Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 8 marca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 2060/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Andrzej Czarnecki (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka Protokolant Agnieszka Gajewiak po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. od sprzeciwu Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] października 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w ulotce informacyjnej produktu leczniczego postanawia: odrzucić skargę

Uzasadnienie

P. z siedzibą w R. wystąpiła do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z wnioskiem o dokonanie zmiany w ulotce informacyjnej produktu leczniczego B..

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na podstawie § 6 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. z 2003 r. Nr 27, poz. 235) sprzeciwem z dnia [...] października 2009 r. nie wyraził zgody na dokonanie wnioskowanych zmian uznając, że zmiany w ulotce mają charakter merytoryczny. Zmiany mogą bowiem dotyczyć informacji zawartych już w ulotce i oznakowaniu na opakowaniach nie wymienionych w § 3 i § 4 ww. rozporządzenia. W przypadku zmian merytorycznych w ulotce raport z jej badania należy zdaniem Prezesa Urzędu zgłosić zmianą typu II.