Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 kwietnia 2014 r., sygn. VI SA/Wa 3540/13

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Dariusz Zalewski Protokolant st. sekr. sąd. Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 kwietnia 2014 r. sprawy ze skargi A. J. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2013 r. nr [...] w przedmiocie zgody na refundację leku 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. stwierdza, że uchylona decyzja nie podlega wykonaniu.

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2013 r. nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. nr 122, poz. 696 ze zm., dalej jako: "ustawa o refundacji"), po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku A. J.- utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] sierpnia 2013 r. w sprawie odmowy wydania zgody na refundację leku.

Z akt sprawy wynika, że w dniu [...] lipca 2013 r. wpłynęło do Ministra Zdrowia zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia wraz z wnioskiem o wydanie dla A.J. zgody na refundację produktu leczniczego [...],[...], tabletki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...] we wskazaniu ataksja Friedreicha, w celu spowolnienia postępu choroby oraz zapobieganiu kardiomiopatii.

W dniu [...] lipca 2013 r. Minister Zdrowia potwierdził zapotrzebowanie dla produktu [...],[...], kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...] w trybie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r., nr 45 poz. 271 ze zm., dalej jako: "P.f."). Natomiast decyzją z dnia [...] sierpnia 2013 r. odmówił wydania zgody na refundację leku [...],[...], kapsułki, 45 mg, nazwa wytwórcy [...]. Stanowisko swoje organ uzasadnił niespełnianiem przez przedmiotowy lek kryteriów określonych w art. 12 pkt 4 ustawy o refundacji, tj. brak dowodów na jego skuteczność we wskazaniu ataksja Friedreicha.