ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 685/2014
z dnia 20 czerwca 2014 r.
zmieniające załącznik II do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 oraz załącznik do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 w odniesieniu do kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego w suplementach żywnościowych w postaci stałej
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności (1), w szczególności jego art. 10 ust. 3 oraz art. 14,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie dodatków do żywności ustanawiające jednolitą procedurę wydawania zezwoleń na stosowanie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących (2), w szczególności jego art. 7 ust. 5,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.
(2) W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 231/2012 (3) ustanowiono specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(3) Wykazy te mogą być aktualizowane z inicjatywy Komisji lub na wniosek zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(4) W dniu 13 września 2011 r. złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie – w suplementach żywnościowych – kopolimeru szczepionego alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego (kopolimeru szczepionego PVA i PEG) w powłoczkach szybko rozpuszczalnych w wodzie. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.
(5) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności zbadał bezpieczeństwo kopolimeru szczepionego PVA i PEG przy stosowaniu jako dodatek do żywności i stwierdził, że jego stosowanie jako powłoczki w suplementach żywnościowych nie budzi – w proponowanych zastosowaniach – obaw co do bezpieczeństwa (4).
(6) Kopolimer szczepiony PVA i PEG jest przeznaczony do stosowania w powłoczkach szybko rozpuszczalnych w wodzie. Chroni on przed nieprzyjemnymi smakami lub zapachami, poprawia wygląd, ułatwia połykanie tabletek, daje im charakterystyczny wygląd i chroni czułe substancje czynne. Charakterystyczna właściwością tej substancji jest jej wyjątkowa elastyczność, niska lepkość i to, że szybko się rozpuszcza w kwaśnym, neutralnym i zasadowym środowisku wodnym. Należy zatem zezwolić na stosowanie kopolimeru szczepionego PVA i PEG jako substancji glazurującej w suplementach żywnościowych w postaci stałej oraz przydzielić temu dodatkowi do żywności numer E 1209.
(7) Specyfikacje kopolimeru szczepionego PVA i PEG należy włączyć do rozporządzenia (UE) nr 231/2012, gdy zostanie on po raz pierwszy włączony do unijnych wykazów dodatków do żywności ustanowionych w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.
(8) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 i (UE) nr 231/2012.
(9) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem II do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 czerwca 2014 r.
| W imieniu Komisji |
José Manuel BARROSO | |
Przewodniczący |
(1) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 16.
(2) Dz.U. L 354 z 31.12.2008, s. 1.
(3) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2013; 11(8):3303.
ZAŁĄCZNIK I
W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 wprowadza się następujące zmiany:
1) w części B pkt 3 „Dodatki inne niż barwniki i substancje słodzące”, po wpisie dotyczącym dodatku do żywności E 1208 „Kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu” dodaje się wpis w brzmieniu:
„ E 1209 | Kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego” |
2) w części E w kategorii żywności 17.1 „Suplementy diety w postaci stałej, w tym w postaci kapsułek i tabletek, oraz w podobnych postaciach, z wyłączeniem postaci do żucia”, po wpisie dotyczącym dodatku do żywności E 1208 dodaje się wpis w brzmieniu:
| „ E 1209 | Kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego | 100 000” |
|
|
ZAŁĄCZNIK II
W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 231/2012 po pozycji dotyczącej E 1208 (kopolimer poliwinylopirolidonu-octanu winylu) dodaje się pozycję w brzmieniu:
„E 1209 KOPOLIMER SZCZEPIONY ALKOHOLU POLIWINYLOWEGO I GLIKOLU POLIETYLENOWEGO | |
Nazwy synonimowe | Kopolimer szczepiony makrogolu i alkoholu poliwinylowego; etenol, polimer z tlenkiem etylenu, szczepiony; tlenek etylenu, polimer z etanolem, szczepiony; kopolimer szczepiony tlenku etylenu-alkoholu winylowego; kopolimer szczepiony PVA i PEG |
Definicja | Kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego jest syntetycznym kopolimerem składającym się w około 75 % z jednostek PVA i 25 % z jednostek PEG. |
Nr CAS | 96734-39-3 |
Nazwa chemiczna | Kopolimer szczepiony alkoholu poliwinylowego i glikolu polietylenowego |
Wzór chemiczny | |
Średnia wagowo masa cząsteczkowa | 40 000 do 50 000 g/mol |
Opis | Proszek o barwie od białej do lekkożółtej |
Identyfikacja | |
Rozpuszczalność | Dobrze rozpuszczalny w wodzie, rozcieńczonych kwasach i rozcieńczonych roztworach wodorotlenków zasadowych; praktycznie nierozpuszczalny w etanolu, kwasie octowym, acetonie i choroformie |
Widmo podczerwieni: | Zgodność wymagana |
Wartość pH | 5,0–8,0 |
Czystość | |
Liczba estrowa | 10 do 75 mg/g KOH |
Lepkość dynamiczna | 50 do 250 mPa·s |
Strata przy suszeniu | Nie więcej niż 5 % |
Popiół siarczanowy | Nie więcej niż 2 % |
Octan winylu | Nie więcej niż 20 mg/kg |
Kwas octowy/octan łącznie | Nie więcej niż 1,5 % |
Glikol etylenowy | Nie więcej niż 50 mg/kg |
Glikol dietylenowy | Nie więcej niż 50 mg/kg |
1,4-dioksan | Nie więcej niż 10 mg/kg |
Tlenek etylenu | Nie więcej niż 0,2 mg/kg |
Arsen | Nie więcej niż 3 mg/kg |
Ołów | Nie więcej niż 1 mg/kg |
Rtęć | Nie więcej niż 1 mg/kg |
Kadm | Nie więcej niż 1 mg/kg” |
Konsultanci pracują od poniedziałku do piątku w godzinach 8:00 - 17:00