Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1533/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H, Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

W dniu 14 marca 2008 r. skarżąca, S. GmbH & Co. KG z siedzibą w Niemczech, wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], roztwór do wstrzykiwań. Powyższe stanowiło uzupełnienie, na wezwanie, braku złożonej w dniu [...] stycznia 2008 r. (data wniosku nr [...] k. 19 akt administracyjnych) dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego, o której mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126 poz. 1382 ze zm.).

Pismem z dnia [...] września 2008 r. organ poinformował stronę o możliwości wypowiedzenia się co do zebranych dowodów, materiałów jak i zgłoszonych żądań oraz przedstawił swoje stanowisko w sprawie stwierdzając, iż z wymienionych w piśmie powodów nie będzie możliwe pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia. Pismem z dnia [...] września 2008 r. skarżąca obszernie ustosunkowała się do stanowiska organu, wnosząc jednocześnie o przeprowadzenie dowodu w postaci zasięgnięcia opinii Zespołu Doradczego ds. Produktów Leczniczych Homeopatycznych, której do tej pory w toku postępowania nie zasięgnięto. Następnie pismem z dnia [...] listopada 2008 r. uzupełniła materiał dowodowy składając dodatkowe dokumenty w sprawie (wyniki badań stabilności dla produktu końcowego oraz badania stabilności dla liofilizatu).