Wyrok NSA z dnia 20 maja 2014 r., sygn. II GSK 880/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Zofia Przegalińska (spr.) Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 stycznia 2013 r. sygn. akt VI SA/Wa 2458/12 w sprawie ze skargi S. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 30 stycznia 2013 r., sygn. akt VI SA/Wa 2458/12, działając na podstawie art. 151 ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. - Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (j.t.: Dz. U. z 2012 r., poz. 270 ze zm., dalej: p.p.s.a.) oddalił skargę S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H. w Niemczech na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., nr [...], utrzymującą w mocy decyzję tego samego organu o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył skarżącej okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego [...] roztwór do wstrzykiwania, do dnia 30 czerwca 2009 r. wyznaczając jednocześnie skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 2 ze zm., dalej: prawo farmaceutyczne; p.f.) do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 28 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumenty harmonizacyjne. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, pismem z dnia 16 września 2008 r. poinformował skarżącą, że przedłożony przez nią materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.