Wyrok WSA w Warszawie z dnia 28 grudnia 2011 r., sygn. VI SA/Wa 2028/11

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Piotr Borowiecki Sędziowie Sędzia WSA Danuta Szydłowska (spr.) Sędzia WSA Andrzej Wieczorek Protokolant st. ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 28 grudnia 2011 r. sprawy ze skargi S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. na postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] sierpnia 2011 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wznowienia postępowania 1. uchyla zaskarżone postanowienie oraz utrzymane nim w mocy postanowienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] czerwca 2011r.; 2. stwierdza, że uchylone postanowienia nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz skarżącej S. Sp. z o.o. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Zaskarżonym postanowieniem z dnia [...] sierpnia 2011 roku, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych o Produktów Biobójczych, na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 w związku z art. 149 § 4, art. 127 § 3 i art. 144 kpa oraz w związku z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, ze zm.) i art. 15 ust. 1 ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2011r., Nr 82, poz. 451), po ponownym rozpatrzeniu sprawy utrzymał w mocy postanowienie własne z dnia z dnia [...] czerwca 20011 r. odmawiające wznowienia postępowania w sprawie zakończonej decyzją Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] lutego 2011 r.

W uzasadnieniu swojego stanowiska organ wyjaśnił, iż w dniu [...] grudnia 2010 r. S. W. Sp. z o.o. złożyła wniosek o zmianę podmiotu odpowiedzialnego dla produktu leczniczego [...], tabletki powlekane, 1,5 mg z S.-P. Sp. z o.o. na S. W. Sp. z o.o. Do wniosku zgodnie z art. 32 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r.- Prawo farmaceutyczne dołączona została umowa o przejęciu praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego i oświadczenie, że nie uległy zmianie pozostałe elementy pozwolenia oraz dokumentacja będąca podstawą jego wydania. Na mocy decyzji wydanej przez Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2011 r. doszło do zmiany podmiotu odpowiedzialnego, z dotychczas odpowiedzialnej S.-P. Sp. z o.o. na nowy podmiot odpowiedzialny - S.W. Sp. z o.o.