Wyrok WSA w Warszawie z dnia 25 października 2021 r., sygn. VI SA/Wa 1490/21

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący: Sędzia WSA Barbara Kołodziejczak - Osetek (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Sędzia WSA Tomasz Sałek Protokolant spec. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 12 października 2021 r. sprawy ze skargi małoletniej M. M. reprezentowanej przez przedstawiciela ustawowego A. W. na decyzję Ministra Zdrowia z dnia [...] kwietnia 2021 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania zgody na refundację leku uchyla zaskarżoną decyzję

Uzasadnienie

W dniu 8 marca 2021 r., na podstawie art. 4 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.), zwanej dalej "ustawa - Prawo farmaceutyczne" lub "u.p.f." , do Ministra Zdrowia wpłynęło zapotrzebowanie na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego niezbędnego dla ratowania życia lub zdrowia, dopuszczonego do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, zwane dalej "zapotrzebowaniem", wystawione dla Skarżącej M. M ("Strona", Skarżąca") , na produkt leczniczy [...], tabletki 200 mg, 360 tabletek, nazwa wytwórcy: E. Ltd.(" [...]").

W tym samym dniu 8 marca 2021 r. na podstawie art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 523), dalej " ustawa o refundacji" lub "u.o.r.", Skarżąca, reprezentowana przez przedstawiciela ustawowego A. W., złożyła wniosek do Ministra Zdrowia("Organ", "Minister") o wyrażenie zgody na refundację leku [...], we wskazaniu: zespół [...].

W dniu 22 marca 2021 r. Minister Zdrowia korzystając z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 9 ustawy - Prawo farmaceutyczne, wyraził zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego [...] dla Skarżącej ( Zgoda [...]).

W dniu 6 kwietnia 2021 r. Minister Zdrowia decyzją Nr [...] odmówił wydania zgody na refundację leku [...] dla Skarżącej.