Wyrok WSA w Warszawie z dnia 4 października 2010 r., sygn. VI SA/Wa 298/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Danuta Szydłowska Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 września 2010 r. sprawy ze skargi B. GmbH z siedzibą w B., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją z dnia [...] października 2009 r., nr [...], Minister Zdrowia - działając na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 k.p.a. oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm.) a także art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 125, poz. 1382 ze zm.) - utrzymał w mocy swoją wcześniejszą decyzję nr [...] z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania zaskarżonej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Podmiot odpowiedzialny B. GmbH z siedzibą w Niemczech w dniu [...] maja 2007 r. złożył wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego SPASCUPREEL-HEEL, roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie dokumentacji do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Pismem z dnia [...] stycznia 2008 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wezwał stronę skarżącą do uzupełnienia dokumentacji harmonizacyjnej oraz wyjaśnień, w tym w szczególności nakazując wykazanie, że korzyść ze stosowania produktu przy parenteralnej drodze podania przewyższa istniejące ryzyko.