Postanowienie WSA w Warszawie z dnia 4 marca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 2059/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Magdalena Bosakirska (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Protokolant Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 4 marca 2010 r. sprawy ze skargi I. S.A. z siedzibą w R. na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2009 r. nr [...] w przedmiocie dokonania zmiany w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego postanawia odrzucić skargę

Uzasadnienie

Przedmiotem postępowania jest skarga na sprzeciw Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] września 2009 r. nr [...] wobec dokonania zmiany dotyczącej wprowadzenia raportu z badania czytelności ulotki informacyjnej dla pacjenta. Do wniesienia tej skargi doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym.

Przy piśmie z dnia [...] lipca 2009 r., powołując się na § 6 pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie dokonywania zmian w pozwoleniu i dokumentacji dotyczącej wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. nr 27 z 2003 r. poz. 235, dalej zwane rozporządzeniem z dnia 18 grudnia 2002 r.), I. S.A. z siedzibą w R. przekazała do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych "Raport z badania czytelności ulotki dla pacjenta produktu leczniczego B., tabletki [...]" wraz z proponowanym tekstem ulotki.