Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 stycznia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2368/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia po ponownym rozpatrzeniu sprawy na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm. dalej jako "P.f.") utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] , roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w oparciu o następujący stan faktyczny i prawny sprawy:

W dniu [...] marca 2008 r. S. z siedzibą w N. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami P.f.

Po przeprowadzeniu postępowania organ w dniu [...]listopada 2008 r. wydał decyzję, którą odmówił przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia

Stwierdził w niej, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiła pozytywne zaopiniowanie powyższego wniosku z następujących powodów:

• nie uzasadniono bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których zależy nam na szybkim działaniu leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla tego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną;