Wyrok WSA w Warszawie z dnia 30 listopada 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1689/10

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Dorota Wdowiak Sędziowie Sędzia WSA Henryka Lewandowska-Kuraszkiewicz Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant st. sekr. sąd. Paulina Paczkowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 listopada 2010 r. sprawy ze skargi S. GmbH & Co. KG z siedzibą w H., Niemcy na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę

Uzasadnienie

W dniu [...] marca 2008 r. podmiot odpowiedzialny (skarżąca) S. GmbH & Co. KG z siedzibą w Niemczech złożyła (za pośrednictwem S. Sp. z o.o.) wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, obejmujący uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego homeopatycznego [...], roztwór do wstrzykiwań i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.

Po przeprowadzeniu postępowania organ w dniu [...] listopada 2008 r. wydał decyzję nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności przedmiotowego pozwolenia. Stwierdził w niej, że przedstawiona dokumentacja uniemożliwiła pozytywne zaopiniowanie powyższego wniosku z następujących powodów.

Nie uzasadniono bezpieczeństwa stosowania produktu drogą parenteralną. Produkt leczniczy może być stosowany parenteralnie w uzasadnionych przypadkach, tj. takich, w których zależy nam na szybkim działaniu leku (ostre stany zagrożenia życia), czy osiągnięciu odpowiednio wysokiego stężenia leku w organizmie pacjenta. Żaden z wymienionych przypadków nie ma zastosowania dla tego produktu leczniczego. Nie jest to produkt stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia, a jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. W tej sytuacji narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną.