Wyrok NSA z dnia 21 września 2012 r., sygn. II GSK 1250/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz (spr.) Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz Protokolant Anna Ważbińska po rozpoznaniu w dniu 21 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1689/10 w sprawie ze skargi S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w Warszawie; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz S.K. G.& C. KG z siedzibą w H., N. 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem z dnia 30 listopada 2010 r. Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie oddalił skargę S.K. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...]na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego homeopatycznego L. - roztwór do wstrzykiwań. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła Spółka z uwagi na konieczność dostosowania się do wymogów ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. Nr 126, poz. 1381 ze zm.), o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm., dalej: ustawa - Przepisy wprowadzające).

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r., znak [...], Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] , wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy - Przepisy wprowadzające oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania".