Wyrok WSA w Warszawie z dnia 5 lipca 2016 r., sygn. VI SA/Wa 859/16

Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie w składzie następującym: Przewodniczący Sędzia WSA Urszula Wilk Sędziowie Sędzia WSA Ewa Frąckiewicz Sędzia WSA Dariusz Zalewski (spr.) Protokolant sekr. sąd. Jarosław Kielczyk po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 21 czerwca 2016 r. sprawy ze skargi T. z siedzibą w W. na decyzję Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia [...] marca 2013 r. nr [...] w przedmiocie odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 1. uchyla zaskarżoną decyzję; 2. zasądza od Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na rzecz strony skarżącej T. z siedzibą w W. kwotę 457 (czterysta pięćdziesiąt siedem) złotych tytułem zwrotu kosztów postępowania.

Uzasadnienie

I. Stan sprawy przedstawia się następująco:

1. Decyzją z dnia [...] marca 2013 r. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej Prezes Urzędu), na podstawie art. 138 § 1 pkt 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. 1071 ze zm., dalej K.p.a.) art. 30 ust. 1 pkt 1 w zw. z art. 35 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze zm., dalej p.f.) utrzymał w mocy własną decyzję z dnia [...] lipca 2011 r. o odmowie wydania skarżącej T. Sp. z o.o. z siedzibą w W. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg.

2. W niniejszej sprawie, skarżąca w dniu [...] grudnia 2008 r. złożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego [...], tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 300 mg. W czerwcu oraz sierpniu 2009 r. przedłożyła dokumenty uzupełniające, w listopadzie 2009 r. przekazała wyjaśnienia wytwórcy dotyczące oznakowania złożonej dokumentacji rejestracyjnej, polegające na użyciu innej nazwy handlowej niż wnioskowana w Polsce. W marcu 2010 r. skarżąca przekazała uzupełnienia i odpowiedzi dotyczące wyników badań biorównoważności, w kwietniu 2010 r. zaś dodatkowe wyjaśnienia.