Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1767/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Grażyna Śliwińska Sędziowie Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędzia WSA Halina Emilia Święcicka (spr.) Protokolant ref. Eliza Mroczek po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

Zaskarżoną decyzją nr [...] z dnia [...] sierpnia 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] listopada 2008 r., którą na podstawie art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M., roztwór do wstrzykiwań.

Do wydania powyższej decyzji doszło w następującym stanie faktycznym i prawnym:

S. z siedzibą w Niemczech, dalej zwana skarżącą, w dniu [...] marca 2008 r. wystąpiła z wnioskiem nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego M., roztwór do wstrzykiwań. Powyższe stanowiło uzupełnienie, na wezwanie, braku złożonej w dniu [...] stycznia 2008 r. dokumentacji uzupełniającej produktu leczniczego, w związku z koniecznością dostosowania jej do wymogów Prawa farmaceutycznego, o której mowa w art. 14 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.