Wyrok WSA w Warszawie z dnia 4 marca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1369/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Bosakirska Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 marca 2010 r. sprawy ze skargi B. z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] maja 2009 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2005 r., wydaną na podstawie m.in. art. 14 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382, z późn. zm.; dalej - "Przepisy wprowadzające ustawę...") przedłużono - na wniosek B. H., Niemcy (dalej: podmiotu odpowiedzialnego, Spółki lub skarżącej) - do dnia [...] sierpnia 2006 r. okres ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z dnia [...] sierpnia 2000 r., wydanego przez Ministra Zdrowia w formie świadectwa rejestracji, produktu leczniczego [...] - płyn do stosowania na skórę (dalej: produkt leczniczy).

W uzasadnieniu stwierdzono, że z uwagi, iż Minister Zdrowia nie był w stanie w terminie 6 miesięcy rozpoznać sprawy, na podstawie powołanego przepisu wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia do obrotu. Art. 14 ust. 6 powołanej ustawy pozwala Ministrowi Zdrowia przedłużyć termin ważności w sytuacji, gdy nie może on wydać decyzji w terminie 6 miesięcy od dnia złożenia wniosku; przedłużenie ważności pozwolenia nie może być w tej sytuacji dłuższe niż okres 12 miesięcy.

Kolejną decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2006 r., wydaną na podstawie art. 14 ust. 5 w związku z art. 14 ust. 8 ustawy - Przepisy wprowadzające ustawę...., po rozpatrzeniu wniosku Spółki z dnia [...] kwietnia 2005 r., przedłużono do dnia 31 grudnia 2008 r. okres ważności pozwolenia z dnia [...] sierpnia 2000 r., przedłużonego decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2005 r. na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego. W pozostałym zakresie, nie wynikającym z przedmiotowej decyzji, pozostały aktualne dane zawarte w świadectwie rejestracji, które stało się pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.