Wyrok NSA z dnia 19 maja 2010 r., sygn. II GSK 616/09

Naczelny Sąd Administracyjny w składzie: Przewodniczący Sędzia NSA Andrzej Kisielewicz Sędzia NSA Zofia Borowicz Sędzia del. WSA Maria Jagielska (spr.) Protokolant Karol Pachnik po rozpoznaniu w dniu 19 maja 2010 r. na rozprawie w Izbie Gospodarczej skargi kasacyjnej P. P.- F. A.- F. Spółki z o.o. w M. od wyroku Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w W. z dnia 8 kwietnia 2009 r. sygn. akt VII SA/Wa 1911/08 w sprawie ze skargi P. P. - F. A. - F. Spółki z o.o. w M. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wpisu do rejestru środka farmaceutycznego oddala skargę kasacyjną

Uzasadnienie

Wyrokiem z dnia 8 kwietnia 2008 r., sygn. akt VII SA/Wa 1911/08, Wojewódzki Sąd Administracyjny w W. oddalił skargę P. P. - F. "A.-F." sp. z o.o. w M. ( dalej skarżąca lub Spółka A.-F. ) na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] lutego 2008 r. nr [...] w przedmiocie wpisu do rejestru środka farmaceutycznego.

Sąd I instancji przyjął za podstawę rozstrzygnięcia następujące ustalenia faktyczne.

Rozstrzygając wniosek skarżącej z dnia [...] października 1999 r., uchwałą z dnia [...] marca 2002 r. Nr [...] Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych ( dalej - Komisja ), na podstawie art. 8 ust. 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 pkt 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej (Dz.U. z 1991 r., Nr 105, poz. 452 ze zm. - dalej ustawa o środkach farmaceutycznych), odmówiła wpisu do rejestru leków Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej środka farmaceutycznego o nazwie: A., czopki doodbytnicze, ze względu na działanie alergizujące składnika czynnego - ekstraktu propolisowego.

Wskutek złożonego przez Spółkę A.-F. odwołania, Minister Zdrowia decyzją z dnia [...] lutego 2008 r. utrzymał w mocy zaskarżoną uchwałę. Organ odwoławczy wyjaśnił, że na podstawie § 3 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia dokumentacji dołączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (Dz.U. z 2003r., Nr 154, poz. 1506), po dniu uzyskania członkowstwa przez Rzeczypospolitą Polską w Unii Europejskiej, dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi składana jest w treści i formacie Wspólnego Dokumentu Technicznego, którego to warunku złożona dokumentacja nie spełnia. Minister Zdrowia uznał więc, że wniosek odwołującej się strony jako nie odpowiadający wymogom ustawy Prawo farmaceutyczne, musiał prowadzić do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie zgłoszonego produktu do obrotu, zgodnie z art. 30 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne ( Dz. U. Nr. 126, poz. 1381). Organ odwoławczy, odniósł się też do zarzutów skarżącej dotyczących stwierdzonych przez Komisję niepożądanych działań alergicznych zgłoszonego produktu i systemu ich monitorowania. W/w organ stwierdził, iż przedstawiona przez Spółkę dokumentacja nie zawierała wyników badań, z których wynikałoby większe bezpieczeństwo zawierającego ekstrakt propolisowi preparatu jako pozbawionego substancji lotnych.