PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 152 ust. 4,

uwzględniając wniosek Komisji,

uwzględniając opinię Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(¹),

po konsultacji z Komitetem Regionów,

stanowiąc zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 251 Traktatu(²),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Ochrona oraz poprawa zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom człowieka, w szczególności chorobom zakaźnym, oraz przeciwdziałanie potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia obywateli europejskich jest priorytetowym zobowiązaniem Wspólnoty. Skuteczna odpowiedź na nagłe wystąpienie choroby wymaga spójnego podejścia między Państwami Członkowskimi oraz wkładu doświadczonych ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego, skoordynowanego na poziomie wspólnotowym.

(2) Wspólnota powinna odpowiedzieć na troski obywateli europejskich dotyczące zagrożeń dla zdrowia publicznego w sposób skoordynowany i spójny. Ponieważ ochrona zdrowia może oznaczać różne działania od gotowości i środków kontroli do zapobiegania chorobom człowieka, zakres działań powinien być szeroki. Niebezpieczeństwo celowego uwolnienia czynników wymaga również spójnej odpowiedzi wspólnotowej.

(3) Państwa Członkowskie muszą przekazywać informacje dotyczące chorób zakaźnych poprzez właściwie zaprojektowane struktury lub władze, zgodnie z art. 4 decyzji nr 2119/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 września 1998 r. ustanawiającej sieć nadzoru i kontroli epidemiologicznej chorób zakaźnych we Wspólnocie(³), która nakłada wymóg szybkiej analizy naukowej w celu podjęcia skutecznego działania wspólnotowego.

(4) Decyzja nr 2119/98/WE wyraźnie wzywa do rozszerzania zasięgu i poprawy skuteczności istniejących sieci między Państwami Członkowskimi, służących nadzorowaniu chorób zakaźnych, na podstawie których należy opracowywać działania wspólnotowe, oraz potrzebę zacieśniania współpracy z państwami trzecimi oraz właściwymi organizacjami międzynarodowymi w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności bliższej współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia (WHO). Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób powinno zatem ustanowić jasne procedury współpracy z WHO.

(5) Niezależna agencja, nazwana Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób powinna służyć jako wspólnotowe źródło niezależnego doradztwa naukowego, pomocy i wiedzy fachowej pochodzących od wyszkolonego personelu medycznego, naukowego i epidemiologicznego z jej zasobów własnych lub zasobów uznanych właściwych organów działających w imieniu władz Państw Członkowskich odpowiadających za ludzkie zdrowie.

(6) Niniejsze rozporządzenie nie nadaje Centrum żadnych uprawnień o charakterze regulacyjnym.

(7) Misją Centrum powinno być identyfikowanie, ocena i powiadamianie o bieżących i pojawiających się zagrożeniach dla zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych. W przypadku nagłego wystąpienia choroby nieznanego pochodzenia, która może rozprzestrzeniać się wewnątrz lub do Wspólnoty, Centrum powinno posiadać uprawnienia do działania z własnej inicjatywy do czasu, gdy źródło nagłego wystąpienia choroby będzie znane, a następnie we współpracy z odpowiednimi właściwymi władzami na poziomie krajowym lub wspólnotowym, jak jest to właściwe.

(8) W ten sposób Centrum zwiększy możliwości naukowej wiedzy fachowej we Wspólnocie Europejskiej i wesprze wspólnotowe planowanie gotowości. Centrum powinno wspierać istniejące działania, takie jak odpowiednie wspólnotowe programy działania w sektorze zdrowia publicznego, w odniesieniu do zapobiegania i kontroli chorób zakaźnych, nadzoru epidemiologicznego, programów szkoleniowych oraz mechanizmów wczesnego ostrzegania i reagowania oraz powinno umacniać wymianę najlepszych praktyk i doświadczenia w odniesieniu do programów szczepień.

(9) Ponieważ pojawiające się zagrożenia dla zdrowia mogą mieć konsekwencje zarówno psychiczne jak i fizyczne, Centrum, w dziedzinach objętych swoją misją, powinno gromadzić i analizować dane i informacje na temat pojawiających się zagrożeń dla zdrowia publicznego i wydarzeń jego dotyczących w celu ochrony zdrowia publicznego we Wspólnocie Europejskiej poprzez gotowość. Powinno pomagać Państwom Członkowskim i koordynować ich działania w zakresie opracowywania i utrzymywania zdolności szybkiego reagowania. W sytuacjach awaryjnych w zakresie zdrowia publicznego Centrum powinno działać w ścisłej współpracy ze służbami i innymi agencjami Komisji, Państwami Członkowskimi oraz organizacjami międzynarodowymi.

(10) Centrum powinno stale dążyć do utrzymania doskonałości naukowej poprzez własną wiedzę fachową i wiedzę fachową w Państwach Członkowskich oraz promować, rozwijać i sterować stosowanymi badaniami naukowymi. W ten sposób Centrum zwiększać będzie widoczność i wiarygodność naukowej wiedzy fachowej we Wspólnocie. Dodatkowo, Centrum będzie wspierać wspólnotowe planowanie gotowości, wzmacniając powiązania z i między klinicznym i publicznym sektorem zdrowotnym, wzmacniając możliwości laboratoriów zajmujących się zdrowiem publicznym w zakresie szybkiej diagnostyki oraz wzmacniając i koordynując programy szkoleniowe.

(11) Wyboru zarządu należy dokonać w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencji oraz szeroki zakres odpowiedniego doświadczenia dostępnego spośród przedstawicieli Państw Członkowskich, Parlamentu Europejskiego i Komisji.

(12) Zarząd powinien posiadać niezbędne uprawnienia do ustanowienia budżetu, sprawdzania jego wykonania, opracowania przepisów wewnętrznych, zapewnienia spójności z politykami wspólnotowymi, przyjęcia regulaminu finansowego Centrum zgodnie z przepisami rozporządzenia finansowego mającego zastosowanie do budżetu ogólnego Wspólnot Europejskich(⁴), zwanego dalej “rozporządzeniem finansowym”, oraz wyznaczenia dyrektora po przesłuchaniu wybranego kandydata przez Parlament Europejski.

(13) Forum doradcze powinno doradzać dyrektorowi w zakresie jego obowiązków. Powinno się ono składać z przedstawicieli właściwych organów w Państwach Członkowskich, które podejmują zadania podobne do zadań Centrum oraz przedstawicieli zainteresowanych stron na poziomie europejskim, takich jak organizacje pozarządowe, organizacje zawodowe czy kręgi akademickie. Forum doradcze stanowi mechanizm wymiany informacji dotyczących potencjalnego ryzyka oraz gromadzenia wiedzy i monitorowania doskonałości naukowej i niezależności prac Centrum.

(14) Kluczowe jest zaufanie instytucji wspólnotowych, ogółu społeczeństwa oraz zainteresowanych stron do Centrum. Z tej przyczyny ważne jest zapewnienie niezależności, wysokiej jakości naukowej, przejrzystości i skuteczności.

(15) Niezależność Centrum i jego rola w informowaniu społeczeństwa oznaczają, że powinno ono być w stanie powiadamiać z własnej inicjatywy w zakresie objętym jego misją, jako że celem Centrum jest przekazywanie obiektywnych, wiarygodnych i łatwych do zrozumienia informacji w celu poprawy zaufania obywateli.

(16) Centrum powinno być finansowane z budżetu ogólnego Unii Europejskiej, bez uszczerbku dla priorytetów uzgodnionych przez władzę budżetową w perspektywie finansowej. Wspólnotowa procedura budżetowa pozostaje w mocy w zakresie wszelkich dotacji pokrywanych z budżetu ogólnego Unii Europejskiej oraz ich corocznej oceny. Dodatkowo, Trybunał Obrachunkowy powinien podjąć kontrolę rachunkowości.

(17) Konieczne jest dopuszczenie do udziału państw nie będących członkami Unii Europejskiej, a które zawarły porozumienia zobowiązujące je do transpozycji i wdrożenia prawa wspólnotowego w zakresie objętym niniejszym rozporządzeniem.

(18) Należy podjąć niezależną ocenę zewnętrzną w celu oceny wpływu Centrum na zapobieganie i kontrolę chorób człowieka oraz możliwej potrzeby rozszerzenia zakresu misji Centrum na inne odpowiednie działania na poziomie wspólnotowym w zakresie zdrowia publicznego, w szczególności monitorowania zdrowia.

(19) Centrum powinno być również w stanie inicjować badania naukowe konieczne do wypełnienia jego obowiązków, przy jednoczesnym zapewnieniu, by powiązania ustanowione przez nie z Komisją i Państwami Członkowskimi unikały powielania wysiłków. Powyższe należy czynić w sposób otwarty i przejrzysty, a Centrum powinno uwzględnić już istniejącą wspólnotową wiedzę fachową, struktury oraz agencje.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ 1

POSTANOWIENIA OGÓLNE

Artykuł 1

Zakres

1. Niniejsze rozporządzenie ustanawia niezależną agencję europejską ds. zapobiegania i kontroli chorób, jej misję, zadania i organizację.

2. Agencja otrzymuje nazwę Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, zwane dalej “Centrum”.

Artykuł 2

Definicje

[1] Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

1) „właściwy organ” oznacza każdą strukturę, instytut, agencję lub inną instytucję naukową uznaną przez władze państw członkowskich za źródło niezależnego doradztwa naukowo-technicznego lub zdolności działania w dziedzinie zapobiegania chorobom u ludzi i ich kontroli;

2) „właściwy organ koordynujący” oznacza organ w każdym państwie członkowskim posiadający wyznaczonego koordynatora krajowego odpowiedzialnego za kontakty instytucjonalne z Centrum, a także krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe odpowiedzialne za strategiczną i operacyjną współpracę w kwestiach naukowo-technicznych w odniesieniu do obszarów poszczególnych chorób i funkcji w zakresie zdrowia publicznego;

3) „wyspecjalizowana sieć” oznacza każdą specjalną sieć zajmującą się chorobami, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi lub funkcjami w zakresie zdrowia publicznego, którą wspomaga i koordynuje Centrum i która ma na celu zapewnienie współpracy między właściwymi organami koordynującymi państw członkowskich;

4) „choroba zakaźna” oznacza chorobę zakaźną zdefiniowaną w art. 3 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2371(⁵);

5) „poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia” oznacza poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia zdefiniowane w art. 3 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

6) „nadzór epidemiologiczny” oznacza nadzór epidemiologiczny zdefiniowany w art. 3 pkt 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

7) „powiązane szczególne problemy zdrowotne” oznaczają powiązane szczególne problemy zdrowotne, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371;

8) „monitorowanie” oznacza monitorowanie zdefiniowane w art. 3 pkt 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

9) „zdolność systemu opieki zdrowotnej” oznacza zdolność systemu opieki zdrowotnej zdefiniowaną w art. 3 pkt 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371.

Artykuł 3

Misja i zadania Centrum

[2] 1. W celu zwiększenia zdolności Unii i państw członkowskich w zakresie ochrony zdrowia ludzkiego poprzez zapobieganie chorobom zakaźnym u ludzi oraz powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz kontrolę takich chorób i problemów, misją Centrum jest identyfikacja oraz ocena bieżących i pojawiających się nowych zagrożeń zdrowia ludzkiego ze strony chorób zakaźnych oraz powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, zgłaszanie takich zagrożeń i problemów, oraz w stosownych przypadkach, zapewnianie, aby informacje o nich były przedstawiane w łatwo dostępny sposób. Centrum działa we współpracy z właściwymi organami państw członkowskich lub z własnej inicjatywy za pośrednictwem wyspecjalizowanej sieci. Misją Centrum jest również dostarczanie uzasadnionych naukowo zaleceń i udzielanie wsparcia w koordynacji reagowania na takie zagrożenia na poziomie Unii i krajowym, a także – w stosownych przypadkach – transgranicznym międzyregionalnym i regionalnym. Przy dostarczaniu takich zaleceń Centrum – w razie konieczności – współpracuje z państwami członkowskimi oraz uwzględnia istniejące krajowe plany zarządzania kryzysowego i sytuację w poszczególnych państwach członkowskich.

W razie innych przypadków wystąpienia chorób nieznanego pochodzenia, które mogą rozprzestrzeniać się w Unii lub przedostawać się do Unii, Centrum działa z własnej inicjatywy do chwili, gdy źródło wystąpienia choroby będzie znane. W przypadku wystąpienia choroby, która ewidentnie nie jest chorobą zakaźną, Centrum działa jedynie we współpracy z właściwymi organami koordynującymi oraz na ich wniosek, a także dostarcza ocenę ryzyka.

Realizując swą misję, Centrum działa z poszanowaniem odpowiedzialności państw członkowskich, Komisji i innych organów lub agencji unijnych oraz odpowiedzialności państw trzecich i organizacji międzynarodowych działających w dziedzinie zdrowia publicznego, w szczególności WHO, w celu zapewnienia całościowego podejścia, spójności i uzupełniającego się charakteru działań oraz ich koordynacji.

Centrum wspiera prace Komitetu ds. Bezpieczeństwa Zdrowia (KBZ) ustanowionego w art. 4 rozporządzenia (UE) 2022/2371, Rady, państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, innych struktur unijnych, aby promować efektywną spójność między ich odpowiednimi działaniami oraz aby koordynować, w ramach swojego mandatu, reagowanie na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia.

2. Centrum realizuje następujące zadania:

a) wyszukuje, gromadzi, zestawia, ocenia i rozpowszechnia odpowiednie dane i informacje naukowo-techniczne, wykorzystując przy tym najskuteczniejsze technologie, takie jak – w stosownych przypadkach – sztuczna inteligencja, przestrzegając europejskich norm dotyczących aspektów etycznych;

b) rozwija, w ścisłej współpracy i po konsultacji z państwami członkowskimi, odpowiednie wspólne wskaźniki dotyczące znormalizowanych procedur gromadzenia danych i ocen ryzyka;

c) zapewnia analizy, doradztwo naukowo-techniczne, opinie, wytyczne, naukowo uzasadnione zalecenia oraz udziela wsparcia dla działań Unii i państw członkowskich, aby zapobiegać chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym oraz je kontrolować, w tym zapewnia oceny ryzyka, analizę informacji epidemiologicznych, planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania, modelowanie epidemiologiczne, a także przewidywanie i prognozowanie;

d) promuje i koordynuje tworzenie sieci kontaktów między organami, organizacjami i ekspertami prowadzącymi w Unii działalność w dziedzinach objętych misją Centrum, w tym sieci powstałych z działań w zakresie zdrowia publicznego wspieranych przez Komisję, oraz prowadzi wyspecjalizowane sieci nadzoru, zapewniając przy tym pełne przestrzeganie zasad dotyczących przejrzystości i konfliktu interesów;

e) promuje i ułatwia wymianę między państwami członkowskimi i innymi agencjami i organami unijnymi informacji naukowo-technicznych oraz wiedzy fachowej i najlepszych praktyk, w tym poprzez szkolenia;

f) monitoruje, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, zdolność ich systemów opieki zdrowotnej oraz wspiera gromadzenie danych dotyczących zdolności ich systemów opieki zdrowotnej w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniem chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi oraz reagowania na te zagrożenia i problemy, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b) niniejszego rozporządzenia, oraz o elementy określone w art. 7 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

g) organizuje wizyty na miejscu w państwach członkowskich, indywidualnie dla każdego przypadku, w ścisłej współpracy z zainteresowanymi państwami członkowskimi, aby zapewniać dodatkowe wsparcie dla działań w zakresie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, o których mowa w art. 5b;

h) wspiera krajowe monitorowanie reagowania na najważniejsze choroby zakaźne;

i) uczestniczy w określaniu priorytetów badawczych oraz ułatwianiu opracowywania i realizacji działań finansowanych z odpowiednich unijnych programów i instrumentów finansowania, w tym realizacji wspólnych działań w dziedzinie zdrowia publicznego;

j) na wniosek Komisji lub KBZ lub z własnej inicjatywy przedstawia – we współpracy z odpowiednimi organizacjami i stowarzyszeniami, krajowymi właściwymi organami i organizacjami międzynarodowymi, takimi jak WHO, przy jednoczesnym unikaniu powielania jakichkolwiek istniejących wytycznych – wytyczne, zalecenia i propozycje dotyczące skoordynowanego działania w zakresie nadzoru, monitorowania, diagnostyki oraz zarządzania przypadkami w odniesieniu do chorób zakaźnych i powiązanych szczególnych problemów zdrowotnych, a także udziela wsparcia dla sieci zawodowych w celu poprawy wytycznych leczenia;

k) wspiera, na przykład za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, o której mowa w art. 11a, reagowanie w państwach członkowskich na epidemie i przypadki wystąpienia chorób, opierając się na dogłębnej znajomości poszczególnych krajów, oraz w państwach trzecich, we współpracy z WHO, w sposób komplementarny i ściśle koordynowany z innymi instrumentami reagowania kryzysowego, w szczególności z Unijnym Mechanizmem Ochrony Ludności i odpowiednimi instrumentami w zakresie gromadzenia zapasów medycznych środków przeciwdziałania;

l) przyczynia się do zwiększenia zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR – w tym szkoleń – w państwach członkowskich i w państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich, przy jednoczesnym zapewnieniu osiągnięcia synergii z pracami WHO;

m) przedstawia – na żądanie Komisji lub KBZ, lub z własnej inicjatywy – aktualne, łatwo dostępne i oparte na dowodach komunikaty dla społeczeństwa we wszystkich językach urzędowych Unii dotyczące chorób zakaźnych i zagrożeń zdrowia powodowanych przez choroby zakaźne, a także dotyczące odpowiednich środków zapobiegania im i ich kontroli, z należytym poszanowaniem kompetencji państw członkowskich.

3. Centrum, Komisja, stosowne organy lub agencje unijne oraz państwa członkowskie współpracują w przejrzysty sposób w celu promowania efektywnej spójności i synergii swoich odpowiednich działań.

Artykuł 4

Obowiązki Państw Członkowskich

[3] Państwa członkowskie koordynują z Centrum działania w odniesieniu do misji i zadań określonych w art. 3 oraz współpracują z Centrum w tym zakresie poprzez:

a) regularne przekazywanie Centrum, zgodnie z ustalonym harmonogramem i zgodnie z uzgodnionymi definicjami przypadków, wskaźnikami, normami, protokołami i procedurami, danych z nadzoru nad chorobami zakaźnymi, powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i innymi poważnymi transgranicznymi zagrożeniami zdrowia, prowadzonego zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz dostępnych danych i informacji naukowo-technicznych niezbędnych do wypełniania przez Centrum jego misji, o której mowa w art. 3 ust. 2 lit. e) niniejszego rozporządzenia, w tym odpowiednich danych dotyczących zdolności systemów opieki zdrowotnej w kontekście gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej w odniesieniu do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich;

b) powiadamianie Centrum o wszelkich poważnych transgranicznych zagrożeniach zdrowia niezwłocznie po ich wykryciu, za pośrednictwem systemu wczesnego ostrzegania i reagowania (EWRS) przewidzianego w art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz niezwłoczne informowanie o wszelkich podjętych środkach reagowania, a także o wszelkich istotnych informacjach przydatnych do koordynacji reagowania, o czym mowa w art. 21 tego rozporządzenia;

c) identyfikowanie, w ramach zakresu misji Centrum, właściwych organów i ekspertów w dziedzinie zdrowia publicznego oraz organizacji, które mogłyby być dostępne, aby wspomóc reakcję Unii na poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, na przykład poprzez realizowanie misji w państwach członkowskich, regionach transgranicznych i w państwach trzecich we współpracy z WHO, w celu zapewnienia fachowego doradztwa i przeprowadzenia badań terenowych w przypadku skupisk lub przypadków wystąpienia choroby;

d) przygotowanie krajowych planów zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 6 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz składanie sprawozdań na temat planowania i realizacji zapobiegania, gotowości i reagowania na poziomie krajowym zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia;

e) ułatwianie cyfryzacji procesu gromadzenia danych i przekazywania danych między krajowymi a europejskimi systemami nadzoru, aby zapewnić terminowe dostarczanie niezbędnych informacji; oraz

f) informowanie Centrum o wszelkich opóźnieniach w przestrzeganiu terminów, o których mowa w lit. a).

ROZDZIAŁ 2

PROCEDURY OPERACYJNE

Artykuł 5

Prowadzenie wyspecjalizowanych sieci oraz tworzenie sieci kontaktów

[4] 1. Centrum wspiera i stale rozwija działania w zakresie tworzenia sieci kontaktów między właściwymi organami poprzez zapewnianie Komisji i państwom członkowskim koordynacji oraz wiedzy naukowo-technicznej oraz poprzez prowadzenie wyspecjalizowanych sieci.

2. Centrum zapewnia zintegrowane funkcjonowanie sieci nadzoru epidemiologicznego, o której mowa w art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2022/2371, nadzór nad zagrożeniami pochodzenia środowiskowego związanymi ze zdrowiem, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. c) tego rozporządzenia, a także zintegrowane funkcjonowanie sieci unijnych laboratoriów referencyjnych, o której mowa w art. 15 tego rozporządzenia.

W szczególności Centrum:

a) zapewnia ciągły rozwój zautomatyzowanych platform i aplikacji cyfrowych, w tym cyfrowej platformy nadzoru ustanowionej w art. 14 rozporządzenia (UE) 2022/2371, które objęte są nadzorem sprawowanym przez człowieka, wspiera nadzór epidemiologiczny na poziomie Unii, a także wspiera państwa członkowskie danymi i doradztwem naukowo-technicznym w celu ustanowienia zintegrowanych systemów nadzoru umożliwiających nadzór w czasie rzeczywistym w zakresie gotowości, w stosownych przypadkach i o ile jest to wykonalne, korzystając z istniejącej unijnej infrastruktury i istniejących unijnych usług sektora kosmicznego;

b) zapewnia jakość poprzez monitorowanie i ocenę działań w zakresie nadzoru epidemiologicznego prowadzonych przez wyspecjalizowane sieci nadzoru, aby zapewnić optymalne funkcjonowanie tych sieci, w tym poprzez rozwijanie norm nadzoru i monitorowanie kompletności danych i wskaźników;

c) prowadzi bazy danych na potrzeby takiego nadzoru epidemiologicznego, działa w koordynacji z podmiotami prowadzącymi inne stosowne bazy danych oraz wypracowuje zharmonizowane podejścia do gromadzenia danych i modelowania w celu generowania porównywalnych danych ogólnounijnych; pełniąc tę funkcję, Centrum minimalizuje ryzyko, które może wynikać z przeniesienia nieprecyzyjnych, niepełnych lub niejednoznacznych danych z jednej bazy danych do drugiej, a także ustanawia solidne procedury przeglądu jakości danych;

d) przekazuje wyniki analizy danych Komisji, KBZ i państwom członkowskim, udostępnia bazy danych państwom członkowskim i umożliwia im korzystanie z nich, aby wspierać kształtowanie polityk krajowych oraz dwustronną i wielostronną współpracę między państwami członkowskimi, a także przygotowuje projekty komunikatów informacyjnych dla państw członkowskich przeznaczonych do informowania społeczeństwa;

e) promuje i wspiera zharmonizowane i zracjonalizowane metodyki operacyjne w zakresie nadzoru epidemiologicznego we współpracy z właściwymi organami;

f) zapewnia interoperacyjność zautomatyzowanych aplikacji i innych narzędzi cyfrowych wspierających transgraniczną działalność w zakresie zdrowia publicznego, w tym w zakresie aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych, opracowywanych na poziomie Unii lub krajowym, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi;

g) zapewnia interoperacyjność cyfrowych platform nadzoru z infrastrukturą cyfrową umożliwiającą wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych, kształtowania polityki i regulacji oraz wykorzystuje inne odpowiednie dane, na przykład czynniki środowiskowe lub zjawiska o potencjalnym poważnym wpływie na zdrowie w wymiarze unijnym lub transgranicznym międzyregionalnym, lub też, między innymi, społeczno-ekonomiczne czynniki ryzyka, jeżeli okaże się to przydatne z punktu widzenia skuteczniejszego wypełniania misji Centrum.

Platformy i aplikacje cyfrowe, o których mowa w akapicie drugim lit. a), są wdrażane przy wykorzystaniu najnowocześniejszych technologii zwiększających ochronę prywatności.

3. Centrum, poprzez prowadzenie sieci nadzoru epidemiologicznego:

a) monitoruje tendencje w zakresie chorób zakaźnych w czasie oraz we wszystkich państwach członkowskich i państwach trzecich we współpracy z WHO, oraz składa sprawozdania w tym zakresie, w oparciu o uzgodnione wskaźniki, w celu oceny obecnej sytuacji oraz ułatwienia odpowiednich opartych na dowodach działań, w tym poprzez określenie specyfikacji dotyczących zharmonizowanego gromadzenia danych z państw członkowskich;

b) wykrywa, monitoruje i zgłasza poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, o których mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) rozporządzenia (UE) 2022/2371, w tym zagrożenia substancji pochodzenia ludzkiego, lub w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w odniesieniu do źródła, czasu, populacji i miejsca w celu podania uzasadnienia działania w zakresie zdrowia publicznego;

c) wspiera krajowe laboratoria referencyjne, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, we wdrażaniu systemów zewnętrznej kontroli jakości, w tym systemów testów zawodowych;

d) przyczynia się do oceny i monitorowania programów zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli, aby dostarczać dowody na poparcie uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących wzmocnienia i udoskonalenia tych programów na poziomie Unii i krajowym;

e) monitoruje i ocenia zdolność systemów opieki zdrowotnej w zakresie diagnozowania najważniejszych chorób zakaźnych, zapobiegania im i ich leczenia, a także odporność krajowych systemów opieki zdrowotnej w przypadku masowego wystąpienia chorób, w oparciu o wskaźniki gotowości, o których mowa w art. 5b ust. 2 lit. b);

f) identyfikuje grupy ryzyka i wymagające ukierunkowanych środków w zakresie zapobiegania i reagowania oraz wspiera państwa członkowskie w zapewnianiu, aby środkami tymi były objęte również osoby z niepełnosprawnościami;

g) uczestniczy w ocenie obciążenia, jakim są choroby zakaźne, uwzględniając takie elementy jak częstość występowania choroby, powikłania kliniczne, hospitalizacja i śmiertelność, wykorzystując, oprócz innych rodzajów danych, dane rozwarstwione dotyczące wieku, płci, niepełnosprawności oraz innych elementów, o ile są dostępne;

h) przeprowadza modelowanie i przewidywanie epidemiologiczne, opracowuje scenariusze na potrzeby reagowania oraz koordynuje takie działania w celu wymiany najlepszych praktyk, poprawy zdolności w zakresie modelowania w całej Unii i zapewnienia współpracy międzynarodowej; oraz

i) identyfikuje czynniki ryzyka przenoszenia chorób i powiązane obciążenie związane z chorobami, przedstawia analizy korelacji między przenoszeniem chorób, z jednej strony, a społecznymi, gospodarczymi, klimatycznymi i środowiskowymi czynnikami ryzyka, z drugiej strony, kierując się podejściem „Jedno zdrowie” w odniesieniu do chorób odzwierzęcych, chorób przenoszonych przez żywność i wodę oraz innych odnośnych chorób i szczególnych problemów zdrowotnych, a także identyfikuje grupy największego ryzyka, z uwzględnieniem korelacji między współczynnikiem zachorowalności i stopniem ciężkości, a czynnikami społecznymi i środowiskowymi, oraz priorytety i potrzeby badawcze.

4. Każde państwo członkowskie wyznacza właściwy organ koordynujący oraz wyznacza także koordynatora krajowego, krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe, stosownie do przypadku, do wykonywania funkcji w zakresie zdrowia publicznego, w tym nadzoru epidemiologicznego, oraz dla różnych grup chorób i poszczególnych chorób, a także w celu zapewnienia wsparcia w zakresie gotowości i reagowania.

Te krajowe punkty kontaktowe tworzą sieci, które zapewniają Centrum doradztwo t naukowo-techniczne.

Krajowe punkty kontaktowe i operacyjne punkty kontaktowe wyznaczone do kontaktów z Centrum w zakresie konkretnych chorób tworzą sieci związane z konkretną chorobą lub grupą chorób, których zadania obejmują przekazywanie Centrum krajowych danych z nadzoru oraz przedkładanie propozycji dotyczących zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli.

Państwa członkowskie powiadamiają Centrum i pozostałe państwa członkowskie o wyznaczeniach przewidzianych w niniejszym ustępie oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.

5. Centrum współpracuje z właściwymi organami, w szczególności w zakresie prac przygotowawczych w zakresie ekspertyz naukowych, wsparcia naukowo-technicznego, gromadzenia porównywalnych danych opartych na wspólnych formatach umożliwiających łatwe agregowanie, a także w zakresie identyfikacji nowych zagrożeń zdrowia.

6. Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci laboratoriów referencyjnych UE, o których mowa w art. 15 rozporządzenia (UE) 2022/2371, do celów diagnostyki, wykrywania, identyfikacji, sekwencjonowania genetycznego i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego.

7. Centrum udziela państwom członkowskim pomocy naukowo-technicznej, aby pomóc im w rozwijaniu ich zdolności w zakresie wykrywania i sekwencjonowania, w szczególności tym państwom członkowskim, które nie dysponują wystarczającymi zdolnościami.

8. Poprzez zachęcanie do współpracy między ekspertami i laboratoriami referencyjnymi Centrum wspiera budowę wystarczającej zdolności w ramach Unii w zakresie diagnostyki, wykrywania, identyfikacji i charakterystyki czynników zakaźnych, które mogą stanowić potencjalne zagrożenie zdrowia publicznego. Centrum utrzymuje i rozszerza taką współpracę oraz wspiera wdrażanie systemów zapewniania jakości.

9 Centrum zapewnia funkcjonowanie i koordynację sieci służb państw członkowskich wspierających wykorzystywanie substancji pochodzenia ludzkiego w celu udzielenia pomocy w zapewnieniu, aby takie substancje były bezpieczne mikrobiologicznie, poprzez monitorowanie, ocenę i pomoc w reagowaniu na istotne przypadki wystąpienia chorób, które mogą stanowić potencjalne poważne transgraniczne zagrożenia zdrowia, a także w ochronie pacjentów potrzebujących takich substancji.

Artykuł 5a

Zapobieganie chorobom zakaźnym

[5] 1. Centrum wspiera państwa członkowskie w umacnianiu ich zdolności w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i ich kontroli oraz w usprawnianiu i ułatwianiu procesu gromadzenia danych poprzez interoperacyjną wymianę danych.

2. W ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, Europejską Agencją Leków (EMA) oraz innymi właściwymi organami i agencjami unijnymi, a także organizacjami międzynarodowymi, Centrum opracowuje ramy zapobiegania chorobom zakaźnym i powiązanym szczególnym problemom zdrowotnym, w tym społeczno-ekonomicznym czynnikom ryzyka, chorobom zwalczanym drogą szczepień i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a także promocji zdrowia, edukacji zdrowotnej, kompetencji zdrowotnych i zmiany zachowań.

3. Centrum może przedstawiać wytyczne dotyczące tworzenia programów zapobiegania chorobom i ich kontroli. Ocenia ono i monitoruje takie programy w celu dostarczenia dowodów na potrzeby uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących koordynacji, wzmacniania i poprawy takich programów na poziomie krajowym, transgranicznym międzyregionalnym i unijnym oraz, w stosownych przypadkach, na poziomie międzynarodowym.

4. Centrum monitoruje poziom zaszczepienia w odniesieniu do najważniejszych chorób zakaźnych w każdym państwie członkowskim, uwzględniając specyfikę krajowych i regionalnych harmonogramów szczepień.

5. Centrum koordynuje niezależne badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionek po wprowadzeniu do obrotu oraz gromadzi nowe informacje lub wykorzystuje odpowiednie dane zgromadzone przez właściwe organy. Prace te prowadzone są wspólnie z EMA, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy monitorowania szczepionek.

Artykuł 5b

Planowanie zapobiegania, gotowości i reagowania

[6] 1. Centrum zapewnia państwom członkowskim i Komisji uzasadnione naukowo zalecenia oraz naukowo-techniczną wiedzę fachową, we współpracy ze stosownymi organami i agencjami unijnymi, organizacjami międzynarodowymi oraz – w stosownych przypadkach – przedstawicielami społeczeństwa obywatelskiego, takimi jak przedstawiciele organizacji pacjentów i organizacje zdrowia publicznego, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w dziedzinie planowania zapobiegania, gotowości i reagowania.

2. Centrum, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi i Komisją:

a) bez uszczerbku dla kompetencji państw członkowskich w obszarze planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, wnosi wkład w opracowywanie, regularny przegląd i aktualizację ram dotyczących krajowych planów gotowości oraz przyjmowanych przez KBZ planów gotowości dotyczących konkretnych zagrożeń, a także wnosi wkład w rozwój, regularny przegląd i aktualizację unijnego planu zapobiegania, gotowości i reagowania zgodnie z art. 5 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

b) opracowuje ramy gotowości, monitorowania i oceny, oraz opracowuje w oparciu o IHR wskaźniki gotowości, we współpracy z WHO, które to ramy i wskaźniki mają być omawiane następnie w ramach KBZ;

c) ułatwia samoocenę państw członkowskich w zakresie ich planowania zapobiegania, gotowości i reagowania oraz zewnętrzną ocenę takiego planowania, za zgodą danego państwa członkowskiego i w sposób uzupełniający IHR – oraz przyczynia się do działań, o których mowa w art. 7 i 8 rozporządzenia (UE) 2022/2371;

d) zapewnia ocenę luk w zakresie gotowości oraz udzielanie ukierunkowanego wsparcia państwom członkowskim oraz – na ich wniosek oraz we współpracy z WHO – państwom trzecim, które zawarły z Unią umowy zgodnie z art. 30;

e) opracowuje ćwiczenia, testy warunków skrajnych, przeglądy w trakcie realizacji działań i po ich zakończeniu oraz wspiera i uzupełnia działania państw członkowskich, a także organizuje dodatkowe działania w celu wyeliminowania luk zidentyfikowanych w zdolności i potencjale w zakresie gotowości;

f) opracowuje i wspiera konkretne działania w zakresie gotowości dotyczące – między innymi – chorób zwalczanych drogą szczepień, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, zdolności laboratoryjnej i bioasekuracji, w oparciu o zidentyfikowane luki lub na wniosek państw członkowskich lub Komisji;

g) wspiera włączanie gotowości w zakresie prac badawczych do planów zapobiegania, gotowości i reagowania;

h) wpiera i uzupełnia dodatkowe ukierunkowane działania dotyczące grup ryzyka oraz działania w zakresie gotowości na poziomie społeczności;

i) w oparciu o wskaźniki, o których mowa w art. 3 ust. 2 lit. b) i w lit. b) niniejszego akapitu, oraz w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi, monitoruje zdolność systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich do wykrywania przypadków wystąpienia chorób zakaźnych, zapobiegania im, reagowania na nie i odbudowy po nich, identyfikuje luki i przedstawia uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące wzmocnienia systemów opieki zdrowotnej, które mają zostać – w stosownych przypadkach –wdrożone przy wsparciu Unii;

j) rozwija zdolność Centrum w zakresie modelowania, przewidywania i prognozowania; oraz

k) utrzymuje mechanizmy regularnego oddelegowywania pracowników między Centrum, Komisją, ekspertami z państw członkowskich oraz organizacjami międzynarodowymi, w tym Grupą Zadaniową UE ds. Zdrowia, które wspierają działania, o których mowa w lit. d), f), h) i i) niniejszego akapitu oraz art. 5a ust. 1.

Mechanizmy oddelegowania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. k), przyczyniają się do wzmocnienia płaszczyzny współpracy operacyjnej między Centrum i państwami członkowskimi.

Artykuł 6

Ekspertyzy i badania naukowe

1. Centrum zapewnia niezależne ekspertyzy naukowe, fachowe doradztwo, dane i informacje.

1a. [7] Centrum – z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, lub państw członkowskich za pośrednictwem KBZ – przedstawia konkretne analizy i niezależne uzasadnione naukowo zalecenia dotyczące działań w zakresie zapobiegania chorobom zakaźnym i innym poważnym transgranicznym zagrożeniom zdrowia oraz kontrolowania tych chorób i zagrożeń.

2. Centrum stale dąży do utrzymania doskonałości naukowej poprzez najlepszą dostępną wiedzę naukową. W przypadku gdy niezależna naukowa wiedza fachowa jest niedostępna w ramach istniejących wyspecjalizowanych sieci nadzoru Centrum może ustanowić niezależne doraźne panele naukowe.

3. [8] Centrum może promować i inicjować badania naukowe niezbędne do realizacji jego misji oraz stosowane badania i projekty naukowe dotyczące wykonalności, rozwijania i przygotowywania jego działań. Centrum unika powielania programów badawczych i programów w dziedzinie zdrowia prowadzonych przez Komisję, państwa członkowskie, Unię lub WHO, a także innych stosownych programów, oraz pośredniczy w kontaktach między sektorami zdrowia publicznego i badawczym.

W celu promowania i inicjowania badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum występuje o dostęp do danych dotyczących zdrowia udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej i aplikacji cyfrowych w celu umożliwienia wykorzystywania takich danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym.

Do celów badań, o których mowa w akapicie pierwszym, Centrum wykorzystuje również inne odpowiednie dane, na przykład dotyczące czynników środowiskowych i społeczno-ekonomicznych.

3a. [9] Centrum może używać własnych zasobów oraz korzystać z laboratoriów referencyjnych w celu prowadzenia badań terenowych oraz gromadzenia i analizy danych, aby pomóc właściwym organom krajowym w gromadzeniu wiarygodnych danych.

4. [10] Centrum przeprowadza konsultacje z KBZ, Komisją oraz innymi odpowiednimi organami lub agencjami unijnymi w zakresie planowania i ustalania priorytetów dotyczących badań naukowych i badań w zakresie zdrowia publicznego, uwzględniając opinię forum doradczego.

Artykuł 7

Procedura w zakresie ekspertyz naukowych

[11] 1. Centrum wydaje ekspertyzę naukową w kwestiach objętych jego misją:

a) we wszystkich przypadkach, w których ustawodawstwo Unii przewiduje konsultacje z Centrum;

b) na wniosek Parlamentu Europejskiego lub państwa członkowskiego;

c) na wniosek Komisji, KBZ lub EMA; oraz

d) z własnej inicjatywy.

2. We wnioskach o wydanie ekspertyzy naukowej, o której mowa w ust. 1, w zrozumiały sposób wyjaśnia się kwestię naukową, którą należy podjąć, oraz interes Unii w tej kwestii, a także dołącza się do nich informacje wystarczające do zrozumienia kontekstu tej kwestii. W razie konieczności, jeżeli ekspertyzy naukowe koncentrują się na konkretnym państwie członkowskim, to państwo członkowskie ma możliwość wniesienia swojego wkładu w postaci wiedzy fachowej.

3. Centrum zapewnia, aby było ono w stanie działać z wyprzedzeniem i szybko reagować w celu wydawania ekspertyz naukowych w uzgodnionych wzajemnie ramach czasowych. Ekspertyzy naukowe Centrum muszą być dostępne oraz muszą być przystosowane do wykorzystania przez osoby odpowiedzialne za kształtowanie polityki.

4. W przypadku złożenia różnych wniosków dotyczących tej samej kwestii lub w przypadku, gdy wniosek nie spełnia wymogów określonych w ust. 2, Centrum może odmówić wydania ekspertyzy naukowej albo zaproponować poprawki do tego wniosku, konsultując się z instytucją, komitetem, agencją lub państwem członkowskim, które złożyły wniosek. W przypadku odrzucenia wniosku, Centrum przedstawia instytucji, komitetowi, agencji lub państwu członkowskiemu, które złożyły wniosek, uzasadnienie odmowy.

5. W przypadku gdy Centrum wydało już ekspertyzę naukową dotyczącą konkretnej kwestii objętej wnioskiem i stwierdza, że brak jest elementów naukowych uzasadniających ponowne zbadanie tej kwestii, instytucja, komitet, agencja lub państwo członkowskie, które złożyły wniosek, otrzymują informacje uzasadniające takie ustalenie.

6. Wymogi dotyczące formatu, kontekstu objaśniającego oraz zasad przejrzystości dotyczące publikacji ekspertyzy naukowej określa się w przepisach wewnętrznych Centrum.

Artykuł 8

Funkcjonowanie systemu wczesnego ostrzegania i reagowania

[12] 1. Centrum wspiera Komisję i pomaga jej poprzez prowadzenie EWRS zgodnie z art. 18 rozporządzenia (UE) 2022/2371 oraz poprzez zapewnienie, wraz z państwami członkowskimi, zdolności skoordynowanego i terminowego reagowania na zagrożenia zdrowia.

2. Centrum:

a) analizuje treść komunikatów, które otrzymuje za pośrednictwem EWRS;

b) zapewnia państwom członkowskim i Komisji informacje, wiedzę fachową, doradztwo, szkolenia i oceny ryzyka; oraz

c) zapewnia skuteczne i efektywne połączenie EWRS z innymi unijnymi systemami ostrzegania.

3. Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i państwami członkowskimi, aby usprawnić przekazywanie odpowiednich danych za pośrednictwem EWRS, z myślą o zachęcaniu do cyfryzacji tego procesu i zintegrowania go z krajowymi systemami nadzoru.

4. Centrum współpracuje z Komisją i KBZ w celu stałego aktualizowania EWRS, w tym z myślą o wykorzystywaniu nowoczesnych technologii, takich jak cyfrowe aplikacje mobilne, sztuczna inteligencja oraz modelowanie komputerowe i modele symulacyjne, lub inne technologie automatycznego ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacje ostrzegawcze, opierając się na technologiach ustalania kontaktów zakaźnych opracowanych przez państwa członkowskie, a także w celu określenia wymogów funkcjonalnych EWRS.

5. Centrum współpracuje z Komisją, KBZ i siecią e-zdrowie oraz z odpowiednimi ekspertami w państwach członkowskich w celu dalszego określenia wymogów funkcjonalnych aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub – w razie konieczności – innych narzędzi cyfrowych, a także ich interoperacyjności, z uwzględnieniem istniejącej infrastruktury i usług, takich jak usługi geolokalizacji świadczone w ramach unijnego programu kosmicznego.

6. Centrum odpowiada za zapewnienie zgodności z prawem, bezpieczeństwa i poufności operacji przetwarzania danych osobowych przeprowadzanych w EWRS oraz w kontekście interoperacyjności aplikacji służących do ustalania kontaktów zakaźnych i aplikacji ostrzegawczych lub – w razie konieczności – innych narzędzi cyfrowych, zgodnie z art. 33 i 36 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 (⁶).

Artykuł 8a

Ocena ryzyka w zakresie zdrowia publicznego

[13] 1. Centrum przedstawia oceny ryzyka, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) oraz (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia. Takie oceny ryzyka przedstawiane są terminowo.

2. Oceny ryzyka, o których mowa w ust. 1, obejmują ogólne i ukierunkowane uzasadnione naukowo zalecenia i opcje reagowania stanowiące podstawę koordynacji w ramach KBZ, takie jak dotyczące:

a) prognozy ewolucji kryzysu zdrowotnego oraz ryzyka wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia;

b) zdolności systemów opieki zdrowotnej państw członkowskich w zakresie niezbędnym do zarządzania zagrożeniami stwarzanymi przez choroby zakaźne i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi i reagowania na te zagrożenia i problemy, aby wspierać państwa członkowskie;

c) identyfikacja w społeczeństwie grup szczególnie wrażliwych;

d) wskazanie ewentualnych pozafarmaceutycznych środków ochronnych i ocena ich skuteczności.

3. Do celów ust. 1 Centrum koordynuje przygotowywanie ocen ryzyka, angażując przy tym – w stosownych przypadkach – krajowe punkty kontaktowe lub ekspertów z państw członkowskich, odpowiednie agencje lub organizacje międzynarodowe, takie jak WHO.

Centrum ustanawia regulamin dotyczący ocen ryzyka, zwłaszcza w odniesieniu do udziału ekspertów, aby zapewnić niezależność i reprezentatywność wiedzy fachowej państw członkowskich.

4. W przypadku gdy ocena ryzyka wykracza poza zakres mandatu Centrum oraz na wniosek agencji lub organu przeprowadzającego ocenę ryzyka w ramach swojego mandatu, Centrum bez zbędnej zwłoki przekazuje agencji lub organowi wszelkie istotne informacje i dane, którymi dysponuje.

5. Centrum współpracuje z państwami członkowskimi w celu poprawy ich zdolności oceny ryzyka.

Artykuł 8b

Koordynacja reagowania

[14] 1. Centrum wspiera koordynację reagowania w KBZ, o której mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2022/2371, w przypadku poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia, o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. a) pkt (i) i (ii) tego rozporządzenia, w tym jeżeli dotyczy ono substancji pochodzenia ludzkiego, na które potencjalnie mogą oddziaływać choroby zakaźne, lub o którym mowa w art. 2 ust. 1 lit. d) tego rozporządzenia, w szczególności poprzez zapewnianie uzasadnionych naukowo zaleceń i opcji dotyczących:

a) krajowego lub transgranicznego międzyregionalnego reagowania na poważne transgraniczne zagrożenie zdrowia;

b) przyjmowania wytycznych dla państw członkowskich w celu zapobiegania poważnemu transgranicznemu zagrożeniu zdrowia i jego kontroli.

2. Na wniosek państwa członkowskiego, Rady, Komisji, KBZ lub organów lub agencji unijnych Centrum wspiera skoordynowane reagowanie Unii.

Artykuł 9

Pomoc i szkolenia naukowo-techniczne

1. [15] Centrum zapewnia państwom członkowskim, Komisji i innym organom lub agencjom unijnym naukowo-techniczną wiedzę fachową na potrzeby przygotowywania, regularnych przeglądów i aktualizacji planów gotowości, działań szkoleniowych oraz opracowywania strategii interwencyjnych, wchodzących w zakres jego misji.

2. [16] Komisja, państwa członkowskie, KBZ lub państwa trzecie, które zawarły umowy z Unią zgodnie z art. 30, w szczególności kraje partnerskie, oraz organizacje międzynarodowe, w szczególności WHO, mogą zwrócić się do Centrum o pomoc naukową lub techniczną w jakiejkolwiek dziedzinie wchodzącej w zakres jego misji. Pomoc może obejmować wspieranie Komisji i państw członkowskich w zakresie opracowania wytycznych technicznych dotyczących dobrej praktyki oraz dotyczących środków ochronnych, jakie należy podejmować w odpowiedzi na zagrożenia zdrowia ludzkiego, zapewnianie pomocy eksperckiej, mobilizację i koordynację zespołów dochodzeniowych, a także ocenę skuteczności środków reagowania. Centrum zapewnia opartą na dowodach naukowo-techniczną wiedzę fachową oraz pomoc w ramach swojego mandatu oraz zgodnie z mającymi zastosowanie umowami, a także zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją w odniesieniu do państw trzecich i organizacji międzynarodowych.

3. [17] Wnioskom o pomoc naukową lub techniczną kierowanym do Centrum towarzyszy ustalony termin, który uzgadnia się wzajemnie z Centrum.

4. W przypadku takiego wniosku o udzielenie pomocy skierowanego przez Komisję, Państwo Członkowskie, państwo trzecie lub organizację międzynarodową, gdzie zdolności finansowe Centrum nie są wystarczające do rozpatrzenia tego wniosku Centrum ocenia wniosek i bada możliwości reakcji bezpośredniej lub poprzez inne mechanizmy wspólnotowe.

5. [18] Centrum informuje swój zarząd, o którym mowa w art. 14, organy państw członkowskich i Komisję o każdym takim wniosku i podjętych w związku z nim działaniach.

6. [19] Centrum w stosownych przypadkach wspiera i koordynuje programy szkoleniowe, w szczególności w zakresie nadzoru epidemiologicznego, badań terenowych, gotowości i zapobiegania, reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego, badań w dziedzinie zdrowia publicznego oraz informowania o ryzyku. W programach tych uwzględnia się potrzebę aktualizacji szkoleń, potrzeby szkoleniowe państw członkowskich i przestrzega zasady proporcjonalności.

Artykuł 10

Identyfikacja pojawiających się zagrożeń dla zdrowia

1. Centrum, w dziedzinach objętych jego misją, ustanawia, we współpracy z Państwami Członkowskimi, procedury systematycznego poszukiwania, gromadzenia, zestawiania i analizowania informacji i danych w celu zidentyfikowania pojawiających się zagrożeń dla zdrowia mogących mieć zarówno psychiczne jak fizyczne konsekwencje zdrowotne i mogących mieć wpływ na Wspólnotę.

2. Centrum przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji coroczną ocenę bieżących i pojawiających się zagrożeń dla zdrowia we Wspólnocie.

3. Centrum również powiadamia jak najszybciej Komisję i Państwa Członkowskie o ustaleniach wymagających ich niezwłocznej uwagi.

Artykuł 11

Gromadzenie i analiza danych

1. [20] Centrum:

a) koordynuje normalizację procedur w zakresie gromadzenia danych oraz ich walidacji, analizy i rozpowszechniania na poziomie Unii;

b) w stosownych przypadkach zwraca się o wiedzę fachową i wskazówki do państw członkowskich, aby zapewnić prawidłowe zrozumienie udostępnianych danych dotyczących zdrowia, ich ograniczeń oraz krajowego kontekstu i systemów informacyjnych.

1a. [21] Centrum gromadzi dane i informacje oraz zapewnia powiązania z odpowiednimi danymi badawczymi i wynikami dotyczącymi:

a) nadzoru epidemiologicznego;

b) rozwoju sytuacji epidemiologicznych, w tym na potrzeby modelowania, przewidywania i opracowywania scenariuszy oraz oceny dotyczących grup szczególnie wrażliwych;

c) nietypowych zjawisk epidemiologicznych lub nowych chorób zakaźnych nieznanego pochodzenia, w tym w państwach trzecich, we współpracy z WHO;

d) danych dotyczących patogenów, w tym na poziomie molekularnym, jeżeli jest to wymagane do celów nadzoru epidemiologicznego oraz do celów wykrywania lub wyjaśniania poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia;

e) danych dotyczących systemów opieki zdrowotnej wymaganych do zarządzania chorobami zakaźnymi i powiązanymi szczególnymi problemami zdrowotnymi; oraz

f) wdrażania przez państwa członkowskie zaleceń Centrum i podjętych w związku z tym działań.

2. [22] Do celów ust. 1 Centrum:

a) opracowuje – wraz z właściwymi organami państw członkowskich i Komisją – odpowiednie procedury ułatwiające konsultacje oraz przekazywanie danych i dostęp do nich;

b) przeprowadza naukowo-techniczne oceny środków zapobiegania i kontroli na poziomie Unii;

c) współpracuje ściśle i w sposób przejrzysty z odnośnymi organami z Unii, państw trzecich, WHO i innych organizacji międzynarodowych, działającymi w dziedzinie gromadzenia danych;

d) opracowuje rozwiązania dające dostęp do odpowiednich danych dotyczących zdrowia – dostępnych publicznie lub udostępnianych lub wymienianych za pośrednictwem infrastruktury cyfrowej – aby umożliwić wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do celów opieki zdrowotnej, badań naukowych w dziedzinie zdrowia, kształtowania polityki i do celów regulacyjnych związanych ze zdrowiem publicznym; oraz zapewnia i ułatwia kontrolowany i terminowy dostęp do danych dotyczących zdrowia w celu wspierania badań w dziedzinie zdrowia publicznego.

3. Centrum udostępnia odpowiednie informacje gromadzone w sposób, o którym mowa w ust. 1 i 2 Państwom Członkowskim w sposób obiektywny, wiarygodny i łatwo dostępny.

4. [23] W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum – na wniosek Komisji, KBZ, EMA, państw członkowskich lub z własnej inicjatywy – udostępnia prognozy epidemiologiczne, o których mowa w art. 5 ust. 3 lit. h). Prognozy takie przygotowuje się w sposób obiektywny, wiarygodny i na podstawie najlepszych dostępnych informacji, a także we współpracy z innymi instytucjami i grupami roboczymi ustanowionymi z udziałem ekspertów z państw członkowskich. Prognozy te muszą być łatwo dostępne.

5. [24] W przypadku szczególnie pilnej potrzeby związanej z nasileniem lub nowym charakterem poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia lub szybkością jego rozprzestrzeniania się w państwach członkowskich Centrum przekazuje dane i łatwo dostępne stosowne analizy na podstawie najlepszych dostępnych informacji, jak najszybciej oraz zgodnie z art. 8a ust. 1.

Artykuł 11a

Wsparcie gotowości i reagowania na poziomie międzynarodowym i w terenie

[25] 1. Centrum ustanawia Grupę Zadaniową UE ds. Zdrowia oraz zapewnia stałą zdolność i zwiększoną zdolność do jej mobilizacji i wykorzystania w sytuacjach wyjątkowych. Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia zapewnia wsparcie w odniesieniu do wniosków dotyczących planowania zapobiegania, gotowości i reagowania, lokalnego reagowania na przypadki wystąpienia chorób zakaźnych oraz przeglądów po zakończeniu działań prowadzonych w państwach członkowskich i w państwach trzecich we współpracy z WHO. W skład Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia wchodzą członkowie personelu Centrum i eksperci z państw członkowskich, programów stypendialnych oraz organizacji międzynarodowych i organizacji non-profit.

Centrum rozwija zdolności w zakresie epidemiologii terenowej i prowadzenia badań naukowych w terenie oraz gromadzenia odpowiednich danych, na przykład dotyczących wariantów chorób zakaźnych, korzystając z wyspecjalizowanych sieci laboratoriów referencyjnych UE lub z własnych zasobów.

2. Centrum, we współpracy z Komisją, opracowuje ramy służące określeniu struktury organizacyjnej oraz wykorzystywania stałej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia.

Na wspólny wniosek Komisji i państw członkowskich mobilizowana jest zwiększona zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Komisja przyjmuje w drodze aktów wykonawczych procedury dotyczące mobilizacji zwiększonej zdolności Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia w sytuacjach wyjątkowych. Te akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 30a ust. 2.

3. Centrum zapewnia, aby Grupa Zadaniowa UE ds. Zdrowia była koordynowana ze zdolnościami europejskiego korpusu medycznego, innymi odpowiednimi zdolnościami w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności oraz mechanizmami organizacji międzynarodowych, a także uzupełniała i integrowała te zdolności i mechanizmy.

4. Za pośrednictwem Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia Centrum zapewnia udział unijnych ekspertów ds. reagowania w terenie w międzynarodowych zespołach reagowania zmobilizowanych w ramach mechanizmu Programu WHO dotyczącego nagłego reagowania na zagrożenia dla zdrowia oraz Globalnej Sieci Ostrzegania i Interwencji w przypadku Epidemii (GOARN), zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

5. Centrum ułatwia rozwijanie zdolności reagowania w terenie i wiedzy fachowej w zakresie zarządzania kryzysowego wśród członków personelu Centrum i ekspertów z państw członkowskich i państw EOG, z krajów kandydujących i z potencjalnych kandydatów, a także z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa i krajów partnerskich, na wniosek Komisji oraz we współpracy z państwami członkowskimi.

6. Ustanawiając mechanizm mobilizacji i wykorzystywania Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia, Centrum utrzymuje stałą zdolność Grupy Zadaniowej UE ds. Zdrowia i podnosi poziom wiedzy na temat poszczególnych krajów niezbędnej do prowadzenia misji w państwach członkowskich – na wspólny wniosek Komisji i zainteresowanych państw członkowskich – do udzielania uzasadnionych naukowo zaleceń dotyczących gotowości i reagowania na zagrożenia zdrowia oraz prowadzenia – w ramach swojego mandatu – przeglądów po zakończeniu działań.

7. Na wniosek Komisji i państw członkowskich Centrum angażuje się w długoterminowe projekty budowania zdolności mające na celu wzmocnienie zdolności w zakresie gotowości w ramach IHR w pozaeuropejskich państwach trzecich, w szczególności w krajach partnerskich.

Artykuł 12

Powiadamianie o działalności Centrum

1. [26] Centrum przekazuje – z własnej inicjatywy – informacje dotyczące swojej działalności i wyników prac w zakresie swojej misji, po uprzednim przekazaniu informacji państwom członkowskim i Komisji.

Centrum zapewnia, aby społeczeństwo lub jakakolwiek zainteresowana strona szybko otrzymywały obiektywne, wiarygodne, oparte na dowodach i łatwo dostępne informacje dotyczące jego działalności i wyników jego prac. Centrum udostępnia ogółowi społeczeństwa informacje naukowe, w tym za pośrednictwem specjalnej strony internetowej, a także poprzez aktywną obecność w mediach społecznościowych lub na podobnych platformach. Terminowo publikuje również swoje ekspertyzy naukowe przygotowane zgodnie z art. 6. Informacje istotne dla obywateli Unii udostępniane są we wszystkich językach urzędowych Unii w celu zapewnienia odpowiedniego informowania obywateli Unii. Centrum wspiera zwalczanie wprowadzających w błąd informacji dotyczących szczepień oraz przyczyn oporu przed szczepieniami.

2. Centrum działa w ścisłej współpracy z Państwami Członkowskimi i Komisją w celu promowania koniecznej spójności w procesie powiadamiania o ryzyku w zakresie zagrożeń dla zdrowia.

3. [27] Centrum współpracuje w stosownych przypadkach z właściwymi organami w państwach członkowskich, WHO i innymi zainteresowanymi stronami w odniesieniu do publicznych kampanii informacyjnych.

ROZDZIAŁ 3

ORGANIZACJA

Artykuł 13

Organy Centrum

W skład Centrum wchodzą:

a) zarząd;

b) dyrektor wraz z jego personelem;

c) forum doradcze.

Artykuł 14

Zarząd

1. Zarząd składa się z jednego członka desygnowanego przez każde Państwo Członkowskie, dwóch członków desygnowanych przez Parlament Europejski oraz trzech członków reprezentujących i powołanych przez Komisję.

2. Członków zarządu powołuje się w sposób zapewniający najwyższe standardy kompetencji oraz szeroki zakres odpowiedniej wiedzy fachowej.

Zastępców reprezentujących członka w czasie jego nieobecności powołuje się zgodnie z tą samą procedurą.

Kadencja członków wynosi trzy lata i może zostać przedłużona. [28]

3. Zarząd przyjmuje przepisy wewnętrzne Centrum w oparciu o wniosek dyrektora. Przepisy te zostają podane do wiadomości publicznej.

Zarząd wybiera jednego z członków na stanowisko przewodniczącego zarządu na okres dwóch lat, który może zostać przedłużony.

Zarząd obraduje co najmniej dwa razy w roku na zaproszenie przewodniczącego lub na wniosek co najmniej jednej trzeciej jego członków.

4. Zarząd przyjmuje swój regulamin.

5. Zarząd:

a) wykonuje swe uprawnienia dyscyplinarne w stosunku do dyrektora i powołuje lub odwołuje go zgodnie z art. 17;

b) zapewnia realizację przez Centrum jego misji oraz wykonanie zadań przypisanych mu na warunkach określonych w niniejszym rozporządzeniu, w tym w oparciu o regularne niezależne i zewnętrzne oceny, które są przeprowadzane co pięć lat;

c) sporządza wykaz właściwych organów, o których mowa w art. 5 i podaje go do wiadomości publicznej;

d) [29] przyjmuje, przed dniem 31 stycznia każdego roku, program prac Centrum na kolejny rok;

e) [30] przyjmuje projekt jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/715 (⁷) i powiązanymi wytycznymi Komisji dotyczącymi jednolitego dokumentu programowego; jednolity dokument programowy przyjmuje się po uzyskaniu pozytywnej opinii Komisji, a w odniesieniu do programowania wieloletniego – po konsultacji z Parlamentem Europejskim i Radą;

f) [31] zapewnia, aby program prac na kolejny rok i programy wieloletnie Centrum były spójne z priorytetami ustawodawczymi i politycznymi Unii w obszarze misji i zadań Centrum oraz w pełni uwzględniały zalecenia przyjęte w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego, o której mowa w art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715;

g) [32] przyjmuje, przed dniem 31 marca każdego roku, sprawozdanie ogólne dotyczące działalności Centrum za rok ubiegły;

h) [33] przyjmuje – po konsultacji z Komisją – zasady finansowe mające zastosowanie do Centrum;

i) [34] ustala, jednomyślnie, na zasadzie odstępstwa od art. 15 ust. 1, zasady regulujące języki Centrum, w tym możliwość wprowadzenia rozróżnienia pomiędzy wewnętrznymi pracami Centrum a komunikacją zewnętrzną, uwzględniając potrzebę zapewnienia w obu przypadkach dostępu do prac Centrum przez wszystkie zainteresowane strony i ich udziału w tych pracach.

Zasady finansowe mające zastosowanie do Centrum, o których mowa w akapicie pierwszym lit. h) niniejszego ustępu, nie mogą stanowić odstępstwa od rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715, chyba że jest to szczególnie wymagane do celów działalności Centrum i uzyskana została uprzednia zgoda Komisji.

6. Dyrektor uczestniczy w posiedzeniach zarządu, bez prawa głosu i zapewnia sekretariat.

Artykuł 15

Głosowanie

1. Zarząd podejmuje decyzje zwykłą większością głosów wszystkich swych członków. Większość dwóch trzecich wszystkich członków wymagana jest do przyjęcia regulaminu, wewnętrznych zasad działania Centrum, budżetu, rocznego programu prac oraz nominacji i odwołania dyrektora.

2. Każdemu z tych członków przysługuje jeden głos. Dyrektor Centrum nie głosuje.

3. W przypadku nieobecności członka, jego zastępca jest uprawniony do wykonania jego prawa do głosowania.

4. Regulamin ustanawia bardziej szczegółowe ustalenia dotyczące głosowania, w szczególności warunki działania jednego członka w imieniu innego członka.

Artykuł 16

Dyrektor

1. Centrum zarządza jego dyrektor, który jest całkowicie niezależny w zakresie wykonywania swych obowiązków, bez uszczerbku dla odpowiednich kompetencji Komisji i zarządu.

2. Dyrektor jest prawnym przedstawicielem Centrum i odpowiada za:

a) codzienne administrowanie Centrum;

b) [35] opracowywanie projektów programów prac z uwzględnieniem zaleceń przyjętych w corocznej opinii Komisji na temat projektu jednolitego dokumentu programowego zgodnie z art. 32 ust. 7 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/715; opinię Komisji przedkłada się zarządowi na możliwie jak najwcześniejszym etapie;

c) przygotowanie dyskusji w ramach zarządu;

d) wdrażanie programów prac oraz decyzji przyjętych przez zarząd;

e) zapewnienie dostępności odpowiedniego wsparcia naukowego, technicznego i administracyjnego dla forum doradczego;

f) zapewnienie wykonywania przez Centrum jego zadań zgodnie z wymogami jego użytkowników, w szczególności w odniesieniu do doskonałości naukowej oraz niezależności działań i ekspertyz, odpowiedniości świadczonych usług oraz poświęconego czasu;

g) przygotowanie sprawozdania z przychodów i wydatków oraz wykonanie budżetu Centrum;

h) wszelkie kwestie dotyczące personelu, w szczególności wykonywania uprawnień określonych w art. 29 ust. 2.

3. Każdego roku dyrektor przedkłada zarządowi do zatwierdzenia:

a) projekt sprawozdania ogólnego obejmującego wszelkie działania Centrum w roku ubiegłym;

b) projekty programów prac;

c) projekt rocznego sprawozdania za rok ubiegły;

d) projekt budżetu na nadchodzący rok.

4. Dyrektor, po przyjęciu przez zarząd, najpóźniej do dnia 15 czerwca, rocznego sprawozdania z działalności Centrum przekazuje je Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji, Trybunałowi Obrachunkowemu, Europejskiemu Komitetowi Ekonomiczno-Społecznemu oraz Komitetowi Regionów. Centrum przekazuje corocznie władzom budżetowym wszelkie informacje dotyczące wyniku procedur oceny.

5. Dyrektor składa zarządowi sprawozdanie z działalności Centrum.

Artykuł 17

Powołanie dyrektora

[36] 1. Dyrektor powoływany jest przez zarząd na podstawie listy co najmniej trzech kandydatów zaproponowanych przez Komisję w następstwie konkursu otwartego przeprowadzonego po opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i w innych miejscach zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, które zostało zatwierdzone przez zarząd. Dyrektor powoływany jest na okres pięciu lat, który może zostać jednokrotnie przedłużony o kolejny okres nieprzekraczający pięciu lat.

2. Przed powołaniem kandydat nominowany przez zarząd zostaje niezwłocznie zaproszony do złożenia oświadczenia przed Parlamentem Europejskim i do udzielenia odpowiedzi na pytania członków tej instytucji.

Artykuł 18

Forum doradcze

1. Forum doradcze składa się z członków technicznie właściwych organów w Państwach Członkowskich podejmujących zadania podobne do zadań Centrum, na zasadzie jednego przedstawiciela desygnowanego przez każde Państwo Członkowskie uznanego za swą kompetencję naukową, jak również z trzech członków bez prawa głosu nominowanych przez Komisję oraz reprezentujących zainteresowane strony na poziomie europejskim, takie jak organizacje pozarządowe reprezentujące pacjentów, organizacje zawodowe czy kręgi akademickie. Przedstawiciele mogą być zastępowani przez zastępców, wyznaczonych w tym samym czasie.

2. [37] Członkowie forum doradczego nie mogą być członkami zarządu. Kadencja członków forum doradczego wynosi trzy lata i może zostać przedłużona.

3. Forum doradcze wspiera dyrektora w zakresie zapewniania doskonałości naukowej oraz niezależności działań i ekspertyz Centrum.

4. Forum doradcze stanowi mechanizm wymiany informacji dotyczących zagrożeń dla zdrowia oraz gromadzenia wiedzy. Zapewnia ono również bliską współpracę pomiędzy Centrum a właściwymi organami w Państwach Członkowskich, w szczególności:

a) w zakresie spójności badań naukowych Centrum w Państwach Członkowskich;

b) w okolicznościach współpracy Centrum z organem krajowym;

c) w zakresie promowania, rozruchu i nadzorowania sieci europejskich w dziedzinach objętych misją Centrum;

d) gdy Centrum lub Państwo Członkowskie identyfikuje pojawiające się zagrożenie dla zdrowia publicznego;

e) w zakresie ustanawiania przez Centrum paneli naukowych;

f) [38] w zakresie priorytetów naukowych i priorytetów dotyczących zdrowia publicznego, które należy uwzględnić w programie prac; oraz

g) [39] w związku z kluczowymi publikacjami przygotowywanymi przez Centrum, takimi jak badania prognostyczne.

5. Forum doradczemu przewodniczy dyrektor lub, w przypadku jego nieobecności, zastępca wywodzący się z Centrum. Forum obraduje regularnie na zaproszenie dyrektora lub na wniosek co najmniej jednej trzeciej swoich członków, nie rzadziej niż cztery razy w roku. Jego procedury operacyjne zostają ustalone w przepisach wewnętrznych Centrum i podane do wiadomości publicznej.

6. Przedstawiciele departamentów Komisji mogą uczestniczyć w pracach forum doradczego.

7. Centrum świadczy wsparcie techniczne i logistyczne na rzecz forum doradczego i zapewnia sekretariat dla jego posiedzeń.

8. [40] Na potrzeby konkretnych zadań Centrum współpracuje z ekspertami w dziedzinie zdrowia publicznego, przedstawicielami organizacji zawodowych lub naukowych oraz organizacji pozarządowych, w szczególności tymi o uznanym doświadczeniu w dyscyplinach związanych z pracami Centrum, a także w innych obszarach, takich jak ochrona środowiska, z wyspecjalizowanymi sieciami i forum doradczym. Ponadto Komisja, państwa członkowskie lub forum doradcze mogą proponować ekspertów, w tym ekspertów z państw trzecich, lub przedstawicieli organizacji zawodowych lub naukowych lub organizacji pozarządowych, z którymi Centrum może prowadzić doraźne konsultacje.

ROZDZIAŁ 4

PRZEJRZYSTOŚĆ I POUFNOŚĆ

Artykuł 19

Oświadczenie o interesach

1. Członkowie zarządu, członkowie forum doradczego, panele naukowe oraz dyrektor zobowiązują się do działania w interesie publicznym.

2. [41] Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego, a także eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych składają deklarację finansową oraz deklarację interesów, wskazując brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności, albo też wszelkie bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności. Oświadczenia takie składane są corocznie w formie pisemnej i są udostępniane publicznie.

3. Dyrektor, członkowie forum doradczego, jak również eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych składają w czasie każdego posiedzenia oświadczenie o wszelkich interesach, które mogłyby zostać uznane za szkodliwe dla ich niezależności w odniesieniu do poszczególnych pozycji porządku obrad. W takich wypadkach osoby te muszą wykluczyć się z odnośnych dyskusji i decyzji.

Artykuł 20

Przejrzystość i ochrona informacji

1. Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji(⁸) ma zastosowanie względem dokumentów przechowywanych przez Centrum.

2. Zarząd przyjmuje ustalenia praktyczne w zakresie wdrażania rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 w ciągu sześciu miesięcy od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

3. [42] Decyzje podejmowane przez Centrum na podstawie art. 8 rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 mogą stanowić przedmiot skargi do Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich lub postępowania przed Trybunałem Sprawiedliwości Unii Europejskiej, na warunkach określonych odpowiednio w art. 228 i 230 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE).

4. [43] (uchylony)

Artykuł 20a

Ochrona danych osobowych

[44] 1. Niniejsze rozporządzenie pozostaje bez uszczerbku dla obowiązków państw członkowskich w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (⁹) i dyrektywy 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (¹⁰) oraz dla obowiązków instytucji, organów i jednostek organizacyjnych Unii w zakresie przetwarzania przez nie danych osobowych na podstawie rozporządzenia (UE) 2018/1725 w związku z wykonywaniem ich obowiązków.

2. Centrum nie przetwarza danych osobowych, z wyjątkiem przypadków, gdy jest to niezbędne do wypełnienia jego misji. W stosownych przypadkach dane osobowe są anonimizowane w taki sposób, aby uniemożliwić identyfikację osoby, której dane dotyczą.

Artykuł 21

Tajemnica zawodowa i poufność

[45] 1. Bez uszczerbku dla art. 20 Centrum nie ujawnia stronom trzecim informacji poufnych, które otrzymuje i w odniesieniu do których zwrócono się o zachowanie poufności i uzasadniono je, z wyjątkiem informacji, które muszą być podane do wiadomości publicznej, jeśli wymagają tego okoliczności, w celu ochrony zdrowia publicznego. Jeśli informacje poufne zostały przekazane przez państwo członkowskie, informacje te nie mogą być ujawnione bez uprzedniej zgody tego państwa członkowskiego.

Do pracy Centrum i jego personelu mają zastosowanie przepisy Komisji dotyczące bezpieczeństwa w zakresie ochrony informacji niejawnych UE, określone w decyzjach Komisji (UE, Euratom) 2015/443 (¹¹) i (UE, Euratom) 2015/444 (¹²).

2. Członkowie zarządu, dyrektor, członkowie forum doradczego oraz eksperci zewnętrzni uczestniczący w panelach naukowych, a także członkowie personelu Centrum, nawet po ustaniu ich obowiązków, podlegają obowiązkowi zachowania tajemnicy zawodowej zgodnie z art. 339 TFUE.

3. Wnioski z ekspertyz naukowych wydanych przez Centrum, odnoszące się do przewidywalnych skutków zdrowotnych, w żadnym razie nie mogą być utrzymywane w poufności.

4. Centrum określa w swych przepisach wewnętrznych praktyczne ustalenia w zakresie wdrażania zasad poufności, o których mowa w ust. 1 i 2.

5. Centrum podejmuje wszelkie niezbędne środki w celu ułatwienia wymiany informacji istotnych dla jego zadań z Komisją, państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, z innymi instytucjami, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, oraz organizacjami międzynarodowymi i państwami trzecimi, zgodnie z odpowiednimi ustaleniami roboczymi dokonanymi z Komisją.

6. Centrum opracowuje, wdraża i obsługuje system informacyjny umożliwiający wymianę informacji niejawnych i szczególnie chronionych informacji jawnych, jak określono w niniejszym artykule.

ROZDZIAŁ 5

POSTANOWIENIA FINANSOWE

Artykuł 22

Sporządzanie budżetu

1. Szacunki wszelkich przychodów i wydatków Centrum przygotowuje się za każdy rok obrachunkowy, odpowiadający roku kalendarzowemu, i wykazuje w budżecie Centrum.

2. Przychody i wydatki wykazane w budżecie Centrum równoważą się.

3. Przychody Centrum, bez uszczerbku dla innych środków, obejmują:

a) dotację ze Wspólnoty zawartą w budżecie ogólnym Unii Europejskiej (sekcja Komisji);

b) płatności otrzymane za świadczone usługi;

c) wszelkie wkłady finansowe pochodzące od właściwych organów, o których mowa w art. 5;

d) [46] wszelkie dobrowolne wkłady państw członkowskich; oraz

e) [47] wszelkie przychody pochodzące z umów o przyznanie wkładu lub umów o udzielenie dotacji zawartych w drodze wyjątku między Komisją a Centrum.

3a. [48] Finansowanie z budżetu Unii może zostać przyznane Centrum na pokrycie kosztów poniesionych w związku z realizacją jego programu prac ustanowionego zgodnie z celami i priorytetami programów prac przyjętych przez Komisję zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (¹³) oraz programów unijnych w obszarze badań naukowych i innowacji. Finansowanie to nie obejmuje wydatków już pokrywanych z budżetu ogólnego Unii ani jakichkolwiek innych zasobów Centrum określonych w ust. 3 niniejszego artykułu.

4. Wydatki Centrum obejmują wynagrodzenie personelu, koszty administracyjne i infrastrukturalne, wydatki operacyjne oraz wydatki wynikające z umów zawartych z instytucjami lub ze stronami trzecimi.

5. [49] Każdego roku zarząd, w oparciu o projekt sporządzony przez dyrektora, wykonuje szacunek przychodów i wydatków Centrum za następny rok obrachunkowy. Szacunek ten, w tym projekt planu zatrudnienia, włącza się do projektu jednolitego dokumentu programowego przewidzianego w art. 14 ust. 5 lit. e) niniejszego rozporządzenia. Zgodnie z art. 40 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (¹⁴) do dnia 31 stycznia każdego roku Centrum przesyła Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i Komisji projekt jednolitego dokumentu programowego zatwierdzony przez zarząd.

6. Komisja przekazuje ten szacunek Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (zwanym dalej “władzą budżetową”) wraz ze wstępnym projektem budżetu Unii Europejskiej.

7. [50] W oparciu o ten szacunek Komisja zawiera we wstępnym projekcie budżetu ogólnego Unii szacunki, które uznaje za konieczne do pokrycia planu zatrudnienia, oraz kwoty dotacji z budżetu ogólnego, który to projekt przedstawia władzy budżetowej zgodnie z art. 314 TFUE.

8. Władza budżetowa zezwala na przyznanie Centrum dotacji. Władza budżetowa przyjmuje plan zatrudnienia Centrum.

9. Budżet Centrum przyjmuje zarząd. Staje się on ostateczny po ostatecznym przyjęciu budżetu ogólnego Unii Europejskiej. Gdzie jest to właściwe, jest on odpowiednio korygowany.

10. Zarząd, jak najszybciej, powiadamia władzę budżetową o swym zamiarze realizacji jakiegokolwiek projektu mogącego mieć istotne konsekwencje finansowe w zakresie finansowania jego budżetu, w szczególności wszelkich projektów dotyczących mienia, takich jak wynajem lub nabycie budynków. Zarząd powiadamia o tym Komisję.

Jeśli oddział władzy budżetowej powiadomił o swym zamiarze wydania opinii, przekazuje on swą opinię zarządowi w terminie sześciu tygodni od dnia zawiadomienia o projekcie.

Artykuł 23

Wykonanie budżetu Centrum

1. Budżet Centrum wykonuje dyrektor.

2. [51] Do dnia 1 marca po każdym roku obrachunkowym księgowy Centrum przekazuje księgowemu Komisji wstępne sprawozdanie finansowe wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetowo-finansowego za ten rok obrachunkowy. Księgowy Komisji dokonuje konsolidacji wstępnych sprawozdań finansowych instytucji i zdecentralizowanych organów zgodnie z art. 245 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

3. Najpóźniej do dnia 31 marca po każdym roku obrachunkowym księgowy Komisji przekazuje wstępne sprawozdanie finansowe Centrum Trybunałowi Obrachunkowemu wraz ze sprawozdaniem dotyczącym zarządzania budżetowo-finansowego za ten rok obrachunkowy. Sprawozdanie dotyczące zarządzania budżetowo-finansowego za ten rok obrachunkowy zostaje również przekazane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

4. [52] Po otrzymaniu uwag Trybunału Obrachunkowego dotyczących wstępnego sprawozdania finansowego Centrum, zgodnie z art. 246 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046, dyrektor opracowuje na własną odpowiedzialność końcowe sprawozdanie finansowe Centrum i przekazuje je zarządowi do zaopiniowania.

Centrum niezwłocznie informuje Komisję o przypadkach domniemanych oszustw i innych nieprawidłowości finansowych, o wszelkich zakończonych lub trwających postępowaniach przygotowawczych prowadzonych przez Prokuraturę Europejską (EPPO) lub dochodzeniach prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz o wszelkich audytach lub kontrolach prowadzonych przez Trybunał Obrachunkowy lub Służbę Audytu Wewnętrznego (IAS), nie naruszając poufności postępowań przygotowawczych lub dochodzeń. Ten obowiązek poinformowania Komisji pozostaje bez uszczerbku dla art. 24 ust. 1 rozporządzenia Rady (UE) 2017/1939 (¹⁵).

5. Zarząd wydaje opinię dotyczącą końcowego sprawozdania finansowego Centrum.

6. Dyrektor, najpóźniej do dnia 1 lipca po każdym roku obrachunkowym przekazuje końcowe sprawozdanie finansowe Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji oraz Trybunałowi Obrachunkowemu, wraz z opinią zarządu.

7. Końcowe sprawozdanie finansowe jest publikowane.

8. [53] Dyrektor przesyła Trybunałowi Obrachunkowemu odpowiedź na jego uwagi do dnia 30 września. Dyrektor przesyła kopię tej odpowiedzi również Parlamentowi Europejskiemu, Radzie, Komisji i zarządowi.

9. [54] Dyrektor przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, na jego wniosek, wszelkie informacje wymagane do sprawnego zastosowania procedury udzielania absolutorium za dany rok obrachunkowy, jak określono w art. 261 ust. 3 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

10. Parlament Europejski, na zalecenie Rady działającej większością kwalifikowaną, do dnia 30 kwietnia roku N + 2, udziela dyrektorowi absolutorium w odniesieniu do wykonania budżetu za rok N.

Artykuł 24

Stosowanie rozporządzenia finansowego

[55] Do absolutorium budżetowego Centrum, jego kontroli oraz zasad księgowości zastosowanie ma art. 70 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

Artykuł 25

Walka z korupcją

1. [56] Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 (¹⁶) stosuje się do Centrum bez ograniczeń.

2. Centrum przystępuje do Porozumienia Międzyinstytucjonalnego z dnia 25 maja 1999 r. dotyczącego dochodzeń wewnętrznych prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF)(¹⁷) oraz wydaje, w trybie natychmiastowym, odpowiednie przepisy mające zastosowanie do całości jego personelu.

3. [57] Decyzje w sprawie finansowania oraz porozumienia i instrumenty wykonawcze z nich wynikające wyraźnie wskazują, że – zgodnie z ich odpowiednimi ramami prawnymi – EPPO może wykonywać swoje kompetencje, w tym swoje kompetencje w zakresie postępowań przygotowawczych, oraz że Trybunał Obrachunkowy i OLAF mogą – w razie konieczności – przeprowadzać kontrole na miejscu stron otrzymujących finansowanie z Centrum oraz osób odpowiedzialnych za rozdział tych środków.

4. [58] Bez uszczerbku dla ust. 1–3, w ustaleniach roboczych z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi, umowach o udzielenie dotacji, decyzjach o udzieleniu dotacji i umowach zawieranych przez Centrum udziela się koniecznych praw i dostępu niezbędnych Trybunałowi Obrachunkowemu, OLAF i EPPO do wykonywania ich odpowiednich kompetencji.

ROZDZIAŁ 6

POSTANOWIENIA OGÓLNE

Artykuł 26

Osobowość prawna i przywileje

1. [59] Centrum jest organem Unii. Posiada ono osobowość prawną.

1a. [60] W każdym państwie członkowskim Centrum ma najszerszy zakres zdolności prawnej i zdolności do czynności prawnych, jaki można nadać osobie prawnej na mocy prawa danego państwa członkowskiego. W szczególności Centrum może nabywać lub zbywać majątek ruchomy i nieruchomości oraz być stroną postępowań sądowych.

2. [61] Do Centrum i jego personelu stosuje się Protokół nr 7 w sprawie przywilejów i immunitetów Unii Europejskiej, załączony do Traktatów.

Artykuł 27

Odpowiedzialność

1. [62] Odpowiedzialność kontraktową Centrum reguluje prawo właściwe dla danej umowy. Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej jest sądem właściwym do orzekania zgodnie z każdą klauzulą arbitrażową zawartą w umowie zawartej przez Centrum.

2. W przypadku odpowiedzialności deliktowej Centrum, zgodnie z ogólnymi zasadami wspólnymi dla ustawodawstwa Państw Członkowskich, wyrównuje wszelkie szkody spowodowane przez nie lub przez jego urzędników w czasie wykonywania ich obowiązków. Trybunał Sprawiedliwości jest sądem właściwym w przypadku wszelkich sporów dotyczących odszkodowania za takie szkody.

3. Osobistą odpowiedzialność urzędników wobec Centrum regulują odpowiednie przepisy mające zastosowanie do personelu Centrum.

Artykuł 28

Kontrola zgodności z prawem

[63] 1. Państwa członkowskie, członkowie zarządu oraz strony trzecie zainteresowane bezpośrednio i indywidualnie mogą skierować do Komisji każdy akt Centrum, wyraźny lub dorozumiany, w celu dokonania kontroli zgodności z prawem tego aktu (»odwołanie w trybie administracyjnym«).

2. Każde odwołanie w trybie administracyjnym składane jest do Komisji w ciągu 15 dni od dnia, w którym zainteresowana strona po raz pierwszy dowiedziała się o danym akcie.

3. Komisja podejmuje decyzję w terminie miesiąca. Jeżeli w tym terminie decyzja nie zostanie podjęta, odwołanie w trybie administracyjnym uznaje się za oddalone.

4. Skarga o stwierdzenie nieważności wyraźnej lub dorozumianej decyzji Komisji, o której mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, dotyczącej oddalenia odwołania w trybie administracyjnym, może zostać wniesiona do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej zgodnie z art. 263 TFUE.

Artykuł 29

Personel

1. Personel Centrum podlega zasadom i przepisom mającym zastosowanie wobec urzędników i innego personelu Wspólnot Europejskich.

2. W odniesieniu do swego personelu Centrum wykonuje uprawnienia, które zostały przekazane organowi powołującemu.

3. W ramach obowiązujących przepisów zachęca się do oddelegowywania do Centrum ekspertów w zakresie zdrowia publicznego, w tym epidemiologów, na czas określony, w celu realizacji pewnych konkretnych zadań Centrum.

Artykuł 30

Uczestnictwo państw trzecich

1. Centrum jest otwarte na uczestnictwo państw, które zawarły porozumienia ze Wspólnotą, na mocy których przyjęły i stosują ustawodawstwo o skutkach równoważnych w stosunku do prawodawstwa wspólnotowego w zakresie objętym niniejszym rozporządzeniem.

2. Na mocy odpowiednich postanowień tych porozumień dokonuje się ustaleń, określając w szczególności charakter, zakres i sposób, w jaki te państwa mają uczestniczyć w pracach Centrum, w tym postanowień dotyczących uczestnictwa w sieciach prowadzonych przez Centrum, umieszczenie na wykazie właściwych organizacji, którym Centrum może powierzyć pewne zadania, wkłady finansowe oraz personel.

Artykuł 30a

Procedura komitetowa

[64] 1. Komisję wspomaga Komitet ds. Poważnych Transgranicznych Zagrożeń Zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2022/2371. Komitet ten jest komitetem w rozumieniu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011(¹⁸).

2. W przypadku odesłania do niniejszego ustępu stosuje się art. 5 rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

W przypadku gdy komitet nie wyda żadnej opinii, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego i stosuje się art. 5 ust. 4 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 182/2011.

ROZDZIAŁ 7

POSTANOWIENIA KOŃCOWE

Artykuł 31

Klauzula przeglądowa

[65] 1. Do 2025 r. Komisja przedkłada Parlamentowi Europejskiemu, Radzie i zarządowi sprawozdanie z działalności Centrum, zawierające ocenę:

a) sposobu, w jaki Centrum poczyniło postępy w wykonywaniu zmienionego mandatu w świetle pandemii COVID-19;

b) przestrzegania przez Centrum obowiązków ustanowionych w rozporządzeniu (UE) 2022/2371 oraz w innych odpowiednich przepisach Unii;

c) skuteczności działania Centrum w kontekście międzynarodowych, unijnych lub krajowych priorytetów w dziedzinie zdrowia;

d) zakresu, w jakim prace Centrum są ukierunkowane na zdolności państw członkowskich i w jaki sposób mają wpływ na te zdolności.

Sprawozdanie musi odzwierciedlać poglądy zainteresowanych stron, zarówno na poziomie unijnym, jak i krajowym.

Do sprawozdania dołącza się niezależne badanie zlecone przez Komisję.

2. Do 2025 r., a następnie co pięć lat Komisja zleca niezależną zewnętrzną ocenę funkcjonowania Centrum w odniesieniu do jego celów, mandatu, zadań i procedur. Ta niezależna ocena zewnętrzna przeprowadzana jest na podstawie zakresu zadań, który w razie potrzeby jest omawiany z zarządem.

W ramach niezależnej zewnętrznej oceny uwzględnia się w szczególności ewentualną potrzebę zmiany mandatu Centrum oraz skutki finansowe wszelkich takich zmian. W pierwszej ocenie analizuje się wykonalność rozszerzenia mandatu Centrum w celu uwzględnienia oddziaływania transgranicznych zagrożeń zdrowia na choroby niezakaźne.

Zarząd analizuje wnioski z niezależnej zewnętrznej oceny i w razie konieczności może wydać Komisji zalecenia dotyczące zmian w Centrum, jego praktyk roboczych oraz zakresu jego misji. Sprawozdanie z oceny oraz zalecenia Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

3. Na podstawie niezależnej zewnętrznej oceny, o której mowa w ust. 2, lub w przypadku gdy Komisja uzna, że dalsze działanie Centrum w odniesieniu do powierzonych mu celów, mandatu i zadań nie jest już uzasadnione, Komisja może zaproponować zmianę odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia.

4. Komisja przekazuje Parlamentowi Europejskiemu, Radzie oraz – w stosownych przypadkach – zarządowi sprawozdanie dotyczące zaleceń zarządu oraz ustaleń ze swoich ocen przeprowadzonych na podstawie ust. 2 i 3. Ustalenia te podaje się do wiadomości publicznej.

Artykuł 32

Rozpoczęcie działalności Centrum

Centrum rozpocznie działalność do dnia 20 maja 2005 r.

Artykuł 33

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich Państwach Członkowskich.

Sporządzono w Strasburgu, dnia 21 kwietnia 2004 r.