Wyrok NSA z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. II GSK 295/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia del. WSA Małgorzata Grzelak Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 5 lipca 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 16 października 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 2283/14 w sprawie ze skargi D. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżony wyrok; 2. oddala skargę; 3. odstępuje od zasądzenia zwrotu kosztów postępowania w całości.

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 16 października 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 2283/14, Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie po rozpoznaniu sprawy ze skargi D. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego, uchylił zaskarżoną decyzję oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że w dniu 7 stycznia 2014r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...], tabletki, [...] mg, nazwa wytwórcy [...] we wskazaniu rak rdzeniasty tarczycy. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Zapotrzebowanie Minister potwierdził w dniu [...] stycznia 2014 r.

Minister Zdrowia decyzją z [...] marca 2014 r. - odmawiając wydania skarżącemu zgody - powołał się na brak spełnienia w tej sprawie kryteriów określonych w art. 12 pkt 5 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), tj. brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. W uzasadnieniu decyzji organ wskazał, że wziął pod uwagę opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. med. M. K. z 21 lutego 2014 r., i stwierdził, że w związku z szerokim zakresem działań niepożądanych lek powinien być stosowany przez lekarzy o odpowiednim doświadczeniu w farmakologicznym w postępowaniu przeciwnowotworowym.