Wyrok NSA z dnia 20 maja 2014 r., sygn. II GSK 356/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Zofia Przegalińska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 6 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1775/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 listopada 2012 r., sygn. akt VI SA/Wa 1775/12, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w Niemczech na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., nr [...], utrzymującą w mocy decyzję tego samego organu o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., roztwór do wstrzykiwań.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył skarżącej okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego R., roztwór do wstrzykiwania, do dnia 30 czerwca 2009 r. wyznaczając jednocześnie skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 2 ze zm., dalej : prawo farmaceutyczne) do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumenty harmonizacyjne. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, pismem z dnia 16 września 2008 r. poinformował skarżącą, że przedłożony przez nią materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.