Akt prawny
obowiązujący
Wersja aktualna od 2017-06-02
Wersja aktualna od 2017-06-02
obowiązujący
ROZPORZĄDZENIE
MINISTRA ZDROWIA1)
z dnia 24 kwietnia 2017 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety2), 3)
Na podstawie art. 27 ust. 6 i 7 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2017 r. poz. 149 i 60) zarządza się, co następuje:
§ 1.[Rozporządzenie w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety] W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu oraz oznakowania suplementów diety (Dz. U. z 2015 r. poz. 2032) wprowadza się następujące zmiany:
1) § 3 otrzymuje brzmienie:
„§ 3. Do kryteriów czystości dla substancji wymienionych w załączniku nr 2 do rozporządzenia stosuje się rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz. Urz. UE L 83 z 22.03.2012, str. 1, z późn. zm.4)).”;
2) w § 4 dotychczasową treść oznacza się jako ust. 1 i dodaje się ust. 2 w brzmieniu:
„2. Minimalna ilość witamin i składników mineralnych obecnych w suplementach diety w zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia wynosi nie mniej niż 15% referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, str. 18, z późn. zm.5)), zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1169/2011”.”;
3) w § 5:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Do znakowania suplementów diety stosuje się przepisy rozporządzenia nr 1169/2011, z uwzględnieniem ust. 2–7.”,
b) w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2) nazwy kategorii substancji odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie charakteru tych substancji;”,
c) ust. 5 otrzymuje brzmienie:
„5. Informacje o zawartości witamin i składników mineralnych podaje się również w procentach w stosunku do referencyjnych wartości spożycia określonych w pkt 1 części A załącznika XIII do rozporządzenia nr 1169/2011.”;
4) załącznik nr 1 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 1 do niniejszego rozporządzenia;
5) załącznik nr 2 do rozporządzenia otrzymuje brzmienie określone w załączniku nr 2 do niniejszego rozporządzenia;
6) uchyla się załącznik nr 3 do rozporządzenia.
§ 2.[Ważność suplementów diety będących przedmiotem obrotu] Suplementy diety wprowadzone do obrotu przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia niespełniające wymagań określonych w § 4 ust. 2 rozporządzenia zmienianego w § 1, w brzmieniu nadanym niniejszym rozporządzeniem, lub oznakowane przed dniem wejścia w życie niniejszego rozporządzenia mogą być przedmiotem obrotu do czasu upływu terminu ich przydatności do spożycia lub daty minimalnej trwałości.
§ 3.[Wejście w życie] Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: K. Radziwiłł
1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej - zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 17 listopada 2015 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1908).
2) Niniejsze rozporządzenie służy stosowaniu rozporządzenia Komisji (UE) nr 2015/414 z dnia 12 marca 2015 r. zmieniającego dyrektywę 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do soli glukozaminowej kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego stosowanej w produkcji suplementów diety (Dz. Urz. UE L 68 z 13.03.2015, str. 26).
3) Niniejsze rozporządzenie zostało notyfikowane Komisji Europejskiej w dniu 9 stycznia 2017 r. pod numerem 2017/8/PL, zgodnie z § 4 rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), które wdraża postanowienia dyrektywy (UE) 2015/1535 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 września 2015 r. ustanawiającej procedurę udzielania informacji w dziedzinie przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego (ujednolicenie) (Dz. Urz. UE L 241 z 17.09.2015, str. 1).
4) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 310 z 09.11.2012, str. 45, Dz. Urz. UE L 13 z 17.01.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 143 z 30.05.2013, str. 20, Dz. Urz. UE L 145 z 31.05.2013, str. 37, Dz. Urz. UE L 202 z 27.07.2013, str. 11, Dz. Urz. UE L 204 z 31.07.2013, str. 35, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 1, Dz. Urz. UE L 230 z 29.08.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 328 z 07.12.2013, str. 79, Dz. Urz. UE L 76 z 15.03.2014, str. 22, Dz. Urz. UE L 89 z 25.03.2014, str. 36, Dz. Urz. UE L 143 z 15.05.2014, str. 6, Dz. Urz. UE L 145 z 16.05.2014, str. 35, Dz. Urz. UE L 182 z 21.06.2014, str. 23, Dz. Urz. UE L 252 z 26.08.2014, str. 11, Dz. Urz. UE L 270 z 11.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 272 z 13.09.2014, str. 1, Dz. Urz. UE L 76 z 20.03.2015, str. 42, Dz. Urz. UE L 107 z 25.04.2015, str. 17, Dz. Urz. UE L 252 z 29.09.2015, str. 12, Dz. Urz. UE L 253 z 30.09.2015, str. 3, Dz. Urz. UE L 278 z 14.10.2016, str. 37 oraz Dz. Urz. UE L 49 z 25.02.2017, str. 1.
5) Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 306 z 16.11.2013, str. 7, Dz. Urz. UE L 343 z 19.12.2013, str. 26, Dz. Urz. UE L 346 z 20.12.2013, str. 89, Dz. Urz. UE L 27 z 30.01.2014, str. 7, Dz. Urz. UE L 331 z 18.11.2014, str. 40, Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1 oraz Dz. Urz. UE L 266 z 30.09.2016, str. 7.
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 24 kwietnia 2017 r. (poz. 979)
Załącznik nr 1
WYKAZ WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY
1. Witaminy:
1) Witamina A (µg);
2) Witamina D (µg);
3) Witamina E (mg);
4) Witamina K (µg);
5) Witamina C (mg);
6) Tiamina (mg);
7) Ryboflawina (mg);
8) Niacyna (mg);
9) Witamina B6 (mg);
10) Kwas foliowy1) (µg);
11) Witamina B12 (µg);
12) Biotyna (µg);
13) Kwas pantotenowy (mg).
2. Składniki mineralne:
1) Potas (mg);
2) Chlorek (mg);
3) Wapń (mg);
4) Fosfor (mg);
5) Magnez (mg);
6) Żelazo (mg);
7) Cynk (mg);
8) Miedź (mg);
9) Mangan (mg);
10) Fluorek (mg);
11) Selen (µg);
12) Chrom (µg);
13) Molibden (µg);
14) Jod (µg);
15) Sód (mg);
16) Bor (mg);
17) Krzem (mg).
Objaśnienie:
1) Obejmuje wszystkie formy folianów.
Załącznik nr 2
WYKAZ FORM CHEMICZNYCH WITAMIN I SKŁADNIKÓW MINERALNYCH, KTÓRE MOGĄ BYĆ STOSOWANE W PRODUKCJI SUPLEMENTÓW DIETY
1. Witaminy:
1) WITAMINA A:
a) retinol,
b) octan retinylu,
c) palmitynian retinylu,
d) beta-karoten;
2) WITAMINA D:
a) cholekalcyferol,
b) ergokalcyferol;
3) WITAMINA E:
a) D-alfa-tokoferol,
b) DL-alfa-tokoferol,
c) octan D-alfa-tokoferylu,
d) octan DL-alfa-tokoferylu,
e) bursztynian D-alfa-tokoferylu,
f) mieszane tokoferole1),
g) mieszanina tokotrienolu i tokoferolu2);
4) WITAMINA K:
a) filochinon (fitomenadion),
b) menachinon3);
5) TIAMINA:
a) chlorowodorek tiaminy,
b) monoazotan tiaminy,
c) chlorek monofosforanu tiaminy,
d) chlorek pirofosforanu tiaminy;
6) RYBOFLAWINA:
a) ryboflawina,
b) ryboflawiny 5'-fosforan sodowy;
7) NIACYNA:
a) kwas nikotynowy,
b) amid kwasu nikotynowego,
c) heksanikotynian inozytolu;
8) KWAS PANTOTENOWY:
a) D-pantotenian wapnia,
b) D-pantotenian sodu,
c) deksapantenol,
d) pantetyna;
9) WITAMINA B6:
a) chlorowodorek pirydoksyny,
b) pirydoksyny 5'-fosforan,
c) pirydoksalo-5-fosforan;
10) KWAS FOLIOWY:
a) kwas pteroilomonoglutaminowy,
b) L-metylofolian wapnia,
c) sól glukozaminowa kwasu (6S)-5-metylotetrahydrofoliowego;
11) WITAMINA B12:
a) cyjanokobalamina,
b) hydroksykobalamina,
c) 5'-deoksyadenozylokobalamina,
d) metylokobalamina;
12) BIOTYNA:
a) D-biotyna;
13) WITAMINA C:
a) kwas L-askorbinowy,
b) L-askorbinian sodu,
c) L-askorbinian wapnia4),
d) L-askorbinian potasu,
e) 6-palmitynian L-askorbylu,
f) L-askorbinian magnezu,
g) L-askorbinian cynku.
2. Składniki mineralne:
1) octan wapnia;
2) L-askorbinian wapnia;
3) diglicynian wapnia;
4) węglan wapnia;
5) chlorek wapnia;
6) cytrynian i jabłczan wapnia;
7) sole wapniowe kwasu cytrynowego;
8) glukonian wapnia;
9) glicerofosforan wapnia;
10) mleczan wapnia;
11) pirogronian wapnia;
12) sole wapniowe kwasu ortofosforowego;
13) bursztynian wapnia;
14) wodorotlenek wapnia;
15) L-lizynian wapnia;
16) jabłczan wapnia;
17) tlenek wapnia;
18) L-pidolan wapnia;
19) L-treonian wapnia;
20) siarczan wapnia;
21) octan magnezu;
22) L-askorbinian magnezu;
23) diglicynian magnezu;
24) węglan magnezu;
25) chlorek magnezu;
26) sole magnezowe kwasu cytrynowego;
27) glukonian magnezu;
28) glicerofosforan magnezu;
29) sole magnezowe kwasu ortofosforowego;
30) mleczan magnezu;
31) L-lizynian magnezu;
32) wodorotlenek magnezu;
33) jabłczan magnezu;
34) tlenek magnezu;
35) L-pidolan magnezu;
36) cytrynian magnezu-potasu;
37) pirogronian magnezu;
38) bursztynian magnezu;
39) siarczan magnezu;
40) taurynian magnezu;
41) taurynian acetylu magnezu;
42) węglan żelaza (II);
43) cytrynian żelaza (II);
44) cytrynian amonu-żelaza (III);
45) glukonian żelaza (II);
46) fumaran żelaza (II);
47) difosforan sodu-żelaza (III);
48) mleczan żelaza (II);
49) siarczan żelaza (II);
50) difosforan żelaza (III) (pirofosforan żelaza (III));
51) cukrzan żelaza (III);
52) żelazo elementarne (karbonyl + elektrolit + zredukowane wodorem);
53) diglicynian żelaza (II);
54) L-pidolan żelaza (II);
55) fosforan żelaza (II);
56) fosforan amonu-żelaza (II);
57) etylenodiaminotetraoctan sodu-żelaza (III);
58) taurynian żelaza (II);
59) węglan miedzi (II);
60) cytrynian miedzi (II);
61) glukonian miedzi (II);
62) siarczan miedzi (II);
63) L-asparaginian miedzi;
64) diglicynian miedzi;
65) kompleks miedź-lizyna;
66) tlenek miedzi (II);
67) jodek sodu;
68) jodan sodu;
69) jodek potasu;
70) jodan potasu;
71) octan cynku;
72) L-askorbinian cynku;
73) L-asparaginian cynku;
74) diglicynian cynku;
75) chlorek cynku;
76) cytrynian cynku;
77) glukonian cynku;
78) mleczan cynku;
79) L-lizynian cynku;
80) jabłczan cynku;
81) siarczan mono-L-metioniny cynku;
82) tlenek cynku;
83) węglan cynku;
84) L-pidolan cynku;
85) pikolinian cynku;
86) siarczan cynku;
87) askorbinian manganu;
88) L-asparaginian manganu;
89) diglicynian manganu;
90) węglan manganu;
91) chlorek manganu;
92) cytrynian manganu;
93) glukonian manganu;
94) glicerofosforan manganu;
95) pidolan manganu;
96) siarczan manganu;
97) diwęglan sodu;
98) węglan sodu;
99) chlorek sodu;
100) cytrynian sodu;
101) glukonian sodu;
102) mleczan sodu;
103) wodorotlenek sodu;
104) sole sodowe kwasu ortofosforowego;
105) siarczan sodu;
106) siarczan potasu;
107) diwęglan potasu;
108) węglan potasu;
109) chlorek potasu;
110) cytrynian potasu;
111) glukonian potasu;
112) glicerofosforan potasu;
113) mleczan potasu;
114) wodorotlenek potasu;
115) L-pidolan potasu;
116) jabłczan potasu;
117) sole potasowe kwasu ortofosforowego;
118) L-selenometionina;
119) drożdże wzbogacone w selen5);
120) kwas selenowy (IV);
121) selenian (VI) sodu;
122) wodoroselenian (IV) sodu;
123) selenian (IV) sodu;
124) chlorek chromu (III);
125) drożdże wzbogacone w chrom6);
126) trójwodny mleczan chromu (III);
127) azotan chromu;
128) pikolinian chromu;
129) siarczan chromu (III);
130) molibdenian (VI) amonu;
131) molibdenian (VI) potasu;
132) molibdenian (VI) sodu;
133) fluorek wapnia;
134) fluorek potasu;
135) fluorek sodu;
136) monofluorofosforan sodu;
137) kwas borowy;
138) boran sodu;
139) kwas ortokrzemowy stabilizowany choliną;
140) ditlenek krzemu;
141) kwas krzemowy7).
Objaśnienia:
1) Alfa-tokoferol < 20%, beta-tokoferol < 10%, gamma-tokoferol 50–70% oraz delta-tokoferol 10–30%.
2) Typowe poziomy poszczególnych tokoferoli i tokotrienoli:
– 115 mg/g alfa-tokoferolu (co najmniej 101 mg/g),
– 5 mg/g beta-tokoferolu (co najmniej < 1 mg/g),
– 45 mg/g gamma-tokoferolu (co najmniej 25 mg/g),
– 12 mg/g delta-tokoferolu (co najmniej 3 mg/g),
– 67 mg/g alfa-tokotrienolu (co najmniej 30 mg/g),
– < 1 mg/g beta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g),
– 82 mg/g gamma-tokotrienolu (co najmniej 45 mg/g),
– 5 mg/g delta-tokotrienolu (co najmniej < 1 mg/g).
3) Menachinon występujący głównie jako menachinon-7 oraz, w mniejszym stopniu, menachinon-6.
4) Może zawierać do 2% treonianu.
5) Drożdże wzbogacone w selen uzyskiwane na drodze hodowlanej w obecności selenianu (IV) sodu jako źródła selenu, zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, nie więcej niż 2,5 mg Se/g. Główną organiczną postacią selenu w drożdżach jest selenometionina (60–85% całkowitej zawartości selenu w produkcie). Zawartość innych związków selenoorganicznych, włącznie z selenocysteiną, nie może przekraczać 10% całkowitej zawartości selenu. Zawartość selenu nieorganicznego nie powinna przekraczać 1% całkowitej zawartości selenu.
6) Drożdże wzbogacone w chrom uzyskiwane w drodze hodowli Saccharomyces cerevisiae w obecności chlorku chromu (III) jako źródła chromu i zawierające w postaci wysuszonej, w której są wprowadzane do obrotu, 230–300 mg chromu/kg. Zawartość chromu (VI) nie przekracza 0,2% łącznej zawartości chromu.
7) W postaci żelu.
