Wyrok WSA w Warszawie z dnia 9 października 2018 r., sygn. VI SA/Wa 1123/18

Inne

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Sławomir Kozik (spr.) Sędziowie Sędzia WSA Pamela Kuraś-Dębecka Sędzia WSA Magdalena Maliszewska Protokolant ref. staż. Lili Zawadzka po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 października 2018 r. sprawy ze skargi G. z siedzibą w P. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] kwietnia 2018 r. nr [...] w przedmiocie umorzenia postępowania w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. oddala skargę

Uzasadnienie

Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej: "Prezes Urzędu") decyzją z [...] kwietnia 2018 r. nr [...], na podstawie art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz.U. z 2017 r. poz. 1257, ze zm., dalej: "K.p.a."), w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2017 r. poz. 2211, dalej: "P.f."), umorzył w całości jako bezprzedmiotowe postępowanie w sprawie przedłużenia okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...] produktu leczniczego T. [...], [...], kapsułki, twarde, 100 mg.

W zaskarżonej decyzji Prezes Urzędu wskazał, że 11 grudnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny G.(dalej: "Strona", "Skarżący"), złożył do Prezesa Urzędu wniosek o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr [...]produktu leczniczego T. [...], [...], kapsułki, twarde, 100 mg.

Organ wskazał również, że zgodnie z art. 29 ust. 2 pkt 1 P.f., okres ważności pozwolenia może zostać przedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez podmiot odpowiedzialny co najmniej na 9 miesięcy przed upływem terminu ważności tego pozwolenia.

Prezes Urzędu wyjaśnił następnie, że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego zostało wydane przez Prezesa Urzędu w drodze decyzji z [...] kwietnia 2013 r. nr [...] na okres pięciu lat. Termin ważności ww. pozwolenia upływa 22 kwietnia 2018 r. Zgodnie z przywołanym przepisem P.f., wniosek o przedłużenie okresu ważności ww. pozwolenia powinien zostać złożony do 22 lipca 2017 r. Składając wniosek 11 grudnia 2017 r. podmiot odpowiedzialny nie dochował ustawowego terminu do złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia.