Wyrok NSA z dnia 10 listopada 2016 r., sygn. II GSK 972/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Maria Jagielska (spr.) Sędzia NSA Joanna Zabłocka Sędzia del. WSA Barbara Mleczko - Jabłońska Protokolant starszy asystent sędziego Michał Stępkowski po rozpoznaniu w dniu 10 listopada 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 24 listopada 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 1808/14 w sprawie ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. nr [...] w przedmiocie refundacji leku oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie wyrokiem z dnia 24 listopada 2014 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1808/14, po rozpoznaniu sprawy ze skargi J. B. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] marca 2014 r. w przedmiocie refundacji leku, uchylił zaskarżoną decyzję i stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Z uzasadnienia wyroku wynika, że Sąd I instancji za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia.

Decyzją z dnia [...] marca 2014 r. Minister Zdrowia, działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2013 r. poz. 267 ze zm.; dalej: k.p.a.) w zw. z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] stycznia 2014 r., którą odmówił J. B. wydania zgody na refundację leku sprowadzonego z zagranicy pod nazwą Winstrol, Stanazolum, tabletki, 2 mg, nazwa wytwórcy [...], we wskazaniu obrzęk naczynioworuchowy. Minister stwierdził, że zgodnie z art. 12 pkt 4 i 10 ustawy o refundacji podejmując decyzję o refundacji leku, bierze pod uwagę skuteczność kliniczną i praktyczną leku oraz istnienie alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, oraz jej efektywność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania. Minister wyjaśnił, że uwzględnił rekomendację Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych (Prezes AOTM) nr 68/2013 z dnia 24 czerwca 2013 r., w której Prezes AOTM nie rekomenduje wydawania zgód na refundację leku objętego wnioskiem strony, uznając, że siła dowodów naukowych dotyczących efektywności leku w przedmiotowym wskazaniu jest niewielka podając, że istnieją alternatywne technologie medyczne (komparatorem dla stanazololu może być danazol). Minister odwołał się ponadto do zaświadczenia lekarskiego z [...].11.2013 r., z którego wynika brak przeciwwskazania do stosowania produktu leczniczego Ruconest - konestat alfa (strona nie podała, iż lek ten stosowała jedynie doraźnie) i stwierdził, że przy obrzęku naczynioworuchowym może być stosowany, refundowany ze środków publicznych, produkt leczniczy Berinert (Inhibitor C1-eterazy ludzki). W konsekwencji organ uznał, że skoro w przypadku strony istnieje możliwość zastosowania alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o świadczeniach, która jest efektywna klinicznie i bezpieczna w stosowaniu we wnioskowanym wskazaniu oraz nie ma dowodów na skuteczność leku objętego wnioskiem w rzeczonym wskazaniu, to odmowa wydania zgody na jego refundację jest zasadna.