Wyrok NSA z dnia 26 kwietnia 2012 r., sygn. II GSK 1454/10

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia NSA Zofia Przegalińska Sędzia del. WSA Nadzieja Karczmarczyk-Gawęcka Protokolant Magdalena Sagan po rozpoznaniu w dniu 18 kwietnia 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej F. Spółki z o.o. w K. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 21 czerwca 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1940/09 w sprawie ze skargi F. Spółki z o.o. w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 17 lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną.

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 21 czerwca 2010 r. o sygn. akt VI SA/Wa 1940/09 oddalił skargę "F." Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] odmawiającą przedłużenia okresu ważności na pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A..

Sąd I instancji orzekł w następującym stanie faktycznym i prawnym:

Minister Zdrowia zaskarżoną decyzją utrzymał w mocy decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. wydaną w I instancji, w której organ odmówił Spółce "F." przedłużenia okresu ważności pozwolenia o numerze 2095 na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. - krople do uszu 10%. Podstawę prawną wydania ww. decyzji stanowił art. 14 ust.2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.) oraz art. 30 ust.1 pkt 2, 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. Nr 45, poz. 271 ze zm.). W poprzedzającej powyższe rozstrzygnięcia decyzji z dnia 15 marca 2006 r. nr RR/0548/06 Minister Zdrowia uznał, że Spółka nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego i wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r.