Wyrok NSA z dnia 23 maja 2017 r., sygn. II GSK 2131/15

Ochrona zdrowia

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Joanna Kabat-Rembelska (spr.) Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia del. WSA Monika Krzyżaniak Protokolant Monika Tutak-Rutkowska po rozpoznaniu w dniu 23 maja 2017 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14 w sprawie ze skargi małoletniego A. P. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego P. P. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2014 r., nr [...] w przedmiocie odmowy wyrażenia zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z 31 marca 2015 r., sygn. akt VI SA/Wa 4153/14, po rozpoznaniu sprawy ze skargi małoletniego A. P. reprezentowanego przez przedstawiciela ustawowego P. P., uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] października 2014 r. nr [...] oraz poprzedzającą ją decyzję z [...] sierpnia 2014 r. odmawiającą zgody na refundację leku. Ponadto Sąd stwierdził, że zaskarżone decyzje nie podlegają wykonaniu oraz zasądził na rzecz skarżącego koszty postępowania.

Sąd pierwszej instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia:

A. P. reprezentowany przez przedstawiciela ustawowego P. P., wystąpił do Ministra Zdrowia, w trybie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm. - dalej: ustawa o refundacji), z wnioskiem o wyrażenie zgody na refundację leku Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, we wskazaniu - Zespół Dravet.

Minister Zdrowia [...] sierpnia 2011 r., na podstawie art. 4 ust. 9 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej: Prawo farmaceutyczne), wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy, na potrzeby wnioskodawcy, produktu leczniczego Diacomit, Stiripentolum, kapsułki 250 mg, nazwa wytwórcy Biocodex, w okresie nie dłuższym niż 60 dni od daty podpisania decyzji. Następnie ten sam organ decyzją z [...] sierpnia 2014 r. nr [...] odmówił wnioskodawcy udzielenia zgody na refundację wspomnianego leku. W uzasadnieniu organ podał, że produkt leczniczy posiada ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a wobec tego nie zachodzą okoliczności określone w art. 39 ust. 1 ustawy o refundacji.