Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 lutego 2013 r., sygn. VI SA/Wa 2669/12

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka (spr.) Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant ref. staż. Renata Lewandowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lutego 2013 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w [...], Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

S. GmbH & Co KG z siedzibą w N. (dalej skarżącą), decyzją Ministra Zdrowia (dalej Minister) z [...] lipca 2004 r. uzyskała przedłużenie okresu ważności pozwolenia (wydanego wcześniej przez Instytut Leków) na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego U. - roztwór do wstrzykiwań.

Jak wynika z akt sprawy dnia [...] grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą ww. produktu leczniczego homeopatycznego, celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami ustawy Prawo farmaceutyczne.

Następnie stosownie do wezwania Ministra skarżąca przekazała do organu wniosek z [...] marca 2008 r. o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego.

Po przeprowadzeniu postępowania administracyjnego, w trakcie którego ocenie podlegały dowody złożone przez skarżąca, Minister w dniu [...] listopada 2008 r. wydał decyzję, który odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego. W uzasadnieniu decyzji organ podał, że skarżąca nie wykazała bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Według Ministra produkt leczniczy może być podawany parenteralnie jedynie, gdy zależy nam na szybkim działaniu w ostrych stanach zagrożenia życia bądź na osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia w organizmie pacjenta, co nie ma miejsca w przypadku przedmiotowego produktu, a ryzyko stosowania według organu przewyższa korzyść. Ponadto skarżąca nie przedstawiła danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka (dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią), w związku z czym weryfikacja danych przedstawionych w drukach informacyjnych nie była możliwa. Jako podstawę prawną decyzji Minister wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. nr 126 z 2001 r., poz. 1382 ze zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r., nr 45, poz. 271), dalej Prawo farmaceutyczne.