Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 stycznia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2458/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Leszek Kobylski (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 30 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. znak [...] na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm.; dalej: "k.p.a.") w związku z art. 30 ust. 1 pkt 2 i art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 2 ze zm. dalej jako "P.f." ), po rozpatrzeniu wniosku S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. (dalej: "skarżąca", "spółka") utrzymał w mocy własną decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego U roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] czerwca 2004 r., Nr [...] przedłużył okres ważności (wydanego wcześniej przez Instytut Leków nr[...]) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego U. - roztwór do wstrzykiwań.

W dniu [...] grudnia 2007 r. strona złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego U. - roztwór do wstrzykiwań celem doprowadzenia jej do zgodności z wymogami Prawa farmaceutycznego.

Następnie stosownie do wezwania Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r., strona przekazała do organu wniosek z dnia [...] stycznia 2008 r. o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.