Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 marca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1866/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Olga Żurawska-Matusiak (spr.) Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 marca 2010 r. sprawy ze skargi W. AG z siedzibą w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] czerwca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz utrzymaną nią w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej W. AG z siedzibą w N. kwotę 3257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z [...] czerwca 2009 r. Minister Zdrowia, na podstawie art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm. dalej jako u.p.f.), utrzymał w mocy decyzję z [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego I., krople doustne, roztwór.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie sprawy.

[...] kwietnia 2007 r. W. AG (dalej jako skarżąca) wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego I.

W odpowiedzi na zawiadomienie Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o niemożności pozytywnego zaopiniowania powyższego wniosku, skarżąca złożyła wyjaśnienia wraz z dodatkową dokumentacją, w tym opinię dr med. R. C. G., specjalisty z zakresu farmakologii, toksykologii oraz farmakologii - diabetologii klinicznej.

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w raporcie z [...] listopada 2008 r. stwierdził, że produkt leczniczy I. zawiera substancję toksyczną Aconitum napellus. W jego ocenie skarżąca nie wykazała korzyści związanych ze stosowaniem tego leku w proponowanych wskazaniach w stosunku do ryzyka jakie związane jest z zawartością w jego składzie substancji Aconitum napellus w potencji D3.