Wyrok WSA w Warszawie z dnia 16 października 2014 r., sygn. VI SA/Wa 2283/14

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Aneta Lemiesz Protokolant st. ref. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 października 2014 r. sprawy ze skargi D. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2014 r. nr [...] w przedmiocie odmowy refundacji produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z [...] maja 2014 r. Minister Zdrowia (dalej Minister) utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję z [...] marca 2014 r., która odmówił D. K. (dalej skarżący) wydania zgody na refundację leku [...] we wskazaniu [...]. Jako podstawę skarżonej decyzji podano m.in. art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. nr 122, poz. 696 ze zm.), dalej u.r.l.

Do powyższych rozstrzygnięć doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

W dniu [...] stycznia 2014 r. skarżący złożył do Ministra wniosek o wyrażenie zgody na objęcie refundacją produktu leczniczego [...] we wskazaniu [...]. Jako podstawę wniosku wskazał art. 39 ust. 1 u.r.l. Jednocześnie skarżący złożył także zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia. Przedmiotowe zapotrzebowanie Minister potwierdził dnia [...] stycznia 2014 r.

Minister Zdrowia decyzją z [...] marca 2014 r. odmawiając wydania skarżącemu zgody powołał się na brak spełnienia w tej sprawie kryteriów określonych w art. 12 pkt 5 u.r.l. tj. brak dowodów na bezpieczeństwo stosowania tego produktu leczniczego we wnioskowanym wskazaniu. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że wydając odmowę pod uwagę wziął opinię Konsultanta Krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej prof. dr hab. med. M. K. z [...] lutego 2014 r., w której to opinii wskazano, że leczenie [...] jest związane ze znamiennie częstszym występowaniem niepożądanych działań u pacjentów (przede wszystkim występują biegunki, objawy skórne, utrata łaknienia, ubytek masy ciała, nudności, wymioty, objawy wyczerpania, nadciśnienie, objawy zapalenia błon śluzowych, podwyższenie aktywności transaminaz, limfopenia, neutropenia, inne zaburzenia). W związku z szerokim zakresem działań niepożądanych lek powinien być stosowany przez lekarzy o odpowiednim doświadczeniu w farmakologicznym w postępowaniu przeciwnowotworowym.