xxxiii forum ekonomiczne

Harmonizacja zwiększy konkurencyjność regionu

Panel „HTA – czyli ocena jakości badań klinicznych – szansa i wyzwania”, który odbył się na XXXIII Forum Ekonomicznym, był okazją do dyskusji na temat wyzwań stojących przed Europą w zakresie harmonizacji procedur oceny technologii medycznych. Eksperci zastanawiali się m.in., jak ten proces przełoży się na rynek badań klinicznych i co oznaczać będzie dla przyszłości innowacyjnych terapii

Rozporządzenie w sprawie HTA, czyli oceny technologii medycznych, które weszło w życie w styczniu 2022 r. (Rozporządzenie (UE) 2021/2282), będzie miało zastosowanie od stycznia 2025 r. Jest narzędziem oceny wartości nowych technologii medycznych, odgrywającym kluczową rolę w podejmowaniu decyzji dotyczących refundacji leków oraz dostępności innowacyjnych terapii. Niesie ze sobą szanse, ale też wyzwania, i to zarówno dla przemysłu farmaceutycznego, jak i systemów opieki zdrowotnej oraz pacjentów.

– To nie pierwsza harmonizacja, z jaką mamy do czynienia w branży farmaceutycznej. Jest ona ciągiem dalszym wprowadzonej w 2004 r. procedury centralnej rejestracji leków. Celem rozporządzenia jest ustalenie przez państwa członkowskie warunków, jakie ma spełniać firma w zakresie analizy oceny klinicznej na potrzeby procesu refundacji. Tym samym odejdzie wielokrotne wykonywanie tej samej pracy nad przygotowaniem dokumentu na potrzeby każdego kraju. Oznaczać to będzie skrócenie procesu z tym związanego, zarówno po stronie firm farmaceutycznych, jak i regulatora czy oceniającego wniosek – powiedział Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, i dodał, że rozporządzenie, które już niedługo wchodzi w życie, wymaga zmian w polskich przepisach.