Wyrok NSA z dnia 19 sierpnia 2014 r., sygn. II GSK 886/13

 

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędziowie NSA Anna Robotowska Krystyna Anna Stec (spr.) Protokolant Piotr Mikucki po rozpoznaniu w dniu 19 sierpnia 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 24 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2457/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. oddala skargę kasacyjną; 2. zasądza od S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na rzecz Ministra Zdrowia 120 (sto dwadzieścia) złotych tytułem kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 24 stycznia 2013 r. oddalił skargę S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy, na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Pismem z dnia [...] marca 2008 r. spółka wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego C. - roztwór do wstrzykiwań, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności ww. pozwolenia uznając, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowanym w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.