Wyrok WSA w Warszawie z dnia 14 stycznia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2365/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędzia WSA Izabela Głowacka-Klimas Protokolant st. sekr. sąd. Jan Czarnacki po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 14 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 K.p.a. w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 2 ze zm.) dalej jako P.f., po rozpatrzeniu wniosku S. z siedzibą w H., Niemcy utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...]listopada 2008 r. nr [...]o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. po rozpatrzeniu wniosku skarżącego z dnia [...] stycznia 2004 r. o przedłużenie okresu ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...] przedłużył ważność pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powyższego produktu leczniczego homeopatycznego do dnia [...] czerwca 2009 r. oraz wyznaczył termin uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami P.f. (zharmonizowania dokumentacji) do dnia [...] grudnia 2008 r.

W dniu [...] stycznia 2008 r. strona złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Pismem z dnia [...] lutego 2008 r. strona została wezwana przez Ministra Zdrowia do uzupełnienia braku podania poprzez złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu omawianego produktu leczniczego.