ZAŁĄCZNIK A

WYMAGANIA ODNOSZĄCE SIĘ DO PRZYJMOWANIA SUROWEGO MLEKA PRZEZ ZAKŁADY OBRÓBKI LUB ZAKŁADY PRZETWÓRCZE

ROZDZIAŁ I

Warunki zdrowia zwierząt odnośnie do surowego mleka

1. Surowe mleko musi pochodzić:

a) od krów lub bawolic:

i) należących do stada, które zgodnie z ust. 1 załącznika A do dyrektywy 64/432/EWG, jest:

- urzędowo uznane za wolne od gruźlicy,

- wolne od brucelozy lub urzędowo uznane za wolne od brucelozy;

ii) które nie wykazują żadnych objawów chorób zakaźnych przenoszonych na ludzi przez mleko;

iii) których mleko nie posiada odbiegających od normy właściwości organoleptycznych;

iv) których ogólny stan zdrowia nie wykazuje widocznych zaburzeń i które nie cierpią na infekcję dróg płciowych połączoną z wydzieliną, zapalenie jelit z biegunką i gorączką, ani rozpoznawalne zapalenie wymienia;

v) które nie wykazują żadnych ran na wymieniu mogących zaszkodzić mleku;

vi) które, w przypadku krów, dają przynajmniej dwa litry mleka dziennie;

vii) które nie są leczone substancjami niebezpiecznymi lub mogącymi być niebezpieczne dla zdrowia człowieka i które są przenoszone do mleka, chyba że mleko miało wymagany okres oczekiwania ustanowiony w przepisach wspólnotowych lub, przy ich braku, w przepisach krajowych;

b) od owiec i kóz:

i) należących do gospodarstwa hodowli owiec i kóz, urzędowo uznanego za wolne lub wolnego od brucelozy (Brucella melitensis) w rozumieniu art. 2 ust. 4 i 5 dyrektywy 91/68/EWG z wyjątkiem przypadku, gdy mleko przeznaczone jest do wyrobu sera o okresie dojrzewania obejmującym co najmniej dwa miesiące;

ii) które spełniają wymagania ustanowione w lit. a), z wyłączeniem pkt i) i vi).

Mleko oraz przetwory mleczne nie mogą pochodzić ze strefy nadzorowanej określonej zgodnie z przepisami dyrektywy 85/511/EWG, o ile mleko nie zostało poddane pasteryzacji (71,7 °C przez 15 sekund) pod nadzorem właściwego organu.

Mleko i produkty na bazie mleka nie mogą pochodzić z okręgu zagrożonego ustalonego na mocy dyrektywy 85/511/EWG (¹) , chyba że mleko zostało poddane, pod nadzorem właściwych władz, wstępnej pasteryzacji (71,7 °C przez 15 sekund), a następnie:

a) powtórnej obróbce termicznej wynikającej z negatywnej reakcji na badanie peroksydazy; lub

b) procedurze suszenia obejmującej podgrzanie, powodującej skutek równoważny skutkowi uzyskanemu w wyniku obróbki termicznej przewidzianej w lit. a); lub

c) powtórnej obróbce, dzięki której pH zostaje zmniejszone i utrzymane przez przynajmniej jedną godzinę na poziomie poniżej 6.

2. Jeżeli w gospodarstwie trzymane się razem różne gatunki zwierząt, każdy gatunek powinien spełniać warunki zdrowotne, jakie byłyby wymagane, gdyby taki gatunek był hodowany oddzielnie.

3. Jeżeli kozy są trzymane razem z krowami, muszą przejść próbę tuberkulinową zgodnie z regułami, które zostaną ustalone zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 31 niniejszej dyrektywy.

4. Surowe mleko musi być wyłączone z obróbki, przetwarzania, sprzedaży i spożycia, jeżeli:

a) uzyskano je od zwierząt, którym nielegalnie podaje się substancje w rozumieniu dyrektyw 81/602/EWG (²) i 88/146/EWG (³);

b) zawiera pozostałości substancji określonych w art. 15 niniejszej dyrektywy w ilości przekraczającej dopuszczalny poziom.

ROZDZIAŁ II

Higiena gospodarstwa

1. Surowe mleko musi pochodzić z gospodarstw zarejestrowanych i kontrolowanych zgodnie z art. 13 ust. 1. W przypadku gdy bawolice, owce i kozy nie są trzymane na zewnątrz, używane pomieszczenia muszą być zaprojektowane, zbudowane, utrzymywane i zarządzane w taki sposób, by zapewnić:

a) dobre warunki bytowe, higieny, czystości i zdrowia zwierząt; i

b) zadowalające warunki higieny dojenia, przelewania, schładzania i przechowywania mleka.

2. Pomieszczenia, w których odbywa się dojenie lub przechowuje się, przelewa lub schładza mleko, muszą być tak usytuowane i skonstruowane, by wyeliminować zagrożenie skażenia mleka. Pomieszczenia te powinny być łatwe do czyszczenia i dezynfekcji oraz posiadać co najmniej:

a) ściany i posadzki dające się łatwo czyścić w miejscach podatnych na zabrudzenie lub infekcje;

b) posadzki ułożone w taki sposób, aby ułatwić odpływ płynów i zadowalające środki usuwania odpadów;

c) odpowiednią wentylację i oświetlenie;

d) właściwe i wystarczające zaopatrzenie w wodę pitną, spełniającą parametry ustanowione w załącznikach D i E do dyrektywy 80/778/EWG (⁴), do użycia przy dojeniu i czyszczeniu sprzętu i przyrządów, określonych w rozdziale III część B niniejszego Załącznika;

e) odpowiednią separację od wszystkich źródeł skażeń, takich jak toalety i pryzmy obornika;

f) armaturę i sprzęt, które można łatwo umyć, oczyścić i dezynfekować.

Dodatkowo pomieszczenia do przechowywania mleka muszą posiadać odpowiedni sprzęt chłodniczy, być zabezpieczone przed robactwem i być odpowiednio odseparowane od pomieszczeń, w których trzymane są zwierzęta.

3. Jeżeli używa się przenośnych konew do dojenia, spełnione muszą być wymagania pkt 2 lit. d) i f) i dodatkowo dojarnia powinna:

a) być usytuowana na czystym podłożu, wolnym od nagromadzonych wydalin i innych odpadów;

b) zapewniać mleku ochronę przez cały czas, gdy jest używana;

c) mieć taką budowę i wykończenie, by umożliwić utrzymanie w czystości wewnętrznych powierzchni.

4. W przypadku gdy niespętane zwierzęta produkujące mleko przebywają na zewnątrz, gospodarstwo powinno mieć także halę udojową lub obszar do dojenia, wystarczająco oddzielony od obszaru gdzie trzymane są zwierzęta.

5. Powinno być możliwe skuteczne odizolowanie od stada zwierząt zakażonych lub podejrzanych o zakażenie którąkolwiek z chorób, określonych w rozdziale I pkt 1 lub odizolowanie od stada zwierząt, określonych w rozdziale I pkt 3.

6. Zwierzęta wszystkich gatunków muszą być trzymane z dala od pomieszczeń i miejsc, w których przechowuje się, przelewa lub schładza mleko.

ROZDZIAŁ III

Higiena dojenia, skupu surowego mleka i jego transportu z gospodarstwa produkcyjnego do punktu skupu lub ośrodka standaryzacji lub zakładu przetwórczego - higiena personelu

A. Higiena dojenia

1. Dojenie musi być przeprowadzane w higieniczny sposób i zgodnie z warunkami ustalonymi dyrektywą 89/362/EWG.

2. Niezwłocznie po dojeniu mleko musi zostać umieszczone w czystym miejscu wyposażonym tak, aby uniknąć niekorzystnych oddziaływań na jakość mleka. Jeżeli mleko nie będzie odebrane w ciągu dwóch godzin po dojeniu, musi zostać schłodzone do temperatury 8 °C lub niższej w przypadku, jeżeli odbiór mleka odbywa się raz dzienne, lub do temperatury 6 °C, jeżeli nie odbywa się codziennie. W czasie transportu mleka do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego temperatura schłodzonego mleka nie może przekroczyć 10 °C, chyba że mleko odebrano w ciągu dwóch godzin po dojeniu.

Z przyczyn technologicznych dotyczących wytwarzania niektórych produktów na bazie mleka właściwe władze mogą zezwolić na odstępstwa od temperatur ustanowionych w akapicie pierwszym, pod warunkiem że produkt końcowy spełnia normy wymienione w załączniku C rozdział II.

B. Higiena pomieszczeń, sprzętu i narzędzi

1. Sprzęt i urządzenia lub te ich powierzchnie, z którymi styka się mleko (osprzęt, pojemniki, zbiorniki itp., przeznaczone do dojenia, skupu lub transportu), muszą być wykonane z materiałów o gładkiej powierzchni, które są łatwe do czyszczenia i dezynfekowania, odporne na korozję i z których nie przenikają do mleka substancje w takich ilościach, które mogłyby spowodować zagrożenie dla zdrowia ludzi, pogarszać skład mleka lub negatywnie wpływać na jego właściwości organoleptyczne.

2. Po użyciu osprzęt używany do dojenia, sprzęt do dojenia mechanicznego i pojemniki, z którymi styka się mleko, należy oczyścić i poddać dezynfekcji. Po każdym wyjeździe lub po serii wyjazdów, jeżeli czas między wyjazdami jest bardzo krótki, ale w każdym przypadku przynajmniej raz dziennie, pojemniki i zbiorniki do transportu mleka surowego do punktu skupu lub ośrodka standaryzacji lub do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego muszą być oczyszczone i poddane dezynfekcji przed ponownym użyciem.

C. Higiena personelu

1. Od personelu wymaga się bezwzględnej czystości. W szczególności:

a) osoby zajmujące się dojeniem i osoby zajmujące się przelewaniem surowego mleka muszą nosić odpowiednie czyste ubrania do dojenia;

b) osoby zajmujące się dojeniem powinny umyć ręce bezpośrednio przed rozpoczęciem dojenia i zachować je czyste w czasie dojenia, na ile jest to w praktyce możliwe.

W tym celu w pobliżu miejsca dojenia powinny znajdować się urządzenia umożliwiające umycie rąk i ramion osobom zajmującym się dojeniem i osobom zajmującym się przelewaniem surowego mleka.

2. Pracodawca podejmuje wszystkie niezbędne środki w celu zapobieżenia skażeniu surowego mleka przez pracowników zajmujących się mlekiem, chyba że wykaże się, iż osoby te mogą wykonywać swoje zadania bez groźby skażenia mleka.

Każdy, kto zajmuje się dojeniem lub przelewaniem surowego mleka, powinien okazać świadectwo lekarskie, że nie ma medycznych przeciwwskazań dla wykonywania takiej pracy. Nadzór medyczny nad taką osobą reguluje obowiązujące ustawodawstwo krajowe danego Państwa Członkowskiego lub w przypadku państw trzecich szczególne gwarancje, które są ustalane w ramach procedury przewidzianej w art. 31 niniejszej dyrektywy.

D. Higiena produkcji

1. W celu uniknięcia dodawania wody do surowego mleka należy utworzyć system monitorowania pod nadzorem właściwych władz. W ramach tego systemu przeprowadza się w szczególności regularne kontrole punktu zamarzania mleka pochodzącego z każdego zakładu produkcyjnego, zgodnie z następującą procedurą:

a) surowe mleko z każdego gospodarstwa należy regularnie kontrolować, pobierając losowo próbki. W przypadku gdy mleko z jednego gospodarstwa dostarcza się bezpośrednio do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego, próbki te pobiera się albo przy odbiorze mleka w gospodarstwie, z zastrzeżeniem przedsięwzięcia środków bezpieczeństwa chroniących przed oszustwem czasie transportu, lub przed rozładunkiem w zakładzie obróbki lub zakładzie przetwórczym, gdy mleko jest dostarczane bezpośrednio przez rolnika.

Jeżeli wyniki kontroli wzbudzą u właściwego organu podejrzenia, że do mleka dolana jest woda, organ pobierze autentyczną próbkę w gospodarstwie. Autentyczna próbka jest to próbka reprezentująca mleko z jednego dojenia rannego lub wieczornego przeprowadzonego pod pełnym nadzorem i odbywającego się nie wcześniej niż jedenaście i nie później niż trzynaście godzin po poprzednim udoju.

W przypadku gdy mleko dostarcza się wspólnie z kilku gospodarstw, próbki można pobierać tylko po dostarczeniu surowego mleka do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego lub punktu skupu lub ośrodka standaryzacji, pod warunkiem, że wyrywkowe kontrole są dokonywane na miejscu w gospodarstwie.

Jeżeli wyniki kontroli wzbudzają podejrzenia, że do mleka dodana została woda, próbki pobierze się we wszystkich gospodarstwach, z których odbierane było surowe mleko.

O ile to niezbędne, właściwy organ pobierze autentyczne próbki w rozumieniu drugiego akapitu powyżej;

b) jeżeli wyniki kontroli wykazują, że woda nie została dodana, surowe mleko dopuszcza się do produkcji spożywczego surowego mleka, mleka poddawanego obróbce termicznej lub mleka do wytwarzania produktów na bazie mleka przeznaczonych do spożycia przez ludzi.

2. Zakład obróbki i/lub zakład przetwórczy zawiadamia właściwy organ, w przypadku gdy osiągnięte zostaną maksymalne wartości wyznaczone dla norm bakterii lub liczby komórek somatycznych. Właściwy organ podejmuje właściwe środki.

3. Jeżeli w ciągu trzech miesięcy od zawiadomienia o wynikach kontroli, określonych w pkt 1 lit. a) i dochodzenia przewidzianego w rozdziale IV część D, i po przekroczeniu norm podanych w rozdziale IV, mleko z danego gospodarstwa nie spełnia tych norm, wówczas gospodarstwo to nie jest już uprawnione do dostarczania surowego mleka, dopóki mleko z tego gospodarstwa nie będzie znowu spełniać tych norm.

Do spożycia przez ludzi nie wolno używać mleka zawierającego pozostałości antybiotyków w ilości, która w odniesieniu do którejkolwiek z substancji, określonych w załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90 (⁵), przekracza ustalony w nim poziom dopuszczalny; łączna ilość pozostałości antybiotyków nie może przekraczać wartości ustalonej zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 31 niniejszej dyrektywy.

ROZDZIAŁ IV

Normy, jakie muszą zostać spełnione w momencie odbioru z gospodarstwa produkcyjnego, dla przyjęcia surowego mleka przez zakłady obróbki lub zakłady przetwórcze

W celu zgodności z tymi normami należy przeprowadzić odrębny test na reprezentatywnej próbce surowego mleka odebranego z poszczególnego gospodarstwa produkcyjnego.

A. Surowe mleko krowie

Bez uszczerbku dla limitów ustanowionych w załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90:

1) Surowe mleko krowie, przeznaczone do produkcji mleka spożywczego poddawanego obróbce termicznej, mleka przefermentowanego, serka śmietankowego, galaretek mlecznych lub mleka z dodatkiem substancji aromatyzujących i śmietany, musi spełniać następujące normy:

2) Surowe mleko krowie do wytwarzania produktów na bazie mleka innych niż te, określone w pkt 1, musi spełniać następujące normy:

3) Surowe mleko krowie przeznaczone do bezpośredniego spożycia przez ludzi i surowe mleko krowie przeznaczone do wytwarzania produktów „zrobionych z surowego mleka", których proces produkcji nie obejmuje jakiejkolwiek obróbki termicznej musi:

a) spełniać wymagania norm z pkt 1;

b) dodatkowo spełniać następującą normę (⁶):

Staphylococcus aureus (w ml):

n = 5

m = 500

M = 2000

c = 2.

B. Surowe mleko bawole

Bez uszczerbku dla norm ustanowionych w załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90:

1) Surowe mleko bawole, przeznaczone do wytwarzania produktów na bazie mleka, musi spełniać następujące normy:

Normy dla liczby bakterii przy 30 °C i liczby komórek somatycznych stosowane od dnia 1 stycznia 1998 r. zostaną ustanowione zgodnie z art. 21 niniejszej dyrektywy.

2) Surowe mleko bawole przeznaczone do wytwarzania produktów „zrobionych z surowego mleka", których proces produkcji nie obejmuje jakiejkolwiek obróbki termicznej, musi spełniać następujące wymagania:

C. Surowe mleko kozie, owcze oraz bawole musi spełniać następujące normy:

1) jeżeli jest ono przeznaczone do wyrobu mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej lub poddanych obróbce termicznej produktów na bazie mleka:

2) jeżeli jest ono przeznaczone do wyrobu produktów wytwarzanych z surowego mleka w zastosowaniu procesu, który nie obejmuje żadnej obróbki termicznej:

D. W przypadku przekroczenia dopuszczalnych norm określonych w częściach A, B i C i gdy późniejsze dochodzenie wykaże potencjalne zagrożenie dla zdrowia, właściwy organ podejmie właściwe środki.

E. Zgodność z normami części A, B i C musi być kontrolowana przy pomocy losowo pobieranych próbek, przy odbiorze mleka w gospodarstwie produkcyjnym albo przy przyjęciu surowego mleka w zakładzie obróbki lub zakładzie przetwórczym.

(¹) Dyrektywa Rady 85/511/EWG z dnia 18 listopada 1985 r. wprowadzająca wspólnotowe środki zwalczania pryszczycy (Dz.U. L 315 z 26.11.1985, str. 11). Dyrektywa ostatnio zmieniona decyzją Komisji 92/380/EWG (Dz.U. L 198 z 17.7.1992).

(²) Dyrektywa Rady 81/602/EWG z dnia 31 lipca 1981 r. dotycząca zakazu niektórych związków o działaniu hormonalnym i jakichkolwiek innych substancji o działaniu tyrostatycznym (Dz.U. L 222 z 7.8.1981, str. 32). Ostatnio zmieniona dyrektywą 85/358/EWG (Dz.U. L 191 z 23.7.1985, str. 46).

(³) Dyrektywa Rady 88/146/EWG z dnia 7 marca 1988 r. zakazująca stosowania w gospodarstwach hodowlanych niektórych związków o działaniu hormonalnym (Dz.U. L 70 z 16.3.1988, str. 16).

(⁴) Dyrektywa Rady 80/778/EWG z dnia 15 lipca 1980 r. odnosząca się do jakości wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi (Dz.U. L 229 z 30.8.1980, str. 11). Ostatnio zmieniona dyrektywą 90/656/EWG (Dz.U. L 353 z 17.12.1990, str. 59).

(⁵) Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2377/90 z dnia 26 czerwca 1990 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla określania maksymalnego limitu pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego (Dz.U. L 224 z 18.8.1990, str. 1) Ostatnio zmienione rozporządzeniem Komisji (EWG) nr 675/92 (Dz.U. L 73 z 19.3.1992, str. 8).

(⁶) Gdzie:

n = liczba próbek wchodzących w skład próby;

m = wartość progowa określająca liczbę bakterii; wynik uważa się za zadowalający, jeżeli liczba bakterii we wszystkich próbkach nie przekracza „m"

M = maksymalna dopuszczalna liczba bakterii; wynik uważa się za niezadowalający, jeżeli liczba bakterii w jednej lub więcej próbkach równa jest „M" lub więcej;

c = liczba próbek, w których liczba bakterii może być między „m" a „M" próbę uważa się za zadowalającą, jeżeli liczba bakterii w pozostałych próbkach nie przekracza „m".

ZAŁĄCZNIK B

ROZDZIAŁ I

Ogólne warunki zatwierdzenia zakładów obróbki i zakładów przetwórczych

Zakłady obróbki i zakłady przetwórcze mają przynajmniej:

1) wystarczająco duże powierzchnie do wykonywania pracy w odpowiednich warunkach higieny. Powinny mieć odpowiednie rozmieszczenie i układ uniemożliwiający skażenie surowców i produktów objętych niniejszą dyrektywą.

Produkcja mleka poddanego obróbce termicznej lub wytwarzanie produktów na bazie mleka, które mogą stwarzać zagrożenie skażenia innych produktów objętych niniejszą dyrektywą, musi odbywać się w wyraźnie wydzielonych obszarach roboczych;

2) na obszarach gdzie się przelewa, przygotowuje i przetwarza surowce i wytwarzane produkty, określone w niniejszej dyrektywie:

a) litą, wodoodporną posadzkę, łatwą do czyszczenia i dezynfekcji oraz ułożoną w taki sposób, by ułatwić odpływ wody oraz sprzęt do usuwania wody;

b) ściany o gładkich powierzchniach, łatwe do czyszczenia, trwałe i nieprzepuszczalne z jasnym pokryciem;

c) w pomieszczeniach, gdzie się przelewa, przygotowuje i przetwarza odkryte, nieopakowane surowce i produkty, wykładzina sufitowa lub stropowa powinna być łatwa do czyszczenia;

d) drzwi z materiału odpornego na korozję, łatwe do czyszczenia;

e) wystarczającą wentylację, a gdzie niezbędne, dobre urządzenia do odbierania ciśnienia i pary wodnej;

f) odpowiednie naturalne lub sztuczne oświetlenie;

g) odpowiednią ilość urządzeń z gorącą i zimną wodą bieżącą lub wymieszaną wstępnie wodę o odpowiedniej temperaturze, przeznaczoną do mycia i dezynfekowania rąk. Krany w pomieszczeniach roboczych i toaletach obsługiwane są bez użycia dłoni. Urządzenia te powinny być wyposażone w środki do mycia i dezynfekowania oraz higieniczne środki do suszenia rąk;

h) urządzenia do czyszczenia narzędzi, sprzętu i instalacji;

3) w pomieszczeniach, w których przechowuje się surowce i produkty objęte niniejszą dyrektywą, takie same warunki jak warunki w pkt 2 lit. a)–f), z wyjątkiem:

- wychładzalni i chłodni, w których wystarcza, gdy podłoga jest łatwa do czyszczenia i dezynfekowania oraz ułożona w taki sposób, by ułatwić odprowadzanie wody,

- zamrażalni i zamrażalni głębokiego mrożenia, w których wystarcza, gdy wodoszczelna i odporna na gnicie podłoga jest łatwa do czyszczenia i dezynfekowania.

W takich przypadkach niezbędna jest odpowiednio wydajna instalacja chłodnicza do utrzymania surowców i produktów w temperaturach wymaganych w niniejszej dyrektywie.

Zastosowanie drewnianych ścian w pomieszczeniach, określonych w akapicie pierwszym, nie stanowi przesłanki dla odebrania zatwierdzenia, pod warunkiem, że pomieszczenia te wybudowano przed dniem 1 stycznia 1993 r.

Pojemność pomieszczeń przechowalniczych powinna być odpowiednia do przechowywania surowców i produktów objętych niniejszą dyrektywą;

4) urządzenia do higienicznego obchodzenia się i ochrony surowców oraz nieopakowanych lub opakowanych jednostkowo produktów w czasie załadunku i rozładunku;

5) odpowiednie rozwiązania ochrony przed szkodnikami;

6) przyrządy i sprzęt roboczy przeznaczony do bezpośredniego kontaktu z surowcami i produktami wykonany z materiału odpornego na korozję i łatwego do czyszczenia i dezynfekowania;

7) specjalne, wodoszczelne i niekorodujące pojemniki, w które wkłada się surowce lub produkty nie przeznaczone do spożycia przez ludzi. Gdy do wyładunku surowców lub produktów stosuje się przewody rurowe, ich budowa i sposób zainstalowania powinny eliminować ryzyko skażenia wyładowywanych surowców lub produktów;

8) właściwe instalacje do czyszczenia i dezynfekowania sprzętu i przyborów;

9) system odprowadzania ścieków zgodny z warunkami dotyczącymi higieny;

10) zasilanie wyłącznie w wodę pitną jak w rozumieniu dyrektywy 80/778/EWG. Jednakże woda niezdatna do picia może być, w wyjątkowych przypadkach, przeznaczona do produkcji pary, celów przeciwpożarowych i urządzeniach chłodniczych, pod warunkiem, że rury zainstalowane do tego celu uniemożliwiają wykorzystanie tej wody do innych celów i nie stanowią bezpośredniego ani pośredniego zagrożenia skażenia produktu. Rury doprowadzające wodę nienadającą się do picia muszą wyraźnie różnić się od rur z wodą pitną;

11) właściwą ilość przebieralni z gładkimi, wodoodpornymi, zmywalnymi ścianami i podłogami, umywalkami i spłukiwanymi ustępami. Te ostatnie nie mogą otwierać się bezpośrednio na pomieszczenia robocze. Umywalki powinny być wyposażone do mycia rąk i mieć środki higieniczne do suszenia rąk, krany umywalek nie mogą być obsługiwane przy użyciu dłoni;

12) jeżeli ilość produktów poddawanych obróbce wymaga regularnej lub stałej obecności, odpowiednio wyposażone, zamykane pomieszczenie, przeznaczone do wyłącznego użytku przez właściwy organ;

13) pomieszczenie lub bezpieczne miejsce do przechowywania detergentów, środków dezynfekujących i podobnych substancji;

14) pomieszczenie lub szafę do przechowywania środków myjących i materiałów do utrzymania czystości;

15) odpowiednie urządzenia do czyszczenia i dezynfekowania zbiorników używanych do transportu mleka i płynnych lub sproszkowanych produktów na bazie mleka. Jednakże urządzenia takie nie są wymagane, jeżeli istnieje wymóg czyszczenia i dezynfekowania środków transportu w instalacjach urzędowo zatwierdzonych przez właściwy organ.

ROZDZIAŁ II

Ogólne warunki higieny w zakładach obróbki i zakładach przetwórczych

A. Ogólne warunki higieny dla pomieszczeń, sprzętu i narzędzi

1. Sprzęt i przyrządy używane do pracy z surowcami i produktami, podłogi, sufity i stropy, ściany i ścianki działowe muszą być utrzymywane w zadowalającym stanie czystości i sprawności, tak by nie były źródłem skażenia surowców lub produktów.

2. Do pomieszczeń, w których wytwarza się i przechowuje mleko i produkty na bazie mleka, nie mogą być wprowadzane żadne zwierzęta. W pomieszczeniach lub sprzęcie należy systematycznie tępić gryzonie, insekty i wszelkie inne robactwo. Środki przeciw gryzoniom, środki owadobójcze, środki dezynfekujące i inne, potencjalnie toksyczne substancje muszą być przechowywane w zamykanych pomieszczeniach lub szafach; środków tych należy używać tak, by nie stwarzać groźby skażenia produktów.

3. Obszary robocze, przyrządy i sprzęt roboczy muszą być używane wyłącznie do pracy przy produktach, które są objęte udzielonym zezwoleniem.

Jednakże, po uzyskaniu zezwolenia właściwych władz, można ich użyć jednocześnie lub w innych terminach do pracy nad innymi środkami spożywczymi nadającymi się do spożycia przez ludzi lub nad innymi produktami na bazie mleka do spożycia przez ludzi, ale z przeznaczeniem innym niż spożycie przez ludzi, pod warunkiem że nie spowoduje to skażenia produktów, w odniesieniu do których udzielono zezwolenia.

4. Woda pitna w rozumieniu dyrektywy 80/778/EWG musi być używana do wszystkich celów. Jednakże w drodze wyjątku, dopuszcza się używanie wody nienadającej się do picia, do chłodzenia sprzętu, do wytwarzania pary i gaszenia pożarów, pod warunkiem, że rury zainstalowane do tych celów uniemożliwiają wykorzystanie takiej wody do innych celów i nie stanowią zagrożenia skażeniem surowców ani produktów objętych niniejszą dyrektywą.

5. Środki odkażające i podobne substancje muszą być zatwierdzone przez właściwy organ i używane w taki sposób, by nie wywierały negatywnych skutków na maszyny, urządzenia, surowce ani produkty objęte niniejszą dyrektywą.

Pojemniki na te środki powinny być łatwe do zidentyfikowania i mieć etykiety z instrukcjami użytkowania.

Po użyciu tych środków przyrządy i sprzęt roboczy należy starannie spłukać wodą pitną.

B. Ogólne warunki higieny personelu

1. Od personelu wymaga się zachowania bezwzględnej czystości. Odnosi się to w szczególności do osób wykonujących prace na odkrytych, nieopakowanych surowcach i produktach objętych niniejszą dyrektywą. W szczególności:

a) personel musi nosić odpowiednie, czyste ubiory robocze i czyste nakrycia głowy całkowicie zakrywające włosy;

b) od personelu, któremu powierzono pracę z i przygotowywania surowców i produktów objętych niniejszą dyrektywą, wymaga się mycia rąk przynajmniej za każdym razem, gdy podejmuje przerwaną pracę i/lub gdy wystąpiło skażenie; rany skóry powinny być przykryte wodoszczelnym okryciem;

c) zabrania się palenia tytoniu, plucia, jedzenia i picia w pomieszczeniach, w których poddaje się obróbce lub przechowuje surowce i produkty objęte niniejszą dyrektywą.

2. Pracodawca przedsięweźmie wszystkie niezbędne środki w celu odsunięcia osób mogących spowodować skażenie produktów objętych niniejszą dyrektywą od pracy z tymi produktami, aż do uzyskania dowodu, że osoby takie mogą wykonywać te prace bez ryzyka skażenia.

Przy naborze, od każdej osoby mającej pracować przy produktach objętych niniejszą dyrektywą wymaga się okazania świadectwa lekarskiego, że nie ma medycznych przeciwwskazań dla tego zatrudnienia. Nadzór medyczny nad taką osobą regulują obowiązujące przepisy prawa krajowego danego Państwa Członkowskiego lub w przypadku państw trzecich szczególne gwarancje, które są ustanawiane w ramach procedury przewidzianej w art. 31 niniejszej dyrektywy.

ROZDZIAŁ III

Specjalne wymagania przy zatwierdzaniu punktów skupu

Dodatkowo oprócz ogólnych wymagań ustanowionych w rozdziale I, punkt skupu musi mieć przynajmniej:

a) sprzęt chłodniczy lub właściwe środki do schładzania mleka i, jeżeli mleko przechowuje się w punkcie skupu, instalację chłodniczą;

b) jeżeli mleko oczyszcza się w punkcie skupu, wirówki lub jakąkolwiek inną aparaturę właściwą do mechanicznego oczyszczania mleka.

ROZDZIAŁ IV

Specjalne wymagania przy zatwierdzaniu ośrodków normalizacyjnych

Dodatkowo oprócz ogólnych wymagań ustanowionych w rozdziale I, ośrodek standaryzacji musi mieć przynajmniej:

a) pojemniki do przechowywania schłodzonego surowego mleka, sprzęt do standaryzacji i pojemniki do przechowywania znormalizowanego mleka;

b) wirówki lub inną aparaturę właściwą do fizycznego oczyszczania mleka.

ROZDZIAŁ V

Szczególne wymagania przy zatwierdzaniu zakładów obróbki i zakładów przetwórczych

Dodatkowo do ogólnych wymagań ustanowionych w rozdziale I, zakłady obróbki i zakłady przetwórcze muszą mieć przynajmniej następujące wyposażenie:

a) urządzenia do mechanicznego napełniania i prawidłowego automatycznego plombowania pojemników używanych jako opakowania zbiorcze poddanego obróbce termicznej mleka spożywczego i produktów na bazie mleka w postaci płynnej, po napełnieniu, o ile takie czynności są tam wykonywane. Wymóg ten nie dotyczy maselnic, zbiorników i opakowań zbiorczych o pojemności powyżej 4 litrów.

Jednakże, w przypadku ograniczonej produkcji płynnego mleka przeznaczonego do picia, właściwe władze mogą zezwolić na alternatywne metody wykorzystania środków do napełniania i plombowania, które nie są automatyczne, pod warunkiem że takie metody zapewniają równoważne gwarancje w odniesieniu do higieny.

b) urządzenia do schładzania i przechowywania w stanie schłodzonym mleka poddanego obróbce termicznej, płynnych produktów na bazie mleka i, w przypadkach przewidzianych w rozdziałach II i IV, mleka surowego, o ile w zakładach tych wykonuje się takie czynności. Pomieszczenia chłodnicze powinny być wyposażone w prawidłowo wykalibrowaną aparaturę do pomiaru temperatury;

c) - w przypadku jednorazowych opakowań jednostkowych, obszar do przechowywania takich pojemników i do przechowywania surowców przeznaczonych do ich wytwarzania,

- w przypadku opakowań zwrotnych opakowań jednostkowych, specjalny obszar do ich przechowywania i urządzenia przeznaczone do ich mechanicznego czyszczenia i dezynfekowania;

d) pojemniki do przechowywania surowego mleka, sprzęt do standaryzacji i pojemniki do przechowywania mleka znormalizowanego;

e) jeśli stosowne, wirówki lub jakiekolwiek inne odpowiednie środki do mechanicznego oczyszczania mleka;

f) 1. w przypadku zakładów obróbki urządzenia do obróbki termicznej zatwierdzone lub dopuszczone przez właściwe władze, wyposażone w:

– automatyczną regulację temperatury,

– termograf,

– automatyczne urządzenie zabezpieczające niewystarczającemu podgrzaniu,

– właściwy system zapobiegający mieszaniu się mleka poddanego obróbce termicznej z mlekiem niecałkowicie podgrzanym,

– automatyczne urządzenie rejestrujące dla systemu zapobiegającego określonego w tiret poprzednim lub procedurę monitorowania skuteczności systemu.

Jednakże, przy zatwierdzaniu zakładów przetwórczych, właściwe władze mogą zezwolić na stosowanie innych urządzeń o równoważnych gwarancjach wydajności i takich samych gwarancjach w odniesieniu do higieny.

2. w przypadku zakładów przetwórczych, o ile wykonują one takie operacje, urządzenia i metody podgrzewania, ocieplania lub obróbki termicznej, spełniające wymogi higieny.

g) sprzęt do schładzania, pakowania jednostkowego i przechowywania mrożonych produktów na bazie mleka, o ile w zakładach tych wykonuje się takie czynności;

h) urządzenia do suszenia i pakowania jednostkowego sproszkowanych produktów na bazie mleka, o ile w zakładach tych wykonuje się takie czynności.

ROZDZIAŁ VI

Wymogi higieny odnoszące się do pomieszczeń, sprzętu i personelu zakładów obróbki i zakładów przetwórczych

Dodatkowo oprócz ogólnych wymagań ustanowionych w rozdziale II, zakłady muszą spełniać następujące warunki:

1) Wzajemne skażanie podczas różnych operacji przez sprzęt, wentylację i personel musi zostać wyeliminowane. Jeśli to właściwe, i przy uwzględnieniu analizy zagrożeń, określonych w art. 14 niniejszej dyrektywy, pomieszczenia przeznaczone na procesy produkcyjne należy podzielić na obszary mokre i suche, każdy ze swoimi własnymi warunkami działalności.

2) Tak szybko jak to możliwe, po każdym wyjeździe lub po serii wyjazdów, jeżeli odstępy między wyładowaniem i następnym załadowaniem są bardzo krótkie, ale w każdym przypadku przynajmniej raz w każdym dniu roboczym, pojemniki i zbiorniki do transportu surowego mleka do punktu skupu lub ośrodka standaryzacji lub do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego, muszą zostać oczyszczone i poddane dezynfekcji przed ponownym użyciem.

3) Urządzenia, pojemniki oraz instalacje mające bezpośredni kontakt z mlekiem lub produktami na bazie mleka lub innymi łatwo psującymi się surowcami muszą być w czasie procesu produkcji odpowiednio często czyszczone oraz, jeżeli to konieczne, odkażane, zgodnie z zasadami określonymi w art. 14 ust. 1.

4) Pomieszczenia, w których odbywa się obróbka, muszą być czyszczone zgodnie z częstotliwością i procedurami zgodnymi z zasadami określonymi w art. 14 ust. 1.

5) Do czyszczenia innego sprzętu, pojemników i instalacji, które stykają się ze stabilnymi pod względem mikrobiologicznym produktami na bazie mleka i pomieszczeniami, gdzie znajdują się takie substancje, właściciel lub zarządzający zakładem opracowuje program czyszczenia w oparciu o analizę ryzyka, określoną w art. 14 niniejszej dyrektywy. Program ten musi spełniać wymagania, określone w pkt 1 niniejszego rozdziału i musi także zapewniać, że produkty objęte niniejszą dyrektywą nie są zagrożone pod względem zdrowotnym z powodu nieodpowiednich metod czyszczenia.

ZAŁĄCZNIK C

ROZDZIAŁ I

Wymagania dotyczące wytwarzania mleka poddanego obróbce termicznej i produktów na bazie mleka

A. Wymagania dotyczące wytwarzania mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej

1. Mleko spożywcze poddane obróbce termicznej musi być uzyskiwane z surowego mleka, które spełnia normy określone w załączniku A rozdział IV.

2. Po przyjęciu do zakładu obróbki, mleko, o ile nie jest poddane obróbce w ciągu czterech godzin, musi zostać schłodzone to temperatury nieprzekraczającej + 6 °C i utrzymywane w tej temperaturze aż do poddania obróbce termicznej.

Jeżeli surowe krowie mleko nie zostanie poddane obróbce w ciągu 36 godzin od jego przyjęcia, mleko to musi zostać ponownie zbadane przed poddaniem go obróbce termicznej. Jeżeli badanie metodą bezpośrednią lub pośrednią wykaże, że ilość bakterii w tym mleku przy 30 °C przekracza 300 000 w mililitrze, to mleka takiego nie wolno użyć do wytworzenia mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej.

3. Wytwarzanie mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej obejmuje wszystkie niezbędne środki, w szczególności kontrole losowo pobranych próbek, odnoszące się do:

a) ilości bakterii, w celu zagwarantowania, że:

- w surowym mleku, jeżeli nie zostanie poddane obróbce w ciągu 36 godzin po odbiorze, nie przekracza niezwłocznie przed obróbką termiczną liczbę bakterii przy 30 °C rzędu 300 000 na ml w przypadku mleka krowiego,

- w mleku, które zostało poddane wcześniejszej pasteryzacji, ilość bakterii bezpośrednio przed powtórną obróbką termiczną przy 30 °C nie przekracza 300 000 w ml;

b) obecność obcej wody w mleku

Mleko spożywcze poddane obróbce termicznej należy regularnie kontrolować pod względem obecności obcej wody, w szczególności sprawdzając punkt zamarzania. W tym celu należy ustanowić system kontroli, pod nadzorem właściwego organu. W przypadku stwierdzenia obecności obcej wody, właściwy organ podejmuje właściwe środki.

Przy ustanawianiu systemu kontroli właściwy organ bierze pod uwagę:

- wyniki kontroli surowego mleka, określonych w załączniku A rozdział III część D pkt 1, w szczególności wartość średnią i odchylenia od niej,

- wpływ przechowywania i przetwarzania mleka zgodnych z dobrą praktyką produkcyjną (GMP) na punkt zamarzania.

Państwa Członkowskie przekażą Komisji w terminie do dnia 1 czerwca 1994 r. wszystkie szczegóły stosowanego przez nie systemu kontroli, wraz z uzasadnieniem.

Mleko spożywcze poddane obróbce termicznej można poddawać wszelkim badaniom, które ukazują stan mikrobiologiczny mleka przed obróbką termiczną. Zasady stosowania takich badań i kryteria, jakie mają zostać spełnione, zostają przyjęte zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 31 niniejszej dyrektywy.

4. a) Mleko pasteryzowane musi:

i) być uzyskiwane przy użyciu środków obróbki polegających na stosowaniu wysokiej temperatury przez krótki czas (przynajmniej 71,7 °C przez 15 sekund lub jakąkolwiek równoważną kombinację czasu i temperatury) lub procesu pasteryzacji, w którym wykorzystuje się inne kombinacje czasu i temperatury, dające równoważny skutek;

ii) wykazywać negatywną reakcję na badanie fosfatazy i pozytywną reakcję na badanie peroksydazy. Jednakże dopuszcza się wytwarzanie mleka pasteryzowanego, które wykazuje negatywną reakcję na badanie peroksydazy, pod warunkiem, że mleko to jest etykietowane jako „pasteryzowane w wysokiej temperaturze"

iii) niezwłocznie po pasteryzacji mleko zostać schłodzone do temperatury nieprzekraczającej 6 °C.

b) Mleko UHT musi:

- być uzyskane przez poddanie surowego mleka ciągłemu strumieniowi gorąca przez krótki czas (nie niższej niż + 135 C przez nie mniej niż sekundę) - celem którego jest zniszczenie wszystkich szkodliwych mikroorganizmów i ich zarodników - używając aseptycznych nieprzezroczystych pojemników lub pojemników, które są nieprzezroczyste dzięki opakowaniu, ale w taki sposób, żeby zmiany chemiczne, fizyczne i organoleptyczne były minimalne,

- mieć taką trwałość, że kontrole losowych próbek, pobranych po pozostawaniu przez 15 dni w zamkniętym pojemniku w temperaturze + 30 °C, nie wykazują pogorszenia; w miarę potrzeby, okres przechowywania w zamkniętym pojemniku można skrócić do 7 dni przy temperaturze + 5 5 °C.

W przypadku gdy w procesie obróbki mleka „ultra wysoką temperaturą" wykorzystuje się bezpośredni kontakt mleka i pary, parę należy uzyskiwać z wody pitnej i para nie może pozostawiać w mleku żadnych obcych ciał ani mieć niekorzystnego wpływu na mleko. Ponadto proces taki nie może powodować zmiany zawartości wody w mleku poddawanym obróbce.

c) Mleko sterylizowane musi:

- być podgrzewane i sterylizowane w hermetycznie zamkniętych opakowaniach lub pojemnikach, przy nienaruszonym zamknięciu,

- mieć taką trwałość, że losowe próbki, pobrane po pozostawaniu przez 15 dni w zamkniętym pojemniku w temperaturze + 30 °C, nie wykazują pogorszenia; w miarę potrzeby okres przechowywania w zamkniętym pojemniku można skrócić do 7 dni przy temperaturze + 55 °C.

d) Mleko pasteryzowane, które było poddane pasteryzacji w wysokiej temperaturze, mleko UHT i mleko sterylizowane można wytwarzać z surowego mleka, które poddano termizacji lub wstępnej obróbce termicznej w innym zakładzie. W tym przypadku parametry czas-temperatura powinny być niższe lub równoważne pasteryzacji, a przed drugą obróbką badanie mleka na peroksydazę powinno wykazywać wynik dodatni. O stosowaniu tej praktyki należy powiadomić właściwy organ. Informację o pierwszej obróbce należy umieścić w dokumencie przewidzianym w art. 5 ust. 8 niniejszej dyrektywy.

Mleko pasteryzowane może być produkowane w tych samych warunkach z surowego mleka, które zostało poddane jedynie wstępnemu podgrzewaniu.

e) Procesy podgrzewania, temperatury i czas podgrzewania w odniesieniu do mleka pasteryzowanego, mleka UHT i mleka sterylizowanego, typy urządzeń podgrzewających, zawór zmieniający kierunek przepływu i typy urządzeń regulujących i rejestrujących temperaturę są zatwierdzane lub dopuszczane przez właściwe organy Państw Członkowskich zgodnie z normami wspólnotowymi lub międzynarodowymi.

f) Dane z termografów należy datować i przechowywać przez dwa lata, tak by można je było okazać na żądanie urzędników wyznaczonych przez właściwy organ do przeprowadzenia kontroli zakładu, z wyjątkiem produktów wrażliwych mikrobiologicznie, dla których ten okres przechowywania można skrócić do dwóch miesięcy po terminie przydatności do spożycia lub dacie minimalnej trwałości.

5. Mleko spożywcze poddane obróbce termicznej:

a) musi spełniać normy mikrobiologiczne określone w rozdziale II;

b) nie może zawierać substancji czynnych farmakologicznie w ilościach większych niż ustanowione w załącznikach I i III do rozporządzenia (EWG) nr 2377/90; łączna zawartość pozostałości wszystkich pozostałości antybiotykowych nie może być wyższa od wartości ustalonej zgodnie z procedurą ustanowioną w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90.

B. Wymagania dotyczące mleka do wytwarzania produktów na bazie mleka

1. „Właściciel lub zarządzający zakładem przetwórczym musi podjąć wszelkie niezbędne kroki w celu zapewnienia, że surowe mleko poddawane jest obróbce lub wykorzystywane, w przypadku produktów wytwarzanych z surowego mleka”:

– tak szybko jak to możliwe po jego odbiorze, jeżeli mleko nie było schłodzone,

– w ciągu 36 godzin od jego odbioru, jeżeli mleko przechowywane jest w temperaturze nieprzekraczającej 6 °C,

– w ciągu 48 godzin od jego odbioru, jeżeli mleko przechowywane jest w temperaturze nieprzekraczającej 4 °C,

– w ciągu 72 godzin w przypadku mleka bawolego, owczego lub koziego.

Jednakże, ze względów technologicznych dotyczących wytwarzania niektórych produktów na bazie mleka, właściwe władze mogą zezwolić na przekroczenie terminów i temperatur określonych w powyższych tiret.

Powiadamiają one Komisję o takich odstępstwach oraz o ich technicznych przyczynach.

2. Mleko poddane obróbce termicznej przeznaczone do wytwarzania produktów na bazie mleka musi być uzyskiwane z surowego mleka, które spełnia normy określone w załączniku A rozdział IV.

3. Mleko poddane obróbce termicznej musi spełniać następujące wymagania:

a) mleko termizowane musi:

i) być uzyskiwane z surowego mleka, którego liczba bakterii przy 30 °C przed termizacją, jeżeli nie zostało poddane obróbce w ciągu 36 godzin po odbiorze przez zakład, nie przekracza 300 000 na ml w przypadku mleka krowiego;

ii) być uzyskiwane w procesie obróbki w rozumieniu art. 2 ust. 6 niniejszej dyrektywy;

iii) spełniać przed obróbką wymagania następujących norm: liczba bakterii przy 30 °C równa lub mniejsza niż 100 000 w ml, jeżeli jest użyte do wytwarzania mleka pasteryzowanego, mleka UHT lub mleka sterylizowanego;

b) mleko pasteryzowane musi:

i) być uzyskiwane środkami obróbki polegającymi na stosowaniu wysokiej temperatury przez krótki czas (przynajmniej 71,7 °C przez 15 sekund lub równoważną kombinację czasu i temperatury) lub procesu pasteryzacji, w którym wykorzystuje się inne kombinacje czasu i temperatury, w celu osiągnięcia równoważnego skutku;

ii) wykazywać negatywną reakcję na badanie fosfatazy i pozytywną na badanie peroksydazy. Jednakże dopuszcza się wytwarzanie mleka pasteryzowanego, które wykazuje negatywną reakcję na badanie peroksydazy, pod warunkiem że mleko to jest etykietowane jako „pasteryzowane w wysokiej temperaturze"

c) Mleko UHT powinno być uzyskiwane w drodze poddawania surowego mleka nieprzerwanemu strumieniowi gorąca przez krótki czas (nie niższej niż + 135 °C nie mniej niż przez sekundę) - celem którego jest zniszczenie wszystkich szkodliwych mikroorganizmów i ich zarodników - ale w taki sposób, żeby zmiany chemiczne, fizyczne i organoleptyczne były minimalne.

ROZDZIAŁ II

Kryteria mikrobiologiczne dla produktów na bazie mleka i mleka spożywczego

A. Kryteria mikrobiologiczne dla niektórych produktów na bazie mleka w czasie wyjścia z zakładu przetwórczego

1. Kryteria obowiązkowe: Mikroorganizmy chorobotwórcze

Ponadto mikroorganizmy chorobotwórcze i ich toksyny nie mogą występować w ilościach mogących wpływać na zdrowie konsumentów

W przypadku przekroczenia tych norm środków spożywczych nie można przekazać do spożycia przez ludzi i muszą zostać wycofane z obrotu zgodnie z art. 14 ust. 1 tiret piąte i szóste niniejszej dyrektywy.

Przy opracowywaniu programów pobierania próbek należy uwzględnić charakter produktów i analizę ryzyka.

2. Kryteria analityczne: organizmy wskazujące złe warunki higieny

We wszystkich przypadkach przekroczenia tych norm należy rozważyć wprowadzenie metod monitorowania i kontroli krytycznych punktów w zakładzie przetwórczym na podstawie art. 14 niniejszej dyrektywy. Właściwy organ jest informowany o procedurach korygujących ujętych w systemie monitorowania produkcji w celu zapobieżenia powtórzeniu się przekroczenia norm.

Dodatkowo, w każdym przypadku, gdy przekroczona zostaje norma M w przypadku sera produkowanego z mleka surowego i z mleka termizowanego oraz miękkiego sera, muszą zostać przeprowadzone badania na ewentualną obecność szczepów enterotoksynogennych S. aureus lub E. coli, które uznaje się za patogenne, jak również, w miarę potrzeb, na ewentualną obecność toksyn gronkowcowych w takich produktach za pomocą metod ustalonych zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 31niniejszejdyrektywy. Jeżeli stwierdzona zostanie obecność wyżej wymienionych szczepów i/lub stwierdzi się obecność toksyn gronkowcowych, wszystkie partie produktów, których to dotyczy, są wycofywane z rynku. W takim przypadku właściwe władze powiadamiane są o wynikach badań, w zastosowaniu art. 14 ust. 1 akapit drugi tiret piąte niniejszej dyrektywy, oraz o działaniach podjętych w celu wycofania podejrzanych partii towaru oraz procedurach korygujących wprowadzonych do systemu monitorowania produkcji.

3. Organizmy wskaźnikowe: wytyczne

Te wytyczne powinny pomóc producentom w zapewnieniu prawidłowego funkcjonowania ich zakładów i wprowadzeniu systemu i procedury przeprowadzania przez nich kontroli własnych produktów.

4. Ponadto produkty na bazie mleka w postaci płynnej lub galaretowatej, które zostały poddane obróbce UHT lub sterylizacji, przeznaczone do przechowywania w temperaturze pokojowej, muszą spełniać następujące normy po 15 dniach inkubacji w temperaturze 30 °C:

a) liczba bakterii przy 30 °C (w 0,1 ml): ≤ 10,

b) próba organoleptyczna: normalna.

B. Kryteria mikrobiologiczne dla mleka spożywczego

1. Surowe krowie mleko spożywcze musi po rozlaniu do opakowań jednostkowych spełniać następujące normy:

Liczba bakterii przy 30 °C (w ml): 50 000 (^a)

- Staphylococcus aureus (w ml)

m = 100, M = 500, n = 5, c = 2

- Salmonella: brak w 25 g

n = 5, c = 0

Ponadto mikroorganizmy chorobotwórcze i ich toksyny nie mogą występować w ilościach mogących wpłynąć na zdrowie konsumentów.

2. W kontrolach losowo pobieranych próbek, przeprowadzanych w zakładzie obróbki, pasteryzowane mleko musi spełniać następujące normy mikrobiologiczne (¹):

3. W kontrolach losowo pobieranych próbek, przeprowadzanych w zakładzie obróbki, mleko sterylizowane i mleko UHT musi spełniać następujące normy po 15 dniach inkubacji w 30 °C:

Łączna suma pozostałości wszystkich substancji nie może przekraczać wartości, która zostanie ustalona zgodnie z procedurą przewidzianą w rozporządzeniu (EWG) nr 2377/90.

4. W przypadku przekroczenia maksymalnych norm i obowiązkowych kryteriów oraz gdy późniejsze dochodzenie wykaże potencjalne niebezpieczeństwo dla zdrowia, właściwy organ przedsięweźmie właściwe środki.

C. W miarę potrzeby, zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 31 niniejszej dyrektywy, mogą zostać ustalone szczegółowe zasady w celu wykonania niniejszego rozdziału, w szczególności:

- kryteria inne niż ustanowione w ust. A i B w odniesieniu do mleka spożywczego i produktów na bazie mleka,

- kryteria mikrobiologiczne obowiązujące na warunkach zarządzanych i kontrolowanych przez właściciela lub zarządzającego zakładem do daty, przed którą produkt należy spożyć.

ROZDZIAŁ III

Pakowanie jednostkowe i pakowanie zbiorcze

1. Pakowania jednostkowego i zbiorczego należy dokonywać w odpowiednich warunkach higienicznych, w specjalnie do tego celu przeznaczonych pomieszczeniach.

2. Bez uszczerbku dla dyrektywy 89/109/EWG (²), opakowanie jednostkowe i opakowanie zbiorcze musi spełniać wszystkie warunki higieny i być wystarczająco mocne, by skutecznie chronić produkty objęte niniejszą dyrektywą.

3. Butelkowanie, napełnianie pojemników mlekiem poddanym obróbce termicznej i płynnymi produktami na bazie mleka oraz zamykanie pojemników i opakowań zbiorczych musi być wykonywane automatycznie.

Jednakże, w przypadku ograniczonej produkcji, właściwe władze mogą zezwolić na nie – automatyczne plombowanie pojemników pod warunkiem, że zapewnione są równe gwarancje w odniesieniu do higieny.

4. Opakowań jednostkowych i opakowań zbiorczych nie wolno używać powtórnie do produktów objętych niniejszą dyrektywą, z wyjątkiem niektórych typów pojemników, których można używać powtórnie po starannym oczyszczeniu i dezynfekcji.

Plombowanie musi być dokonywane w zakładzie, w którym odbyła się ostatnia obróbka termiczna mleka spożywczego lub produktów na bazie mleka w postaci płynnej, niezwłocznie po napełnieniu, za pomocą urządzeń plombujących, które zapewniają ochronę mleka przed niekorzystnymi skutkami pochodzenia zewnętrznego wpływającymi na właściwości mleka. System plombowania musi być zaprojektowany w taki sposób, aby, po otwarciu pojemnika, dowód jego otwarcia pozostawał wyraźny i łatwy do sprawdzenia.

5. Właściciel lub zarządzający zakładem musi zapewnić, do celów kontroli, dodatkowo do informacji wymaganych na mocy rozdziału IV, że na opakowaniu zbiorczym mleka poddanego obróbce termicznej i produktów na bazie mleka w postaci płynnej umieszczone są w wyraźny i czytelny sposób następujące informacje:

– charakter obróbki termicznej, jakiej poddane zostało mleko,

– wskazanie, kodowane lub nie, według którego można ustalić datę ostatniej obróbki termicznej,

– w przypadku mleka pasteryzowanego temperaturę, w jakiej należy przechowywać produkt.

Jednakże takie dane szczegółowe nie muszą być umieszczane na szklanych butelkach wielokrotnego użytkuokreślonych w art. 11 ust. 6 dyrektywy 79/112/EWG.

6. Bez względu na pkt 1, czynności wytwarzania i pakowania zbiorczego produktów można wykonywać w tym samym pomieszczeniu, jeżeli opakowanie zbiorcze spełnia warunki opisane w pkt 2 i z zastrzeżeniem następujących warunków:

a) pomieszczenie to musi być wystarczająco duże i tak wyposażone, by zapewniona była higiena tych czynności;

b) opakowania jednostkowe i opakowania zbiorcze muszą być dostarczane do zakładu obróbki lub zakładu przetwórczego w opakowaniu ochronnym, w którym umieszczono je niezwłocznie po wyprodukowaniu, i które chroni je przed jakimkolwiek uszkodzeniem podczas transportu do zakładu, i muszą być przechowywane w warunkach higienicznych w pomieszczeniu przeznaczonym do tego celu;

c) w pomieszczeniach, w których przechowuje się materiały opakowaniowe, muszą być wolne od kurzu i robactwa oraz powinny być one odseparowane od pomieszczeń zawierających substancje, które mogłyby skazić produkty. Opakowań nie wolno umieszczać bezpośrednio na podłodze;

d) przed przeniesieniem do pomieszczenia roboczego opakowania muszą być złożone w higienicznych warunkach. Odstępstwo od tego wymagania można przyznać w przypadku automatycznego składania opakowań, z zastrzeżeniem, że nie grozi to skażeniem produktów;

e) opakowania należy dostarczać do pomieszczenia z zachowaniem warunków higieny i bezzwłocznie wykorzystywać. Personel zajmujący się nieopakowanymi produktami nie może zajmować się dostarczaniem opakowań;

f) natychmiast po pakowaniu zbiorczym produkty muszą zostać umieszczone w przeznaczonych do tego celu pomieszczeniach do przechowywania.

ROZDZIAŁ IV

Zasady regulujące znakowania znakiem jakości zdrowotnej i etykietowania

A. Zasady regulujące znakowanie znakiem jakości zdrowotnej

1. Produkty objęte niniejszą dyrektywą muszą być oznakowane znakiem jakości zdrowotnej. Oznakowanie musi być umieszczone w dobrze widocznym miejscu podczas lub niezwłocznie po wytworzeniu w zakładzie. Znak powinien być czytelny, nieusuwalny i mieć łatwo dostrzegalne znaki. Znak jakości zdrowotnej można umieszczać na produkcie lub opakowaniu jednostkowym, lub na etykiecie przymocowanej do takiego opakowania jednostkowego. Jednakże w przypadku gdy niewielkie produkty są pakowane jednostkowo, a następnie pakowane razem lub w przypadku, gdy konsument końcowy otrzymuje niewielkie, pakowane jednostkowo porcje, wystarczające jest umieszczenie znaku jakości zdrowotnej na opakowaniu zbiorczym.

2. W przypadku gdy produkty oznakowane zgodnie z pkt 1 umieszcza się w opakowaniu zbiorczym, znak jakości zdrowotnej należy umieścić również na tym opakowaniu zbiorczym.

3. a) Znak jakości zdrowotnej musi zawierać następujące elementy w owalnym obramowaniu:

i) albo:

- powyżej: symbol kraju wysyłającego, składający się z litery lub liter, pisany wielkimi literami, to jest dla Wspólnoty litery, B - DK - D - EL - E - F - IRL - I - L - NL - P - UK - AT - FI - SE - CZ - EE - CY - LV - LT - HU - MT - PL - SI - SK.

- poniżej: jeden z następujących zestawów symboli: CEE - EØF -EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS - EMÜ - EEK - EEB - EGK - KEE - EGS;

ii) albo:

– u góry: nazwa państwa wysyłającego wielkimi literami,

– w środku: numer identyfikacyjny zakładu,

– poniżej: jeden z następujących zestawów symboli: CEE - EØF - EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS [CZ+SK] - EMÜ [EE] - EEK [LV] - EEB [LT] - EGK [HU] - KEE [MT] - EGS [SI];

iii) albo

– powyżej: nazwa lub symbol kraju wysyłającego, składający się z litery lub liter, pisany wielkimi literami, to jest dla Wspólnoty litery,

B - CZ - DK - D - EE - EL - E - F - IRL - I - CY - LV - LT - L - HU - MT - NL - A - PL - P - SI - SK - FIN - S - UK,

– w środku: odniesienie, w przypadku gdy umieszcza się numer identyfikacyjny zakładu,

– poniżej: jeden z następujących zestawów symboli: CEE - EØF - EWG - EOK - EEC - EEG - ETY - EHS - EMÜ - EEK - EEB - EGK - KEE - EGS.

W przypadku butelek, opakowania zbiorczego i pojemników określonych w art. 11 ust. 4 i 6 dyrektywy 79/112/EWG znak jakości zdrowotnej może wskazywać jedynie inicjały państwa wysyłającego oraz numer identyfikacyjny zakładu.

b) znak jakości zdrowotnej można umieszczać na produkcie, opakowaniu jednostkowym lub opakowaniu zbiorczym, w postaci odcisku pieczęci lub wypalenia; lub też może być wydrukowany lub umieszczony na etykiecie;

c) znak jakości zdrowotnej może się również składać z nieusuwalnej plakietki z odpornego materiału, spełniającej wszystkie wymogi dotyczące higieny i zawierającej informacje określone w lit. a);

4. W celu uwzględnienia konieczności zbytu istniejących opakowań zbiorczych umieszczanie znaku jakości zdrowotnej na opakowaniu zbiorczym jest obowiązkowe od dnia 1 stycznia 1996 r. Jednakże informacja umieszczona na znaku jakości zdrowotnej musi być wskazana na towarzyszącym dokumencie handlowym przewidzianym w art. 5 ust. 8 oraz w art. 7 (A) ust. 9 akapit ostatni niniejszej dyrektywy;

B. Zasady regulujące etykietowanie

Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 79/112/EWG, etykieta powinna do celów kontroli zawierać następujące informacje:

1) słowa „surowe mleko" w przypadku surowego mleka przeznaczonego do bezpośredniego spożycia przez ludzi;

2) słowa „zrobione z mleka surowego" w przypadku produktów na bazie mleka wytworzonych z mleka surowego, których proces produkcyjny nie obejmuje obróbki termicznej, łącznie z termizacją;

3) w przypadku innych produktów na bazie mleka, rodzaj obróbki termicznej zastosowanej na zakończenie procesu produkcyjnego;

4) w przypadku produktów na bazie mleka, w których możliwy jest rozwój mikroorganizmów, termin przydatności do spożycia lub data minimalnej trwałości.

ROZDZIAŁ V

Wymagania dotyczące przechowywania i transportu

1. Produkty objęte niniejszą dyrektywą, których nie można przechowywać w temperaturze otoczenia, muszą być przechowywane w temperaturze określonej przez producenta w celu zapewnienia ich trwałości. W szczególności, maksymalna temperatura, w jakiej można przechowywać mleko pasteryzowane do chwili opuszczenia zakładu i podczas transportu, musi wynosić 6 °C. W przypadku przechowywania w warunkach chłodniczych, temperatury przechowywania muszą być rejestrowane, a tempo schładzania powinno być takie, by produkt osiągnął żądaną temperaturę możliwie jak najszybciej.

2. Zbiorniki, bańki na mleko i inne pojemniki, których używa się do transportu pasteryzowanego mleka powinny spełniać wszystkie warunki higieny, w szczególności:

- ich wewnętrzne powierzchnie i inne części, które mogą wejść w kontakt z mlekiem, muszą być wykonane z materiałów o gładkiej powierzchni, łatwych do mycia, czyszczenia i dezynfekowania, odpornych na korozję i które nie przekazują do mleka substancji obcych w takich ilościach, jakie mogłyby zagrozić zdrowiu ludzkiemu, pogarszać skład mleka lub niekorzystnie wpływać na jego właściwości organoleptyczne,

- muszą być tak skonstruowane, by całe mleko mogło wypłynąć, jeśli są wyposażone w krany, które powinny być łatwe do wymontowania, rozłożenia, wymycia, oczyszczenia i dezynfekowania,

- muszą być wymyte, oczyszczone i poddane dezynfekcji, niezwłocznie po każdorazowym użyciu, a gdy to niezbędne także przed dalszym użyciem; czyszczenie i dezynfekowanie musi być przeprowadzone zgodnie z załącznikiem B rozdział VI pkt 2 i 3,

- przed i podczas transportu muszą być hermetycznie zamknięte przy pomocy wodoszczelnego urządzenia.

3. Pojazdy i pojemniki używane do transportu mleka pasteryzowanego muszą być tak skonstruowane i wyposażone w taki sposób, by przez cały czas transportu można było utrzymać wymagane temperatury.

4. Pojazdy używane do transportu mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej i mleka w małych pojemnikach lub w bańkach powinny być w dobrym stanie. Pojazdów tych nie wolno używać do transportu jakiegokolwiek innego produktu lub obiektu mogącego spowodować pogorszenie mleka. Ich powierzchnie wewnętrzne powinny być gładkie i łatwe do umycia, oczyszczenia i dezynfekowania. Wnętrza pojazdów przeznaczonych do transportu mleka powinny spełniać wszystkie warunki higieny. Pojazdy przeznaczone do transportu mleka poddanego obróbce termicznej w małych pojemnikach lub bańkach muszą być tak skonstruowane, aby zapewnić pojemnikom lub bańkom właściwą ochronę przed skażeniem i czynnikami atmosferycznymi i nie wolno ich używać do transportu zwierząt.

5. W tym celu właściwy organ musi regularnie sprawdzać, czy te środki transportu i warunki załadunku spełniają wymagania w zakresie higieny określone w niniejszym rozdziale.

6. Produkty objęte niniejszą dyrektywą muszą być wysyłane w taki sposób, żeby chronić je przed wszystkim, co mogłoby spowodować ich skażenie lub pogorszenie, uwzględniając czas trwania i warunki transportu oraz zastosowane środki transportu.

7. Podczas transportu, temperatura pasteryzowanego mleka przewożonego w zbiornikach lub zapakowanego w małe pojemniki i w bańkach nie może przekroczyć 6 °C. Jednakże właściwe organy mogą przyznać odstępstwo od tego wymogu w odniesieniu do dostaw do domu i dopuścić tolerancję + 2 °C w czasie dostaw do przedsiębiorstw detalicznych.

8. Zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 31 niniejszej dyrektywy, Komisja może ustalić dodatkowe warunki dotyczące przechowywania i transportu określonych produktów na bazie mleka.

ROZDZIAŁ VI

Kontrole zdrowia i nadzór nad produkcją

1. Zakłady podlegają nadzorowi właściwego organu, który musi zapewnić spełnienie wymagań niniejszej dyrektywy, w szczególności:

a) kontrolować:

i) czystość pomieszczeń i sprzętu oraz higienę personelu;

ii) skuteczność kontroli przeprowadzanych przez zakład, zgodnie z art. 14 niniejszej dyrektywy, głównie sprawdzając wyniki i pobierając próbki;

iii) stan mikrobiologiczny i higieniczny produktów na bazie mleka; iv) skuteczność obróbki produktów na bazie mleka i mleka spożywczego poddanego obróbce termicznej;

v) hermetycznie zamknięte pojemniki na podstawie losowego pobierania próbek; vi) właściwe oznakowanie produktów na bazie mleka znakiem jakości zdrowotnej; vii) warunki przechowywania i transportu;

b) pobierać wszelkie próbki wymagane do badań laboratoryjnych;

c) wykonywać wszelkie inne kontrole, jakie uzna za niezbędne, w celu zapewnienia zgodności z niniejszą dyrektywą.

2. Właściwy organ musi mieć stale swobodny wstęp do chłodni magazynowych i wszystkich pomieszczeń roboczych w celu sprawdzenia, czy przestrzega się ściśle niniejszych przepisów.

(^a) Średnia geometryczna za okres dwóch miesięcy z przynajmniej dwóch próbek w miesiącu.

(¹) Gdzie:

n = liczba próbek wchodzących w skład próby;

m = wartość progowa określająca liczbę bakterii; wynik uważa się za zadowalający, jeżeli liczba bakterii we wszystkich próbkach jednostkowych nie przekracza „m"

M = maksymalna dopuszczalna liczba bakterii; wynik uważa się za niezadowalający, jeżeli liczba bakterii w jednej lub więcej próbkach równa jest „M" lub więcej;

c = liczba próbek, w których liczba bakterii może być między „m" a „M" próbę uważa się nadal za dopuszczalną, jeżeli liczba bakterii w innych próbkach jednostkowych nie przekracza „m".

(²) Dyrektywa Rady 89/109/EWG z dnia 21 grudnia 1988 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do materiałów i wyrobów przeznaczonych do kontaktu ze środkami spożywczymi (Dz.U. L 40 z 11.2.1989, str. 38).

ZAŁĄCZNIK D

ROZDZIAŁ I

Laboratorium referencyjne Wspólnoty

Laboratoire central d'hygiène alimentaire

43 rue de Dantzig

75015 PARIS

ROZDZIAŁ II

Zakres obowiązków i zadań laboratorium referencyjnego Wspólnoty

1. Laboratorium referencyjne Wspólnoty do analiz i badania mleka i przetworów mlecznych jest odpowiedzialne za:

- dostarczanie krajowym laboratoriom referencyjnym szczegółowych opisów metod analitycznych i badań porównawczych,

- koordynowanie stosowania przez krajowe laboratoria referencyjne metod, określonych w tiret pierwszym, w szczególności przez organizowanie badań porównawczych,

- koordynowanie badań nad nowymi metodami analitycznymi i informowanie krajowych laboratoriów referencyjnych o postępach w tej dziedzinie,

- prowadzenie początkowych i dalszych szkoleń dla personelu krajowych laboratoriów referencyjnych,

- zapewnianie naukowego i technicznego wsparcia Komisji i Wspólnotowego Biura Referencji, w szczególności w przypadkach sporów między Państwami Członkowskimi, co do wyników analiz.

2. Laboratorium referencyjne Wspólnoty zapewnia utrzymywanie następujących warunków działalności.

Laboratorium to musi:

- mieć odpowiednio wykwalifikowany personel i wystarczająco wyszkolony w zakresie technik stosowanych w analizach i badaniach mleka i przetworów mlecznych,

- posiadać sprzęt i substancje potrzebne do wykonywania zadań przewidzianych w ust. 1,

- mieć właściwą strukturę administracyjną,

- zapewnić, by jego personel przestrzegał poufności niektórych tematów, wyników lub komunikatów,

- mieć wystarczającą znajomość międzynarodowych norm i praktyk,

- mieć dostępną, o ile to właściwe, aktualną listę substancji referencyjnych posiadanych przez Wspólnotowe Biuro Referencji i aktualną listę wytwórców i dostawców takich substancji.