Wyrok WSA w Warszawie z dnia 21 czerwca 2010 r., sygn. VI SA/Wa 1940/09

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędziowie Sędzia WSA Małgorzata Grzelak Sędzia WSA Zbigniew Rudnicki (spr.) Protokolant Monika Piotrowska po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 czerwca 2010 r. sprawy ze skargi F. Sp. z o.o. z siedzibą w K. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r. nr [...] w przedmiocie odmowy przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego A. oddala skargę

Uzasadnienie

Decyzją Ministra Zdrowia z dnia [...] lipca 2009 r., wydaną na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071, z późn. zm.; dalej: K.p.a.) w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271, z późn. zm.; dalej: ustawa - Prawo farmaceutyczne) utrzymano w mocy decyzję tegoż organu z dnia [...] grudnia 2008 r. o odmowie przedłużenia na rzecz firmy F. Spółka z o.o. z siedzibą w K. (dalej: strona, skarżąca, podmiot odpowiedzialny) okresu ważności pozwolenia nr [...] na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...]

Podstawą prawną wydania wspomnianej decyzji z dnia [...] grudnia 2008 r. był art. 14 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz.U. Nr 126, poz. 1382 z późn. zm.; dalej: przepisy wprowadzające ustawę) oraz art. 30 ust. 1 pkt 2, 3 ustawy - Prawo farmaceutyczne.

Poinformowano też, że w poprzedzającej powyższe rozstrzygnięcia decyzji Ministra Zdrowia nr [...] z dnia [...] marca 2006 r. w uzasadnieniu decyzji organ uznał, że "z uwagi na fakt, iż podmiot odpowiedzialny nie posiada dokumentacji zgodnej z wymaganiami Prawa farmaceutycznego, minister właściwy do spraw zdrowia, działając na podstawie art. 14 ust. 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Przepisy wprowadzające, wydał decyzję o przedłużeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu do dnia 31 grudnia 2008 r."