Wyrok WSA w Warszawie z dnia 24 stycznia 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2457/12

 

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. sekr. sąd. Anna Błażejczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 24 stycznia 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...]sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...], Minister Zdrowia po ponownym rozpatrzeniu sprawy, na skutek wniosku S. & Co. KG z siedzibą w Niemczech utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego CITROKEHL, roztwór do wstrzykiwań.

Decyzja zapadła w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Pismem z dnia [...] marca 2008 r. spółka wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego CITROKEHL roztwór do wstrzykiwań, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na omawiany produkt.

Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. nr 126, poz. 1382 ze zm.) dalej jako "p.w.p.f." oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 wrześnie 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2004 r. nr 53, poz. 533 ze zm.) dalej jako "P.f.", z których wynika, że minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia jeżeli "z wyników badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania".