Wyrok NSA z dnia 29 stycznia 2015 r., sygn. II GSK 1816/14

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Anna Robotowska Sędziowie NSA Wojciech Kręcisz Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Agata Próchniewska po rozpoznaniu w dniu 29 stycznia 2015 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 9 kwietnia 2014 r. sygn. akt VI SA/Wa 3540/13 w sprawie ze skargi A. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 9 kwietnia 2014 r., sygn. akt VI SA/Wa 3540/13 po rozpoznaniu sprawy ze skargi A. J. uchylił zaskarżoną decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. w przedmiocie zgody na refundację leku oraz stwierdził, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji wskazał, że w dniu 9 lipca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie dla A. J. zgody na refundację produktu leczniczego M., I., tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy T. we wskazaniu ataksja Friedreicha, w celu spowolnienia postępu choroby oraz zapobieganiu kardiomiopatii.

W dniu 11 lipca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu M., I., kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy T. w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 ze zm.; dalej: P.f.).

Decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację ww. leku. Stanowisko swoje uzasadnił niespełnianiem przez omawiany lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696 ze zm.; dalej: ustawa o refundacji), tj. brak dowodów na jego skuteczność we wskazaniu ataksja Friedreicha.