Wyrok NSA z dnia 20 maja 2014 r., sygn. II GSK 355/13

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Gabriela Jyż (spr.) Sędzia NSA Krystyna Anna Stec Sędzia NSA Zofia Przegalińska Protokolant Konrad Piasecki po rozpoznaniu w dniu 6 maja 2014 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej S.-K. GmbH & Co. KG w H., N. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 6 listopada 2012 r. sygn. akt VI SA/Wa 1692/12 w sprawie ze skargi S.-K. GmbH & Co. KG w H., N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. wyrokiem z dnia 6 listopada 2012 r. oddalił skargę S. - K. GmbH & Co. KG w N. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] sierpnia 2009 r. w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Stan sprawy przyjęty przez Sąd I instancji przedstawiał się następująco:

Decyzją z dnia [...] lipca 2004 r. Minister Zdrowia przedłużył skarżącej okres ważności pozwolenia wydanego przez Instytut Leków na dopuszczenie do obrotu produktu homeopatycznego A. [...] roztwór do wstrzykiwania, do dnia 30 czerwca 2009 r. wyznaczając jednocześnie skarżącej termin do uzupełnienia dokumentacji tego produktu i doprowadzenia jej zgodności z wymogami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 2 ze zm., dalej: prawo farmaceutyczne; p.f.) do dnia 31 grudnia 2008 r. Pismem z dnia 27 grudnia 2007 r. skarżąca złożyła dokumenty harmoinizacyjne. Wydział Produktów Leczniczych Roślinnych, Homeopatycznych i Farmakopealnych, pismem z dnia 16 września 2008 r. poinformował skarżącą, że przedłożony przez nią materiał dowodowy uniemożliwiał pozytywne zaopiniowanie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

Decyzją z dnia [...] listopada 2008 r. Minister Zdrowia odmówił przedłużenia okresu ważności pozwolenia, uznając, że przedstawiona przez skarżącego dokumentacja uniemożliwiała pozytywne zaopiniowanie podanego wniosku. W ocenie organu skarżąca nie uzasadniła bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego drogą parenteralną, który może być w ten sposób stosowany jedynie w uzasadnionych przypadkach, w których istnieje potrzeba szybkiego działania leku bądź osiągnięcia odpowiednio wysokiego jego stężenia w organizmie pacjenta. Organ stwierdził, że produkt skarżącej nie jest produktem stosowany w stanach bezpośredniego zagrożenia życia zaś jego właściwości farmakologiczne nie zostały zbadane. Narażanie pacjenta na niebezpieczeństwo związane z parenteralną, inwazyjną, naruszającą ciągłość powłok ciała, drogą podania tego leku nie znajduje uzasadnienia, a ryzyko stosowania przewyższa ewentualną korzyść terapeutyczną. Organ stwierdził ponadto, że przedstawiona przez skarżącą dokumentacja, w tym raporty ekspertów z zakresu dokumentacji farmakologiczno-toksykologicznej i klinicznej, nie zawierają danych uzasadniających bezpieczeństwo stosowania produktu w parenteralnej drodze podania. Nie przedstawiono danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w całej populacji, w tym w grupach ryzyka jak dzieci, kobiety ciężarne i karmiące piersią, co uniemożliwiło weryfikację danych przedstawionych w drukach informacyjnych.