Nawet 5 mln zł kary za złamanie przepisów o wyrobach medycznych

Już 26 maja br. wejdzie w życie polska ustawa, pozwalająca nałożyć gigantyczne sankcje np. za wprowadzanie w błąd co do zastosowania, bezpieczeństwa i działania takich produktów. Koniec folgowania, postawiono kropkę nad i, jeśli chodzi o stosowanie unijnego rozporządzenia MDR

Twierdzisz w ulotce informacyjnej, że opaska ortopedyczna ma cenne właściwości magnetyczne, których jednak w praktyce nie będziesz w stanie wykazać? Przypisujesz lepsze niż rzeczywiste parametry laserowi albo przekłamujesz co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania urządzenia? Jeśli jesteś dystrybutorem albo producentem tych lub innych wyrobów medycznych, to miej się na baczności, bo już za kilka dni wejdzie w życie ustawa z 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (dalej: nowa ustawa), którą 20 kwietnia 2022 r. podpisał prezydent. Dopełnia ona unijne rozporządzenie o MDR, stosowane od 26 maja 2021 r. (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady [UE] 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych; Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1), a m.in. wprowadza sankcje, które pozwolą skutecznie egzekwować obowiązki nałożone na przedsiębiorców przez unijne regulacje oraz karać za wiele naruszeń przepisów, które do tej pory nie były sankcjonowane. Jaki jest cel uchwalania osobnej polskiej ustawy o wyrobach medycznych, jeśli jest już unijne rozporządzenie MDR, stosowane wprost? Otóż unijne rozporządzenie określiło nowe, jednolite w całej UE prawo wyrobów medycznych, ale pozostawiło do decyzji państw członkowskich sporo kwestii, w tym stworzenie krajowych mechanizmów prawnych dla skutecznej i właściwej egzekucji stosowania nałożonych obowiązków na dystrybutorów. Dlatego w polskiej ustawie znalazły się, oprócz wspomnianych sankcji karnych, także m.in. przepisy regulujące właściwość, uprawnienia, obowiązki i zadania organów nadzoru czy całkowicie nowe zasady reklamowania wyrobów medycznych.