić, by koncentraty techniczne zawierały skuteczny środek wymiotny. Płynne formy użytkowe zawierają skuteczny środek wymiotny, niebieskie/zielone barwniki, przykry zapach lub inny zapachowy środek lub środki ostrzegawcze. Inne środki zabezpieczające, takie jak zagęszczacze, mogą również zostać włączone. W tym przypadku biorą pod uwagę specyfikację FAO. |
| 76 | Mezosulfuron Nr CAS 400852–66–6 Nr CIPAC 441 | kwas 2-[(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylokarbamoilo)-sulfamoilo]-α-(metanosulfonamido)-p-toluenowy | 930 g/kg | 1 kwietnia 2004 r. | 31 marca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego mezosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W tej ogólnej ocenie, Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych; – powinny zwrócić szczególna uwagę na potencjał mezosulfuronu i jego metabolitów w zakresie skażenia wód podziemnych, w przypadku zastosowania substancji czynnej w regionach o podatnej glebie i/lub sprzyjających temu warunkach klimatycznych. W miarę potrzeby, powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia. |
| 77 | Propoksykarbazon Nr CAS 145026–81–9 Nr CIPAC 655 | kwas 2-(4,5-dihydro-4-metylo-5-okso-3-propoksy-1H-1,2,4-triazol-1-ilo) karboksyamidosulfonylo-benzoesowy – ester metylowy | 974 g/kg (wyrażony jako propoksykarbazon sodowy) | 1 kwietnia 2004 r. | 31 marca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego propoksykarbazonu, w szczególności jego dodatek I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r. W tej ogólnej ocenie, Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególna uwagę na potencjał propoksykarbazonu i jego metabolitów w zakresie skażenia wód podziemnych, w przypadku zastosowania substancji czynnej w regionach o podatnej glebie i/lub sprzyjających temu warunkach klimatycznych; – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę ekosystemów wodnych, w szczególności roślin wodnych. W miarę potrzeby, powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia. Zgodnie z przepisami art. 13 ust. 5, Państwa Członkowskie zobowiązane są przekazać Komisji informacje dotyczące specyfikacji materiału technicznego wytwarzanego na skalę handlową. |
| 78 | Zoksamid Nr CAS 156052–68–5 Nr CIPAC 640 | (RS)-3,5-dichloro-N-(3-chloro-1-etylo-1-metyloacetonylo)-p-toluamid | 950 g/kg | 1 kwietnia 2004 r. | 31 marca 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego zoksamidu, w szczególności jego dodatek I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 października 2003 r. |
| 79 | chloroprofam Nr CAS 101–21–3 Nr CIPAC 43 | 3-chlorofenylokarbaminian izopropylu | 975 g/kg | 1 lutego 2005 r. | 31 stycznia 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd i środki opóźniające kiełkowanie. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego chloroprofanu, w szczególności jego dodatki I i II, zakończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2002 r. W tej ogólnej ocenie, Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę podmiotów gospodarczych, konsumentów i stawonogów nie będących przedmiotem zwalczania. Warunki zezwolenia powinny obejmować środki ograniczenia zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 80 | Kwas benzoesowy nr CAS 65–85–0 nr CIPAC 622 | Kwas benzoesowy | 990 g/kg | 1 czerwca 2004 r. | 31 maj 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek odkażający. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego kwasu benzoesowego, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i zdrowia zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r. |
| 81 | Flazasulfuron nr CAS 104040–78–0 nr CIPAC 595 | 1-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)-3-(3-trifluorometyl-2-pirydyl- sulfonylo)mocznik | 940 g/kg | 1 czerwca 2004 r. | 31 maj 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako herbicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego flazasulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny przykładać szczególną uwagę do potencjalnego skażenia wód podziemnych, jeżeli substancja aktywna jest stosowana w regionach, w których występują podatne gleby i/lub sprzyjające warunki klimatyczne, – powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony roślin wodnych. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję, zgodnie z art. 13 ust. 5 w sprawie specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych. |
| 82 | Piraklostrobina nr CAS 175013–18–0 nr CIPAC 657 | metylo N-{2-[1-(4- chlorofenylo)-1H-pirazol-3-iloksymetylo] fenylo}(N-metoksy) karbaminian | 975 g/kg Zanieczyszczenie produkcyjne siarczanem dwumetylowym uznaje się za mające znaczenie toksykologiczne i nie może przekraczać stężenia 0,0001 % w produkcie technicznym | 1 czerwca 2004 r. | 31 maj 2014 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako fungicyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego dotyczącego pyraclostrobiny, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 28 listopada 2003 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony organizmów wodnych, w szczególności ryb, – powinny przykładać szczególną uwagę do ochrony stawonogów lądowych i dżdżownic. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. Państwa Członkowskie powiadamiają Komisję zgodnie z art. 13 ust. 5 w sprawie specyfikacji materiału technicznego produkowanego do celów handlowych. |
| 83 | Chinoksyfen CAS Nr 124495–18–7 CIPAC Nr 566 | 5, 7-dichloro-4 (ρ-fluorofenoksy)quinolina | 970 g/kg | 1 września 2004 r. | 31 sierpnia 2014 r. | Dozwolony jedynie jako środek grzybobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie chinoksyfenu, a w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 28 listopada 2003 r. Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Środki ograniczające ryzyko muszą być stosowane, a programy monitorowania uruchomione w strefach wrażliwych, w odpowiednim przypadku. |
| 84 | alfa-cypermetryny CAS nr 67375–30–8 CIPAC nr 454 | Racemat obejmujący (1S,3S)-3-(2,2-dichlorowinylo)- 2,2-dimetylocyk lopropanokarboksyl an (R)-cyjano (3-fenoksyfenylo)metylu; (1R,3R)-3-(2,2-dichlorowinylo)- 2,2-dimetylocyk lopropanokarboksylan (S)-cyjano (3-fenoksyfenylo)metylu | 930 g/kg CIS-2 | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek owadobójczy Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu alfacypermetryny, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r.. W tej ogólnej ocenie: – Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, pszczół i stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania oraz muszą zapewnić, że warunki zezwoleń obejmują środki ograniczające ryzyko. – Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo operatorów i muszą zapewnić, że warunki zezwoleń obejmują właściwe środki ochronne. |
| 85 | Benalaksyl CAS nr 71626–11–4 CIPAC nr 416 | Methyl-N-phenylacetyl-N-2,6-xylyl-DL-alaninat | 960 g/kg | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek grzybobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu benalaksylu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na potencjalne skażenie wód podziemnych, jeżeli substancja czynna jest stosowana w regionach z glebą narażoną i/lub warunkami klimatycznymi. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko. |
| 86 | Bromoksynil CAS nr 1689–84–5 CIPAC nr 87 | 3,5-dibromo-4-hydroksybenzonitryl | 970 g/kg | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu bromoksynilu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności jeżeli substancje stosowane są zimą, oraz ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko. |
| 87 | Desmedifam CAS nr 13684–56–5 CIPAC nr 477 | 3-fenylokarbaniloksykarbanilan etylu 3-fenylokarbaniloksyfenylokarbaminian etylu | Min. 970 g/kg | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu desmedifamu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych i dżdżownic. W odpowiednim przypadku należy stosować środki ograniczające ryzyko. |
| 88 | Joksynil CAS nr 13684–83–4 CIPAC nr 86 | 4-hydroksy-3,5-dijodobenzonitryl | 960 g/kg | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu joksynilu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę ptaków i dzikich ssaków, w szczególności jeżeli substancje stosowane są zimą, oraz ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko. |
| 89 | Fenmedifam CAS nr 13684–63–4 CIPAC nr 77 | 3-(3-metylofenylo)-karbamoiloksyfenylokarbaminian metylu 3-metoksykarbonyloaminofenyl 3'-metylofenyloamina | Min. 970 g/kg | 1 marzec 2005 r. | 28 luty 2015 r. | Dozwolony jedynie jako środek chwastobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdań z przeglądu Fenmedifamu, w szczególności jego dodatki I i II, sfinalizowane w ramach Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt 13 lutego 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie muszą zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Warunki zezwoleń powinny objąć, w odpowiednim przypadku, środki ograniczające ryzyko. |
| 90 | Pseudomonas chlororaphis Obciążenie: MA 342 CIPAC Nr 611 | Nie ma zastosowania | Ilość drugorzędnego metabolitu 2,3-diepoksydowo-2,3-didehydro-rizoksynu (DDR) w fermentacji w momencie formułowania produktu nie może przekroczyć LOQ (2 mg/l). | 1 października 2004 r. | 30 września 2014 r. | Zezwolenie tylko na użycie jako środka grzybobójczego dla zaprawiania materiału siewnego w urządzeniach do zaprawiania materiału siewnego. Przy przyznawaniu zezwolenia uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie Pseudomonas chlororaphis, a w szczególności jego dodatki I i II, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r. W tej całościowej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na bezpieczeństwo pracowników i użytkowników. Środki ograniczające ryzyko powinny być stosowane, gdzie jest to właściwe. |
| 91 | Mepanipyrim CAS Nr 110235–47–7 CIPAC Nr 611 | N-(4-methyl-6-prop-1-ynylpyrimidin-2-yl)aniline | 960 g/kg | 1 października 2004 r. | 30 września 2014 r. | Zezwolenie tylko na użycie jako środek grzybobójczy. Przy wprowadzaniu w życie jednolitych zasad załącznika VI uwzględnia się wnioski ze sprawozdania z przeglądu w sprawie mepanipyrimu, a w szczególności jego dodatki I i II, sporządzonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r. W tej całościowej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Środki ograniczające ryzyko powinny być stosowane, gdzie jest to właściwe. |
| 92 | Acetamiprid nr CAS 160430-64-8 nr CIPAC Jeszcze nie przydzielono | (E)-N1-[(6-chloro-3-pirydyl)metylo]-N2-cjano-N1-metyloacetamidin | ≥ 990 g/kg | 1 stycznia 2005 r. | 31 grudnia 2014 r. | Zezwala się wyłącznie do stosowania jako insektycyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie acetamipridu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego 29 czerwca 2004 r. przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. W tej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie: – powinny zwracać szczególną uwagę na ekspozycję pracowników, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. |
| 93 | Tiacloprid nr CAS 111988-49-9 nr CIPAC 631 | (Z)-N-{3-[(6-chloro-3-pirydynyl)metylo]-1,3-tiazolan-2-yliden}cyjanamid | ≥ 975 g/kg | 1 stycznia 2005 r. | 31 grudnia 2014 r. | Zezwala się wyłącznie do stosowania jako insektycyd. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania kontrolnego w sprawie tiaclopridu, w szczególności dodatki I i II do niego, ukończonego 29 czerwca 2004 r. przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt. W tej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie: – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę stawonogów niecelowych, – powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych, – powinny zwracać szczególną uwagę na możliwość skażenia wód gruntowych, gdy substancję czynną stosuje się w rejonach o narażonej glebie i/lub warunkach klimatycznych. W miarę potrzeby powinny być stosowane środki ograniczające zagrożenie. |
| 94 | Ampelomyces quisqualis Szczep: AQ 10 nr zbioru kultury CNCM I-807 nr CIPAC Nieprzydzielony | Nie dotyczy |
| 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego. Przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu w odniesieniu do Ampelomyces quisqualis, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r. |
| 95 | Imazosulfuron Nr CAS 122548-33-8 Nr CIPAC 590 | 1-(2-chloroimidazo[1,2-α]pirydyno-3-ylsul-fonyl)-3-(4,6-dimetoksypirymidyn-2-ylo)mocznik | ≥ 980 g/kg | 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego imazosulfuronu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania roślin wodnych i lądowych. Należy w miarę potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. |
| 96 | Laminarin Nr CAS 9008-22-4 Nr CIPAC 671 | (1→3)-β-D-glukan (według Wspólnej Komisji IUPAC-IUB ds. Nomenklatury Biochemicznej, IUPAC-IUB Joint Commission on Biochemical Nomenclature) | ≥ 860 g/kg dla suchej masy | 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek wyzwalający własne mechanizmy obronne upraw. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego laminarinu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r. |
| 97 | Metoksyfenozyd Nr CAS 161050-58-4 Nr CIPAC 656 | N-tert-butylo-N'-(3-metoksy-o-toluoil)-3,5-ksylohydrazyd | ≥ 970 g/kg | 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek owadobójczy. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego metoksyfenozydu, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę niebędących przedmiotem zwalczania stawonogów lądowych i wodnych. Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. |
| 98 | S-metolachlor Nr CAS 87392-12-9 (izomer S) 178961-20-1 (izomer R) Nr CIPAC 607 | Mieszanka zawierająca: (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-etylo-o-tolyl)-N- -(2-metoksy-1-metyletylo)acetamid (80–100 %) oraz: (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-ethyl-o-tolyl)-N- (2-methoxy-1-methylethyl)acetamide (20–0%) | ≥ 960 g/kg | 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI, należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego s-metolachloru, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 8 października 2004 r. W tej ogólnej ocenie Państwa Członkowskie: – powinny zwrócić szczególną uwagę na możliwość skażenia wód podziemnych, w szczególności przez substancję aktywną i jej metabolity CGA 51202 i CGA 354743 w przypadku gdy substancja jest stosowana w regionach, w których gleba i/lub klimat są podatne na zagrożenia; – powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę roślin wodnych. Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. |
| 99 | Gliocladium catenulatum Szczep: J1446 nr zbioru kultury DSM 9212 nr CIPAC Nieprzydzielony | Nie dotyczy |
| 1 kwietnia 2005 r. | 31 marca 2015 r. | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środka grzybobójczego. Przy wydawaniu zezwolenia na dopuszczenie do obrotu należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu w odniesieniu do Gliocladium catenulatum, w szczególności jego dodatki I i II, ukończonego przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 30 marca 2004 r. W wyżej wspomnianej ocenie ogólnej Państwa Członkowskie powinny zwracać szczególną uwagę na ochronę użytkowników i pracowników. Powinny być stosowane środki ograniczania zagrożenia, w miarę potrzeby. |
| 100 | Etoksazol
| (RS)-5-tert-butyl-2-[2-(2,6-difluorofenyl)-4,5-dihydro-1,3-oksazol-4-yl] fenetol
| ≥ 948 g/kg
| 1 czerwca | 31 maja
| Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd. |
| 101 | Tepraloksydim Nr CAS 149979-41-9Nr CIPAC 608
| (EZ)-(RS)-2-{1-[(2E)-3-chloroallyloksyimino]propyl}-3-hydroksy-5-perhydropyran-4-ylcycloheks-2-en-1-on
| ≥ 920 g/kg
| 1 czerwca
| 31 maja | Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako środek chwastobójczy. |
| 110 | Bifenazan Nr CAS 149877-41-8 Nr CIPAC 736 | 2-(4-metoksybifenyl-3-ylo) hydrazynomrówczan izopropylu | ≥ 950 g/kg | 1 grudnia 2005 r. | 30 listopada 2015 r. | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd. CZĘŚĆ B Podczas oceniania wniosków dotyczących zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających bifenazan, w przypadku zastosowań innych niż zastosowania na roślinach ozdobnych w szklarniach, Państwa Członkowskie zwrócą szczególną uwagę na kryteria zawarte w art. 4 ust. 1 lit. b) i zapewnią, by wszelkie potrzebne dane i informacje zostały dostarczone przed udzieleniem takiego zezwolenia. W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego bifenazanu, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r. |
| 111 | Milbemektyna Milbemektyna jest mieszaniną M.A3 i M.A4 Nr CAS M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 Nr CIPAC 660 | M.A3: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-21,24- dihydroksy-5',6',11,13,22- pentametylo-3,7,19-trioksatetracyklo[ 15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16,22- tetraeno-6-spiro-2'- tetrahydropiran-2-on M.A4: (10E,14E,16E,22Z)- (1R,4S,5'S,6R,6'R,8R,13R, 20R,21R,24S)-6'-etylo- 21,24-dihydroksy- 5',11,13,22-tetrametylo- 3,7,19-trioksatetracyklo [15.6.1. 14,8020,24] pentakoza-10,14,16,22- tetraeno-6-spiro-2'- tetrahydropiran-2-on | ≥ 950 g/kg | 1 grudnia 2005 r. | 30 listopada 2015 r. | CZĘŚĆ A Zezwala się wyłącznie na stosowanie jako akarycyd lub środek owadobójczy. CZĘŚĆ B W celu wprowadzenia w życie jednolitych zasad załącznika VI należy uwzględnić wnioski ze sprawozdania z przeglądu dotyczącego milbemektyny, w szczególności jego dodatki I i II, w wersji sfinalizowanej przez Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt w dniu 3 czerwca 2005 r. W ogólnej ocenie Państwa Członkowskie powinny zwrócić szczególną uwagę na ochronę organizmów wodnych. Należy w razie potrzeby stosować środki ograniczające ryzyko. |
| (1) Dalsze szczegóły dotyczące identyfikacji i specyfikacji substancji czynnych zamieszczone są w sprawozdaniu z przeglądu. (2) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 36. (3) Dz.U. L 296 z 27.10.1990, str. 63. | ||||||
ZAŁĄCZNIK II
WYMOGI DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI, KTÓRA MA BYĆ PRZEDŁOŻONA W CELU WŁĄCZENIA SUBSTANCJI CZYNNEJ DO ZAŁĄCZNIKA I
WPROWADZENIE
Wymagane informacje:
1.1. obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny dających się przewidzieć zagrożeń zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które substancja może stanowić dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podanych poniżej;
1.2. w stosownych okolicznościach należy uzyskać stosując wytyczne dotyczące badań, zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub które są opisane w niniejszym Załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian niniejszego Załącznika, informacje należy uzyskać stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;
1.3. w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub brak jest ich opisu, lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym Załączniku, zawierają uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do zastosowanych wytycznych w szczególności w przypadku dokonania odniesienia w niniejszym Załączniku do metody EWG, która polega na przeniesieniu metody opracowanej przez instytucję międzynarodową (np. OECD), Państwa Członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli rozpoczęcie badań metodą EWG nie zostało jeszcze zaktualizowane;
1.4. zawierają, jeśli wymagają tego właściwe władze, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym Załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do tych odstępstw;
1.5. zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z prowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze, jeśli:
– nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania,
lub
– dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe;
1.6. w stosownych okolicznościach zostały uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy 86/609/EWG.
2.1. Badania i analizy należy wykonywać zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 87/18/EWG (1), gdy badania są wykonywane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa w odniesieniu do zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska.
2.2. Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1 Państwa Członkowskie mogą postanowić, aby badania i analizy przeprowadzane na ich terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa substancji w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej wymogi określone w załączniku III wprowadzenie ppkt 2.2 i 2.3.
Niniejsze odstępstwo dotyczy badań faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą.
2.3 Na zasadzie odstępstwa od pkt 2.1 Państwa Członkowskie mogą postanowić, aby nadzorowane próby pozostałości, przeprowadzane na ich terytorium zgodnie z przepisami sekcji 6 „Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni” dotyczącymi środków ochrony roślin, zawierających substancje czynne, już wprowadzonych do obrotu w dwa lata po ogłoszeniu niniejszej dyrektywy, były prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej wymogi przyjęte w załączniku III wprowadzenie ppkt 2.2 i 2.3.
Niniejsze odstępstwo dotyczy nadzorowanych prób pozostałości faktycznie rozpoczętych w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą.
2.4. W drodze odstępstwa od ppkt 2.1, w przypadku substancji czynnych składających się z drobnoustrojów lub wirusów, badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa odnoszącego się do innych względów niż zdrowie ludzi, mogą być przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje, zajmujące się wykonywaniem badań spełniające przynajmniej wymogi podane w załączniku III ppkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia.
CZĘŚĆ A
Substancje chemiczne (2)
| 1. | Identyfikacja substancji czynnej Dostarczane informacje muszą być wystarczające dla precyzyjnego zidentyfikowania substancji czynnej, określenia jej w kategoriach posiadanych przez nią właściwości i dla scharakteryzowania jej postaci. Informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, chyba że ustalono inaczej. | |
| 1.1. | Wnioskodawca [nazwa (nazwisko), adres itd.] Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy (stały adres na obszarze Wspólnoty), jak również nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby, z którą należy się kontaktować w tej sprawie. Ponadto, gdy wnioskodawca posiada w Państwie Członkowskim, w którym składany jest wniosek o włączenie do załącznika I, biuro, agenta lub przedstawiciela, a w innym przypadku – w Państwie Członkowskim sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę (nazwisko) i adres lokalnego biura, agenta lub przedstawiciela, a także nazwisko, stanowisko oraz numery telefonu i faksu osoby, z którą należy się kontaktować. | |
| 1.2. | Producent [nazwa (nazwisko), adres, włącznie z lokalizacją zakładu] Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów substancji czynnej, a także nazwę i adres każdego z zakładów produkcyjnych, w których wytwarzana jest substancja czynna. Musi zostać określony punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, z uwzględnieniem nazwiska, numeru telefonu i faksu) w celu zapewnienia zaktualizowanych informacji i udzielania odpowiedzi na pojawiające się pytania dotyczące technologii produkcji, procesów i jakości produktu (w tym, w stosownych okolicznościach, poszczególnych partii). Jeżeli, w następstwie włączenia substancji czynnej do załącznika I, mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, wymagane informacje muszą zostać ponownie dostarczone Komisji i Państwom Członkowskim. | |
| 1.3. | Proponowana nazwa zwyczajowa lub zatwierdzona przez ISO nazwa i jej synonimy Należy podać nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową ISO oraz, w stosownych okolicznościach, inne proponowane lub zatwierdzone nazwy zwyczajowe (synonimy), włącznie z nazwą (tytułem) władz ds. nomenklatury. | |
| 1.4. | Nazwa chemiczna (wg nomenklatury IUPAC i CA) Należy podać nazwę chemiczną zawartą w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG lub, jeżeli nie jest w nim zawarta, zgodną zarówno z nomenklaturą IUPAC, jak i CA. | |
| 1.5. | Numer(-y) katalogowy(-e) producenta Należy podać kody używane do identyfikowania substancji czynnej oraz, jeśli dostępne, formy użytkowe zawierające substancję czynną stosowaną w procesie opracowywania produktu. Dla każdego z podanych kodów należy określić materiał, jakiego on dotyczy, okres, w którym był on stosowany, i Państwo Członkowskie lub inne kraje, w których był on lub jest stosowany. | |
| 1.6. | Numery CAS, EWG i CIPAC (jeżeli dostępne) Należy podać, jeśli istnieją, numeryChemical Abstracts, EWG (EINECS lub ELINCS) i CIPAC. | |
| 1.7. | Wzór cząsteczkowy i strukturalny, masa cząsteczkowa Należy podać wzór cząsteczkowy, masę cząsteczkowa i wzór strukturalny substancji czynnej oraz, w stosownych okolicznościach, wzór strukturalny każdego z izomerów przestrzennych i optycznych. | |
| 1.8. | Metoda produkcji (ścieżka syntezy) substancji czynnej Dla każdego z zakładów produkujących należy podać metodę produkcji, pod względem identyfikacji materiałów wyjściowych, zastosowanej ścieżki reakcji chemicznych oraz identyfikacji produktów ubocznych i zanieczyszczeń obecnych w produkcie końcowym. Ogólnie informacje dotyczące technologii nie są wymagane. Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie dostarczyć wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową. | |
| 1.9. | Specyfikacja czystości substancji czynnej w g/kg Należy podać minimalną zawartość w g/kg czystej substancji czynnej (z wyłączeniem nieaktywnych izomerów) w materiale produkcyjnym stosowanym do wytwarzania gotowych preparatów. Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać Komisji i Państwom Członkowskim wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości. | |
| 1.10. | Identyfikacja izomerów, zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatorów) wraz z ich wzorem strukturalnym oraz ich zawartością wyrażoną w g/kg Należy podać maksymalną zawartość, w g/kg, nieaktywnych izomerów, jak również stosunek zawartości izomerów/diastereoizomerów, w stosownych przypadkach. Ponadto należy podać maksymalną zawartość w g/kg każdego z dodatkowych składników, innych niż dodatki, w tym produkty uboczne i zanieczyszczenia. W przypadku dodatków także należy podać ich zawartość w g/kg. Dla każdego ze składników, obecnych w ilościach 1 g/kg lub większych, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje: – nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, – nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępna, – numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, – wzór cząsteczkowy i strukturalny, – masę cząsteczkową, oraz – maksymalną zawartość w g/kg. Tam, gdzie proces produkcyjny jest tego rodzaju, że zanieczyszczenia i produkty uboczne, które są szczególnie niepożądane z uwagi na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe, mogłyby być obecne w substancji czynnej, należy określić i podać zawartość każdego z takich składników. W takich przypadkach należy podać stosowane metody analityczne i granice oznaczalności, które muszą być dostatecznie niskie dla każdego z badanych składników. Ponadto, w stosownych okolicznościach, należy podać następujące informacje: – nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, – nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne, – numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, – wzór cząsteczkowy i strukturalny, – masę cząsteczkową, – maksymalną zawartość w g/kg. Gdy dostarczane informacje dotyczą zakładowego systemu produkcji pilotażowej, należy ponownie podać wymagane informacje po ustabilizowaniu metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeżeli zmiany w produkcji wynikają ze zmian w specyfikacji czystości Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika, tzn. kondensatu, należy podać szczegółowe informacje o składzie każdego z takich składników. Należy także podać nazwę handlową składników dodawanych do substancji czynnej przed wytworzeniem gotowego preparatu, w celu zachowania jego trwałości i ułatwienia obchodzenia się, jeśli są stosowane. Ponadto, jeśli stosowne, należy, w stosunku do każdego z dodatków, podać następujące informacje: – nazwę chemiczną, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, – nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową, jeśli dostępne, – numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, – wzór cząsteczkowy i strukturalny, – masę cząsteczkową, – maksymalną zawartość w g/kg. Dla dodawanych składników, innych niż substancja czynna i innych niż zanieczyszczenia będące skutkiem procesu produkcyjnego, należy podać funkcje spełniane przez te składniki (dodatki): – środek przeciwpieniący, – środek przeciw zamarzaniu, – środek wiążący, – pozostałe (wymienić), – roztwór buforowy, – środek dyspergujący, – stabilizator. | |
| 1.11 | Profil analityczny partii Jeśli jest to właściwe, należy dokonywać analizy reprezentatywnych próbek substancji czynnej dla określenia zawartości czystej substancji czynnej, nieaktywnych izomerów, zanieczyszczeń i dodatków. Podawane wyniki analiz muszą obejmować dane ilościowe, wyrażone w g/kg zawartości, w odniesieniu do wszystkich składników obecnych w ilości przekraczającej 1 g/kg, i normalnie powinny dotyczyć co najmniej 98 % analizowanego materiału. Należy określić i podać aktualną zawartość składników szczególnie niepożądanych ze względu na ich właściwości toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe. Podawane dane muszą zawierać wyniki analizy poszczególnych próbek i podsumowanie tych danych, aby wykazać minimalną, maksymalną i typową zwartość każdego z odpowiednich składników, jeśli właściwe. Jeżeli substancja czynna jest produkowana w różnych zakładach, informacje te muszą zostać podane osobno dla każdego z zakładów. Ponadto, jeśli jest to dostępne i stosowne, należy poddać analizie próbki substancji czynnej produkowanej w skali laboratoryjnej lub w ramach systemu produkcji pilotażowej, jeżeli materiały te wykorzystywano do uzyskania danych toksykologicznych lub ekotoksykologicznych. | |
| 2. | Właściwości fizyczne i chemiczne substancji czynnej i) Dostarczane informacje muszą opisywać fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnych i wraz z innymi istotnymi informacjami, muszą służyć przedstawieniu ich pełnej charakterystyki. Dostarczane informacje muszą w szczególności pozwalać na: – określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym, związanych ze stosowaniem substancji czynnej, – sklasyfikowanie substancji czynnej pod względem zagrożenia, – wybór właściwego ograniczenia i warunków związanych z włączeniem do załącznika I, oraz – określenie odpowiednich zwrotów dotyczących zagrożeń i bezpieczeństwa. Informacji i danych, o których mowa, wymaga się w odniesieniu do wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków, gdy określono inaczej. ii) Dostarczone informacje, wraz z danymi dostarczonymi na temat odpowiednich preparatów, muszą umożliwiać określenie zagrożeń o charakterze fizycznym, chemicznym i technicznym związanych z preparatami, umożliwiać zaklasyfikowanie preparatów i umożliwiać stwierdzenie, że preparaty mogą być stosowane bez niepotrzebnych utrudnień oraz że, przy uwzględnieniu sposobu ich stosowania, zminimalizowane zostało narażenie ludzi, zwierząt i środowiska. iii) Należy określić zakres, w jakim substancja czynna, której dotyczy wniosek o włączenie do załącznika I, spełnia warunki odpowiednich specyfikacji FAO. Odstępstwa od specyfikacji FAO muszą zostać szczegółowo opisane i uzasadnione. iv) W niektórych określonych przypadkach należy przeprowadzić badania przy użyciu oczyszczonej substancji czynnej o cechach objętych ustaloną specyfikacją. W przypadkach tych należy podać metodę(-y) oczyszczania substancji czynnej. Należy podać stopień czystości takiego badanego materiału, który musi być najwyższy, możliwy do osiągnięcia przy zastosowaniu najlepszych dostępnych technologii. W przypadkach gdy osiągnięty stopień czystości nie przekracza 980 g/kg, należy podać rozsądne uzasadnienie. Uzasadnienie takie musi wykazywać, że wyczerpane zostały wszelkie technicznie wykonalne i mieszczące się w granicach zdrowego rozsądku możliwości wyprodukowania czystej substancji czynnej. | |
| 2.1. | Temperatura topnienia i wrzenia | |
| 2.1.1. | Temperaturę topnienia lub, gdzie właściwe, temperaturę zamarzania lub krzepnięcia oczyszczonej substancji czynnej należy określić i podać zgodnie z metodą EWG A 1. Pomiary powinny być dokonywane do poziomu temperatury 360 °C. | |
| 2.1.2. | Gdzie właściwe, należy określić i podać temperaturę wrzenia oczyszczonej substancji czynnej, zgodnie z EWG metodą EWG A 2. Pomiary powinny być dokonywanie do poziomu temperatury 360 °C. | |
| 2.1.3. | Gdy temperatura topnienia i/lub wrzenia nie może być ustalona z powodu rozkładu lub sublimacji, należy podać temperaturę, w której następuje rozkład lub sublimacja. | |
| 2.2. | Gęstość względna W przypadku substancji czynnych, które są cieczami lub ciałami stałymi, należy określić i podać gęstość względną oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 3. | |
| 2.3. | Prężność pary (w Pa), lotność (np. stała prawa Henry'ego) | |
| 2.3.1. | Należy podać prężność pary oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 4. Gdy prężność pary nie przekracza 10–5 Pa, prężność pary w temperaturze 20 °C lub 25 °C może zostać oszacowana przy wykorzystaniu krzywej prężności pary. | |
| 2.3.2. | W przypadku substancji czynnych, które są ciałem stałym lub cieczą, należy określić, obliczyć i podać lotność (stała Henry'ego) oczyszczonej substancji czynnej na podstawie jej roztworu wodnego i prężności pary (w Pa × m3 × mol- 1). | |
| 2.4. | Wygląd (stan fizyczny, barwa i zapach; jeżeli są znane) | |
| 2.4.1. | Należy podać opis zarówno barwy, jeżeli istnieje, i stan fizyczny zarówno substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jak i substancji czynnej oczyszczonej. | |
| 2.4.2. | Należy podać opis zapachu związanego z substancją czynną w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, oraz z substancją czynną oczyszczoną, określonego podczas obróbki laboratoryjnej materiałów lub w zakładzie produkcyjnym. | |
| 2.5. | Widma (UV/VIS, IR, NMR, MS), ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal | |
| 2.5.1. | Należy określić i podać następujące widma, włącznie z tabelą charakterystyki sygnału potrzebną do celów interpretacyjnych: ultrafioletowe/widzialne (UV/VIS), podczerwień (R), jądrowy rezonans magnetyczny (NMR) i widmo masowe (MS) oczyszczonej substancji czynnej i ekstynkcja cząsteczkowa przy odpowiednich długościach fal. Długości fali, w jakich występuje ekstynkcja cząsteczkowa, UV/widzialne, które mają być określone i podane, muszą zawierać, gdzie stosowne, długość fali przy największej wartości absorpcji powyżej 290 nm. W przypadku substancji czynnych, które są izomerami optycznymi, musi być zmierzona i podana ich czystość optyczna. | |
| 2.5.2. | W miarę potrzeby, w celu zidentyfikowania zanieczyszczeń uznanych za mające znaczenie toksykologiczne, ekotoksykologiczne lub środowiskowe należy określić i podać widma absorpcyjne UV/widzialne, IR, NMR i MS. | |
| 2.6. | Rozpuszczalność w wodzie, włącznie z wpływem pH na rozpuszczalność (4-10) Należy określić i podać rozpuszczalność w wodzie oczyszczonej substancji czynnej w ciśnieniu atmosferycznym, zgodnie z EWG metodą A 6. Te określenia rozpuszczalności w wodzie należy wykonać w przedziale obojętnym (tj. w wodzie destylowanej przy zachowaniu równowagi z atmosferycznym ditlenkiem węgla). Jeżeli substancja czynna jest zdolna do tworzenia jonów, należy określić i podać również w przedziale kwaśnym (pH 4-10) i przedziale zasadowym (pH 8-10). Jeśli trwałość substancji czynnej w środowisku wodnym jest taka, że nie można określić jej rozpuszczalności w wodzie, należy przedstawić uzasadnienie na podstawie danych z przeprowadzonych badań. | |
| 2.7. | Rozpuszczalność w rozpuszczalnikach organicznych Należy określić i podać rozpuszczalność substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, jeżeli nie przekracza 250 g/kg, w temperaturze 15-25 oC w następujących rozpuszczalnikach organicznych; należy podać zastosowana temperaturę: – węglowodór alifatyczny; najlepiej n-heptan, – węglowodór aromatyczny: najlepiej ksylen, – węglowodór chlorowcowany, najlepiej 1,2-dichloroetan, – alkohol: najlepiej metanol lob alkohol izopropylowy, – keton: najlepiej aceton, – ester, najlepiej octan etylu. Jeżeli, dla określonej substancji czynnej, jeden lub kilka z tych rozpuszczalników jest nieodpowiedni (tj. reaguje w materiałem poddanym badaniu), można zamiast nich zastosować rozpuszczalniki alternatywne. W takich przypadkach wybór musi zostać uzasadniony pod względem ich struktury i biegunowości. | |
| 2.8. | Współczynnik podziału n-oktanol/woda, włącznie z wpływem pH (410) Należy określić i podać współczynnik n-oktanol/woda oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z metodą EWG A 8. Należy zbadać wpływ pH (4-10), jeżeli substancja ma charakter kwasowy lub zasadowy, zgodnie z określoną dla niego wartością pKa (< 12 dla kwasów, >2 dla zasad). | |
| 2.9. | Trwałość w wodzie, tempo hydrolizy, degradacja fotochemiczna, wydajność kwantowa i identyfikacja produktu(-ów) degradacji, stała dysocjacji, włącznie z wpływem pH (4-9) | |
| 2.9.1. | Należy określić i podać tempo hydrolizy oczyszczonych substancji czynnych (zwykle oznakowanych radiologicznie substancji czynnych, >95 % czystości) dla każdej z wartości pH 4, 7 i 9, w warunkach sterylnych, bez obecności światła, zgodnie z EWG metodą C 7. Dla substancji o niskim tempie hydrolizy tempo można określać przy 50 °C lub w innej odpowiedniej temperaturze. Jeżeli degradacja została zaobserwowana w 50 °C, należy określić szybkość degradacji w innej temperaturze oraz należy wykorzystać teorię Arrheniusa, aby umożliwić dokonanie oceny szacunkowej hydrolizy w temperaturze 20 °C. Należy podać identyfikację otrzymanych produktów hydrolizy oraz tempo, poddane stałej obserwacji. Należy podać również wartość szacunkową DT 50. | |
| 2.9.2. | Dla związków, których molowy (dziesiętny) współczynnik absorpcji (ε) >10 (1 × mol- 1 × cm- 1) przy długości fali λ ≥ 290 nm, należy określić i podać bezpośrednią fototransformację w oczyszczonej (tj. destylowanej) wodzie przy 20-25 oC oczyszczonej substancji czynnej, zwykle oznakowanej radiologicznie przy użyciu sztucznego światła, w warunkach sterylnych, przy zastosowaniu, jeżeli jest to konieczne, środka zwiększającego rozpuszczalność. Jako współrozpuszczalnika lub środka zwiększającego rozpuszczalność nie wolno stosować sensybilizatorów, takich jak aceton. Źródło światłą musi imitować światło słoneczne i być wyposażone w filtry wykluczające promieniowanie o długościach fal λ < 290 nm. Należy podać identyfikację otrzymanych produktów rozpadu, które w każdym momencie podczas badania są obecne w ilościach ≥ 10 % dodanej substancji czynnej, bilans masy stanowiącej co najmniej 90 % zastosowanej radioaktywności, jak również okres połowicznego rozpadu fotochemicznego. | |
| 2.9.3. | W miarę potrzeby, w celu zbadania fototransformacji bezpośredniej, należy określić i podać wydajność kwantową bezpośredniego fotodegradacjiw wodzie , wraz z obliczeniami zastosowanymi do oszacowania teoretycznego okresu trwania substancji czynnej w górnej warstwie systemu wodnego i rzeczywistego okresu trwania substancji. Metoda jest opisana w poprawionych wytycznych FAO w sprawie kryteriów środowiskowych odnośnie do rejestracji pestycydów. | |
| 2.9.4. | Jeżeli zachodzi dysocjacja w wodzie, należy określić i podać stałą(-e) dysocjacji (wartości pKa) oczyszczonej substancji czynnej zgodnie z wytycznymi OECD dotyczącymi badań 112. Należy podać identyfikację form powstałych w wyniku dysocjacji, na podstawie rozważań teoretycznych. Jeżeli substancja czynna jest solą, należy podać wartość pKa aktywnego składnika. | |
| 2.10. | Trwałość w powietrzu, degradacja fotochemiczna, identyfikacja produktu(-ów) degradacji Należy podać szacunek dotyczący tlenowej degradacji fotochemicznej (pośrednia fototransformacja) substancji czynnej. | |
| 2.11. | Zapalność, w tym samozapalność | |
| 2.11.1. | Należy określić i podać stopień zapalności substancji czynnych, będących ciałami stałymi, gazami lub substancjami wydzielającymi wysoce łatwo palne gazy, zgodnie z metodami EWG A 10, A 11 lub A 12, jeśli właściwe. | |
| 2.11.2. | Należy określić i podać stopień samozapalności substancji czynnych w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zgodnie z metodami EWG A 15 lub A 16, jeśli właściwe, i/lub, w miarę potrzeby, zgodnie z testem UN-Bowes-Cameron-Cage (Zalecenia ONZ w sprawie Transportu Towarów Niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4). | |
| 2.12. | Temperatura zapłonu Należy określić i podać temperaturę zapłonu substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, o temperaturze topnienia niższej niż 40 °C, zgodnie z metodą EWG A 9; stosować należy tylko metody zamkniętego tygla. | |
| 2.13. | Właściwości wybuchowe Należy określić i podać własności wybuchowe substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, zgodnie z metodą EWG A 14. | |
| 2.14. | Napięcie powierzchniowe Należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą EWG A 5. | |
| 2.15. | Właściwości utleniające Należy określić i podać właściwości utleniające substancji czynnych w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, zgodnie z metodą EWG A 17, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie ich wzoru strukturalnego prowadzi do ustalenia poza wszelką wątpliwością, że substancja czynna jest niezdolna do wejścia w reakcję egzotermiczną z materiałem palnym. W takich przypadkach wystarczy dostarczyć taką informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania właściwości utleniających substancji. | |
| 3. | Dodatkowe informacje dotyczące substancji czynnej i) Dostarczane informacje muszą opisywać zamierzone cele, dla których preparaty zawierające substancję czynną są stosowane lub będą stosowane, oraz dawkę i sposób stosowania lub proponowanego stosowania. ii) Dostarczane informacje muszą określać normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać podczas obchodzenia się, składowania i transportu substancji czynnej. iii) Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami, danymi i informacjami, muszą określać i uzasadniać metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać w przypadku pożaru. Należy oszacować możliwość występowania w przypadku pożaru produktów spalania, w oparciu o strukturę chemiczną oraz fizyczne i chemiczne właściwości substancji czynnej. iv) Przedkładane wyniki badań, dane i informacje, wraz z innymi istotnymi wynikami badań, danymi i informacjami, muszą wykazywać, że proponowane środki są odpowiednie do zastosowania w nagłych przypadkach. v) Informacje i dane, o których mowa, są wymagane dla wszystkich substancji czynnych, z wyjątkiem przypadków wyraźnie wymienionych. | |
| 3.1. | Funkcja, np. fungicyd, herbicyd, insektycyd, repelent, regulator wzrostu Funkcja musi być określona przy wykorzystaniu następujących: – akarycyd – bakteriocyd, – fungicyd, – herbicyd, – insektycyd, – molluskocyd, – nematocyd, – regulator wzrostu roślin, – repelent, – rodentycyd, – parapestycydy, – środek kretobójczy, – środek wirusobójczy, – pozostałe (należy określić). | |
| 3.2. | Wpływ na organizmy szkodliwe, np. trucizna kontaktowa, oddechowa, żołądkowa, środek grzybobójczy itp., działanie układowe lub nie – w roślinach | |
| 3.2.1. | Należy podać charakter wpływu na organizmy szkodliwe: – działanie kontaktowe, – działanie żołądkowe, – działanie oddechowe, – grzybobójcze, – fungistatyczne, – desykant, – inhibitor reprodukcji, – pozostałe (należy określić). | |
| 3.2.2. | Należy stwierdzić, czy substancja czynna ulega przemieszczaniu w roślinach oraz w stosownych okolicznościach, czy jest to przemieszczanie apoplastyczne, synplastyczne lub oba. | |
| 3.3. | Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy chronione, składowanie, ogrody przydomowe Miejsce(-a) zastosowania, istniejące i proponowane, dla preparatów zawierających substancje czynne musi zostać wybrane spośród niżej wymienionych: – zastosowanie polowe, takie jak: w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i uprawie winorośli, – uprawy chronione, – tereny rekreacyjne, – zwalczanie chwastów na obszarach nieobjętych uprawami, – ogrody przydomowe, – rośliny domowe, – praktyka składowania produktów roślinnych, – pozostałe (należy określić). | |
| 3.4. | Zwalczane organizmy szkodliwe oraz uprawy lub produkty chronione lub poddawane działaniu środka | |
| 3.4.1. | Należy podać szczegółowe dane na temat istniejącego i zamierzonego zastosowania w odniesieniu do upraw, grup upraw, roślin lub produktów roślinnych poddawanych działaniu środka oraz, gdzie właściwe, chronionych. | |
| 3.4.2. | Należy podać, w stosownych okolicznościach, szczegółowe dane dotyczące organizmów szkodliwych, przeciwko którym stosowana jest ochrona. | |
| 3.4.3. | Należy podać, w stosownych okolicznościach, osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia itp. | |
| 3.5. | Sposób działania | |
| 3.5.1. | W zakresie, w jakim wyjaśnia to sprawę, należy złożyć oświadczenie w odniesieniu do sposobu działania substancji czynnej pod względem, jeśli stosowne, mechanizmu(-ów) biochemicznego(-ych) i fizjologicznego(-ych) oraz biochemicznej ścieżki oddziaływania. Jeżeli są one dostępne, należy podać wyniki istotnych badań doświadczalnych. | |
| 3.5.2. | Jeżeli jest wiadomo, że w celu wywarcia zamierzonego skutku substancja czynna musi zostać przekształcona w metabolit lub produkt degradacji powstający w następstwie jej zastosowania lub użycia preparatów zawierających tę substancję, należy podać, w stosownych przypadkach, następujące informacje dotyczące aktywnego metabolitu lub produktu degradacji, odpowiednio odniesione do i wskazujące na informacje podane w kontekście ppkt 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 7.1, 7.2 i 9: – nazwa chemiczna, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA, – nazwa zwyczajowa ISO lub proponowana nazwa zwyczajowa, - numer CAS, numer EWG (EINECS lub ELINCS) i numer CIPAC, jeśli dostępne, - wzór empiryczny i strukturalny, oraz - masa cząsteczkowa. | |
| 3.5.3. | Należy podać dostępne informacje odnoszące się do form użytkowych aktywnych metabolitów i produktów degradacji, z uwzględnieniem: – zachodzących procesów, mechanizmów i reakcji, – danych kinetycznych i innych dotyczących tempa konwersji I, jeżeli jest znane, tempa ograniczania, – czynników środowiskowych i innych czynników wpływających na tempo i zakres konwersji. | |
| 3.6. | Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju odporności i właściwych strategii zarządzania Jeśli dostępne, należy podać informacje na temat możliwego występowania rozwoju odporności lub odporności krzyżowej. | |
| 3.7. | Zalecane metody i środki ostrożności podejmowane przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie lub w razie pożaru Dla wszystkich substancji czynnych należy dostarczyć arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa, na podstawie art. 27 dyrektywy Rady 65/548/EWG (3) | |
| 3.8. | Procedury niszczenia i unieszkodliwiania | |
| 3.8.1. | Kontrolowane spalanie W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania substancji czynnych, skażonych materiałów lub skażonych opakowań jest ich kontrolowane spalanie w spalarni, której udzielono zezwolenia. Jeżeli zawartość chlorowców w substancji czynnej przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych przypadkach, dostarczanie tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800 °C oraz zawartość wielochlorowcowych dibenzo-p-dioksyn i dibenzo-furanów w produktach pirolizy. Wniosek musi zawierać szczegółowe instrukcje bezpiecznego usuwania. | |
| 3.8.2. | Pozostałe Jeżeli są one proponowane, należy wyczerpująco opisać inne metody usuwania substancji czynnych, skażonych opakowań i skażonych materiałów. Należy dostarczyć dane dotyczące takich metod w celu stwierdzenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. | |
| 3.9. | Środki podejmowanie w razie wypadku Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur odkażania wody w razie wypadku. | |
| 4. | Metody analityczne Wprowadzenie Przepisy niniejszej sekcji dotyczą wyłącznie metod analitycznych wymaganych do celów kontroli po-rejestracyjnej i monitoringu. W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych, zgodnie z wymogami niniejszej dyrektywy lub też w innych celach, wnioskodawca musi uzasadnić stosowane metody; w miarę potrzeby zostaną opracowane oddzielne wytyczne dla takich metod na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod do celów kontroli po-rejestracyjnej i monitoringu. Należy dostarczyć opisy metod i załączyć szczegółowe dane odnośnie do stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. O ile jest to możliwe, metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu. Do niniejszej sekcji stosuje się:
| |
| Zanieczyszczenia | Każdy składnik, inny niż czysta substancja czynna, znajdujący się substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (w tym nieaktywne izomery), pochodzący z procesu produkcyjnego lub powstający na skutek degradacji podczas składowania, | |
|
| Istotne zanieczyszczenia | Metabolity o znaczeniu toksykologicznym i/lub ekotoksykologi nym lub też mające wpływ na środowisko, |
|
| Znaczne zanieczyszczenia | Zanieczyszczenia o zawartości 1 g/kg w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, |
|
| Metabolity | Metabolity obejmujące produkty powstałe na skutek degradacji lub reakcji substancji czynnej, |
|
| Istotne metabolity | Metabolity o znaczeniu toksykologicznym i/lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko. |
|
| Na żądanie muszą być dostarczone następujące próbki: i) normy analityczne czystej substancji czynnej; ii) próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana; iii) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości; iv) jeśli dostępne, próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń. | |
| 4.1. | Metody analityczne substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. Do celów niniejszego punktu stosuje się następujące definicje: i) Specyficzność Specyficzność jest to zdolność metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji. ii) Liniowość Liniowość to zdolność metody w określonym zakresie do uzyskania dopuszczalnej korelacji liniowej między wynikami a stężeniem analitu w próbkach. iii) Dokładność Dokładność metody jest określana stopniem, w jakim ustalona wartość analitu zawartego w próbce odpowiada przyjętej wartości referencyjnej (na przykład ISO 5725). iv) Precyzja Precyzja określana jest jako przybliżenie zgodności między niezależnymi wynikami badań uzyskanymi w określonych warunkach. Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności tj. warunki, w jakich uzyskano niezależne wyniki badań prowadzonych tą samą metodą, na identycznym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego użytkownika, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu. Odtwarzalność nie jest wymagana dla substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, (definicja odtwarzalności - patrz ISO 5725). | |
| 4.1.1. | Metody, które muszą być dokładnie opisane, muszą być zapewnione w celu określenia zawartości czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, co określono w dokumentacji przedłożonej w celu poparcia włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. Należy podać stosowalność istniejących metod Cipac. | |
| 4.1.2. | Muszą być zapewnione metody w celu określania znacznych i/lub istotnych zanieczyszczeń i dodatków (np. stabilizatory) znajdujących się w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. | |
| 4.1.3. | Specyficzność, liniowość, dokładność i powtarzalność. | |
| 4.1.3.1. | Specyficzność przedłożonych metod musi być wykazana i podana. Dodatkowo, musi być ustalony zakres oddziaływania innych substancji zawartych w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana (np. izomerów, zanieczyszczeń lub dodatków). Podczas gdy oddziaływania spowodowane innymi składnikami mogą być określane jako powtarzające się błędy w ocenie dokładności metod zaproponowanych w celu określenia czystej substancji czynnej w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, przedstawione być musi wyjaśnienie występujących oddziaływań, które dotyczą ponad +/- 3 % całkowitej ilości ustalonej. Musi być wykazany stopień oddziaływania dla metod stosowanych do określenia zanieczyszczeń. | |
| 4.1.3.2. | Należy ustalić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. W celu określenia czystej substancji czynnej zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych. Powtórne oznaczenia kalibracji muszą być przeprowadzone w odniesieniu do trzech lub większej ilości stężeń. Dopuszczalna jest alternatywna metoda stosowania pięciu stężeń, każde z nich jako pojedynczy pomiar. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać równanie linii kalibracji, a także współczynnik korelacji, oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy. | |
| 4.1.3.3. | W odniesieniu do metod służących do określenia czystej substancji czynnej oraz znacznych i/lub istotnych zanieczyszczeń w substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, wymagana jest precyzja. | |
| 4.1.3.4. | W przypadku powtarzalności przy określaniu czystej substancji czynnej należy dokonać w zasadzie co najmniej pięciu określeń. Należy podać względne odchylenie standardowe ( % WOS). Wartości izolowane określone za pomocą odpowiedniej metody (np. test Dixona lub test Grubba) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych. | |
| 4.2. | Metody oznaczania pozostałości Metody te muszą być odpowiednie do oznaczenia substancji czynnej i/lub istotnych metabolitów. Dla każdej z tych metod i dla każdej istotnej reprezentatywnej macierzy muszą być doświadczalnie ustalone i podane: specyficzność, dokładność, odzysk oraz granica oznaczalności. W zasadzie, proponowane metody oznaczania pozostałości powinny być metodami wielokrotnej pozostałości; standardowa metoda wielokrotnej pozostałości musi być oceniona i podana w zakresie jej odpowiedniości w oznaczaniu pozostałości. Jeśli proponowane metody dotyczące pozostałości nie są metodami wielokrotnej pozostałości lub nie są zgodne z takimi metodami, zaproponowana musi być metoda alternatywna. Jeśli w wyniku tego wymogu powstanie nadmierna liczba metod dla pojedynczych składników, może zostać zastosowana metoda oznaczania cech wspólnych. Do niniejszej sekcji stosuje się: i) Specyficzność Specyficzność jest zdolnością metody do odróżnienia badanego analitu od innych substancji. ii) Precyzja Precyzja określana jest jako przybliżenie zgodności między wynikami niezależnych badań uzyskanymi w określonych warunkach. Powtarzalność: precyzja w warunkach powtarzalności; tj. warunki, w jakich uzyskano wyniki niezależnych badań prowadzonych tą samą metodą, na tym samym materiale badawczym, w tym samym laboratorium, przez tego samego użytkownika, przy użyciu tego samego sprzętu, w krótkich odstępach czasu. Odtwarzalność: z uwagi, iż definicja odtwarzalności znajdująca się w stosownych publikacjach (na przykład w ISO 5725) ogólnie nie jest stosowana w przypadku metod analitycznych pozostałości, odtwarzalność w kontekście niniejszej dyrektywy określana jest jako zatwierdzenie powtarzalności odzysku z reprezentatywnych macierzy i na reprezentatywnych poziomach przez co najmniej jedno laboratorium, które jest niezależne od laboratorium, które początkowo zatwierdziło badania (to niezależne laboratorium może być częścią tego samego przedsiębiorstwa) (zatwierdzenie niezależnego laboratorium). iii) Odzysk Procent ilości substancji czynnej lub istotnego metabolitu dodanego początkowo do próbki odpowiedniej macierzy, która zawiera niewykrywalny poziom analitu. iv) Granica oznaczalności Granica oznaczalności (często nazywana granicą kwantyfikacji) jest określana jako najniższe badane stężenie, w którym uzyskana jest możliwa do przyjęcia średnia odzysku (zazwyczaj 70–110 % z względną standardową odchylenia w granicach 20 %; w niektórych uzasadnionych przypadkach mogą być przyjęte niższe lub wyższe poziomy średniej odzysku, a także wyższe względne standardowe odchylenia). | |
| 4.2.1. | Pozostałości w/na roślinach, produktach roślinnych, środkach spożywczych (pochodzenia zwierzęcego i roślinnego) i paszach. Przedłożone metody muszą być odpowiednie do oznaczania wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości przedłożonej zgodnie z przepisami sekcji 6, pkt 6.1 i 6.2 w celu umożliwienia Państwom Członkowskim określenia zgodności z ustalonymi najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości lub w celu oznaczania usuwalnych pozostałości. Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie wszystkich składników zawartych w definicji pozostałości przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody. Powtarzalność musi być oznaczona i podana. Identyczne próbki testowe dla badania analitycznego mogą być sporządzone ze zwykłej próbki pochodzącej z pola poddanego działaniu środka, zawierającej pozostałości. Ewentualnie identyczne próbki testowe dla badania analitycznego mogą być sporządzone ze zwykłej próbki niepoddanej działaniu środka, zawierającej zwiększone ilości do wymaganego(-ych) poziomu(-ów). Wyniki zatwierdzenia muszą być przedłożone przez niezależne laboratorium. Należy określić i podać granicę oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku. Należy określić i podać doświadczalnie całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia. | |
| 4.2.2. | Pozostałości w glebie Należy przedłożyć metody analizy gleby w odniesieniu do związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów. Specyficzność metod musi umożliwić oznaczenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i przedstawione. Należy doświadczalnie określić i podać całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia. Proponowana granica oznaczalności nie może przekraczać stężenia, które jest rozważane ze względu na narażenie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub z powodu wpływu fitotoksycznego. Zazwyczaj proponowana granica oznaczalności nie powinna przekraczać 0,05 mg/kg. | |
| 4.2.3. | Pozostałości w wodzie (w tym woda pitna, wody gruntowe, wody powierzchniowe) Należy przedłożyć metody analizy związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów. Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody. Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia, musi być doświadczalnie określone i przedłożone. W odniesieniu do wody pitnej proponowana granica oznaczalności nie może przekroczyć 0,1 μg/l. W odniesieniu do wody gruntowej proponowana granica oznaczalności nie może przekroczyć stężenia, które ma wpływ na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, uważanego za niedopuszczalne zgodnie z wymogami załącznika VI. | |
| 4.2.4. | Pozostałości w powietrzu Metody analizy substancji czynnych i/lub istotnych metabolitów znajdujących się w powietrzu, powstałych podczas lub krótko po stosowaniu, muszą być przedłożone, chyba że zostanie uzasadnione, że użytkownicy, pracownicy lub osoby trzecie nie byli w żadnym stopniu narażeni. Specyficzność tych metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej potwierdzającej metody. Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności, w tym indywidualny i średni poziom odzysku, muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia musi być doświadczalnie określone i podane. Przy proponowanej granicy oznaczalności należy wziąć pod uwagę wartości dopuszczalne w zakresie zdrowia lub istotny poziom narażenia. | |
| 4.2.5. | Pozostałości w płynach ustrojowych i tkankach Jeśli substancja czynna jest zaklasyfikowana jako toksyczna lub wysoko toksyczna, należy przedstawić odpowiednie metody analityczne. Specyficzność metod musi umożliwić określenie związku macierzystego i/lub istotnych metabolitów przy użyciu, w stosownych przypadkach, dodatkowej metody potwierdzającej. Powtarzalność, odzysk i granica oznaczalności w tym indywidualny i średni poziom odzysku muszą być określone i podane. Całkowite względne odchylenie standardowe, a także względne odchylenie standardowe dla każdego poziomu zwiększenia musi być doświadczalnie określone i podane. | |
| 5. | Badania toksykologiczne i badania metabolizmu Wprowadzenie i) Dostarczone informacje, razem z tymi dostarczonymi w odniesieniu do jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, by umożliwić dokonanie oceny zagrożeń dla człowieka, związanych z obchodzeniem się i stosowaniem środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną oraz zagrożeń dla człowieka wynikających ze śladów pozostałości w żywności i wodzie. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby: – umożliwić podjęcie decyzji, czy substancję czynną włączyć czy nie do załącznika I, – określić właściwe warunki lub ograniczenia związane z włączeniem do załącznika I, – dokonać klasyfikacji substancji czynnej pod względem zagrożenia, – ustalić wysokość dopuszczalnego dziennego pobrania (ADI) dla ludzi, – ustalić dopuszczalny poziom narażenia użytkownika(-ów) (AOEL), – ustalić symbole zagrożeń, wskazania rodzajów niebezpieczeństwa oraz zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa związane z ochroną ludzi, zwierząt i środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemniki), – ustalić odpowiednie sposoby pierwszej pomocy oraz właściwe środki diagnostyczne i lecznicze w przypadku zatrucia ludzi, oraz – umożliwić dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla ludzi, zwierząt (gatunków normalnie hodowanych, karmionych i utrzymywanych lub spożywanych przez człowieka) i zagrożeń dla innych gatunków kręgowców, niebędących przedmiotem zwalczania. ii) Istnieje potrzeba zbadania i podania wszelkiego potencjalnie niekorzystnego wpływu podczas rutynowych badań toksykologicznych (w tym wpływ na organy i specjalne systemy, takie jak immunotoksyczność i neurotoksyczność) oraz podejmowania i podania dodatkowych badań, które mogą być konieczne w celu zbadania możliwych mechanizmów, ustalenia NOAEL (poziom bez obserwowanego szkodliwego działania) oraz oceny znaczenia tego wpływu. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne oraz informacje istotne dla oceny profilu toksykologicznego badanej substancji. iii) Biorąc pod uwagę wpływ, jaki zanieczyszczenia mogą mieć na toksykologiczne zachowanie, istotne jest, aby w odniesieniu do każdego przedłożonego badania przekazać szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, podanych w sekcji 1 pkt 11. Badania należy prowadzić używając substancji czynnej tej specyfikacji, stosowanej przy produkcji preparatów, które zostaną dopuszczone do obrotu, z wyjątkiem sytuacji, gdy wymagana lub dozwolona jest substancja radioaktywna. iv) Jeśli prowadzi się badania stosując substancję czynną wyprodukowaną w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania należy powtórzyć stosując substancję czynną w takiej postaci w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał stosowany w badaniach jest zasadniczo taki sam do celów badań toksykologicznych i oceny. W przypadkach gdy nie ma takiej pewności, należy przedłożyć odpowiednie pomostowe badania, które posłużą jako podstawa dla decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań. v) W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza jeden sezon, należy dawkować najlepiej przy użyciu pojedynczej partii substancji czynnej, jeśli stabilność na to pozwala. vi) W odniesieniu do wszystkich przeprowadzonych badań należy podać dawką wyrażaną w mg/kg wagi ciała lub w innych odpowiednich jednostkach. Jeśli stosuje się dawkę poprzez pokarm składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do pokarmu. vii) Jeżeli w rezultacie metabolizmu lub innych procesów w roślinach poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni lub w rezultacie przetwarzania roślin poddanych działaniu środka pozostałości końcowe (na które konsumenci lub pracownicy określeni w załączniku III ppkt 7.2.3 mogą być narażeni) zawierają substancję, która nie jest sama w sobie substancją czynną i nie jest określona jako metabolit u ssaków, istnieje konieczność wykonania badań toksykologicznych tych składników pozostałości końcowych, chyba że wykazano, że narażenie konsumenta lub pracownika na te substancje nie stanowi istotnego zagrożenia dla zdrowia. Badania toksykokinetyczne i metabolizmu dotyczące metabolitów i produktów rozpadu należy prowadzić tylko wówczas, gdy ustaleń dotyczących toksyczności metabolitów nie można ocenić na podstawie wyników odnoszących się do substancji czynnej. viii) Sposób podawania substancji będącej przedmiotem badań zależy od głównych dróg narażenia. W przypadkach, w których narażenie następuje głównie poprzez fazę gazową, bardziej właściwe będzie prowadzenie badań inhalacyjnych niż doustnych. | |
| 5.1. | Badania absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu u ssaków Dość ograniczone dane opisane poniżej i sprowadzające się do jednego gatunku badanego (na ogół szczura) mogą stanowić wszystko, czego się wymaga w tym zakresie. Dane te mogą dostarczyć informacji użytecznych w planowaniu i interpretacji późniejszych badań toksykologicznych. Jednakże należy pamiętać, że informacje o różnicach międzygatunkowych mogą być decydujące przy ekstrapolacji danych dotyczących zwierząt w odniesieniu do człowieka, a informacje dotyczące przenikania przez skórę, absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu mogą być użyteczne przy ocenie zagrożenia użytkownika. Nie jest możliwe określenie szczegółowych wymogów dotyczących danych we wszystkich dziedzinach, ponieważ dokładne wymogi będą zależne od wyników otrzymanych dla każdej poszczególnej badanej substancji. Cel badania: Badania powinny dostarczyć wystarczających danych, aby umożliwić: – ocenę tempa i zakresu absorpcji, – rozmieszczenie w tkankach oraz tempo i zakres wydalania substancji badanej i istotnych metabolitów, – identyfikację metabolitów i dróg metabolicznych. Należy również zbadać wpływ wysokości dawki na te parametry i czy wyniki są różne po zastosowaniu pojedynczej dawki w stosunku do podwójnej. Okoliczności, w których jest wymagane Należy wykonać i podać wyniki toksykokinetycznych badań z pojedynczą dawką na szczurach (doustna droga podania), w co najmniej dwóch dawkach, jak również badania toksykokinetyczne z podwójną dawką na szczurach (doustna droga podania) w pojedynczej dawce. W niektórych przypadkach, może okazać się konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań na innych gatunkach (takich jak kozy lub kurczaki). Wytyczne dotyczące badań Dyrektywa Komisji 87/302/EWG z dnia 18 listopada 1987 r. dostosowująca po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (4), część B, Toksykokinetyka. | |
| 5.2. | Ostra toksyczność Dostarczane i oceniane badania, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu jednorazowego narażenia na substancję czynną, w szczególności ustalić lub określić: – toksyczność substancji czynnej; – przebieg w czasie i cechy skutku wraz z wszelkimi danymi szczegółowymi dotyczącymi zmian zachowań oraz możliwych rażących zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok; – jeśli to możliwe, sposób toksycznego działania; oraz – relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia. Szczególny nacisk należy położyć na ocenę zakresu toksyczności, uzyskane informacje muszą także umożliwiać klasyfikację substancji czynnej zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG. Informacje uzyskane w wyniku badań nad ostrą toksycznością mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń, jakie mogą powstać w przypadkach incydentalnych. | |
| 5.2.1. | Doustna Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności doustnej substancji czynnej. Wytyczne dotyczące badania Badania należy prowadzić zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy Komisji 92/69/EWG z dnia 31 lipca 1992 r. dostosowującą po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (5), metodą B1 i B1 bis. | |
| 5.2.2. | Dermalna Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności dermalnej substancji czynnej. Wytyczne dotyczące badania Należy zbadać zarówno działanie miejscowe, jak i układowe. Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B3. | |
| 5.2.3. | Inhalacyjna Okoliczności, w których jest wymagane Należy podać badanie ostrej toksyczności inhalacyjnej substancji czynnej, jeśli substancja czynna jest: – gazem lub skroplonym gazem, – będzie stosowana jako fumigant, – wchodzi w skład preparatu będącego generatorem dymu, aerozolem lub uwalniającego pary, – będzie stosowana ze sprzętem do zamgławiania, – ma prężność par > 1 x 10-2 Pa i będzie składnikiem preparatu przeznaczonego do stosowania w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny czy szklarnie, – będzie składnikiem preparatów, które są proszkami zawierającymi dużą ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo), lub – będzie składnikiem preparatów, które będą stosowane w sposób umożliwiający powstanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (ponad 1 % podstawy wagi). Wytyczne dotyczące badań Badania należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metodą B2. | |
| 5.2.4. | Działanie drażniące skórę Cel badania Badanie ustali możliwość działania drażniącego skórę przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. Okoliczności, w których jest wymagane Działanie drażniące skórę przez substancję czynną należy określić z wyjątkiem przypadków, kiedy jest prawdopodobne, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, że może nastąpić silne działanie drażniące skórę lub że działanie takie wyklucza się. Wytyczne dotyczące badania Badania nad ostrym działaniem drażniącym skórę należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metodą B4. | |
| 5.2.5. | Działanie drażniące oczy Cel badania Badanie ustali możliwość działania drażniącego oczy przez substancję czynną wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. Okoliczności, w których jest wymagane Badania nad działaniem drażniącym oczy należy prowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego działania drażniącego oczy. Wytyczne dotyczące badania Badania nad działaniem drażniącym oczy należy określić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B5. | |
| 5.2.6. | Działanie uczulające na skórę Cel badania Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości wywołania przez substancję czynną skórnych reakcji uczuleniowych. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy zawsze przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy substancja znana jest jako czynnik uczulający. Wytyczne dotyczące badań Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B6. | |
| 5.3. | Toksyczność krótkookresowa Badania toksyczności krótkookresowej mają na celu dostarczenie informacji o ilości substancji czynnej, która może być tolerowana bez wystąpienia efektów toksyczności w warunkach prowadzonych badań. Badania takie dostarczają użytecznych danych na temat zagrożeń osób obchodzących się z preparatami zawierającymi substancję czynną lub stosujących takie preparaty. Badania toksyczności krótkookresowej dostarczają w szczególności bardzo istotnych informacji o możliwym kumulatywnym działaniu substancji czynnej i zagrożeniach dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni. Ponadto badania toksyczności krótkookresowej dostarczają informacji użytecznych w planowaniu badań toksyczności chronicznej. Badania, dane i informacje dostarczane i oceniane muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację skutków powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności dalsze ustalenie lub wskazanie: – współzależności między dawką a niekorzystnym wpływem, – toksyczności substancji czynnej, w tym, jeśli to możliwe, NOAEL, – organów zwalczanych, jeśli stosowne, – przebiegu w czasie i cech zatrucia wraz z wszelkimi szczegółami dotyczącymi zmian zachowania i ewentualnych zmian patologicznych podczas sekcji zwłok, – specyficznych efektów toksycznych i powstających zmian patologicznych, – w stosownych okolicznościach - trwałości i odwracalności niektórych zaobserwowanych toksycznych efektów w następstwie zaprzestania dawkowania, – jeśli to możliwe, sposobu działania toksycznego, oraz – relatywnych zagrożeń związanych z różnymi drogami narażenia. | |
| 5.3.1. | 28-dniowe badanie doustne Okoliczności, w których jest wymagane Pomimo że wykonanie 28-dniowych krótkookresowych badań nie jest obowiązkowe, mogą one jednak być użyteczne jako badania w zakresie ustalenia zakresu. Jeśli się je prowadzi, należy je podać, ponieważ ich wyniki mogą mieć istotne znaczenie w określeniu reakcji adaptacyjnych, które mogą być niewidoczne w badaniach toksyczności chronicznej. Wytyczne dotyczącego badania Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B7. | |
| 5.3.2. | 90-dniowe badania doustne Okoliczności, w których jest wymagane Badania doustnej toksyczności krótkookresowej (90-dniowej) substancji czynnej dla szczura i psa zawsze należy podać. Jeśli istnieje dowód, że pies jest znacznie bardziej wrażliwy i jeśli danych tych można użyć przy ekstrapolacji wyników w odniesieniu do człowieka, należy wykonać i podać 12-miesięczne badania toksyczności dla psa. Wytyczne dotyczące badań Dyrektywa 87/302/EWG część B, badania doustnej toksyczności podchronicznej. | |
| 5.3.3. | Pozostałe drogi Okoliczności, w których jest wymagane Do oceny narażenia użytkownika użyteczne mogą być dodatkowe badania toksyczności dermalnej. Dla substancji lotnych (prężność par > 10-2 Pa) niezbędna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy badania krótkookresowe należy wykonać w przypadku narażenia doustnego, czy inhalacyjnego. Wytyczne dotyczące badania – 28-dniowe dermalne: dyrektywa 92/69/EWG metoda B9, – 90-dniowe dermalne: dyrektywa 87/302/EWG część B, badania podchronicznej toksyczności dermalnej, – 28-dniowe inhalacyjne: dyrektywa 92/69/EWG metoda B8, – 90-dniowe inhalacyjne: dyrektywa 87/302/EWG część B, badania podchronicznej toksyczności inhalacyjnej. | |
| 5.4. | Badanie genotoksyczności Cel badania Badania te mają znaczenie w: – przewidywaniu możliwości wystąpienia genotoksyczności – wczesnej identyfikacji genotoksycznych czynników rakotwórczych – wyjaśnieniu mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych Aby uniknąć reakcji, które są artefaktami systemu prowadzenia badań, nie należy stosować zbyt toksycznych dawek zarówno w badaniach in vitro, jak i in vivo nad mutagenicznością. Tego rodzaju podejście należy traktować jako wytyczną o charakterze ogólnym. Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia, przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie. | |
| 5.4.1. | Badania in vitro Okoliczności, w których są wymagane Badania nad mutagenicznością in vitro (próba bakteryjna do oceny mutacji genowej, badanie nad klastogennością w komórkach ssaków i badanie nad mutacją genową w komórkach ssaków) należy wykonać zawsze. Wytyczne dotyczące badania Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badania są: dyrektywa 92/69/EWG metoda B14 - Salmonella Typhimurium - odwrotne badanie mutacji dyrektywa 92/69/EWG metoda B10 - badanie cytogenetyczne in vitro u ssaków dyrektywa 87/302/EWG część B - badanie mutacji genów in vitro w komórkach ssaków. | |
| 5.4.2. | Badania komórek somatycznych in vivo Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne, należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji (w tym dane toksykokinetyczne, toksykodynamiczne i fizykochemiczne oraz dane o substancjach analogicznych). Badanie może być badaniem in vivo lub in vitro z zastosowaniem innego niż poprzednio użyty(-e) układ(-y) metabolizujący(-e). Jeśli wynik cytogenetycznego badania in vitro jest pozytywny, należy wykonać badanie in vivo stosując komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni). Jeżeli wyniki jednego z badań mutacji genowych in vitro są pozytywne, należy wykonać test in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy. Wytyczne dotyczące badania Przyjętymi wytycznymi dotyczącymi badań są: dyrektywa 92/69/EWG metoda B12 – test mikrojądrowy, dyrektywa 87/302/EWG część B – test plamkowy u myszy, dyrektywa 92/69/EWG metoda B11 – badanie cytogenetyczne in vitro na szpiku kostnym ssaków, analiza chromosomów. | |
| 5.4.3. | Badania in vivo komórek drobnoustroju Okoliczności, w których są wymagane Jeśli jakikolwiek wynik badań in vivo w komórkach somatycznych jest pozytywny, może być uzasadnione wykonanie badań in vivo komórek drobnoustrojów. Konieczność wykonania takich badań należy rozpatrywać w poszczególnych przypadkach, biorąc pod uwagę informacje o toksykokinetyce, stosowaniu i przewidywanym narażeniu. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia. | |
| 5.5. | Toksyczność długookresowa i rakotwórczość Cel badania Prowadzone i podawane badania długookresowe, razem z innymi odnośnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie skutków w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby: – określić niekorzystny wpływ wynikający z narażenia na substancję czynną, – określić zwalczane organów, w stosownych okolicznościach, – ustalić współzależność między dawką a reakcją, – określić zmiany w oznakach toksyczności i w ich obserwowanym uwidocznieniu się, oraz – ustalić NOAEL. Podobnie, badania rakotwórczości, razem z innymi odnośnymi danymi oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę zagrożenia dla ludzi wynikającego z powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby: – określić działania rakotwórcze wynikające z narażenia na substancję czynną, – ustalić gatunków i organów, na których powstają guzy, – ustalić współzależność między dawką w reakcją, – w przypadku czynników rakotwórczych, które nie są genotoksyczne, ustalić maksymalną dawkę niewywołującą niekorzystnych skutków (dawka progowa). Okoliczności, w których jest wymagane Należy obowiązkowo ustalić toksyczność długookresową i rakotwórczość substancji czynnej. Jeśli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że badania takie są zbędne, twierdzenie takie należy w pełni uzasadnić, to znaczy: dane toksykokinetyczne wskazują, że nie następuje absorpcja substancji czynnej z jelit, poprzez skórę ani poprzez drogi oddechowe. Warunki badania Badanie długookresowe toksyczności doustnej i rakotwórczości (dwa lata) substancji czynnej należy wykonać wykorzystując szczura jako gatunek doświadczalny; badania te mogą być połączone. Badania rakotwórczości substancji czynnej należy wykonać wykorzystując mysz jako gatunek badany. Jeżeli zaleca się mechanizm niegenotoksyczny w odniesieniu do rakotwórczości, należy przedłożyć dobre uzasadnienie wraz z odpowiednimi danymi doświadczalnymi, w tym te niezbędne do wyjaśnienia ewentualnego mechanizmu. Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań rakotwórczości. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne powinny pochodzić z tego samego gatunku i szczepu, być przeprowadzane w podobnych warunkach i powinny pochodzić z badań prowadzonych współcześnie. Dostarczane informacje dotyczące historycznych danych kontrolnych powinny obejmować: – określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i określenie jego lokalizacji, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację, – nazwę laboratorium i datę wykonania badań, – opis ogólnych warunków, w jakich trzymano zwierzęta, w tym określenie rodzaju pokarmu i jeśli to możliwe, ilości spożywanego przez nie pokarmu, – przybliżony wiek w dniach zwierząt poddanych kontroli w momencie rozpoczynania badań i w czasie ich zabijania lub śmierci, – opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w chwili ich zakończenia i innych związanych z nią obserwacji (na przykład choroby, infekcje), – nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za zbiór i interpretację danych z zakresu patologii wynikających z badań, oraz – stwierdzenie charakteru guzów, które posłużyło do powstania jakichkolwiek danych. Badane dawki, w tym również najwyższe badane dawki, należy wybrać na podstawie wyników badań krótkookresowych i, jeśli to możliwe, w czasie planowania omawianych badań, na podstawie danych dotyczących metabolizmu i danych toksykokinetycznych. Najwyższa dawka w badaniach rakotwórczości powinna wywołać objawy minimalnej toksyczności, takie jak niewielkie zmniejszenie przyrostu wagi ciała (mniejsze niż 10 %) bez wywoływania martwicy tkanek lub wysycenia metabolicznego, lecz bezistotnegozaburzenianormalnej długości życia wskutek objawów innych aniżeli guzy. Jeżeli długookresowe badania toksyczności prowadzone są osobno, najwyższa dawka powinna wywołać wyraźne objawy toksyczności bez wywoływania nadmiernej śmiertelności. Wyższych dawek wywołujących nadmierną śmiertelność nie używa się do dokonywania ocen. W zbieraniu danych i przygotowywaniu sprawozdań nie należy łączyć występowania guzów złośliwych i łagodnych, chyba że istnieje dowód, że z czasem guzy łagodne staną się złośliwymi. Podobnie do celów sprawozdawczych nie należy łączyć niepodobnych, nieskojarzonych guzów, zarówno złośliwych, jak i łagodnych, występujących w tym samym organie. W celu uniknięcia zamieszania należy używać terminologii opracowanej przez Amerykański Związek Patologów Toksykologicznych (6) lub przez Hanowerski Rejestr Guzów (RENI) w nomenklaturze i przy sporządzaniu sprawozdań guzów. Należy określić stosowany system. Jest istotne, aby materiał biologiczny wybrany do badań histopatologicznych zawierał materiał wybrany do dostarczenia dalszych informacji o uszkodzeniach stwierdzonych podczas badań patologicznych. Jeśli jest to istotne i możliwe przy wyjaśnianiu mechanizmu działania, należy przeprowadzić i podać specjalne techniki histologiczne (barwienie), histochemiczne i badania elektronomikroskopowe. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, badanie toksyczności chronicznej, badanie rakotwórczości lub połączone badania toksyczności chronicznej/rakotwórczości. | |
| 5.6. | Toksyczność reprodukcyjna Niekorzystny wpływ na reprodukcję może być dwojakiego typu: – upośledzenie płodności samców lub samic, oraz – wpływ na normalny rozwój potomstwa (toksyczność rozwojowa). Należy zbadać i podać ewentualny wpływ na wszystkie aspekty fizjologii rozrodu u samców i samic, jak również na rozwój prenatalny i postnatalny. Jeżeli w wyjątkowych przypadkach uważa się, że tego rodzaju badania są zbędne, należy twierdzenie to w pełni uzasadnić. Podczas gdy standardowe punkty odniesienia w stosunku do reakcji na poddanie działaniu środka stanowią bieżące dane kontrolne, historyczne dane kontrolne mogą być pomocne w interpretacji poszczególnych badań reprodukcyjnych. Jeśli się je przedkłada, historyczne dane kontrolne muszą pochodzić od tego samego gatunku i szczepu, takich samych warunków i muszą stanowić wyniki badań prowadzonych współcześnie. Przedkładane informacje na temat historycznych danych kontrolnych muszą obejmować: – określenie gatunku i szczepu, nazwę dostawcy i jego lokalizację, jeśli dostawca ma więcej niż jedną lokalizację, – nazwę laboratorium i datę wykonania badań, – opis ogólnych warunków, w jakich trzymane były zwierzęta, w tym rodzaj pokarmu i, jeśli to możliwe, ilość spożywanego przez nie pokarmu, – przybliżony wiek w dniach zwierząt poddanych kontroli w chwili rozpoczynania badań lub w czasie ich zabijania lub śmierci, – opis śmiertelności grupy kontrolnej obserwowanej podczas badań lub w momencie ich zakończenia i innych istotnych obserwacji (na przykład chorób i infekcji), oraz – nazwę laboratorium i nazwiska pracowników naukowych odpowiedzialnych za zbiór i interpretację danych toksykologicznych wynikających z badań. | |
| 5.6.1. | Badania wielopokoleniowe Cel badania Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na reprodukcję w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby: – określić bezpośredni i pośredni wpływ na reprodukcję wynikający z narażenia na substancję czynną, – określić stopień zwiększenia się ogólnego toksycznego wpływu (stwierdzonego podczas badań krótkookresowych i badań toksyczności chronicznej), – ustalić współzależność między dawką a reakcją w celu określenia zmian w objawach toksyczności i w ich uwidacznianiu się, oraz – ustalenie NOAEL. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze podać badania toksyczności reprodukcyjnej u szczurów, przez co najmniej dwa pokolenia. Wytyczne dotyczące badania Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, badanie dwupokoleniowe toksyczności reprodukcyjnej. Dodatkowo należy przedstawić wagę organów reprodukcyjnych. Badania dodatkowe W miarę potrzeby, dla lepszej interpretacji wpływu na reprodukcję i jeśli dotychczas informacje takie nie są dostępne, może być konieczne wykonanie badań dodatkowych w celu uzyskania następujących informacji: – oddzielne badania samców i samic, – obrazy trójsegmentowe, – badanie dominującej mutacji letalnej w odniesieniu do płodności samców, – krzyżowanie poddanych działaniu środka samców z niepoddanymi samicami i odwrotnie, – wpływ na spermatogenezę, – wpływ na oogenezę, – ruchliwość i morfologia plemników, oraz – badanie aktywności hormonalnej. | |
| 5.6.2. | Badania toksyczności rozwojowej Cel badania Przedstawione badania, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami dotyczącymi substancji czynnej muszą być wystarczające, aby umożliwić określenie wpływu na rozwój zarodkowy i płodowy w następstwie powtarzającego się narażenia na substancję czynną, w szczególności muszą być wystarczające, aby: – określić bezpośredni i pośredni wpływ na rozwój zarodkowy i płodowy wynikający z narażenia na substancję czynną, – określić toksyczności w odniesieniu do matek, – ustalić współzależność między zaobserwowanymi objawami i dawką zarówno u matek, jak i u potomstwa, – określić zmiany w objawach toksyczności i w ich pojawianiu się, oraz – ustalić NOAEL. Ponadto testy dostarczą dodatkowych informacji na temat ewentualnego nasilenia się ogólnych efektów toksycznych u zwierząt ciężarnych. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy przeprowadzać zawsze. Warunki badania Toksyczność rozwojową należy badać zarówno u szczura, jak i u królika, po podaniu drogą doustną. Zniekształcenia i odchylenia należy podać oddzielnie. W sprawozdaniu należy podać słowniczek terminologii oraz zasady diagnostyki zniekształceń i odchyleń. Wytyczne dotyczące badań Badania należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 87/302/EWG część B, test teratogeniczności na gryzoniu i innym gatunku zwierzęcia. | |
| 5.7. | Badania opóźnionej neurotoksyczności Cel badania Badania dostarczą wystarczających danych do dokonania oceny, czy substancja czynna może spowodować opóźnioną neurotoksyczność po ostrym narażeniu. Okoliczności, w których jest wymagane Badania te należy przeprowadzić w odniesieniu do substancji mającej podobną lub zbliżoną strukturę do substancji zdolnych do wywołania opóźnionej neurotoksyczności, takich jak związki fosforoorganiczne. Wytyczne dotyczące badań Badania należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi OECD 418. | |
| 5.8. | Inne badania toksykologiczne | |
| 5.8.1. | Badania toksyczności metabolitów zgodnie z pkt vii) wprowadzenia Badania dodatkowe, jeśli dotyczą substancji innych niż substancja czynna, nie są wymagane rutynowo. Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w poszczególnych przypadkach. | |
| 5.8.2. | Badania dodatkowe substancji czynnej W niektórych przypadkach jest konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań w celu dalszego wyjaśnienia obserwowanego wpływu. Badania takie mogą obejmować: - badania absorpcji, rozmieszczenia, wydalania i metabolizmu, - badania nad możliwością działania neurotoksycznego, - badania nad możliwością działania immunotoksycznego, - badania nad innymi drogami podawania. Decyzje o konieczności badań dodatkowych należy podejmować w poszczególnych przypadkach, uwzględniając dostępne wyniki badań toksykologicznych i badań metabolizmu, jak również najważniejsze drogi narażenia. Wymagane badania należy planować indywidualnie w świetle poszczególnych parametrów, jakie zamierza się badać i celów, jakie zamierza się osiągnąć. | |
| 5.9. | Dane medyczne Jeśli jest to możliwe i bez uszczerbku dla przepisów art. 5 dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanymi z narażeniem na czynniki chemiczne, fizyczne i biologiczne w miejscu pracy (7), należy przedłożyć praktyczne dane i informacje istotne dla rozpoznawania objawów zatrucia oraz skuteczności pierwszej pomocy i środków leczniczych. Należy dostarczyć bardziej szczegółowe dane dotyczące badania w zakresie farmakologii odtrutek lub farmakologii bezpieczeństwa uzyskane w badaniach na zwierzętach. W stosownych okolicznościach należy zbadać i podać skuteczność ewentualnych antagonistów w odniesieniu do zatruć. Dane i informacje związane z wpływem na narażenie człowieka, o ile są dostępne i są koniecznej jakości, są szczególnie wartościowe w potwierdzaniu zasadności dokonanej ekstrapolacji i wniosków wyciągniętych w odniesieniu do zwalczanych organów, współzależności między dawką i reakcją oraz odwracalności efektu toksycznego. Dane takie można uzyskać w następstwie narażenia incydentalnego lub zawodowego. | |
| 5.9.1. | Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące zawodowych programów nadzoru medycznego wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na substancję czynną i narażenia na inne chemikalia. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania substancji czynnej. O ile to możliwe, sprawozdania te zawierają dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu substancji czynnej (np. podczas prób skuteczności). Należy dostarczyć informacji dotyczących działania uczulającego, w tym również o reakcjach alergicznych pracowników i innych osób narażonych na substancję czynną, a także wszelkie szczegóły dotyczące wystąpienia nadwrażliwości. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe na temat częstotliwości, poziomu i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i innych istotnych informacji klinicznych. | |
| 5.9.2. | Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne i wypadki zatrucia Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury, związane z przypadkami klinicznymi i wypadkami zatruć, jeśli pochodzą z cytowanych czasopism lub urzędowych sprawozdań, wraz ze sprawozdaniami z następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych uwag. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość. Jeśli przedłożona dokumentacja zawiera niezbędną ilość szczegółów, ma ona dużą wartość podczas zatwierdzania zasadności ekstrapolacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do człowieka oraz przy identyfikacji niespodziewanych szkodliwych skutków, które są specyficzne w przypadku ludzi. | |
| 5.9.3. | Obserwacje dotyczące narażenia całej populacji i badania epidemiologiczne, jeśli to właściwe Badania epidemiologiczne mają szczególną wartość i należy przedłożyć ich wyniki, o ile są dostępne, poparte danymi dotyczącymi poziomów i czasu trwania narażenia i prowadzone zgodnie z uznanymi normami (8). | |
| 5.9.4. | Diagnozowanie zatruć (oznaczanie substancji czynnej, metabolitów), charakterystyczne objawy zatruć, testy kliniczne Szczegółowy opis oznak klinicznych i objawów zatrucia, w tym wczesnych oznak i objawów oraz pełne szczegóły badań klinicznych przydatnych do celów diagnostycznych, jeśli są dostępne, należy przedłożyć; musi on zawierać pełne szczegóły dotyczące okresów, w jakich pojawiają się objawy zatrucia w wyniku połknięcia, narażenia dermalnego lub inhalacji różnych ilości substancji czynnej. | |
| 5.9.5. | Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, antidotum, opieka medyczna Należy dostarczyć informacje o środkach pierwszej pomocy, które mają być stosowane w przypadku zatrucia (rzeczywistego lub podejrzewanego) oraz w przypadku skażenia oczu. Należy szczegółowo opisać sposób leczenia w przypadku zatrucia lub skażenia oczu, w tym również podać antidotum, o ile istnieje. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne. Należy opisać przeciwwskazania związane z poszczególnymi sposobami, w szczególności związane z „ogólnymi problemami medycznymi” oraz warunkami. | |
| 5.9.6. | Przewidywane skutki zatrucia Należy opisać, o ile są znane, przewidywane skutki i czas trwania skutków zatrucia oraz wpływ: – rodzaju, poziomu i czasu trwania narażenia lub spożycia, oraz – zmiennych okresów czasu między narażeniem lub spożyciem a rozpoczęciem leczenia. | |
| 5.10. | Podsumowanie toksyczności dla ssaków i ogólna ocena Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przewidzianych w ppkt 5.1-5.10, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych. W stosownych okolicznościach, w świetle wyników badań dotyczących analitycznego profilu partii substancji czynnej (ppkt 1.11) i wszelkich prowadzonych badań pomostowych (pkt 5 iv)), należy wykazać przydatność przedłożonych danych do oceny profilu toksykologicznego substancji czynnej, w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana. Na podstawie oceny bazy danych i stosownych kryteriów podejmowania decyzji i wytycznych, należy przedłożyć uzasadnienie dla NOAEL zaproponowanych dla każdego stosownego badania. Na podstawie tych danych należy przedłożyć naukowo uzasadnione propozycje w celu ustalenia ADI i AOEL dla substancji czynnej. | |
| 6. | Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni Wprowadzenie i) Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożenia dla ludzi wynikającego z pozostałości substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji pozostających w żywności. Ponadto dostarczone informacje muszą być wystarczające w celu: – umożliwienia podjęcia decyzji odnośnie do włączenia substancji czynnej do załącznika I, – określenia odpowiednich warunków lub ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I. ii) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, przewidziany w sekcji 1 pkt 11. iii) Badania powinny zostać przeprowadzone zgodnie z dostępnymi wskazówkami dotyczącymi regulacyjnych procedur badawczych dla pozostałości środków ochrony roślin w żywności (9). iv) W stosownych okolicznościach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej. v) Trwałość pozostałości podczas składowania. Konieczne może być wykonywanie badań w zakresie trwałości pozostałości podczas składowania. Dostarczone próbki są zamrażane na ogół w ciągu 24 godzin po pobraniu i jeżeli związek nie jest lotny lub nietrwały, dane nie są na ogół wymagane dla próbek uzyskanych i poddanych analizie w ciągu 30 dni od czasu pobrania (sześć miesięcy w przypadku substancji radioaktywnej). Badania substancji nieradioaktywnych powinny być przeprowadzane na reprezentatywnych podłożach i najlepiej na próbkach pochodzących z upraw poddanych działaniu środka lub zwierząt zawierających pozostałości. Ewentualnie, jeśli nie jest to możliwe, ilości przygotowanych próbek kontrolnych powinny być zaprawione znaną ilością środka chemicznego przed składowaniem w normalnych warunkach składowania. Gdy degradacja podczas składowania jest znaczna (powyżej 30 %), konieczna może być zmiana warunków składowania lub zaprzestanie składowania próbek przed analizą oraz powtórzenie badań, tam gdzie zastosowano nieodpowiednie warunki składowania. Należy przedłożyć szczegółowe informacje odnoszące się do przygotowania próbki oraz warunków składowania (temperatura i czas trwania) próbek i ekstraktów. Będą również wymagane dane dotyczące trwałości składowania stosowanych ekstraktów próbek, chyba że próbki są poddane analizie w ciągu 24 godzin od czasu ekstrakcji. | |
| 6.1. | Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości w roślinach Cel badań Cele tych badań są następujące: – oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części uprawy w czasie zbiorów po proponowanym poddaniu działania środka, – identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości, – oznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich częściach uprawy, – określenie ilościowe głównych składników pozostałości i ustalenie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników, – podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości. Okoliczności, w których są wymagane Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, chyba że można uzasadnić, iż na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze, nie pozostaną żadne pozostałości. Warunki badania Badania metabolizmu muszą obejmować uprawy lub kategorie upraw, na których zastosowano środki ochrony roślin zawierające omawiane substancje czynne. Jeśli przewiduje się szeroki zakres zastosowań w różnych grupach roślin lub w kategorii owoców, badania muszą być przeprowadzone na przynajmniej trzech uprawach, chyba że można uzasadnić, iż nie wystąpi inny metabolizm. W przypadkach, w których zastosowanie jest przewidywane w różnych kategoriach upraw, badania muszą być reprezentatywne dla właściwych kategorii. W tym celu uprawy mogą być zaliczone do jednej spośród pięciu kategorii: warzywa korzeniowe, rośliny liściaste, owoce, rośliny strączkowe i oleiste, zboża. Jeśli są dostępne badania dla upraw spośród trzech z tych kategorii, a wyniki wskazują, iż ścieżka degradacji jest podobna we wszystkich trzech kategoriach, wówczas mało prawdopodobna jest potrzeba większej liczby badań, chyba że można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Badania metabolizmu muszą również brać pod uwagę różne właściwości substancji czynnej oraz metodę, która ma być stosowana. Ocena wyników różnych badań musi być przedłożona w odniesieniu do punktu i drogi przenikania (np. poprzez liście lub korzenie), a także rozmieszczenia pozostałości w poszczególnych częściach uprawy w czasie zbiorów (ze szczególnym uwzględnieniem części jadalnych dla ludzi i zwierząt). Jeśli substancja czynna lub istotne metabolity nie są pobierane przez roślinę, należy to wyjaśnić. Informacje na temat sposobu działania oraz fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej mogą być pomocne w ocenie próbnych danych. | |
| 6.2. | Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości u zwierząt gospodarskich Cel badań Cele tych badań są następujące: – identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości w jadalnych produktach zwierzęcych, – określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) oraz w wydalinach, – zaznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich jadalnych produktach zwierzęcych, – określenie ilościowe głównych składników pozostałości i wykazanie wydajności procedur ekstrakcji dla tych składników, – uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań nad żywieniem zwierząt gospodarskich przewidzianych w ppkt 6.4, – podjęcie decyzji w odniesieniu do definicji i wyrażenia pozostałości. Okoliczności, w których są wymagane Badania metabolizmu u zwierząt, takich jak przeżuwacze w okresie laktacji (np. kozy lub krowy) lub drób nieśny, są wymagane jedynie wtedy, gdy stosowanie pestycydów może doprowadzić do znacznych pozostałości w paszach zwierząt gospodarskich (0,1 mg/kg całkowitego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, np. substancji czynnych, które się akumulują). Gdy wyraźnie widać, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku szczurów w porównaniu do przeżuwaczy, to należy przeprowadzić badanie świń, chyba że spodziewane pobranie przez świnie nie jest znaczące. | |
| 6.3. | Badania pozostałości Cel badań Cele tych badań są następujące: – określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktyką rolniczej (GAP), oraz – określenie, w odpowiednim przypadku, wskaźnika spadku pozostałości środka ochrony roślin. Okoliczności, w których są wymagane Badania te muszą być zawsze przeprowadzane, gdy środek ochrony roślin będzie stosowany na roślinach/produktach roślinnych, które są wykorzystywane jako żywność lub pasze lub gdy pozostałości z gleby lub innych podłoży mogą być pobierane przez takie rośliny z wyjątkiem przypadków, gdy możliwa jest ekstrapolacja na podstawie odpowiednich danych w odniesieniu do innych roślin. Dane dotyczące badań pozostałości są przedkładane w dokumentacji załącznika II dla tych zastosowań środków ochrony roślin, w odniesieniu do których został złożony wniosek o zezwolenie w momencie przedstawienia dokumentacji dotyczącej włączenia substancji czynnej do załącznika I. Warunki badania Nadzorowane badania powinny odpowiadać proponowanej GAP. Warunki badania muszą brać pod uwagę najwyższy poziom pozostałości, które mogą się rzeczywiście pojawić (np. maksymalna liczba proponowanych zastosowań, stosowanie największej przewidzianej ilości, najkrótsze przerwy przed zbiorami, okresy wstrzymania lub okresy składowania), lecz które są reprezentatywne dla realnych warunków najgorszego przypadku, w jakim zastosowana będzie substancja czynna. Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane w celu potwierdzenia, że określone wzory mają zastosowanie dla regionów i szeregu warunków, jakie mogą wystąpić w tych regionach, w których jego użycie ma być zalecane. W czasie tworzenia nadzorowanego programu badań należy wziąć pod uwagę normalne czynniki, takie jak różnice klimatyczne istniejące między obszarami produkcji, różnice między metodami produkcji (np. użycie na zewnątrz a użycie w szklarni), sezonowość produkcji, rodzaj form użytkowych itd. Na ogół dla porównywalnych warunków należy przeprowadzać badania w ciągu minimalnie dwóch sezonów wegetacyjnych. Wszystkie wyjątki powinny być w pełni uzasadnione. Trudno jest określić dokładną liczbę niezbędnych badań przed wstępną oceną wyników badań. Minimalne wymogi odnoszące się do danych stosuje się jedynie, gdy można stwierdzić porównywalność obszarów produkcyjnych, np. odnośnie do klimatu, metod i sezonowości produkcji itp. Zakładając, że wszystkie inne zmienne (klimat itp.) są porównywalne, wymagane jest minimum osiem reprezentatywnych badań dla proponowanego obszaru upraw dla głównych upraw. Dla mniej znaczących upraw zazwyczaj wymagane są cztery reprezentatywne badania dla proponowanego obszaru upraw. Ze względu na nieodłącznie wyższy poziom jednorodności w pozostałościach powstających w wyniku poddania działaniu środka po zbiorach lub uprawach chronionych zatwierdzone będą badania z jednego sezonu wegetacyjnego. W odniesieniu do poddawania działaniu środka po zbiorach zasadniczo wymagane są cztery badania przeprowadzane najlepiej w różnych miejscach z różnymi odmianami. Należy przeprowadzić zestaw badań dla każdej metody stosowania i rodzaju składowania, chyba że można jasno określić sytuację dla najgorszego przypadku pozostałości. Liczba badań przypadających na sezon wegetacyjny może być zmniejszona, jeśli można uzasadnić, że poziom pozostałości w roślinach/produktach roślinnych będzie niższy niż granica oznaczalności. Gdy duża część rośliny jadalnej jest narażona w czasie stosowania, połowa nadzorowanych badań pozostałości, które podano powinna obejmować dane ukazujące wpływ czasu na poziom obecnych pozostałości (badania zaniku pozostałości), chyba że można uzasadnić, iż stosowanie środka ochrony roślin nie ma wpływu na roślinę jadalną w proponowanych warunkach stosowania. | |
| 6.4. | Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich Cel badań Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych. Okoliczności, w których są wymagane – gdy znaczne pozostałości ( 0,1 mg/kg całkowitego otrzymywanego pokarmu, z wyjątkiem przypadków szczególnych, takich jak substancje czynne, które się akumulują) występują w uprawach lub częściach upraw (np. obrzynkach, odpadach) podawanych zwierzętom, oraz – gdy badania metabolizmu wskazują, iż znaczne pozostałości (0,01 mg/kg lub powyżej granicy oznaczalności, jeśli byłaby wyższa niż 0,01 mg/kg) mogą wystąpić w jakiejkolwiek jadalnej tkance zwierzęcej, biorąc pod uwagę poziom pozostałości w potencjalnych paszach uzyskanych jako 1 x wielkość dawki. W odpowiednim przypadku przedstawione powinny zostać odrębne badania dotyczące żywienia przeżuwaczy w okresie laktacji i/lub drobiu nieśnego. Gdy z przedłożonych badań metabolizmu, zgodnie z przepisami ppkt 6.2, wynika, że drogi metabolizmu różnią się znacznie w przypadku świń w porównaniu do przeżuwaczy, należy przeprowadzić badanie żywienia świń, chyba że oczekiwane spożycie przez świnie nie jest znaczne. Warunki badania Na ogół pasze są podawane w trzech dawkach (oczekiwany poziom pozostałości trzy do pięciu razy, oraz 10 razy oczekiwany poziom pozostałości). W czasie ustalania 1 x dawka należy opracować teoretyczny przydział paszy. | |
| 6.5. | Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego i/lub gospodarstwa domowego Okoliczności, w których jest wymagane Decyzja w odniesieniu do tego, czy konieczne jest przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem, będzie zależeć od: – znaczenia przetworzonego produktu w pokarmie ludzi lub zwierząt, – poziomu pozostałości w roślinie lub produkcie roślinnym, który ma być przetworzony, – fizyczno-chemicznych właściwości substancji czynnej lub istotnych metabolitów, oraz – możliwości, czy można stwierdzić obecność produktów degradacji o znaczeniu toksykologicznym po przetworzeniu rośliny lub produktu roślinnego. Badania nad przetwarzaniem nie są na ogół konieczne, jeśli pozostałości niemające znaczenia lub niemożliwe do oznaczenia analitycznego występują w roślinie lub produkcie roślinnym, który będzie przetworzony, lub jeśli całkowite teoretyczne maksymalne dzienne pobranie (TMDI) wynosi mniej niż 10 % ADI. Ponadto badania nad przetwarzaniem nie są zazwyczaj wymagane dla roślin lub produktów roślinnych spożywanych w stanie surowym, z wyjątkiem tych z niejadalnymi częściami, takich jak owoce cytrusowe, banany lub kiwi, jeśli mogą być wymagane dane na temat rozmieszczenia w skórce/miąższu. „Znaczne pozostałości” na ogół odnoszą się do pozostałości powyżej 0,1 mg/kg. Jeśli dany pestycyd ma wysoką ostrą toksyczność i/lub niskie ADI, należy rozważyć przeprowadzenie badań nad przetwarzaniem w odniesieniu do nadających się do oznaczenia pozostałości poniżej 0,1 mg/kg. Badania nad wpływem pozostałości na przyrodę nie są zazwyczaj wymagane, jeśli tylko mają miejsce proste działania fizyczne, nieobejmujące zmiany temperatury rośliny lub produktu roślinnego, takie jak mycie, przycinanie lub przyciskanie. | |
| 6.5.1. | Wpływ pozostałości na przyrodę Cel badań Celem tych badań jest ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają z pozostałości w produktach surowych podczas przetwarzania, co może wymagać osobnej oceny zagrożenia. Warunki badania W zależności od poziomu i chemicznego charakteru pozostałości w surowym produkcie należy, w odpowiednim przypadku, zbadać szereg reprezentatywnych sytuacji hydrolizy (symulując właściwe operacje przetwarzania). Być może trzeba będzie również zbadać wpływ procesu innego niż hydroliza, jeśli właściwości substancji czynnej lub metabolitów wskazują, że produkty o toksykologicznie znaczącej degradacji mogą się pojawić w wyniku tych procesów. Badania te są na ogół przeprowadzane z radioaktywną formą substancji czynnej. | |
| 6.5.2. | Wpływ na poziomy pozostałości Cel badań Główne cele badań są następujące: – określenie ilościowego rozmieszczenia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych oraz ocena czynników przenoszenia, – umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny pobrania pozostałości z pokarmem. Warunki badania Badania nad przetwarzaniem powinny przedstawiać przetwarzanie w gospodarstwie domowym i/lub faktyczne procesy przemysłowe. W pierwszym przypadku na ogół konieczne jest jedynie przeprowadzenie podstawowego zestawu „badań bazowych” reprezentatywnych dla wspólnych procesów właściwych dla roślin lub produktów roślinnych zawierających znaczne pozostałości. Należy podać uzasadnienie wyboru dokonanego dla tego (tych) reprezentatywnego(-ych) procesu(-ów). Technologia wykorzystywana w badaniach nad przetwarzaniem zawsze powinna odpowiadać tak blisko, jak to możliwe, faktycznym warunkom, które mają na ogół zastosowanie w praktyce. Powinno zostać przygotowane zestawienie, w którym badany jest ogólny poziom pozostałości we wszystkich pośrednich i końcowych produktach. Podczas przygotowywania takiego zestawienia rozpoznać można wszelkie stężenia lub zmniejszenia pozostałości w poszczególnych produktach, a także można określić odpowiadające czynniki przenoszenia. Jeśli przetworzone produkty roślinne odgrywają istotną rolę w pokarmie i jeśli „badanie bazowe” wskazuje, że mógłby nastąpić znaczny przepływ pozostałości do produktów przetworzonych, wówczas będą musiały zostać przeprowadzone trzy „badania następcze” w celu określenia stężenia pozostałości lub czynników rozcieńczania. | |
| 6.6. | Pozostałości w roślinach uprawianych następczo Cel badania Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo. Okoliczności, w których jest wymagane Gdy dane uzyskane zgodnie z załącznikiem II sekcja 7 ppkt 7.2 lub załącznikiem III sekcja 9 ppkt 9.1 pokazują, iż znaczne pozostałości (> 10 % stosowanej substancji czynnej jako całość niezmienionej substancji czynnej i jej istotnych metabolitów lub produktów degradacji) pozostają w glebie lub materiałach roślinnych, takich jak słoma lub materiały organiczne, do czasu wysiewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo i które mogłyby doprowadzić do poziomu pozostałości powyżej granicy oznaczalności w roślinach uprawianych następczo w czasie zbiorów, należy zwrócić uwagę na sytuację pozostałości. Powinno to obejmować uwzględnianie charakteru pozostałości w roślinach uprawianych następczo i obejmować co najmniej teoretyczne oszacowanie poziomu tych pozostałości. Jeżeli nie można wykluczyć prawdopodobieństwa występowania pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy przeprowadzić badania metabolizmu i rozmieszczenia, a jeśli jest to konieczne, powinny po nich nastąpić badania w warunkach polowych. Warunki badania Jeśli dokonane zostaje teoretyczne oszacowanie pozostałości w roślinach uprawianych następczo, należy podać pełne szczegóły i uzasadnienie. Badania metabolizmu i rozmieszczenia oraz badania w warunkach polowych są przeprowadzane, jeśli konieczne, na reprezentatywnych uprawach wybranych w celu reprezentowania normalnej praktyki rolniczej. | |
| 6.7. | Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych okolicznościach, pełne szczegóły stosowanej analizy statystycznej. Podczas oceny, które związki mają być włączone do definicji pozostałości, należy wziąć pod uwagę znaczenie toksykologiczne związków, ilości, które mogą być obecne, oraz praktyczną stronę metod analitycznych proponowanych do celów kontroli porejestracyjnej oraz monitorowania. | |
| 6.8. | Proponowane okresy karencji dla przewidywanych zastosowań albo okresy wstrzymania, albo okresy składowania w przypadku wykorzystania po zbiorach. Należy podać pełne uzasadnienie propozycji. | |
| 6.9. | Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia poprzez pokarm i inne środki Należy wziąć pod uwagę obliczanie realistycznych przewidywań spożycia pokarmu. Można to przeprowadzić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości pochodzące ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych. | |
| 6.10. | Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. W szczególności należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków. Należy przygotować schematyczny wykres drogi metabolizmu w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozmieszczenia i zachodzących zmian chemicznych. | |
| 7. | Losy i zachowanie się w środowisku Wprowadzenie i) Dostarczone informacje wraz z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających substancję czynną muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę losów i zachowania się substancji czynnej w środowisku oraz wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania ulegające zagrożeniu wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity, produkty degradacji i reakcji, o ile są one istotne z toksykologicznego lub środowiskowego punktu widzenia. ii) W szczególności dostarczone informacje o substancji czynnej wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających tę substancję powinny być wystarczające do: – podjęcia decyzji, czy substancję czynną należy, czy nie należy włączyć do załącznika I, – określenia odpowiednich warunków lub ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I, – zaklasyfikowania substancji czynnej pod względem stwarzanego przez nią zagrożenia, – określenia symboli zagrożenia, wskazań rodzajów niebezpieczeństwa oraz stosownych zwrotów dotyczących zagrożenia i bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach), – przewidzenia rozmieszczenia, losów i zachowania się substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w środowisku, jak również czasu niezbędnego do tych przemian, – identyfikacji gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji, które mogą ulec zagrożeniu wskutek potencjalnego narażenia, – określenia środków niezbędnych do zminimalizowania zanieczyszczenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. iii) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanych materiałów, jak podano w sekcji 1 pkt 11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania substancji radioaktywnych. Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania, używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań środowiskowych i oceny. iv) W przypadku stosowania do badań substancji radioaktywnej oznaczenie o radioaktywności powinno być umieszczone w miejscach (jednym lub więcej, gdy jest to konieczne), aby ułatwić wyjaśnienie dróg degradacji i metabolizmu oraz zbadanie rozmieszczenia substancji czynnej i jej metabolitu, produktów reakcji i degradacji w środowisku. v) Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów, produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania lub dla jakości wody, gleby i powietrza oraz jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników badań odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań, należy wziąć pod uwagę informacje zawarte w sekcjach 5 i 6. vi) W stosownych okolicznościach badania należy prowadzić, a dane poddać analizie przy zastosowaniu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszystkie szczegóły dotyczące analizy statystycznej (np. wszystkie szacunki punktowe należy podać z przedziałami ufności, podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny). | |
| 7.1. | Losy i zachowanie się w glebie Należy podać wszystkie istotne informacje dotyczące rodzaju i właściwości gleby użytej do badań, w tym wartości pH, zawartość węgla organicznego, zdolność wymiany kationowej, rozkład wielkości ziaren i zdolność zatrzymywania wody, rozkład wielkości ziaren i zdolność zatrzymywania wody przy pF = 0 i pF = 2,5 zgodnie z odpowiednimi normami ISO lub innymi normami międzynarodowymi. Drobnoustrojową biomasę glebową użytą w laboratoryjnych badaniach degradacji należy oznaczać tuż przed rozpoczęciem i na zakończenie badań. Zaleca się, w miarę możliwości, używanie tych samych gleb przez cały okres badań laboratoryjnych. Gleby używane do badań degradacji lub mobilności należy tak dobrać, aby reprezentowały zakres gleb typowych dla różnych regionów Wspólnoty, w których środek się stosuje lub przewiduje się jego stosowanie, i aby: – obejmowały zakres zawartości węgla organicznego, rozkład wielkości ziaren i wartości pH; i – jeśli na podstawie innych informacji, przewiduje się degradację i mobilność w zależności od pH (np. tempo rozpuszczania i hydrolizy – ust. 2.7 i 2.8) obejmują one następujące zakresy pH: – 4,5–5,5 – 6–7, i – 8 (około). Gdy tylko to możliwe, stosowane do badań gleby muszą być świeżo pobrane. Jeśli nieuniknione jest badanie gleb składowanych, gleby powinno się odpowiednio składować przez możliwie najkrótszy okres czasu w określonych i opisanych warunkach. Gleb składowanych przez dłuższy okres czasu można używać tylko do badań adsorpcji/desorpcji. Gleba wybrana do rozpoczęcia badań nie powinna wyróżniać się ekstremalnymi cechami w odniesieniu do takich parametrów jak rozkład wielkości ziaren, zawartość węgla organicznego i pH. Gleby powinny być pobierane i przygotowane zgodnie z ISO 10381–6 (Jakość gleby – Pobieranie próbek – Wytyczne dotyczące pobierania, przygotowania i składowania gleby do oceny procesów mikrobiologicznych w warunkach laboratoryjnych). Wszelkie odstępstwa należy podać i uzasadnić. Badania polowe należy przeprowadzić w warunkach zbliżonych do normalnej praktyki rolniczej, możliwie w zakresie gleb typowych i w warunkach klimatycznych reprezentatywnych dla terenu stosowania. W przypadku prowadzenia badań polowych należy podać warunki pogodowe. | |
| 7.1.1. | Drogi i szybkość degradacji | |
| 7.1.1.1. | Drogi degradacji Cel badań Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami muszą być wystarczające do: – określenia, w miarę możliwości, względnej ważności rodzajów zachodzących procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną), – określenia pojedynczych składników, które w jakimkolwiek czasie występują w ilości większej niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, włączając w to, gdy to możliwe pozostałości nieekstrahowalne, – określenia, w miarę możliwości, również pojedynczych składników występujących w ilościach mniejszych niż 10 % ilości dodanej substancji czynnej, – ustalenia proporcji między występującymi składnikami (równowaga masy) i – umożliwienia określenia pozostałości w glebie, które mogą oddziaływać na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania. Jeżeli odniesienie dotyczy pozostałości nieekstrahowalnych, rozumie się przez to związki chemiczne powstające z pestycydów stosowanych zgodnie z dobrą praktyką rolniczą, których nie można wyekstrahować metodami nie zmieniającymi w sposób istotny chemicznej struktury tych pozostałości. Do pozostałości nieekstrahowanych nie włącza się fragmentów pochodzących z drogi metabolicznej prowadzącej do produktów naturalnych. | |
| 7.1.1.1.1. | Degradacja tlenowa Okoliczności, w których jest wymagane Droga lub drogi degradacji należy zawsze podać z wyjątkiem przypadków, gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną uniemożliwia skażenie gleby, jak ma to miejsce w przypadku zastosowań na produkty składowane lub leczenia ran drzew. Warunki badania Drogę lub drogi degradacji należy podać dla jednego rodzaju gleby. Uzyskane wyniki należy przedstawić w postaci schematów ukazujących możliwe drogi oraz w postaci zestawień ukazujących rozmieszczenie substancji radioaktywnych jako funkcji czasu i odnosić się będzie do: – substancji czynnej, – CO2, – związków lotnych innych niż CO2, – pojedynczych zidentyfikowanych produktów transformacji, – substancji ekstrahowalnych niezidentyfikowanych, – pozostałości nieekstrahowalnych w glebie. Badania nad drogami degradacji muszą obejmować wszystkie możliwe kroki umożliwiające scharakteryzowanie i ocenę ilościową pozostałości nieekstrahowalnych po 100 dniach, gdy przekraczają one 70 % zastosowanej dawki substancji czynnej. Zastosowane techniki i metodyka badań są najlepszymi wybranymi z aktualnie osiągalnych. W przypadku braku charakterystyki związków należy dostarczyć uzasadnienie. Czas badania wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy po krótszym okresie czasu poziomy pozostałości nieekstrahowalnych i CO2 są takie, iż można je ekstrapolować w sposób niepodważalny do 100 dni. Wytyczne dotyczące badań Setac – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów (10). | |
| 7.1.1.1.2. | Badania dodatkowe – D e g r a d a c j a b e z t l e n o w a Okoliczności, w których są wymagane Badania degradacji beztlenowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż narażenie na środek ochrony roślin zawierający substancję czynną w warunkach beztlenowych jest nieprawdopodobne. Warunki i wytyczne dotyczące badania Stosuje się takie same przepisy jak przewidziane w odpowiednim akapicie ppkt 7.1.1.1.1. – F o t o l i z a g l e b o w a Okoliczności, w których jest wymagane Badanie fotolizy glebowej należy podać, chyba że można uzasadnić, iż występowanie zjawiska osadzania się substancji czynnej na powierzchni gleby jest nieprawdopodobne. Wytyczne dotyczące badania Setac – Procedury oceny losów w środowisku oraz ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.1.1.2. | Szybkość degradacji | |
| 7.1.1.2.1. | Badania laboratoryjne Cel badań Badania degradacji w glebie powinny dostarczyć możliwie najlepszej oceny czasu potrzebnego do degradacji 50 % i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w warunkach laboratoryjnych. – De g r ad a c j a t l e nowa Okoliczności, w których są wymagane Szybkość degradacji w glebie należy zawsze podać z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na składowane produkty lub leczenie ran drzew. Warunki badania Należy podać szybkość tlenowej degradacji substancji czynnej w trzech rodzajach gleb poza glebą omówioną w ppkt 7.1.1.1.1. W celu zbadania wpływu temperatury na degradację, należy wykonać jedno dodatkowe badanie w temperaturze 10 °C na jednej z gleb użytych do badania degradacji w 20 °C, dopóki nie będzie dostępny wzór obliczeniowy do ekstrapolacji szybkości degradacji w niskich temperaturach, zatwierdzony przez Wspólnotę. Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków gdy ponad 90 % substancji czynnej uległo degradacji przed upływem tego czasu. Podobne badania na trzech rodzajach gleb należy podać w odniesieniu do wszystkich istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, które występują w glebie i które w czasie badań osiągnęły ponad 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadków, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć na podstawie wyników badań degradacji substancji czynnej. Wytyczne dotyczące badania Setac – Procedury oceny losów w środowisku oraz ekotoksyczności pestycydów. – D e g r a d a c j a b e z t l e n o w a Okoliczności, w których jest wymagane Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy podać, gdy badania w warunkach beztlenowych muszą być wykonane zgodnie z ppkt 7.1.1.2. Warunki badania Szybkość degradacji substancji czynnej w warunkach beztlenowych należy przeprowadzić w glebie użytej do badań w warunkach beztlenowych, które mają być przeprowadzone zgodnie z ppkt 7.1.1.1.2. Czas trwania badania wynosi na ogół 120 dni, z wyjątkiem przypadków gdy 90 % substancji czynnej uległo degradacji przed upływem tego czasu. Podobne badania na jednej glebie należy podać dla każdego istotnego metabolitu, produktu degradacji i reakcji, który występuje w glebie i który w dowolnym czasie występuje w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej, z wyjątkiem przypadku, gdy ich wartości DT50 można było oznaczyć w badaniach degradacji substancji czynnej. Wytyczne dotyczące badania Setac – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.1.1.2.2. | Badania w warunkach polowych - B a d a n i e r o z p r a s z a n i a w g l e b i e Cel badania Badanie rozpraszania w glebie powinno umożliwić ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 % i 90 % (DT50f i DT50) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach należy podać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać w takich warunkach, gdy DT50lab oznaczone w temperaturze 20 °C i wilgotności w glebie odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (potencjał ssący) jest większy niż 60 dni. Gdy środek ochrony roślin zawierający substancję czynną przewidziany jest do stosowania w warunkach klimatu chłodnego, badania należy wykonać gdy DT50lab oznaczone w temperaturze 10 °C i wilgotności gleby odpowiadającej wartości pF 2–2,5 (potencjał ssący) jest większe niż 90 dni. Warunki badania Poszczególne badania w zakresie gleb reprezentatywnych (na ogół cztery różne rodzaje gleb) powinny trwać dopóki nie zaniknie ponad 90 % zastosowanej ilości. Maksymalny czas badania wynosi 24 miesiące. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów – B a d a n i e p o z o s t a ł o ś ci w gl ebi e Cel badania Badania pozostałości w glebie powinny pozwolić na ocenę ich poziomu w okresie zbioru plonu, siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo. Okoliczności, w których jest wymagane Badania pozostałości w glebie należy podać, gdy DT50lab jest wyższe niż jedna trzecia okresu między zastosowaniem środka a okresem zbioru oraz jeśli możliwa jest absorpcja przez rośliny uprawiane następczo, z wyjątkiem przypadków gdy pozostałości w glebie w czasie siewu lub sadzenia roślin uprawianych następczo można rzetelnie ocenić na podstawie danych dotyczących rozpraszania w glebie lub gdy można uzasadnić, że pozostałości te nie będą oddziaływały fitotoksycznie lub nie pozostawią niedopuszczalnych pozostałości w roślinach uprawianych zmianowo. Warunki badania Poszczególne badania muszą trwać do czasu zbioru roślin lub siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo, chyba że zanikło ponad 90 % ilości zastosowanego środka. Wytyczne dotyczące badania Setac – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. – B a d a n i a a k u m u l a c j i w g l e b i e Cel badania Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli na podstawie badań rozpraszania w glebie ustalono, że wartość DT50f jest większa niż jeden rok, oraz jeśli przewiduje się powtarzające się zastosowanie w tym samym sezonie lub w latach następnych, należy zbadać możliwość akumulacji pozostałości w glebie i poziom, na którym uzyskuje się plateau stężenia, z wyjątkiem przypadków gdy można dostarczyć wiarygodne informacje uzyskane za pomocą wzoru obliczeniowego lub innym właściwym sposobem oceny. Warunki badania Należy wykonać długoterminowe badania polowe na dwóch odpowiednich glebach włączając wielokrotne zastosowanie środka. Przed wykonaniem tych badań wnioskodawca uzgodni z właściwymi władzami rodzaj badania, które ma być przeprowadzone. | |
| 7.1.2. | Adsorpcja i desorpcja Cel badania Dostarczone dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi i informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia współczynnika absorpcji substancji czynnej oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać zawsze, z wyjątkiem sytuacji, gdy charakter i sposób stosowania preparatu zawierającego substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak stosowanie na składowane produkty lub leczenie ran drzew. Warunki badania Badania nad substancją czynną należy podać w odniesieniu do czterech rodzajów gleb. Podobne badania w odniesieniu do co najmniej trzech rodzajów gleb należy podać dla wszystkich istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji, które w badaniach degradacji w glebie wystąpiły w dowolnym czasie w ilości przekraczającej 10 % ilości dodanej substancji czynnej. Wytyczne dotyczące badania Metoda OECD 106 | |
| 7.1.3. | Mobilność w glebie | |
| 7.1.3.1. | Badania wymywania w kolumnie Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości mobilności i wymywania substancji czynnej i w miarę możliwości istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy przeprowadzić na czterech rodzajach gleb, jeśli w badaniach absorpcji i desorpcji przewidzianych w ppkt 7.1.2. nie jest możliwe wyznaczenie współczynnika absorpcji. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.1.3.2. | Wymywanie zalegających pozostałości w kolumnie Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości mobilności i wymywania istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać z wyjątkiem przypadków: – gdy charakter i sposób stosowania preparatów zawierających substancję czynną wyklucza skażenie gleby, takich jak zastosowania na składowane produkty lub leczenie ran drzew, lub – gdy wykonano oddzielne badania metabolitu, produktu degradacji lub reakcji zgodnie z ppkt 7.1.2. lub 7.1.3.1. Warunki badania Okres zalegania należy określić na podstawie parametrów degradacji substancji czynnej i metabolitów, aby upewnić się, czy obecny jest odpowiedni zakres metabolitów podczas wymywania. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.1.3.3. | Badania lizymetryczne lub badania wymywania w warunkach polowych Cel badania Badanie powinno dostarczyć danych o: – mobilności w glebie, – możliwości wymywania do wód gruntowych, – możliwości rozmieszczenia w glebie. Okoliczności, w których jest wymagane Konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić badania lizymetryczne lub polowe badania wymywania, biorąc pod uwagę wyniki badania degradacji i inne badania mobilności, jak również przewidywane środowiskowe stężenia w wodzie gruntowej (PECGW) obliczone zgodnie z przepisami załącznika III sekcja 9. Rodzaj i warunki badania, które ma zostać przeprowadzone, należy przedyskutować z właściwymi władzami. Warunki badania Aby zapewnić, że uzyskanych wyników można użyć do celów oceny, należy szczególną uwagę zwrócić na przygotowanie instalacji doświadczalnych oraz poszczególnych badań. Badania powinny obejmować najbardziej niekorzystne sytuacje, biorąc pod uwagę rodzaj gleby, warunki klimatyczne, zastosowaną dawkę oraz częstotliwość i okres stosowania. Wodę wypływająca z kolumn glebowych należy podać analizie we właściwych odstępach czasu, natomiast pozostałości w materiale roślinnym należy oznaczyć w czasie zbioru. Pozostałości w profilu glebowym należy oznaczyć co najmniej w 5 warstwach pod koniec trwania badania. Należy unikać pobierania próbek w trakcie trwania badania, ponieważ pobieranie roślin (z wyjątkiem okresu zbioru i zgodnie z zasadami dobrej praktyki rolniczej) oraz gleby wpływa na proces wymywania. Wielkość opadów, temperaturę gleby i powietrza należy notować w regularnych odstępach czasu (co najmniej raz w tygodniu). – B a d a n i a l i z yme t r y c z n e Warunki badania Minimalna wysokość lizymetrów powinna wynosić 100 cm; ich maksymalna wysokość powinna być 130 cm. Przekroju glebowego nie można naruszyć. Temperatury gleby powinny być zbliżone do warunków występujących na polu. W miarę konieczności, należy zastosować dodatkowe nawodnienie, aby zapewnić optymalny wzrost roślin oraz zapewnić, że ilość przefiltrowanej wody zbliżona jest do warunków w rejonach, dla których zamierza się wystąpić o zezwolenie. Jeśli podczas badań gleba musi być naruszona z przyczyn rolniczych, nie powinno naruszyć się jej na głębokość większą niż 25 cm. – B a d a n i e w y m y w a n i a w w a r u n k a c h p o l o w y c h Warunki badania Należy przedłożyć informacje o lustrze wody gruntowej na polach doświadczalnych. Jeśli podczas przeprowadzania badań zaobserwuje się pękanie gleby, badanie należy szczegółowo opisać. Szczególną uwagę należy zwrócić na liczbę i lokalizację urządzeń do zbierania wody. Umieszczenie tych urządzeń w glebie nie powinno wynikać z przeważających dróg spływu wody. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.2. | Losy i zachowanie się w wodzie i powietrzu Cel badania Dostarczone dane i informacje, razem z tymi przewidzianymi dla jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, wraz z innymi istotnymi informacjami, powinny być wystarczające do ustalenia lub umożliwienia dokonania oceny: – trwałości w systemach wodnych (osady denne i woda w tym cząstki zawieszone), – zakresu, do którego - woda, organizmy denne i powietrze są zagrożone, – możliwości skażenia wody powierzchniowej i wody gruntowej. | |
| 7.2.1. | Drogi i szybkość degradacji w systemach wodnych (w zakresie nieobjętym ppkt 2.9.) Cel badania Dostarczane dane i informacje, razem z innymi istotnymi danymi oraz informacjami, powinny być wystarczające do: – określenia względnego znaczenia rodzajów procesów (równowaga między degradacją chemiczną i biologiczną), – w miarę możliwości, zidentyfikowania poszczególnych składników, – ustalenia względnych proporcji występujących składników i ich rozmieszczenia w wodzie, w tym cząstki zawieszone i osad, oraz – określenia najważniejszych pozostałości, które mogą oddziaływać na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 7.2.1.1. | Degradacja hydrolityczna Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy wykonać zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym okresie trwania badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane o ich degradacji na podstawie wyników badań przeprowadzonych zgodnie z ppkt 2.9.1. Warunki i wytyczne dotyczące badania Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach ppkt 2.9.1. | |
| 7.2.1.2. | Degradacja fotochemiczna Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy przeprowadzić zawsze dla istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji, których ilość w dowolnym okresie trwania badania przekracza 10 % ilości dodanej substancji czynnej, chyba że dostępne są wystarczające dane dotyczące ich degradacji na podstawie badań wykonanych zgodnie z ppkt 2.9.2. i 2.9.3. Warunki i wytyczne dotyczące badania Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednich akapitach ppkt 2.9.2 i 2.9.3. | |
| 7.2.1.3. | Degradacja biologiczna | |
| 7.2.1.3.1. | Biodegradowalność inicjalna Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy wykonać zawsze, chyba że przepisy załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG odnośnie do klasyfikacji substancji czynnej tego nie wymagają. Wytyczne dotyczące badania Metoda EWG C4. | |
| 7.2.1.3.2. | Badania w układzie woda/osad Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy podać, chyba że można uzasadnić, że nie nastąpi skażenie wody powierzchniowej. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 7.2.1.4. | Degradacja w strefie nasyconej Okoliczności, w których jest wymagane Stopień transformacji w strefie nasyconej substancji czynnych oraz istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji może dostarczyć użytecznych informacji o losach tych substancji w wodzie gruntowej. Warunki dotyczące badania Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy takie informacje są niezbędne. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić. | |
| 7.2.2. | Drogi i szybkość degradacji w powietrzu (w zakresie nieobjętym ppkt 2.10) Wytyczne w trakcie opracowania. | |
| 7.3. | Definicja pozostałości Należy przedłożyć propozycję definicji pozostałości w świetle składu chemicznego pozostałości występujących w glebie, wodzie i powietrzu wynikającego ze stosowania lub proponowanego stosowania środka ochrony roślin zawierającego substancję czynną, biorąc pod uwagę zarówno stwierdzone poziomy pozostałości jak i ich toksykologiczne i środowiskowe znaczenie. | |
| 7.4. | Dane dotyczące monitoringu Należy przedłożyć wszelkie dostępne dane w zakresie monitoringu dotyczące losów i zachowania się substancji czynnej oraz istotnych metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji. | |
| 8. | Badania ekotoksykologiczne Wprowadzenie i) Dostarczane informacje, razem z informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających substancję czynną, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być zagrożone wskutek narażenia na substancję czynną, jej metabolity oraz produkty degradacji i reakcji, mające znaczenie dla środowiska. Wpływ może stanowić efekt jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny. ii) W szczególności informacje dotyczące substancji czynnej, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub większej liczby preparatów zawierających tę substancję, powinny być wystarczające do: – podjęcia decyzji, czy dana substancja czynna może być włączona do załącznika I, czy nie, – ustalenia odpowiednich warunków i ograniczeń związanych z włączeniem do załącznika I, – dokonania oceny krótko- i długookresowych zagrożeń organizmów niebędących przedmiotem zwalczania – populacji, gromad i procesów, jeśli właściwe, – dokonania klasyfikacji substancji czynnej pod względem zagrożenia, – określenia środków ostrożności niezbędnych do ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania, oraz – określenia symboli zagrożeń, wskazań rodzajów bezpieczeństwa oraz odpowiednich zwrotów określających zagrożenie i bezpieczeństwo dla ochrony środowiska, które zostaną umieszczone na opakowaniach (pojemnikach). iii) Istnieje potrzeba podania wszystkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzanych podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania, jeśli wymagają tego właściwe organy, takich dodatkowych badań, które mogą być konieczne do zbadania prawdopodobnych mechanizmów i do oceny znaczenia tych skutków. Należy podać wszystkie dostępne dane biologiczne i informacje istotne dla oceny profilu ekotoksykologicznego substancji czynnej. iv) Informacje o losach i zachowaniu się w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z ppkt 7.1–7.4 i o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 6 stanowią podstawowy element oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania; wraz z informacjami o charakterze preparatu i sposobie jego stosowania pozwalają określić charakter i zakres potencjalnego narażenia. Badania toksykokinetyczne i toksykologiczne oraz informacje przedłożone zgodnie z ppkt 5.1–5.8 dostarczają istotnych informacji o toksyczności dla gatunków kręgowców i o wchodzących w grę mechanizmach. v) W stosownych okolicznościach, badania powinny być zaprojektowane, a dane poddane analizie przy zastosowaniu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności, należy podać dokładne wartości p zamiast określeń znaczny/nieznaczny). Substancja badana vi) Należy dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału, zgodnie z ppkt 1.11. Jeśli przeprowadzono badanie wykorzystując substancją czynną, stosowany materiał musi być identyczny jak materiał używany do produkcji preparatu, dla którego ma być wydane zezwolenie, z wyjątkiem przypadków używania materiałów oznakowanych radiologicznie. vii) Jeśli prowadzi się badania substancji czynnej wyprodukowanej w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, należy powtórzyć badania używając substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana, chyba że można uzasadnić, że materiał używany do badań jest zasadniczo identyczny do celów badań ekotoksykologicznych i oceny. Jeśli brak jest pewności, należy przeprowadzić pomostowe badania, które stanowią podstawę dla podjęcia decyzji o ewentualnej potrzebie powtórzenia badań. viii) W przypadku badań, w których dawkowanie wykracza poza ustalony okres, zaleca się stosowanie substancji czynnej pochodzącej z jednej partii, o ile okres trwałości na to pozwala. W każdym przypadku, gdy badania przewidują stosowanie różnych dawek, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem. ix) Dla wszystkich badań żywieniowych, należy podać średnią uzyskaną dawkę, w tym, o ile to możliwe, dawkę wyrażoną w mg/kg wagi ciała. Jeśli stosuje się dawkę poprzez pokarm składnik badany musi być równomiernie wprowadzany do pokarmu. x) Może okazać się konieczne przeprowadzenie odrębnych badań metabolitów oraz produktów degradacji lub reakcji, jeśli produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i jeśli ich wpływu nie można ocenić na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do substancji czynnej. Przed przeprowadzeniem takich badań należy wziąć pod uwagę informacje podane w pkt 5, 6 i 7. Badane organizmy xi) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań, w tym również oceny toksyczności samej w sobie i czynników wpływających na toksyczność należy, jeśli to możliwe, używać tego samego szczepu (lub tego samego pochodzenia) każdego istotnego gatunku w różnych badaniach toksyczności. | |
| 8.1. | Wpływ na ptaki | |
| 8.1.1. | Ostra toksyczność doustna Cel badania Badania powinny dostarczyć w miarę możliwości, wartości LD50, letalną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis rażących zmian patologicznych. Okoliczności, w których jest wymagane Ewentualny wpływ substancji czynnej na ptaki musi stanowić przedmiot badań z wyjątkiem przypadków, kiedy substancję czynną zamierza się włączyć jedynie do preparatów przeznaczonych do wyłącznego stosowania w pomieszczeniach zamkniętych (np. w szklarniach lub w przechowalniach żywności). Warunki badania Należy określić ostrą toksyczność doustną substancji czynnej dla gatunków przepiórki (przepiórki japońskiej Coturnix coturnix japonica) lub przepiórki (Colinus virginianus) lub dla kaczki krzyżówki (Anas platyrhynchos). Najwyższa dawka stosowana w badaniach nie powinna przekraczać 2 000 mg/kg wagi ciała. Wytyczne dotyczące badania Setac - procedury dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów (11). | |
| 8.1.2. | Krótkookresowa toksyczność pokarmowa Cel badania Badania powinny dostarczyć informacje o krótkookresowej toksyczności pokarmowej (wartości LC50, najniższe stężenie letalne (LLC), w miarę możliwości stężenie bez obserwowanego działania toksycznego (NOEC), przebieg reakcji w czasie oraz odzysk), a także powinny dać informacje o rażących zmianach patologicznych. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze wykonać badania toksyczności pokarmowej (5-dniowej) substancji czynnej dla ptaków na jednym gatunku z wyjątkiem przypadków, kiedy badania prowadzone są zgodnie z przepisami ppkt 8.1.3. Jeśli ostry doustny NOEL jest mniejszy lub równy 500 mg/kg wagi ciała lub jeśli krótkookresowe NOEC jest mniejsze niż 500 mg/kg żywności należy wykonać badanie na drugim gatunku. Warunki badania Pierwszym badanym gatunkiem musi być to gatunek przepiórki bądź też kaczka krzyżówka. Jeśli zaistnieje potrzeba przeprowadzenia badania na drugim gatunku, nie może on być zbliżony do pierwszego badanego gatunku. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 205. | |
| 8.1.3. | Toksyczność podchroniczna i reprodukcyjna Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności podchronicznej i toksyczności reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze wykonać badania toksyczności podchronicznej i reprodukcyjnej substancji czynnej dla ptaków, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie dorosłych osobników lub narażenie miejsc ich gniazdowania w czasie sezonu lęgowego. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 206. | |
| 8.2. | Wpływ na organizmy wodne Dane z badań omówionych w ppkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6 należy przedłożyć dla każdej substancji czynnej, nawet jeżeli nie przewiduje się, że środek ochrony roślin zawierający tę substancję znajdzie się w kontakcie z wodami powierzchniowymi w następstwie proponowanych warunków stosowania. Dane te są wymagane zgodnie z przepisami załącznika VI do dyrektywy 67/548/EWG dla klasyfikacji substancji czynnej. Podane dane muszą zawierać dane analityczne o stężeniach badanej substancji w badanych pożywkach. | |
| 8.2.1. | Toksyczność ostra dla ryb Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje o toksyczności ostrej (LC50) i szczegółów na temat zaobserwowanego wpływu. Okoliczności, w których jest wymagane Badania muszą być zawsze przeprowadzone. Warunki badania Toksyczność ostrą substancji czynnej należy określić dla pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) i gatunku ryb żyjących w wodach ciepłych. Jeśli zaistnieje konieczność przeprowadzenia badania nad metabolitami i produktami degradacji lub reakcji, użyte gatunki ryb muszą być bardziej wrażliwe niż dwa gatunki użyte w badaniach nad substancją czynną. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z Załącznikiem do dyrektywy Komisji 92/69/EWG (12), dostosowującej po raz siedemnasty do postępu technicznego dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji i etykietowania substancji niebezpiecznych, metoda C1. | |
| 8.2.2. | Toksyczność chroniczna dla ryb Okoliczności, w których jest wymagane Badanie toksyczności chronicznej należy przeprowadzić, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie ryb bądź też że dostępne są odpowiednie wyniki badań mikrokosmu lub mezokosmu. Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, które badania należy przeprowadzić. W szczególności w przypadku substancji czynnej, w stosunku do której istnieją szczególne wskazówki (związane z toksycznością substancji czynnej dla ryb lub z potencjalnym narażeniem) wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które mają zostać przeprowadzone. Jeśli czynniki biokoncentracji (BCF) mieszczą się między 100 a 1000 lub jeśli EC50 substancji czynnej jest mniejszy niż 0,1 mg/l, może być wskazane przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb. Badanie cyklu życiowego ryb może być wskazane, w przypadkach gdy: – czynnik biokoncentracji jest wyższy niż 1000, a eliminacja substancji czynnej w fazie oczyszczania trwającej 14 dni jest niższa od 95 %, lub – substancja jest trwała w wodzie lub w osadach (DT90 > 100 dni). Nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb, jeśli przeprowadzono badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb lub badanie cyklu życiowego ryb; podobnie nie jest konieczne przeprowadzenie badania toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb, jeżeli przeprowadzono badanie cyklu życiowego ryb. | |
| 8.2.2.1. | Badania toksyczności chronicznej dla młodych ryb Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na wzrost, progowym poziomie skutków śmiertelnych i zaobserwowanego wpływu, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu. Warunki dotyczące badania Badanie należy prowadzić na młodych pstrągach tęczowych, poddanych narażeniu 28-dniowemu na substancję czynną. Należy uzyskać dane na temat wpływu na wzrost i zachowania. | |
| 8.2.2.2. | Badanie toksyczności dla wczesnych stadiów rozwojowych ryb Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje o wpływie na rozwój, wzrost i zachowanie, NOEC i szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu na wczesne stadia rozwojowe ryb. Wytyczne dotyczące badania Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 210. | |
| 8.2.2.3. | Badanie cyklu życiowego ryb Cel badania Badanie dostarczy informacje na temat reprodukcji pokolenia rodzicielskiego i żywotności pokolenia potomnego. Warunki badania Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. | |
| 8.2.3. | Biokoncentracja w rybach Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje o trwałych czynnikach biokoncentracji, o stałych wskaźnikach przenikania i stałych wskaźnikach oczyszczania, obliczonych dla każdego elementu badania, jak również odpowiednich przedziałów ufności. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zbadać i podać możliwość biokoncentracji substancji czynnej, jej metabolitów oraz produktów degradacji i reakcji mogących ulec rozdziałowi w tkance tłuszczowej (takich jak log pow 3 - patrz ppkt 2.8 - lub inne istotne wskaźniki biokoncentracji), chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi narażenie prowadzące do biokoncentracji. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 305E. | |
| 8.2.4. | Toksyczność ostra dla bezkręgowców wodnych Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje na temat 24- i 48-godzinnej toksyczności ostrej substancji czynnej wyrażonej jako średnie efektywne stężenie (EC50) dla unieruchomienia, i w miarę możliwości najwyższe stężenie nie powodujące unieruchomienia. Okoliczności, w których jest wymagane Toksyczność ostrą należy zawsze określić dla rozwielitki Daphnia (najlepiej dla Daphnia magna). Jeśli środki ochrony roślin zawierające daną substancję czynną przeznaczone są do stosowania bezpośrednio na wodę powierzchniową, należy podać dodatkowe dane dotyczące co najmniej jednego reprezentatywnego gatunku z każdej z następujących grup: owady wodne, skorupiaki wodne (dotyczące gatunku niespokrewnionego z rozwielitką) i ślimaki wodne. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C2. | |
| 8.2.5. | Toksyczność chroniczna dla bezkręgowców wodnych Cel badania Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartości EC50 dla takiego wpływu, jak unieruchomienie i reprodukcja i najwyższych stężeń, w jakich nie następuje wpływ taki, jak śmiertelność lub reprodukcja (NOEC), a także szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu. Okoliczności, w których jest wymagane Konieczne jest wykonanie badania na rozwielitce oraz na co najmniej jednym reprezentatywnym gatunku owada wodnego oraz na gatunku ślimaka wodnego, chyba że można uzasadnić, że nie wystąpi ciągłe lub powtarzające się narażenie. Warunki badania Badania nad rozwielitką należy prowadzić przez 21 dni. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 202, część II. | |
| 8.2.6. | Wpływ na wzrost glonów Cel badania Badanie powinno dostarczyć wartość EC50 dla wzrostu i wskaźnika wzrostu, wartości NOEC oraz szczegóły na temat zaobserwowanego wpływu Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze podać ewentualny wpływ substancji czynnej na wzrost glonów. W przypadku herbicydów należy przeprowadzić badanie na drugim gatunku należącym do innej grupy taksonomicznej. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG, metoda C3. | |
| 8.2.7. | Wpływ na organizmy żyjące w osadzie Cel badania Badanie dokona pomiaru wpływu na przeżywalność i rozwój (w tym również wpływu na wyląg osobników dorosłych Chironomus), odpowiednie wartości EC50 i NOEC. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli dane na temat losów w środowisku i zachowania się wymagane w pkt 7 wskazują, że substancja czynna może ulec rozdziałowi i trwać w osadach wodnych, należy wykorzystać ekspertyzę w celu podjęcia decyzji, czy badanie toksyczności ostrej i chronicznej w odniesieniu do osadów jest konieczne. Taka ekspertyza powinna wziąć pod uwagę, czy wpływ na bezkręgowce żyjące w osadach jest prawdopodobny, porównując dane EC50 toksyczności dla bezkręgowców wodnych zamieszczone w ppkt 8.2.4 i 8.2.5 z przewidywanymi poziomami substancji czynnej w osadach podanymi w załączniku III pkt 9. Warunki badania Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. | |
| 8.2.8. | Rośliny wodne Badania na roślinach wodnych należy przeprowadzić w przypadku herbicydów. Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. | |
| 8.3. | Wpływ na stawonogi | |
| 8.3.1. | Pszczoły | |
| 8.3.1.1. | Toksyczność ostra Cel badania Badania powinny dostarczyć wartość LD50 ostrą doustną i kontaktową dla substancji czynnej. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zbadać potencjalny wpływ na pszczoły, z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których pszczoły nie mogą być narażone, takich jak: – przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, – nieukładowe zaprawianie nasion, – zabiegi doglebowe preparatami o działaniu nieukładowym, – podlewanie przesadzonych upraw lub bulw preparatami o działaniu nieukładowym, – smarowanie ran i zabiegi gojące, – przynęty przeciwko gryzoniom, – stosowanie w szklarniach bez zapylaczy. Wytyczne dotyczące badań Badanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi 170 EPPO. | |
| 8.3.1.2. | Badanie żywienia czerwia pszczelego Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje wystarczające do oceny potencjalnego zagrożenia larw pszczoły miodnej ze strony środka ochrony roślin. Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy przeprowadzić, jeśli substancja czynna może działać jako regulator wzrostu owadów, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo narażenia czerwia pszczelego na tę substancję. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z metodą ICPBR (np. P.A. Oomen, A. de Riujter i J. van den Steen. Metoda badania żywienia czerwia pszczelego regulatorami wzrostu owadów Biuletyn EPPO, tom 22, str. 613–616, 1992). | |
| 8.3.2. | Pozostałe stawonogi Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny toksyczności (śmiertelność i skutek subletalny) substancji czynnej dla wybranych gatunków stawonogów. Okoliczności, w których jest wymagane Należy zbadać wpływ na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać do określenia potencjalnej toksyczności dla innych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania zamieszkujących takie same środowisko. Informacje te wymagane są dla wszystkich substancji czynnych z wyjątkiem przypadków, kiedy preparaty zawierające substancję czynną przeznaczone są wyłącznie do zastosowań w sytuacjach, w których stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania nie są narażone, takich jak: – przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, – smarowanie ran i zabiegi gojące, – przynęty na gryzonie. Warunki badania Badanie należy początkowo przeprowadzić w laboratorium na sztucznym podłożu (np. na płytce szklanej lub na piasku kwarcowym, w miarę potrzeby), chyba że niekorzystny wpływ można dokładnie przewidzieć na podstawie wyników innych badań. W takich przypadkach można użyć podłoży zbliżonych do naturalnych. Należy zbadać dwa wrażliwe gatunki standardowe: parazytoida i drapieżnego roztocza (np. Aphidius rhopalosiphi i Typhlodromus piri). Oprócz tych dwóch gatunków należy zbadać także dwa dodatkowe gatunki, które powinno się dobrać w zależności od zamierzonego zastosowania substancji. W miarę możliwości i potrzeby powinny one reprezentować dwie inne grupy funkcjonalne, drapieżniki glebowe i drapieżniki nalistne. Jeśli obserwuje się wpływ na gatunki związane z proponowanym zastosowaniem środka, należy przeprowadzić dalsze badania w skali rozszerzonej laboratoryjnej/półpolowej. Wybór odpowiednich gatunków badanych powinien być dokonany na podstawie propozycji określonych w wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania (13). W badaniach należy stosować dawki odpowiadające najwyższej dawce zalecanej do stosowania w warunkach polowych. Wytyczne dotyczące badania W miarę potrzeby badania należy przeprowadzić zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które spełniają co najmniej wymogi dotyczące badań zamieszczone w wytycznych SETAC na temat procedur dotyczących badań wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 8.4. | Wpływ na dżdżownice | |
| 8.4.1. | Toksyczność ostra Cel badania Badanie powinno dostarczyć wartość LC50 substancji czynnej dla dżdżownic, jeśli to możliwe, najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelności, a także musi zawierać informacje na temat zaobserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu. Okoliczności, w których jest wymagane Wpływ na dżdżownice należy zbadać, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą Komisji 88/302/EWG (14) dostosowującą po raz dziewiąty do postępu technicznego dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych, część C, Toksyczność dla dżdżownic: badanie na sztucznej glebie. | |
| 8.4.2. | Skutek subletalny Cel badania Badanie powinno dostarczyć NOEC oraz informacje na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania preparatów zawierających substancję czynną lub na podstawie jej losów i zachowania się w glebie (DT90 > 100 dni) można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia dżdżownic na substancję czynną lub na znaczne ilości metabolitów bądź produktów degradacji lub reakcji, wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy badanie subletalne jest użyteczne. Warunki dotyczące badania Badanie należy wykonać na Eisenia foetida. | |
| 8.5. | Wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny wpływu substancji czynnej na aktywność drobnoustrojów glebowych polegającą na przemianie azotu i mineralizacji węgla. Okoliczności, w których jest wymagane Badanie należy przeprowadzić, jeśli preparaty zawierające substancję czynną stosuje się do gleby lub jeśli mogą one spowodować skażenie gleby w warunkach praktycznego stosowania. W przypadku substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w preparatach do sterylizacji gleby badania należy ukierunkować na pomiar stopnia odzysku po zabiegu. Warunki badania Stosowana gleba musi być świeżo pobraną glebą uprawną. Miejsca, z których gleba jest pobrana, nie mogą być poddane działaniu jakiejkolwiek substancji przez ostatnie dwa lata, która mogłaby znacznie zmienić różnorodność i poziomy obecnych populacji drobnoustrojów, w inny niż przejściowy sposób. Wytyczne dotyczące badania Procedury Setac dotyczące oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 8.6. | Wpływ na inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą ulec zagrożeniu Podsumowanie dostępnych danych uzyskanych we wcześniejszych badaniach stosowanych w celu oceny aktywności biologicznej i ustalenia zakresu dawek, pozytywnego i negatywnego, które może dostarczyć informacje o ewentualnym wpływie na inne gatunki flory i fauny niebędące przedmiotem zwalczania, należy dostarczyć wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 8.7. | Wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków Należy podać wpływ na biologiczne metody oczyszczania ścieków, jeśli zastosowanie środków ochrony roślin zawierających daną substancję czynną może wywrzeć niekorzystny wpływ na oczyszczalnie ścieków. | |
| 9. | Podsumowanie i ocena pkt 7 i 8 | |
| 10. | Propozycje, wraz z odpowiednim uzasadnieniem, dotyczące klasyfikacji i etykietowania substancji czynnej zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG | |
|
| – Symbol(-e) zagrożenia(-eń) | |
|
| – Wskazanie rodzajów niebezpieczeństw | |
|
| – Zwroty określające zagrożenie | |
|
| – Zwroty określające bezpieczeństwo | |
| 11. | Dokumentacja określona w załączniku III część A dla reprezentatywnych środków ochrony roślin | |
CZĘŚĆ B
Wprowadzenie
i) Substancje czynne są zdefiniowane w art. 2 ust. 4 i obejmują substancje chemiczne i drobnoustroje, w tym wirusy.
Niniejsza część określa wymogi, którym powinny odpowiadać dane dotyczące substancji czynnych składających się z drobnoustrojów, w tym wirusów.
Do celów załącznika II część B stosowane jest pojęcie „drobnoustrój”, którego definicja brzmi jak następuje:
„Jednostka mikrobiologiczna, komórkowa lub niekomórkowa, zdolna do replikacji lub do przenoszenia materiału genetycznego”.
Powyższa definicja odnosi się do bakterii, grzybów, pierwotniaków, wirusów i wiroidów, ale nie ogranicza się tylko do nich.
ii) W przypadku wszystkich drobnoustrojów będących przedmiotem wniosku, należy zapewnić całą dostępną wiedzę i informacje zawarte w literaturze.
Najważniejsze i pełne informacje uzyskuje się poprzez scharakteryzowanie i identyfikację drobnoustroju. Informacje takie, stanowiące podstawę oceny wpływu na zdrowie ludzi i środowisko, znajdują się w sekcjach 1 - 3 (identyfikacja, właściwości biologiczne i informacje dodatkowe).
Niedawno uzyskane dane z konwencjonalnych doświadczeń toksykologicznych i/lub patologicznych przeprowadzanych na zwierzętach laboratoryjnych są zazwyczaj wymagane, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie wcześniejszych informacji, że stosowanie drobnoustroju w proponowanych warunkach stosowania nie ma żadnego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na wody gruntowe, ani też nie powoduje żadnych niedopuszczalnych skutków dla środowiska.
iii) Do momentu zatwierdzenia specjalnych międzynarodowych wytycznych, wymagane informacje są uzyskiwane przy wykorzystaniu dostępnych wytycznych dotyczących badań zatwierdzonych przez właściwe władze (np. wytyczne USEPA (1)); w odpowiednim przypadku należy dostosować przedstawione w załączniku II część A wytyczne dotyczące badań w taki sposób, aby były właściwe dla drobnoustrojów. Badania powinny obejmować żywotne drobnoustroje, oraz w razie potrzeby, drobnoustroje nieżywotne oraz próbę kontrolną.
iv) W przypadku gdy prowadzono badania, należy przedstawić szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału i zawartych w nim zanieczyszczeń, zgodnie z przepisami sekcji 1 ppkt 1.4. Stosowany materiał powinien odpowiadać specyfikacji, jaka będzie użyta przy produkcji preparatów będących przedmiotem dopuszczenia.
W przypadku gdy badania są prowadzone przy zastosowaniu drobnoustrojów uzyskanych w laboratorium lub w zakładowym systemie produkcji pilotażowej, badania muszą być powtórzone z wykorzystaniem drobnoustrojów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane, chyba że istnieje możliwość wykazania, że stosowany badany materiał jest zasadniczo taki sam jak do celów związanych z badaniem i oceną.
v) Jeżeli drobnoustroje zostały zmodyfikowane genetycznie według definicji dyrektywy Rady 90/220/EWG z dnia 23 kwietnia 1990 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów genetycznie zmodyfikowanych (2) należy przedłożyć kopię oceny danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska, jak ustanowiono w art. 1 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG.
vi) W stosownych przypadkach dane powinny zostać poddane analizie przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. Należy przedstawić pełną analizę statystyczną (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności i dokładne wartości p, zamiast określeń znaczny/nieznaczny).
vii) W przypadku badań, podczas których dawkowanie jest czasochłonne, dawkowanie należy raczej przeprowadzić przy użyciu pojedynczej partii drobnoustrojów, jeżeli pozwala na to stabilność.
Jeżeli badania nie są prowadzone z wykorzystaniem pojedynczej partii drobnoustrojów, należy określić podobieństwo różnych partii.
W każdym przypadku, gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać związek między dawką i niekorzystnym wpływem.
viii) Jeżeli wiadomo jest, że działanie ochronne w stosunku do roślin jest spowodowane efektem pozostałości toksyny/metabolitu, lub jeśli przewiduje się znaczny poziom pozostałości toksyn/metabolitów, które nie są związane z wpływem substancji czynnej, należy zgodnie z wymogami załącznika II część A przedłożyć dokumentację dotyczącą toksyny/metabolitu.
1. IDENTYFIKACJA DROBNOUSTROJU
Identyfikacja i charakterystyka drobnoustroju stanowi źródło najważniejszych informacji i jest kluczowym elementem dla podejmowania decyzji.
1.1. Wnioskodawca
Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy (stały adres we Wspólnocie), a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu właściwej osoby do kontaktów.
Jeżeli ponadto wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w Państwie Członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek o włączenie do załącznika I, a jeśli w innym, w Państwie Członkowskim - sprawozdawcy wyznaczonym przez Komisję, należy podać nazwę, adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby do kontaktów.
1.2. Producent
Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta lub producentów drobnoustrojów, a także nazwę i adres każdego zakładu, w którym drobnoustroje są produkowane. Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, w tym nazwę (nazwisko), numer telefonu i faksu), aby umożliwić aktualizację informacji i udzielanie odpowiedzi na pojawiające się pytania odnośnie do technologii produkcji, procesów i jakości środka (w tym poszczególnych partii, w stosownych okolicznościach). Gdy w następstwie włączenia drobnoustrojów do załącznika I mają miejsce zmiany w lokalizacji lub liczbie producentów, należy ponownie przekazać wymagane informacje Komisji i Państwom Członkowskim.
1.3. Nazwa i opis gatunku, charakterystyka szczepu
i) Drobnoustrój powinien zostać złożony w uznanej na forum międzynarodowym kolekcji hodowli i powinien być mu nadany numer dostępu i te szczegółowe dane należy przedłożyć.
ii) Każdy drobnoustrój będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Należy podać nazwę naukową i grupę taksonomiczną, tzn. rodzinę, rodzaj, gatunek, szczep, serotyp, patowar lub wszelkie inne określenia dotyczące drobnoustrojów.
Należy wskazać, czy drobnoustrój:
- żyje czy też nie w obrębie gatunku na obszarze przeznaczonym do zastosowania,
- jest organizmem dziko żyjącym,
- jest spontanicznym lub indukowanym mutantem,
- został zmodyfikowany przy użyciu technik opisanych w załączniku IA część 2 i załączniku IB do dyrektywy 90/220/EWG.
W dwóch ostatnich przypadkach, należy podać wszystkie znane różnice między drobnoustrojami zmodyfikowanymi i rodzicielskim dzikim szczepem.
iii) Do zidentyfikowania i scharakteryzowania drobnoustroju w kategorii szczepu należy wykorzystać najlepszą dostępną technologię. Należy podać odpowiednie procedury i kryteria badawcze (np. morfologia, biochemia, serologia, identyfikacja molekularna).
iv) Należy podać nazwę zwyczajową lub zamienne albo zastępcze nazwy oraz nazwy kodowe stosowane podczas badań.
v) Należy wskazać pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi.
1.4. Specyfikacja materiału wykorzystanego do wytwarzania gotowych preparatów
1.4.1. Zawartość drobnoustroju
Należy podać maksymalną i minimalną zawartość drobnoustroju w materiale stosowanym do wytwarzania gotowych preparatów. Zawartość powinna być wyrażona w odpowiednich jednostkach, takich jak liczba aktywnych jednostek w stosunku objętościowym lub wagowym, lub w jakikolwiek inny sposób właściwy dla drobnoustroju.
W przypadku gdy udzielone informacje odnoszą się do zakładowego systemu produkcji pilotażowej należy ponownie dostarczyć Komisji i Państwom Członkowskim wymaganych informacji z chwilą, gdy osiągnięta zostanie stabilizacja metod i procedur produkcji na skalę przemysłową, jeśli zmiany w produkcji prowadzą do zmian w warunkach czystości.
1.4.2. Identyfikacja i zawartość zanieczyszczeń, dodatków, drobnoustrojów skażających
Jeśli to możliwe, środek ochrony roślin nie powinien zawierać zanieczyszczeń (w tym drobnoustrojów skażających). Poziom i charakter dopuszczalnych zanieczyszczeń powinny być ocenione przez właściwe władze z punktu widzenia oceny ryzyka.
Jeśli to możliwe i właściwe, należy podać rodzaj i maksymalną zawartość wszystkich drobnoustrojów o charakterze zanieczyszczeń wyrażoną w odpowiednich jednostkach. Informacje dotyczące rodzaju muszą być podane, jeśli to możliwe, w sposób opisany w załączniku II część II sekcja 1 ppkt 1.3.
Należy zidentyfikować i scharakteryzować istotne metabolity w różnym stanie i na różnych etapach rozwoju drobnoustroju (tzn. jeżeli przewiduje się, że mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska), o których wiadomo, że są wytwarzane przez drobnoustroje (patrz załącznik IIB wprowadzenie viii)).
W stosownych przypadkach, należy podać szczegółowe informacje na temat wszystkich składników, takich jak kondensaty, pożywki hodowlane itp.
W przypadku zanieczyszczeń chemicznych, które są istotne dla zdrowia ludzi i/lub dla środowiska należy podać ich rodzaj i maksymalną zawartość w odpowiednich jednostkach.
W przypadku dodatków, należy podać ich rodzaj i zawartość w g/kg.
Informacje dotyczące rodzaju substancji chemicznych, takich jak dodatki muszą być podawane, w sposób przedstawiony w załączniku II część A sekcja 1 ppkt 1.10.
1.4.3. Analityczny profil partii
W stosownych przypadkach należy podać te same dane, które zostały przedstawione w załączniku II część A sekcja 1 ppkt 1.11, stosując odpowiednie jednostki.
2. WŁAŚCIWOŚCI BIOLOGICZNE DROBNOUSTROJU
2.1. Historia drobnoustroju i jego zastosowań. Występowanie w warunkach naturalnych i rozmieszczenie geograficzne.
Należy przedstawić znajomość drobnoustroju rozumianą jako dostępność odpowiedniej wiedzy na jego temat.
2.1.1. Geneza
Należy przedstawić genezę drobnoustroju i jego zastosowania (badania/projekty badawcze lub wykorzystanie handlowe).
2.1.2. Pochodzenie i naturalne warunki występowania
Należy określić region geograficzny oraz miejsce w ekosystemie (np. roślina żywiciel, zwierzę żywiciel, lub gleba, z której drobnoustrój został wyizolowany). Należy opisać metodę wyizolowania drobnoustroju. Należy podać naturalne warunki występowania drobnoustroju w odpowiednim środowisku, w miarę możliwości w kategorii szczepu.
W przypadku mutanta lub organizmu zmodyfikowanego genetycznie (zgodnie z definicją podaną w załączniku IA część 2 i załączniku IB do dyrektywy 90/220/EWG) należy podać szczegółowe informacje na temat jego produkcji i izolowania oraz na temat środków, dzięki którym można go wyraźnie odróżnić od rodzicielskiego dzikiego szczepu.
2.2. Informacje dotyczące organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)
2.2.1. Opis organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)
W stosownych okolicznościach należy podać szczegółowe dane odnośnie do organizmów szkodliwych, przeciwko którym zapewniona jest ochrona.
2.2.2. Sposób działania
Należy wskazać podstawowy sposób działania. W powiązaniu ze sposobem działania należy również podać, czy drobnoustrój wytwarza toksynę z efektem pozostałości dla organizmu zwalczanego. W takim przypadku należy opisać sposób działania tej toksyny.
W stosownych okolicznościach należy podać informacje na temat miejsca infekcji i sposobu przedostania się do organizmu zwalczanego i jego etapy. Należy opisać wyniki wszelkich badań doświadczalnych.
Należy podać, w jaki sposób może nastąpić przenikanie drobnoustroju lub jego metabolitów (zwłaszcza toksyn) (np. kontaktowo, żołądkowo lub oddechowo). Należy również podać, czy drobnoustroje lub ich metabolity przemieszczają się w roślinach, a w stosownych przypadkach, w jaki sposób przebiega przemieszczanie.
W przypadku patogenicznego wpływu na organizm zwalczany należy określić dawkę infekcyjną (dawka wymagana, aby wywołać infekcję zwalczanego gatunku z zamierzonym skutkiem) i możliwość przekazania (możliwość rozprzestrzenienia drobnoustrojów w populacji zwalczanej, ale także z jednego zwalczanego gatunku na inny (zwalczany) gatunek) po zastosowaniu w proponowanych warunkach stosowania.
2.3. Zakres specyficzności żywiciela i wpływ na gatunki inne niż zwalczane organizmy szkodliwe
Należy podać wszelkie dostępne informacje na temat wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania na obszarze, na którym drobnoustrój może się rozprzestrzeniać. Należy podać występowanie organizmów niebędących przedmiotem zwalczania ściśle spokrewnionych z gatunkami zwalczanymi lub szczególnie narażonych.
Należy przedstawić doświadczenia w zakresie toksycznego efektu substancji czynnej lub produktów jej metabolizmu na zdrowie ludzi lub zwierząt, a także, czy organizm jest zdolny do kolonizacji lub wtargnięcia do organizmów ludzi lub zwierząt (w tym osobników o obniżonej odporności) i czy jest patogeniczny. Należy podać doświadczenia w zakresie podrażnień skóry, oczu lub układu oddechowego u ludzi lub zwierząt przez substancję czynną lub jej produkty, a także czy ma działanie uczulające w kontakcie ze skórą lub, gdy jest wdychana.
2.4. Etapy rozwoju/cykl życiowy drobnoustroju
Należy podać informacje dotyczące cyklu życiowego drobnoustroju, opis symbiozy, pasożytnictwa, konkurentów, drapieżników itp. w tym żywicieli, jak również wektorów wirusów. Należy podać czas życia i rodzaj namnażania drobnoustroju.
Należy podać informacje dotyczące występowania okresów spoczynku i okresu przetrwania, zjadliwości i potencjału infekcyjnego.
Należy przedstawić możliwości drobnoustroju w zakresie wytwarzania metabolitów, w tym toksyn, które mogą mieć znaczenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska na różnych etapach rozwoju po uwolnieniu.
2.5. Infekcyjność, zdolność do rozpraszania i kolonizacji
Należy określić trwałość drobnoustroju i podać informacje dotyczące jego cyklu życiowego w typowych warunkach środowiska. Ponadto należy określić wrażliwość drobnoustroju na pewne elementy środowiska (np. promieniowanie UV, gleba, woda).
Należy określić wymogi środowiskowe (temperatura, pH, wilgotność, wymogi pokarmowe itp.) odnośnie do przetrwania, namnażania, kolonizacji, szkód, (w tym dla tkanek ludzkich) i efektywności drobnoustroju. Należy wskazać obecność szczególnych czynników zjadliwości.
Należy określić zakres temperatur, w których drobnoustrój rozwija się, podając temperatury minimalną, maksymalną i optymalną. Informacje te mają szczególną wartość jako bodziec dla badań nad wpływem na zdrowie ludzi (sekcja 5).
Należy również określić ewentualny wpływ czynników takich jak temperatura, promieniowanie UV, pH oraz obecność niektórych substancji na stabilność odnośnych toksyn.
Należy podać informacje dotyczące ewentualnych sposobów rozprzestrzeniania drobnoustroju (drogą powietrzną w postaci cząsteczek pyłu lub aerozoli, z żywicielami jako wektorami) w typowych warunkach środowiskowych odpowiednich dla zastosowania.
2.6. Pokrewieństwo ze znanymi czynnikami chorobotwórczymi roślinnymi, zwierzęcymi lub ludzkimi
Należy poinformować o występowaniu jednego lub kilku gatunków rodzaju aktywnych i/lub, w stosownych okoliczności, drobnoustrojów skażających, co do których wiadomo, że są patogeniczne dla ludzi, zwierząt, roślin uprawnych lub innych niebędących przedmiotem zwalczania gatunków, oraz określić wywoływany przez nie typ choroby. Należy podać, czy istnieje możliwość wyraźnego odróżnienia aktywnego drobnoustroju od gatunków patogenicznych, a jeśli tak, to w jaki sposób.
2.7. Stabilność genetyczna i wpływające na nią czynniki
W odpowiednim przypadku należy dostarczyć informacji dotyczących stabilności genetycznej (np. częstotliwość mutacji cech związanych ze sposobem działania lub przenikanie egzogenicznego materiału genetycznego) w warunkach środowiska proponowanego stosowania.
Należy również podać informacje dotyczące zdolności drobnoustroju w zakresie przekazywania materiału genetycznego innym organizmom, a także jego zdolności bycia patogenicznym w stosunku do roślin, zwierząt lub ludzi. Jeżeli drobnoustrój zawiera dodatkowy istotny element genetyczny należy określić stabilność zakodowanych cech.
2.8. Informacje dotyczące wytwarzania metabolitów (w szczególności toksyn)
Jeżeli wiadomo o innych szczepach należących do tego samego gatunku drobnoustrojów, co szczep będący przedmiotem wniosku, że wytwarzają metabolity (w szczególności toksyny) wywołujące niedopuszczalne skutki dla zdrowia ludzi i/lub środowiska podczas stosowania lub po zastosowaniu, należy opisać charakter i strukturę tej substancji, jej obecność wewnątrz lub na zewnątrz komórki i jej stabilność, jej sposób działania (w tym zewnętrzne i wewnętrzne czynniki drobnoustroju niezbędne dla działania), a także wpływ na ludzi, zwierzęta lub inne gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.
Należy opisać warunki, w których drobnoustrój wytwarza metabolity (w szczególności toksyny). Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących mechanizmu, dzięki któremu drobnoustroje regulują wytwarzanie metabolitu(-ów). Należy dostarczyć wszelkich dostępnych informacji dotyczących wpływu wytwarzanych metabolitów na sposób działania drobnoustroju.
2.9. Antybiotyki i inne środki antybakteryjne
Wiele drobnoustrojów wytwarza pewne antybiotyki. Na żadnym etapie opracowywania drobnoustrojowego środka ochrony roślin nie wolno dopuścić do zakłóceń związanych ze stosowaniem antybiotyków wobec ludzi lub leków weterynaryjnych.
Należy podać informacje odnośnie do odporności lub wrażliwości drobnoustroju na antybiotyki lub inne środki antybakteryjne, w szczególności stabilności kodowania genów na odporność przeciwko antybiotykom, chyba że można uzasadnić, iż drobnoustrój nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt, lub, że nie może przenosić swojej odporności na antybiotyki lub inne środki antybakteryjne.
3. DODATKOWE INFORMACJE NA TEMAT DROBNOUSTROJU
Wprowadzenie
i) Dostarczone informacje muszą zawierać opis zamierzonych celów, dla których preparaty zawierające drobnoustrój są używane, lub mają być użyte, oraz wielkość dawki i sposób ich użycia lub proponowane zastosowanie.
ii) Dostarczone informacje muszą określać szczegółowo normalne metody i środki ostrożności, których należy przestrzegać przy obchodzeniu się, składowaniu i transporcie drobnoustroju.
iii) Przedłożone wyniki badań, dane i informacje muszą przedstawiać przydatność proponowanych środków w przypadku zastosowania w sytuacjach awaryjnych.
iv) O ile nie zostały określone inne wymogi, informacje i dane, o których mowa, są wymagane w odniesieniu do każdego drobnoustroju.
3.1. Funkcja
Należy określić biologiczną funkcję, wybierając spośród następujących:
- zwalczanie bakterii
- zwalczanie grzybów,
- zwalczanie owadów,
- zwalczanie roztoczy,
- zwalczanie mięczaków,
- zwalczanie nicieni,
- zwalczanie chwastów,
- pozostałe (należy wymienić).
3.2. Przewidywane miejsca stosowania
Należy określić istniejące lub proponowane miejsce(-a) zastosowania preparatów zawierających drobnoustrój, wybierając spośród następujących:
- zastosowanie polowe, takie jak rolnictwo, ogrodnictwo, leśnictwo i uprawa winorośli,
- uprawy chronione (np. w szklarniach),
- tereny rekreacyjne,
- zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,
- ogrody przydomowe,
- rośliny domowe,
- produkty składowane,
- pozostałe (wymienić).
3.3. Uprawy lub produkty chronione lub poddane działaniu środka
Należy podać szczegółowe informacje na temat istniejącego i zamierzonego stosowania w odniesieniu do chronionych upraw, grup upraw, roślin lub chronionych produktów roślinnych.
3.4. Metoda produkcji i kontrola jakości
Należy podać pełne informacje dotyczące sposobu masowej produkcji drobnoustroju.
Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości metody produkcji/procesu i środka. Należy w szczególności prowadzić monitorowanie występowania spontanicznych zmian głównych cech drobnoustroju oraz braku/obecności istotnych zanieczyszczeń. Należy przedstawić kryteria gwarancji jakości produkcji.
Należy opisać i przedstawić szczegółowo techniki stosowane w celu zapewnienia jednorodności środka oraz metody oznaczania do celów normalizacji, utrzymania i czystości drobnoustroju (np. HACCP).
3.5. Informacje dotyczące występowania lub ewentualnego wystąpienia zjawiska odporności organizmu(-ów) zwalczanego(-ych)
Należy dostarczyć informacji dotyczących ewentualnego wystąpienia zjawiska odporności lub krzyżowej odporności organizmu(-ów) zwalczanego(-ych). Jeśli to możliwe, należy opisać odpowiednie strategie zarządzania.
3.6. Metody zapobiegania utracie zjadliwości materiału rozmnożeniowego drobnoustroju
Należy przedstawić metody zapobiegające utracie zjadliwości kultur wyjściowych.
Ponadto należy opisać, jeśli dostępne, wszelkie metody, które mogą zapobiegać utracie wpływu drobnoustrojów na gatunki zwalczane.
3.7. Zalecane metody i środki ostrożności podejmowane przy obchodzeniu się, składowaniu i transporcie lub w razie pożaru.
Dla każdego drobnoustroju należy dostarczyć arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa podobny do tego, który jest wymagany dla chemicznych substancji czynnych w art. 27 dyrektywy 67/548/EWG (3).
3.8. Procedury niszczenia i unieszkodliwiania
W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usuwania drobnoustrojów, skażonych materiałów lub opakowań jest kontrolowane spalanie w spalarni, która posiada zezwolenie.
Należy dokładnie opisać metody bezpiecznego usuwania drobnoustrojów, w miarę potrzeby, zabijania ich przed usunięciem, a także usuwania skażonych opakowań i materiałów. Należy zapewnić dane dotyczące takich metod, aby można było ustalić ich skuteczność i bezpieczeństwo.
3.9. Środki podejmowane w razie wypadku
Należy dostarczyć informacji dotyczących procedur pozwalających zneutralizować szkodliwość drobnoustroju dla środowiska (np. wody lub gleby) w razie wypadku.
4. METODY ANALITYCZNE
Wprowadzenie
Przepisy niniejszej sekcji obejmują wyłącznie metody analityczne wymagane do celów kontroli porejestracyjnej i monitorowania.
Monitorowanie prowadzone po zatwierdzeniu może być brane pod uwagę we wszystkich obszarach oceny ryzyka. Ma to w szczególności miejsce w przypadku gdy w celu zatwierdzenia brane są pod uwagę drobnoustroje (ich szczepy), które nie żyją na przewidzianym obszarze stosowania. W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszej dyrektywie lub do innych celów, wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla zastosowanej metody; w miarę potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli porejestracyjnej i monitorowania, opracowane zostaną oddzielne wytyczne dla takich metod.
Należy dostarczyć opisy metod i załączyć szczegółowe dane odnośnie do stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy zgłosić stosowanie wszelkich metod uznanych na forum międzynarodowym.
W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.
W przypadku metod stosowanych przy analizie drobnoustrojów i ich pozostałości wymagane są również dane dotyczące specyfiki, liniowości, dokładności i powtarzalności, co określono w załączniku II część A ppkt 4.1 i 4.2.
Do niniejszej sekcji mają zastosowanie:
| Zanieczyszczenia | Każdy składnik (w tym drobnoustroje skażające i/lub substancje chemiczne), inny niż określony drobnoustrój, pochodzący z procesu produkcyjnego lub powstający na skutek rozkładu podczas składowania. |
| Istotne Zanieczyszczenia | Zanieczyszczenia określone powyżej mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/lub środowiska |
| Metabolity | Metabolity obejmują produkty będące efektem reakcji rozkładu i biosyntezy, które przebiegają w drobnoustroju lub innych organizmach wykorzystywanych do produkcji potrzebnych drobnoustrojów |
| Istotne metabolity | Metabolity, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/ lub środowiska |
| Pozostałości | Żywotne drobnoustroje lub substancje wytwarzane w znacznych ilościach przez te drobnoustroje, które przetrwały po zniknięciu drobnoustrojów i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i/lub zwierząt lub środowiska. |
Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:
i) próbki drobnoustrojów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane;
ii) normy analityczne istotnych metabolitów (w szczególności toksyn) oraz wszystkie inne składniki objęte definicją pozostałości;
iii) próbki substancji referencyjnych dla stosownych zanieczyszczeń, jeżeli są dostępne.
4.1. Metody analityczne drobnoustroju w takiej postaci, w jakiej został wyprodukowany
- Metody identyfikacji drobnoustroju
- Metody dostarczania informacji dotyczących ewentualnej zmienności materiału rozmnożeniowego/aktywnego drobnoustroju.
- Metody odróżniania mutanta drobnoustroju od rodzicielskiego dzikiego szczepu
- Metody ustalania czystości materiału rozmnożeniowego, z którego wytwarzane są partie, oraz metody kontroli tej czystości,
- Metody ustalania zawartości drobnoustroju w wyprodukowanym materiale wykorzystywanym do produkcji gotowych preparatów oraz metody mające na celu wykazanie, że skażające drobnoustroje są kontrolowane w dopuszczalnym stopniu;
- Metody określania stosownych zanieczyszczeń w wytworzonym materiale,
- Metody kontroli braku i określania ilościowego (przy właściwych granicach oznaczalności) ewentualnej obecności wszelkich czynników chorobotwórczych dla ludzi i ssaków;
- Metody określania stabilności składowania, trwałości drobnoustroju, jeśli właściwe.
4.2. Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości (żywotnych lub nieżywotnych)
- aktywnego drobnoustroju
- istotnych metabolitów (w szczególności toksyn)
na i/lub w roślinach uprawnych, w środkach spożywczych i paszach, w tkankach i płynach pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, w glebie, w wodzie (w tym wodzie pitnej, wodzie gruntowej i wodzie powierzchniowej) oraz w stosownych okolicznościach, w powietrzu.
Należy również uwzględnić metody analityczne dotyczące ilości lub aktywności białkopodobnych produktów, np. poprzez badanie hodowli wykładniczych i supernatantów z hodowli w badaniach biologicznych z użyciem komórek zwierzęcych.
5. WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI
Wprowadzenie
i) Dostępne informacje oparte na właściwościach drobnoustroju i odpowiednich organizmów (sekcje 1–3), w tym sprawozdania zdrowotne i medyczne, mogą być wystarczające dla podjęcia decyzji czy drobnoustrój będzie miał wpływ, czy też nie, na zdrowie ludzi (zakaźny/patogeniczny/toksyczny).
ii) Dostarczone informacje, łącznie z informacjami dostarczonymi odnośnie do jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustrój, muszą być wystarczające, by umożliwić dokonanie oceny pod względem zagrożenia dla człowieka, powiązanego bezpośrednio i/lub pośrednio z obchodzeniem się i użytkowaniem środków ochrony roślin zawierających drobnoustroje, zagrożenia dla osoby zajmującej się produktami poddanymi działaniu środka oraz zagrożenie dla osób, spowodowane pozostałościami lub zanieczyszczeniami występującymi w żywności i wodzie. Ponadto, dostarczone informacje muszą być wystarczające, aby:
- umożliwić podjęcie decyzji odnośnie do tego, czy drobnoustroje można, czy też nie, włączyć do załącznika I,
- określić właściwe warunki lub ograniczenia powiązane z włączeniem do załącznika I,
- określić zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa (po wprowadzeniu) w celu ochrony ludzi, zwierząt i środowiska w celu umieszczenia ich na opakowaniach (pojemnikach),
- określić stosowne środki związane z udzielaniem pierwszej pomocy, a także właściwe środków diagnostyczne i lecznicze, które należy stosować w przypadku zarażenia lub innych objawów szkodliwego wpływu na człowieka.
iii) Należy zgłosić wszelkie wpływy wykryte podczas badań. Należy także przeprowadzić badania, które mogą być niezbędne do oceny możliwego powiązanego z nimi mechanizmu i dokonania oceny znaczenia tych wpływów.
iv) W przypadku wszystkich badań należy podać rzeczywistą uzyskaną dawkę w jednostkach tworzących kolonię na kg wagi ciała (jtk/kg), a także w innych odpowiednich jednostkach.
v) Ocena drobnoustrojów powinna być prowadzona wielopoziomowo.
Pierwszy poziom (Poziom I) obejmuje dostępne podstawowe informacje oraz podstawowe badania, które należy przeprowadzić w przypadku każdego drobnoustroju. Z podjęciem decyzji odnośnie do właściwego programu badań na podstawie rozpatrywania poszczególnych przypadków wiąże się konieczność uzyskania ekspertyzy. Na ogół wymagane są nowe dane uzyskane w oparciu o konwencjonalne toksykologiczne i patologiczne doświadczenia przeprowadzane na zwierzętach laboratoryjnych, chyba że wnioskodawca może uzasadnić na podstawie poprzednich informacji, że zastosowanie drobnoustroju w proponowanych warunkach stosowania nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt. W oczekiwaniu na przyjęcie szczególnych międzynarodowych wytycznych wymagane informacje powinny być pozyskiwane w oparciu o dostępne wytyczne dotyczące badań (np. wytyczne USEPA OPPTS).
Jeżeli badania wykonane na Poziomie I wykazały negatywne skutki dla zdrowia należy przeprowadzić badania na Poziomie II. Rodzaj badań, które należy przeprowadzić, zależy od skutków zaobserwowanych przy badaniach na Poziomie I. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca występuje o zgodę właściwych władz odnośnie do rodzaju badań, które należy przeprowadzić.
POZIOM I
5.1. Podstawowe informacje
Wymagane są podstawowe informacje dotyczące drobnoustrojów potencjalnie powodujących szkodliwe skutki, takie jak zdolność kolonizowania, powodowania szkód i wytwarzania toksyn oraz innych metabolitów.
5.1.1. Dane medyczne
Jeżeli to możliwe, bez uszczerbku dla przepisów art. 5 dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych w miejscu pracy (4) i art. 5–17 dyrektywy Rady 90/679/EWG z dnia 26 listopada 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników biologicznych w miejscu pracy (5), należy dostarczyć praktyczne dane i informacje związane z rozpoznaniem objawów infekcji lub patogeniczności i dotyczące skuteczności pierwszej pomocy i środków leczniczych. W stosownych okolicznościach należy zbadać i przedstawić skuteczność potencjalnych antagonistów. W stosownych okolicznościach, należy podać metody eliminowania lub unieszkodliwiania drobnoustrojów niechorobotwórczych (patrz sekcja 3 ppkt 3.8).
Dane i informacje dotyczące skutków narażenia człowieka, o ile są dostępne i mają wymaganą jakość, są szczególnie cenne dla potwierdzenia prawidłowości dokonanych ekstrapolacji i wyciąganych wniosków odnoszących się do organów zwalczanych, zjadliwości i odwracalności szkodliwych skutków. Dane takie mogą być uzyskiwane w następstwie wypadków lub narażenia zawodowego.
5.1.2. Nadzór medyczny nad personelem zakładu produkcyjnego
Należy przedstawić dostępne sprawozdania dotyczące programów nadzoru medycznego w miejscu pracy wraz ze szczegółowymi informacjami odnośnie do projektu programu i narażenia na drobnoustroje. Jeżeli jest to wykonalne, sprawozdania takie powinny zawierać dane dotyczące mechanizmu działania drobnoustrojów. O ile to możliwe, sprawozdania te powinny zawierać dane dotyczące osób narażonych w zakładach produkcyjnych lub po zastosowaniu drobnoustrojów. (np. podczas prób skuteczności).
Należy zwrócić szczególną uwagę na osoby, które mogą wykazywać podatność, np. wcześniejsza choroba, leczenie, upośledzona odporność, ciąża lub karmienie piersią.
5.1.3. Obserwacje dotyczące działań uczulających/alergenności, jeśli właściwe
Należy dostarczyć informacji dotyczących uczulania lub reakcji alergicznej pracowników, w tym pracowników zatrudnionych w zakładach produkcyjnych, w rolnictwie i zakładach badawczo-rozwojowych oraz innych osób narażonych na drobnoustroje, zawierające, gdy stosowne, szczegółowe dane na temat przypadków nadwrażliwości i chronicznego uczulenia. Dostarczone informacje powinny zawierać dane szczegółowe dotyczące częstotliwości, stopnia i czasu trwania narażenia, zaobserwowanych objawów i inne stosowne obserwacje kliniczne. Należy poinformować, czy pracownicy zostali poddani testom alergicznym lub przeprowadzono z nimi wywiady w sprawie objawów alergicznych.
5.1.4. Obserwacje bezpośrednie, np. przypadki kliniczne
Należy przedłożyć dostępne sprawozdania z istniejącej literatury na temat drobnoustrojów lub blisko spokrewnionych z nim członków grupy taksonomicznej (odnoszące się do przypadków klinicznych), zamieszczane w oficjalnych czasopismach lub urzędowych sprawozdaniach wraz ze sprawozdaniami następczych badań, które zostały podjęte. Sprawozdania te mają szczególną wartość i powinny zawierać pełny opis charakteru, stopnia i czasu trwania narażenia, a także zaobserwowanych objawów klinicznych, pierwszej pomocy i stosowanych środków leczniczych oraz pomiarów i dokonanych uwag. Streszczenia i abstrakty mają ograniczoną wartość.
W przypadku przeprowadzonych badań na zwierzętach, sprawozdania dotyczące przypadków klinicznych mogą być szczególnie cenne przy potwierdzaniu prawidłowości interpretacji danych uzyskanych dzięki zwierzętom w odniesieniu do człowieka oraz przy identyfikacji niespodziewanych szkodliwych skutków, które są specyficzne w przypadku ludzi.
5.2. Podstawowe badania
W celu umożliwienia prawidłowej interpretacji uzyskanych wyników, niezwykle istotne jest, aby proponowane metody badań były właściwe w odniesieniu do wrażliwości gatunku, sposobu przeprowadzania itd. oraz właściwe z biologicznego i toksykologicznego punktu widzenia. Sposób przeprowadzania badań drobnoustrojów zależy od głównych dróg narażania ludzi.
Aby oszacować średnio- i długoterminowe skutki ostrego, podostrego lub nie w pełni chronicznego narażenia na drobnoustroje, należy stosować możliwości przewidziane w większości wytycznych OECD, przedłużyć stosowne badania na okres powrotu do zdrowia (po którym należy przeprowadzić kompletne makroskopowe i mikroskopowe badania laboratoryjne, w tym poszukiwanie obecności drobnoustrojów w tkankach i organach). Ułatwia to interpretację niektórych skutków i stwarza możliwość ustalenia infekcyjności i/lub patogeniczności, co z kolei jest pomocne w podejmowaniu decyzji dotyczących innych zagadnień, takich jak konieczność prowadzenia długoterminowych badań (rakotwórczość itp. patrz ppkt 5.3), oraz przeprowadzenia badań nad pozostałościami (patrz ppkt 6.2)
5.2.1. Działanie uczulające (6)
Cel badania
Badanie dostarczy informacji wystarczających dla dokonania oceny potencjału drobnoustroju do wywołania reakcji uczuleniowych w wyniku wdychania, a także przy narażeniu dermalnym. Należy wykonać badanie w maksymalnym zakresie.
Warunki, w których jest wymagane (7)
Należy przedstawić informacje dotyczące działania uczulającego.
5.2.2. Ostra toksyczność, patogeniczność i infekcyjność
Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków będących następstwem jednorazowego narażenia na drobnoustroje, w szczególności by ustalić lub wykazać:
- toksyczność, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju,
- przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualne ogólne zmiany patologiczne podczas sekcji zwłok,
- sposób toksycznego działania, o ile to możliwe,
- relatywne zagrożenia powiązane z różnymi drogami narażenia,
- analizy krwi wykonywane poprzez badania w celu oceny oczyszczenia z drobnoustroju.
Ostrej toksyczności/skutkom patogenicznym może towarzyszyć infekcyjność i/lub bardziej długotrwałe skutki, których nie można wykryć od razu. W związku z tym, aby ocenić stan zdrowia, zachodzi konieczność przeprowadzenia badań zdolności zakażania w powiązaniu z połknięciem, wdychaniem i dootrzewnowymi/podskórnymi wstrzyknięciami u ssaków.
Podczas badań nad ostrą toksycznością, patogenicznością i infekcyjnością należy dokonać oceny oczyszczenia z drobnoustrojów i/lub czynnej toksyny w organach, które uważane są za istotne dla badań nad drobnoustrojami (np. wątroba, nerki, śledziona, płuca, mózg, krew i miejsce podania).
Obserwacje, które należy przeprowadzić powinny odzwierciedlać opinię naukową i mogą uwzględniać liczenie drobnoustroju we wszystkich tkankach, które mogły być zainfekowane (np. wykazywały uszkodzenia) oraz w głównych organach: nerkach, mózgu, wątrobie, płucach, śledzionie, pęcherzu, krwi, węzłach limfatycznych, przewodzie pokarmowym, grasicy i uszkodzeniach w miejscu wszczepienia u martwych lub umierających zwierząt w okresie przejściowym lub przy uśmiercaniu.
Informacje uzyskane dzięki zbadaniu ostrej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności są szczególnie cenne przy ocenie zagrożeń, które mogą mieć miejsce w razie wypadku oraz ryzyka konsumenta ze względu na narażenie na ewentualne pozostałości.
5.2.2.1. Ostra toksyczność doustna, patogeniczność i infekcyjność
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zgłosić ostrą toksyczność doustną, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju.
5.2.2.2. Ostra toksyczność inhalacyjna, patogeniczność i infekcyjność
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zgłosić ostrą toksyczność inhalacyjną, patogeniczność i infekcyjność drobnoustroju (8).
5.2.2.3. Pojedyncza dawka podana dootrzewnowo/podskórnie
Badanie dootrzewnowe/podskórne jest uznawane za bardzo czułą formę analizy pozwalająca wyjaśnić w szczególności infekcyjność.
Okoliczności, w których jest wymagane
Wstrzyknięcie dootrzewnowe jest zawsze wymagane w odniesieniu do wszystkich drobnoustrojów, jednakże może być wykorzystana ekspertyza w celu stwierdzenia, czy w przypadku gdy maksymalna temperatura dla wzrostu i namnażania jest niższa niż 37 oC wstrzyknięcie podskórne nie jest lepszym rozwiązaniem niż wstrzyknięcie dootrzewnowe
5.2.3. Badanie genotoksyczności
Okoliczności, w których jest wymagane
Jeżeli drobnoustrój wytwarza egzotoksyny, zgodnie z ppkt 2.8, wówczas toksyny te i wszelkie inne istotne metabolity w pożywce hodowlanej muszą być również poddane badaniom pod kątem genotoksyczności. Badania toksyn i metabolitów powinny być wykonywane z wykorzystaniem, w miarę możliwości, oczyszczonej substancji chemicznej.
Jeżeli podstawowe badania nie wykazują wytwarzania toksycznych metabolitów, należy rozważyć przeprowadzenie badań samego drobnoustroju, w zależności od ekspertyzy dotyczącej przydatności i ważności podstawowych danych. W przypadku wirusa należy omówić ryzyko mutagenezy wprowadzonej do komórek ssaków lub ryzyko rakotwórczości.
Cel badania
Badanie te są cenne w przypadku:
- przewidywania możliwości wystąpienia genotoksyczności,
- wczesnej identyfikacji gentoksyczności czynników rakotwórczych,
- wyjaśnienie mechanizmu działania niektórych czynników rakotwórczych.
Istotne jest przyjęcie elastycznego podejścia przy wyborze dalszych badań zależnych od interpretacji wyników na każdym etapie.
Warunki badania (9)
O ile to możliwe, genotoksyczność drobnoustrojów komórkowych będzie badana po rozbiciu komórek. Należy przedstawić uzasadnienie zastosowanej metody przygotowywania próbki.
Gentoksyczność wirusów powinna być badana na zakaźnych izolatach.
5.2.3.1. Badania in vitro
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy przedstawić wyniki badań mutagenności prowadzonych in vitro (analiza bakteryjna pod kątem mutacji genowej, badania na klastogenność w komórkach ssaków oraz badania pod kątem mutacji genowej w komórkach ssaków).
5.2.4. Badanie hodowli komórkowych
Te informacje należy podać w przypadku drobnoustrojów replikujących wewnątrzkomórkowo, takich jak wirusy, wiroidy lub poszczególne bakterie i pierwotniaki, chyba że informacje podane w sekcjach 1–3 wyraźnie wskazują, że drobnoustrój nie replikuje w organizmach stałocieplnych. Badanie hodowli komórkowej powinno być przeprowadzone w hodowlach ludzkich komórek lub tkanek z różnych organów. Wybór może być oparty na przewidywaniach dotyczących organów atakowanych przez infekcję. Jeśli hodowle ludzkich komórek lub tkanek poszczególnych organów nie są dostępne, inne hodowle komórek ssaków i tkanek mogą być wykorzystane. W przypadku wirusów kluczowa jest możliwość interakcji z ludzkim genomem.
5.2.5. Informacje dotyczące krótkotrwałej toksyczności i patogeniczności
Cel badania
Należy opisać badania krótkotrwałej toksyczności w celu udzielenia informacji dotyczących ilości drobnoustroju, która może być tolerowana bez efektów toksycznych zgodnie z warunkami prowadzonego badania. Badania takie dostarczają przydatnych danych na temat zagrożeń dla osób obchodzących się i używających preparatów zawierających drobnoustroje oraz dla pracowników, którzy mogą być intensywnie narażeni.
Badania, dane i informacje, które powinny być przedstawione i ocenione, muszą być wystarczające, by umożliwić identyfikację skutków w następstwie wielokrotnego narażenia na drobnoustrój, w szczególności ustalić lub wskazać:
- współzależności między dawką i szkodliwymi skutkami,
- toksyczność drobnoustroju, w tym, w miarę potrzeby, NOAEL w przypadku toksyn,
- organy zwalczane, w stosownym przypadku,
- przebieg w czasie i cechy skutków wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych rażących zmian patologicznych wykrytych w trakcie sekcji zwłok.
- specyficzne efekty toksyczne i wywołane zmiany patologiczne,
- w stosownych przypadkach utrzymywanie się i odwracalność niektórych zaobserwowanych efektów toksycznych po przerwaniu dawkowania,
- sposób toksycznego działania, jeżeli to możliwe, oraz
- relatywne zagrożenia powiązane z różnymi drogami narażenia.
Podczas badań nad krótkotrwałą toksycznością należy oszacować oczyszczenie głównych organów z drobnoustroju.
Należy uwzględnić badania pod kątem punktów końcowych patogeniczności i infekcyjności.
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zgłosić krótkotrwałą toksyczność (minimum 28 dni) drobnoustroju.
Należy uzasadnić wybór gatunków będących przedmiotem badań. Wybór czasu trwania badań zależy od danych dotyczących ostrej toksyczności i danych na temat oczyszczania.
W celu podjęcia decyzji o sposobie podawania potrzebna jest ekspertyza.
5.2.5.1. Skutki zdrowotne spowodowane wielokrotnym narażeniem inhalacyjnym.
Informacje dotyczące skutków zdrowotnych w następstwie wielokrotnego narażenia inhalacyjnego są uważane za konieczne, szczególnie w celu oceny ryzyka na stanowiskach pracy. Wielokrotne narażenie może wpływać na zdolność oczyszczania (np. odporność) żywiciela (człowieka). Ponadto, w celu prawidłowej oceny ryzyka należy zająć się toksycznością po wielokrotnym narażeniu na zanieczyszczenia, podłoże, składniki obojętne i drobnoustroje. Należy pamiętać, że składniki obojętne zawarte w środku ochrony roślin mogą mieć wpływ na toksyczność i infekcyjność drobnoustroju.
Okoliczności, w których jest wymagane
Wymagane są informacje dotyczące krótkotrwałej infekcyjności, patogeniczności i toksyczności (układ oddechowy) drobnoustroju, chyba że dostarczone już informacje są wystarczające do dokonania oceny skutków zdrowotnych dla ludzi. Może to mieć miejsce wówczas, gdy wykazane jest, iż materiał badany nie zawiera frakcji inhalacyjnej i/lub nie jest przewidywane wielokrotne narażenie.
5.2.6. Proponowane leczenie: udzielanie pierwszej pomocy, opieka medyczna
Należy udzielić pierwszej pomocy w przypadku infekcji lub kontaktu z oczami.
Należy szczegółowo opisać sposób leczenia, jaki należy zastosować w przypadku spożycia lub kontaktu z oczami i skórą. Należy podać informacje, oparte na doświadczeniu, jeśli istnieją i są dostępne, w innych przypadkach na teoretycznych podstawach, dotyczące skuteczności alternatywnych sposobów leczenia, gdy stosowne.
Należy udzielić informacji o odporności na antybiotyki.
(KONIEC POZIOMU I)
POZIOM II
5.3. Badania specyficznej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności
W niektórych przypadkach, może zachodzić konieczność przeprowadzenia dodatkowych badań w celu uzyskania dodatkowych wyjaśnień na temat szkodliwego wpływu na ludzi.
Należy w szczególności przeprowadzić badania dotyczące chronicznej toksyczności, patogeniczności i infekcyjności, rakotwórczości i toksyczności reprodukcyjnej, jeżeli wyniki wcześniejszych badań wskazują, że drobnoustrój może powodować długotrwałe skutki zdrowotne. Ponadto, w przypadku gdy wytwarzana jest toksyna, należy przeprowadzić badania kinetyczne.
Biorąc pod uwagę poszczególne parametry, które mają być przedmiotem badań i cele, które mają być osiągnięte, wymagane badania muszą być projektowane indywidualnie. Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.
5.4. Badania komórek somatycznych in vivo
Okoliczności, w których jest wymagane
Jeżeli wszystkie wyniki badań in vitro są negatywne należy przeprowadzić dalsze badania z uwzględnieniem innych dostępnych istotnych informacji. Badanie może być wykonane in vivo lub in vitro stosując inny niż poprzednio użyty/użyte układ(-y) metabolizujący(-e).
Jeżeli wynik badania cytogenetycznego in vitro jest pozytywny, należy wykonać badanie in vivo wykorzystując w tym celu komórki somatyczne (analiza metafazy w szpiku kostnym gryzonia lub test mikrojądrowy u gryzoni).
Jeżeli wyniki jednego z badań in vitro na mutacje genowe są pozytywne, należy wykonać test in vivo w celu zbadania nieplanowej syntezy DNA lub przeprowadzić test plamkowy u myszy.
5.5. Genotoksyczność - badania in vivo komórek drobnoustroju
Cel i warunki badania
Patrz ppkt 5.4
Okoliczności, w których jest wymagane
Jeżeli którykolwiek z wyników badań in vivo komórek somatycznych jest pozytywny, może być uzasadnione wykonanie badania in vitro pod kątem działania komórki drobnoustroju. Konieczność przeprowadzenia tych badań trzeba będzie rozpatrywać dla każdego przypadku oddzielnie, biorąc pod uwagę inne dostępne istotne informacje z uwzględnieniem zastosowania i przewidywanego narażenia. Odpowiednie badania wymagałyby zbadania interakcji z DNA (takie jak badanie dominującej mutacji letalnej) w celu sprawdzenia możliwości oddziaływań dziedzicznych i ewentualnego dokonania oceny ilościowej oddziaływań, które mogą być dziedziczone. Należy przyznać, że z uwagi na ich kompleksowość, zastosowanie badań ilościowych wymaga mocnego uzasadnienia.
(KONIEC POZIOMU II)
5.6. Podsumowanie dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności u ssaków i ocena ogólna
Należy przedłożyć podsumowanie wszystkich danych i informacji przekazanych w ramach ppkt 5.1–5.5, zawierające szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być, lub są, narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych.
Należy wyjaśnić, czy narażenie zwierząt lub ludzi powoduje konieczność szczepienia lub monitorowania serologicznego.
6. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI
Wprowadzenie
i) Dostarczone informacje, wraz z informacjami odnoszącymi się do jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustroje, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny zagrożenia dla ludzi i/lub zwierząt wynikającego z narażenia na drobnoustroje i ich pozostałości oraz metabolity (toksyny) pozostające w roślinach lub produktach roślinnych oraz na ich powierzchni.
ii) Ponadto, dostarczone informację muszą być wystarczające, aby:
- umożliwiały podjęcie decyzji odnośnie do włączenia drobnoustroju do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG,
- określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG,
- jeśli stosowne, pozwalały ustalić najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości, przerwy poprzedzające zbiory, aby chronić konsumentów oraz okresy karencji, aby chronić pracowników zajmujących się uprawami i produktami poddanymi działaniu środka.
iii) Do celów oceny zagrożenia powodowanego przez pozostałości, dane doświadczalne dotyczące stopnia narażenia nie muszą być wymagane, w przypadkach, w których można uzasadnić, że drobnoustrój i jego metabolity nie są niebezpieczne dla ludzi w stężeniach, które mogłyby wystąpić w wyniku dozwolonego stosowania. Uzasadnienie takie może opierać się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1–3 i 5.
6.1. Trwałość i prawdopodobieństwo namnażania w uprawach, paszach lub środkach spożywczych lub na ich powierzchni.
Należy dostarczyć uzasadnioną ocenę trwałości/konkurencyjności drobnoustroju oraz odnośnych wtórnych metabolitów (w szczególności toksyn) w uprawach lub na ich powierzchni w warunkach środowiska panujących w momencie zastosowania i po przewidzianym zastosowaniu, uwzględniając w szczególności informacje przewidziane w sekcji 2.
Ponadto, we wniosku należy podać, do jakiego stopnia i na jakiej podstawie drobnoustrój jest uważany za zdolny (lub niezdolny) do namnażania w roślinie lub produkcie roślinnym lub na ich powierzchni lub w czasie przetwarzania surowców.
6.2. Wymagane dodatkowe informacje
W związku ze spożywaniem artykułów spożywczych poddanych działaniu środka, konsumenci mogą być narażeni na drobnoustroje przez znaczny okres czasu; potencjalne skutki dla konsumentów muszą dlatego być określone w oparciu o badania chroniczności lub niepełnej chroniczności, aby można było ustalić końcowy punkt toksykologiczny, np. ADI, w celu zarządzania ryzykiem.
6.2.1. Pozostałości nieżywotne
Drobnoustrój nieżywotny jest to taki drobnoustrój, który nie jest zdolny do replikacji lub przekazywania materiału genetycznego.
Jeżeli w sekcji 2 ppkt 2.4 i 2.5 zostanie stwierdzone, że odnośne ilości drobnoustrojów lub wytworzonych metabolitów, w szczególności toksyn, mają charakter trwały, wymagane jest przedstawienie pełnych danych doświadczalnych dotyczących pozostałości, przewidzianych w załączniku II część A sekcja 6 jeśli przewiduje się, że stężenia drobnoustroju i/lub wytwarzanych przez niego toksyn w poddanych działaniu środka środkach spożywczych lub paszach lub na ich powierzchni mogą występować w stężeniach wyższych niż w warunkach naturalnych lub w innym stanie fenotypowym.
Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania drobnoustroju ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą wzorów.
Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.
6.2.2. Żywotne pozostałości
Jeżeli z informacji przedłożonych zgodnie z ppkt 6.1 wynika, że odnośne ilości drobnoustroju w poddanych działaniu środka produktach, żywności lub paszy lub na ich powierzchni mają charakter trwały, należy zbadać ewentualny wpływ na ludzi i/lub zwierzęta, chyba że zgodnie z sekcją 5 można uzasadnić, że drobnoustrój oraz jego metabolity i/lub produkty rozkładu nie zagrażają zdrowiu ludzi w stężeniu i charakterze, w jakich mogą występować jako wynik dozwolonego stosowania.
Zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG wniosek dotyczący różnicy między naturalnymi stężeniami i zwiększonym stężeniem wynikającym z zastosowania drobnoustroju ma być oparty na danych uzyskanych doświadczalnie, a nie na ekstrapolacjach lub obliczeniach wykonywanych za pomocą wzorów.
Jeżeli w sekcjach 2.3, 2.5 lub 5 stwierdzono infekcyjność lub patogeniczność w stosunku do ssaków i/lub jeśli jakiekolwiek inne informacje mogą sugerować, że istnieje zagrożenie dla konsumentów i/lub pracowników, należy zwrócić szczególną uwagę na trwałość żywotnych pozostałości. W takim przypadku właściwe władze mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A.
Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.
6.3. Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości na podstawie danych przedstawionych w ppkt 6.1 i 6.2
7. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU
Wprowadzenie
i) Informacje na temat pochodzenia, właściwości i przetrwania drobnoustroju oraz jego końcowego metabolitu, a także jego przewidywane zastosowanie tworzą podstawę oceny losów i zachowania się w środowisku.
Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że możliwe jest uzasadnienie, że ocena losów i zachowania się w środowisku mogą być sporządzone na podstawie już dostępnych informacji. Uzasadnienie takie może być oparte się na dostępnej literaturze, doświadczeniu oraz informacjach przedstawionych w sekcjach 1–6. Szczególne zainteresowanie budzi funkcja drobnoustroju w środowisku (jak określono w sekcji 2 ppkt 2.1.2).
ii) Dostarczone informacje wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustrój, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę jego losów i zachowania się, a także jego śladów pozostałości i toksyn w przypadkach, gdy mają one znaczenie dla zdrowia ludzi i/lub środowiska.
iii) Przedstawione informacje powinny być odpowiednie, aby w szczególności:
- podjąć decyzję, czy włączyć drobnoustrój do załącznika I,
- określić odpowiednie warunki lub ograniczenia towarzyszące każdemu włączeniu do załącznika I,
- określić symbole zagrożenia (po wprowadzeniu), wskazania rodzajów niebezpieczeństwa, i sformułować stosowne zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach),
- przewidzieć rozkład, losy i zachowanie się drobnoustroju i jego metabolitów w środowisku, a także powiązanych z tym okresów czasu,
- określić niezbędne środki mające na celu zminimalizowanie zanieczyszczenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania.
iv) Należy scharakteryzować wszelkie istotne metabolity (tzn. dotyczące zdrowia ludzi i/lub środowiska) wytworzone przez badany organizm w jakichkolwiek odnośnych warunkach środowiska. Jeżeli istotne metabolity występują w drobnoustroju lub są przez niego wytwarzane, mogą być wymagane dane opisane w załączniku II część A pkt 7, jeśli spełnione są wszystkie następujące warunki:
- istotny metabolit jest stabilny poza drobnoustrojem, patrz ppkt 2.8, oraz
- toksyczny wpływ istotnego metabolitu jest niezależny od obecności drobnoustroju,
- przewiduje się, że istotny metabolit może występować w środowisku w znacznie wyższych stężeniach niż w warunkach naturalnych.
v) Należy uwzględnić dostępne informacje dotyczące związków z dzikimi pokrewnymi organizmami występującymi w stanie naturalnym.
vi) Przed przystąpieniem do badań określonych poniżej, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, to jakiego rodzaju badania należy wykonać. Należy także uwzględnić informacje z innych sekcji.
7.1. Trwałość i namnażanie
Jeśli stosowne, należy podać właściwe informacje dotyczące trwałości i namnażania drobnoustroju we wszystkich częściach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych części środowiska na drobnoustroje jest mało prawdopodobne. Szczególną uwagę należy zwrócić na:
- konkurencyjność w dominujących warunkach środowiska podczas przewidywanego stosowania i po zastosowaniu, oraz
- dynamikę populacji w skrajnych warunkach klimatycznych dla danej pory roku czy rejonu (w szczególności gorące lato, chłodna zima i opady deszczu) oraz praktyki rolnicze stosowane po przewidzianym zastosowaniu.
Należy podać szacunkowe poziomy wymienionego drobnoustroju w miarę upływu czasu po zastosowaniu środka w proponowanych warunkach stosowania.
7.1.1. Gleba
Należy podać informacje dotyczące żywotności/dynamiki populacji w glebach uprawnych i nieuprawnych będących typowymi glebami dla różnych regionów Wspólnoty, w których środek jest stosowany lub jego stosowanie jest przewidywane. Należy postępować zgodnie z przepisami dotyczącymi wyboru gleby, gromadzenia i postępowania, co określono we wprowadzeniu część A ppkt 7.1. Jeżeli badany organizm ma być wykorzystany w powiązaniu z innymi czynnikami, np. wełną mineralną, należy to włączyć do zakresu badań.
7.1.2. Woda
Należy podać informacje dotyczące żywotności/dynamiki populacji w systemach naturalnych osadów/wodnych zarówno w warunkach dostępu światła jak i bez dostępu światła.
7.1.3. Powietrze
W przypadku szczególnej troski o narażenie użytkownika, pracownika lub osoby postronnej mogą być niezbędne informacje dotyczące stężenia w powietrzu.
7.2. Mobilność
Należy dokonać oceny ewentualnego rozprzestrzenienia się drobnoustroju i produktów jego rozkładu w odnośnych częściach środowiska, chyba że można uzasadnić, że wystąpienie narażenia poszczególnych części środowiska na drobnoustroje jest mało prawdopodobne. W tym kontekście szczególne zainteresowanie wzbudzają przewidywane zastosowanie (np. na polu lub w szklarni, zastosowanie w odniesieniu do gleby lub roślin), etapy cyklu życiowego, w tym występowanie wektorów, trwałość i zdolność organizmu do kolonizacji przyległych siedlisk.
Jeżeli zgłoszona została toksyczność, infekcyjność lub patogeniczność lub, jeżeli z jakichkolwiek informacji wynika ewentualne zagrożenie dla ludzi, zwierząt lub dla środowiska, należy zwrócić szczególną uwagę na rozprzestrzenianie, trwałość i ewentualny zasięg roznoszenia. W takim przypadku właściwe władze mogą zażądać przeprowadzenia badań podobnych do tych, które są przewidziane w części A. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badań, które należy przeprowadzić.
8. WPŁYW NA ORGANIZMY NIEBĘDĄCE PRZEDMIOTEM ZWALCZANIA
Wprowadzenie
i) Informacje dotyczące identyfikacji, właściwości biologicznych i dodatkowe informacje w sekcjach 1–3 i 7 mają kluczowe znaczenie dla oceny wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. Dodatkowe przydatne informacje na temat losów i zachowania się w środowisku można znaleźć w sekcji 7, a na temat poziomów pozostałości w roślinach w sekcji 6; informacje te wraz z informacjami dotyczącymi charakteru preparatu i sposobu stosowania go, określają charakter i rozmiar potencjalnego narażenia. Informacje przedstawione zgodnie z sekcją 5 będą zawierać istotne informacje dotyczące wpływu na ssaki i związane z tym mechanizmy.
Zazwyczaj wymagane jest przedstawienie danych doświadczalnych, chyba że można uzasadnić, że ocena wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania może być dokonana w oparciu o już dostępne informacje.
ii) Wybór właściwego organizmu niebędącego przedmiotem zwalczania do badań nad wpływem na środowisko powinien być dokonany na podstawie identyfikacji drobnoustroju (z uwzględnieniem specyfiki żywiciela, sposobu działania i ekologii organizmu). Dzięki takiej wiedzy będzie możliwe wybranie właściwych organizmów testowych, takich jak organizmy ściśle spokrewnione z organizmem zwalczanym.
iii) Dostarczone informacje, razem z informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów zawierających drobnoustrój, powinny być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), które mogą być narażone na drobnoustroje, w przypadku gdy są mają one znaczenie dla środowiska. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.
iv) Przedstawione informacje dotyczące drobnoustroju, wraz z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi jednego lub kilku preparatów, powinny być wystarczające, aby w szczególności:
- podjąć decyzję, czy drobnoustrój, może być włączony do załącznika I,
- określić właściwe warunki lub ograniczenia towarzyszące włączeniu do załącznika I,
- umożliwić ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, grup i procesów – jeśli właściwe,
- sklasyfikować drobnoustroje pod kątem zagrożenia biologicznego,
- określić środki ostrożności konieczne w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, oraz
- określić symbole zagrożenia (po wprowadzeniu), wskazania rodzajów niebezpieczeństwa i sformułować stosowne zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska w celu umieszczenia na opakowaniach (pojemnikach),
v) Konieczne jest zgłoszenie wszelkich potencjalnie szkodliwych skutków stwierdzonych podczas rutynowych badań nad wpływem na środowisko, rozpoczęcie i zgłoszenie, jeżeli jest to wymagane przez właściwe władze, takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne dla zbadania ewentualnych związanych z tym mechanizmów oraz przeprowadzenie oceny znaczenia tych skutków. Należy przedstawić wszystkie dostępne biologiczne dane i informacje mające znaczenie dla oceny profilu ekologicznego drobnoustroju.
vi) W przypadku wszystkich badań, należy podać uzyskaną średnią dawkę w jtk/kg ciężaru ciała, a także w innych właściwych jednostkach.
vii) Może być konieczne przeprowadzenie oddzielnych badań nad istotnymi metabolitami (w szczególności toksynami), w przypadku gdy produkty te mogą stanowić określone zagrożenie dla organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i w przypadku gdy ich wpływ nie może być oszacowany na podstawie dostępnych wyników odnoszących się do drobnoustroju. Przed przystąpieniem do takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami, czy takie badania należy przeprowadzić, a jeśli tak, to jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić.
viii) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu (lub o zarejestrowanym pochodzeniu) każdego odnośnego gatunku do różnych badań, które zostały określone.
ix) Badania muszą być przeprowadzone, chyba że można uzasadnić, że organizm niebędący przedmiotem zwalczania nie będzie narażony na drobnoustrój. Jeżeli udowodniono, że drobnoustrój nie powoduje toksycznego efektu lub nie jest patogeniczny lub zakaźny dla kręgowców lub roślin, należy jedynie zbadać reakcję na odpowiednie organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
8.1. Wpływ na ptaki
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności dla ptaków.
8.2. Wpływ na organizmy wodne
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności dla organizmów wodnych.
8.2.1. Wpływ na ryby
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności dla ryb.
8.2.2. Wpływ na kręgowce słodkowodne
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności i infekcyjności dla kręgowców słodkowodnych.
8.2.3. Wpływ na wzrost glonów
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na wzrost glonów, szybkość ich wzrostu i zdolność do regeneracji.
8.2.4. Wpływ na rośliny inne niż glony
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące wpływu na rośliny inne niż glony.
8.3. Wpływ na pszczoły
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności lub infekcyjności dla pszczół.
8.4. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności lub infekcyjności dla stawonogów innych niż pszczoły. Wybór gatunków pod kątem badań powinien być powiązany z potencjalnym zastosowaniem środków ochrony roślin (np. zastosowanie na liście lub do gleby). Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane do zwalczania biologicznego oraz organizmy odgrywające ważną rolę w zintegrowanym zarządzaniu szkodnikami.
8.5. Wpływ na dżdżownice
Cel badania
Należy zgłosić informacje dotyczące toksyczności, patogeniczności lub infekcyjności dla dżdżownic.
8.6. Wpływ na niebędące przedmiotem zwalczania drobnoustroje glebowe
Należy zgłosić wpływ na odnośne niebędące przedmiotem zwalczania drobnoustroje i na ich drapieżników (np. pierwotniaki dla inokulantów bakteryjnych). Wymagana jest ekspertyza, aby móc podjąć decyzję, czy przeprowadzenie dodatkowych badań jest konieczne. Decyzja taka będzie uwzględniać dostępne informacje z tej i innych sekcji, w szczególności dane dotyczące specyfiki drobnoustroju i przewidywane narażenie. Źródłem przydatnych informacji mogą również obserwacje prowadzone podczas badania skuteczności. Należy zwrócić szczególną uwagę na organizmy wykorzystywane w zintegrowanym zarządzaniu uprawami (ICM).
8.7. Dodatkowe badania
Dodatkowe badania mogłyby obejmować dalsze wnikliwe badania dodatkowych gatunków lub procesów (jak np. kanalizacja) lub badania wyższego poziomu jak np. badania właściwości chronicznych, subletalnych lub reprodukcyjnych na wybranych organizmach niebędących przedmiotem zwalczania.
Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić
9. PODSUMOWANIE I OCENA WPŁYWU NA ŚRODOWISKO
Podsumowanie i ocena wszystkich danych dotyczących wpływu na środowisko powinny być przeprowadzone zgodnie z wytycznymi udzielonymi przez właściwe władze Państw Członkowskich dotyczące formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być, lub są, narażone środowisko i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami:
- rozkładem i losem w środowisku oraz związany z tym okres czasu,
- identyfikacją zagrożonych gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji oraz stopnia ich ewentualnego narażenia,
- identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zminimalizowania skażenia środowiska oraz ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.
(1) USEPA Wytyczne dotyczące badań mikrobiologicznych nad pestycydami, seria OPPTS 885, luty 1996 r.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series8885.htm).
(2) Dz.U. L 117 z 8.5.1990, str. 15.
(3) Patrz dok. 6853/VI/98, Zwięzłe ogólne sprawozdanie z pierwszego posiedzenia celem dokonania głębokiej analizy drobnoustrojów.
(4) Dz.U. L 327 z 3.12.1980, str. 8.
(5) Dz.U. L 374 z 31.12.1990, str. 1.
(6) Dostępne metody badania uczuleń dermalnych nie są odpowiednie do prowadzenia badań nad drobnoustrojami. Uczulenie inhalacyjne stanowi najprawdopodobniej znacznie większy problem niż narażenie dermalne na drobnoustroje, ale jak do tej pory nie istnieją zatwierdzone metody badań. Opracowanie tego rodzaju metod jest dlatego niezwykle istotne. Do tego momentu, wszystkie drobnoustroje należy traktować jako potencjalne czynniki uczulające. Takie podejście uwzględnia również występujące w populacji osobniki o obniżonej odporności lub inne wrażliwe (np. kobiety w ciąży, noworodki i osoby w podeszłym wieku).
(7) W wyniku braku odpowiednich metod badania wszystkie drobnoustroje będą oznakowane jako potencjalne czynniki uczulające, chyba że wnioskodawca chce wykazać brak właściwości uczulających przedstawiając dane. Dlatego ten wymóg dotyczący danych należy tymczasowo traktować jako nieobowiązkowy.
(8) Badanie inhalacyjne mogą być zastąpione badaniem dotchawicznym.
(9) Ponieważ obecne metody badań są mają być wykonywane z użyciem rozpuszczalnych substancji chemicznych, należy opracować takie metody, które będą odpowiednie do stosowania w przypadku drobnoustrojów.
ZAŁĄCZNIK III
WYMOGI DOTYCZĄCE DOKUMENTACJI, KTÓRĄ NALEŻY PRZEDŁOŻYĆ DO CELÓW WYDANIA ZEZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
WPROWADZENIE
Wymagane informacje:
1.1. obejmują dokumentację techniczną dostarczającą informacji niezbędnych do oceny skuteczności i dających się przewidzieć zagrożeń zarówno natychmiastowych, jak i oddalonych w czasie, które środek ochrony roślin może stwarzać dla ludzi, zwierząt i środowiska, i zawierającą co najmniej informacje i wyniki badań podanych poniżej;
1.2. w stosownych okolicznościach należy uzyskać stosując wytyczne dotyczące badań, zgodnie z ich ostatnią przyjętą wersją, określone lub które są opisane w niniejszym Załączniku; w przypadku badań rozpoczętych przed wejściem w życie zmian niniejszego Załącznika, informacje należy uzyskać stosując odpowiednie wytyczne dotyczące badań uznane na forum międzynarodowym lub krajowym lub, w razie ich braku, wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwy organ;
1.3. w przypadku gdy wytyczne dotyczące badań są nieodpowiednie lub brak jest ich opisu lub gdy zastosowano wytyczne inne niż te określone w niniejszym Załączniku, zawierają uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do zastosowanych wytycznych w szczególności w przypadku dokonania odniesienia w niniejszym Załączniku do metody EWG, która polega na przeniesieniu metody opracowanej przez instytucję międzynarodową (np. OECD), Państwa Członkowskie mogą przyjąć, że wymagane informacje uzyskano zgodnie z ostatnią wersją tej metody, jeżeli rozpoczęcie badań metodą EWG nie zostało jeszcze zaktualizowane;
1.4. zawierają, jeśli wymagają tego właściwe władze, pełny opis zastosowanych wytycznych dotyczących badań, z wyjątkiem tych, które są określone lub opisane w niniejszym Załączniku, oraz pełny opis wszystkich odstępstw od nich, w tym uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze w odniesieniu do tych odstępstw;
1.5. zawierają pełne i obiektywne sprawozdanie z prowadzonych badań, jak również ich pełny opis lub uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze, jeśli:
– nie dostarczono szczegółowych danych i informacji, które nie będą konieczne z uwagi na charakter środka lub jego proponowane zastosowania,
lub
– dostarczenie takich informacji i danych nie jest konieczne z naukowego punktu widzenia lub jest technicznie niemożliwe.
1.6. w stosownych okolicznościach zostały uzyskane zgodnie z wymogami dyrektywy 86/609/EWG.
2.1. Badania i analizy muszą być wykonane zgodnie z zasadami ustanowionymi w dyrektywie 87/18/EWG, gdy badania są wykonane w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa dla zdrowia ludzi lub zwierząt i środowiska.
2.2. Badania i analizy wymagane zgodnie z przepisami sekcji VI ppkt 6.2–6.7 niniejszego Załącznika są przeprowadzane przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje badawcze lub organizacje, które spełniają co najmniej następujące wymogi:
– dysponują odpowiednią kadrą naukową i techniczną, mającą odpowiednie wykształcenie, przeszkolenie, wiedzę techniczną i doświadczenie niezbędne do pełnienia wyznaczonych funkcji,
– dysponują odpowiednim wyposażeniem wymaganym do prawidłowego prowadzenia badań i dokonywania pomiarów, do których przeprowadzenia są właściwe. Wyposażenie to jest właściwie konserwowane i kalibrowane, w miarę możliwości, przed rozpoczęciem pracy i po jej zakończeniu zgodnie z ustalonym programem,
– dysponują odpowiednimi polami doświadczalnymi i, jeśli to niezbędne, szklarniami, komorami wzrostu i przechowalniami.
Środowisko, w którym prowadzi się badania, nie może zmieniać ich wyników lub wywierać niekorzystnego wpływu na wymaganą dokładność pomiarów,
– udostępniają całemu personelowi wszystkie procedury operacyjne, jak również protokoły z badań,
– udostępniają, jeśli wymagają tego właściwe władze, przed rozpoczęciem badania szczegółowe informacje o nim, obejmujące co najmniej jego lokalizację i nazwę środka ochrony roślin, który będzie przedmiotem badania,
– zapewniają, że jakość wykonanej pracy jest odpowiednia do jej rodzaju, dziedziny, zakresu i zamierzonego celu,
– przechowują rejestry z wszystkich wstępnych obserwacji, obliczeń oraz pochodne dane, sprawozdania z kalibracji i końcowe sprawozdanie z badania tak długo, jak długo środek, którego dotyczą, jest dopuszczony do stosowania we Wspólnocie.
2.3. Państwa Członkowskie wymagają, aby urzędowo uznane instytucje badawcze i organizacje, a w miarę potrzeby urzędowe instytucje i organizacje:
– przekazywały odpowiednim władzom krajowym wszystkie szczegółowe informacje niezbędne, aby wykazać, że są one w stanie spełnić wymogi przewidziane w ppkt 2.2,
– wyrażały zgodę na inspekcje w dowolnym czasie, które każde Państwo Członkowskie przeprowadza regularnie na swoim terytorium w celu sprawdzenia zgodności z wymogami ustanowionymi w ppkt 2.2.
2.4. Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1, Państwa Członkowskie mogą zastosować przepisy ppkt 2.2 i 2.3 przez rozszerzenie ich na badania i analizy przeprowadzane na ich terytorium w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa preparatów w odniesieniu do pszczół miodnych i pożytecznych stawonogów innych niż pszczoły, a które faktycznie zostały rozpoczęte się w dniu 31 grudnia 1999 r. lub przed tą datą.
2.5 Na zasadzie odstępstwa od ppkt 2.1, Państwa Członkowskie mogą zastosować przepisy ppkt 2.2 i 2.3 przez rozszerzenie na nadzorowane próby pozostałości, przeprowadzane na ich terytorium zgodnie z przepisami sekcji 8 „Pozostałości w produktach, żywności i paszach poddanych działaniu środka oraz na ich powierzchni” dotyczącymi środków ochrony roślin zawierających substancje czynne, już wprowadzonych do obrotu w dwa lata po ogłoszeniu dyrektywy, a które faktycznie zostały rozpoczęte w dniu 31 grudnia 1997 r. lub przed tą datą.
2.6. W drodze odstępstwa od ppkt 2.1, w przypadku substancji czynnych, zawierających drobnoustroje lub wirusy, badania i analizy przeprowadzone w celu uzyskania danych dotyczących właściwości i/lub bezpieczeństwa odnoszącego się do innych aspektów niż zdrowie ludzkie, mogły być prowadzone przez urzędowe lub urzędowo uznane instytucje lub organizacje zajmujące się wykonywaniem badań, spełniające przynajmniej warunki podane w załączniku III ppkt 2.2 i 2.3 wprowadzenia.
3. Wymagane informacje zawierają proponowaną klasyfikację i etykietowanie środka ochrony roślin zgodnie z odpowiednimi dyrektywami wspólnotowymi.
4. W pojedynczych przypadkach może się okazać konieczne wymaganie niektórych informacji podanych w załączniku II część A dotyczących składników obojętnych. Zanim informacje te będą wymagane i zanim zostaną wykonane ewentualne nowe badania, należy udostępniać wszystkie informacje o składniku obojętnym właściwym władzom, w szczególności wówczas, gdy:
– dozwolone jest stosowanie składnika obojętnego w żywności, paszach dla zwierząt, lekarstwach lub kosmetykach zgodnie z prawodawstwem wspólnotowym,
lub
– dostarczono arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa w odniesieniu do składnika obojętnego zgodnie z dyrektywą Rady 67/548/EWG.
CZĘŚĆ A
Preparaty chemiczne
| 1. | Identyfikacja środka ochrony roślin Dostarczane informacje, wraz z informacjami podanymi w odniesieniu do substancji czynnej(-ych), muszą być wystarczające dla dokładnego zidentyfikowania preparatów i ich określenia pod względem ich specyfikacji i charakteru. Określone informacje i dane są wymagane w odniesieniu do wszystkich środków ochrony roślin, chyba że ustalono inaczej. | |
| 1.1. | Wnioskodawca (nazwa i adres itd.) Należy podać nazwę (nazwisko) i adres wnioskodawcy (stały adres na terenie Wspólnoty), jak również nazwisko, stanowisko, numery telefonu i faksu właściwej osoby, z którą należy się kontaktować. Jeżeli ponadto wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w Państwie Członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek, należy podać nazwę i adres lokalnego biura agenta lub przedstawiciela, jak również nazwisko, stanowisko, numery telefonu i faksu właściwej osoby, z którą należy się kontaktować. | |
| 1.2. | Producent preparatu i substancji czynnej(-ych) (nazwy i adresy itd., włącznie z lokalizacją zakładów) Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta preparatu oraz każdej substancji czynnej zawartej w preparacie, jak również nazwę i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym preparat i substancje czynne są wytwarzane. Należy podać punkt kontaktowy dla każdego z nich [najlepiej centralny punkt kontaktowy, w tym nazwa (nazwisko), numery telefonu i faksu]. Jeżeli substancja czynna pochodzi od producenta, który nie przedłożył wcześniej danych zgodnie z załącznikiem II, należy dostarczyć deklarację czystości i szczegółowe informacje dotyczące zanieczyszczeń, określonych w załączniku II. | |
| 1.3. | Nazwa handlowa lub proponowana nazwa handlowa oraz, jeśli właściwe, numer katalogowy producenta Należy podać wszystkie poprzednie i aktualne nazwy handlowe oraz proponowaną nazwę handlową oraz numer katalogowy preparatu, jak również aktualne nazwy i numery. Jeżeli nazwy handlowe i numery kodu, o których mowa, dotyczą podobnych, ale różnych preparatów (prawdopodobnie przestarzałe), należy podać pełne szczegóły dotyczące różnic. (Proponowana nazwa handlowa nie może powodować pomylenia z nazwą handlową innego już zarejestrowanego środka ochrony roślin). | |
| 1.4. | Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu (substancja(-e) czynna(-e) i składniki obojętne) | |
| 1.4.1. | Należy podać następujące informacje dotyczące preparatów: – zawartość technicznej(-ych) substancji czynnej(-ych) oraz czystej(-ych) substancji czynnej(-ych); – zawartość składników obojętnych. Stężenia powinny zostać wyrażone w jednostkach przewidzianych w art. 6 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG. | |
| 1.4.2. | W odniesieniu do substancji czynnych należy podać ich nazwę zwyczajową ISO lub proponowaną nazwę zwyczajową ISO i ich numery CIPAC oraz, jeżeli są dostępne, ich numery EWG (EINECS lub ELINCS). W stosownych przypadkach należy stwierdzić, jakie sole, estry, aniony lub kationy są obecne. | |
| 1.4.3. | Składniki obojętne muszą, jeśli to możliwe, być zidentyfikowane przy użyciu ich nazw chemicznych, podanych w załączniku I do dyrektywy 76/548/EWG, lub, jeżeli nie zostały objęte tą dyrektywą, zgodnie zarówno z nomenklaturą IUPAC, jak i CA. Należy podać ich strukturę lub wzór strukturalny. W odniesieniu do każdego z elementów składników obojętnych należy podać odpowiadający mu numer EWG (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli taki istnieje. Jeżeli dostarczone informacje nie identyfikują w pełni składnika obojętnego, należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy także dostarczyć, jeżeli istnieją, nazwy handlowe składników obojętnych. | |
| 1.4.4. | W odniesieniu do składników obojętnych należy podać ich funkcję: – środek klejący (środek zwiększający przylepność), – środek przeciwpieniący, – środek przeciw zamarzaniu, – środek wiążący, – roztwór buforowy, – nośnik, – środek odwaniający, – środek dyspergujący, – barwnik, – środek wymiotny, – emulgator – nawóz, – środek konserwujący, – substancja zapachowa, – środek aromatyczny, – gaz pędny, – repelent, – środek zabezpieczający, – rozpuszczalnik, – stabilizator, – synergetyk, – środek zagęszczający, – czynnik nawilżający, – różne (wymienić). | |
| 1.5. | Stan fizyczny i charakter preparatu (koncentrat emulgujący, proszek dyspergujący w wodzie, roztwór itd.) | |
| 1.5.1. | Należy wskazać rodzaj i kod preparatu zgodnie z „Katalogiem rodzajów form użytkowych pestycydów i międzynarodowego systemu kodowania (GIFAP monografia techniczna nr 2, 1989)” Jeżeli poszczególny preparat nie został dokładnie zdefiniowany w tej publikacji, należy dostarczyć pełny opis fizycznego charakteru i stanu preparatu, wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu oraz propozycją jego definicji. | |
| 1.6. | Funkcja (herbicyd, insektycyd itd.) Funkcja musi być określona przy wykorzystaniu następujących: – akarycyd, – bakteriocyd, – fungicyd, – herbicyd, – insektycyd, – molluskocyd, – nematocyd, – regulator wzrostu roślin, – repelent, – rodentycyd, – parapestycydy, – środek kretobójczy, – środek wirusobójczy, – pozostałe (należy określić). | |
| 2. | Fizyczne, chemiczne i techniczne właściwości środka ochrony roślin Należy stwierdzić zakres, w jakim środki ochrony roślin, o których dopuszczenie został złożony wniosek, spełniają stosowne wymogi FAO, zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów ds. specyfikacji pestycydów zespołu ekspertów FAO ds. specyfikacji pestycydów, wymogów dotyczących rejestracji i norm stosowania. Odstępstwa od wymogów FAO muszą być szczegółowo opisane i uzasadnione. | |
| 2.1. | Wygląd (barwa i zapach) Należy podać opis barwy i zapachu, jeżeli występują, oraz stan fizyczny preparatu. | |
| 2.2. | Właściwości wybuchowe i utleniające | |
| 2.2.1. | Należy podać właściwości wybuchowe preparatów zgodnie z metodą EWG A 14. Jeżeli na podstawie dostępnych informacji termodynamicznych można ustalić ponad wszelką wątpliwość, że preparat nie jest zdolny do reakcji egzotermicznej, wystarczy podać tę informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od określania wybuchowych właściwości preparatu. | |
| 2.2.2. | Należy określić i podać właściwości utleniające preparatów, które są ciałami stałymi, zgodnie z metodą EWG A 17. Dla innych preparatów należy uzasadnić wybór stosowanej metody. Właściwości utleniające nie muszą być określone, jeżeli można wykazać ponad wszelką wątpliwość, na podstawie informacji termodynamicznych, że preparat nie jest zdolny do wchodzenia w egzotermiczne reakcje z materiałami łatwopalnymi. | |
| 2.3. | Temperatura zapłonu i inne wskazówki dotyczące zapalności lub samozapalności Należy określić i podać temperaturę zapłonu cieczy zawierających łatwo palny rozpuszczalnik zgodnie z metodą EWG A 9. Należy podać zapalność preparatów w stanie stałym i gazowym, zgodnie z metodami EWG: A 10, A 11 i A 12, jeśli właściwe. Należy określić i podać samozapalność zgodnie z metodą EWG A 15 i A 16, jeśli właściwe, lub, w miarę potrzeby, zgodnie z testem UN-Bowes-Cameron-Cage (zalecenia ONZ odnośnie do transportu towarów niebezpiecznych, rozdział 14, nr 14.3.4). | |
| 2.4. | Kwasowość/zasadowość I, w razie potrzeby, wartość pH | |
| 2.4.1. | W przypadku preparatów kwaśnych (pH < 4) lub zasadowych (pH >10) kwasowość lub zasadowość i wartości pH muszą być określone i podane zgodnie z metodą CIPAC MT 31 lub MT 75, odpowiednio. | |
| 2.4.2. | Jeśli właściwe (jeśli preparat jest stosowany w formie roztworu wodnego), należy określić i podać pH 1-procentowego roztworu wodnego, emulsji albo preparatu rozproszonego zgodnie z metodą CIPAC MT 75. | |
| 2.5. | Lepkość i napięcie powierzchniowe | |
| 2.5.1. | W przypadku ciekłych preparatów o ultraniskobjętościowym zastosowaniu (ULV) należy określić i podać lepkość kinematyczną zgodnie z wytycznymi dotyczącymi testów OECD 114. | |
| 2.5.2. | Należy określić lepkość dla cieczy nienewtonowskich i podać wraz z warunkami przeprowadzania badań. | |
| 2.5.3. | W przypadku preparatów płynnych należy określić i podać napięcie powierzchniowe zgodnie z metodą EWG A 5. | |
| 2.6. | Gęstość względna i gęstość nasypowa | |
| 2.6.1. | Należy określić i podać gęstość względną preparatów płynnych zgodnie z metodą EWG A 3. | |
| 2.6.2. | Należy określić i podać gęstość nasypową (gęstość nasypową z usadem) preparatów mających postać proszku lub granulatu, zgodnie z metodami CIPAC MT 33, MT 159 lub MT 169, jeśli właściwe. | |
| 2.7. | Składowanie - stabilność i trwałość: wpływ światła, temperatury i wilgotności na właściwości techniczne środka ochrony roślin | |
| 2.7.1. | Należy określić i podać stabilność preparatu, określoną po 14-dniowym okresie składowania w temperaturze 54 °C zgodnie z metodami CIPAC MT 46. Jeżeli preparat charakteryzuje się wysoką wrażliwością termiczną, mogą być potrzebne inne okresy czasu i temperatury (np. 8 tygodni w temperaturze 40 °C lub 12 tygodni w temperaturze 35 °C, albo 18 tygodni w temperaturze 30 °C). Jeżeli zawartość substancji czynnej po przeprowadzeniu badań na stabilność termiczną spada o więcej niż 5 % zawartości początkowej, należy zadeklarować zawartość minimalną i podać informację na temat degradacji produktu. | |
| 2.7.2. | Ponadto, w przypadku preparatów płynnych, należy określić i podać wpływ niskiej temperatury dla stabilność zgodnie z metodami CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 lub MT 54, jeśli właściwe. | |
| 2.7.3. | Należy podać okres składowania preparatu w temperaturze otoczenia. Jeżeli jest on krótszy niż dwa lata, należy podać okres w miesiącach, z właściwymi specyfikacjami dotyczącymi temperatury. Użyteczne informacje są podane w monografii GIFAP nr 17. | |
| 2.8. | Właściwości techniczne środka ochrony roślin Należy określić właściwości techniczne preparatu w celu umożliwienia podjęcia decyzji w kwestii jego zatwierdzenia. | |
| 2.8.1. | Zwilżalność Należy określone i podać dane dotyczące zwilżalności preparatów stałych rozcieńczanych w celu zastosowania (np. rozcieńczane proszki, proszki rozpuszczalne w wodzie, rozpuszczalne w wodzie granulaty i granulaty dyspergowane w wodzie) zgodnie z metodą CIPAC MT 53.3. | |
| 2.8.2. | Trwałość piany Należy określić i podać trwałość piany preparatów rozcieńczanych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 47. | |
| 2.8.3. | Zawieszalność i trwałość zawiesiny – Należy określić stopień rozproszenia środków w wodzie (np. zwilżalnych proszków, rozpuszczalnych w wodzie granulatów, koncentratów zawiesin) zgodnie z metodami CIPAC MT 15, MT 161 lub MT 168, jeśli właściwe. – Należy podać dane dotyczące samorzutności rozpraszania się środków w wodzie (np. koncentratów zawiesin i granulatów rozpraszanych w wodzie) zgodnie z metodami CIPAC MT 160 lub MT 174, jeśli właściwe. | |
| 2.8.4. | Trwałość rozcieńczenia Należy określić i podać dane dotyczące trwałości rozcieńczenia środków rozpuszczalnych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 41. | |
| 2.8.5. | Badania na sitach suchych i badania na sitach mokrych W celu zapewnienia, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiednią wielkość ziaren ułatwiającą stosowanie, należy przeprowadzić badanie na sitach suchych zgodnie z metodą CIPAC MT 59.1 i podać jego wyniki. W przypadku środków rozpraszanych w wodzie należy przeprowadzić badanie na sitach mokrych zgodnie z metodą CIPAC MT 59.3 lub MT 167, jeśli właściwe, i podać jego wyniki. | |
| 2.8.6. | Rozkład wielkości ziaren (proszki rozpuszczalne w wodzie i do rozpylania, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieranie i kruszenie (granulaty) | |
| 2.8.6.1. | W przypadku proszków należy określić i podać rozkład wielkości ziaren zgodnie z metodą OECD 110. Należy określić i podać nominalny zakres wielkości granulatów przeznaczonych do bezpośredniego stosowania zgodnie z metodą CIPAC MT 58.3, a w przypadku granulatów rozpraszanych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 170. | |
| 2.8.6.2. | Należy podać zawartość pyłu w preparatach granulowanych zgodnie z metodą CIPAC MT 171. Jeśli właściwe, w przypadku narażenia użytkownika, należy określić i podać wielkości ziaren pyłu zgodnie z metodą OECD 110. | |
| 2.8.6.3. | Z chwilą pojawienia się międzynarodowych zatwierdzonych metod należy określić i podać właściwości granulatów w zakresie ścierania i kruszenia. Jeżeli dane takie są już dostępne, należy je podać wraz z opisem zastosowanej metody. | |
| 2.8.7. | Zdolność emulgowania, reemulgowania, trwałość emulsji | |
| 2.8.7.1. | Należy określić i podać dane dotyczące zdolności emulgowania, reemulgowania i trwałości emulsji w odniesieniu do preparatów tworzących emulsje, zgodnie z metodą CIPAC MT 36 lub MT 173, jeśli właściwe. | |
| 2.8.7.2. | Należy określić i podać dane dotyczące trwałości rozcieńczonych emulsji i preparatów będących emulsjami, zgodnie z metodą CIPAC MT 20 lub MT 173. | |
| 2.8.8. | Właściwości przepływowe, wylewania (spłukiwalność) i rozpylania | |
| 2.8.8.1. | Należy określić i podać właściwości przepływowe preparatów granulowanych, zgodnie z metodą CIPAC MT 172. | |
| 2.8.8.2. | Należy określić i podać właściwości wylewania (włącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) zawiesin (np. koncentratów zawiesin, zawiesino-emulsji), zgodnie z metodą CIPAC MT 148. | |
| 2.8.8.3. | Należy określić i podać właściwości rozpylenia preparatów w proszku w następstwie przyśpieszonego składowania, zgodnie z metodą CIPAC MT 34 lub inną odpowiednią metodą. | |
| 2.9. | Fizyczna i chemiczna możliwość łącznego stosowania z innymi produktami, włącznie ze środkami ochrony roślin, z którymi jego stosowanie ma być dopuszczone | |
| 2.9.1. | Należy podać fizyczną możliwość łącznego stosowania środków do mieszania w oparciu o metody badania stosowane w zakładzie. Akceptowaną alternatywę stanowi badanie praktyczne. | |
| 2.9.2. | Należy określić i podać chemiczną możliwość łącznego stosowania mieszanek w zbiorniku, z wyjątkiem przypadków, gdy badanie poszczególnych właściwości preparatów prowadzi do ustalenia, ponad wszelką wątpliwość, że nie istnieje możliwość zaistnienia reakcji. W przypadkach takich wystarczy podać tę informację jako uzasadnienie dla odstąpienia od praktycznego określania chemicznej możliwości łącznego stosowania. | |
| 2.10. | Przyczepność i rozkład na nasionach W przypadku preparatów przeznaczonych do zaprawiania nasion należy zbadać i podać zarówno rozkład, jak i przyczepność; w przypadku rozkładu przy zastosowaniu metody CIPAC MT 175. | |
| 2.1.1. | Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w ppkt 2.1 – 2.10 | |
| 3. | Dane dotyczące stosowania | |
| 3.1. | Przewidywane miejsce zastosowania, np. pole, uprawy chronione, składowanie produktów roślinnych, ogrody przydomowe Miejsce(-a) zastosowania, istniejące i proponowane, w odniesieniu do preparatów zawierających substancje czynne muszą być określone spośród wymienionych poniżej: – zastosowanie polowe, takie jak w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i w uprawie winorośli, – uprawy chronione, – tereny rekreacyjne, – zwalczanie chwastów na obszarach nieobjętych uprawami, – ogrody przydomowe, – rośliny domowe, – praktyka składowania produktów roślinnych, – pozostałe (wymienić). | |
| 3.2. | Wpływ na organizmy szkodliwe, np. działanie kontaktowe, oddechowe, żołądkowe, grzybobójcze lub fungistatyczne itd., działanie układowe lub nie, w roślinach Należy stwierdzić charakter wpływu na szkodliwe organizmy: – działanie kontaktowe, – działanie żołądkowe, – działanie oddechowe, – grzybobójcze, – fungistatyczne, – desykant, – inhibitor reprodukcji, – pozostałe (należy określić). Należy stwierdzić, czy środek ulega przemieszczaniu w roślinach. | |
| 3.3. | Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego zastosowania, tj. rodzaje zwalczanych organizmów szkodliwych i/lub chronionych roślin albo produktów roślinnych Należy dostarczyć szczegółowych danych dotyczących zamierzonego zastosowania. Jeśli stosowne, należy podać osiągnięte skutki, np. supresja pędów, hamowanie dojrzewania, redukowanie długości łodyg, wspomaganie nawożenia itd. | |
| 3.4. | Dawka stosowania Przy każdej metodzie stosowania i każdym użyciu należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m2, m3) poddawaną działaniu środka w gramach lub kilogramach, zarówno dla preparatu, jak i dla substancji czynnej. Dawki stosowania są zazwyczaj wyrażane w g lub kg/ha lub w kg/m3, a w stosownych przypadkach w g lub kg/t; w przypadku upraw chronionych i ogródków przydomowych stosowane dawki są wyrażane w g lub kg/100 m2 albo w g lub kg/m3. | |
| 3.5. | Stężenie substancji czynnej w stosowanym materiale (tj. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynęcie lub zaprawionych nasionach) Należy podać zawartość substancji czynnej, jeśli właściwe, w g/l, g/kg, mg/kg lub w g/t. | |
| 3.6. | Metoda stosowania Należy podać pełny opis proponowanej metody stosowania, ze wskazaniem rodzaju stosowanego sprzętu, o ile jest on konieczny, jak również rodzaju i ilości rozpuszczalnika na jednostkę powierzchni lub objętości. | |
| 3.7. | Liczba i terminy stosowania oraz czas trwania ochrony Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich terminy. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione, oraz etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeśli jest to możliwe, należy określić przerwy, podając ilość dni, między zastosowaniami. Należy wskazać czas trwania ochrony, jaką zapewnia każde zastosowanie i maksymalną liczbę zastosowań. | |
| 3.8. | Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitotoksycznym skutkom dla roślin uprawianych następczo W stosownych przypadkach należy podać minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem i siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które są konieczne, aby uniknąć fitotoksycznych skutków dla roślin uprawianych następczo i które wynikają z danych zawartych w ppkt 6.6. Należy ustanowić ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo, jeśli istnieją. | |
| 3.9. | Proponowane instrukcje stosowania Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania preparatu, które zostaną wydrukowane na etykietach i ulotkach. | |
| 4. | Dodatkowe informacje dotyczące środka ochrony roślin | |
| 4.1. | Opakowania (rodzaj, materiał, rozmiar itd.), zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami | |
| 4.1.1. | Opakowanie, które ma być użyte, należy dokładnie opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu jego budowy (np. wytłaczane, zgrzewane itp.), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Musi być ono zaprojektowane w sposób zgodny z kryteriami i wytycznymi podanymi w „Wytycznych dotyczących opakowań na pestycydy” FAO. | |
| 4.1.2. | Należy określić i podać przydatność opakowania, włącznie z jego zamknięciem, pod względem jego wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport i przenoszenie zgodnie z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 lub odpowiednimi metodami dotyczącymi pośrednich pojemników zbiorczych oraz jeżeli dla preparatów są wymagane zamknięcia uniemożliwiające ich otwieranie przez dzieci, zgodnie z normą ISO 8317. | |
| 4.1.3. | Należy podać odporność opakowania na działanie zawartości zgodnie z monografią GIFAP nr 17. | |
| 4.2. | Procedury czyszczenia stosowanego sprzętu Należy szczegółowo opisać procedury czyszczenia stosowanego sprzętu i odzieży ochronnej. Należy w pełni zbadać i podać skuteczność procedur czyszczenia. | |
| 4.3. | Okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska Dostarczone informacje muszą wynikać z danych dostarczonych dotyczących substancji czynnej(-ych) i być nimi poparte oraz danych zawartych w sekcjach 7 i 8. | |
| 4.3.1. | W stosownych przypadkach należy określić okresy karencji, okresy prewencji lub okresy wstrzymania się, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w uprawach, roślinach i produktach roślinnych lub na ich powierzchni, lub na poddanych działaniu środka terenach albo przestrzeniach, w celu zapewnienia ochrony ludzi lub zwierząt gospodarskich, np.: – okres karencji (w dniach) dla każdej odpowiedniej uprawy, – okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk, – okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka, – okres wstrzymywania się (w dniach) dla pasz, – okres karencji (w dniach) między zastosowaniami i kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka, lub – okres karencji (w dniach) między ostatnim zastosowaniem preparatu i siewami lub sadzeniem roślin uprawianych następczo. | |
| 4.3.2. | W razie potrzeby, na podstawie wyników badań, należy podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków w odniesieniu do rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska, w jakich preparat może albo nie może być stosowany. | |
| 4.4. | Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się, składowania, transportu lub w przypadku pożaru Należy podać zalecane metody i środkach ostrożności dotyczące procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin (szczegółowo) w kontekście składowania, zarówno w magazynach, jak i przez użytkownika, ich transportu oraz na wypadek pożaru. Jeśli są dostępne, należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy określić zagrożenia, które mogą powstać, oraz metody i procedury zmniejszające te zagrożenia. Należy podać procedury zapobiegawcze lub zmniejszające powstawanie odpadów lub resztek. W stosownych przypadkach, należy dokonać oceny zgodnie z ISO - TR 9122. Jeśli właściwe, należy podać charakter i właściwości proponowanej odzieży ochronnej oraz sprzętu. Dostarczone dane muszą być wystarczające do dokonania oceny przydatności i skuteczności w realnych warunkach zastosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni). | |
| 4.5. | Środki podejmowane w razie wypadku Należy przedstawić procedury, których trzeba przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to, czy nastąpi podczas transportu, składowania lub stosowania, i obejmujące: – powstrzymanie wycieku, – odkażanie terenu, pojazdów i budynków, – usuwanie zniszczonych opakowań, adsorbentów i innych materiałów, – ochronę ratowników i osób trzecich, – środki pierwszej pomocy. | |
| 4.6. | Procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania środka ochrony roślin i jego opakowań Należy opracować procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania zarówno dla niewielkich (na poziomie użytkownika), jak i dużych ilości (na poziomie magazynu). Procedury te muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby usuwania nie powinny wywierać skutków niepożądanych dla środowiska oraz powinny być najmniej kosztowne i być najbardziej praktycznym środkiem. | |
| 4.6.1. | Możliwość neutralizacji Należy opisać, jeśli są możliwe do przeprowadzenia, procedury neutralizowania (np. poprzez reakcję z zasadami w celu wytworzenia mniej toksycznych związków) do zastosowania w razie przypadkowego rozlania. Należy ocenić produkty otrzymane po neutralizacji z praktycznego i teoretycznego punktu widzenia i dostarczyć informacji na ten temat. | |
| 4.6.2. | Kontrolowane spalanie W wielu przypadkach najlepszym lub jedynym sposobem bezpiecznego usunięcia substancji czynnych, jak również środków ochrony roślin zawierających je, skażonych materiałów lub opakowań, jest kontrolowane spalanie w spalarni, której wydano zezwolenie. Jeżeli zawartość chlorowców substancji czynnej(-ych) w preparacie przekracza 60 %, należy podać, jak zachowuje się substancja czynna podczas pirolizy zachodzącej w warunkach kontrolowanych (uwzględniających, w stosownych okolicznościach, dostarczanie tlenu i określony czas przebywania) w temperaturze 800 °C oraz zawartość wielochlorowcowych dibenzo-p-dioksyn i dibenzo-furanów w produktach pirolizy. Wnioskodawca musi dostarczyć szczegółową instrukcję dotyczącą ich bezpiecznego usuwania. | |
| 4.6.3. | Pozostałe Pozostałe metody usuwania środków ochrony roślin, opakowań i skażonych materiałów, jeśli zaproponowano, muszą być szczegółowo opisane. Należy dostarczyć dane dotyczące tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa. | |
|
|
| |
| 5. | Metody analityczne Wprowadzenie Przepisy niniejszej sekcji obejmują wyłącznie metody analityczne wymagane do celów kontroli po-rejestracyjnej i monitoringu. W przypadku metod analitycznych stosowanych dla uzyskania danych wymaganych w niniejszej dyrektywie lub do innych celów, wnioskodawca musi dostarczyć uzasadnienie dla stosowanej metody; w miarę potrzeby na podstawie tych samych wymogów, jakie zostały określone dla metod dotyczących kontroli porejestracyjnej i monitoringu, opracowane zostaną oddzielne wytyczne dla takich metod. Należy dostarczyć opisy metod i załączyć szczegółowe dane odnośnie do stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. O ile to jest możliwe, metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu. Do niniejszej sekcji stosuje się: | |
| Zanieczyszczenia | Każdy składnik, inny niż czysta substancja czynna, znajdujący się w substancji czynnej w takiej postaci, jakiej została wyprodukowana (w tym nieaktywny izomer) pochodzący z procesu produkcyjnego lub na skutek degradacji podczas składowania | |
|
| Istotne zanieczyszczenia | Zanieczyszczenia o znaczeniu toksyko-logicznym i/lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko |
|
| Metabolity | Metabolity obejmujące produkty powstałe na wskutek degradacji lub reakcji substancji czynnej |
|
| Istotne metabolity | Metabolity o znaczeniu toksykologicznym i/lub ekotoksykologicznym lub też mające wpływ na środowisko |
|
| Na żądanie następujące próbki muszą być dostarczone: i) próbki preparatu; ii) normy analityczne czystej substancji czynnej; iii) próbki substancji czynnej w takiej postaci, w jakiej została wyprodukowana; iv) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkie inne składniki zawarte w definicji pozostałości; v) jeśli są dostępne, próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń. W przypadku definicji patrz załącznik II sekcja 4 ppkt 4.1 i 4.2. | |
| 5.1. | Metody analizy preparatów | |
| 5.1.1. | Metody, które muszą być w pełni opisane, muszą być przedłożone w celu oznaczania substancji czynnej w preparacie. W przypadku preparatu zawierającego więcej niż jedną substancję czynną powinna być dostarczona metoda umożliwiająca oznaczanie każdej z nich w obecności innych. Jeśli metoda nie zostanie przedłożona, należy podać przyczyny techniczne. Należy podać zastosowanie istniejących metod Cipac. | |
| 5.1.2. | Należy dostarczyć również metody służące do określania istotnych zanieczyszczeń znajdujących się w preparacie, jeśli skład preparatu jest taki, że - na podstawie rozważań teoretycznych - takie zanieczyszczenia mogą powstawać w procesie produkcyjnym lub podczas degradacji podczas składowania. Jeśli okaże się to konieczne, muszą być przedłożone metody oznaczania składników obojętnych lub ich elementów w preparacie. | |
| 5.1.3. | Specyficzność, liniowość, dokładność, powtarzalność | |
| 5.1.3.1. | Specyficzność metod musi być przedstawiona i podana. Ponadto należy ustalić zakres oddziaływania innych substancji obecnych w preparacie. Podczas gdy oddziaływania spowodowane innymi składnikami mogą być określane jako powtarzające się błędy w ocenie dokładności zaproponowanych metod, przedstawione być musi wyjaśnienie występujących oddziaływań, które dotyczą ponad +/- 3 % całkowitej ilości ustalonej. | |
| 5.1.3.2. | Należy ustalić i podać liniowość proponowanych metod we właściwym zakresie. W celu określenia czystej substancji czynnej zakres kalibracji musi przekraczać (o co najmniej 20 %) najwyższą i najniższą nominalną zawartość analitu w stosownych roztworach analitycznych. Powtórne oznaczenia kalibracji muszą być przeprowadzone w odniesieniu do trzech lub większej ilości stężeń. Dopuszczalna jest alternatywna metoda stosowania pięciu stężeń, każde z nich jako pojedynczy pomiar. Przedłożone sprawozdania muszą zawierać równanie linii kalibracji, a także współczynnik korelacji oraz reprezentatywną i odpowiednio oznakowaną dokumentację z analiz, np. chromatogramy. | |
| 5.1.3.3. | Dokładność jest zazwyczaj wymagana tylko w odniesieniu do metod służących do oznaczania czystej substancji czynnej i istotnych zanieczyszczeń w preparacie. | |
| 5.1.3.4. | W przypadku powtarzalności przy określaniu czystej substancji czynnej należy dokonać w zasadzie co najmniej pięć określeń. Należy podać względne odchylenie standardowe ( % WOS). Wartości izolowane określone za pomocą odpowiedniej metody (np. test Dixona lub test Grubba) mogą być odrzucone. Jeśli wartości izolowane zostały odrzucone, fakt ten należy jasno wskazać. Należy podjąć próbę wyjaśnienia powodu wystąpienia poszczególnych wartości izolowanych. | |
| 5.2. | Metody analityczne służące do oznaczania pozostałości Metody analityczne służące do oznaczania pozostałości muszą być przedłożone chyba że zostanie uzasadnione, że mogą być stosowane metody już przedłożone zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 4 ppkt 4.2. Stosuje się te same przepisy określone w załączniku II sekcja 4 pkt 4.2. | |
| 6. | Dane dotyczące skuteczności Przepisy ogólne Dostarczone dane muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę środka ochrony roślin. Musi być w szczególności możliwa ocena rodzaju i zakresu korzyści, które płyną z zastosowania preparatu, jeśli występują one w porównaniu z odpowiednimi produktami referencyjnymi oraz progami szkodliwości, jak również określenie ich warunków stosowania. Liczba badań, które należy wykonać i podać, zależy głównie od takich czynników, jak stopień znajomości właściwości substancji czynnej i warunków, w jakich się je wykonuje, włączając różnorodność warunków zdrowia roślin, różnice klimatyczne, zakres praktyk rolniczych, jednorodność upraw, sposób stosowania, rodzaj organizmów szkodliwych i rodzaj środka ochrony roślin. Należy uzyskać i przedłożyć wystarczające dane potwierdzające, że utrzymane zostały standardy przyjęte dla regionów i zakresu warunków najczęściej występujących w danych regionach, dla których zaleca się dane zastosowanie. Jeśli wnioskodawca twierdzi, że badania w jednym lub w większej liczbie regionów stosowania są zbędne, ponieważ warunki są porównywalne do warunków istniejących w innych regionach, w których badania już wykonano, wnioskodawca musi uzasadnić porównywalność warunków, przedkładając dokumentację dowodową. W celu oceny różnic sezonowych, jeśli mają one miejsce, należy uzyskać odpowiednie dane i przedłożyć je, aby potwierdzić skuteczność działania środka ochrony roślin w każdym regionie różniącym się pod względem rolniczym i klimatycznym dla każdego połączenia poszczególnej uprawy (lub produktu)/organizmu szkodliwego. Zwykle należy podać wyniki badań skuteczności lub fitotoksyczności, prowadzonych, w stosownych przypadkach, co najmniej przez dwa sezony wegetacyjne. Jeśli według opinii wnioskodawcy badania wykonane w pierwszym sezonie wystarczająco potwierdzają ważność wniosków uzyskanych na podstawie ekstrapolacji wyników z innymi uprawami, produktami lub sytuacjami lub z badań nad bardzo podobnymi preparatami, należy przedłożyć uzasadnienie celowości nieprzeprowadzania prac w ciągu drugiego sezonu wegetacyjnego, które jest do przyjęcia przez właściwe władze. Odwrotnie, jeżeli wskutek czynników klimatycznych lub zdrowia roślin, lub z innych przyczyn dane uzyskane w jakimkolwiek sezonie mają ograniczoną wartość dla oceny skuteczności działania środka, należy wykonać i podać wyniki badań w ciągu jednego lub większej liczby kolejnych sezonów. | |
| 6.1. | Badania wstępne Na żądanie właściwych władz należy przedłożyć sprawozdania w formie podsumowania z badań wstępnych obejmujących badania szklarniowe i w warunkach polowych prowadzone w celu ustalenia aktywności biologicznej i zakresu dawek środka ochrony roślin i substancji czynnej, którą on zawiera. Sprawozdania te dostarczą właściwym władzom dodatkowych informacji niezbędnych do oceny środka ochrony roślin. Jeśli informacje takie nie zostaną przedłożone, należy przedstawić uzasadnienie możliwe do zaakceptowania przez właściwe władze. | |
| 6.2. | Badania skuteczności Cel badań Badania dostarczają wyczerpujących danych umożliwiających dokonanie oceny stopnia, czasu trwania i pewności zwalczania lub ochrony, lub innych zamierzonych skutków środka ochrony roślin w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją. Warunki badania Zwykle badania obejmują trzy elementy: środek badany, środek referencyjny oraz próbkę kontrolną nie poddaną działaniu środka. Skuteczność działania środka ochrony roślin należy badać w porównaniu z odpowiednimi środkami referencyjnymi, jeśli takie istnieją. Za odpowiedni środek referencyjny uważa się dopuszczony środek ochrony roślin, który wykazał wystarczającą skuteczność działania w praktyce w warunkach rolniczych, zdrowia roślin i środowiskowych (w tym klimatycznych) na obszarze proponowanego stosowania. Na ogół rodzaj formy użytkowej, wpływ na organizmy szkodliwe, zakres działania i metoda stosowania powinny być zbliżone do tych czynników dla badanego środka ochrony roślin. Środki ochrony roślin należy badać w okolicznościach, gdy zwalczane organizmy szkodliwe wystąpiły w ilości powodującej lub znanej jako powodująca niekorzystny wpływ (plon, jakość, korzyści działania) na uprawy niechronione lub obszar, lub na rośliny, lub produkty roślinne, których nie poddano działaniu środka, lub gdy organizm szkodliwy wystąpił w takiej ilości, że można dokonać oceny środka ochrony roślin. Badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środka ochrony roślin służącego do zwalczania organizmów szkodliwych muszą wykazać stopień zwalczania gatunków danych organizmów szkodliwych lub gatunków reprezentatywnych dla grup organizmów szkodliwych. Badania muszą obejmować różne stadia rozwojowe cyklu życiowego szkodliwych gatunków, jeśli ma to znaczenie, oraz różne szczepy lub rasy, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że wykazują one różne stopnie podatności. Podobnie badania mające na celu dostarczenie danych dotyczących środków ochrony roślin, które są regulatorami wzrostu roślin, muszą wykazać poziom wpływu na poddane działaniu gatunki oraz obejmować badanie różnic w reakcji reprezentatywnej próbki odmian, na które zamierza się te środki stosować. W celu wyjaśnienia reakcji na dawki niektóre badania muszą objąć dawki niższe niż dawki zalecane w celu umożliwienia oceny, czy zalecana dawka jest najniższą niezbędną do uzyskania pożądanego skutku. Czas trwania skutków zabiegu należy zbadać w odniesieniu do skuteczności zwalczania organizmu szkodliwego lub w odniesieniu do wpływu na poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne, odpowiednio. Jeśli zaleca się więcej niż jedno zastosowanie, należy podać badania, które ustalą czas trwania skutków zastosowania, liczbę niezbędnych zastosowań i pożądane przerwy między nimi. Należy przedłożyć dowody, aby wykazać, że zalecane dawki, termin i metoda stosowania zapewniają odpowiednie zwalczanie, ochronę lub powodują zamierzone skutki w okolicznościach najczęściej spotykanych w praktyce. Jeśli nie istnieją wyraźne wskazania, że na skuteczność działania środka ochrony roślin nie wpływają do pewnego stopnia czynniki środowiska, takie jak temperatura lub deszcz, należy przeprowadzić i podać badanie wpływu tych czynników na działanie, w szczególności gdy wiadomo, że czynniki te wywierają wpływ na środki zbliżone pod względem składu chemicznego. Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkiem (-ami) ochrony roślin lub adiuwantem(-ami), należy dostarczyć informacji dotyczących działania takiej mieszaniny. Wytyczne dotyczące badania Celem badań musi być zbadanie określonych kwestii, ograniczenie wpływu zmienności losowej między poszczególnymi częściami każdego pola i umożliwienie zastosowania analizy statystycznej do wyników podlegających takiej analizie. Plan, analiza i sprawozdania z badań muszą być zgodne z wytycznymi 152 i 181 Europejskiej i Śródziemnomorskiej Organizacji Ochrony Roślin (EOOR). Sprawozdanie zawiera szczegółową i krytyczną ocenę danych. Badania należy prowadzić zgodnie ze specjalnymi wytycznymi EOOR, jeśli są one dostępne lub jeśli Państwo Członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzone jest na jego terytorium, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi zamieszczone w odpowiednich wytycznych EOOR. Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie; w miarę potrzeby wytyczne dotyczące badań należy tak dostosować, aby umożliwić taką analizę. | |
| 6.3. | Informacje na temat występowania lub możliwego występowania rozwoju odporności Należy dostarczyć danych laboratoryjnych oraz jeśli istnieją, informacji polowych dotyczących występowania i rozwoju w populacjach organizmów szkodliwych odporności lub odporności krzyżowej na substancję(-e) czynną(-e) lub na pokrewne substancje czynne. Jeśli takie informacje nie wiążą się bezpośrednio z zastosowaniami, w odniesieniu do których są składane wnioski o zezwolenie o odnowienie (różne gatunki organizmów szkodliwych lub różne uprawy), niemniej jednak należy, jeśli jest to możliwe, dostarczyć takich informacji, ponieważ mogą one dać wskazówki na temat prawdopodobieństwa rozwoju odporności w zwalczanej populacji. Jeśli istnieją dowody lub informacja sugerująca, że w praktycznym zastosowaniu prawdopodobny jest rozwój odporności, należy zebrać i przedłożyć dowody w zakresie podatności populacji danego organizmu szkodliwego na środek ochrony roślin. W takich przypadkach należy stosować strategię zarządzania służącą zmniejszaniu prawdopodobieństwa rozwoju odporności lub odporności krzyżowej u zwalczanych gatunków. | |
| 6.4. | Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne pod względem ilości i / lub jakości | |
| 6.4.1. | Wpływ na jakość roślin lub produktów roślinnych Cel badań Badania dostarczą wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia zmiany barwy, zapachu lub innych aspektów jakości roślin lub produktów roślinnych po zastosowaniu środka ochrony roślin. Okoliczności, w których są wymagane Możliwość wystąpienia zmiany barwy lub zapachu u roślin spożywczych należy zbadać i podać, jeśli: – charakter środka lub jego zastosowania sprawiają, że można oczekiwać wystąpienia zmiany barwy lub zapachu, lub – inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały dotychczas zagrożenie wystąpienia zmiany barwy lub zapachu. Wpływ środków ochrony roślin na inne aspekty jakości roślin poddanych działaniu środka należy zbadać i podać, jeśli: – charakter środka ochrony roślin lub jego zastosowania mogą wywierać niekorzystny wpływ na inne aspekty jakości (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu w okresie poprzedzającym zbiory), lub – inne środki oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na jakość. Badania powinny być początkowo prowadzone na roślinach uprawianych w plonie głównym, na których przewiduje się zastosowanie środka, w dawce dwukrotnie wyższej od normalnej i stosując, w stosownym przypadku, główne metody przetwarzania. Konieczne jest wykonanie badania, stosując środek w normalnej dawce, jeśli obserwuje się wpływ środka. Zakres badań konieczny w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych roślin uprawianych w plonie głównym, ilości i jakości dostępnych danych dotyczących tych roślin uprawianych w plonie głównym i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin i metody przetwarzania roślin są podobne. Na ogół wystarcza wykonanie badań głównych rodzajów form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie. | |
| 6.4.2. | Wpływ na procesy przetwarzania Cel badań Badania dostarczą wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny możliwego wystąpienia niekorzystnego wpływu po zastosowaniu środka ochrony roślin na procesy przetwarzania lub na jakość produktów przetwarzania. Okoliczności, w których są wymagane Jeśli rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne zazwyczaj przeznaczone są do użycia w procesach przetwarzania, takich jak produkcja wina, piwa lub chleba, i jeśli w czasie zbioru zawierają one znaczne pozostałości, należy zbadać i podać możliwość wystąpienia niekorzystnego wpływu, jeśli: – istnieją wskazania, że stosowanie środka ochrony roślin może wywierać wpływ na procesy przetwarzania (na przykład w przypadku stosowania regulatorów wzrostu roślin lub fungicydów w okresie poprzedzającym zbiory), lub – inne środki ochrony roślin oparte na tym samym lub bardzo zbliżonym składniku aktywnym wykazały niekorzystny wpływ na te procesy lub ich produkty. Na ogół wystarczy wykonać badanie głównego rodzaju form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie. | |
| 6.4.3. | Wpływ na plony poddanych działaniu środka roślin lub na produkty roślinne Cel badań Badanie dostarcza wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia obniżki plonu lub straty podczas składowania poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych. Okoliczności, w których są wymagane W stosownych przypadkach należy określić wpływ środków ochrony roślin na plon lub składniki plonu poddanych działaniu środka roślin lub produktów roślinnych. Jeśli poddane działaniu środka rośliny lub produkty roślinne będą składowane, należy, w stosownych przypadkach, określić wpływ na plon po okresie składowania, w tym także podać dane dotyczące okresu składowania. Informacje te można na ogół uzyskać podczas badań prowadzonych zgodnie z przepisami ppkt 6.2. | |
| 6.5. | Fitotoksyczność dla zwalczanych roślin (w tym dla różnych odmian) lub dla zwalczanych produktów roślinnych Cel badań Badanie dostarcza wystarczających danych umożliwiających dokonanie oceny działania środka ochrony roślin i możliwego wystąpienia fitotoksyczności po zastosowaniu środka ochrony roślin. Okoliczności, w których są wymagane W przypadku herbicydów i innych środków ochrony roślin, których niekorzystny wpływ, jednakże przemijający, obserwuje się podczas badań wykonanych zgodnie z ppkt 6.2, należy ustalić marginesy selektywności w stosunku do zwalczanych upraw, stosując dawkę dwukrotnie wyższą od zalecanej. Jeśli zaobserwuje się silny wpływ fitotoksyczny, należy zbadać również dawkę pośrednią. Jeśli wystąpi niekorzystny wpływ, lecz zostanie on uznany za nieistotny w porównaniu z korzyściami ze stosowania lub przemijający, wymagane są dowody dla tego stwierdzenia. Jeśli to konieczne, należy przedłożyć wyniki pomiarów wielkości plonu. Należy wykazać bezpieczeństwo środka ochrony roślin dla podstawowych odmian roślin uprawianych w plonie głównym, do stosowania na które się go zaleca, w tym wpływ na poszczególne fazy rozwojowe roślin, żywotność i inne czynniki mogące mieć wpływ na podatność na uszkodzenie. Zakres badań koniecznych w odniesieniu do innych upraw będzie zależał od stopnia ich podobieństwa do już przebadanych roślin uprawianych w plonie głównym, ilości i jakości dostępnych danych na temat tych roślin uprawianych w plonie głównym i od tego, jak daleko sposób stosowania środka ochrony roślin jest podobny, w stosownych przypadkach. Na ogół wystarczające jest wykonanie badań nad głównymi rodzajami form użytkowych, dla których ma być wydane zezwolenie. Jeśli zaproponowana etykieta zawiera zalecenia stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkiem (-ami) ochrony roślin, przepisy poprzednich akapitów mają zastosowanie do tej mieszaniny. Wytyczne dotyczące badań Należy przeprowadzić obserwacje fitotoksyczności w badaniach przewidzianych w ppkt 6.2. Jeśli wystąpią skutki fitotoksyczne, należy je dokładnie ocenić i podać zgodnie z wytyczną 135 EOOR lub, jeśli Państwo Członkowskie tego wymaga i jeśli badanie prowadzi się na terytorium tego Państwa Członkowskiego, zgodnie z wytycznymi spełniającymi co najmniej wymogi tej wytycznej EOOR. Należy dokonać analizy statystycznej wyników badań podlegających takiej analizie, w miarę potrzeby wytyczne dotyczące badań należy dostosować, aby umożliwić taką analizę. | |
| 6.6. | Obserwacje niepożądanych lub niezamierzonych skutków ubocznych np. na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczani a, na rośliny uprawiane następczo, na inne rośliny lub części poddanych działaniu środka roślin stosowane do celów rozmnażania (np. nasiona, sadzonki, rozłogi) | |
| 6.6.1. | Wpływ na rośl iny uprawiane następczo Cel wymaganych informacji Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu zastosowania środka ochrony roślin na rośliny uprawiane następczo. Okoliczności, w których są wymagane Jeśli dane uzyskane zgodnie z sekcją 9 ppkt 9.1 wskazują, że znaczne pozostałości substancji czynnej, jej metabolity lub produkty degradacji, które wykazują lub mogą wykazywać biologiczną aktywność w stosunku do roślin uprawianych następczo, pozostają w glebie lub w materiale roślinnym takim jak słoma lub materiał organiczny aż do okresu siewu lub sadzenia ewentualnych roślin uprawianych następczo, należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem na normalny układ roślin uprawianych następczo. | |
| 6.6.2. | Wpływ na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe Cel wymaganych informacji Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na inne rośliny, w tym na uprawy przyległe. Okoliczności, w których są wymagane Należy przedłożyć wyniki obserwacji niekorzystnego wpływu na inne rośliny, w tym na normalny układ upraw przyległych, jeśli istnieją wskazania, że środek ochrony roślin może oddziaływać na te rośliny poprzez unoszenie się pary. | |
| 6.6.3. | Wpływ na rośliny poddane działaniu środka lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania Cel wymaganych informacji Należy podać wystarczające dane umożliwiające dokonanie oceny ewentualnego niekorzystnego wpływu stosowania środka ochrony roślin na rośliny lub produkty roślinne stosowane do celów rozmnażania. Okoliczności, w których są wymagane Należy przeprowadzić obserwacje nad wpływem środków ochrony roślin na części roślin stosowane do celów rozmnażania, z wyjątkiem przypadków, kiedy proponowane zastosowania wykluczają stosowanie na uprawy przeznaczone do produkcji nasion, sadzonek, rozłogów lub bulw do sadzenia, odpowiednio. i) dla nasion – żywotność, kiełkowanie; ii) dla sadzonek – ukorzenianie i przyrosty; iii) dla rozłogów – przyjmowanie się i przyrosty; iv) dla bulw – kiełkowanie i normalny wzrost. Wytyczne dotyczące badań Badanie nasion przeprowadza się zgodnie z metodami MSON (1). | |
| 6.6.4. | Wpływ na organizmy pożyteczne i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania Należy podać każdy wpływ, zarówno pozytywny jak i negatywny na zasięg innych organizmów szkodliwych, zaobserwowany podczas badań wykonanych zgodnie z wymogami niniejszej sekcji. Należy również podać zaobserwowany wpływ na środowisko, w szczególności wpływ na organizmy dziko żyjące i/lub organizmy pożyteczne. | |
| 6.7. | Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w ppkt 6.1–6.6. Należy sporządzić podsumowanie wszystkich danych i informacji przedstawionych w ppkt 6.1–6.6 łącznie ze szczegółową i krytyczną oceną danych, ze szczególnym odniesieniem do korzyści, jakie daje środek ochrony roślin, niekorzystnego wpływu, który ma lub może mieć miejsce, i środków niezbędnych do uniknięcia lub zminimalizowania niekorzystnego wpływu. | |
| 7. | Badania toksykologiczne W celu właściwej oceny toksyczności preparatów należy dysponować odpowiednimi informacjami dotyczącymi ostrej toksyczności, działań drażniących i uczulających substancji czynnej. Jeśli to możliwe, należy przedłożyć dodatkowe informacje na temat sposobu działania toksycznego, profilu toksykologicznego oraz wszystkich innych znanych aspektów toksykologicznych substancji czynnej. W kontekście wpływu, jaki na zachowanie toksykologiczne mogą wywierać zanieczyszczenia i inne składniki, istotne jest, aby dla każdego rodzaju badań dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału. Badania należy prowadzić używając środków ochrony roślin, dla których zostanie wydane zezwolenie. | |
| 7.1. | Ostra toksyczność Dostarczane i oceniane wyniki badań, dane i informacje muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację wpływu w następstwie jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, który ma być przedmiotem oceny, w szczególności aby ustalić lub wskazać: – toksyczność środka ochrony roślin, – toksyczność środka ochrony roślin w odniesieniu do substancji czynnej, – okres trwania i cechy charakterystyczne wpływu wraz ze wszystkimi szczegółami dotyczącymi zmian w zachowaniu i ewentualnych rażących zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok, – jeśli to możliwe – sposób działania toksycznego, oraz – relatywne zagrożenia związane z różnymi drogami narażenia. Poza tym, że należy położyć szczególny nacisk na ocenę powiązanych ze środkiem zakresów toksyczności, uzyskane informacje muszą również umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 78/631/EWG. Informacje uzyskane w wyniku badań nad ostrą toksycznością mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych. | |
| 7.1.1. | Doustna Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności doustnej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić w sposób zadowalający właściwe władze, że można odwołać się do art. 3 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B1 lub B1 bis. | |
| 7.1.2. | Dermalna Okoliczności, w których jest wymagane Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności dermalnej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić w sposób zadowalający właściwe władze, że można odwołać się do art. 3 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B3. | |
| 7.1.3. | Inhalacyjna Cel badania Badanie dostarczy danych na temat toksyczności inhalacyjnej środka ochrony roślin dla szczurów lub na temat toksyczności dymów emitowanych przez środek. Okoliczności, w których jest wymagane Badanie musi być przeprowadzone, jeśli środek ochrony roślin: – jest gazem lub gazem skroplonym, – jest formą użytkową emitującą dym lub fumigantem, – jest stosowany z aparaturą do zamgławiania, – jest środkiem emitującym parę, – jest aerozolem, – jest proszkiem zawierającym znaczną ilość ziaren o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo), – ma być stosowany z samolotu, w przypadkach w których istotne jest narażenie inhalacyjne, – zawiera substancję czynną, której prężność par jest > 1 x 10-2 Pa i będzie stosowany w pomieszczeniach zamkniętych, takich jak magazyny czy szklarnie, – ma być stosowany w sposób powodujący powstawanie dużej ilości ziaren lub kropel o średnicy < 50 μm (> 1 % wagowo). Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B2. | |
| 7.1.4. | Działanie drażniące skórę Cel badania Badanie ustali możliwość działania drażniącego skórę przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. Okoliczności, w których jest wymagane Należy określić działanie drażniące skórę środka ochrony roślin z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, wskazane w wytycznych dotyczących badań, że mogą wystąpić ostre skutki podrażnienia skóry lub że skutki takie są wykluczone. Wytyczne dotyczące badania Badania należy przeprowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B4. | |
| 7.1.5. | Działanie drażniące oczy Cel badania Badanie ustali możliwość działania drażniącego oczy przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków. Okoliczności, w których jest wymagane Badania nad działaniem drażniącym oczy należy prowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy istnieje prawdopodobieństwo, jak wskazano w wytycznych dotyczących badań, wystąpienia silnego działania drażniącego oczy. Wytyczne dotyczące badania Badania nad działaniem drażniącym oczy należy określić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B5. | |
| 7.1.6. | Działanie uczulające na skórę Cel badania Badanie pozwoli uzyskać wystarczające informacje do oceny możliwości wywołania przez środki ochrony roślin skórnych reakcji uczuleniowych. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy zawsze przeprowadzić z wyjątkiem przypadków, kiedy o substancji(-ach) czynnej(-ych) lub składnikach obojętnych wiadomo, że mają właściwości uczulające. Wytyczne dotyczące badań Badania należy prowadzić zgodnie z dyrektywą 92/69/EWG metoda B6. | |
| 7.1.7. | Dodatkowe badania w zakresie mieszanek środków ochrony roślin Cel badania W niektórych przypadkach może okazać się konieczne przeprowadzenie badań omówionych w ppkt 7.1.1-7.1.6 w odniesieniu do mieszanek środków ochrony roślin, jeśli etykieta zawiera wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin łącznie z innym środkiem ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań muszą być podejmowane indywidualnie z uwzględnieniem wyników badań nad ostrą toksycznością poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony mieszanki wspomnianych środków i dostępnych informacji lub doświadczeń ze wspomnianymi lub podobnymi środkami. | |
| 7.2. | Dane dotyczące narażenia Gdy mierzone jest narażenie na środek ochrony roślin w powietrzu w zasięgu obszaru oddechowego użytkowników, osób trzecich lub pracowników, należy wziąć pod uwagę wymogi w zakresie procedur mierzenia opisane w załączniku II A do dyrektywy Rady 80/1107/EWG z dnia 27 listopada 1980 r. w sprawie ochrony pracowników przed ryzykiem związanym z narażeniem na działanie czynników chemicznych, fizycznych i biologicznych w miejscu pracy (2). | |
| 7.2.1. | Narażenie użytkownika Zagrożenie dla osób stosujących środki ochrony roślin zależy od właściwości fizycznych, chemicznych i toksykologicznych środka ochrony roślin, a także od rodzaju środka (nierozcieńczony/rozcieńczony) oraz drogi, stopnia i czasu trwania narażenia. Należy uzyskać i przekazać wystarczające informacje i dane umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia ze strony substancji czynnej i/lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia, które mogą powstać w proponowanych warunkach stosowania. Muszą one także stanowić podstawę przy wyborze właściwych środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które mają być stosowane przez użytkowników i podane na etykiecie. | |
| 7.2.1.1. | Ocena narażenia użytkownika Cel oceny Należy dokonać oceny, stosując, jeśli jest to możliwe, odpowiedni wzór obliczeniowy, pozwalający na ocenę narażenia użytkownika, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Okoliczności, w których jest wymagana Oceny narażenia użytkownika należy dokonać zawsze. Warunki oceny Oceny należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania i sprzętu proponowanego do stosowania środka ochrony roślin, uwzględniając wymogi wynikające z wprowadzenia w życie przepisów dotyczących klasyfikacji i etykietowania, zawartych w dyrektywie 78/631/EWG w zakresie obchodzenia ze środkami nierozcieńczonymi i rozcieńczonymi, jak również ze stosowanymi pojemnikami różnego rodzaju i wielkości, mieszania, załadunku, stosowania środka ochrony roślin, warunków klimatycznych oraz mycia i rutynowej konserwacji sprzętu do stosowania środków ochrony roślin. Pierwszej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że użytkownik nie używa żadnych środków ochrony osobistej. W miarę potrzeby drugiej oceny należy dokonać przyjmując założenie, że użytkownik używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego. Jeśli na etykiecie wymienione są środki ochronne, należy je uwzględnić dokonując oceny. | |
| 7.2.1.2. | Pomiar narażenia użytkownika Cel badania Badanie dostarczy wystarczających danych do dokonania oceny narażenia użytkownika, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Okoliczności, w których jest wymagane Należy podać aktualne dane dotyczące narażenia w odniesieniu do istotnych dróg narażenia, jeśli ocena zagrożenia wskazuje, że przekroczona została wartość dopuszczalna dla stanu zdrowia. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny narażenia użytkownika przewidziane w ppkt 7.2.1.1 wskazują, że: – dopuszczalny poziom narażenia użytkownika (AOEL) ustalony w kontekście włączenia substancji czynnej (-ych) do załącznika I, i/lub – wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej i/lub składnika(-ów) środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywą Rady 80/1107/EWG i dyrektywą Rady 90/394/EWG z dnia 28 czerwca 1990 r. w sprawie ochrony pracowników przed zagrożeniem dotyczącym narażenia na działanie czynników rakotwórczych podczas pracy (3), mogły zostać przekroczone. Należy również podać aktualne dane dotyczące narażenia, jeśli nie jest dostępny odpowiedni wzór obliczeniowy ani inne odpowiednie dane do dokonania oceny przewidzianej w ppkt 7.2.1.1. W przypadkach, w których najważniejszą drogą narażenia jest narażenie dermalne, badanie absorpcji dermalnej lub wyniki badań podostrej toksyczności dermalnej, jeśli nie były dotychczas dostępne, mogą okazać się użytecznym badaniem alternatywnym w celu uzyskania danych pozwalających dopracować ocenę przewidzianą w ppkt 7.2.1.1. Warunki badania Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania. | |
| 7.2.2. | Narażenie osób trzecich Osoby trzecie mogą być narażone podczas stosowania środków ochrony roślin. Należy podać wystarczające dane i informacje, które mogą posłużyć jako podstawa do wyboru odpowiednich warunków stosowania, w tym także do zamknięcia dostępu dla osób trzecich na obszary poddane działaniu środka oraz do ustalenia bezpiecznej odległości. Cel oceny Należy dokonać oceny używając, jeśli jest on dostępny, odpowiedniego wzoru obliczeniowego umożliwiającego dokonanie oceny narażenia osób trzecich, jakie może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Okoliczności, w których jest wymagana Oceny narażenia osób trzecich należy dokonać zawsze. Warunki oceny Oceny narażenia osób trzecich należy dokonać dla każdego rodzaju metody stosowania. Oceny należy dokonać przyjmując założenie, że osoby trzecie nie używają żadnych środków ochrony osobistej. Pomiar narażenia osób trzecich może być wymagany, jeśli ocena wskazuje na taką konieczność. | |
| 7.2.3. | Narażenie pracowników Pracownicy mogą być narażeni po zastosowaniu środków ochrony roślin, gdy wchodzą na pola lub do pomieszczeń poddanych działaniu środka lub zajmują się roślinami bądź produktami roślinnymi poddanymi działaniu środka, na których znajdują się pozostałości. Należy podać wystarczające informacje i dane, które mogą posłużyć jako podstawa do wyboru odpowiednich środków ochronnych, w tym okresów karencji i prewencji. | |
| 7.2.3.1. | Ocena narażenia pracowników Cel oceny Należy dokonać oceny posługując się, jeśli jest dostępny, odpowiednim wzorem obliczeniowym w celu umożliwienia dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Okoliczności, w których jest wymagana Oceny narażenia pracowników należy dokonać zawsze. Warunki oceny Oceny narażenia pracowników należy dokonać dla każdej uprawy i dla każdego zadania, które ma być wykonane. Pierwszej oceny należy dokonać posługując się dostępnymi danymi na temat narażenia, jakie się przewiduje, przyjmując założenie, że pracownik nie używa żadnych środków ochrony osobistej. W miarę potrzeby drugiej oceny należy dokonać z założeniem, że pracownik używa skutecznego i łatwo dostępnego wyposażenia ochronnego, które jest możliwe do stosowania. W miarę potrzeby należy dokonać dalszej oceny, posługując się uzyskanymi danymi na temat wielkości usuwalnych pozostałości w proponowanych warunkach stosowania. | |
| 7.2.3.2. | Pomiar narażenia pracowników Cel badania Badanie dostarczy wystarczających danych do dokonania oceny narażenia pracowników, które może wystąpić w proponowanych warunkach stosowania. Okoliczności, w których jest wymagane Należy podać aktualne dane dotyczące narażenia w odniesieniu do istotnych dróg narażenia, jeśli ocena zagrożenia wskazuje, że przekroczone zostały wartości dopuszczalne dla stanu zdrowia. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, kiedy wyniki oceny narażenia pracownika uzyskane w ppkt 7.2.3.1 wskazują, że: – AOEL ustanowiony w kontekście włączenia substancji czynnej(-ych) do załącznika I, i/lub – wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej i/lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami Rady 80/1107/EWG i 90/394/EWG, mogły zostać przekroczone. Aktualne dane dotyczące narażenia należy również podać, jeśli odpowiedni wzór obliczeniowy lub inne odpowiednie dane są niedostępne, aby dokonać oceny przewidzianej w ppkt 7.2.3.1. Jeśli narażenie dermalne jest najistotniejszą drogą narażenia, badanie absorpcji dermalnej, jeśli jest dotychczas niedostępne, może być użytecznym badaniem alternatywnym dla uzyskania danych koniecznych do dopracowania oceny przewidzianej w ppkt 7.1.3.1. Warunki dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić w realnych warunkach narażenia, biorąc pod uwagę proponowane warunki stosowania. | |
| 7.3. | Absorpcja dermalna Cel badania Badanie dostarczy wyników pomiaru absorpcji poprzez skórę substancji czynnej i składników istotnych z toksykologicznego punktu widzenia. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać, jeśli narażenie dermalne jest istotną drogą narażenia i kiedy ocena zagrożenia wskazuje, że wartości dopuszczalne dla stanu zdrowia uległy przekroczeniu. Może to na przykład mieć miejsce w przypadku, gdy wyniki oceny lub pomiaru narażenia użytkownika przewidziane w ppkt 7.2.1.1 lub 7.2.1.2 wskazują, że: – AOEL ustalone w kontekście włączenia substancji czynnej(-ych) do załącznika I, i/lub – wartości dopuszczalne ustalone dla substancji czynnej i/lub składników środka ochrony roślin istotnych z toksykologicznego punktu widzenia zgodnie z dyrektywami Rady 80/1107/EWG i 90/394/EWG mogą zostać przekroczone. Warunki badania W zasadzie należy podać dane z badań absorpcji in vivo przez skórę u szczura. Jeżeli wyniki oceny z zastosowaniem danych dotyczących absorpcji in vivo przez skórę zostały włączone do oceny zagrożenia, pozostaje wykazanie nadmiernego narażenia, może okazać się konieczne wykonanie porównawczych badań absorpcji in vivo u szczura i na skórze człowieka. Wytyczne dotyczące badania Należy posługiwać się odpowiednimi elementami wytycznej OECD 417. Dla zaplanowania badań może okazać się konieczne wzięcie pod uwagę wyników badań absorpcji substancji czynnej poprzez skórę. | |
| 7.4. | Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji nieaktywnych Jeśli jest to możliwe, w kontekście dyrektywy 67/547/EWG oraz dyrektywy Komisji 91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r. określającej i ustanawiającej szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy Rady 88/379/EWG (4) w odniesieniu do każdego składnika obojętnego należy złożyć kopię powiadomienia i arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa. Należy przedłożyć wszystkie inne dostępne informacje. | |
| 8. | Pozostałości w produktach, żywności i paszy poddanych działaniu środka lub na ich powierzchni Wprowadzenie Stosuje się przepisy załącznika II sekcja 6 Wprowadzenie. | |
| 8.1. | Metabolizm, rozmieszczenie i wyrażenie pozostałości w roślinach lub zwierzętach gospodarskich Cel badań Cele tych badań są następujące: – oszacowanie całkowitych końcowych pozostałości w odpowiedniej części upraw podczas zbiorów po proponowanym poddaniu działaniu środka, – określenie szybkości degradacji i wydalania całkowitych pozostałości w niektórych produktach zwierzęcych (mleko lub jaja) i wydalinach, – identyfikacja głównych składników całkowitych końcowych pozostałości odpowiednio w uprawach i jadalnych produktach zwierzęcych, – zaznaczenie rozmieszczenia pozostałości w odpowiednich częściach roślin oraz odpowiednich częściach produktów zwierzęcych, – ilościowe określenie głównych składników pozostałości i wykazanie skuteczności procedur ekstrakcji dla tych składników, – uzyskiwanie danych, na podstawie których można podjąć decyzję w sprawie potrzeby badań dotyczących żywienia zwierząt gospodarskich zgodnie z ppkt 8.3, – podjęcie decyzji w zakresie definicji i wyrażenia pozostałości. Okoliczności, w których są wymagane Dodatkowe badania metabolizmu należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.1 i 6.2. Może tak być w przypadku upraw lub zwierząt gospodarskich, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I lub gdy można oczekiwać, że wystąpi inny metabolizm. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.1 i 6.2. | |
| 8.2. | Badania pozostałości Cel badań Cele tych badań są następujące: – określenie ilościowe najwyższych możliwych poziomów pozostałości w roślinach poddanych działaniu środka podczas zbiorów lub wyładunku z magazynu zgodnie z proponowaną dobrą praktykę rolniczą (GAP), oraz – określenie, w odpowiednim przypadku, szybkości zaniku pozostałości środka ochrony roślin. Okoliczności, w których są wymagane Dodatkowe badania pozostałości należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.3. Może tak być w przypadku specjalnych form użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub upraw, w odniesieniu do których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jak podano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.3. | |
| 8.3. | Badania nad żywieniem zwierząt gospodarskich Cel badań Celem tych badań jest określenie poziomu pozostałości w produktach pochodzenia zwierzęcego, który będzie skutkiem pozostałości w paszach lub roślinach pastewnych. Okoliczności, w których są wymagane Dodatkowe badania dotyczące żywienia w celu oceny najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości dla produktów pochodzenia zwierzęcego są wymagane tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.4. Może tak być w przypadku, gdy dodatkowe rośliny pastewne muszą uzyskać zezwolenie, co prowadzi do zwiększonego spożycia pozostałości przez zwierzęta gospodarskie, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.4. | |
| 8.4. | Wpływ preparatów pochodzących z przetwarzania przemysłowego i/albo gospodarstwa domowego Cel badań Główne cele tych badań są następujące: – ustalenie, czy produkty rozpadu lub reakcji powstają w wyniku pozostałości w surowych produktach podczas przetwarzania, co może wymagać oddzielnej oceny zagrożenia, – określenie ilościowego rozmieszczenia pozostałości w różnych produktach pośrednich i końcowych i ocena czynników przenoszenia, – umożliwienie przeprowadzenia bardziej realistycznej oceny spożycia pozostałości w pokarmie. Okoliczności, w których są wymagane Dodatkowe badania należy przeprowadzić tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.5. Może tak być w przypadku roślin, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.5. | |
| 8.5 | Pozostałości w roślinach uprawianych następczo Cel badania Celem tych badań jest umożliwienie oceny ewentualnych pozostałości w roślinach uprawianych następczo. Okoliczności, w których są wymagane Dodatkowe badania są wymagane tylko wtedy, gdy nie można dokonać ekstrapolacji na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej zgodnie z wymogami załącznika II sekcja 6 ppkt 6.6. Może tak być w przypadku specjalnych form użytkowych dla specjalnych metod stosowania lub w odniesieniu do upraw, dla których dane nie zostały przedłożone w ramach włączenia substancji czynnej do załącznika I lub nie były konieczne dla zmiany warunków jej włączenia do załącznika I. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jak przewidziano w odpowiadających ustępach załącznika II sekcja 6 ppkt 6.6. | |
| 8.6. | Proponowane najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (MRL) oraz definicja pozostałości Należy podać pełne uzasadnienie proponowanych MRL, w tym, w stosownych przypadkach, pełne szczegóły stosowanej analizy statystycznej. Jeśli badania metabolizmu przedłożone zgodnie z przepisami ppkt 8.1 wskazują, że definicja pozostałości powinna zostać zmieniona, biorąc pod uwagę faktyczną definicję pozostałości oraz niezbędną ocenę zgodnie z odpowiadającym ustępem załącznika II sekcja 6 ppkt 6.7, konieczna może być ponowna ocena substancji czynnej. | |
| 8.7. | Proponowane okresy karencji dla przewidywanych zastosowań lub okresy wstrzymania lub okresy składowania w przypadku stosowania po zbiorach Należy podać pełne uzasadnienie propozycji. | |
| 8.8. | Ocena potencjalnego i rzeczywistego narażenia poprzez pokarm i inne środki Uwzględniane będzie obliczanie realistycznych przewidywań w odniesieniu do spożycia pokarmu. Można to robić w sposób stopniowy, prowadzący do coraz bardziej realistycznych przewidywań spożycia. W stosownych przypadkach należy wziąć pod uwagę inne źródła narażenia, takie jak pozostałości wynikające ze stosowania leków lub leków weterynaryjnych. | |
| 8.9. | Podsumowanie i ocena zachowania się pozostałości Podsumowanie i ocena wszystkich danych przedstawionych w niniejszej sekcji powinny być dokonane zgodnie ze wskazówkami podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich, dotyczącymi formatu takich podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń, na jakie mogą być lub są narażeni ludzie i zwierzęta, oraz zakres, jakość i wiarygodność bazy danych. Gdy przedstawiono dane dotyczące metabolizmu, należy zająć się toksykologicznym znaczeniem wszelkich metabolitów niepochodzących od ssaków. Należy przygotować schematyczny wykaz drogi metabolizmu w roślinach i zwierzętach z krótkim wyjaśnieniem na temat rozmieszczenia i zachodzących zmian chemicznych, jeśli przedstawiono dane na temat metabolizmu. | |
| 9. | Losy i zachowanie się w środowisku Wprowadzenie i) Dostarczone informacje, razem z przewidzianymi w załączniku II dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę losów i zachowania się środka ochrony roślin w środowisku oraz wpływu na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, które mogą ulec zagrożeniu wskutek narażenia na środek. ii) W szczególności dostarczone informacje dotyczące środka ochrony roślin, razem z innymi istotnymi informacjami oraz dostarczonymi danymi w odniesieniu do substancji czynnej, powinny być wystarczające do: – ustalenia symboli zagrożenia, wskazań rodzajów niebezpieczeństwa oraz zwrotów określających zagrożenie oraz bezpieczeństwa w celu ochrony środowiska, które należy umieścić na opakowaniach (pojemnikach), – przewidzenia rozmieszczenia, losów i zachowania się w środowisku z określeniem wymaganego czasu, – określenia gatunków i populacji niebędących przedmiotem zwalczania, które mogą ulec zagrożeniu wskutek narażenia, – określenie środków koniecznych do zminimalizowania skażenia środowiska i wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. iii) W przypadku stosowania substancji radioaktywnej przepisy załącznika II rozdział 7 iv) wprowadzenia stosuje się. iv) W stosownych okolicznościach należy prowadzić badania i analizować dane, stosując odpowiednie metody statystyczne. Należy podać pełne szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności i dokładne wartości p, zamiast określeń znaczny/nieznaczny). v) Przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS), wodzie (PECSW i PECGW) i powietrzu (PECA). Należy dokonać uzasadnionych szacunków oczekiwanych stężeń substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji w glebie, wodzie gruntowej, wodzie powierzchniowej i w powietrzu w wyniku przewidywanego lub już istniejącego stosowania środka. Ponadto należy dokonać oceny najgorszego rzeczywistego przypadku. Do celów szacunków takich stężeń mają zastosowanie następujące definicje: – Przewidywane stężenie środowiskowe w glebie (PECS) Poziom pozostałości w górnej warstwie gleby, na które organizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne). – Przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie powierzchniowej (PECSW) Poziom pozostałości w wodzie powierzchniowej, na które organizmy wodne niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne) – Przewidywane stężenie środowiskowe w wodzie gruntowej (PECGW) Poziom pozostałości w wodzie gruntowej. – Przewidywane stężenie środowiskowe w powietrzu (PECA) Poziom pozostałości w powietrzu, na które człowiek, zwierzęta i inne organizmy niebędące przedmiotem zwalczania mogą być narażone (narażenie ostre i chroniczne). Do oszacowania tych stężeń należy uwzględnić wszelkie istotne informacje o środku ochrony roślin i substancji czynnej. Użyteczną pomocą w tej ocenie mogą być systemy EPPO środowiskowej oceny zagrożenia (5). Gdzie właściwe, należy zastosować parametry przewidziane w niniejszej sekcji. Jeśli do oceny przewidywanych stężeń środowiskowych używa się wzorów, to muszą one: – dokonać najlepszej możliwej oceny zachodzących stosownych procesów. biorąc pod uwagę rzeczywiste parametry i założenia, – gdy to możliwe, być niezawodnie wiarygodne z pomiarami wykonanymi w okolicznościach istotnych dla zastosowania wzoru, – być odpowiednie do warunków i obszaru stosowania. Dostarczone informacje muszą, w stosownych przypadkach, zawierać informacje określone w załączniku II część A ppkt 7; i | |
| 9.1. | Losy i zachowanie się w glebie W miarę potrzeby stosuje się te same przepisy dotyczące informacji, które należy dostarczyć w odniesieniu do zastosowanej gleby i jej wyboru, jak przedstawione w załączniku II ppkt 7.1. | |
| 9.1.1. | Szybkość degradacji w glebie | |
| 9.1.1.1. | Badania laboratoryjne Cel badania Badania degradacji w glebie powinny dostarczyć najlepszej możliwej oceny czasu potrzebnego dla degradacji 50 i 90 % (DT50lab i DT90lab) substancji czynnej w warunkach laboratoryjnych. Okoliczności, w których jest wymagane Badania trwałości i zachowania się środków ochrony roślin w glebie należy wykonać, chyba że możliwa jest ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.1.2. Taka ekstrapolacja nie jest możliwa, na przykład w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Warunki badania Należy podać szybkość degradacji tlenowej i/lub beztlenowej w glebie. Czas trwania badań wynosi na ogół 120 dni z wyjątkiem przypadków, gdy 90 % substancji czynnej uległo rozkładowi przed upływem tego czasu. Wytyczne dotyczące badań SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 9.1.1.2. | Badania w warunkach polowych – B a d a n i a r o z p r a s z a n i a w g l e b i e Cel badania Badanie rozpraszania w glebie powinny dostarczyć możliwie najlepszą ocenę czasu potrzebnego do zaniku 50 i 90 % (DT50f i DT90f) substancji czynnej w warunkach polowych. W stosownych okolicznościach, należy zebrać informacje o istotnych metabolitach, produktach degradacji i reakcji. Okoliczności, w których jest wymagane Rozpraszanie i zachowanie się środków ochrony roślin w glebie należy badać, chyba że możliwa jest ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.1.2. Taka ekstrapolacja nie jest na przykład możliwa w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Warunki i wytyczne dotyczące badania Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednim akapicie załącznika II ppkt 7.1.1.2.2. – B a d a n i e p o z o s t a ł o ś c i w gl ebi e Cel badania Badania pozostałości w glebie powinny umożliwić ocenę poziomów pozostałości w glebie w czasie zbiorów lub w okresie siewu bądź sadzenia roślin uprawianych następczo. Okoliczności, w których jest wymagane Badania pozostałości w glebie należy podać, chyba że jest możliwa ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej oraz istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.1.2.2. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Warunki badania Stosuje się same przepisy, jakie podano w odpowiednim akapicie załącznika II ppkt 7.1.1.2.2. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. – B a d a n i a a k u m u l a c j i w g l e b i e Cel badań Badania powinny dostarczyć wystarczających danych do oceny możliwości akumulacji pozostałości substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji. Okoliczności, w których są wymagane Badania akumulacji w glebie należy podać, chyba że możliwa jest ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.1.2.2. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednim akapicie załącznika II ppkt 7.1.1.2.2. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 9.1.2. | Mobilność w glebie Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczających danych do oceny mobilności i wymywania substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji. | |
| 9.1.2.1. | Badania laboratoryjne Okoliczności, w których są wymagane Mobilność środków ochrony roślin w glebie należy badać, chyba że możliwa jest ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.2 i 7.1.3.1. Ekstrapolacja taka nie jest na przykład możliwa w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Wytyczne dotyczące badania SETAC – Procedury oceny losów w środowisku i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 9.1.2.2. | Badania lizymetryczne oraz badania wymywania w warunkach polowych Cel badań Badanie powinno dostarczyć danych dotyczących: – mobilności środka ochrony roślin w glebie, – możliwości wymywania do wód gruntowych, – możliwości rozmieszczenia w glebie. Okoliczności, w których są wymagane Konieczna będzie ekspertyza, aby podjąć decyzję czy powinny zostać przeprowadzone polowe badania wymywania lub badania lizymetryczne, biorąc pod uwagę wyniki badań degradacji i mobilności oraz wyliczone PECS. Rodzaj badania, które ma zostać przeprowadzone należy przedyskutować z właściwymi władzami. Badania te należy wykonać, chyba że możliwa jest ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych na temat substancji czynnej i istotnych metabolitów, produktów degradacji i reakcji zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 7.1.3. Taka ekstrapolacja nie jest na przykład możliwa w przypadku form użytkowych o spowolnionym uwalnianiu się. Warunki badania Stosuje się te same przepisy, jakie podano w odpowiednim akapicie załącznika II, ppkt 7.1.3.3. | |
| 9.1.3. | Ocena przewidywanego stężenia w glebie Oceny PECS muszą dotyczyć zarówno jednokrotnego zastosowania środka w najwyższej dawce zastosowania, dla którego występuje się o zezwolenie, jak i maksymalnej liczby i najwyższych dawek, dla których występuje się o zezwolenie, dla każdej istotnej badanej gleby, i wyraża się je w miligramach substancji czynnej i istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji na kilogram gleby. Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowaniu PECS, dotyczą bezpośredniego i pośredniego stosowania do gleby, znoszenia, zmywania i wymywania i obejmują takie procesy, jak ulatnianie, adsorpcję, hydrolizę, fotolizę, degradację tlenową i beztlenową. Do celów wyliczenia PECS można założyć, że gęstość nasypowa gleby wynosi 1,5 g/cm3 suchej masy, podczas gdy głębokość warstwy gleby należy przyjąć jako 5 cm dla powierzchniow ego stosowania środka i 20 cm, gdy stosuje się wprowadzanie do gleby. Jeśli w czasie stosowania powierzchnia gleby pokryta jest roślinnością, należy założyć, że 50 % (minimum) zastosowanej dawki dociera do powierzchni gleby, chyba że faktyczne dane doświadczalne podają bardziej dokładne informacje. Należy dostarczyć obliczenia początkowego, krótkoterminowego i długoterminowego PECS: – początkowe: bezpośrednio po zastosowaniu, – krótkoterminowe: 24 godziny, 2 dni i 4 dni po ostatnim zastosowaniu, – długoterminowe: 7, 28, 50 i 100 dni po ostatnim zastosowaniu. | |
| 9.2. | Losy i zachowanie się w wodzie | |
| 9.2.1. | Ocena stężeń w wodzie gruntowej Drogi skażenia wód gruntowych należy określić uwzględniając istotne warunki rolnicze, zdrowotność roślin i środowiskowe (w tym klimatyczne). Należy przedłożyć odpowiednie szacunki (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia PECGW w wodzie gruntowej substancji czynnej, istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. Szacunki PEC muszą uwzględniać maksymalną liczbę i najwyższe dawki stosowania środka, dla których występuje się o zezwolenie. Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy dodatkowe badania polowe mogą dostarczyć pożytecznych informacji. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj informacji, jakich należy dostarczyć. | |
| 9.2.2. | Wpływ na procedury uzdatniania wody W przypadkach, gdy informacja ta jest konieczna do warunkowego zezwolenia, co wynika z załącznika VI część C ppkt 2.5.1.2 lit. b) dostarczone informacje powinny pozwolić na ustalenie lub ocenę skuteczności procedury uzdatniania wody (woda do picia i oczyszczanie ścieków) i wpływu na te procedury. Przed przeprowadzeniem jakichkolwiek badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj informacji, które należy dostarczyć. | |
| 9.2.3. | Ocena stężeń w wodzie powierzchniowej Drogi skażenia wód powierzchniowych należy określić uwzględniając istotne warunki rolnicze, zdrowotność roślin i środowiskowe (włączając klimatyczne). Należy przedłożyć odpowiednie szacunki (obliczenia) przewidywanego środowiskowego stężenia w wodzie powierzchniowej PECSW substancji czynnej, istotnych metabolitów i produktów degradacji i reakcji. Szacunki PEC muszą uwzględniać maksymalną liczbę i najwyższe dawki stosowania środka, dla których występuje się o zezwolenie, oraz dotyczyć jezior, stawów, rzek, kanałów, strumieni, kanałów nawadniających i odwadniających. Czynniki, które należy uwzględnić przy oszacowaniu PECSW dotyczą bezpośredniego stosowania na wodę, znoszenia, zmywania, usuwania poprzez dreny oraz osadzania w powietrzu oraz obejmują takie procesy jak ulatnianie, adsorpcja, adwekcja, hydroliza, fotoliza, biodegradacja, sedymentacja oraz ponowne zawieszanie. Należy dostarczyć obliczenia początkowego, krótkoterminowego i długoterminowego PECSW odpowiednie dla stojących i wolno płynących wód (średnie ważone w czasie): – początkowe; bezpośrednio po zastosowaniu, – krótkoterminowe: 24 godziny, 2 dni i 4 dni po ostatnim zastosowaniu, – długoterminowe: 7, 14, 21, 28 i 42 dni po ostatnim zastosowaniu. Wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję czy dodatkowe badania polowe mogą dostarczyć użytecznych informacji. Przed przeprowadzeniem takich badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj badania, które należy przeprowadzić. | |
| 9.3. | Losy i zachowanie się w powietrzu Wytyczne w trakcie opracowania. | |
| 10. | Badania ekotoksykologiczne Wprowadzenie i) Dostarczone informacje, razem z informacjami dotyczącymi substancji czynnej, muszą być wystarczające, aby umożliwić dokonanie oceny wpływu środka ochrony roślin stosowanego zgodnie z zaleceniami na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (florę i faunę). Wpływ ten może wynikać z jednorazowego, przedłużonego lub powtarzającego się narażenia i może mieć charakter odwracalny lub nieodwracalny. ii) W szczególności przedłożone informacje o środku ochrony roślin razem z innymi istotnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi substancji czynnej powinny być wystarczające, aby: – określić symbole zagrożenia, wskazania rodzajów niebezpieczeństwa i sformułować stosowne zwroty dotyczące zagrożenia i bezpieczeństwa dla ochrony środowiska, które zostają umieszczone na opakowaniach (pojemnikach), – dokonać oceny krótko- i długookresowych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania – populacji, gromad i procesów, w miarę potrzeby, – dokonać oceny, czy potrzebne są specjalne środki ostrożności w celu ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. iii) Istnieje potrzeba podania każdego potencjalnie niekorzystnego wpływu zaobserwowanego podczas rutynowych badań ekotoksykologicznych, a także podjęcia i podania takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne do zbadania mechanizmów oraz oceny znaczenia tego wpływu. iv) Na ogół większość danych związanych z wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, wymaganych w odniesieniu do zezwolenia na środki ochrony roślin, zostanie przedłożona i poddana ocenie w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I. Informacje o losach i zachowaniu się w środowisku, uzyskane i przedłożone zgodnie z ppkt 9.1–9.3 oraz o poziomach pozostałości w roślinach uzyskane i przedłożone zgodnie z pkt 8, mają podstawowe znaczenie przy ocenie wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, która dostarcza informacje o charakterze i zakresie potencjalnego lub rzeczywistego narażenia. Końcowe szacunki PEC zostaną dostosowane w zależności od różnych grup organizmów ze szczególnym uwzględnieniem biologii gatunków najbardziej wrażliwych. Badania toksykologiczne i informacje przedłożone zgodnie z ppkt 7.1 dostarczają istotne informacje na temat toksyczności dla gatunków kręgowców. v) W stosownych okolicznościach należy przeprowadzić badania i dokonać analizy danych przy zastosowaniu odpowiednich metod statystycznych. Należy podać wszystkie szczegóły analizy statystycznej (np. należy podać wszystkie szacunki punktowe wraz z przedziałami ufności, należy raczej podać dokładne wartości p niż określenie znaczny/nieznaczny). vi) Jeżeli w badaniach stosuje się różne dawki, należy podać współzależność między dawką a niekorzystnym wpływem. vii) Jeżeli dane dotyczące narażenia są niezbędne do podjęcia decyzji, czy badania mają zostać przeprowadzone, należy użyć danych uzyskanych zgodnie z przepisami załącznika III pkt 9. Przy ocenie narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie istotne informacje o środku ochrony roślin i o substancji czynnej. Pomocą w dokonaniu takiej oceny mogą być programy EPPO/Rady Europy do oceny zagrożenia środowiska (6). W stosownych okolicznościach należy zastosować parametry przewidziane w niniejszej sekcji. Jeśli z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin jest bardziej toksyczny niż substancja czynna, do wyliczenia odpowiedniego stosunku między toksycznością a narażeniem należy użyć danych o toksyczności środka ochrony roślin. viii) W kontekście wpływu, jaki zanieczyszczenia mogą wywierać na zachowanie ekotoksykologiczne, istotne jest we wszystkich przedkładanych wynikach badań, aby podać dokładny opis (specyfikację) stosowanego materiału, jak określono w ppkt 1.4. ix) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań w różnych badaniach toksyczności należy używać tego samego szczepu każdego odpowiedniego gatunku. | |
| 10.1. | Wpływ na ptaki Ewentualny wpływ na ptaki należy zbadać z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość bezpośredniego lub pośredniego narażenia ptaków jest wykluczona, takich jak w przypadku stosowania w pomieszczeniach zamkniętych lub do zabiegów mających na celu leczenie ran. Należy podać stosunek między toksycznością ostrą a czasem narażenia (TERa), stosunek między krótkookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERst.) i stosunek między długookresową toksycznością pokarmową a czasem narażenia (TERlt) gdzie: TERa = LD50 (mg s.c./kg wagi ciała)/ETE (mg s.c./kg wagi ciała) TERst = LC50 (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności) TERlt = NOEC (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności), gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie. W przypadku pastylek, granul lub zaprawionego materiału siewnego należy podać zawartość substancji czynnej w każdej pastylce, granuli lub zaprawionym materiale siewnym, jak również proporcję LD50 dla substancji czynnej w 100 cząstkach i na 1 gram cząstek. Należy podać wielkość i kształt pastylek lub cząstek. W przypadku przynęt należy podać stężenie substancji czynnej w przynęcie (mg/kg). | |
| 10.1.1. | Ostra toksyczność doustna Cel badania Badanie powinno dostarczyć w miarę możliwości wartość LD50, letalną dawkę progową, przebieg reakcji w czasie i odzysk oraz NOEL i muszą zawierać opis rażących zmian patologicznych. Okoliczności, w których jest wymagane Należy podać ostrą toksyczność doustną preparatów, jeśli TERa lub TERst dla substancji czynnej(-ych) u ptaków mieści się między 10 a 100 lub jeśli wyniki badania na ssakach wykazują istotnie wyższą toksyczność preparatu w porównaniu z substancją czynną, chyba że można uzasadnić, że nie istnieje możliwość narażenia ptaków na same środki ochrony roślin. Warunki badania Badanie musi być przeprowadzone na najbardziej wrażliwym gatunku określonym w badaniach przewidzianych w załączniku II ppkt 8.1.1. lub 8.1.2. | |
| 10.1.2. | Nadzorowane badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych Cel badania Badania dostarczą wystarczające dane do oceny charakteru i zakresu zagrożenia w warunkach praktycznego stosowania. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli TERa i TERst są wyższe niż 100 i jeśli w innych badaniach substancji czynnej nie stwierdzono istnienia zagrożenia (np. w badaniach nad reprodukcją), nie wymaga się dalszych badań. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ta ekspertyza bierze pod uwagę, w stosownych okolicznościach zachowanie się w trakcie pobierania pokarmu, działanie odstraszające, pokarm alternatywny, aktualną zawartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację gotowego preparatu lub produktów poddanych działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granul lub zaprawianego materiału siewnego oraz możliwość biokoncentracji. Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub TERlt jest mniejsze lub równe 5 należy wykonać i podać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych, chyba że końcowa ocena jest możliwa na podstawie badań wykonanych zgodnie z ppkt 10.1.3. Warunki badania Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone. | |
| 10.1.3. | Akceptacja przynęty, granul lub zaprawionego materiału siewnego przez ptaki Cel badania Badanie dostarczy odpowiednie dane pozwalające na dokonanie oceny możliwości spożywania produktów poddanych ochronie lub produktów roślinnych poddanych działaniu środka. Okoliczności, w których jest wymagane Badania nad akceptacją należy przeprowadzić w przypadku zapraw nasiennych, pastylek, przynęt i granulatów oraz w przypadkach, gdy TERa jest mniejsze lub równe 10. | |
| 10.1.4. | Wpływ zatrucia wtórnego Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy badać wpływ zatrucia wtórnego. | |
| 10.2. | Wpływ na organizmy wodne Należy zbadać ewentualny wpływ na organizmy wodne, z wyjątkiem przypadków, kiedy możliwość narażenia organizmów wodnych jest wykluczona. Należy podać TERa i TERlt, gdzie: TERa = ostra LC50 (mg s.c./l)/najgorszy rzeczywisty przypadek PECsw (początkowy lub krótkookresowy, w mg s.c./l) TERlt = chroniczne NOEC (mg s.c./l)/długookresowe PECsw (mg s.c./l). | |
| 10.2.1. | Toksyczność ostra dla ryb, bezkręgowców wodnych lub wpływ na wzrost glonów Okoliczności, w których jest wymagane Zasadniczo badania należy przeprowadzić na jednym z gatunków należących do każdej z trzech grup organizmów wodnych określonych w załączniku II ppkt 8.2 (ryby, bezkręgowce wodne i glony, w przypadku gdy sam środek ochrony roślin może spowodować skażenie wody. Jednakże jeśli dostępne informacje pozwalają wnioskować, że jedna z tych grup jest wyraźnie bardziej wrażliwa od innych, należy przeprowadzić badanie tylko na najbardziej wrażliwym gatunku z tej grupy. Badanie należy przeprowadzić, jeśli: – toksyczności ostrej środka ochrony roślin nie można określić na podstawie danych dotyczących substancji czynnej, co ma w szczególności miejsce w przypadku form użytkowych zawierających dwie lub więcej substancji czynnych lub składników obojętnych takich jak rozpuszczalniki, emulgatory, surfaktanty, dyspersanty, nawozy, które mogą wpłynąć na zwiększenie toksyczności w porównaniu z toksycznością substancji czynnej, lub – zamierzone zastosowanie przewiduje bezpośrednie stosowanie wody, chyba że dostępne są odpowiednie wyniki badań przewidzianych w ppkt 10.2.4. Warunki badania i wytyczne dotyczące badania Stosuje się właściwe przepisy, zamieszczone w odpowiednim punkcie załącznika II ppkt 8.2.1, 8.2.4 i 8.2.6. | |
| 10.2.2. | Badania mikrokosmu i mezokosmu Cel badania Badania muszą dostarczyć odpowiednie dane pozwalające na dokonanie oceny znacznego wpływu na organizmy wodne w warunkach polowych. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli TERa jest mniejsze lub równe 100 lub jeśli TERlt jest mniejsze lub równe 10, należy wykorzystać ekspertyzę, aby podjąć decyzję, czy badania mikrokosmu lub mezokosmu są celowe. W opinii tej należy wziąć pod uwagę wyniki wszystkich dodatkowych badań wykonanych ponad te wymagane zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.2 i 10.2.1. Warunki badania Przed przeprowadzeniem tych badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami specjalne cele zamierzonych badań i w konsekwencji rodzaj i warunki zamierzonych badań. W badaniach należy uwzględnić co najmniej najwyższy prawdopodobny stopień narażenia wynikający bądź z bezpośredniego stosowania, z nagromadzenia się, z systemu odwadniającego lub ze zmywania. Czas trwania badań musi być wystarczający, aby umożliwić dokonanie oceny wszystkich możliwych rodzajów wpływu. Wytyczne dotyczące badania Odpowiednie wytyczne zawarte są w: wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w mezokosmach wód słodkich/Warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r. lub badania polowe nad wodami słodkimi w celu oceny zagrożenia ze strony chemikaliów - Europejskie Warsztaty na temat Badań Polowych z Wodami Słodkimi (EWOFFT). | |
| 10.2.3. | Dane dotyczące pozostałości w rybach Cel badania Badanie dostarczy odpowiednich danych, pozwalających na dokonanie oceny możliwości wystąpienia pozostałości w rybach. Okoliczności, w których jest wymagane Na ogół dane można uzyskać w badaniach nad biokoncentracją w rybach. Jeśli zaobserwowano biokoncentrację podczas badań przeprowadzonych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.2.3, wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy przeprowadzić długookresowe badania mikrokosmu lub mezokosmu w celu ustalenia maksymalnych pozostałości, które mogą wystąpić. Wytyczne dotyczące badania Wytyczne Setac na temat procedur dotyczących badań w odniesieniu do pestycydów w mezokosmach wód słodkich/Warsztaty Huntingdon, 3 i 4 lipca 1991 r. | |
| 10.2.4. | Badania dodatkowe Badania opisane w załączniku II ppkt 8.2.2 i 8.2.5 mogą być konieczne w przypadku niektórych środków ochrony roślin, kiedy nie jest możliwa ekstrapolacja na podstawie danych uzyskanych w odpowiednich badaniach substancji czynnej. | |
| 10.3. | Wpływ na kręgowce lądowe inne niż ptaki Należy zbadać ewentualny wpływ na gatunki dzikich kręgowców z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że nie istnieje prawdopodobieństwo bezpośredniego lub pośredniego narażenia kręgowców lądowych. Należy podać TERa, TERst i TERlt, gdzie: TERa = LD50 (mg s.c./kg wagi ciała)/ETE (mg s.c./kg wagi ciała) TERst = średnioterminowy NOEL (mg s.c./kg żywności)/ETE (mg s.c./kg żywności) TERlt = chroniczny NOEL (mg s.c./kg żywności) ETE (mg s.c./kg żywności) gdzie ETE = szacowane teoretyczne narażenie W zasadzie kolejność ocen w określaniu zagrożeń tych gatunków jest podobna do tej dla ptaków. W praktyce rzadko ma miejsce konieczność prowadzenia dalszych badań, ponieważ badania prowadzone zgodnie z wymogami załącznika II pkt 5 i załącznika III pkt 7 dostarczają wymagane informacje. Cel badania Badanie dostarczy odpowiednie informacje pozwalające na dokonanie oceny charakteru i zakresu zagrożeń dla kręgowców lądowych innych niż ptaki w warunkach praktycznego stosowania. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli TERa i TERst jest większe od 100 i jeśli z żadnych dalszych badań nie wynika, że zagrożenie ma miejsce, nie są wymagane dalsze badania. W innych przypadkach konieczna jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy istnieje potrzeba dalszych badań. Ekspertyza ta uwzględni, w stosownych przypadkach, zachowanie podczas pobierania pokarmu, działanie odstraszające, żywność alternatywną, rzeczywistą zwartość pozostałości w żywności, trwałość związku w roślinach, degradację gotowego preparatu lub produktu poddanego działaniu środka, ilość pobieranego pokarmu, akceptację przynęty, granul lub zaprawionych nasion oraz możliwość biokoncentracji. Jeśli TERa i TERst są mniejsze lub równe 10 lub TERlt jest mniejsze lub równe 5, należy podać badania przeprowadzone w klatkach lub w warunkach polowych lub inne odpowiednie badania. Warunki badania Przed przeprowadzeniem badań wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami rodzaj i warunki badań, które mają być przeprowadzone i czy należy zbadać wpływ wtórnego zatrucia. | |
| 10.4. | Wpływ na pszczoły Należy zbadać ewentualny wpływ na pszczoły z wyjątkiem przypadków, gdy środek przeznaczony jest do wyłącznego zastosowania w sytuacjach, w których pszczoły nie są narażone, takich jak: – przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, – nieukładowe zaprawianie nasion, – zabiegi doglebowe środkami o działaniu nieukładowym, – zabiegi podlewania przesadzonych upraw lub bulw środkami o działaniu nieukładowym, – smarowanie ran i zabiegi gojące, – przynęty przeciwko gryzoniom, – stosowanie w szklarniach bez zapylaczy. Należy podać ilorazy zagrożenia dla narażenia doustnego i kontaktowego (QHO i QHC): QHO = dawka/LD50 doustna (μg s.c. na pszczołę), QHC = dawka/LD50 kontaktowa (μg s.c. na pszczołę) gdzie: dawka = najwyższa częstotliwość stosowania, dla jakiej występuje się o zezwolenie, w g substancji czynnej na hektar. | |
| 10.4.1. | Ostra toksyczność doustna i kontaktowa Cel badania Badanie powinno dostarczyć wartość LD50 (przy narażeniu doustnym i kontaktowym). Okoliczności, w których jest wymagane Badanie jest wymagane, jeśli: – środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną, – toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością przewidzieć i uznać, że jest ona taka sama lub niższa od toksyczności formy użytkowej badanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.1.1 lub z przepisami niniejszego punktu. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy przeprowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170. | |
| 10.4.2. | Badanie pozostałości Cel badania Badanie powinno dostarczyć informacje wystarczające do oceny ewentualnego zagrożenia zbierających nektar pszczół wraz z pozostałościami środków ochrony roślin na uprawach. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli QHC jest większe lub równe 50, wymagana jest ekspertyza, aby podjąć decyzję, czy należy określić wpływ pozostałości, chyba że istnieje pewność, że na uprawach nie ma istotnych pozostałości, które mogłyby mieć wpływ na pszczoły zbierające nektar lub że można uzyskać wystarczające informacje na podstawie badań przeprowadzonych w klatkach, tunelach lub w warunkach polowych. Warunki badania Należy określić i podać średni letalny czas (LT50) (w godzinach) po 24-godzinnym narażeniu na pozostałości na liściach w czasie 8 godzin. Jeśli LT50 jest większe niż osiem godzin, nie są wymagane dalsze badania. | |
| 10.4.3. | Badania przeprowadzone w klatkach Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny ewentualnego zagrożenia przeżywalności i zachowania się pszczół w następstwie kontaktu ze środkiem ochrony roślin. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli QHO i QHC są mniejsze niż 50, nie wymaga się dalszych badań z wyjątkiem przypadków, kiedy obserwuje się istotny wpływ podczas badania nad odżywianiem czerwia pszczelego lub kiedy istnieją przesłanki, że istnieje wpływ pośredni, taki jak opóźnione działanie lub zmiany zachowania pszczół; w takich przypadkach należy przeprowadzić badania w klatkach i/lub w warunkach polowych. Jeśli QHO i QHC są większe niż 50, należy przeprowadzić badania w klatkach i/lub w warunkach polowych. Jeśli przeprowadzono badania w warunkach polowych i sporządzono z niego sprawozdanie zgodnie z ppkt 10.4.4, nie jest konieczne przeprowadzenie badania w klatkach. Jednakże jeżeli prowadzi się badanie w klatkach należy sporządzić z niego sprawozdanie. Warunki badania Badanie należy przeprowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano np. środek przeciw warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii. Wytyczne dotyczące badania Badania należy wykonać zgodnie z wytycznymi EPPO.170. | |
| 10.4.4. | Badania w warunkach polowych Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny ewentualnego zagrożenia zachowania pszczół, przeżywalności kolonii i rozwoju wskutek kontaktu ze środkiem ochrony roślin. Okoliczności, w których jest wymagane Badania w warunkach polowych należy wykonać, jeśli na podstawie ekspertyzy, biorąc pod uwagę proponowany sposób stosowania oraz losy i zachowanie się substancji czynnej, w badaniach przeprowadzonych w klatkach zaobserwowano istotny wpływ. Warunki badania Badanie należy prowadzić na zdrowych koloniach pszczoły miodnej o podobnej sile naturalnej. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się tej kolonii. Badania należy prowadzić w warunkach zbliżonych do proponowanego zastosowania. Specyficzny wpływ (toksyczność dla larw, długotrwały wpływ pozostałości, dezorientacja pszczół) stwierdzony w badaniach w warunkach polowych może zdecydować o konieczności dalszych badań prowadzonych specjalnymi metodami. Wytyczne dotyczące badania Badania należy prowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170. | |
| 10.4.5. | Badania w tunelach Cel badania Badania powinny dostarczyć wystarczające informacje do oceny wpływu na pszczoły, wynikającego z żerowania na skażonej rosie miodowej lub kwiatach. Okoliczności, w których jest wymagane Jeżeli nie ma możliwości zbadania niektórych wpływów w badaniach przeprowadzonych w klatkach lub w warunkach polowych, należy wykonać badania w tunelach, np. w przypadku środków ochrony roślin przeznaczonych do zwalczania mszyc lub innych owadów ssących. Warunki badania Badania należy prowadzić na zdrowych pszczołach. Jeżeli wobec pszczół zastosowano na przykład środek przeciwko warrozie, należy odczekać cztery tygodnie zanim użyje się kolonii. Wytyczne dotyczące badania Badanie należy prowadzić zgodnie z wytycznymi EPPO 170. | |
| 10.5. | Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły Należy zbadać wpływ środków ochrony roślin na stawonogi lądowe niebędące przedmiotem zwalczania (np. drapieżniki lub parazytoidy organizmów szkodliwych). Informacje uzyskane na temat tych gatunków można także wykorzystać w celu określenia potencjalnej toksyczności dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania bytujących w tym samym środowisku. | |
| 10.5.1. | Badania laboratoryjne, rozszerzone laboratoryjne i w warunkach półpolowych Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające informacje do oceny toksyczności środka ochrony roślin dla wybranych gatunków stawonogów, istotnych dla zamierzonego zastosowania środka. Okoliczności, w których jest wymagane Nie wymaga się badania, jeśli silną toksyczność (> 99 % organizmów przewidzianych do zwalczania) można przewidzieć na podstawie dostępnych danych lub jeśli środek ochrony roślin jest przeznaczony do wyłącznego zastosowania w sytuacjach wykluczających narażenie stawonogów niebędących przedmiotem zwalczania takich, jak: – przechowywanie żywności w pomieszczeniach zamkniętych, – smarowanie ran i zabiegi gojące, – przynęty na gryzonie. Badania są wymagane, jeśli w badaniach laboratoryjnych nad najwyższą zalecaną dawką prowadzonych zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 8.3.2 stwierdzono znaczny wpływ na organizmy w porównaniu ze zwalczaniem. Wpływ na niektóre gatunki badane uważa się za znaczny, jeżeli przekracza on wartości progowe ustalone w schematach EPPO oceny zagrożenia środowiskowego, chyba że wartości progowe dla tych gatunków określono w odpowiednich wytycznych dotyczących badań. Badania należy również wykonać, jeśli: – środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną, – toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością przewidzieć i uznać za taką samą lub niższą jak toksyczność formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.2 lub z przepisami niniejszego punktu, – na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia, – zachodzi istotna zmiana w proponowanym zastosowaniu, np. z roślin uprawnych na sady, a gatunki istotne dla nowego zastosowania nie zostały dotychczas przebadane, – nastąpiło podwyższenie zalecanej dawki stosowania w stosunku do badanej wcześniej w ramach załącznika II. Warunki badania Jeśli podczas badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami załącznika II ppkt 8.3.2 zaobserwowano znaczny wpływ lub w przypadku zmiany zastosowania na przykład z roślin uprawnych na sady, należy zbadać i podać toksyczność dla dwóch dodatkowych istotnych gatunków. Gatunki te muszą być różne od gatunków dotychczas przebadanych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.3.2. W przypadku nowej mieszaniny lub formy użytkowej należy początkowo ocenić toksyczność dla dwóch najbardziej wrażliwych gatunków ustalonych w dotychczas wykonanych badaniach, dla których wartości progowe zostały przekroczone, lecz wpływ pozostaje nadal poniżej 99 %.Umożliwi to dokonanie porównania; jeżeli jest ona znacznie bardziej toksyczna należy zbadać dwa gatunki istotne dla proponowanego zastosowania. Badanie należy wykonać przy dawce równej maksymalnej dawce stosowania przewidzianej w zezwoleniu. Należy przyjąć model następujących po sobie badań, np. laboratoryjne i w miarę potrzeby rozszerzone laboratoryjne i/lub w warunkach półpolowych. Jeśli nastąpi więcej niż jedno zastosowanie w sezonie, środek należy zastosować w dawce dwukrotnie wyższej od zalecanej, chyba że informacja ta jest już dostępna na podstawie wyników badań wykonanych zgodnie z załącznikiem II ppkt 8.3.2. Jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia (ponieważ środek ma być stosowany częściej niż trzy razy w sezonie w odstępach 14-dniowych lub mniejszych), wymagana jest ekspertyza, aby sprawdzić, czy dalsze badanie jest wymagane, poza początkowym badaniem laboratoryjnym, które mogłoby wpłynąć na proponowany zakres stosowania. Badania te należy wykonać w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych. Jeżeli badanie zostało wykonane w laboratorium, należy użyć naturalnego składnika takiego, jak materiał roślinny lub naturalna gleba. Jednakże bardziej odpowiednie może być wykonanie badań w warunkach polowych. Wytyczne dotyczące badania W stosownych okolicznościach, badania należy wykonać zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które co najmniej spełniają wymogi w odniesieniu do badań, zawarte w Wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badania wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 10.5.2. | Badania w warunkach polowych Cel badania Badania powinny dostarczyć wystarczające informacje do oceny zagrożenia, jakie środek ochrony roślin może stwarzać dla stawonogów w warunkach polowych. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli w następstwie narażenia w warunkach laboratoryjnych lub półpolowych widoczny jest znaczny wpływ lub jeśli na podstawie proponowanego sposobu stosowania lub na podstawie losów i zachowania się można oczekiwać ciągłego lub powtarzającego się narażenia, wymagana jest ekspertyza w celu ustalenia, czy bardziej ekstensywne badania są wymagane, aby umożliwić dokonanie właściwej oceny zagrożenia. Warunki badania Badania należy prowadzić w reprezentatywnych warunkach rolniczych i zgodnie z proponowanymi zaleceniami stosowania, które wynikają z badań najgorszego rzeczywistego przypadku. Do wszystkich badań należy włączyć normę toksyczną. Wytyczne dotyczące badania W stosownych okolicznościach, badania należy wykonać zgodnie z odpowiednimi wytycznymi, które co najmniej odpowiadają wymogom w zakresie badań zawartym w Wytycznych Setac na temat procedur dotyczących badania wpływu pestycydów na stawonogi niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 10.6. | Wpływ na dżdżownice i inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania, które mogą ulec zagrożeniu | |
| 10.6.1. | Wpływ na dżdżownice Należy podać ewentualny wpływ na dżdżownice z wyjątkiem przypadków, kiedy można uzasadnić, że wykluczone jest bezpośrednie lub pośrednie narażenie dżdżownic. Należy podać TERa i TERlt, jeśli: TERa = LC50 (mg s.c./kg)/najgorszy rzeczywisty przypadek PECs (początkowy lub krótkookresowy, w mg s.c./kg) TERlt = NOEC (mg s.c./kg)/długookresowy PECs (mg s.c./kg). | |
| 10.6.1.1. | Badania nad toksycznością ostrą Cel badania Badanie powinno dostarczyć LC50, w miarę możliwości najwyższe stężenie niepowodujące śmiertelności i najniższe stężenie powodujące 100 % śmiertelności oraz musi zawierać informacje na temat wszystkich obserwowanych zmian morfologicznych i zmian w zachowaniu. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy: – środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną, – toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością określić na podstawie formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.4 lub przepisami niniejszego punktu. Wytyczne dotyczące badania Badania należy przeprowadzić zgodnie z metodą OECD 207. | |
| 10.6.1.2. | Badania nad skutkiem subletalnym Cel badania Badanie powinno dostarczyć NOEC i informacje na temat wpływu na wzrost, reprodukcję i zachowanie. Okoliczności, w których jest wymagane Badania należy wykonać tylko wówczas, gdy: – środek zawiera więcej niż jedną substancję czynną, – toksyczności nowej formy użytkowej nie można z całą pewnością ustalić na podstawie toksyczności formy użytkowej zbadanej zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.4 lub przepisami niniejszego punktu, – nastąpiło podwyższenie zalecanej dawki stosowania w stosunku do wcześniej zbadanej. Warunki badania Te same przepisy, zawarte w odpowiednich punktach załącznika II ppkt 8.4.2 stosuje się. | |
| 10.6.1.3. | Badania w warunkach polowych Cel badania Badania powinny dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu na dżdżownice w warunkach polowych. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli TERlt jest mniejsze niż 5, należy przeprowadzić i podać badania w warunkach polowych w celu ustalenia wpływu w praktycznych warunkach polowych. Wymagana jest ekspertyza w celu podjęcia decyzji, czy należy zbadać zawartość pozostałości w dżdżownicach. Warunki badania Na polach wybranych do badania musi znajdować się odpowiednia populacja dżdżownic. Badanie należy przeprowadzić przy maksymalnej zaproponowanej dawce stosowania. Do badania należy włączyć toksyczny środek referencyjny. | |
| 10.6.2. | Wpływ na inne makroorganizmy glebowe niebędące przedmiotem zwalczania Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na makroorganizmy przyczyniające się do rozkładu martwej organicznej materii roślinnej lub zwierzęcej. Okoliczności, w których jest wymagane Nie wymaga się wykonania badania, jeśli zgodnie z załącznikiem III ppkt 9.1 jest oczywiste, że wartości DT90 są niższe niż 100 dni lub charakter i sposób stosowania środka ochrony roślin jest taki, że narażenie nie występuje lub, jeśli wyniki badań substancji czynnej wykonanych zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.3.2, 8.4 i 8.5 wskazują, że nie istnieje zagrożenie makrofauny glebowej, dżdżownic i mikroflory glebowej. Należy zbadać i podać wpływ na rozkład materii organicznej, jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (ppkt 9.1) są większe niż 365 dni. | |
| 10.7. | Wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania | |
| 10.7.1. | Badania laboratoryjne Cel badania Badanie powinno dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność drobnoustrojów glebowych wyrażoną poprzez przemianę azotu i mineralizację węgla. Okoliczności, w których jest wymagane Jeśli wartości DT90f ustalone w polowych badaniach nad rozpraszaniem (ppkt 9.1) są większe niż 100 dni, należy w badaniach laboratoryjnych zbadać wpływ na drobnoustroje glebowe niebędące przedmiotem zwalczania. Jednakże nie wymaga się przeprowadzenia badania, jeśli w badaniach wykonanych zgodnie z przepisami załącznika II ppkt 8.5 stwierdzono odchylenia od wartości kontrolnych wyrażone w aktywności metabolicznej biomasy drobnoustrojów po 100 dniach wynoszące mniej niż 25 %, a dane te są związane z zastosowaniami, charakterem i właściwościami danego preparatu, dla którego występuje się o zezwolenie. Wytyczne dotyczące badania Procedury Setac dotyczące oceny losów środowiskowych i ekotoksyczności pestycydów. | |
| 10.7.2. | Badania dodatkowe Cel badania Badania powinny dostarczyć wystarczające dane do oceny wpływu środka ochrony roślin na aktywność drobnoustrojów w warunkach polowych. Okoliczności, w których jest wymagane Jeżeli pod koniec okresu 100 dni pomiary aktywności wykazują większe niż 25 % odchylenia od kontroli w badaniach laboratoryjnych, mogą okazać się konieczne dalsze badania w laboratorium, w szklarni i/lub w warunkach polowych. | |
| 10.8. | Dostępne dane z pierwszego biologicznego badania kontrolnego w formie podsumowania Należy dostarczyć podsumowanie danych uzyskanych w badaniach wstępnych mających na celu ocenę aktywności biologicznej i ustalenie zakresu dawek, pozytywne jak i negatywne, które dostarczy informacje o ewentualnym wpływie na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, zarówno roślin jak i zwierząt, wraz z krytyczną oceną ich związku z potencjalnym wpływem na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania. | |
| 11. | Podsumowanie i ocena pkt 9 i 10 Należy dokonać podsumowania i oceny wszystkich danych objętych pkt 9 i 10 zgodnie z wytycznymi podanymi przez właściwe władze Państw Członkowskich dotyczącymi formy tych podsumowań i ocen. Powinny zawierać szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście istotnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, w szczególności w odniesieniu do zagrożeń dla środowiska i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania, które mogą powstać lub powstały, oraz zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych. Należy skoncentrować się w szczególności na następujących zagadnieniach: – prognoza rozmieszczenia i losów w środowisku oraz wchodzących w grę okresów czasu, – ustalenie gatunków niebędących przedmiotem zwalczania i populacji zagrożonych oraz prognoza rozmiarów potencjalnego narażenia, – ocena krótko- i długookresowych zagrożeń gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacji, gromad i procesów, jeśli właściwe, – ocena zagrożeń śmiertelności ryb oraz dużych kręgowców lub drapieżników lądowych bez względu na wpływ na szczeblu populacji lub gromady, a także – ustalenie środków ostrożności niezbędnych do uniknięcia lub sprowadzenia do minimum skażenia środowiska, jak również do ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania. | |
| 12. | Dalsze informacje | |
| 12.1. | Informacje dotyczące dopuszczenia środka ochrony roślin w innych krajach | |
| 12.2. | Informacje dotyczące maksymalnych poziomów pozostałości (MRS) w innych krajach | |
| 12.3. | Propozycje klasyfikacji i etykietowania, zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG i dyrektywą 78/631/EWG, z odpowiednim uzasadnieniem | |
|
| – Symbol(-e) zagrożenia(-eń) | |
|
| – Wskazanie rodzajów niebezpieczeństw | |
|
| – Zwroty określające zagrożenie | |
|
| – Zwroty określające bezpieczeństwo | |
| 12.4. | Propozycje dotyczące zwrotów określających zagrożenie oraz określających bezpieczeństwo zgodnie z art. 15 ust. 1 lit. g) i h) i wzory proponowanych etykiet | |
| 12.5. | Wzór proponowanego opakowania | |
|
| ||
CZĘŚĆ B
Wprowadzenie
i) Niniejsza część zawiera wymogi odnośnie do danych dla dopuszczenia środka ochrony roślin opartego na preparatach złożonych z drobnoustrojów, w tym wirusów.
Pojęcie „drobnoustrój” określone we wprowadzeniu załącznika II część B ma zastosowanie również do załącznika III część B.
ii) Jeśli stosowne, dane powinny być analizowane przy użyciu właściwych metod statystycznych. Należy podać wszelkie dane szczegółowe analizy statystycznej (np. wszystkie szacunki punktowe powinny być przedstawione wraz z przedziałami ufności, dokładne wartości p należy przedstawić raczej niż określić znaczne/nieznaczne).
iii) Do momentu zatwierdzenia specjalnych wytycznych międzynarodowych, wymagane informacje są pozyskiwane w oparciu o wytyczne dotyczące badań zatwierdzone przez właściwe władze (np. wytyczne USEPA (1)); gdzie stosowne, należy dostosować przedstawione w załączniku II część A wytyczne dotyczące badań w taki sposób, aby były one odpowiednie dla drobnoustrojów. Badania powinny obejmować żywotne oraz, jeśli właściwe, nieżywotne drobnoustroje oraz próbę kontrolną.
iv) W przypadku gdy badania wiążą się ze stosowaniem różnych dawek, należy podać współzależność między dawką i szkodliwym wpływem.
v) W przypadku wykonywania badania, należy zgodnie z przepisami sekcji 1 ppkt 1.4 przedstawić szczegółowy opis (specyfikację) użytego materiału i jego zanieczyszczeń.
vi) W przypadkach, w których badania dotyczą nowego preparatu, dopuszczalna byłaby ekstrapolacja z załącznika II część B, pod warunkiem że każdy ewentualny wpływ elementów i innych składników, w szczególności w zakresie patogeniczności i infekcyjności, jest również poddawany ocenie.
1. IDENTYFIKACJA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
Podane informacje, wraz z informacjami dotyczącymi drobnoustroju(-ów) muszą być wystarczające dla dokładnego zidentyfikowania i zdefiniowania preparatów. O ile nie ustalono inaczej, w przypadku wszystkich środków ochrony roślin wymagane są informacje i dane, o których mowa. Ma to na celu umożliwienie stwierdzenia, czy jakikolwiek czynnik mógłby spowodować zmianę właściwości drobnoustroju jako środka ochrony roślin w porównaniu z drobnoustrojem jako takim, który jest rozpatrywany w części B załącznika II do dyrektywy 91/414/EWG.
1.1. Wnioskodawca
Wnioskodawca musi podać nazwę (nazwisko) i adres (stały adres we Wspólnocie), a także nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby do kontaktów.
Jeżeli ponadto, wnioskodawca posiada biuro, agenta lub przedstawiciela w Państwie Członkowskim, w którym przedkładany jest wniosek o zezwolenie, należy podać nazwę, adres miejscowego biura, agenta lub przedstawiciela, podobnie jak nazwisko, stanowisko, numer telefonu i faksu osoby do kontaktów.
1.2. Producent preparatu i drobnoustroju(-ów)
Należy podać nazwę (nazwisko) i adres producenta preparatu i każdego drobnoustroju zawartego w preparacie, a także nazwa i adres każdego zakładu produkcyjnego, w którym preparat i drobnoustrój jest produkowany.
Należy podać punkt kontaktowy (najlepiej centralny punkt kontaktowy, podając nazwisko, numer telefonu i faksu) dla każdego producenta.
Jeżeli drobnoustrój pochodzi od producenta, który wcześniej nie podał danych wymaganych zgodnie z załącznikiem II część B, należy dostarczyć szczegółowe informacje dotyczące nazwy i opisu gatunku zgodnie z wymogami zawartymi w załączniku II część B sekcja 1.3, oraz zanieczyszczeń zgodnie z wymogami zawartymi w załączniku II część B sekcja 1.4.
1.3. Znak fabryczny lub proponowany Znak fabryczny, a w stosownych przypadkach numer katalogowy producenta preparatu
Należy podać wszystkie wcześniejsze i aktualne znaki fabryczne i proponowane znaki fabryczne oraz numery katalogowe preparatu stosowane w dokumentacji, a także aktualne nazwy i numery. Należy podać szczegółowe informacje dotyczące wszelkich różnic. (Proponowany znak fabryczny nie może powodować pomylenia ze znakiem fabrycznym środków ochrony roślin, na które już udzielono zezwolenia).
1.4. Szczegółowe informacje ilościowe i jakościowe dotyczące składu preparatu
i) Każdy drobnoustrój będący przedmiotem wniosku powinien być zidentyfikowany i posiadać nazwę gatunkową. Drobnoustrój należy umieścić w uznanym kolekcji hodowli i nadać numer dostępu. Należy podać nazwę naukową, a także przynależność do grupy (bakteria, wirus itp.) oraz wszelkie inne określenia powiązane z drobnoustrojem (np. szczep, serotyp). Należy ponadto określić etap rozwoju drobnoustroju, na jakim znajduje się we wprowadzonym do obrotu środku (np. przetrwalniki, grzybnia).
ii) Należy podać następujące informacje dotyczące preparatu:
- zawartość drobnoustroju(-ów) w środku ochrony roślin oraz zawartość drobnoustroju w materiale użytym do produkcji środków ochrony roślin. Dotyczy to maksymalnej, minimalnej i nominalnej zawartości materiału żywotnego i nieżywotnego,
- zawartość składników obojętnych,
- zawartość innych składników (takich jak produkty uboczne, kondensaty, pożywka hodowli itp.) oraz drobnoustrojów skażających powstałych w trakcie procesu produkcji.
Zawartości powinny być wyrażone w jednostkach przewidzianych w art. 6 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG dla substancji chemicznych i w odpowiednich jednostkach dla drobnoustrojów (liczba aktywnych jednostek na objętość lub ciężar lub w jakikolwiek inny sposób stosowany w odniesieniu do drobnoustrojów).
iii) Jeśli to możliwe, należy określić nazwy chemiczne składników obojętnych, podane w załączniku I do dyrektywy 67/548/EWG, lub, jeżeli nie są uwzględnione w tej dyrektywie, zgodnie z nomenklaturą IUPAC i CA. Należy określić ich budowę lub podać wzór strukturalny. W przypadku każdego elementu składnika obojętnego należy podać stosowny numer WE (EINECS lub ELINCS) i CAS, jeżeli takie numery istnieją. W przypadku gdy podane informacje nie określają dokładnie składnika obojętnego należy dostarczyć odpowiednią specyfikację. Należy również znaki fabryczne składników obojętnych, jeżeli istnieją.
iv) W przypadku składników obojętnych należy określić ich funkcję:
- środek klejący (środek zwiększający przylepność)
- środek przeciwpieniący
- środek przeciw zamarzaniu
- środek wiążący
- roztwór buforowy
- nośnik
- środek odwaniający
- środek dyspergujący
- barwnik
- środek wymiotny
- emulgator
- nawóz
- substancja zapachowa
- środek aromatyczny
- środek konserwujący
- gaz pędny
- repelent
- środek zabezpieczający
- rozpuszczalnik
- stabilizator
- synergetyk
- środek zagęszczający
- czynnik zwilżający
- różne (wymienić)
v) Identyfikacja drobnoustrojów skażających i innych składników, pochodzących z procesu produkcyjnego.
Należy zidentyfikować drobnoustroje skażające, jak określono w załączniku II część B sekcja 1 ppkt 1.3.
Należy zidentyfikować chemikalia (składniki obojętne, produkty uboczne itp.), jak określono w załączniku II część B sekcja 1 ppkt 1.10.
W przypadku gdy dostarczone informacje nie określają dokładnie składnika, takiego jak kondensat, pożywka hodowli itp. należy dostarczyć szczegółowych informacji dotyczących składu każdego z tych składników.
1.5. Stan fizyczny i charakter preparatu
Należy podać rodzaj i kod preparatu zgodnie z „Katalogiem rodzajów form użytkowych pestycydów i międzynarodowego systemu kodowania (GIFAP monografia techniczna nr 2, 1989)”.
Jeżeli dany preparat nie został dokładnie określony w tej publikacji, należy dostarczyć dokładny opis fizycznego charakteru i stanu preparatu wraz z propozycją odpowiedniego opisu rodzaju preparatu i propozycją jego definicji.
1.6. Funkcja
Należy określić funkcję biologiczną wybierając spośród następujących:
- zwalczanie bakterii,
- zwalczanie grzybów
- zwalczanie owadów
- zwalczanie roztoczy
- zwalczanie mięczaków
- zwalczanie nicieni
- zwalczanie chwastów
- pozostałe (należy wymienić)
2. FIZYCZNE, CHEMICZNE I TECHNICZNE WŁAŚCIWOŚCI ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
Należy określić zakres, w jakim środki ochrony roślin, o których zezwolenie na dopuszczenie został złożony wniosek, spełniają stosowne wymogi FAO zgodnie z ustaleniami grupy ekspertów ds. specyfikacji pestycydów zespołu ekspertów FAO ds. specyfikacji pestycydów, wymogów dotyczących rejestracji i norm stosowania. Należy szczegółowo opisać i uzasadnić odstępstwa od wymogów FAO.
2.1. Wygląd (barwa i zapach)
Jeżeli preparat posiada jakikolwiek zapach lub barwę należy je opisać, a także określić fizyczny stan preparatu.
2.2. Stabilność składowania i trwałość
2.2.1. Wpływ światła, temperatury i wilgotności na techniczne właściwości środka ochrony roślin
i) Należy określić i podać fizyczną i biologiczną stabilność preparatu w zalecanej temperaturze składowania wraz z informacjami dotyczącymi wzrostu drobnoustrojów skażających. Należy uzasadnić warunki, w których zostało wykonane badanie.
ii) W przypadku płynnych preparatów należy dodatkowo ustalić i podać wpływ niskich temperatur na stabilność fizyczną zgodnie z metodami CIPAC (2) MT 39, MT 48, MT 51 lub MT 54, jeśli właściwe.
iii) Należy podać okres składowania preparatu w zalecanej temperaturze składowania. W przypadkach, w których okres składowania jest krótszy niż dwa lata, należy podać okres składowania w miesiącach wraz z odpowiednimi warunkami temperatury. Przydatne informacje są podane w monografii nr 17 GIFAP (3).
2.2.2. Inne czynniki mające wpływ na stabilność
Należy zbadać stabilność środka pod kątem wpływu narażenia na powietrze, opakowanie itd.
2.3. Właściwości wybuchowe i utleniające
Właściwości wybuchowe i utleniające zostaną ustalone, jak określono w załączniku III część A sekcja 2 ppkt 2.2, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.
2.4. Temperatura zapłonu i inne wskazówki odnośnie do zapalności lub samozapalności
Należy ustalić temperaturę zapłonu i zapalność, jak określono załączniku III część A sekcja 2 ppkt 2.3, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.
2.5. Kwasowość, zasadowość i, w razie potrzeby wartość pH
Należy ustalić kwasowość, zasadowość i pH, jak określono w załączniku III część A sekcja 2 ppkt 2.4, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.
2.6. Lepkość i napięcie powierzchniowe
Należy ustalić lepkość i napięcie powierzchniowe, jak określono w załączniku III część A sekcja 2 ppkt 2.5, chyba że można uzasadnić, że z technicznego lub naukowego punktu widzenia nie ma potrzeby wykonywania takich badań.
2.7. Właściwości techniczne środka ochrony roślin
Należy podać techniczne właściwości preparatu, aby umożliwić podjęcie decyzji w odniesieniu do jego dopuszczalności. W razie konieczności przeprowadzenia badań, należy je wykonać w temperaturach, w których drobnoustrój jest w stanie przeżyć.
2.7.1. Zwilżalność
Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 53.3 zwilżalność stałych preparatów, które przed zastosowaniem są rozcieńczane (np. zwilżalnych proszków i granulatu dyspergowanego w wodzie)
2.7.2. Trwałość piany
Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 47 trwałość piany preparatów, które mają być rozcieńczane wodą.
2.7.3. Zawieszalność i trwałość zawiesiny
- Należy określić i podać zgodnie z metodami CIPAC MT 15, MT 161 lub MT 168 zawieszalność środków dyspergowanych w wodzie (np. zwilżalne proszki i granulaty dyspergowane w wodzie), jeśli właściwe.
- Należy określić i podać zgodnie z metodami CIPAC MT 160 lub MT 174 samorzutność dyspersji wodnej środków dyspergowanych (np. koncentraty zawiesin i granulaty dyspergowane w wodzie).
2.7.4. Badania na sitach suchych i badania na sitach mokrych
Aby zapewnić, że dające się rozpylać proszki posiadają odpowiednią wielkość ziaren ułatwiającą stosowanie, należy wykonać i opisać zgodnie z CIPAC metodą MT 59.1 badanie na sitach suchych.
W przypadku środków dyspergowanych w wodzie należy przeprowadzić i opisać zgodnie z CIPAC metodami MT 59.3 lub MT 167 badanie na sitach mokrych.
2.7.5. Rozkład wielkości ziaren (proszki rozpuszczalne w wodzie i do rozpylania, granulaty), zawartość pyłu/drobnych cząsteczek (granulaty), ścieranie i kruszenie (granulaty)
i) W przypadku proszków należy określić i podać zgodnie z metodą OECD 110 rozkład wielkości ziaren.
W przypadku granulatów przeznaczonych do bezpośredniego stosowania należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 58.3, a w przypadku granulatów dyspergowanych w wodzie zgodnie z metodą CIPAC MT 170 nominalny zakres wielkości granulatów.
ii) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 171 zawartość pyłu w preparatach granulowanych. W przypadku gdy może mieć to wpływ na stan zdrowia użytkownika należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 110 wielkość ziaren pyłu.
iii) Z chwilą pojawienia się międzynarodowych zatwierdzonych metod należy określić i podać właściwości granulatów w zakresie kruszenia i ścierania. W przypadku gdy dostępne są już takie dane, należy je przedstawić wraz z zastosowaną metodą.
2.7.6. Zdolność emulgowania, reemulgowania, trwałość emulsji
i) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 36 lub MT 173, jeśli właściwe, zdolność emulgowania, reemulgowania i trwałości emulsji w odniesieniu do preparatów, które tworzą emulsje.
ii) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 20 lub MT 173 trwałość emulsji poddanych rozcieńczeniu i preparatów będących emulsjami.
2.7.7. Właściwości przepływowe, wylewania (spłukiwalność) i rozpylania
i) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 172 właściwości przepływowe preparatów granulowanych.
ii) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 148 właściwości wylewania (łącznie ze spłukiwanymi pozostałościami) zawiesin (np. koncentratów zawiesin, zawiesino-emulsji).
iii) Należy określić i podać zgodnie z metodą CIPAC MT 34 lub inną odpowiednią metodą właściwości rozpylenia preparatów w proszku.
2.8. Fizyczna, chemiczna i biologiczna możliwość łącznego stosowania z innymi produktami, w tym środkami ochrony roślin, z którymi jego stosowanie ma być dopuszczone
2.8.1. Fizyczna możliwość łącznego stosowania
Należy określić i podać fizyczną możliwość łącznego stosowania zalecanych środków do mieszania.
2.8.2. Chemiczna możliwość łącznego stosowania
Należy określić i podać chemiczną możliwość łącznego stosowania zalecanych środków do mieszania z wyjątkiem sytuacji, w których badania poszczególnych właściwości preparatów pozwoliłyby ustalić poza wszelką wątpliwość, że nie ma możliwości wystąpienia reakcji. W takich przypadkach wystarczy podać informację uzasadniającą fakt, że nie określono chemicznej możliwości łącznego stosowania.
2.8.3. Biologiczna możliwość łącznego stosowania
Należy określić i podać biologiczną możliwość łącznego stosowania środków do mieszania. Należy opisać wpływy (np. antagonizm, działanie grzybobójcze) na działanie drobnoustroju po jego wymieszaniu z innym drobnoustrojem lub chemikaliami. Na podstawie danych dotyczących skuteczności należy zbadać ewentualne interakcje między środkami ochrony roślin i innymi produktami chemicznymi, które mają być stosowane na uprawy w przewidywanych warunkach stosowania preparatu. Należy określić przerwy między stosowaniem pestycydu biologicznego i pestycydów chemicznych, jeśli właściwe, aby nie utracić skuteczności środka.
2.9. Przyczepność i rozkład na materiale siewnym
W przypadku preparatów przeznaczonych do zaprawiania materiału siewnego, należy zbadać i podać rozkład i przyczepność; stosując w przypadku rozkładu metodę CIPAC MT 175.
2.10. Podsumowanie i ocena danych przedstawionych w ppkt 2.1–2.9
3. DANE DOTYCZĄCE STOSOWANIA
3.1. Przewidywane miejsce zastosowania
Należy wskazać miejsce (-a) zastosowania, istniejące lub proponowane w odniesieniu do preparatów zawierających drobnoustroje, z następujących:
- zastosowanie polowe, np. w rolnictwie, ogrodnictwie, leśnictwie i uprawie winorośli
- uprawy chronione (np. w szklarniach),
- tereny rekreacyjne
- zwalczanie chwastów na obszarach nie objętych uprawami,
- ogrody przydomowe,
- rośliny domowe,
- produkty składowane
- pozostałe (wymienić).
3.2. Sposób działania
Należy określić sposób w jaki środek może być wchłaniany (np. kontaktowo, żołądkowo, oddechowo) lub jego działanie zwalczające szkodniki (grzybobójcze, działanie fungistatyczne, konkurencja pokarmowa itp).
Należy również podać, czy środek ulega przemieszczaniu w roślinach, czy też nie i, jeśli stosowne, czy takie przemieszczanie ma charakter apoplastyczny, czy synplastyczny czy oba.
3.3. Szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania
Należy dostarczyć szczegółowe dane dotyczące zamierzonego stosowania, np. rodzaje szkodliwych organizmów, które mają być zwalczane i/lub roślin lub produktów roślinnych, które mają być chronione.
Należy również podać odstępy czasu między zastosowaniem środka ochrony roślin zawierającego drobnoustroje i pestycydy chemiczne, lub dostarczyć wykaz czynnych substancji chemicznych środków ochrony roślin, których nie należy stosować jednocześnie ze środkiem ochrony roślin zawierającym drobnoustroje na te same uprawy.
3.4. Dawka stosowania
Przy każdej metodzie stosowania i każdym zastosowaniu, należy podać dawkę stosowania na jednostkę (ha, m2, m3) poddawaną działaniu środka w gramach lub kilogramach lub litrach dla preparatu i w odpowiednich jednostkach dla drobnoustroju.
Dawki stosowania są zazwyczaj wyrażane w g lub kg/m3, a w stosownych przypadkach w g lub kg/t; w przypadku upraw chronionych i ogródków przydomowych dawki są wyrażone w g lub kg/100 m2 lub w g lub kg/m3.
3.5. Zawartość drobnoustroju w stosowanym materiale (np. w rozcieńczonym strumieniu rozpylonej cieczy, przynętach lub zaprawionych materiale siewnym)
Należy podać zawartość drobnoustroju jako liczbę aktywnych jednostek/ml lub w g lub w innych stosownych jednostkach, gdzie właściwe.
3.6. Metoda stosowania
Należy dokładnie opisać proponowaną metodę stosowania z podaniem rodzaju potrzebnego sprzętu, o ile jest on konieczny, a także rodzaju i ilości rozpuszczalnika potrzebnej na jednostkę powierzchni lub objętości.
3.7. Liczba i terminy stosowania oraz czas trwania ochrony
Należy podać maksymalną liczbę zastosowań i ich terminy. W stosownych przypadkach należy podać etapy wzrostu upraw lub roślin, które mają być chronione i etapy rozwoju organizmów szkodliwych. Jeżeli jest to możliwe i konieczne, należy podać odstępy czasu w dniach między zastosowaniami.
Należy określić czas trwania ochrony, jaką zapewnia każde zastosowanie i maksymalną możliwą liczbę zastosowań.
3.8. Niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu zapobieganie fitopatogenicznemu wpływowi na rośliny uprawiane następczo
W stosownych przypadkach, należy podać minimalne okresy karencji między ostatnim zastosowaniem i siewem lub sadzeniem roślin uprawianych następczo, które są konieczne, aby uniknąć fitopatogenicznych skutków na roślinach uprawianych następczo i które wynikają z danych przedstawionych w sekcji 6 ppkt 6.6.
Należy ustanowić ograniczenia w wyborze roślin uprawianych następczo, jeśli istnieją.
3.9. Proponowane instrukcje stosowania
Należy dostarczyć proponowane instrukcje stosowania preparatu, które mają być podane na etykietach i ulotkach.
4. DODATKOWE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN
4.1. Opakowania i zgodność preparatu z proponowanymi opakowaniami.
i) Opakowanie, które ma być użyte, należy dokładnie opisać i scharakteryzować pod względem zastosowanego materiału, sposobu ich budowy (np. wytłaczane, zgrzewane itp.), wymiarów i pojemności, wielkości otworu, rodzaju zamknięcia i uszczelnień. Musi być ono zaprojektowane zgodnie z kryteriami i wytycznymi podanymi w „Wytycznych dotyczących opakowań na pestycydy” FAO.
ii) Należy określić zgodnie z metodami ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 lub odpowiednimi metodami ADR dla pośrednich pojemników zbiorczych i przedstawić przydatność opakowania, w tym zamknięć, pod względem wytrzymałości, szczelności i odporności na normalny transport i przenoszenie oraz gdy zamknięcia są wymagane w celu uniknięcia ich otwarcia przez dzieci, zgodnie z normą ISO 8317.
iii) Należy określić odporność opakowania na jego zawartość zgodnie z monografią GIFAP nr 17.
4.2. Procedury czyszczenia stosowanego sprzętu
Należy szczegółowo opisać procedury czyszczenia stosowanego sprzętu i odzieży ochronnej. Należy określić skuteczność, np. za pomocą biotestów, i podać procedury czyszczenia.
4.3. Okresy prewencji, niezbędne okresy karencji lub inne środki ostrożności mające na celu ochronę ludzi, zwierząt gospodarskich i środowiska
Dostarczone informacje powinny wynikać z danych dostarczonych w odniesieniu do drobnoustroju i być nimi poparte oraz danych przedstawionych w sekcjach 7 i 8.
i) W stosownych przypadkach należy podać okresy karencji, okresy prewencji lub okresy wstrzymania, konieczne dla zminimalizowania obecności pozostałości w uprawach, roślinach lub produktach roślinnych lub na ich powierzchni, lub na poddanych działaniu środka terenach albo przestrzeniach w celu zapewnienia ochrony ludzi lub zwierząt gospodarskich, np.:
- okres karencji (w dniach) w odniesieniu do każdej odpowiedniej uprawy,
- okres prewencji (w dniach) dla zwierząt gospodarskich w odniesieniu do pastwisk,
- okres prewencji (w godzinach lub dniach) dla ludzi w odniesieniu do upraw, budynków lub przestrzeni poddanych działaniu środka,
- okres wstrzymania (w dniach) dla pasz,
- okresy karencji (w dniach) między zastosowaniami i kontaktem z produktami poddanymi działaniu środka.
ii) W razie potrzeby, na podstawie wyników badań, należy podać informacje dotyczące wszelkich specjalnych warunków w odniesieniu do rolnictwa, zdrowia roślin i środowiska, w których preparat może lub nie może być użyty.
4.4. Zalecane metody i środki ostrożności dotyczące: obchodzenia się ze środkiem, składowania, transportu lub w przypadku pożaru.
Należy podać zalecane metody i środki ostrożności dotyczące procedur obchodzenia się ze środkami ochrony roślin (szczegółowo) w kontekście składowania, zarówno w magazynach jak i przez użytkownika, ich transportu oraz na wypadek pożaru. W stosownych przypadkach należy podać informacje dotyczące produktów spalania. Należy dokładnie opisać zagrożenia, które mogą powstać oraz metody i procedury zmniejszające te zagrożenia. Należy przedstawić procedury pozwalające uniemożliwić lub zmniejszyć powstawanie odpadów i resztek.
W stosownych przypadkach należy dokonać oceny w oparciu o ISO TR 9122.
Należy przedstawić charakter i właściwości techniczne proponowanej odzieży ochronnej i sprzętu. Dostarczone dane muszą być wystarczające dla oceny przydatności i skuteczności w realnych warunkach zastosowania (np. w warunkach polowych lub w szklarni).
4.5. Środki podejmowane w razie wypadku
Należy przedstawić procedury, których trzeba przestrzegać w razie wypadku, bez względu na to czy nastąpi on w trakcie transportu, składowania czy stosowania, obejmujące:
- powstrzymanie wycieku,
- odkażanie terenu, pojazdów i budynków,
- usuwanie zniszczonych opakowań, adsorbentów lub innych materiałów,
- ochronę ratowników i osób trzecich,
- środki pierwszej pomocy.
4.6. Procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania środka ochrony roślin i jego opakowania
Należy opracować procedury dotyczące niszczenia lub unieszkodliwiania zarówno dla niewielkich (na poziomie użytkownika) jak i dużych ilości (na poziomie magazynu). Procedury muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania odpadów i odpadów toksycznych. Proponowane sposoby usuwania nie powinny wywierać skutków niepożądanych dla środowiska i powinny być najmniej kosztowne i być najbardziej praktycznym środkiem.
4.6.1. Kontrolowane spalanie
W wielu przypadkach najchętniej stosowaną lub jedyną metodą bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin, w szczególności zawartych w nim składników obojętnych, skażonych materiałów lub opakowań, jest kontrolowane spalanie w spalarniach, którym wydano zezwolenie.
Wnioskodawca musi dostarczyć szczegółowe instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania.
4.6.2. Pozostałe
Należy dokładnie opisać pozostałe metody usuwania środka ochrony roślin, opakowań i skażonych materiałów, jeśli zaproponowano Należy podać dane dotyczące tych metod w celu ustalenia ich skuteczności i bezpieczeństwa.
5. METODY ANALITYCZNE
Wprowadzenie
Przepisy zawarte w niniejszej sekcji obejmują jedynie metody analityczne, które są wymagane do celów kontroli porejestracyjnej i monitorowania.
W miarę możliwości pożądane jest, aby środek ochrony roślin nie zawierał żadnych zanieczyszczeń. Dopuszczalny poziom zanieczyszczeń powinien być oszacowany na podstawie oceny zagrożenia przez właściwe władze.
Wnioskodawca musi prowadzić ciągłą kontrolę jakości produkcji i samego środka. Należy przedstawić kryteria jakości środka.
W przypadku metod analitycznych stosowanych w celu uzyskania danych wymaganych zgodnie z niniejszą dyrektywą lub do innych celów, wnioskodawca musi uzasadnić zastosowaną metodę; w razie potrzeby, należy opracować oddzielne wytyczne dla takich metod w oparciu o te same wymogi, które zostały określone dla metod do celów kontroli porejestracyjnej i monitorowania.
Należy przedstawić opisy metod i dołączyć szczegółowe opisy stosowanego sprzętu, materiałów i warunków. Należy określić możliwość zastosowania istniejących metod CIPAC.
W możliwym zakresie metody te muszą wykorzystywać najprostsze podejście, angażować minimalne koszty i wymagać powszechnie dostępnego sprzętu.
Do niniejszej sekcji mają zastosowanie:
| Zanieczyszczenia | Każdy składnik (w tym drobnoustroje skażające i/lub substancje chemiczne), inny niż określony drobnoustrój, pochodzący z procesu produkcyjnego lub powstały w wyniku rozkładu środka podczas składowania. |
| Istotne zanieczyszczenia | Zanieczyszczenia zdefiniowane powyżej mogące stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/lub środowiska |
| Metabolity | Metabolity obejmują produkty będące efektem reakcji rozkładu i biosyntezy przebiegających w drobnoustroju lub innych organizmach wykorzystywanych do produkcji potrzebnego drobnoustroju |
| Istotne metabolity | Metabolity, które mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt i/ lub środowiska |
| Pozostałości | Żywotne drobnoustroje lub substancje, wytworzone w znacznych ilościach przez te drobnoustroje, które przetrwały po zniknięciu drobnoustrojów i mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia ludzi i/lub zwierząt lub środowiska |
Następujące próbki należy dostarczyć na żądanie:
i) próbki preparatów;
ii) próbki drobnoustrojów w takiej postaci, w jakiej zostały wyprodukowane;
iii) normy analityczne drobnoustroju w czystej postaci;
iv) normy analityczne istotnych metabolitów i wszystkich innych składników zawartych w definicji pozostałości;
v) próbki substancji referencyjnych dla istotnych zanieczyszczeń, o ile są dostępne.
5.1. Metody analizy preparatu
- Należy przedstawić i dokładnie opisać metody niezbędne dla identyfikacji i oznaczenia zawartości drobnoustroju w preparacie. W przypadku preparatu zawierającego więcej niż jeden drobnoustrój należy przedstawić metody pozwalające na identyfikację i oznaczenie zawartości każdego z nich.
- Metody umożliwiające prowadzenie regularnej kontroli produktu końcowego (preparatu), która ma na celu wykazanie, że nie zawiera on żadnych innych organizmów poza wskazanymi i w celu ustalenia jego jednorodności.
- Metody umożliwiające identyfikację wszelkich drobnoustrojów skażających preparat.
- Należy przedstawić metody stosowane do określenia stabilności podczas składowania i trwałości preparatu.
5.2. Metody oznaczania i ilościowego określania pozostałości
Należy przedstawić analityczne metody oznaczania pozostałości, określonych w załączniku II część B sekcja 4 ppkt 4.2, chyba że można uzasadnić, że informacje już podane zgodnie z wymogami załącznika II część B sekcja 4 ppkt 4.2 są wystarczające.
6. DANE DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI
Przepisy dotyczące skuteczności zostały już przyjęte na mocy dyrektywy Komisji 93/71/EWG (4).
7. WPŁYW NA ZDROWIE LUDZI
W celu dokonania właściwej oceny toksyczności z uwzględnieniem możliwości dla patogeniczności i infekcyjności preparatu, należy udostępnić odpowiednie informacje dotyczące silnej toksyczności, właściwości podrażniających i uczulających drobnoustroju. O ile istnieje taka możliwość, należy przedstawić dodatkowe informacje dotyczące sposobu działania toksycznego, profilu toksykologicznego i wszelkich innych znanych aspektów toksykologicznych drobnoustroju. Należy zwrócić szczególną uwagę na składniki obojętne.
Podczas badań toksykologicznych należy odnotować wszelkie objawy infekcji lub patogeniczności.
W kontekście wpływu, jaki mogą mieć zanieczyszczenia i inne składniki na zachowania toksykologiczne, istotne jest, aby w przypadku każdych przedłożonych badań dostarczyć szczegółowy opis (specyfikację) stosowanego materiału. Konieczne jest wykonanie badań z wykorzystaniem środka ochrony roślin, o którego dopuszczenie składany jest wniosek. W szczególności musi być jasne, że drobnoustrój zastosowany w preparacie i warunki jego hodowli są takie same jak te, których dotyczą informacje i dane przedstawione w kontekście załącznika II część B.
Wielopoziomowy system badania będzie miał zastosowanie do badania środka ochrony roślin.
7.1. Podstawowe badania ostrej toksyczności
Badania, dane i informacje, które mają być przedstawione i oszacowane muszą być wystarczające, aby umożliwić identyfikację skutku będącego następstwem jednorazowego narażenia na środek ochrony roślin, w szczególności określić lub wskazać:
- toksyczność środka ochrony roślin,
- toksyczności środka ochrony roślin w powiązaniu z drobnoustrojem,
- przebieg w czasie i cechy skutku wraz ze szczegółami zmian zachowań oraz ewentualnych rażących zmian patologicznych wykrytych podczas sekcji zwłok,
- sposób toksycznego działania, gdy jest możliwe,
- relatywne zagrożenia powiązane z różnymi drogami narażenia.
Poza tym, że należy położyć szczególny nacisk na ocenę powiązanych ze środkiem zakresów toksyczności, uzyskane informacje muszą również umożliwiać klasyfikację środka ochrony roślin zgodnie z dyrektywą 78/631/EWG. Informacje uzyskane w wyniku badań nad ostrą toksycznością mają szczególne znaczenie dla oceny zagrożeń mogących powstać w przypadkach incydentalnych.
7.1.1. Ostra toksyczność doustna
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności doustnej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić, w sposób zadowalający właściwe władze, że można odwołać się do art. 3 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być przeprowadzone według metody B.1 lub B.1 bis zawartych w dyrektywie Komisji 92/69/EWG (5).
7.1.2. Ostra toksyczność inhalacyjna
Cel badania
Badanie ustali toksyczność inhalacyjną środka ochrony roślin u szczurów.
Okoliczności, w których jest wymagane
Badanie musi być przeprowadzone, gdy środek ochrony roślin:
- jest stosowany za pomocą sprzętu zadymiającego,
- jest w aerozolu,
- jest proszkiem zawierającym znaczną ilość ziaren o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),
- ma być stosowany z samolotu, w przypadkach w których istotne jest narażenie inhalacyjne,
- ma być stosowany w sposób, który daje znaczną proporcję ziaren lub kropli o średnicy poniżej 50 mikrometrów (> 1 % wagowo),
- zawiera składnik lotny w ilości przekraczającej 10 %.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być wykonane według metody B.2 zawartej w dyrektywie Komisji 92/69/EWG.
7.1.3. Ostra toksyczność dootrzewnowa
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zawsze przeprowadzić badanie ostrej toksyczności dootrzewnowej, chyba że wnioskodawca może uzasadnić, w sposób zadowalający właściwe władze, że można odwołać się do art. 3 ust. 2 dyrektywy 78/631/EWG.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być wykonane według metody B.3 zawartej w dyrektywie Komisji 92/69/EWG.
7.2. Dodatkowe badania ostrej toksyczności
7.2.1. Działanie drażniące skórę
Cel badania
Badanie ustali możliwość działania drażniącego skórę przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.
Okoliczności, w których jest wymagane
Należy zawsze ustalić właściwości środka ochrony roślin powodujące podrażnienie skóry, z wyjątkiem sytuacji, w których nie jest przewidywane, aby składniki obojętne wywoływały podrażnienia skóry, lub zostało wykazane, że drobnoustrój nie powoduje podrażnienia skóry lub w przypadku gdy zgodnie z wytycznymi dotyczącymi badania istnieje prawdopodobieństwo wykluczenia ostrych skutków podrażnienia skóry.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być wykonane według metody B.4 zawartej w dyrektywie Komisji 92/69/EWG.
7.2.2. Działanie drażniące oczy
Cel badania
Badanie ustali możliwość działania drażniącego oczy przez środek ochrony roślin wraz z możliwością odwracalności zaobserwowanych skutków.
Okoliczności, w których jest wymagane
W przypadkach, w których zachodzi podejrzenie, że składniki obojętne powodują podrażnienia oczu, należy ustalić właściwości środka ochrony roślin powodujące podrażnienie oczu, z wyjątkiem przypadku, w którym drobnoustrój powoduje podrażnienie oczu oraz, gdy zgodnie z wytyczną dotyczącą badania, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ostrych skutków dla oka.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być wykonane według metody B.5 zawartej w dyrektywie Komisji 92/69/EWG.
7.2.3. Działanie uczulające na skórę
Cel badania
Badanie pozwoli uzyskać dostateczne informacje dla oceny możliwości wywołania przez środek ochrony roślin skórnych reakcji uczuleniowych.
Okoliczności, w których jest wymagane
Badanie należy przeprowadzać w przypadkach, w których zachodzi podejrzenie, że składniki obojętne powodują uczulenia skórne, z wyjątkiem przypadku, w którym właściwości drobnoustroju(-ów) lub składników obojętnych powodujące uczulenia skórne są znane.
Wytyczne dotyczące badania
Badanie musi być wykonane według metody B.6 zawartej w dyrektywie Komisji 92/69/EWG.
7.3. Dane dotyczące narażenia
Zagrożenia, na jakie są narażone osoby mające kontakt ze środkami ochrony roślin (użytkownicy, osoby trzecie, pracownicy), zależą od fizycznych, chemicznych i toksykologicznych właściwości środka ochrony roślin oraz rodzaju środka (nie rozcieńczony/rozcieńczony) rodzaju formy użytkowej oraz sposobu, stopnia i czasu trwania narażenia. Należy uzyskać i przekazać wystarczające informacje i dane umożliwiające dokonanie oceny rozmiaru narażenia ze strony środka ochrony roślin, które mogą wystąpić w proponowanych warunkach stosowania.
W przypadkach, w których na podstawie informacji podanych na temat drobnoustroju w załączniku II część B sekcja 5, lub informacji dotyczących preparatu podanych w załączniku III część B niniejsza sekcja, występuje szczególna obawa dotycząca możliwości wystąpienia absorpcji dermalnej, może okazać się niezbędne dostarczenie dodatkowych danych dotyczących absorpcji dermalnej.
Należy przedłożyć wyniki monitorowania narażenia występującego podczas produkcji i stosowania środka.
Wspomniane wyżej informacje i dane muszą stworzyć podstawy dla dokonania wyboru odpowiednich środków ochronnych, w tym środków ochrony osobistej, które powinny być stosowane przez użytkowników i pracowników, i podane na etykietach.
7.4. Dostępne dane toksykologiczne dotyczące substancji nieaktywnych
W kontekście dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE (6) oraz dyrektywy Komisji 91/155/EWG z dnia 5 marca 1991 r. określającej i ustanawiającej szczegółowe uzgodnienia dotyczące systemu szczególnych informacji o preparatach niebezpiecznych w związku z wykonaniem art. 10 dyrektywy 88/379/EWG (7) w odniesieniu do każdego składnika obojętnego należy złożyć kopię powiadomienia i arkusz danych dotyczących bezpieczeństwa.
7.5. Dodatkowe badania w zakresie mieszanek środków ochrony roślin
Cel badania
W niektórych przypadkach może zajść konieczność wykonania badań wymienionych w ppkt 7.1–7.2.3 w odniesieniu do mieszanek środków ochrony roślin, gdy na etykiecie środka zamieszczone są wymogi dotyczące stosowania środka ochrony roślin z innymi środkami ochrony roślin i/lub z adiuwantem jako środkiem do mieszania. Decyzje dotyczące potrzeby przeprowadzenia dodatkowych badań muszą być podejmowane indywidualnie z uwzględnieniem wyników badań nad ostrą toksycznością poszczególnych środków ochrony roślin, możliwości narażenia ze strony mieszanki wspomnianych środków i dostępnych informacji lub doświadczeń ze wspomnianymi lub podobnymi środkami.
7.6. Podsumowanie i ocena wpływu na zdrowie
Należy przedstawić podsumowanie wszystkich danych i informacji podanych w ramach ppkt 7.1–7.5 i załączyć szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście stosownych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, ze szczególnym odniesieniem do zagrożeń na jakie mogą, lub nie, być narażeni ludzie i zwierzęta, a także ich zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych.
8. POZOSTAŁOŚCI W PRODUKTACH, ŻYWNOŚCI I PASZY PODDANYCH DZIAŁANIU ŚRODKA LUB NA ICH POWIERZCHNI
Stosuje się te same przepisy, które zostały szczegółowo przedstawione w załączniku II część B sekcja 6; należy podać wymagane w tej sekcji informacje, chyba że istnieje możliwość ekstrapolacji zachowania pozostałości środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju. Szczególną uwagę należy zwrócić na wpływ substancji wchodzących w skład formy użytkowej na zachowanie się pozostałości drobnoustroju i jego metabolitów.
9. LOSY I ZACHOWANIE SIĘ W ŚRODOWISKU
Obowiązują te same przepisy, które zostały szczegółowo przedstawione w załączniku II część B sekcja 7; należy podać wymagane w tej sekcji informacje, chyba że istnieje możliwość ekstrapolacji losów i zachowania się środka ochrony roślin na podstawie danych dostępnych w załączniku II część B sekcja 7.
10. WPŁYW NA ORGANIZMY NIEBĘDĄCE PRZEDMIOTEM ZWALCZANIA
Wprowadzenie
i) Dostarczone informacje, w powiązaniu z informacjami dotyczącymi drobnoustroju(-ów), muszą być wystarczające, aby umożliwić ocenę wpływu środka ochrony roślin na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania (flora i fauna), w przypadku stosowania tego środka w proponowany sposób. Wpływ może być skutkiem jednorazowego, przedłużonego lub wielokrotnego narażenia i może być odwracalny lub nieodwracalny.
ii) Wybór odpowiednich organizmów niebędących przedmiotem zwalczania do badań nad wpływem na środowisko powinien być dokonany na podstawie informacji dotyczących drobnoustroju, zgodnie z wymogami załącznika II część B oraz informacji dotyczących składników obojętnych i innych składników, zgodnie z wymogami sekcji 1–9 niniejszego Załącznika. Dzięki takiej wiedzy możliwy byłby wybór odpowiednich badanych organizmów, takich jak organizmy ściśle spokrewnione z organizmem zwalczanym.
iii) Przedstawione informacje dotyczące środka ochrony roślin, wraz z innymi odnośnymi informacjami oraz informacjami dotyczącymi drobnoustroju, powinny być wystarczające, aby umożliwić w szczególności:
- określenie symboli zagrożeń, wskazań rodzajów niebezpieczeństwa i sformułowanie stosownych zwrotów dotyczących zagrożenia i bezpieczeństwa do celów związanych z ochroną środowiska w celu zamieszczenia ich na opakowaniach (pojemnikach),
- ocenę krótko- i długotrwałych zagrożeń dla gatunków niebędących przedmiotem zwalczania - populacje, grupy i procesy – jeśli właściwe,
- ocenę czy specjalne środki ostrożności są konieczne dla ochrony gatunków niebędących przedmiotem zwalczania.
iv) Konieczne jest zgłoszenie wszelkich potencjalnych szkodliwych wpływów stwierdzonych podczas rutynowych badań nad wpływem na środowisko oraz podjęcie i zgłoszenie takich dodatkowych badań, które mogą być niezbędne dla zbadania związanych z tym mechanizmów oraz oceny znaczenia takiego wpływu.
v) Na ogół znaczna część danych dotyczących wpływu na gatunki niebędące przedmiotem zwalczania, wymaganych w celu dopuszczenia środków ochrony roślin, zostanie przedłożona i oceniona w celu włączenia drobnoustroju(-ów) do załącznika I.
vi) W przypadku gdy dane dotyczące narażeń są niezbędne dla podjęcia decyzji o przeprowadzeniu badań, należy wykorzystać dane uzyskane zgodnie z przepisami załącznika III część B sekcja 9.
W celu oszacowania narażenia organizmów należy wziąć pod uwagę wszystkie stosowne informacje dotyczące środka ochrony roślin i drobnoustroju. W stosownych przypadkach należy wykorzystać parametry przedstawione w niniejszej sekcji. Gdy z dostępnych danych wynika, że środek ochrony roślin ma większy wpływ niż drobnoustrój, do obliczeń współczynników stosownego wpływu/narażenia należy wykorzystać dane dotyczące wpływu środka ochrony roślin na organizmy niebędące przedmiotem narażenia.
vii) W celu ułatwienia oceny znaczenia uzyskanych wyników badań należy użyć, o ile to możliwe, tego samego szczepu każdego odnośnego gatunku w różnych wymienionych badaniach nad wpływem na organizmy niebędące przedmiotem zwalczania.
10.1. Wpływ na ptaki
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.1, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia ptaków.
10.2. Wpływ na organizmy wodne
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.2, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia organizmów wodnych.
10.3. Wpływ na pszczoły
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.3, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia pszczół.
10.4. Wpływ na stawonogi inne niż pszczoły
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje, co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.4, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia stawonogów innych niż pszczoły.
10.5. Wpływ na dżdżownice
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje, co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.5, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia dżdżownic.
10.6. Wpływ na drobnoustroje glebowe
W przypadku gdy nie można przewidzieć wpływu środka ochrony roślin na podstawie dostępnych danych dotyczących drobnoustroju, należy podać te same informacje, co w załączniku II część B sekcja 8 ppkt 8.6, chyba że można uzasadnić, że istnieje małe prawdopodobieństwo narażenia drobnoustrojów glebowych.
10.7. Dodatkowe badania
Decyzja o potrzebie dodatkowych badań powinna być podjęta na podstawie ekspertyzy. Decyzja taka będzie uwzględniać informacje zawarte w niniejszej sekcji i innych sekcjach, w szczególności dane dotyczące specyfiki drobnoustroju i przewidywanych narażeń. Źródłem przydatnych informacji mogą być również obserwacje prowadzone podczas badania skuteczności.
Szczególną uwagę należy zwrócić na ewentualny wpływ na organizmy występujące w sposób naturalny lub w przypadku zamierzonego ich uwolnienia, mające znaczenie w IPM. Należy przede wszystkim uwzględnić zgodność środka z IPM.
Dodatkowe badania mogą obejmować dalsze badania nad dodatkowymi gatunkami lub badania wyższego poziomu nad wybranymi organizmami niebędącymi przedmiotem zwalczania.
Przed przystąpieniem do takich badań, wnioskodawca uzgadnia z właściwymi władzami, jakiego rodzaju badania należy przeprowadzić
11. PODSUMOWANIE I OCENA WPŁYWU NA ŚRODOWISKO
Podsumowanie i ocena wszystkich danych dotyczących wpływu na środowisko powinny być sporządzone zgodnie z wytycznymi udzielonymi przez właściwe władze Państw Członkowskich dotyczącymi formatu tego rodzaju podsumowań i ocen. Powinny one obejmować szczegółową i krytyczną ocenę tych danych w kontekście odnośnych kryteriów szacunkowych i związanych z podejmowaniem decyzji oraz wytycznych, ze szczególnym odniesieniem do zagrożeń na jakie mogą być, lub są, narażone środowisko i organizmy niebędące przedmiotem zwalczania, a także zakres, jakość oraz wiarygodność bazy danych. Należy w szczególności zająć się następującymi kwestiami:
- prognozą rozkładu i losów w środowisku oraz związany z tym okres czasu,
- identyfikacją zagrożonych organizmów niebędących przedmiotem zwalczania i populacji oraz prognozą rozmiaru potencjalnego narażenia,
- identyfikacją środków ostrożności, jakie należy podjąć w celu uniknięcia lub zmniejszenia skażenia środowiska oraz ochrony organizmów niebędących przedmiotem zwalczania.
(1) USEPA Wytyczne dotyczące badań mikrobiologicznych nad pestycydami, seria OPPTS 885, luty 1996 r.(http://www.epa.gov/oppbppd1/biopesticides/guidelines/series8885.htm).
(2) Międzynarodowa Rada Współpracy w dziedzinie Analizy Pestycydów.
(3) Międzynarodowy Związek Krajowych Stowarzyszeń Producentów Pestycydów.
(4) Dz.U. L 221 z 31.8.1993, str. 27.
(5) Dz.U. L 383 z 29.12.1992, str. 113.
(6) Dz.U. L 200 z 30.7.1999, str. 1.
(7) Dz.U. L 76 z 22.3.1991, str. 35.
ZAŁĄCZNIK IV
STANDARDOWE ZWROTY OKREŚLAJĄCE SZCZEGÓLNE ZAGROŻENIA DLA LUDZI LUB DLA ŚRODOWISKA NATURALNEGO JAK OKREŚLONO W ART. 16
WPROWADZENIE
Określa się następujące dodatkowe standardowe zwroty w celu uzupełnienia zwrotów ustanowionych na mocy dyrektywy 1999/45/WE znajdującej zastosowanie w odniesieniu do środków ochrony roślin. Przepisy tej dyrektywy również stosuje się w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających drobnoustroje lub wirusy jako substancje czynne. Etykiety środków zawierających te substancje czynne powinny również odzwierciedlać przepisy dotyczące badania uwrażliwienia skóry i układu oddechowego, ustanowione w załączniku IIb i załączniku IIIb do dyrektywy 91/414/EWG.
Zharmonizowane zwroty stanowią podstawę dla uzupełniających i szczególnych instrukcji stosowania i dlatego nie stanowią uszczerbku dla innych elementów art. 16, w szczególności art. 16 ust. 1 lit. k)–n) i art. 16 ust. 4.
1. Standardowe zwroty określające szczególne zagrożenia
1.1. Szczególne zagrożenia związane z ludźmi (RSh)
RSh 1
ES: Tóxico en contacto con los ojos.
CS: Toxický při styku s očima.
DA: Giftig ved kontakt med øjnene.
DE: Giftig bei Kontakt mit den Augen.
ET: Mürgine silma sattumisel.
EL: Τοξικό όταν έρθει σε επαφή με τα μάτια.
EN: Toxic by eye contact.
FR: Toxique par contact oculaire.
IT: Tossico per contatto oculare.
LV: Toksisks nonākot saskarē ar acīm.
LT: Toksiška patekus į akis.
HU: Szemmel érintkezve mérgező.
MT: Tossiku meta jmiss ma' l-għajnejn.
NL: Giftig bij oogcontact.
PL: Działa toksycznie w kontakcie z oczami.
PT: Tóxico por contacto com os olhos.
SK: Jedovatý pri kontakte s očami.
SL: Strupeno v stiku z očmi.
FI: Myrkyllistä joutuessaan silmään.
SV: Giftigt vid kontakt med ögonen.
RSh 2
ES: Puede causar fotosensibilización.
CS: Může vyvolat fotosenzibilizaci.
DA: Kan give overfølsomhed over for sollys/UV-stråling.
DE: Sensibilisierung durch Licht möglich.
ET: Võib põhjustada valgussensibiliseerimist.
EL: Μπορεί να προκαλέσει φωτοευαισθητοποίηση.
EN: May cause photosensitisation.
FR: Peut entraîner une photosensibilisation.
IT: Può causare fotosensibilizzazione.
LV: Var izraisīt fotosensibilizāciju.
LT: Gali sukelti fotosensibilizaciją.
HU: Fényérzékenységet okozhat.
MT: Jista' jikkawża fotosensitiżżazzjoni.
NL: Kan fotosensibilisatie veroorzaken.
PL: Może powodować nadwrażliwość na światło.
PT: Pode causar fotossensibilização.
SK: Môže spôsobiť fotosenzibilizáciu.
SL: Lahko povzroči preobčutljivost na svetlobo.
FI: Voi aiheuttaa herkistymistä valolle.
SV: Kan orsaka överkänslighet för solljus/UV-strålning.
RSh 3
ES: El contacto con los vapores provoca quemaduras de la piel y de los ojos; el contacto con el producto líquido provoca congelación.
CS: Při styku s parami způsobuje poleptání kůže a očí a při styku s kapalinou způsobuje omrzliny.
DA: Kontakt med dampe giver ætsninger på hud og øjne, og kontakt med væske giver forfrysninger.
DE: Kontakt mit Dämpfen verursacht Verätzungen an Haut und Augen und Kontakt mit der Flüssigkeit verursacht Erfrierungen.
ET: Kokkupuude auruga põhjustab põletushaavu nahale ja silmadele ning kokkupuude vedelikuga põhjustab külmumist.
EL: Οι ατμοί μπορεί να προκαλέσουν εγκαύματα στο δέρμα και στα μάτια·η επαφή με το υγρό μπορεί να προκαλέσει κρυοπαγήματα.
EN: Contact with vapour causes burns to skin and eyes and contact with liquid causes freezing.
FR: Le contact avec les vapeurs peut provoquer des brûlures de la peau et des yeux; le contact avec le gaz liquide peut causer des engelures.
IT: Il contatto con il vapore può causare ustioni della pelle e bruciori agli occhi; il contatto con il liquido può causare congelamento.
LV: Saskare ar tvaikiem izraisa ādas un acu apdegumus un saskare ar šķidrumu izraisa apsaldējumus.
LT: Garai sukelia odos ir akių nudegimą, skystis- nušalimą.
HU: Az anyag gőzével való érintkezés a bőr és a szem égési sérülését okozhatja, illetve a folyadékkal való érintkezés fagyást okozhat.
MT: Kuntatt mal-fwar jikkawża ħruq fil-ġilda u fl-għajnejn filwaqt li kuntatt mal-likwidu jikkawża iffriżar.
NL: Contact met de damp veroorzaakt brandwonden aan huid en ogen; contact met de vloeistof veroorzaakt bevriezing.
PL: Kontakt z oparami powoduje poparzenia skóry i oczu, kontakt z cieczą powoduje zamarzanie.
PT: O contacto com vapores do produto provoca queimaduras na pele e nos olhos; o contacto com o produto líquido provoca congelação.
SK: Pri kontakte s parou spôsobuje popáleniny pokožky a očí a kontakt s kvapalinou spôsobuje omrzliny.
SL: Stik s hlapi povzroča opekline kože in oči, stik s tekočino povzroča ozebline.
FI: Kosketus höyryyn voi aiheuttaa palovammoja iholle ja silmiin ja kosketus nesteeseen paleltumavammoja.
SV: Kontakt med ångor orsakar frätskador på hud och ögon, kontakt med vätska orsakar förfrysningsskador.
1.2. Szczególne zagrożenia związane ze środowiskiem naturalnym (RSe)
Brak.
2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia
2.1. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów odnoszących się do ludzi
RSh 1
Działa toksycznie przez kontakt z oczami.
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy w następstwie przeprowadzenia testu podrażnienia oka zgodnie z ppkt 7.1.5 załącznika IIIA pojawiły widoczne oznaki toksyczności systemicznej (np. związane z opóźnieniem cholinoesterazy) lub śmiertelności wśród badanych zwierząt, co prawdopodobnie wynika z absorpcji substancji czynnej przez błony śluzowe oka. Zwroty określające ryzyko stosuje się również w przypadku gdy zachodzą dowody systemicznej toksyczności u ludzi w następstwie kontaktu z oczami.
W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony oczu, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika V.
RSh 2
Może spowodować fotosensybilizację.
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy w systemach eksperymentalnych lub na podstawie udokumentowanych przypadków narażenia ludzi uzyskano oczywiste dowody, że dane środki wykazują skutki fotosensybilizacji. Zwrot również stosuje się w odniesieniu do środków zawierających daną substancję czynną lub składnik preparatu, która wykazuje skutki fotosensybilizacji u ludzi, jeżeli dany środek zawiera ten składnik fotosensybilizacji w stężeniu 1 % (w/w) lub wyższym.
W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony osobistej, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika V.
RSh 3
Kontakt z oparami powoduje oparzenia skóry i oczu oraz kontakt z cieczą powoduje odmrożenia.
W miarę potrzeb, zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin pod postacią gazu ciekłego (np. preparaty bromku metylowego).
W takich przypadkach powinny zostać określone środki ochrony osobistej, jak przewidziano w przepisach ogólnych załącznika V.
Zwrotu nie stosuje się w przypadkach stosowania R34 lub 35 zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
2.2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów związanych ze środowiskiem naturalnym
Brak.
ZAŁĄCZNIK V
STANDARDOWE ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OCHRONY LUDZI LUB ŚRODOWISKA NATURALNEGO JAK OKREŚLONO W ART. 16
WPROWADZENIE
Określa się następujące dodatkowe standardowe zwroty w celu uzupełnienia zwrotów ustanowionych na mocy dyrektywy 1999/45/WE znajdującej zastosowanie w odniesieniu do środków ochrony roślin. Przepisy tej dyrektywy stosuje się również w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających drobnoustroje lub wirusy jako substancje czynne. Etykiety środków zawierających te substancje czynne powinny również odzwierciedlać przepisy dotyczące badania uwrażliwienia skóry i układu oddechowego, ustanowione w załączniku IIb i załączniku IIIb do dyrektywy 91/414/EWG.
Zharmonizowane zwroty stanowią podstawę dla uzupełniających i szczególnych instrukcji stosowania i dlatego nie stanowią uszczerbku dla innych elementów art. 16, w szczególności art. 16 ust. 1 lit. k)–n) i art. 16 ust. 4.
1. Przepisy ogólne
Wszystkie środki ochrony roślin powinny zostać oznakowane za pomocą następującego zwrotu, który, jeśli jest to właściwe, powinien zostać uzupełniony o tekst w nawiasie:
SP 1
ES: No contaminar el agua con el producto ni con su envase. [No limpiar el equipo de aplicación del producto cerca de aguas superficiales/Evítese la contaminación a través de los sistemas de evacuación de aguas de las explotaciones o de los caminos.]
CS: Neznečišťujte vody přípravkem nebo jeho obalem. (Nečistěte aplikační zařízení v blízkosti povrchových vod/Zabraňte kontaminaci vod splachem z farem a z cest).
DA: Undgå forurening af vandmiljøet med produktet eller med beholdere, der har indeholdt produktet. [Rens ikke sprøjteudstyr nær overfladevand/Undgå forurening via dræn fra gårdspladser og veje].
DE: Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen. (Ausbringungsgeräte nicht In unmittelbarer Nähe von Oberflächengewässern reinigen/Indirekte Einträge über Hof- und Straßenabläufe verhindern.)
ET: Vältida vahendi või selle pakendi vette sattumist (Seadmeid pinnavee lähedal mitte puhastada/Vältida saastamist läbi lauda ja teede drenaazhide).
EL: Μην μολύνετε το νερό με το προϊόν ή τη συσκευασία του. [Να μην πλένετε τον εξοπλισμό εφαρμογής κοντά σε επιφανειακά ύδατα/Να αποφευχθεί η μόλυνση μέσω των συστημάτων αποχέτευσηςαπό τις λιθόστρωτεςεπιφάνειεςκαι τους δρόμους.]
EN: Do not contaminate water with the product or its container (Do not clean application equipment near surface water/Avoid contamination via drains from farmyards and roads).
FR: Ne pas polluer l'eau avec le produit ou son emballage. [Ne pas nettoyer le matériel d'application près des eaux de surface./Éviter la contamination via les systèmes d'évacuation des eaux à partir des cours de ferme ou des routes.]
IT: Non contaminare l'acqua con il prodotto o il suo contenitore. [Non pulire il materiale d'applicazione in prossimità delle acque di superficie./Evitare la contaminazione attraverso i sistemi di scolo delle acque dalle aziende agricole e dalle strade.]
LV: Nepiesārņot ūdeni ar augu aizsardzības līdzekli un tā iepakojumu/netīrīt smidzināšanas tehniku ūdenstilpju un ūdensteču tuvumā/izsargāties no piesārņošanas caur drenāžu no pagalmiem un ceļiem.
LT: Neužteršti vandens augalų apsaugos produktu ar jo pakuote (Neplauti purškimo įrenginių šalia paviršinio vandens telkinių/vengti taršos per drenažą iš sodybų ar nuo kelių).
HU: A termékkel vagy annak tartályával ne szennyezze a vizeket. (A berendezést vagy annak részeit ne tisztítsa felszíni vizek közelében/kerülje a gazdaságban vagy az utakon lévő vízelvezetőkön keresztül való szennyeződést).
MT: Tikkontaminax ilma bil-prodott jew il-kontenitur tiegħu (Tnaddafx apparat li jintuża għall-applikazzjoni qrib ilma tax-xita/Ara li ma jkunx hemm kontaminazzjoni minn btieħi u toroq).
NL: Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. [Reinig de apparatuur niet in de buurt van oppervlaktewater/Zorg ervoor dat het water niet via de afvoer van erven of wegen kan worden verontreinigd.]
PL: Nie zanieczyszczać wód produktem lub jego opakowaniem (Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych/Unikać zanieczyszczania wód poprzez systemy odwadniające z gospodarstw i dróg).
PT: Não poluir a água com este produto ou com a sua embalagem. [Não limpar o equipamento de aplicação perto de águas de superfície./Evitar contaminações pelos sistemas de evacuação de águas das explorações agrícolas e estradas.]
SK: Neznečisťujte vodu prípravkom alebo jeho obalom (Nečistite aplikačné zariadenie v blízkosti povrchových vôd/Zabráňte kontaminácii prostredníctvom odtokových kanálov z poľnohospodárskych dvorov a vozoviek).
SL: S sredstvom ali njegovo embalažo ne onesnaževati vode. (Naprav za nanašanje ne čistiti ali izplakovati v bližini površinskih voda./Preprečiti onesnaženje preko drenažnih in odtočnih jarkov na kmetijskih zemljiščih in cestah.)
FI: Älä saastuta vettä tuotteella tai sen pakkauksella. (Älä puhdista levityslaitteita pintaveden lähettyvillä./Vältä saastumista piha- ja maantieojien kautta.)
SV: Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.)
2. Szczególne środki ostrożności
2.1. Środki ostrożności dla osób stosujących preparaty (SPo)
Przepisy ogólne
1. Państwa Członkowskie mogą określić odpowiednie dla osób stosujących preparaty środki ochrony osobistej oraz określić szczególne składniki wyposażenia (np. kombinezony, fartuchy, rękawice, obuwie ochronne, buty gumowe, ochronę twarzy, osłony na twarz, ściśle dopasowane okulary, kapelusz, kaptur lub maski oddechowe określonego typu). Takie dodatkowe środki ostrożności pozostają bez uszczerbku dla standardowych zwrotów stosowanych zgodnie z dyrektywą 1999/45/WE.
2. Państwa Członkowskie mogą również określić zadania szczególne, które wymagają stosowania szczególnego wyposażenia ochronnego, takie jak mieszanie, ładowanie oraz postępowanie z nierozcieńczonymi środkami, stosowanie lub rozpylanie rozcieńczonego środka, obchodzenia się z takimi materiałami jak rośliny lub gleba, które uprzednio zostały poddane działaniu środka, lub wkraczaniu na obszary uprzednio poddane działaniu środka.
3. Państwa Członkowskie mogą dodać specyfikacje kontroli inżynieryjnej, takie jak:
– musi być stosowany zamknięty system obiegu w procesie przenoszenia pestycydu z pojemnika, w którym środek się znajduje, do zbiornika rozpylacza,
– osoba stosująca pestycyd musi pracować w zamkniętej kabinie (z klimatyzowanym powietrzem / systemem filtrowania powietrza) podczas rozpylania środka,
– kontrole inżynieryjne mogą zastąpić środki ochrony osobistej jeżeli zapewniają na równym poziomie lub wyższe standardy ochrony.
Przepisy szczególne
SPo 1
ES: En caso de contacto con la piel, elimínese primero el producto con un paño seco y después lávese la piel con agua abundante.
CS: Po zasažení kůže přípravek nejdří ve odstraňte pomocí suché látky a poté kůži opláchněte velkým množstvím vody.
DA: Efter kontakt med huden, fjern først produktet med en tø r klud og vask derefter med rigeligt vand.
DE: Nach Kontakt mit der Haut zuerst das Mittel mit einem trockenen Tuch entfernen und dann die Haut mit reichlich Wasser abspülen.
ET: Nahaga kokkupuutel kõigepealt eemaldada vahend kuiva lapiga ning seejärel pesta nahka rohke veega.
EL: Ύ στερα από επαφ ή με το δέρμα, α φαιρέστε πρώτ α το προϊόν με έ να στεγνό πανί και στη συνέχε ια ξεπλύνετε τ ο δέρμα με άφθο νο νερό.
EN: After contact with skin, first remove product with a dry cloth and then wash the skin with plenty of water.
FR: Aprè s contact avec la peau, éliminer d'abord le produit avec un chiffon sec, puis laver la peau abondamment à l'eau.
IT: Dopo il contatto con la pelle, rimuovere il prodotto con un panno asciutto e quindi lavare abbondantemente con acqua.
LV: Pē c saskares ar ādu, vispirms notīrīt augu aizsardzības līdzekli no ādas ar sausu drānu un pēc tam mazgā t ādu ar lielu ūdens daudzumu.
LT: Patekus ant odos, pirmiausia nuvalyti sausu audiniu, po to gerai nuplauti vandeniu.
HU: Bőrrel való érintkezés esetén először száraz ruhával távolítsa el a terméket, majd a szennyeződöttbőrt bő vízzel mossa le.
MT: Wara kuntatt mal-ġilda, l-ewwel neħħ i l-prodott b'xoqqa niexfa u mbgħad aħsel il-ġilda b'ħ afna ilma.
NL: Na contact met de huid moet u eerst het gewasbeschermingsmiddel met een droge doek verwijderen en daarna de huid met veel water wassen.
PL: Po kontakcie ze skórą najpierw usunąć produkt suchą szmatką, a następnie przemyć skórę dużą ilością wody.
PT: Em caso de contacto com a pele, remover primeiro o produto com um pano seco e, em seguida, lavar a pele com muita água.
SK: Po kontakte s pokožkou najskôr odstráňte prípravok suchou tkaninou a potom opláchnite veľkým množstvom vody.
SL: Ob stiku s kožo odstraniti sredstvo s suho krpo in sprati kožo z obilo vode.
FI: Ihokosketuksen jälkeen tuote pyyhitä än aluksi pois kuivalla kankaalla ja sitten iho pestään runsaalla vedellä.
SV: Efter kontakt med huden, avlägsna först produkten med en torr trasa och tvä tta sedan med mycket vatten.
SPo 2
ES: Lávese toda la ropa de protección despué s de usarla.
CS: Veškerý ochranný oděv po použití vyperte.
DA: Vask alle personlige værnemidler efter brug.
DE: Die gesamte Schutzkleidung muss nach Gebrauch gewaschen werden.
ET: Peale kasutamist kogu kaitseriietus pesta.
EL: Ξεπλύνετε όλεςτις προστ ατευτικέςενδ υμασίες μετά τ η χρήση.
EN: Wash all protective clothing after use.
FR: Laver tous les équipements de protection après utilisation.
IT: Lavare tutto l'equipaggiamento di protezione dopo l'impiego.
LV: Pēc lietošanas izmazgā t visu aizsargtērpu.
LT: Po darbo iš skalbti visus apsauginius drabužius.
HU: Haszná lat után minden védőruházatot ki kell mosni.
MT: Aħsel l-ilbies protettiv wara li-tuża.
NL: Was alle beschermende kleding na gebruik.
PL: Uprać odzież ochronną po użyciu.
PT: Depois da utilização do produto, lavar todo o vestuá rio de protecção.
SK: Ochranný odev po aplikácii očistite.
SL: Po uporabi oprati vso zaščitno obleko.
FI: Kaikki suojavaatteet pestävä käytön jälkeen.
SV: Tvätta alla skyddskläder efter anvä ndning.
SPo 3
ES: Tras el inicio de la combustión del producto, abandónese inmediatamente la zona tratada sin inhalar el humo.
CS: Po vzní cení přípravku nevdechujte kouř a ihned opusťte oš etřovaný prostor.
DA: Efter antænding af produktet, undgå at indånde røgen og forlad det behandlede område øjeblikkeligt.
DE: Nach Anzü nden des Mittels Rauch nicht einatmen und die behandelte Fläche sofort verlassen.
ET: Peale vahendi süttimist suitsu mitte sisse hingata ning käideldud alalt otsekohe lahkuda.
EL: Μετά την α νάφλεξη του πρ οϊόντοςμην ει σπνεύσετε τον καπνό και απομ ακρυνθείτε αμ έσως από την πε ριοχή χρήσης.
EN: After igniting the product, do not inhale smoke and leave the treated area immediately.
FR: Aprè s déclenchement de la fumigation, ne pas inhaler la fumée et quitter la zone traitée immédiatement.
IT: Una volta iniziata la combustione, non inalare il fumo e abbandonare immediatamente la zona trattata.
LV: Pēc augu aizsardzības līdzekļa aizdedzināšanas, neieelpot dūmus un nekavējoties atstāt apstrādā to platību.
LT: Užsidegus neįkvė pti dūmų ir nedelsiant palikti apdorotą plotą.
HU: A termék meggyújtása után óvakodjon a keletkező füst belélegzésétől, és azonnal hagyja el a kezelt területet.
MT: Wara li tqabbad il-prodott, tiblax id-duħħan u warrab minnufih mill-post li jkun ġie ittrattat.
NL: Nadat u het product hebt aangestoken, mag u de rook niet inademen en moet u de behandelde ruimte onmiddellijk verlaten.
PL: Po zapaleniu produktu nie wdychać dymu i niezwłocznie opuścić obszar poddany zabiegowi.
PT: Depois de iniciada a fumigação do produto, não inalar os fumos e sair imediatamente da zona em tratamento.
SK: Po zapálení prípravku, nevdychujte dym a okamžite opustite ošetrovaný priestor.
SL: Po zažigu sredstva ne vdihavati dima in takoj zapustiti tretirano območje.
FI: Tuotteen syttyessä vältettävä savun hengittämistä ja poistuttava käsitellyltä alueelta viipymättä.
SV: När produkten antä nts, andas inte in röken och lämna det behandlade området genast.
SPo 4
ES: El recipiente debe abrirse al aire libre y en tiempo seco.
CS: Obal s přípravkem musí být otevřen ve venkovní m prostředí a za sucha.
DA: Beholderen skal åbnes udendørs og under tørre forhold.
DE: Der Behälters muss im Freien und Trockenen geö ffnet werden.
ET: Pakend tuleb avada õues ning kuivades tingimustes.
EL: Το δ οχείο πρέπει ν α ανοιχθεί στο ύπαιθρο και σε συνθήκεςξηρα σίας .
EN: The container must be opened outdoors and in dry conditions.
FR: L'emballage doit être ouvert à l'extérieur par temps sec.
IT: L'imballaggio deve essere aperto all'esterno e in condizioni di tempo secco.
LV: Iepakojumu atvē rt ārpus telpām un sausos apstākļos.
LT: Pakuotę atidaryti lauke, esant sausoms oro sąlygoms.
HU: A tartályt csak a szabad levegőn, száraz időben lehet kinyitni.
MT: Il-kontenitur għandu jinfetaħ f'ambjent miftuħ u xott.
NL: De verpakking moet buiten, in droge omstandigheden, worden geopend.
PL: Opakowanie otwierać na zewnątrz i w suchych warunkach.
PT: Abrir a embalagem ao ar livre e com tempo seco.
SK: Nádobu otvárajte vonku a za suchého počasia.
SL: Embalažo odpreti na prostem in v suhih razmerah.
FI: Pakkaus avattava ulkona kuivissa olosuhteissa.
SV: Behållaren måste öppnas utomhus och under torra förhållanden.
SPo 5
ES: Ventilar las zonas/los invernaderos tratados [bien/durante un tiempo especificado/hasta que se haya secado la pulverización] antes de volver a entrar.
CS: Před opětovný m vstupem ošetřené prostory/skleníky [důkladně/uveďte dobu/do zaschnutí postřikového nánosu] vyvětrejte.
DA: De behandlede områder/drivhuse ventileres [grundigt/eller angivelse af tid/indtil sprøjtemidlet er tørret], før man igen går ind i dem.
DE: Vor dem Wiederbetreten ist die behandelte Fläche/das Gewächshaus (gründlich/oder Zeit angeben/bis zur Abtrocknung des Spritzbelages) zu lüften.
ET: Õhutada käideldud alad/põhjalikult kasvuhooned/mää ratletud aja jooksul/enne uuesti sisenemist kuni pihustatud vahendi kuivamiseni.
EL: Να αερ ίσετε τουςχώρ ους /τα θερμοκή πια όπου χρησι μοποιήθηκαν φ υτοφάρμακα [πλ ήρως/ή να προσ διοριστεί η χρ ονική περίοδο ς/μέχρι να στε γνώσει το προϊ όν] πριν ξαναμπ είτε.
EN: Ventilate treated areas/greenhouses thoroughly/time to be specified/until spray has dried before reentry.
FR: Ventiler [à fond/ou durée à préciser/jusqu'au sé chage de la pulvérisation] les zones/serres traitées avant d'y accéder.
IT: Ventilare [a fondo/per una durata da specificare/fino all'essiccazione dello spray] le zone serre trattate prima di accedervi.
LV: Pirms atgriešanās rūpīgi vēdināt apstrādā tās platības/siltumnīcas (norāda laiku) kamēr izsmidzinātais šķidrums nožuvis.
LT: Gerai išvėdinti apdorotus plotus/š iltnamius (vėdinimo laikas turi būti nurodytas). Įeiti į apdorotus plotus leidžiama tik visiškai jiems išdžiūvus.
HU: A kezelt területet/ü vegházakat [alaposan/az előírt időn át/a permet felszáradásáig] szellőztesse az oda való visszaté rés előtt.
MT: Ħalli l-arja tgħ addi minn dawk il-postijiet/serer li ġew ittrattati sew/speċ ifika t-tul ta' ħin/sakemm jinxef il-bexx qabel ma terġ a' tidħol.
NL: Voordat u opnieuw in behandelde ruimten/kassen binnengaat, moet u die [grondig ventileren/ gedurende (geef de periode aan) ventileren/ventileren tot de sproeistof is opgedroogd].
PL: Dokładnie wietrzyć obszar poddany zabiegowi/szklarnie/ (przez określony czas). Przed ponownym wejściem poczekać do wyschnięcia cieczy.
PT: Arejar [bem] os locais/estufas tratados [durante (neste caso, precisar o período)/até à secagem do pulverizado] antes de neles voltar a entrar.
SK: Pred ďalším vstupom dôkladne vyvetrajte ošetrovaný priestor/skleník tak, aby rozprášený roztok prípravku zaschol/uveďte potrebný čas/.
SL: Pred ponovnim vstopom temeljito zračiti tretirane površine/rastlinjake/določi se čas/dokler se nanešeno sredstvo ne posuši.
FI: Käsitellyt alueet/kasvihuoneet/käsiteltyjä alueita/kasvihuoneita tuuletettava (perusteellisesti/tai tä smennetään tuuletusaika/kunnes tuote on kuivunut) ennen sinne palaamista.
SV: Vädra (omsorgsfullt/eller ange tidsperiod/tills produkten torkat) före vistelse i behandlade utrymmen/ växthus.
2.2. Środki ostrożności związane ze środowiskiem naturalnym (Spe)
SPe 1
ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos del suelo], no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (precísese la sustancia o la familia de sustancias, segú n corresponda) más de (indíquese eltiempo o la frecuencia).
CS: Za účelem ochrany podzemních vod/půdních organismů neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek obsahující (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných látek) déle/více než (uveďte určitou lhůtu nebo četnost aplikací).
DA: For at beskytte [grundvandet/jordorganismer] må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv navnet på aktivstoffet eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (angiv tidsperiode eller antal behandlinger).
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Bodenorganismen) das Mittel ».« oder andere . haltige Mittel (Identifizierung des Wirkstoffes oder einer Wirkstoffgruppe) nicht mehr als . (Angabe der Anwendungshäufigkeit in einem bestimmten Zeitraum) anwenden.
ET: Põhjavee/mullaorganismide kaitsmiseks mitte kasutada seda või ükskõik millist muud vahendit, mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või aine klass) rohkem kui (periood või mä äratletav sagedus).
EL: Γι α να προστατέψ ετε [τα υπόγεια νερά/τουςοργα νισμούς στο έδ αφος] μην χρησι μοποιείτε αυτ ό ή οποιοδήποτ ε άλλο προϊόν π ου περιέχει (π ροσδιορίστε τ η δραστική ουσ ία ή την κατηγο ρία των ουσιών αναλόγως) περ ισσότερο από (ν α προσδιοριστ εί η χρονική πε ρίοδος ή η συχν ότητα).
EN: To protect groundwater/soil organisms do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (time period or frequency to be specified).
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes du sol], ne pas appliquer ce produit ou tout autre produit contenant (préciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (fréquence à préciser).
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi del suolo] non applicare questo o altri prodotti contenenti (specificare la sostanza attiva o la classe di sostanze, secondo il caso) più di (indicare la durata o la frequenza).
LV: Lai aizsargātu gruntsūdeni/augsnes organismus, nelietot augu aizsardzības līdzekli ».« vai citu augu aizsardzī bas līdzekli, kurš satur ».« (norā da darbīgo vielu vai darbīgo vielu grupu) vairāk nekā . (norāda apstrāžu skaitu noteiktā laika periodā).
LT: Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/dirvos organizmus nenaudoti šio ar bet kurio kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliąją medžiagą ar medžiagų grupę, kaip tinka) dažniau kaip (laikas ar dažnumas turi būti nurodytas).
HU: A talajvíz/a talaj élő szervezeteinek védelme é rdekében ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)- ot tartalmazó bármilyen más készítmé nyt ne használja (az előírt időtartam/gyakorisá g)-nál hosszabb ideig/többször.
MT: Sabiex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi fil-ħamrija tapplikax dan il-prodott jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) iżjed minn (speċifika ż-żmien jew ilfrekwenza).
NL: Om [het grondwater/de bodemorganismen] te beschermen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet langer dan gedurende (geef de tijdsduur aan) gebruiken/ten hoogste (geef de frequentie) gebruiken.
PL: W celu ochrony wód podziemnych/organizmów glebowych nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, w zależności od przypadku) nie dłużej niż (określony czas) nie zęściej niż (określona częstotliwość).
PT: Para protecção [das águas subterrâ neas/dos organismos do solo], não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâncias activas) durante mais de (período a precisar) ou mais do que (frequê ncia a precisar).
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody nepoužívajte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu účinných látok) dlhšie ako (upresnite obdobie alebo frekvenciu).
SL: Zaradi zaščite podtalnice/talnih organizmov ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali š tevilo tretiranj).
FI: (Pohjaveden/maaperä n eliöiden) suojelemiseksi vältettävä tämä n tai minkä tahansa muun tuotteen, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (ajanjakso tai käyttötiheys).
SV: För att skydda (grundvatten/marklevande organismer), använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange tidsperiod eller antal behandlingar).
SPe 2
ES: Para proteger [las aguas subterráneas/los organismos acuáticos], no aplicar en suelos (precísese la situación o el tipo de suelos).
CS: Za účelem ochrany podzemních vod/vodní ch organismů neaplikujte přípravek na půdách (uveďte druh půdy nebo situaci).
DA: For at beskytte [grundvandet/organismer, der lever i vand] må dette produkt ikke anvendes (på beskrevet jordtype eller under beskrevne forhold).
DE: Zum Schutz von (Grundwasser/Gewässerorganismen) nicht auf (genaue Angabe der Bodenart oder Situation) Bö den ausbringen.
ET: Põhjavee/veeorganismide kaitsmiseks mitte kasutada (määratleda pinnasetü üp või olukord).
EL: Γ ια να προστατέ ψετε [τα υπόγει α νερά/τουςυδρ όβιους οργανι σμούς] μην χρησ ιμοποιείτε το προϊόν αυτό σε εδάφη (προσδι ορίστε τον τύπ ο του εδάφους ή τις ιδιαίτερε ς συνθήκες).
EN: To protect groundwater/aquatic organisms do not apply to (soil type or situation to be specified) soils.
FR: Pour protéger [les eaux souterraines/les organismes aquatiques], ne pas appliquer ce produit sur (type de sol ou situation à préciser).
IT: Per proteggere [le acque sotterranee/gli organismi acquatici] non applicare sul suolo (indicare il tipo di suolo o la situazione).
LV: Lai aizsargātu gruntsūdeņus/ūdens organismus, nelietot (norāda augsnes tipu vai apstākļ us) augsnēs.
LT: Siekiant apsaugoti požeminį vandenį/vandens organizmus nenaudoti (nurodyti dirvožemio tipą ar situaciją) dirvožemiuose.
HU: A talajvíz/a vízi szervezetek védelme érdeké ben (az előírt talajtípus vagy helyzet) talajokra ne használja.
MT: Biex tipproteġi l-ilma tal-pjan/organiżmi ta' l-ilma tapplikax f'ħamrija (speċ ifika t-tip ta' ħamrija jew issitwazzjoni).
NL: Om [het grondwater/in het water levende organismen] te beschermen mag dit product niet worden gebruikt op (benoem het soort bodem of geef een beschrijving ervan) bodems.
PL: W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować na glebach (określić typ gleby lub warunki).
PT: Para protecção [das águas subterrâneas/dos organismos aquáticos], não aplicar este produto em solos (precisar a situação ou o tipo de solo).
SK: Z dôvodu ochrany podzemnej vody/vodný ch organizmov neaplikujte na (upresnite typ pôdy alebo situá ciu) pôdu.
SL: Zaradi zaščite podtalnice/vodnih organizmov ne uporabljati na (navede se tip tal ali druge posebne razmere) tleh.
FI: (Pohjaveden/vesieliö iden) suojelemiseksi ei saa käyttää (täsmennetä än maaperätyyppi tai tilanne) maaperään.
SV: För att skydda (grundvatten/vattenlevande organismer), använd inte denna produkt på (ange jordtyp eller markfö rhållande).
SPe 3
ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo/los artrópodos no objetivo/los insectos], respétese sin tratar una banda de seguridad de (indíquese la distancia) hasta [la zona no cultivada/las masas de agua superficial].
CS: Za účelem ochrany vodních organismů/necílový ch rostlin/necílových členovců/hmyzu dodržujte neoš etřené ochranné pásmo (uveďte vzdálenost) vzhledem k nezemědělské půdě/povrchové vodě.
DA: Må ikke anvendes nærmere end (angiv afstand) fra [vandmiljøet, vandløb, søer m.v./ikke dyrket område] for at beskytte [organismer, der lever i vand/landlevende ikke-målorganismer, vilde planter, insekter og leddyr].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen/Nichtzielarthropoden/Insekten) eine unbehandelte Pufferzone von (genaue Angabe des Abstandes) zu (Nichtkulturland/Oberflächengewässer) einhalten.
ET: Veeorganismide/mittetaimsete sihtliikide/mittesihtlü lijalgsete/putukate kaitsmiseks pidada kinni mittepritsitavast puhvervö öndist (määratleda kaugus) põllumajanduses mittekasutatavast maast/pinnaseveekogudest.
EL: Για να προστατέψε τε [τουςυδρόβι ους οργανισμο ύς/μη στοχευόμ ενα φυτά/μη στο χευόμενα αρθρ όποδα/ έντομα] ν α αφήσετε μιαν αψέκαστη ζώνη προστασίας (π ροσδιορίστε τ ην απόσταση) μ έχρι [μη γεωργι κή γη/ σώματα επ ιφανειακών υδ άτων].
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants/non-target arthropods/insects respect an unsprayed buffer zone of (distance to be specified) to non-agricultural land/surface water bodies.
FR: Pour proté ger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles/les arthropodes non cibles/les insectes], respecter une zone non traitée de (distance à préciser) par rapport à [la zone non cultivé e adjacente/aux points d'eau].
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/gli insetti/le piante non bersaglio/gli artropodi non bersaglio] rispettare una fascia di sicurezza non trattata di (precisare la distanza) da [zona non coltivata/corpi idrici superficiali].
LV: Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus/ar lietojumu nesaistītos posmkājus/ kukaiņ us, ievērot aizsargjoslu (norāda attālumu) līdz lauksaimniecībā neizmantojamai zemei/ūdenstilpē m un ūdenstecēm.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus/netikslinius nariuotakojus/vabzdžius būtina išlaikyti apsaugos zoną (nurodyti atstumą) iki ne žemės ūkio paskirties žemės/paviršinio vandens telkinių.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények/nem célzott ízeltlá búak/rovarok védelme érdekében a nem mezőgazdasá gi földterülettől/felszíni vizektől (az előí rt távolság) távolságban tartson meg egy nem permetezett biztonsági övezetet.
MT: Sabiex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati/artropodi/insetti mhux immirati, irrispetta żona konfini ħielsa mill-bexx ta'(speċ ifika d-distanza) minn art mhix agrikola/għadajjar ta' l-ilma fil-wiċċ.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten/niet tot de doelsoorten behorende geleedpotigen/de insecten] te beschermen mag u in een bufferzone van (geef de afstand aan) rond [niet- andbouwgrond/oppervlaktewater] niet sproeien.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania/stawonogów/ owadów nie będących obiektem zwalczania konieczne jest określenie strefy buforowej w odległości (określona odległość) od terenów nieużytkowanych rolniczo/zbiorników i cieków wodnych.
PT: Para protecção [dos organismos aquáticos/das plantas não-visadas/dos insectos/artrópodes nãovisados], respeitar uma zona não-pulverizada de (distâ ncia a precisar) em relação [às zonas nã o-cultivadas/ às águas de superfície].
SK: Z dôvodu ochrany vodných organizmov/necielený ch rastlín/necielených článkonožcov/hmyzu udržiavajte medzi ošetrovanou plochou a neobhospodarovanou zónou/povrchový mi vodnými plochami ochranný pás zeme v dĺžke (upresnite dĺžku).
SL: Zaradi zaš čite vodnih organizmov/neciljnih rastlin/neciljnih členonožcev/žuželk upoš tevati netretiran varnostni pas (navede se razdaljo) do nekmetijske površine/vodne površine.
FI: (Vesieliöiden/muiden kuin torjuttavien kasvien/muiden kuin torjuttavien niveljalkaisten/hyönteisten) suojelemiseksi (muun kuin maatalousmaan/pintavesialueiden) väliin on jätettävä (täsmennetää n etäisyys) ruiskuttamaton suojavyöhyke.
SV: För att skydda (vattenlevande organismer/andra växter ä n de man avser att bekämpa/andra leddjur än de man avser att bekämpa/insekter), lämna en sprutfri zon på (ange avstånd) till (icke-jordbruksmark/ vattendrag).
SPe 4
ES: Para proteger [los organismos acuáticos/las plantas no objetivo], no aplicar sobre superficies impermeables como el asfalto, el cemento, los adoquines, [las ví as del ferrocarril] ni en otras situaciones con elevado riesgo de escorrentí a.
CS: Za účelem ochrany vodních organismů/necílových rostlin neaplikujte přípravek na nepropustný povrch, jako je asfalt, beton, dlážděný povrch, železniční trať nebo v jiných případech, kdy hrozí vysoké riziko odplavení.
DA: Må ikke anvendes på befæstede arealer såsom asfalterede, beton-, sten- eller grusbelagte områder og veje [jernbanespor] eller på andre områder, hvorfra der er en stor risiko for run-off til omgivelserne. [For at beskytte organismer, der lever i vand/planter, man ikke ønsker at bekæmpe].
DE: Zum Schutz von (Gewässerorganismen/Nichtzielpflanzen) nicht auf versiegelten Oberflächen wie Asphalt, Beton, Kopfsteinpflaster (Gleisanlagen) bzw. in anderen Fällen, die ein hohes Abschwemmungsrisiko bergen, ausbringen.
ET: Veeorganismide/mittesihtliikide kaitsmiseks mitte kasutada läbilaskmatutel pindadel nagu näiteks asfalt, betoon, munakivi, raudteerööpad ning muudes oludes, kus on kõrge lekkimisoht.
EL: Για να προστατέψετε [υδρόβιουςοργ ανισμούς /μη στ οχευόμενα φυτ ά] να μην χρησιμ οποιείται σε α δια- πέραστεςε πιφάνειες όπω ςάσφαλτο , σκυρ όδεμα, λιθόστρ ωτα [σιδηροτρο χιές] και άλλες επιφάνειεςμε υψηλό κίνδυνο απορροής.
EN: To protect aquatic organisms/non-target plants do not apply on impermeable surfaces such as asphalt, concrete, cobblestones, railway tracks and other situations with a high risk of run-off.
FR: Pour protéger [les organismes aquatiques/les plantes non cibles], ne pas appliquer sur des surfaces imperméables telles que le bitume, le béton, les pavés, [les voies ferrées] et dans toute autre situation où le risque de ruissellement est important.
IT: Per proteggere [gli organismi acquatici/le piante non bersaglio] non applicare su superfici impermeabili quali bitume, cemento, acciottolato, [binari ferroviari] e negli altri casi ad alto rischio di deflusso superficiale.
LV: Lai aizsargātu ūdens organismus/ar lietojumu nesaistītos augus, nelietot augu aizsardzības līdzekli uz necaurlaidīgas virsmas, piemē ram, asfalta, betona, bruģa, sliežu ceļiem, un citās vietā s ar augstu noteces risku.
LT: Siekiant apsaugoti vandens organizmus/netikslinius augalus nenaudoti ant nepralaidžių paviršių tokių kaip asfaltas, betonas, grindinio akmenys, geležinkelio bėgių ar kitose situacijose, kuriuose didelė nuotėkio tikimybė.
HU: A vízi szervezetek/nem célzott növények védelme é rdekében a vizet nem áteresztő felületeken (pl. aszfalt, beton, utcakövezet, vasúti pályák és az elfolyás egyéb veszélye esetén) ne alkalmazza.
MT: Biex tipproteġi organiżmi ta' l-ilma/pjanti mhux immirati tapplikax fuq uċuh impermeabbli bħal lasfalt, konkrit, ċangaturi, linji tal-ferrovija u sitwazzjonijiet oħra b'riskju kbir ta' skul.
NL: Om [in het water levende organismen/niet tot de doelsoorten behorende planten] te beschermen mag u dit product niet gebruiken op ondoordringbare oppervlakken, zoals asfalt, beton [,/en] kasseien [en spoorlijnen,] of op andere plaatsen waar het product gemakkelijk kan wegstromen.
PL: W celu ochrony organizmów wodnych/roślin nie będących obiektem zwalczania nie stosować na nieprzepuszczalnych powierzchniach, takich jak: asfalt, beton, bruk, torowiska i innych przypadkach, gdy istnieje wysokie ryzyko spływania cieczy.
PT: Para protecç ão [dos organismos aquáticos/das plantas não-visadas], não aplicar este produto em superfícies impermeáveis, como asfalto, betão, empedrados [ou linhas de caminho de ferro], nem em qualquer outra situação em que o risco de escorrimentos seja elevado.
SK: Z dôvodu ochrany vodný ch organizmov/necielených rastlín neaplikujte na nepriepustné povrchy, ako je asfalt, betón, dlažobné kocky, koľajnice a iné povrchy, pri ktorých je zvýšené riziko stekania vody.
SL: Zaradi zaščite vodnih organizmov/neciljnih rastlin ne uporabljati na neprepustnih površinah kot so asfalt, beton, tlak, železniški tiri in drugih površinah, kjer je velika nevarnost odtekanja.
FI: (Vesieliö iden/muiden kuin torjuttavien kasvien) suojelemiseksi ei saa käyttä ä läpäisemättömillä pinnoilla, kuten asvaltilla, betonilla, katukivillä, (rautatiekiskoilla) ja muissa tilanteissa, joissa on suuri huuhtoutumisen vaara.
SV: Fö r att skydda (vattenlevande organismer/andra växter än de man avser att bekämpa), använd inte denna produkt på hå rdgjorda ytor såsom asfalt, betong, kullersten, (järnvä gsspår) och andra ytor med hög risk för avrinning.
SPe 5
ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], el producto debe incorporarse completamente al suelo; asegurarse de que se incorpora al suelo totalmente al final de los surcos.
CS: Za účelem ochrany ptá ků/volně žijících savců musí být pří pravek zcela zapraven do půdy; zajistěte, aby byl přípravek zcela zapraven do půdy také na konci výsevních nebo vý sadbových řádků.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal produktet omhyggeligt graves ned i jorden. Sørg for, at produktet også er helt tildækket for enden af rækkerne.
DE: Zum Schutz von (Vö geln/wild lebenden Säugetieren) muss das Mittel vollständig in den Boden eingearbeitet werden; es ist sicherzustellen, dass das Mittel auch am Ende der Pflanz- bzw. Saatreihen vollständig in den Boden eingearbeitet wird.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks peab vahend täielikult mullaga ühinema; tagada vahendi tä ielik ühinemine ka ridade lõpus.
EL: Για να προστα τέψετε [πουλιά /άγρια θηλαστι κά] το προϊόν πρ έπει να καλυφθ εί πλήρωςαπό τ ο έδαφος. Βεβαι ωθείτε πωςτο π ροϊόν έχει καλ υφθεί πλήρωςσ τις άκρεςτων α υλακιών.
EN: To protect birds/wild mammals the product must be entirely incorporated in the soil; ensure that the product is also fully incorporated at the end of rows.
FR: Pour protéger [les oiseaux/mammifè res sauvages], le produit doit être entièrement incorporé dans le sol; s'assurer que le produit est également incorporé en bout de sillons.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] il prodotto deve essere interamente incorporato nel terreno; assicurarsi che il prodotto sia completamente incorporato in fondo al solco.
LV: Lai aizsargātu putnus/savvaļ as zīdītājus, augu aizsardzības līdzekli pilnī bā iestrādāt augsnē; nodrošināt lī dzekļa pilnīgu iestrādi augsnē arī kultūraugu rindu galos.
LT: Siekiant apsaugoti paukš čius/laukinius gyvūnus būtina produktą visiškai į terpti į dirvą, užtikrinti, kad produktas būtų visiš kai įterptas vagų gale.
HU: A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében a termé ket teljes egészében be kell dolgozni a talajba; ügyeljen arra, hogy az anyag a sorok végén is teljes egészé ben be legyen dolgozva.
MT: Sabiex tipproteġ i għasafar/mammiferi selvaġġi l-prodott għandu jkun inkorporat għal kollox filħamrija; żgura li l-prodott ikun ukoll inkorporat għal kollox f'tarf ir-raddi.
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet het product volledig in de bodem worden ondergewerkt; zorg ervoor dat het product ook aan het voorend is ondergewerkt.
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków produkt musi być całkowicie przykryty glebą; zapewnić że produkt jest również całkowicie przykryty na końcach rzędów.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], incorporar totalmente o produto no solo, incluindo no final dos sulcos.
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijú cich cicavcov sa musí všetok prípravok zakryť pô dou. Presvedčte sa, či je prípravok dobre zakrytý pô dou aj na konci brázdy.
SL: Zaradi zaš čite ptic/divjih vrst sesalcev je treba sredstvo popolnoma vdelati v tla; zagotoviti, da je sredstvo v celoti vdelano v tla tudi na koncih vrst.
FI: (Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi tuote on sekoitettava maaperään; varmistettava, että tuote sekoittuu maaperään täysin myös vakojen päässä.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur) måste produkten nedmyllas helt och hållet i jorden; se till att produkten även nedmyllas helt i slutet av raderna.
SPe 6
ES: Para proteger [las aves/los mamíferos silvestres], recójase todo derrame accidental.
CS: Za účelem ochrany ptáků/volně žijících savců odstraňte rozsypaný nebo rozlitý přípravek.
DA: For at beskytte [fugle/vilde pattedyr] skal alt spildt produkt fjernes.
DE: Zum Schutz von (Vögeln/wild lebenden Säugetieren) muss das verschüttete Mittel beseitigt werden.
ET: Lindude/metsloomade kaitsmiseks kõrvaldada mahavalgunud vahend.
EL: Για να προ στατέψετε [που λιά/άγρια ζώα] μ αζέψτε όσο προ ϊόν έχει χυθεί κατά λάθος.
EN: To protect birds/wild mammals remove spillages.
FR: Pour protéger [les oiseaux/les mammifères sauvages], ré cupérer tout produit accidentellement répandu.
IT: Per proteggere [gli uccelli/i mammiferi selvatici] recuperare il prodotto fuoriuscito accidentalmente
LV: Lai aizsargātu putnus/savvaļas zīdītājus, novē rst izšļakstīšanos.
LT: Siekiant apsaugoti paukščius/laukinius gyvūnus pašalinti pabiras ar išsiliejusį produktą.
HU: A madarak/vadon élő emlősök védelme érdekében tá volítsa el a véletlenül kiömlött anyagot.
MT: Neħħi kull tixrid biex tipproteġi l-għ asafar/mammiferi selvaġġi.
NL: Om [de vogels/de wilde zoogdieren] te beschermen moet u gemorst product verwijderen.
PL: W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usuwać rozlany/rozsypany produkt.
PT: Para protecção [das aves/dos mamíferos selvagens], recolher todo o produto derramado.
SK: Z dôvodu ochrany vtákov/divo žijú cich cicavcov odstráňte náhodne rozsypaný prí pravok.
SL: Zaradi zaščite ptic/divjih vrst sesalcev odstraniti razsuto sredstvo.
FI: Lintujen/luonnonvaraisten nisäkkäiden) suojelemiseksi ympäristöön vahingossa levinnyt tuote poistettava.
SV: För att skydda (fåglar/vilda däggdjur), avlägsna spill.
SPe 7
ES: No aplicar durante el período de reproducción de las aves.
CS: Neaplikujte v době hnízdění ptáků.
DA: Må ikke anvendes i fuglenes yngletid.
DE: Nicht während der Vogelbrutzeit anwenden.
ET: Mitte kasutada lindude pesitsusperioodil.
EL: Ν α μην χρησιμοπ οιείται κατά τ ην περίοδο ανα παραγωγήςτων πουλιών.
EN: Do not apply during the bird breeding period.
FR: Ne pas appliquer durant la période de reproduction des oiseaux.
IT: Non applicare durante il periodo di riproduzione degli uccelli.
LV: Nelietot putnu vairošanā s periodā.
LT: Nenaudoti paukščių veisimosi laikotarpiu.
HU: A madarak költé si időszaka alatt nem alkalmazható.
MT: Tapplikax matul it-tberrik ta' l-għasafar.
NL: Niet gebruiken tijdens de vogelbroedperiode.
PL: Nie stosować w okresie rozrodczym ptaków.
PT: Nã o aplicar este produto durante o período de reproduçã o das aves.
SK: Neaplikujte v čase rozmnožovania vtákov.
SL: Ne tretirati v času valjenja ptic.
FI: Ei saa käyttää lintujen lisääntymisaikaan.
SV: Använd inte denna produkt under fåglarnas häckningsperiod.
SPe 8
ES: Peligroso para las abejas./Para proteger las abejas y otros insectos polinizadores, no aplicar durante la floración de los cultivos./No utilizar donde haya abejas en pecoreo activo./Retí rense o cúbranse las colmenas durante el tratamiento y durante (indíquese el tiempo) después del mismo./No aplicar cuando las malas hierbas estén en floración./Elimínense las malas hierbas antes de su floración./No aplicar antes de (indí quese el tiempo).
CS: Nebezpečný pro včely./Za účelem ochrany včel a jiných hmyzích opylovačů neaplikujte na kvetoucí plodiny./Neaplikujte na mí stech, na nichž jsou včely aktivní při vyhledávání potravy./ Úly musí být během aplikace a po aplikaci (uveďte dobu) přemístěny nebo zakryty./Neaplikujte, jestliže se na pozemku vyskytují kvetoucí plevele./Plevele odstraňte před jejich kvetením./Neaplikujte před (uveďte dobu).
DA: Farligt for bier./For at beskytte bier og andre bestøvende insekter må dette produkt ikke anvendes i blomstrende afgrøder./Må ikke anvendes i biernes flyvetid./Tildæ k eller flyt bikuber i behandlingsperioden og i (nævn antal imer/dage) efter behandlingen./Må ikke anvendes i næ rheden af blomstrende ukrudt./Fjern ukrudt inden blomstring./Må ikke anvendes inden (tidspunkt).
DE: Bienengefä hrlich./Zum Schutz von Bienen und anderen bestäubenden Insekten nicht auf blühende Kulturen aufbringen./Nicht an Stellen anwenden, an denen Bienen aktiv auf Futtersuche sind./ Bienenstöcke müssen wä hrend der Anwendung und für (Angabe der Zeit) nach der Behandlung entfernt oder abgedeckt werden./Nicht in Anwesenheit von blühenden Unkräutern anwenden./ Unkräuter müssen vor dem Blühen entfernt werden./Nicht vor (Angabe der Zeit) anwenden.
ET: Mesilastele ohtlik/Mesilaste ning muude tolmlevate putukate kaitsmiseks mitte kasutada põllumajanduskultuuride õitsemise ajal/Mitte kasutada aktiivsel korjealal/Kasutamise ajaks ning (määratleda aeg) peale töötlemist tarud eemaldada või katta kinn/Õitseva umbrohu olemasolu korral mitre kasutada/Umbrohi enne õitsemist eemaldada/Mitte kasutada enne (määratleda aeg).
EL: Ε πικίνδυνο για τιςμέλισσες . Γ ια να προστατέ ψετε τιςμέλισ σες και άλλα έν τομα επικονία σηςμην χρησιμ οποιείτε το πρ οϊόν σε καλλιέ ργειεςκατά τη ν ανθοφορία./Μη ν χρησιμοποιε ίτε το προϊόν κ ατά την περίοδ ο που οι μέλισσ εςσυλλέγουν ύ ρη./Απομακρύνε τε ή καλύψτε τι ςκυψέλεςκατά τη χρήση του πρ οϊόντοςκαι επ ί (αναφέρατε τ ο χρόνο) μετά τη χρήση./Μην χρ ησιμοποιείτε το προϊόν κατά την περίοδο αν θοφορίαςζιζα νίων ./Απομακρύ νετε τα ζιζάνι α πριν από την α νθοφορία./Μην τ ο χρησιμοποιε ίτε πριν (αναφ έρατε το χρόνο ).
EN: Dangerous to bees./To protect bees and other pollinating insects do not apply to crop plants when in flower./Do not use where bees are actively foraging./Remove or cover beehives during application and for (state time) after treatment./Do not apply when flowering weeds are present./Remove weeds before flowering./Do not apply before (state time).
FR: Dangereux pour les abeilles./Pour protéger les abeilles et autres insectes pollinisateurs, ne pas appliquer durant la floraison./Ne pas utiliser en présence d'abeilles./Retirer ou couvrir les ruches pendant l'application et (indiquer la période) après traitement./Ne pas appliquer lorsque des adventices en fleur sont présentes./Enlever les adventices avant leur floraison./Ne pas appliquer avant (indiquer la date).
IT: Pericoloso per le api./Per proteggere le api e altri insetti impollinatori non applicare alle colture al momento della fioritura./Non utilizzare quando le api sono in attività./Rimuovere o coprire gli alveari durante l'applicazione e per (indicare il periodo) dopo il trattamento./Non applicare in presenza di piante infestanti in fiore./Eliminare le piante infestanti prima della fioritura./Non applicare prima di (indicare il periodo).
LV: Bīstams bitēm. Lai aizsargātu bites un citus apputeksnē tājus, nelietot kultūraugu ziedēšanas laikā. Nelietot vietās, kur bites aktīvi meklē barību. Biš u stropus pārvietot vai pārsegt augu aizsardzības lī dzekļa smidzināšanas laikā un . (norā da uz cik ilgu laiku) pēc smidzināšanas darba beigā m. Nelietot platībās, kurās ir ziedošas nezā les. Apkarot nezāles pirms ziedēšanas. Nelietot pirms . (norāda laiku).
LT: Pavojingas bitėms/Siekiant apsaugoti bites ir kitus apdulkinančius vabzdžius nenaudoti augalų žydėjimo metu/Nenaudoti bičių aktyvaus maitinimosi metu/Pašalinti ar uždengti bičių avilius purškimo metu ar (nurodyti laiką) po urškimo./Nenaudoti kai yra žydinčių piktžolių/Sunaikinti piktžoles iki jų žydė jimo/Nenaudoti iki (nurodyti laiką).
HU: Méhekre veszélyes/A méhek és egyé b beporzást végző rovarok védelme érdeké ben virágzási időszakban nem alkalmazható/Méhek aktí v táplálékszerzési időszaka idején nem alkalmazható/Az alkalmazás idejére és a kezelé s után (megadott dőszak) ideig távolí tsa el vagy fedje be a méhkaptárakat/ Virágzó gyomnö vények jelenléte esetén nem alkalmazható/Virá gzás előtt távolítsa el a gyomnövényeket/(megadott időpont) előtt nem alkalmazható.
MT: Perikoluż għan-naħal/Sabiex tħares in-naħal u insetti oħ ra tad-dakra tapplikax fuq uċuħ tar-raba' meta jkunu bil-fjur/Tużax fejn in-naħal ikun qed jirgħa sew/Neħħi jew agħ tti l-ġarar tan-naħal waqt l-applikazzjoni u għal (speċ ifika l-ħin) wara t-trattament/Tapplikax meta jkun hemm ħ axix ħażin bilfjur/Neħħi l-ħaxix ħażin qabel ma jwarrad/Tapplikax qabel (speċifika l-ħin).
NL: Gevaarlijk voor bijen./Om de bijen en andere bestuivende insecten te beschermen mag u dit product niet gebruiken op in bloei staande gewassen./Gebruik dit product niet op plaatsen waar bijen actief naar voedsel zoeken./Verwijder of bedek bijenkorven tijdens het gebruik van het product en gedurende (geef de tijdsduur aan) na de behandeling./Gebruik dit product niet in de buurt van in bloei staand onkruid./Verwijder onkruid voordat het bloeit./Gebruik dit product niet vóór (geef de datum of de periode aan).
PL: Niebezpieczne dla pszczół./W celu ochrony pszczół i innych owadów zapylających nie stosować na rośliny uprawne w czasie kwitnienia./Nie używać w miejscach gdzie pszczoły mają pożytek./ Usuwać lub przykrywać ule podczas zabiegu i przez (określić czas) po zabiegu./Nie stosować kiedy występują kwitnące chwasty./Usuwać chwasty przed kwitnieniem./Nie stosować przed (określić czas).
PT: Perigoso para as abelhas./Para protecçã o das abelhas e de outros insectos polinizadores, não aplicar este produto durante a floração das culturas./Não utilizar este produto durante o período de presença das abelhas nos campos./Remover ou cobrir as colmeias durante a aplicação do produto e durante (indicar o período) após o tratamento./Nã o aplicar este produto na presença de infestantes em floraç ão./Remover as infestantes antes da floração./Nã o aplicar antes de (critério temporal a precisar).
SK: Nebezpečný pre včely/Z dôvodu ochrany včiel a iného opeľujúceho hmyzu neaplikujte na plodiny v čase kvetu/Nepoužívajte, keď sa v okolí nachádzajú včely/Počas aplikácie a (uveďte čas) po apliká cii úle prikryte alebo presuňte na iné miesto/Neaplikujte, keď sa v okolí nachádzajú kvitnúce buriny/Odstrá ňte buriny pred kvitnutím/Neaplikujte pred (uveďte čas).
SL: Nevarno za čebele./Zaradi zaščite čebel in drugih žuželk opraševalcev ne tretirati rastlin med cvetenjem./Ne tretirati v času paše čebel./Med tretiranjem in (navede se časovno obdobje) po tretiranju odstraniti ali pokriti čebelje panje./Ne tretirati v prisotnosti cvetočega plevela./Odstraniti plevel pred cvetenjem./Ne tretirati pred (navede se časovno obdobje).
FI: Vaarallista mehiläisille./Mehiläisten ja muiden pölyttävien hyönteisten suojelemiseksi ei saa kä yttää viljelykasvien kukinta-aikaan./Ei saa käyttää aikana, jolloin mehiläiset lentävät aktiivisesti./Mehilä ispesät poistettava tai suojattava levittämisen ajaksi ja (aika) ajaksi käsittelyn jälkeen./Ei saa käyttä ä, jos alueella on kukkivia rikkakasveja./Poista rikkakasvit ennen kukinnan alkua./Ei saa käyttää ennen (aika).
SV: Farligt för bin./För att skydda bin och andra pollinerande insekter, använd inte denna produkt på blommande gröda./Får inte användas där bin aktivt söker efter föda./Avlägsna eller täck över bikupor under behandling och under (ange tidsperiod) efter behandling./Anvä nd inte denna produkt då det finns blommande ogräs./Avlä gsna ogräs före blomning./Använd inte denna produkt fö re (ange tidsperiod).
2.3. Środki ostrożności związane z dobrą praktyką rolniczą
SPa 1
ES: Para evitar la aparición de resistencias, no aplicar este producto ni ningún otro que contenga (indí quese la sustancia activa o la clase de sustancias, según corresponda) más de (indíquese el número de aplicacioneso el plazo).
CS: K zabránění vzniku rezistence neaplikujte tento ani žádný jiný přípravek, který obsahuje (uveďte účinnou látku nebo popřípadě skupinu účinných lá tek) více/déle než (uveďte četnost aplikací nebo lhůtu).
DA: For at undgå udviklingen af resistens må dette produkt eller andre produkter, der indeholder (angiv aktivstof eller gruppe af aktivstoffer), kun anvendes/ikke anvendes mere end (i tidsperioden eller antal gange).
DE: Zur Vermeidung einer Resistenzbildung darf dieses oder irgendein anderes Mittel, welches (entsprechende Benennung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffgruppe) enthält, nicht mehr als (Angabe der Häufigkeit oder der Zeitspanne) ausgebracht werden.
ET: Resistentsuse tekkimise vältimiseks seda või ükskõik millist muud vahendit mitte kasutada rohkem kui (kasutamiskordade arv või määratletav periood), mis sisaldab (määratleda vastavalt toimeaine või ainete liik).
EL: Πρ οκειμένου να μ ην αναπτυχθεί αντίσταση μην χρησιμοποιεί τε αυτό ή οποιο δήποτε άλλο πρ οϊόν που περιέ χει (προσδιορ ίστε τη δραστι κή ουσία ή την κ ατηγορία των ο υσιών αναλόγω ς) περισσότερ ο από (να προσ διοριστεί η συ χνότητα) φορέ ς.
EN: To avoid the build-up of resistance do not apply this or any other product containing (identify active substance or class of substances, as appropriate) more than (number of applications or time period to be specified).
FR: Pour éviter le développement de ré sistances, ne pas appliquer ce produit ou tout autre contenant (pré ciser la substance ou la famille de substances selon le cas) plus de (nombre d'applications ou durée à préciser).
IT: Per evitare l'insorgenza di resistenza non applicare questo o altri prodotti contenenti (indicare la sostanza attiva o la classe di sostanze, a seconda del caso) più di (numero di applicazioni o durata da precisare).
LV: Lai izvairītos no rezistences veidošanās, nelietot šo vai jebkuru citu augu aizsardzības līdzekli, kurš satur . (norāda darbīgās vielas vai darbī go vielu grupas nosaukumu) vairāk nekā . (norā da apstrāžu skaitu vai laiku).
LT: Siekiant išvengti atsparumo išsivystymo, nenaudoti šio produkto ar kito produkto, kurio sudėtyje yra (nurodyti veikliają medžiagą ar medžiagų grupę) dažniau kaip (nurodyti apdorojimų skaičių arba laikotarpį).
HU: Rezisztancia kialakulásának elkerülése érdeké ben ezt vagy (a megfelelő hatóanyag vagy anyagcsoport)-ot tartalmazó bármilyen más készítményt ne használja (az előírt kezelésszám vagy időszakok)-nál többször/ hosszabb ideig.
MT: Sabiex tevita li tinbena reżistenza tapplikax dan jew xi prodott ieħor li jkun fih (identifika s-sustanza jew klassi ta' sustanzi attivi kif imiss) aktar minn (l-għ add ta' applikazzjonijiet jew il-ħin li għandu jkun speċ ifikat)
NL: Om resistentieopbouw te voorkomen mag u dit product of andere producten die (geef naar gelang van het geval de naam van de werkzame stof of van de categorie werkzame stoffen) bevatten, niet vaker gebruiken dan (geef het aantal toepassingen aan)/niet langer gebruiken dan (geef de tijdsduur aan).
PL: W celu uniknięcia powstawania odporności nie stosować tego lub żadnego innego produktu zawierającego (określić substancję aktywną lub klasę substancji, kiedy dotyczy) nie dłużej niż (określony czas) nie częściej niż (określona częstotliwość).
PT: Para evitar o desenvolvimento de resistências, não aplicar este produto ou qualquer outro que contenha (indicar, consoante o caso, a substância activa ou a família de substâ ncias activas) mais de (número ou período de aplicações a precisar).
SK: Na zabránenie vzniku rezistencie neaplikujte tento alebo iný prípravok obsahujúci (uveďte účinnú látku alebo skupinu látok) dlhšie ako (upresnite počet aplikácií alebo časový úsek).
SL: Zaradi preprečevanja nastanka odpornosti ne uporabljati tega ali drugih sredstev, ki vsebujejo (navede se aktivno snov ali skupino aktivnih snovi) več kot (navede se časovno obdobje ali število tretiranj).
FI: Resistenssin kehittymisen estämiseksi ei saa käyttää tätä tai mitä tahansa muuta tuotetta, joka sisältää (tapauksen mukaan tehoaine tai aineluokka), käyttöä useammin (käyttötiheys).
SV: För att undvika utveckling av resistens använd inte denna produkt eller andra produkter innehållande (ange verksamt ämne eller grupp av ämnen) mer än (ange antal behandlingar eller tidsperiod).
2.4. Szczególne środki ostrożności przeciwko gryzoniom (SPr)
SPr 1
ES: Los cebos deben colocarse de forma que se evite el riesgo de ingestión por otros animales. Asegurar los cebos de manera que los roedores no puedan llevárselos.
CS: Nástrahy musí být kladeny tak, aby se minimalizovalo riziko požití jinými zvířaty. Zabezpečte ná strahy, aby nemohly být hlodavci rozvlékány.
DA: Produktet skal anbringes på en sådan må de, at risikoen for, at andre dyr kan indtage produktet, formindskes mest muligt. F.eks. ved at produktet anbringes inde i en kasse med små indgangshuller til gnaverne eller inde i gnavernes eget gangsystem. Pas på, at produkt i blokform ikke kan flyttes væk af de gnavere, der skal bekæmpes.
DE: Die Köder verdeckt und unzugänglich für andere Tiere ausbringen. Köder sichern, so dass ein Verschleppen durch Nagetiere nicht möglich ist.
ET: Peibutussööt tuleb ohutult ladustada selliselt, et minimeerida teiste loomade poolt tarbimise ohtu. Peibutussöö dabriketid kindlustada selliselt, et närilised neid ära vedada ei saaks.
EL: Τα δολώ ματα θα πρέπει να τοποθετηθο ύν με τρόπο τέτ οιο που να ελαχ ιστοποιηθεί η πιθανότητα να καταναλωθούν από άλλα ζώα. Α σφαλίστε τα δο λώματα έτσι ώσ τε να μην μπορο ύν να τα παρασύ ρουν τα τρωκτι κά.
EN: The baits must be securely deposited in a way so as to minimise the risk of consumption by other animals. Secure bait blocks so that they cannot be dragged away by rodents.
FR: Les appâts doivent être disposés de manière à minimiser le risque d'ingestion par d'autres animaux. Sécuriser les appâts afin qu'ils ne puissent pas être emmenés par les rongeurs.
IT: Le esche devono essere disposte in modo da minimizzare il rischio di ingerimento da parte di altri animali. Fissare le esche in modo che non possano essere trascinate via dai roditori.
LV: Ēsmu ejā ievietot tā, lai, tā nebūtu pieejama citiem dzīvniekiem. Ēsmu nostiprināt, lai grauzēji to nevarētu aizvilkt.
LT: Jaukas turi būti saugiai išdėstytas taip, kad sumažėtų rizika kitiems gyvūnams jį vartoti. Jauko blokai turi būti taip saugomi, kad graužikai negalėtų jų ištampyti.
HU: A csalétket úgy kell biztonságosan kihelyezni, hogy a lehető legkisebb legyen annak a veszélye, hogy abból más állatok is fogyasztanak. A csalétket úgy kell rögzíteni, hogy azt a rágcsálók ne hurcolhassák el.
MT: Il-lixki għandhom jitqegħdu hekk li jitnaqqas ir-riskju li jkunu mittiekla minn annimali oħrajn. Orbot il-blokki tal-lixka sew fejn ikunu biex ma' jiġux mkaxkra minn fuq il-post minn rodenti.
NL: De lokmiddelen moeten zo worden geplaatst dat het risico dat andere dieren ervan eten zoveel mogelijk wordt beperkt. Maak de blokjes stevig vast, zodat ze niet door de knaagdieren kunnen worden weggesleept.
PL: Przynęty muszą być rozłożone w taki sposób, aby zminimalizować ryzyko zjedzenia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć przynętę w ten sposób, aby nie mogła zostać wywleczona przez gryzonie.
PT: Colocar os iscos de modo a minimizar o risco de ingestão por outros animais. Fixar os iscos, para que não possam ser arrastados pelos roedores.
SK: Návnady sa musia umiestniť tak, aby sa k nim nedostali iné zvieratá. Zabezpečte návnady tak, aby ich hlodavce nemohli odtiahnuť.
SL: Vabe je treba nastaviti varno, tako da je tveganje zaužitja za druge živali minimalno. Zavarovati vabe tako, da jih glodalci ne morejo raznesti.
FI: Syö tit on sijoitettava siten, että ne eivät eiheuta riskiä muille eläimille. Syötit on kiinnitettävä siten, että jyrsijät eivät saa vietyä niitä mukanaan.
SV: Betena måste placeras så att andra djur inte kan förtära dem. Förankra betena så att de inte kan släpas iväg av gnagare.
SPr 2
ES: La zona tratada debe señalizarse durante el tratamiento. Debe advertirse del riesgo de intoxicación (primaria o secundaria) por el anticoagulante así como del antídoto correspondiente.
CS: Plocha určená k ošetření musí být během ošetřování označena. Je třeba upozornit na nebezpečí otravy (primární nebo sekundární ) antikoagulantem a uvést protijed.
DA: Det behandlede område skal afmærkes i behandlingsperioden. Faren for forgiftning (primær eller sekundær) ved indtagelse af antikoaguleringsmidler, samt modgiften herfor, skal nævnes på opslag.
DE: Die zu behandelnde Fläche muss während der Behandlungszeit markiert sein. Die Gefahr der (primären oder sekundären) Vergiftung durch das Antikoagulans und dessen Gegenmittel sollte erwähnt werden.
ET: Käideldud ala tuleb käitlemisperioodiks märgistada. Antikoagulandi mürgituse (esmane või teisene) oht ning selle vastane antidoot peab olema ära mainitud.
EL: Η περιοχή σ την οποία έχει χρησιμοποιηθ εί το προϊόν πρ έπει να έχει ση μαδευτεί κατά την περίοδο χρ ήσης. Θα πρέπει να αναφέρεται ο κίνδυνος (πρω τογενούςή δευ τερογενούς) δη λητηρίασηςαπ ό το αντιπηκτι κό καθώςκαι το αντίδοτο σε πε ρίπτωση δηλητ ηρίασης.
EN: Treatment area must be marked during the treatment period. The danger from being poisoned (primary or secondary) by the anticoagulant and the antidote against it should be mentioned.
FR: La zone de traitement doit faire l'objet d'un marquage pendant la période de traitement. Le risque d'empoisonnement (primaire ou secondaire) par l'anticoagulant, ainsi que son antidote doivent être mentionnés.
IT: Durante il trattamento la zona interessata deve essere chiaramente segnalata. Il pericolo di avvelenamento (primario o secondario) dovuto all'anticoagulante deve essere evidenziato assieme al relativo antidoto.
LV: Apstrādes laikā apstrādājamo platī bu marķēt. Norādīt saindēšanās (primā rās vai sekundārās) apdraudējumu ar antikoagulantu un tā antidotu.
LT: Apdorojami plotai turi būti pažymėti visą apdorojimo laikotarpį. Turi būti paminėtas apsinuodijimo antikoaguliantu pavojus (tiesioginis ar netiesioginis) ir nurodytas priešnuodis.
HU: A kezelt területet a kezelés ideje alatt külön jelölé ssel kell megjelölni. A jelölésben fel kell hívni a figyelmet a véralvadásgátló szertől való mé rgeződés veszélyére és annak ellenszeré re.
MT: Il-post ittrattat għandu jkun immarkat filwaqt li jkun qiegħed jiġi itrattat. Għandu jissemma l-periklu ta' avvelenament (primarju jew sekondarju) bl-antikoagulant u l-antitodu tiegħu.
NL: De behandelde zone moet tijdens de verdelgingsperiode worden gemarkeerd. Het risico van een (primaire of secundaire) vergiftiging door het antistollingsmiddel moet worden vermeld, alsmede het tegengif.
PL: Obszar poddany zabiegowi musi być oznakowany podczas zabiegu. Niebezpieczeństwo zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem i antidotum powinno być wyszczególnione.
PT: Durante o período de tratamento, marcar a zona, com menção ao perigo de envenenamento (primário ou secundário) pelo anticoagulante e indicação do antí doto deste último.
SK: Ošetrovaná plocha sa počas ošetrenia musí označiť. Musí sa uviesť nebezpečenstvo možnej otravy (primárnej alebo sekundárnej) antikoagulantami a protilátky.
SL: Tretirano območje je treba v času tretiranja označiti. Navesti je treba nevarnost zastrupitve (neposredne ali posredne) z antikoagulanti in ustrezne antidote.
FI: Käsiteltävä alue on merkittävä käsittelyaikana. Antikoagulantin aiheuttama myrkytysvaara (primaarinen tai sekundaarinen) ja vasta-aine mainittava.
SV: Det behandlade området skall markeras under behandlingsperioden. Faran för förgiftning (primär eller sekundär) av antikoagulanten samt motgift skall anges.
SPr 3
ES: Durante el tratamiento, los roedores muertos deben retirarse diariamente de la zona tratada. No tirarlos en cubos de basura ni en vertederos.
CS: Mrtvé hlodavce během doby použití pří pravku denně odstraňujte. Neodkládejte je do nádob na odpadky ani na smetiště.
DA: Døde gnavere skal fjernes fra behandlingsområdet hver dag. Anbring ikke de dø de gnavere i åbne affaldsbeholdere.
DE: Tote Nager während der Einsatzperiode täglich entfernen. Nicht in Müllbehältern oder auf Müllkippen entsorgen.
ET: Surnud närilised tuleb eemaldada käitlemisalalt käitlemise ajal iga päev. Mitte panna prügikastidesse võ i prügi mahapaneku kohtadesse.
EL: Τ α νεκρά τρωκτι κά πρέπει να απ ομακρύνονται καθημερινά απ ό την περιοχή χ ρήσηςσε όλη τη διάρκεια χρησ ιμοποίησηςτο υ προϊόντος. Να μην τοποθετού νται σε κάδους απορριμμάτων ούτε σε σακούλ ες σκουπιδιών .
EN: Dead rodents must be removed from the treatment area each day during treatment. Do not place in refuse bins or on rubbish tips.
FR: Les rongeurs morts doivent être retirés quotidiennement de la zone de traitement pendant toute la période du traitement. Ne pas les jeter dans les poubelles ni les décharges.
IT: I roditori morti devono essere rimossi quotidianamente dalla zona del trattamento per tutta la durata dello stesso e non devono essere gettati nei rifiuti o nelle discariche.
LV: Apstrādes laikā beigtos grauzējus no apstrādātās platības aizvākt katru dienu. Neizmest tos atkritumu tvertnēs vai kaudzēs.
LT: Žuvę graužikai turi būti surenkami iš apdoroto ploto kiekvieną dieną viso naikinimo metu. Nemesti i šiukšlių dė žes arba sąvartynus.
HU: Az elhullott rá gcsálókat a kezelés alatt naponta el kell távolí tani a kezelt területről. A tetemeket tilos hulladéktartá lyban vagy hulladéklerakóban elhelyezni.
MT: Għandhom jitneħħew kuljum ir-rodenti mejta mill-post ittrattat. Tarmihomx f'kontenituri taż-żibel jew fuq il-miżbliet.
NL: Tijdens de verdelgingsperiode moeten de knaagdieren elke dag uit de behandelde zone worden verwijderd. Gooi ze niet in vuilnisbakken of op storten.
PL: Martwe gryzonie usuwać z obszaru poddanego zabiegowi każdego dnia. Nie wyrzucać do pojemników na śmieci i nie wywozić na wysypiska śmieci.
PT: Durante o período de tratamento, remover diariamente os roedores mortos da zona de tratamento, mas sem os deitar ao lixo ou depositar em lixeiras.
SK: Mŕtve hlodavce treba z ošetrovanej plochy každý deň odstrániť. Nehádžte ich do odpadových ná dob alebo na smetisko.
SL: Poginule glodalce je treba odstraniti s tretiranega območja sproti, vsak dan v času tretiranja, vendar ne v zabojnike za odpadke ali odlagališča smeti.
FI: Kuolleet jyrsijät on kerättävä käsittelyaikana alueelta päivittäin. Niitä ei saa heittää jätesäiliöihin tai kaatopaikoille.
SV: Döda gnagare skall tas bort från behandlingsområ det varje dag under behandlingen. Får inte läggas i soptunnor eller på soptipp.
3. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne środki ostrożności
3.1. WPROWADZENIE
Ogólnie, dopuszcza się wyłącznie takie szczególne zastosowania środków ochrony roślin, które są możliwe przyjęcia na podstawie oceny zgodnie z jednolitymi zasadami ustanowionymi w załączniku VI do niniejszej dyrektywy.
O ile znajduje to zastosowanie, szczególne środki ostrożności powinny odzwierciedlać wyniki takiej oceny zgodnie z jednolitymi zasadami i powinny być stosowane w szczególności w takich przypadkach, w których środki ograniczające ryzyko są niezbędne w celu zapobiegania niedopuszczalnym skutkom.
3.2. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności dla osób stosujących preparaty
SPo 1
W przypadku kontaktu ze skórą, po pierwsze usunąć środek z powierzchni skóry za pomocą suchej tkaniny, a następnie spłukać skórę obficie wodą.
Zwrot przyznaje się dla środków ochrony roślin zawierających składniki, które mogą wchodzić w gwałtowną reakcję z wodą, takie jak sole cyjanku lub fosforek aluminium.
SPo 2
Wyprać całą odzież ochronną po zastosowaniu.
Zwrot jest zalecany w przypadkach gdy odzież ochronna jest wymagana w celu ochrony osoby stosującej preparat. Zwrot jest obowiązkowy dla wszystkich środków ochrony roślin zaklasyfikowanych jako T lub T+.
SPo 0033
Po zapaleniu środka nie wdychać dymu oraz niezwłocznie opuścić obszar poddany jego działaniu.
Zwrot może zostać przyznany środkom ochrony roślin stosowanym do odymiania w przypadkach, gdy stosowanie masek oddechowych nie jest nakazane.
SPo 4
Pojemnik musi być otwierany na wolnym powietrzu oraz w suchych warunkach.
Zwrot należy przyznać środkom ochrony roślin zawierającym substancje czynne, które mogą wchodzić w gwałtowne reakcje z wodą lub wilgotnym powietrzem, takie jak fosforek aluminium, lub które mogą powodować samozapalenie się, takie jak (alkilenebis-) ditiokarbiminiany. Zwrot może również być przyznawany w stosunku do zaklasyfikowanych środków lotnych z R20, 23 lub 26. Orzeczenie eksperta jest wymagane w indywidualnych przypadkach, w celu oceny czy właściwości preparatu oraz opakowanie są tego rodzaju, że mogą wyrządzić szkodę osobie stosującej preparat.
SPo 5
Wietrzyć starannie powierzchnie poddanie działaniu pestycydu/szklarnie/w określić okres czasu/tak, aby rozpylona ciecz wyschła przed ponownym wkroczeniem na obszar poddany działaniu pestycydu/do szklarni.
Zwrot może być przyznany środkom ochrony roślin stosowanym w szklarniach lub innych zamkniętych przestrzeniach, takich jak magazyny.
3.3. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności dla środowiska naturalnego
SPe 1
W celu ochrony wód podziemnych/organizmów żyjących w glebie nie stosować tego lub jakiegokolwiek innego środka zawierającego (określić substancję czynną lub klasę substancji, jeśli to właściwe) więcej niż (należy określić okres czasu lub częstotliwość).
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, dla których ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej zastosowań oznakowania, że środki ograniczenia ryzyka są niezbędne w celu uniknięcia akumulacji w glebie, skutków w odniesieniu do dżdżownic lub innych organizmów żyjących w glebie lub w odniesieniu do mikroflory glebowej lub skażenia wód gruntowych.
SPe 2
W celu ochrony wód gruntowych/organizmów wodnych nie stosować do (należy określić typ gleby lub sytuację) gleb.
Zwrot może zostać przyznany jako środek ograniczenia ryzyka w celu unikania jakiekolwiek potencjalnego skażenia wód gruntowych lub wód powierzchniowych w podatnych warunkach (np. związanych z typem gleby, topografią lub dla zdrenowanych gleb), jeżeli ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej zastosowań oznakowania, że środki ograniczenia ryzyka są niezbędne w celu uniknięcia niedopuszczalnych skutków.
SPe 3
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin niebędących celem/niebędących celem stawonogów/owadów zachować nie objętą spryskiwaniem strefę buforową (należy określić odległość) dla gruntów niebędących gruntami rolnymi/organizmów wód powierzchniowych.
Zwrot przyznaje się w celu ochrony niebędących celem roślin, niebędących celem stawonogów i/lub organizmów wodnych, jeżeli ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej zastosowań oznakowania, że środki ograniczenia ryzyka są niezbędne w celu unikania niedopuszczalnych skutków.
SPe 4
W celu ochrony organizmów wodnych/roślin niebędących celem nie stosować na powierzchnie wodoodporne takie jak asfalt, beton, płyty chodnikowe, szyny kolejowe i w innych sytuacjach o wysokim ryzyku spływu.
W zależności od wzoru zastosowania środka ochrony roślin, Państwa Członkowskie mogą przyznać zwrot w celu ograniczenia ryzyka spływu z zamiarem ochrony organizmów wodnych lub roślin niebędących celem.
SPe 5
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków środek musi zostać całkowicie wchłonięty w glebę; zapewnić, żeby środek również został całkowicie wchłonięty na końcu rzędów.
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, takim jak granulaty czy płatki, które muszą zostać wchłonięte w celu ochrony ptaków i dzikich ssaków.
SPe 6
W celu ochrony ptaków/dzikich ssaków usunąć wycieki.
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, takim jak granulaty lub płatki, w celu uniknięcia spożycia przez ptaki lub dzikie ssaki. Zaleca się w stosunku do wszystkich preparatów stałych, które stosuje się nierozcieńczone.
SPe 7
Nie stosować w okresie lęgowym ptaków.
Zwrot przyznaje się w przypadku gdy ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje, że dla jednego lub więcej zastosowań oznakowania taki środek ograniczający jest niezbędny.
SPe 8
Niebezpieczne dla pszczół/w celu zapewnienia ochrony pszczół oraz innych owadów zapylających nie stosować na rośliny zbóż w okresie kwitnienia/Nie stosować w przypadku gdy pszczoły aktywnie żerują/usunąć lub zakryć ule podczas stosowania środka oraz na (stały okres czasu) po zakończeniu stosowania/Nie stosować w okresie kwitnienia chwastów/usunąć chwasty przed rozpoczęciem kwitnienia/Nie stosować przed (stały okres czasu).
Zwrot przyznaje się środkom ochrony roślin, dla których ocena zgodnie z jednolitymi zasadami wykazuje dla jednego lub więcej zastosowań oznakowania, że środki ograniczenia ryzyka muszą być stosowane w celu ochrony pszczół lub innych zapylających owadów. W zależności od wzoru zastosowania środka ochrony roślin, oraz innych odpowiednich krajowych przepisów wykonawczych, Państwa Członkowskie mogą dokonać wyboru właściwych zwrotów w celu ograniczenia ryzyka w stosunku do pszczół i innych zapylających owadów i ich rozmnażania.
3.4. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających środki ostrożności do celów dobrej praktyki rolniczej
SPa 1
W celu uniknięcia wzrastania odporności nie stosować tego środka ani żadnego innego środka zawierającego (określić substancję czynną lub klasę substancji, jeśli to właściwe) więcej niż (należy określić liczbę zastosowań lub okres czasu).
Zwrot przyznaje się kiedy takie ograniczenie okazuje się niezbędne w celu ograniczenia ryzyka wzrostu odporności.
3.5. Kryteria przyznawania standardowych zwrotów określających szczególne środki ostrożności w odniesieniu do środków przeciwko gryzoniom
SPr 1
Przynętę należy umieścić w sposób bezpieczny tak, aby zminimalizować powstanie ryzyka spożycia przez inne zwierzęta. Zabezpieczyć bloki z przynętą w taki sposób, aby nie mogły zostać rozwłóczone przez gryzonie.
Do celów zapewnienia przestrzegania przez osoby stosujące preparat, zwrot powinien być umieszczony w sposób wyrazisty na etykiecie tak, aby w jak największym stopniu wykluczyć możliwość błędnego zastosowania.
SPr 2
Obszar poddany działaniu środka musi zostać oznaczony w okresie stosowania środka. Należy nadmienić o niebezpieczeństwie zatrucia (pierwotnego lub wtórnego) antykoagulantem oraz o odtrutce na zatrucie.
Zwrot powinien być umieszczony w sposób wyrazisty na oznakowaniu, tak, aby w jak największym stopniu wykluczyć możliwość przypadkowego zatrucia.
SPr 3
Martwe gryzonie należy usuwać z powierzchni działania środka każdego dnia w okresie stosowania środka. Nie umieszczać w kubłach na odpadki.
W celu uniknięcia wtórnego zatrucia zwierząt, zwrot powinien zostać przyznany w odniesieniu do wszystkich środków przeciwko gryzoniom zawierających antykoagulanty jako substancje czynne.
ZAŁĄCZNIK VI
JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN
CZĘŚĆ I
JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA CHEMICZNE ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN
CZĘŚĆ II
JEDNOLITE ZASADY OCENY I UDZIELANIA ZEZWOLENIA NA ŚRODKI OCHRONY ROŚLIN ZAWIERAJĄCE DROBNOUSTROJE
[1] Załącznik I w brzmieniu ustalonym przez art. 1 dyrektywy Komisji 2005/58/WE z dnia 21 września 2005 r. zmieniającej dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia bifenazanu i milbemektyny jako substancji czynnych (Dz.Urz.UE L 246 z 22.09.2005, str. 17). Zmiana weszła w życie 1 grudnia 2005 r.
