PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 168 ust. 5,

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (¹),

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (²),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (³),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Zgodnie z art. 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) przy określaniu i wdrażaniu wszystkich polityk i działań Unii należy zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego. Unia ma uzupełniać i wspierać krajowe polityki zdrowotne, zachęcać do współpracy pomiędzy państwami członkowskimi i promować koordynację pomiędzy ich programami, przy zachowaniu pełnej odpowiedzialności państw członkowskich za określenie ich polityk zdrowotnych oraz organizację i świadczenie usług zdrowotnych i opieki medycznej.

(2) Należy dokładać ciągłych starań, aby osiągnąć cele ustanowione w art. 168 TFUE. Promowanie dobrego zdrowia na poziomie Unii stanowi również nieodłączny element programu „Europa 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (strategia „Europa 2020”). Zapewnienie, aby ludzie dłużej byli zdrowi i aktywni oraz umożliwienie im aktywnego dbania o własne zdrowie przyniesie generalnie pozytywne skutki dla zdrowia, w tym zmniejszenie nierówności w zdrowiu, oraz korzystnie wpłynie na jakość życia, wydajność i konkurencyjność, zmniejszając jednocześnie obciążenia budżetów krajowych. Wsparcie i uznanie innowacji, które mają wpływ na zdrowie pomaga podjąć wyzwanie zapewnienia stabilności sektora zdrowia w kontekście zmian demograficznych, a działania dążące do zmniejszania nierówności w zdrowiu są istotne dla osiągnięcia „wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu”. W tym kontekście właściwe jest ustanowienie Trzeciego Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia (2014–2020) („programu”).

(3) Zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) „zdrowie to całkowity dobrostan fizyczny, umysłowy i społeczny, a nie jedynie brak choroby lub schorzenia”. Kluczowe znaczenie dla poprawy zdrowia ludności Unii i zmniejszenia nierówności w zdrowiu ma to, aby nie skupiać się wyłącznie na zdrowiu fizycznym.. Według WHO problemy ze zdrowiem psychicznym odpowiadają za niemal 40 % lat przeżytych w niepełnosprawności. Problemy ze zdrowiem psychicznym mają również szeroki zasięg, są długotrwałe i stanowią powód do dyskryminacji oraz przyczyniają się w znaczny sposób do występowania nierówności w zdrowiu. Ponadto kryzys gospodarczy wpływa na czynniki warunkujące zdrowie psychiczne, ponieważ słabną czynniki ochronne, a nasilają się czynniki ryzyka.

(4) Poprzednie wspólnotowe programy działań w dziedzinie zdrowia publicznego (2003–2008) oraz w dziedzinie zdrowia (2008–2013), przyjęte odpowiednio decyzją nr 1786/2002/WE (⁴) i decyzją nr 1350/2007/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (⁵) („poprzednie programy w dziedzinie zdrowia”), zostały pozytywnie ocenione, ponieważ dostarczyły wielu istotnych zmian i usprawnień. Nowy program powinien opierać się na osiągnięciach poprzednich programów w dziedzinie zdrowia. Powinien także uwzględniać zalecenia zewnętrznych audytów i ocen, w szczególności zalecenia Trybunału Obrachunkowego ze sprawozdania specjalnego nr 2/2009, zgodnie z którymi w odniesieniu do okresu programowania rozpoczynającego się po roku 2013 Parlament Europejski, Rada i Komisja powinny ponownie rozważyć zakres działań Unii w dziedzinie zdrowia publicznego oraz podejście dotyczące unijnego finansowania tego obszaru. Należy tego dokonać uwzględniając dostępne środki budżetowe oraz istnienie innych form współpracy jako środka ułatwiającego współpracę i wymianę informacji pomiędzy zainteresowanymi stronami w całej Europie.

(5) Zgodnie z celami strategii „Europa 2020” program powinien skoncentrować się na zestawie odpowiednio określonych celów i działań o wyraźnej, potwierdzonej unijnej wartości dodanej, a także udzielać wsparcia mniejszej liczbie działań w obszarach priorytetowych. Zgodnie z zasadą pomocniczości szczególną uwagę należy zwrócić na obszary wyraźnie dotyczące kwestii transgranicznych bądź rynku wewnętrznego lub w których ze współpracy na szczeblu unijnym wynika znaczące zwiększenie korzyści oraz efektów.

(6) Program powinien być środkiem promocji działań w obszarach, w których istnieje unijna wartość dodana, którą można wykazać na podstawie: wymiany dobrych praktyk pomiędzy państwami członkowskimi; wspierania sieci służących dzieleniu się wiedzą lub wzajemnemu uczeniu się; przeciwdziałania zagrożeniom transgranicznym w celu ograniczenia ryzyk i łagodzenia ich następstw; podjęcia pewnych kwestii związanych z rynkiem wewnętrznym, tam gdzie Unia posiada istotne uprawnienie do zapewnienia wysokiej jakości rozwiązań we wszystkich państwach członkowskich; uwalniania potencjału innowacyjnego w dziedzinie zdrowia; działań, które mogą doprowadzić do utworzenia systemu w zakresie analizy porównawczej, aby umożliwić podejmowanie świadomych decyzji na szczeblu unijnym; poprawy efektywności dzięki zapobieganiu marnotrawstwu środków wskutek powielania prac oraz optymalizacji wykorzystania środków finansowych.

(7) Wdrażanie programu powinno odbywać się z poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich w zakresie określania ich polityki zdrowotnej, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej.

(8) W sprawozdaniu WHO o stanie zdrowia w Europie z 2009 r. zidentyfikowano obszary, w których należy zwiększyć inwestycje na rzecz zdrowia publicznego i systemów opieki zdrowotnej. W tym kontekście zachęca się państwa członkowskie, aby w swoich programach krajowych uznały poprawę stanu zdrowia za priorytet, a także korzystały z lepszej wiedzy na temat możliwości unijnego finansowania na rzecz zdrowia. Program powinien zatem ułatwiać wykorzystanie jego rezultatów w krajowych politykach zdrowotnych.

(9) Innowacje w obszarze zdrowia należy rozumieć jako strategię na rzecz zdrowia publicznego, która nie ogranicza się do postępu technologicznego w zakresie produktów i usług. Wspieranie innowacji w dziedzinach interwencji w zakresie zdrowia publicznego, strategii profilaktyki, zarządzania systemem opieki zdrowotnej, jak również w organizacji i świadczeniu usług zdrowotnych i opieki medycznej, w tym interwencji w zakresie promocji zdrowia oraz profilaktyki chorób, może doprowadzić do poprawy wyników w dziedzinie zdrowia publicznego, podnieść jakość opieki świadczonej pacjentom, oraz odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby; może także wspierać konkurencyjność zainteresowanych stron oraz zracjonalizować koszty i poprawić stabilność usług zdrowotnych i opieki medycznej. Program powinien zatem ułatwiać dobrowolne wdrażanie innowacji w obszarze opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem wspólnych wartości i zasad systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej zawartych w konkluzjach Rady z dnia 2 czerwca 2006 r. (⁶)

(10) Program ten, zwłaszcza w obliczu kryzysu gospodarczego, powinien przyczynić się do podjęcia kwestii nierówności w zdrowiu oraz do promocji równości i solidarności poprzez działania w ramach poszczególnych celów, jak również poprzez zachęcanie do wymiany dobrych praktyk i ułatwianie jej.

(11) Zgodnie z art. 8 i 10 TFUE Unia ma wspierać równość kobiet i mężczyzn oraz zwalczać dyskryminację. W związku z tym wszystkie działania podejmowane w ramach programu powinny być ukierunkowane na uwzględnianie celów związanych z równością płci i niedyskryminacją.

(12) Pacjenci muszą mieć możliwość, między innymi dzięki poprawie swoich kompetencji zdrowotnych, aktywniejszego kierowania swoim zdrowiem i świadczoną na ich rzecz opieką zdrowotną, aby zapobiegać złemu stanowi zdrowia oraz dokonywać świadomych wyborów. Należy poprawiać przejrzystość systemów oraz działań opieki zdrowotnej, oraz dostępność wiarygodnych, niezależnych i przyjaznych pacjentom informacji. Placówki opieki zdrowotnej powinny wykorzystać opinie i informacje otrzymywane od pacjentów Wsparcie dla państw członkowskich, organizacji zrzeszających pacjentów oraz zainteresowanych stron ma zasadnicze znaczenie i powinno być skoordynowane na poziomie Unii w celu zapewnienia pacjentom skutecznej pomocy i możliwości korzystania z transgranicznej opieki zdrowotnej, zwłaszcza w odniesieniu do pacjentów cierpiących na choroby rzadkie.

(13) Kluczowe znaczenie dla efektywności systemów opieki zdrowotnej i dla bezpieczeństwa pacjentów ma zmniejszenie obciążeń związanych z zakażeniami wywołanymi lekoopornymi drobnoustrojami i zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną oraz zapewnienie dostępności skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych. Program powinien wspierać trwałe wysiłki na rzecz poprawy metod analitycznych służących wykrywaniu i zapobieganiu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz poprawić tworzenie sieci między wszystkimi zainteresowanymi podmiotami opieki zdrowotnej, z uwzględnieniem sektora weterynaryjnego, w zakresie zwalczania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.

(14) Wobec starzejącego się społeczeństwa właściwie ukierunkowane inwestycje na rzecz promowania zdrowia i profilaktyki chorób mogą doprowadzić do zwiększenia liczby „lat zdrowego życia” i umożliwić tym samym, by w miarę starzenia się osoby starsze cieszyły się zdrowym i aktywnym życiem w miarę starzenia się. Choroby przewlekłe są przyczyną ponad 80 % przypadków przedwczesnych zgonów w Unii. Program powinien identyfikować, upowszechniać i promować wdrażanie opartych na dowodach i dobrych praktykach, efektywnych kosztowo sposobów promowania zdrowia i profilaktyki chorób. Środki powinny być przeznaczone w szczególności na najważniejsze czynniki ryzyka, takie jak palenie tytoniu, zażywanie narkotyków, szkodliwe skutki spożywania alkoholu i nieprawidłowe nawyki żywieniowe, otyłość i brak aktywności fizycznej, jak również na HIV/AIDS, gruźlicę i wirusowe zapalenie wątroby. Skuteczna profilaktyka będzie się przyczyniać do zwiększenia finansowej stabilności systemów opieki zdrowotnej. Program – realizowany z poszanowaniem problematyki płci – powinien przyczyniać się do profilaktyki chorób we wszystkich jej aspektach (pierwszego, drugiego i trzeciego stopnia) oraz w całym cyklu życia obywateli Unii, do promowania zdrowia i rozwijania środowiska sprzyjającego zdrowemu stylowi życia, z uwzględnieniem podstawowych czynników o charakterze społecznym i środowiskowym, jak również wpływu pewnych rodzajów niepełnosprawności na zdrowie.

(15) Aby ograniczyć do minimum skutki dla zdrowia publicznego wynikające z transgranicznych zagrożeń zdrowia, określone w decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (⁷), które mogą obejmować zakres od masowych skażeń spowodowanych incydentami chemicznymi aż do pandemii, takich jak te wywołane ostatnio przez bakterie E. coli, szczep grypy H1N1 lub SARS (zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej) lub zdrowotnych skutków rosnących przepływów ludności, program powinien przyczynić się do tworzenia i utrzymywania solidnych mechanizmów i narzędzi do celów wykrywania, oceny i opanowywania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowotnych. Biorąc pod uwagę te zagrożenia program powinien wspierać skoordynowane środki publiczne przeznaczone na zdrowie na szczeblu Unii, aby odnieść się do różnych aspektów transgranicznych zagrożeń zdrowia, bazując na planowaniu gotowości i reagowania, rzetelnej i wiarygodnej ocenie ryzyka, a także solidnym schemacie zarządzania ryzykiem i sytuacjami kryzysowymi. W tym kontekście istotne jest, aby program wykorzystał komplementarność z programem prac Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 851/2004 (⁸) w walce z chorobami zakaźnymi, a także korzystał z działań wspieranych w ramach unijnych programów na rzecz badań i innowacji. Należy podjąć szczególne wysiłki w celu zapewnienia spójności i synergii pomiędzy programem a działaniami w dziedzinie ochrony zdrowia na świecie, prowadzonymi w ramach innych programów i instrumentów unijnych, głównie w odniesieniu do grypy, HIV/AIDS, gruźlicy i innych transgranicznych zagrożeń zdrowia w państwach trzecich.

(16) Działania prowadzone w ramach programu powinny także być w stanie obejmować transgraniczne zagrożenia zdrowia spowodowane incydentami biologicznymi i chemicznymi, a także zmianą środowiska i klimatu. Jak określono w komunikacie Komisji „Budżet z perspektywy „Europy 2020””, Komisja zobowiązała się do uwzględniania zmian klimatu w ogólnych unijnych programach wydatkowania, jak również do skierowania co najmniej 20 % budżetu Unii na cele związane z klimatem. Wydatkowanie przy realizacji programu w ramach celu szczegółowego związanego z poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi powinno przyczynić się w sposób ogólny do osiągnięcia tego celu poprzez przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia powiązanym ze zmianą klimatu. Komisja powinna informować o wydatkach związanych ze zmianą klimatu poniesionych w ramach programu.

(17) Zgodnie z art. 114 TFUE w prawodawstwie przyjmowanym przez Unię wysoki poziom ochrony zdrowia należy zapewnić w odniesieniu do ustanowienia i funkcjonowania rynku wewnętrznego. Zgodnie z powyższym celem przy realizacji programu należy dołożyć szczególnych starań w zakresie wspierania działań wymaganych w ramach celów prawodawstwa Unii, lub przyczyniających się do ich realizacji, w dziedzinie chorób zakaźnych i innych zagrożeń zdrowia, ludzkich tkanek i komórek, krwi, narządów ludzkich, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej oraz reklamy wyrobów tytoniowych i tytoniu.

(18) Program powinien przyczyniać się do podejmowania decyzji opartych na dowodach poprzez wspieranie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia, z uwzględnieniem odpowiednich działań prowadzonych przez organizacje międzynarodowe, takie jak WHO i Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD). System ten powinien obejmować między innymi wykorzystanie istniejących instrumentów oraz – w odpowiednich przypadkach – dalszy rozwój znormalizowanych informacji na temat zdrowia oraz narzędzi monitorowania zdrowia, zbieranie i analizowanie danych dotyczących zdrowia, wspieranie komitetów naukowych ustanowionych zgodnie z decyzją Komisji 2008/721/WE (⁹) oraz szeroko zakrojone upowszechnianie wyników programu.

(19) Polityka Unii w dziedzinie zdrowia ma na celu uzupełnienie i wsparcie krajowych polityk w dziedzinie zdrowia, zachęcanie do współpracy między państwami członkowskimi i promowanie koordynacji między ich programami. Wymiana dobrych praktyk jest jednym z głównych instrumentów tej polityki. Wymiana ta powinna dać organom krajowym możliwość skorzystania ze skutecznych rozwiązań wypracowanych w innych państwach członkowskich, ograniczenia powielania się działań i efektywniejszego wykorzystania środków pieniężnych poprzez promowanie innowacyjnych rozwiązań w dziedzinie zdrowia. Dlatego program powinien koncentrować się przede wszystkim na współpracy z organami właściwymi do spraw zdrowia w państwach członkowskich oraz na stwarzaniu zachęt do szerszego uczestnictwa wszystkich państw członkowskich, zgodnie z zaleceniami zawartymi w ocenach poprzednich programów w dziedzinie zdrowia. W szczególności należy aktywnie zachęcać państwa członkowskie, których dochód narodowy brutto (DNB) na mieszkańca jest niższy niż 90 % średniej unijnej, do uczestnictwa w działaniach współfinansowanych przez organy właściwe do spraw zdrowia w państwach członkowskich lub podmioty upoważnione przez te właściwe organy. Działania takie należy uznawać za wyjątkowo użyteczne, a w szczególności powinny one służyć osiągnięciu celu polegającego na szerszym i ułatwionym udziale państw członkowskich, których DNB na mieszkańca jest niższy niż 90 % średniej unijnej. Należy także rozważyć dodatkowe i odpowiednie wsparcie niefinansowe na rzecz udziału tych państw członkowskich w tego typu działaniach, polegające na przykład na przygotowywaniu wniosków, transferze wiedzy i wdrażaniu wiedzy fachowej.

(20) Podmioty pozarządowe i strony zainteresowane polityką w dziedzinie zdrowia, w szczególności organizacje zrzeszające pacjentów i stowarzyszenia pracowników służby zdrowia, odgrywają istotną rolę w udzielaniu Komisji informacji i rad, które są niezbędne do realizacji programu. Możliwe, że przy realizacji tych działań będą one wymagać wsparcia finansowego ze strony programu, które umożliwi im funkcjonowanie. Z tej właśnie przyczyny program powinien być dostępny dla działających w obszarze zdrowia publicznego organizacji pozarządowych i organizacji zrzeszających pacjentów, które odgrywają skuteczną rolę w procesach dialogu ze społeczeństwem obywatelskim na szczeblu Unii, takich jak uczestnictwo w grupach konsultacyjnych, i przyczyniają się w ten sposób do realizacji celów szczegółowych programu.

(21) Program powinien wspierać synergię i jednocześnie zapobiegać powielaniu prac prowadzonych już w ramach powiązanych unijnych programów i działań; wsparcie to powinno polegać – w odpowiednich przypadkach – na wdrażaniu w sektorze ochrony zdrowia innowacyjnych odkryć wynikających z prac badawczych. Należy właściwie wykorzystywać, w zakresie ich odnośnych działań, unijne fundusze i programy, w szczególności program ramowy w zakresie badań naukowych i innowacji (Horyzont 2020), ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1291/2013 (¹⁰) oraz jego wyniki, fundusze strukturalne, program na rzecz zatrudnienia i innowacji społecznych, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1296/2013 (¹¹),Fundusz Solidarności Unii Europejskiej, ustanowiony rozporządzeniem Rady (WE) nr 2012/2002 (¹²),

unijną strategię ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy (2007–2012), Program na rzecz konkurencyjności przedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (COSME), ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1287/2013 (¹³), program działań na rzecz środowiska i klimatu (LIFE), ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1293/2013 (¹⁴), program konsumencki, program Sprawiedliwość, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1382/2013 (¹⁵), wspólny program „ Nowoczesne technologie w służbie osobom starszym, program na rzecz kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu („Erasmus+”), ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1288/2013 (¹⁶), europejski program statystyczny, ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 99/2013 (¹⁷) oraz Europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu.

(22) Zgodnie z art. 168 ust. 3 TFUE Unia i państwa członkowskie mają sprzyjać współpracy z państwami trzecimi i właściwymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego. Uczestnictwo w programie powinno być zatem otwarte dla państw trzecich, w szczególności państw przystępujących, państw kandydujących lub potencjalnych państw kandydujących korzystających ze strategii przedakcesyjnej, państw Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA)/Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG), państw sąsiedzkich i państw objętych europejską polityką sąsiedztwa, a także dla innych państw zgodnie z warunkami określonymi w jakiejkolwiek stosownej umowie dwu- lub wielostronnej.

(23) Aby wspomagać osiąganie celów programu, powinno się ułatwić utrzymywanie właściwych stosunków z państwami trzecimi nieuczestniczącymi w programie, z uwzględnieniem wszelkich stosownych umów zawieranych między tymi państwami a Unią. Może to obejmować organizowanie przez Unię wydarzeń dotyczących zdrowia lub podejmowanie działań przez państwa trzecie w uzupełnieniu działań finansowanych przez program w obszarach wspólnego zainteresowania, jednak państwa te nie powinny korzystać z wkładu finansowego w ramach programu.

(24) Aby maksymalnie zwiększyć skuteczność i efektywność działań na szczeblu unijnym i międzynarodowym oraz z myślą o realizacji programu, należy rozwijać współpracę z odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi, takimi jak Organizacja Narodów Zjednoczonych i jej wyspecjalizowane agencje, w szczególności WHO, jak również z Radą Europy i OECD.

(25) Program powinien być realizowany przez okres siedmiu lat w celu dostosowania czasu jego trwania do czasu trwania wieloletnich ram finansowych zgodnie z rozporządzeniem Rady(UE, Euratom) 1311/2013 (¹⁸). W niniejszym rozporządzeniu ustala się pulę środków finansowych na cały okres trwania programu, która ma stanowić główną kwotę odniesienia dla Parlamentu Europejskiego i Rady podczas rocznej procedury budżetowej w rozumieniu pkt 17 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 2 grudnia 2013 r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej, współpracy w kwestiach budżetowych i należytego zarządzania finansami (¹⁹).

(26) Zgodnie z art. 54 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady (²⁰) niniejsze rozporządzenie stanowi podstawę prawną działania i realizacji programu.

(27) Aby zapewnić ciągłość udzielanego w ramach programu wsparcia finansowego na rzecz funkcjonowania organów, Komisja powinna mieć możliwość, w rocznym programie prac na rok 2014 uznawania kosztów bezpośrednio związanych z realizacją wspieranych działań za kwalifikujące się do finansowania, nawet jeżeli zostały poniesione przez beneficjenta przed złożeniem wniosku o finansowanie.

(28) Mając na względzie zapewnienie jednolitych warunków wdrażania niniejszego rozporządzenia za pomocą rocznych programów prac, należy przyznać Komisji uprawnienia wykonawcze. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (²¹).

(29) Program powinien być realizowany zgodnie z zasadą przejrzystości. Środki budżetowe należy rozdzielać między poszczególne cele programu w wyważony sposób przez cały czas trwania programu, z uwzględnieniem zalet promocji zdrowia. Należy wybierać i finansować odpowiednie działania ujęte w celach szczegółowych programu i posiadające wyraźną wartość dodaną dla Unii. Roczne programy prac powinny określać w szczególności zasadnicze kryteria wyboru mające zastosowanie do potencjalnych beneficjentów zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012, tak aby zapewnić potencjalnym beneficjentom zdolność finansową i operacyjną do podjęcia działań finansowanych w ramach programu oraz, w stosownych przypadkach, przedstawienia dowodów niezbędnych do wykazania ich niezależności.

(30) Znaczenie i oddziaływanie programu należy regularnie monitorować i poddawać ocenie. Przy ocenie programu należy uwzględnić fakt, że osiągnięcie celów programu może wymagać czasu dłuższego niż okres jego trwania. W połowie okresu trwania programu, lecz nie później niż do dnia 30 czerwca 2017 r., należy sporządzić sprawozdanie z oceny śródokresowej, aby ocenić stan realizacji priorytetów tematycznych programu.

(31) Aby umożliwić pełne wykorzystanie przez program ustaleń zawartych w sprawozdaniu z oceny śródokresowej na temat jego realizacji i umożliwić ewentualne dostosowania niezbędne do osiągnięcia jego celów, zgodnie z art. 290 TFUE należy przekazać Komisji uprawnienia do przyjęcia aktów w celu usunięcia wszelkich priorytetów tematycznych określonych w niniejszym rozporządzeniu lub włączyć do niego nowych priorytetów. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie

(32) Istotna jest współpraca organów krajowych w celu dzielenia się informacjami z ewentualnymi wnioskodawcami, umożliwiająca równy udział w programie, a także dzielenie się wiedzą wytworzoną w ramach programu z różnymi krajowymi zainteresowanymi podmiotami sektora opieki zdrowotnej. W celu wspierania tych działań państwa członkowskie powinny wyznaczyć Krajowe Punkty Kontaktowe.

(33) Stosując rozporządzenie, Komisja powinna konsultować się z właściwymi ekspertami, w tym z krajowymi punktami kontaktowymi.

(34) Należy chronić interesy finansowe Unii z zastosowaniem proporcjonalnych środków w całym cyklu wydatkowania, w tym poprzez zapobieganie nieprawidłowościom, ich wykrywanie i prowadzenie w ich sprawie dochodzeń poprzez odzyskiwanie środków utraconych, nienależnie wypłaconych lub niewłaściwie wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładanie kar.

(35) Należy zapewnić fazę przejściową pomiędzy poprzednim a obecnym programem, który go zastępuje, w szczególności w odniesieniu do kontynuacji wieloletnich uzgodnień dotyczących zarządzania poprzednim programem, takich jak finansowanie pomocy technicznej i administracyjnej. Począwszy od dnia 1 stycznia 2021 r. środki przyznane na pomoc techniczną i administracyjną powinny obejmować, jeżeli będzie to niezbędne, wydatki związane z zarządzaniem działaniami nieukończonymi do końca 2020 r.

(36) Ponieważ cele ogólne niniejszego rozporządzenia, a mianowicie uzupełnianie polityk państw członkowskich w dziedzinie poprawy zdrowia ludności w Unii i zmniejszenia nierówności w zdrowiu poprzez promowanie zdrowia, zachęcanie do innowacji w dziedzinie zdrowia, poprawę stabilności systemów opieki zdrowotnej oraz ochronę obywateli Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia, a także wspieranie tych polityk i przydawanie im wartości dodanej, nie mogą zostać w wystarczający sposób osiągnięte przez państwa członkowskie, natomiast mogą – ze względu na skalę i skutki działania niniejszego rozporządzenia– zostać lepiej osiągnięte na szczeblu Unii, może ona przyjąć środki zgodnie z zasadą pomocniczości ustanowioną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(37) Niniejsze rozporządzenie zastępuje decyzję nr 1350/2007/WE. Decyzja ta powinna zatem zostać uchylona.

(38) Należy zapewnić sprawne i łagodne przejście z poprzedniego programu w dziedzinie zdrowia (2008–2013) do programu oraz dostosować okres trwania programu do rozporządzenia (UE, Euratom) nr 1311/2013. Program powinien zatem obowiązywać od dnia 1 stycznia 2014 r.,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Ustanowienie programu

Niniejsze rozporządzenie ustanawia trzeci wieloletni program działań Unii w dziedzinie zdrowia na okres od 1 stycznia 2014 r. do 31 grudnia 2020 („program”).

Artykuł 2

Cele ogólne

Cele ogólne programu to uzupełnianie, wspieranie i przydawanie wartości dodanej politykom państw członkowskich, aby poprawić zdrowie obywateli Unii i zmniejszyć nierówności w zdrowiu poprzez promowanie zdrowia, zachęcanie do innowacji w dziedzinie zdrowia, zwiększanie stabilności systemów zdrowotnych oraz ochronę obywateli Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnym.

ROZDZIAŁ II

CELE I DZIAŁANIA

Artykuł 3

Cele szczegółowe i wskaźniki

Cele ogólne, o których mowa w art. 2, realizuje się za pośrednictwem następujących celów szczegółowych:

(1) Aby promować zdrowie, zapobiegać chorobom i wspierać środowiska sprzyjające prowadzeniu zdrowego stylu życia: określanie, upowszechnianie i promowanie wdrażania opartych na dowodach i dobrych praktykach w celu efektywnej kosztowo promocji zdrowia i zapobieganiu chorób poprzez podjęcie w szczególności kwestii kluczowych czynników ryzyka związanych ze stylem życia, ze zwróceniem uwagi na unijną wartość dodaną.

Miarą realizacji tego celu jest w szczególności, wzrost liczby państw członkowskich zaangażowanych w promocję zdrowia i zapobieganie chorobom, wykorzystujących środki i działania oparte na dowodach i dobrych praktykach, podejmowanych na odpowiednim szczeblu w państwach członkowskich.

(2) Aby chronić obywateli Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi: określenie i rozwijanie spójnego podejścia i promowanie jego wdrażania w celu osiągnięcia lepszej gotowości i koordynacji w sytuacjach kryzysowych dotyczących zdrowia.

Miarą realizacji tego celu jest w szczególności wzrost liczby państw członkowskich uwzględniających spójne podejście w projektach swoich planów gotowości.

(3) Aby wspierać budowanie potencjału w dziedzinie zdrowia publicznego oraz wspierać innowacyjne, wydajne i stabilne systemy zdrowotne: określenie i rozwijanie na szczeblu Unii narzędzi i mechanizmów w celu rozwiązania problemu niedoboru zasobów, zarówno ludzkich, jak i finansowych, oraz ułatwienie dobrowolnego wdrażania innowacji w dziedzinie zdrowia publicznego oraz strategii dotyczących profilaktyki.

Miarą realizacji tego celu jest w szczególności wzrost liczby udzielonych porad oraz liczba państw członkowskich korzystających z tak określonych narzędzi i mechanizmów w celu przyczyniania się do skutecznych rezultatów w ich systemach opieki zdrowotnej.

(4) Aby ułatwić obywatelom Unii dostęp do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej: zwiększenie dostępu do specjalistycznej wiedzy medycznej i informacji dotyczących konkretnych chorób, ponad granicami państw, ułatwienie stosowania wyników badań naukowych oraz opracowanie narzędzi w zakresie poprawy jakości opieki zdrowotnej i bezpieczeństwa pacjentów poprzez między innymi działania przyczyniające się do poprawy kompetencji zdrowotnych.

Miarą realizacji tego celu jest w szczególności wzrost liczby europejskich sieci referencyjnych ustanowionych na mocy dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE (²²) („europejskie sieci referencyjne”); zwiększenia liczby świadczeniodawców i centrów wiedzy dołączających do europejskich sieci referencyjnych; a także wzrost liczby państw członkowskich korzystających z wypracowanych narzędzi.

Artykuł 4

Działania kwalifikowalne

Cele szczegółowe programu osiągane są poprzez działania zgodne z priorytetami tematycznymi wymienionymi w załączniku I oraz wdrażane w ramach rocznych programów prac, o których mowa w art. 11.

ROZDZIAŁ III

PRZEPISY FINANSOWE

Artykuł 5

Finansowanie

Pula środków finansowych na realizację programu w okresie od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. wynosi 449 394 000 EUR według cen bieżących.

Roczne środki zatwierdzane są przez Parlament Europejski i Radę w granicach wieloletnich ram finansowych.

Artykuł 6

Uczestnictwo państw trzecich

Uczestnictwo w programie jest otwarte, na zasadzie ponoszenia kosztów, dla państw trzecich, w szczególności:

a) państw przystępujących, państw kandydujących lub potencjalnych państw kandydujących korzystających ze strategii przedakcesyjnej, zgodnie z zasadami ogólnymi oraz ogólnymi warunkami ich uczestnictwa w programach unijnych ustanowionymi w stosownych porozumieniach ramowych, decyzjach rady stowarzyszenia lub podobnych porozumieniach;

b) państw EFTA/EOG zgodnie z warunkami ustalonymi w porozumieniu EOG;

c) państw sąsiedzkich i państw objętych europejską polityką sąsiedztwa, zgodnie z warunkami określonymi w odpowiednich dwustronnych lub wielostronnych umowach;

d) innych państw zgodnie z warunkami określonymi w stosownej umowie dwu- lub wielostronnej.

Artykuł 7

Rodzaje interwencji

1. Zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 wkład finansowy Unii ma formę dotacji, zamówień publicznych, lub jakiejkolwiek innej interwencji niezbędnej do osiągnięcia celów programu.

2. Dotacje mogą być przyznane na finansowanie:

a) działań o wyraźnej unijnej wartości dodanej, współfinansowanych przez właściwe organy odpowiedzialne za zdrowie w państwach członkowskich lub państwach trzecich uczestniczących w programie na mocy art. 6, lub przez podmioty sektora publicznego i organizacje pozarządowe, o których mowa w art. 8 ust. 1, działające samodzielnie lub w ramach sieci, upoważnione przez wspomniane właściwe organy;

b) działań o wyraźnej unijnej wartości dodanej, o ile jest to przewidziane i należycie uzasadnione w rocznych programach prac, współfinansowanych przez inne organy publiczne, organizacje pozarządowe lub podmioty prywatne, zgodnie z art. 8 ust. 1, w tym międzynarodowe organizacje prowadzące działalność w dziedzinie zdrowia; w odniesieniu do tych ostatnich – w stosownych przypadkach – nie jest wymagane wcześniejsze zaproszenie do składania wniosków;

c) funkcjonowania organizacji pozarządowych, zgodnie z art. 8 ust. 2, w przypadku gdy wsparcie finansowe jest niezbędne do osiągnięcia co najmniej jednego z celów szczegółowych programu.

3. Dotacje wypłacane przez Unię nie przekraczają 60 % kosztów kwalifikowalnych działania zmierzającego do osiągnięcia celu programu lub funkcjonowania organizacji pozarządowej. W przypadkach wyjątkowej użyteczności wkład Unii może wynieść do 80 % kosztów kwalifikowalnych.

Dla działań określonych w ust. 2 lit. a) wyjątkową użyteczność osiąga się m.in., gdy:

a) co najmniej 30 % budżetu proponowanego działania jest przeznaczone dla państw członkowskich o dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca niższym niż 90 % średniej wartości w Unii; oraz

b) w działaniu uczestniczą organy i podmioty z co najmniej 14 uczestniczących państw członkowskich, z których co najmniej cztery są państwami o dochodzie narodowym brutto na jednego mieszkańca niższym niż 90 % średniej wartości w Unii.

4. W drodze odstępstwa od art. 130 ust. 2 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 i w należycie uzasadnionych przypadkach Komisja może, w rocznym programie prac na rok 2014 uznać koszty bezpośrednio związane z realizacją wspieranych działań za kwalifikujące się do finansowania od dnia 1 stycznia 2014 r., nawet jeżeli zostały poniesione przez beneficjenta przed złożeniem wniosku o dotację.

Artykuł 8

Beneficjenci kwalifikujący się do otrzymania dotacji

1. Dotacje na działania, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. a) i b), mogą zostać przyznane podmiotom ustanowionym na podstawie prawa, organom publicznym, podmiotom sektora publicznego, w szczególności instytucjom badawczym sektora ochrony zdrowia, uczelniom i podmiotom szkolnictwa wyższego.

2. Dotacje na funkcjonowanie organizacji, o których mowa w art. 7 ust. 2 lit. c), mogą zostać przyznane podmiotom, które łącznie spełniają następujące kryteria:

a) są pozarządowe, nie działają dla zysku, niezależne od przemysłu, oraz interesów handlowych, gospodarczych lub innych;

b) działają w obszarze zdrowia publicznego, odgrywają skuteczną rolę w procesach dialogu ze społeczeństwem obywatelskim na szczeblu Unii i realizują co najmniej jeden cel szczegółowy programu;

c) są aktywne na szczeblu Unii oraz w co najmniej połowie państw członkowskich, obejmując zrównoważonym zasięgiem geograficznym obszar Unii.

Artykuł 9

Pomoc administracyjna i techniczna

Z puli środków finansowych na realizację programu można również pokrywać wydatki na przygotowanie, monitorowanie, kontrolę, audyt i ocenę, bezpośrednio związane z zarządzaniem programem i osiągnięciem jego celów, zwłaszcza wydatki na badania, spotkania, działania informacyjne i komunikacyjne, w tym na instytucjonalną komunikację priorytetów politycznych Unii w zakresie w jakim są związane z celami ogólnymi programu, wydatki związane z sieciami przeznaczonymi do wymiany informacji, a także wszelkie inne wydatki pomocy technicznej i administracyjnej ponoszone przez Komisję na zarządzanie programem.

ROZDZIAŁ IV

WDRAŻANIE

Artykuł 10

Metody wdrażania

Komisja jest odpowiedzialna za wdrażanie programu zgodnie ze sposobami zarządzania określonymi w rozporządzeniu (UE, Euratom) nr 966/2012.

Artykuł 11

Roczne programy prac

1. Komisja wdraża program poprzez ustanawianie rocznych programów prac zgodnie z rozporządzeniem (UE, Euratom) nr 966/2012 i z kryteriami określonymi w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

2. Komisja przyjmuje, w drodze aktów wykonawczych, roczne programy prac, które określają w szczególności planowane działania, w tym orientacyjny przydział środków finansowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 16 ust. 2.

3. Podczas wdrażania programu Komisja, wraz z państwami członkowskimi, zapewnia zgodność ze wszystkimi stosownymi przepisami prawa dotyczącego ochrony danych osobowych oraz, w stosownych przypadkach, wprowadzenie mechanizmów zapewniających poufność i bezpieczeństwo takich danych.

Artykuł 12

Spójność i komplementarność z innymi politykami

Komisja we współpracy z państwami członkowskimi zapewnia ogólną spójność i komplementarność pomiędzy programem a innymi politykami, instrumentami i działaniami Unii, w tym prowadzonymi przez odpowiednie agencje unijne.

Artykuł 13

Monitorowanie, ocena i rozpowszechnianie wyników

1. Komisja, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, monitoruje realizację działań w ramach programu w kontekście jego celów i wskaźników, włącznie z dostępnymi informacjami na temat kwoty wydatków związanych z klimatem. Przedstawia ona komitetowi, o którym mowa w art. 17 ust. 1, sprawozdania w tym zakresie oraz informuje na bieżąco Parlament Europejski i Radę.

2. Na wniosek Komisji państwa członkowskie przedkładają jej dostępne informacje dotyczące realizacji i oddziaływania programu. Takie wnioski o informacje są proporcjonalne i nie nakładają na państwa członkowskie jakichkolwiek zbędnych dodatkowych obciążeń administracyjnych.

3. W połowie okresu trwania programu, lecz nie później niż dnia 30 czerwca 2017 r. Komisja sporządza i przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie z oceny śródokresowej dotyczącej osiągnięcia celów wszystkich działań, stanu realizacji priorytetów tematycznych określonych w art. 4 i załączniku I oraz efektywności wykorzystania środków i unijnej wartości dodanej w celu podjęcia decyzji w sprawie przedłużenia, zmiany lub zawieszenia priorytetów tematycznych. Sprawozdanie z oceny śródokresowej odnosi się ponadto do uproszczenia, wewnętrznej i zewnętrznej spójności programu, dalszej adekwatności wszystkich celów, a także wpływu działań na osiągnięcie celów określonych w art. 168 TFUE. Uwzględnia ona wyniki oceny dotyczącej długoterminowego wpływu poprzedniego programu.

W sprawozdaniu z oceny śródokresowej Komisja wskazuje w szczególności:

a) czy co najmniej jeden spośród priorytetów tematycznych wymienionych w załączniku I nie może zostać zrealizowany i osiągnięty zgodnie z celami programu oraz w okresie trwania programu;

b) czy w ramach oceny wskazano co najmniej jeden szczegółowy i znaczący priorytet tematyczny, który nie został wymieniony w załączniku I, a który okazał się niezbędny do osiągnięcia celów ogólnych i szczegółowych programu;

c) uzasadnienie wniosków, o których mowa w lit. a) i b).

Długofalowe oddziaływanie oraz zrównoważony charakter skutków programu ocenia się, mając na względzie wniesienie wkładu w decyzję w sprawie ewentualnego przedłużenia, zmiany lub zawieszenia następnego programu.

4. Komisja przekazuje do wiadomości publicznej wyniki działań podjętych na mocy niniejszego rozporządzenia i zapewnia ich szerokie rozpowszechnianie, aby przyczyniać się do poprawy zdrowia w Unii.

Artykuł 14

Działania wynikające ze sprawozdania z oceny śródokresowej

1. Jeżeli w sprawozdaniu z oceny śródokresowej wskazano, że co najmniej jeden spośród priorytetów tematycznych nie może zostać wdrożony i osiągnięty zgodnie z celami programu w okresie jego trwania, Komisja jest uprawniona do przyjęcia, do dnia 31 sierpnia 2017 r., aktów delegowanych zgodnie z art. 18 w celu usunięcia odpowiedniego priorytetu tematycznego lub odpowiednich priorytetów tematycznych z załącznika I. W trakcie trwania programu może wejść w życie tylko jeden akt delegowany w sprawie usunięcia jednego lub więcej priorytetów tematycznych na mocy art. 18.

2. Jeżeli w sprawozdaniu z oceny śródokresowej wskazano co najmniej jeden szczegółowy i znaczący priorytet tematyczny, który nie został wymieniony w załączniku I, a który okazał się niezbędny do osiągnięcia celów ogólnych i szczegółowych programu, Komisja jest uprawniona do przyjęcia, nie później niż do dnia 31 sierpnia 2017 r., aktów delegowanych zgodnie z art. 18, aby dodać priorytet tematyczny lub priorytety tematyczne do załącznika I. Priorytet tematyczny musi być możliwy do osiągnięcia w okresie trwania programu. W trakcie trwania programu może wejść w życie tylko jeden akt delegowany na mocy art. 18 w sprawie dodania jednego lub więcej priorytetów tematycznych.

3. Każde usunięcie lub dodanie priorytetów tematycznych jest zgodne z celami ogólnymi i z odpowiednimi celami szczegółowymi programu.

Artykuł 15

Krajowe Punkty Kontaktowe

Państwa członkowskie wyznaczają Krajowe Punkty Kontaktowe, które wspomagają Komisję w promowaniu programu oraz – w stosownych przypadkach – rozpowszechnianiu rezultatów programu i dostępnych informacji o wpływie wdrożenia programu, o których mowa w art. 13 ust. 2.

Artykuł 16

Ochrona interesów finansowych Unii

1. Komisja przyjmuje odpowiednie środki zapewniające w trakcie realizacji działań finansowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia ochronę interesów finansowych Unii poprzez zastosowanie środków zapobiegających nadużyciom finansowym, korupcji i innym bezprawnym działaniom, przez skuteczne kontrole oraz – w razie wykrycia nieprawidłowości – poprzez odstraszające kary administracyjne i finansowe.

2. Komisja lub jej przedstawiciele oraz Trybunał Obrachunkowy mogą przeprowadzić audyt, na podstawie dokumentacji oraz kontroli na miejscu, wobec wszystkich beneficjentów dotacji, wykonawców i podwykonawców, którzy otrzymują środki od Unii na mocy niniejszego rozporządzenia.

3. Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) może przeprowadzać dochodzenia, w tym kontrole i inspekcje na miejscu zgodnie z przepisami i procedurami określonymi w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (²³) i w rozporządzeniu Rady (Euratom, WE) nr 2185/96 (²⁴), w celu określenia, czy zaszło nadużycie finansowe, korupcja lub jakiekolwiek inne bezprawne działanie, które wywiera wpływ na interesy finansowe Unii w związku z umową o udzielenie dotacji, decyzją o udzieleniu dotacji lub zamówieniem finansowanym na mocy niniejszego rozporządzenia.

4. Bez uszczerbku dla ust. 1, 2 i 3, umowy o współpracy z państwami trzecimi i z organizacjami międzynarodowymi, zamówienia, umowy o udzielenie dotacji i decyzje o udzieleniu dotacji wynikające z wdrożenia niniejszego rozporządzenia zawierają postanowienia wyraźnie upoważniające Komisję, Trybunał Obrachunkowy i OLAF do prowadzenia takich audytów i dochodzeń, zgodnie z ich odpowiednimi kompetencjami.

ROZDZIAŁ V

PRZEPISY PROCEDURALNE

Artykuł 17

Procedura komitetowa

1. Komisję wspomaga komitet. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

3. W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i zastosowanie ma art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

Artykuł 18

Wykonywanie przekazanych uprawnień

1. Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

2. Uprawnienia do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 14 ust. 1 i 2, powierza się Komisji na czas trwania programu.

3. Przekazanie uprawnień, o którym mowa w art. 14 ust. 1 i 2, może zostać w dowolnym momencie odwołane przez Parlament Europejski lub przez Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie określonych w niej uprawnień. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

4. Niezwłocznie po przyjęciu aktu delegowanego Komisja przekazuje go równocześnie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

5. Akt delegowany przyjęty na podstawie art. 14 ust. 1 i 2 wchodzi w życie tylko wówczas, gdy ani Parlament Europejski, ani Rada nie wyraziły sprzeciwu w terminie dwóch miesięcy od przekazania tego aktu Parlamentowi Europejskiemu i Radzie, lub gdy, przed upływem tego terminu, zarówno Parlament Europejski, jak i Rada poinformowały Komisję, że nie wniosą sprzeciwu. Termin ten przedłuża się o dwa miesiące z inicjatywy Parlamentu Europejskiego lub Rady.

ROZDZIAŁ VI

PRZEPISY PRZEJŚCIOWE I KOŃCOWE

Artykuł 19

Przepisy przejściowe

1. Z puli środków finansowych przyznanych na wdrożenie programu można również pokrywać wydatki na pomoc techniczną i administracyjną, które są niezbędne do zapewnienia przejścia pomiędzy programem a środkami przyjętymi na mocy decyzji nr 1350/2007/WE.

2. W razie konieczności w budżecie po 2020 r. można ująć środki na pokrycie wydatków przewidzianych w art. 9 tak, aby umożliwić zarządzanie działaniami, które nie zostaną zakończone do dnia 31 grudnia 2020 r.

Artykuł 20

Uchylenie

Decyzja nr 1350/2007/WE traci moc z dniem 1 stycznia 2014 r.

Artykuł 21

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 stycznia 2014 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu dnia 11 marca 2014 r.

ZAŁĄCZNIK I

PRIORYTETY TEMATYCZNE

1. Promocja zdrowia, profilaktyka chorób i tworzenie środowisk sprzyjających prowadzeniu zdrowego stylu życia, z uwzględnieniem zasady „zdrowie we wszystkich politykach”

1.1. Racjonalne pod względem kosztów środki promocji i profilaktyki zgodne w szczególności ze strategiami unijnymi w dziedzinie alkoholu i żywienia oraz obejmujące działania w zakresie wspierania wymiany opartych na dowodach i dobrych praktyk w odniesieniu do czynników ryzyka, takich jak palenie tytoniu i bierne palenie, szkodliwe skutki spożywania alkoholu, nieprawidłowe nawyki żywieniowe i brak aktywności fizycznej, z uwzględnieniem związanych ze zdrowiem publicznym aspektów podstawowych czynników, takich jak czynniki o charakterze społecznym i środowiskowym, ze zwróceniem uwagi na unijną wartość dodaną.

1.2. Środki uzupełniające działania państw członkowskich w celu zmniejszenia szkodliwych dla zdrowia skutków zażywania narkotyków, łącznie z informacją i profilaktyką.

1.3. Wspieranie skutecznego reagowania na choroby zakaźne, takie jak HIV/AIDS, gruźlica i wirusowe zapalenie wątroby, poprzez określenie, rozpowszechnianie i promowanie wdrażania efektywnych kosztowo dobrych praktyk w zakresie profilaktyki, rozpoznawania, leczenia i opieki, które byłyby racjonalne pod względem kosztów.

1.4. Wsparcie współpracy i tworzenia sieci w Unii w odniesieniu do profilaktyki oraz poprawy reagowania na choroby przewlekłe, w tym raka, choroby związane z wiekiem oraz choroby neurodegeneracyjne, poprzez wzajemne udostępnianie wiedzy i dobrych praktyk oraz opracowywanie wspólnych działań w zakresie profilaktyki, wczesnego wykrywania choroby i postępowania z nią (w tym kompetencji zdrowotnych i samodzielnego postępowania z chorobą). Kontynuacja podjętych już prac w dziedzinie raka, w tym odpowiednie działania zaproponowane przez Europejskie Partnerstwo na rzecz Walki z Rakiem.

1.5. Działania wymagane w ramach prawodawstwa Unii lub przyczyniające się do jego wdrażania w dziedzinie wyrobów tytoniowych, reklamy i sprzedaży. Tego rodzaju przedsięwzięcie może obejmować działania, majce na celu zapewnienie wdrożenia, stosowania, monitorowania i dokonywania przeglądu wspomnianego prawodawstwa.

1.6. Wspieranie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach, łącznie z wykorzystaniem istniejących instrumentów oraz – w stosownych przypadkach – z dalszym rozwojem znormalizowanych informacji na temat zdrowia oraz narzędzi monitorowania zdrowia, ze zbieraniem i analizą danych dotyczących zdrowia oraz szerokie rozpowszechnianie rezultatów programu.

2. Ochrona obywateli Unii przed poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowotnymi.

2.1. Poprawa oceny ryzyka oraz wypełnianie luk w zakresie możliwości oceny ryzyka poprzez zapewnienie dodatkowych środków na specjalistyczne ekspertyzy naukowe oraz identyfikację i analizę istniejących ocen.

2.2. Wspieranie budowania potencjału w zakresie przeciwdziałania zagrożeniom zdrowotnym w państwach członkowskich, w tym – w stosownych przypadkach – współpracy z państwami sąsiadującymi: opracowanie planów gotowości i reagowania z uwzględnieniem – i w koordynacji z nimi – inicjatyw globalnych, elementów ogólnego i szczegółowego planowania gotowości, koordynacji reagowania w zakresie zdrowia publicznego, niewiążących podejść do szczepień; zmaganie się z rosnącymi zagrożeniami zdrowia wynikającymi z przepływów ludności na świecie; opracowanie wytycznych w sprawie działań ochronnych w sytuacji nadzwyczajnej, wytycznych dotyczących informacji i przewodników po dobrych praktykach; wspieranie ram dobrowolnego mechanizmu, w tym wprowadzenia optymalnego poziomu wyszczepienia ludności, aby skutecznie zwalczać ponowne występowanie chorób zakaźnych oraz w celu prowadzenia wspólnych zamówień medycznych środków zapobiegawczych; opracowanie spójnych strategii komunikacyjnych.

2.3. Przedsięwzięcia wymagane w ramach prawodawstwa Unii lub przyczyniające się do jego wdrażania, w dziedzinie chorób zakaźnych oraz innych zagrożeń zdrowotnych, w tym także tych powodowanych przez incydenty biologiczne i chemiczne, zmianę środowiska i klimatu. Przedsięwzięcie takie może obejmować działania mające na celu ułatwienie wdrażania, stosowania, monitorowania i dokonywania przeglądu takiego prawodawstwa.

2.4. Wsparcie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach, łącznie z wykorzystaniem istniejących instrumentów oraz – w stosownych przypadkach – z dalszym rozwojem znormalizowanych informacji o zdrowiu oraz narzędzi monitorowania zdrowia, ze zbieraniem i analizą danych dotyczących zdrowia oraz szerokim rozpowszechnianiem rezultatów programu.

3. Zwiększanie innowacyjności, efektywności i stabilności systemów opieki zdrowotnej

3.1. Wspieranie dobrowolnej współpracy między państwami członkowskimi w zakresie oceny technologii medycznych w ramach sieci do spraw oceny technologii medycznych ustanowionej dyrektywą 2011/24/UE. Ułatwianie wykorzystania wyników uzyskanych przy realizacji projektów badawczych objętych wsparciem w ramach Siódmego Programu Ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013), przyjętego decyzją nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. (¹) oraz, w dłuższej perspektywie, działań, które zostaną podjęte przy realizacji Programu Ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (Horyzont 2020).

3.2. Promocja dobrowolnego wdrażania innowacji w dziedzinie zdrowia oraz e-zdrowia poprzez zwiększanie interoperacyjności rejestrów pacjentów i innych aplikacji e-zdrowia; wsparcie współpracy w zakresie e-zdrowia w Unii, zwłaszcza w zakresie rejestrów oraz ich stosowania przez pracowników służby zdrowia. Posłuży to do stworzenia dobrowolnej sieci do spraw e-zdrowia ustanowionej dyrektywą 2011/24/UE.

3.3. Wspieranie stabilności kadr służby zdrowia poprzez opracowanie skutecznego prognozowania i planowania w odniesieniu do pracowników służby zdrowia w zakresie ich liczby, równości płci, zakresu praktyki i zgodności między kształceniem a wymaganymi umiejętnościami, w tym umiejętnościami korzystania z nowych systemów informacyjnych i innych zaawansowanych technologii, monitorowanie mobilności (w Unii) oraz migracji pracowników służby zdrowia, propagowanie skutecznych strategii naboru i zatrzymywania pracowników oraz rozwoju potencjału, z należytym uwzględnieniem problematyki zależności i starzenia się społeczeństwa.

3.4. Dostarczanie wiedzy fachowej i dzielenie się dobrymi praktykami, w celu wsparcia państw członkowskich, które podjęły się reform systemów opieki zdrowotnej, poprzez utworzenie mechanizmu łączenia wiedzy specjalistycznej na poziomie Unii w celu zapewnienia racjonalnego i opartego na dowodach doradztwa w sprawie skutecznych i efektywnych inwestycji i innowacji w obszarze zdrowia publicznego i systemów opieki zdrowotnej. Ułatwianie wykorzystania wyników uzyskanych przy realizacji projektów badawczych objętych wsparciem w ramach Siódmego Programu Ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013) oraz – w dłuższej perspektywie – działań, które zostaną podjęte przy realizacji programu ramowego w zakresie badań naukowych i innowacji (Horyzont 2020).

3.5. Wspieranie działań w obszarze zdrowia starzejącego się społeczeństwa, w tym odpowiednich działań proponowanych przez Europejskie partnerstwo na rzecz innowacji sprzyjającej aktywnemu starzeniu się w dobrym zdrowiu w jego trzech obszarach tematycznych: innowacje w zakresie świadomości, profilaktyki i wczesnej diagnostyki; innowacje w zakresie leczenia i opieki; a także innowacje na rzecz aktywnego starzenia się i samodzielnego życia.

3.6. Przedsięwzięcia wymagane w ramach prawodawstwa Unii lub przyczyniające się do jego wdrażania w dziedzinie wyrobów medycznych, produktów leczniczych i transgranicznej opieki zdrowotnej. Przedsięwzięcia tego rodzaju mogą obejmować działania majce na celu ułatwianie wdrażania, stosowania, monitorowania i dokonywania przeglądu wspomnianego prawodawstwa.

3.7. Wspieranie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach, łącznie z wykorzystaniem istniejących instrumentów oraz – w stosownych przypadkach – z dalszym rozwojem znormalizowanych informacji na temat zdrowia oraz narzędzi monitorowania zdrowia, ze zbieraniem i analizowaniem danych dotyczących zdrowia, szeroko zakrojonym upowszechnianiem wyników programu, a także wsparcia dla komitetów naukowych utworzonych zgodnie z decyzją 2008/721/WE.

4. Ułatwianie obywatelom Unii dostępu do lepszej i bezpieczniejszej opieki zdrowotnej

4.1. Wsparcie tworzenia systemu europejskich sieci referencyjnych dla pacjentów ze schorzeniami wymagającymi wysoce specjalistycznej opieki oraz szczególnego skoncentrowania zasobów lub wiedzy specjalistycznej, tak jak w przypadku chorób rzadkich, na podstawie kryteriów, jakie zostaną ustanowione na mocy dyrektywy 2011/24/UE.

4.2. Wsparcie państw członkowskich, organizacji zrzeszających pacjentów i zainteresowanych stron za pośrednictwem skoordynowanych działań na szczeblu Unii w celu zapewnienia skutecznej pomocy pacjentom cierpiącym na choroby rzadkie. Obejmuje to utworzenie sieci referencyjnych (zgodnie z pkt 4.1), ogólnounijnych informacyjnych baz danych i rejestrów dotyczących chorób rzadkich na podstawie wspólnych kryteriów.

4.3. Zacieśnianie współpracy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów i jakości opieki zdrowotnej poprzez, między innymi, wdrażanie zalecenia Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym zapobiegania i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (²); wymiana dobrych praktyk w zakresie systemów zapewnienia jakości; opracowanie wytycznych i narzędzi w celu promowania jakości i bezpieczeństwa pacjentów; zwiększanie dostępności informacji dla pacjentów dotyczących bezpieczeństwa i jakości; polepszenie informacji zwrotnych i wzajemnego oddziaływania pomiędzy podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną i pacjentami.

4.4. Zgodnie z planem przeciwdziałania rosnącym zagrożeniom wynikającym z oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, poprawa w zakresie rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych oraz ograniczenie praktyk zwiększających oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe, zwłaszcza w odniesieniu do szpitali; promowanie skutecznych środków profilaktycznych i higieny w celu zapobiegania zakażeniom i ich i zwalczania; zmniejszanie obciążeń związanych z zakażeniami wywołanymi lekoopornymi drobnoustrojami oraz zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, a także zapewnienie dostępności skutecznych środków przeciwdrobnoustrojowych.

4.5. Przedsięwzięcia wymagane w ramach celów prawodawstwa Unii lub przyczyniające się do ich realizacji w dziedzinie ludzkich tkanek i komórek, krwi, narządów ludzkich, wyrobów medycznych, produktów leczniczych oraz praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, przy pełnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich i ich wyborów etycznych dokonywanych w tej dziedzinie. Przedsięwzięcia tego rodzaju mogą obejmować działania ukierunkowane na ułatwianie wdrażania, stosowania, monitorowania i dokonywania przeglądu wspomnianego prawodawstwa.

4.6. Wsparcie systemu informacji i wiedzy na temat zdrowia w celu przyczynienia się do podejmowania decyzji opartych na dowodach, łącznie z wykorzystaniem istniejących instrumentów oraz – w stosownych przypadkach – z dalszym rozwojem znormalizowanych informacji na temat zdrowia oraz narzędzi monitorowania zdrowia, ze zbieraniem i analizą danych dotyczących zdrowia oraz szeroko zakrojonym rozpowszechnianiem wyników programu.

---

(¹) Decyzja nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotycząca siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007–2013) (Dz.U. L 412 z 30.12.2006, s. 1).

(²) Dz.U. C 151 z 3.7.2009, s. 1.

ZAŁĄCZNIK II

KRYTERIA STOSOWANE PRZY SPORZĄDZANIU ROCZNYCH PROGRAMÓW PRAC

Roczne programy prac sporządza się zgodnie z następującymi kryteriami obowiązującymi przez cały okres trwania programu:

– związek proponowanych przedsięwzięć z celami określonymi w art. 2 i 3 oraz z priorytetami tematycznymi określonymi w załączniku I, a także ze strategią UE dotyczącą ochrony zdrowia „Razem na rzecz zdrowia”;

– unijna wartość dodana proponowanych przedsięwzięć zgodnie z priorytetami tematycznymi w załączniku I;

– znaczenie proponowanych przedsięwzięć dla zdrowia publicznego, pod względem promowania zdrowia i profilaktyki chorób, ochrony obywateli Unii przed zagrożeniami zdrowotnymi oraz poprawy funkcjonowania systemów opieki zdrowotnej;

– znaczenie proponowanych działań we wspieraniu wdrażania prawodawstwa Unii w dziedzinie zdrowia;

– znaczenie zasięgu geograficznego proponowanych przedsięwzięć;

– zrównoważony podział środków budżetowych między różne cele programu, z uwzględnieniem prawdopodobnych korzyści dla promowania zdrowia;

– odpowiednie objęcie zakresem programu prac poszczególnych priorytetów tematycznych określonych w załączniku I.