Wyrok NSA z dnia 20 maja 2014 r., sygn. II GSK 885/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 14 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2368/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 14 stycznia 2013 r. oddalił skargę S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy, na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego L., roztwór do wstrzykiwań, uznając, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.