Wyrok NSA z dnia 21 września 2012 r., sygn. II GSK 1249/11

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Marzenna Zielińska Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Joanna Sieńczyło-Chlabicz (spr.) Protokolant Anna Ważbińska po rozpoznaniu w dniu 21 września 2012 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej [...] z siedzibą w H. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 30 listopada 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 1767/10 w sprawie ze skargi [...] z siedzibą w H. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz [...] z siedzibą w H. 200 (dwieście) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego.

Uzasadnienie

Zaskarżonym skargą kasacyjną wyrokiem Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę [...] na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] odmawiającą Spółce przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]. Z wnioskiem o przedłużenie okresu ważności wystąpiła spółka z uwagi na konieczność dostosowania się do wymogów Prawa farmaceutycznego, o których mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).

Za podstawę rozstrzygnięcia Sąd I instancji przyjął następujące ustalenia.

I

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. nr [...] Minister Zdrowia odmówił skarżącej przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...], wskazując jako podstawę rozstrzygnięcia art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z 6 września 2001 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne (...) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w związku z art. 35 ustawy - Prawo farmaceutyczne, z których wynika, iż minister właściwy do spraw zdrowia wydaje decyzję o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, jeżeli "z badań wynika, że produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania". W uzasadnieniu organ wyjaśnił, iż przedstawiona przez stronę dokumentacja uniemożliwia pozytywne zaopiniowanie wniosku, w szczególności z uwagi na brak uzasadnienia bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Organ podkreślił, iż produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których chodzi o szybkie działanie leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięcie odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla omawianego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W ocenie organu, narażenie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. W ocenie organu, za odmową przedłużenia przedmiotowego pozwolenia przemawia również okoliczność, iż przedstawiona dokumentacja, w tym również raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej nie zawierają danych, które uzasadniają bezpieczeństwo stosowania produktu przy proponowanej, parenteralnej drodze podania. Strona nie przedstawiła również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka, takich jak: dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią. Z uwagi na powyższe, weryfikacja danych przedstawionych w proponowanych drukach informacyjnych była niemożliwa.