Wyrok NSA z dnia 13 października 2011 r., sygn. II GSK 1063/10

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Urszula Raczkiewicz Sędzia NSA Cezary Pryca (spr.) Sędzia del. WSA Wojciech Kręcisz Protokolant Marcin Chojnacki po rozpoznaniu w dniu 13 października 2011 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej Ministra Zdrowia od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 18 maja 2010 r. sygn. akt VI SA/Wa 2211/09 w sprawie ze skargi F. Spółki z o.o. w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżony wyrok i przekazuje sprawę do ponownego rozpoznania Wojewódzkiemu Sądowi Administracyjnemu w W.; 2. zasądza od F. Spółki z o.o. w K. na rzecz Ministra Zdrowia 1680 (słownie: tysiąc sześćset osiemdziesiąt) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania kasacyjnego

Uzasadnienie

Wyrokiem objętym skargą kasacyjną Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. uwzględnił skargę F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia 27 lipca 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego uchylając zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z 16 grudnia 2008 r.

Relacjonując przebieg postępowania Sąd I instancji podał, że w dniu 31 lipca 2007 r. F. Sp. z o.o. złożyła wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Krople żołądkowe, krople doustne, roztwór.

Decyzją z dnia 16 grudnia 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu ze względu na zawartość propyfenazolu.

Decyzją z dnia 27 lipca 2009 r. Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia 16 grudnia 2008 r. Zdaniem organu przedmiotowy produkt charakteryzuje ryzyko niewspółmierne do spodziewanego skutku terapeutycznego. Bezsprzecznym jest, że w zakresie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych to podmiot odpowiedzialny powinien udowodnić, że jego produkt jest bezpieczny i skuteczny, na podstawie przedłożonych wraz z wnioskiem danych i dokumentów. W niniejszej sprawie stwierdzenie o ryzyku stosowania leku w stosunku do jego korzyści terapeutycznych, poparte było wnikliwą i rzetelną oceną przedłożonych przez podmiot danych i dokumentów, dokonaną przez Urząd Rejestracji. W ocenie organu nie są wystarczające podane przez stronę informacje o działaniach niepożądanych, gdyż nie mogą one zastępować danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.