Wyrok NSA z dnia 7 czerwca 2016 r., sygn. II GSK 143/15

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędziowie NSA Gabriela Jyż Joanna Kabat- Rembelska (spr.) Protokolant Mateusz Rogala po rozpoznaniu w dniu 7 czerwca 2016 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 października 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3376/13 w sprawie ze skargi P. K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z 9 października 2014 r. (sygn. akt VI SA/Wa 3376/13) w sprawie ze skargi P. K. uchylił decyzję Ministra Zdrowia z [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie refundacji produktu leczniczego.

Z uzasadnienia wyroku Sądu pierwszej instancji wynika, że za podstawę rozstrzygnięcia przyjął następujące ustalenia:

W dniu [...] kwietnia 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie zgody na refundację produktu leczniczego Idebenone, Idebenone, kapsułki, 150 mg, nazwa wytwórcy Smart Nutrition we wskazaniu zespół Kearns-Sayre'a, w trybie art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji).

Minister Zdrowia [...] kwietnia 2013 r. potwierdził zapotrzebowanie dla produktu Idebenone, w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.; dalej: p.f.).

Następnie Minister Zdrowia decyzją z [...] czerwca 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację wymienionego leku, we wskazaniu: zespół Kearns-Sayre'a. W ocenie organu lek nie spełnia kryterium określonego w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. nie ma dowodów na jego skuteczność we wskazaniu zespół Kearns-Sayre'a.