Wyrok WSA w Warszawie z dnia 15 lutego 2018 r., sygn. VI SA/Wa 2068/17

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Izabela Głowacka - Klimas Asesor WSA Joanna Kruszewska - Grońska po rozpoznaniu w trybie uproszczonym na posiedzeniu niejawnym w dniu 15 lutego 2018 r. sprawy ze skargi spółki O.z siedzibą w E., Finlandia na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] lipca 2017 r., nr [...] w przedmiocie stwierdzenia niedopuszczalności wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy 1. uchyla zaskarżone postanowienie z dnia [...] lipca 2017 r., 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz spółki O. z siedzibą w E., Finlandia kwotę 597 (pięćset dziewięćdziesiąt siedem) złotych, tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie: Prezes URPLWMiPB) postanowieniem z [...] lipca 2017 r., nr [...], na podstawie art. 134 w zw. z art. 127 § 3 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2017 r., poz. 1257, dalej: k.p.a.) stwierdził niedopuszczalność wniosku O. (dalej: O., zainteresowany, skarżący) o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej decyzją Prezesa URPLWMiPB nr [...] z [...] maja 2017 r. o wydaniu pozwolenia nr[...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, podmiot odpowiedzialny T.Sp. z o.o.

Do wydania powyższego postanowienia doszło w oparciu o następujące ustalenia:

Pismem z [...] czerwca 2017 r. O. wystąpiła do Prezesa URPLWMiPB z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy zakończonej opisaną wyżej decyzją tego organu o wydaniu pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu lecznieczego D., koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, 100 mikrogramów/mL, podmiot odpowiedzialny T.Sp. z o.o. Wspomnianej decyzji zainteresowany zarzucił naruszenie art. 15 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2016 r., poz. 2142 z późn. zm., dalej: p.f.) poprzez błędne zastosowanie, podczas gdy nie mógł być zastosowany ze względu na nieupłynięcie terminu wyłączności rynkowej leku referencyjnego oraz naruszenie art. 10 § 1 w zw. z art. 28 k.p.a. wskutek niezapewnienia O., jako podmiotowi odpowiedzialnemu referencyjnego produktu leczniczego, posiadającemu interes prawny w toczącym się postępowaniu, czynnego udziału w tymże postępowaniu i uniemożliwienia wypowiedzenia się co zebranych dowodów i materiałów oraz zgłoszonych żądań.