Wyrok NSA z dnia 20 września 2012 r., sygn. II GSK 1248/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Tadeusz Cysek Sędzia NSA Jan Bała Sędzia del. WSA Dorota Chobian (spr.) Protokolant Julia Kubasik po rozpoznaniu w dniu 20 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1768/10 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.-K. GmbH & Co. KG w H., Niemcy kwotę 380 (trzysta osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

II GSK 1248/11

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę S.-K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., w N., na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r., Nr [...], w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Przedstawiając stan sprawy Sąd I instancji podał, że w dniu 28 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumentację harmonizacyjną dotyczącą produktu leczniczego homeopatycznego [...] - roztwór do wstrzykiwań, celem doprowadzenia jej do zgodności z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, a następnie, stosownie do wezwania Ministra Zdrowia z dnia 21 lutego 2008 r., wystąpiła z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia wskazując w uzasadnieniu, że przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Jako podstawę rozstrzygnięcia organ wskazał art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r., Nr 126 poz. 1382 ze zm.), dalej: Przepisy wprowadzające w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271), dalej: Prawo farmaceutyczne.