Wyrok WSA w Warszawie z dnia 18 maja 2010 r., sygn. VI SA/Wa 2211/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia NSA Zdzisław Romanowski Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska (spr.) Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki Protokolant Monika Bodzan po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 maja 2010 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję oraz poprzedzającą ją decyzję Ministra Zdrowia z [...] grudnia 2008 r.; 2. stwierdza, że uchylone decyzje nie podlegają wykonaniu; 3. zasądza od Ministra Zdrowia na rzecz skarżącej F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. kwotę 3257 (trzy tysiące dwieście pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

Decyzją z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] Minister Zdrowia utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] grudnia 2008 r. nr [...] o odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...] krople doustne, roztwór.

Podstawą prawnomaterialną powyższych decyzji stanowił przepis art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.) w zw. z art. 30 ust. 1 pkt 2 ustawy Prawo farmaceutyczne (dalej: Prawo farmaceutyczne, Pf). Podstawą faktyczną rozstrzygnięcia było stwierdzenie, że przedmiotowy produkt leczniczy charakteryzuje ryzyko stosowania niewspółmierne do spodziewanego efektu terapeutycznego w zakresie podanych we wniosku wskazań, przeciwwskazań oraz zalecanego dawkowania.

Jak wynika z akt sprawy, w dniu [...].07.2007 r., podmiot odpowiedzialny, F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. (dalej: skarżąca, spółka), złożyła wniosek nr [...] o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obejmującego uzupełnienie dokumentacji produktu leczniczego [...] krople doustne, roztwór i doprowadzenie jej do zgodności z wymaganiami ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 ze zm.).