Wyrok NSA z dnia 22 lutego 1996 r., sygn. II SA 1603/94

Komisja Rejestracji Środków Farmakologicznych i Materiałów Medycznych może uznać za wystarczające w całości lub w części wyniki badań laboratoryjnych i klinicznych przedstawione przez wytwórcę lub importera.

Do komisji należy też ocena czy materiał dołączony do wniosku jest wystarczający do podjęcia decyzji pozytywnej lub negatywnej.

oddala skargę.

UZASADNIENIE

Uchwałami (...) z dnia 13 września 1993 r. Komisja Rejestracji Środków Farmaceutycznych i Materiałów Medycznych, działając na podstawie art. 8 ust. 1 oraz art. 12 ust. 1 w związku z art. 9 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 10 października 1991 r. o środkach farmaceutycznych, materiałach medycznych, aptekach, hurtowniach i nadzorze farmaceutycznym /Dz.U. nr 105 poz. 452/ odmówiła wpisu do rejestru leków Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej, środka farmaceutycznego o nazwie (...) zgłoszonych przez Laboratorium (...).

W uzasadnieniu obu uchwał stwierdzono, że już nieodpowiednia postać farmaceutyczna leków w postaci tabletek (...) nie stosowana dla substytucyjnego leczenia hormonalnego, bez określenia tolerancji miejscowej i właściwości z zakresu biodostępności. Ponadto brak danych analitycznych o czystości chemicznej (...).

Laboratorium (...) od powyższych uchwał złożyło odwołanie do Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej, wnosząc o podjęcie decyzji przez organ II instancji w sprawie rozpoczęcia procesu rejestracji dla preparatów (...) w postaci (...) - a nie odmowy wpisu, jak uchwaliła bez żadnych podstaw Komisja Rejestracji.

W uzasadnieniu tych odwołań odwołujący się (...) stwierdził, że zarzut o nieodpowiedniej formie farmaceutycznej leku w postaci (...) jest bezzasadny, gdyż obecnie coraz częściej (...) produkcji fabrycznej zastępują (...).