Wyrok WSA w Warszawie z dnia 6 listopada 2012 r., sygn. VI SA/Wa 1775/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 października 2012 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt. 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 2 ze zm. dalej jako "P.f." ), po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & co. KG z siedzibą w H., Niemcy (dalej jako "spółka S.", "spółka" ) utrzymał w mocy własną decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego R., roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lipca 2004 r., Nr [...] po rozpatrzeniu wniosku skarżącej z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego R. przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

Przy piśmie z dnia [...] grudnia 2007 r. spółka złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego R., roztwór do wstrzykiwań.

Następnie została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.