Wyrok NSA z dnia 20 maja 2014 r., sygn. II GSK 882/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 14 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2365/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 14 stycznia 2013 r. oddalił skargę S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy, na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego N., roztwór do wstrzykiwań, uznając, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.